DYRUPEG

Dyrupeg 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

pegfilgrastim

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dyrupeg e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Dyrupeg
• 3. Come usare Dyrupeg
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dyrupeg
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dyrupeg e a cosa serve

Dyrupeg contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una
tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata Escherichia coli. Esso appartiene ad un
gruppo di proteine chiamato citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (fattore stimolante le
colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.
Dyrupeg è utilizzato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero dei globuli bianchi) e il
verificarsi della neutropenia febbrile (basso numero dei globuli bianchi con febbre), che può essere
causata dall'uso di chemioterapia citotossica (farmaci che distruggono le cellule in rapida crescita),
negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni. I globuli bianchi sono importanti perché aiutano
l’organismo a combattere le infezioni. Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della
chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di queste cellule presenti nell’organismo.
Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per
combattere i batteri e potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un’infezione.
Il medico le ha prescritto Dyrupeg per stimolare il midollo osseo (la parte dell’ osso che produce le
cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l’organismo a combattere le infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dyrupeg

Non usi Dyrupeg
 se è allergico a pegfilgrastim, filgrastim o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dyrupeg:

• se lei ha una reazione allergica incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, rash cutaneo e aree della pelle con prurito.  se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare. Questo può essere un segno della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS).  se lei ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
• gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza. Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “Sindrome da Perdita Capillare” che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo. Vedere paragrafo 4.  se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o dolore all’estremità della spalla. Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia).  se lei ha avuto recentemente un’infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un’anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).  se lei sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l’abilità dell’organismo a coagulare (trombocitopenia). Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.  se lei ha anemia falciforme. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo  se lei ha un carcinoma mammario o polmonare, Dyrupeg in combinazione con la chemioterapia e/o la radioterapia può aumentare il rischio di una condizione precancerosa del sangue chiamata sindrome mielodisplastica (SMD) o di un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA). I sintomi possono includere stanchezza, febbre e facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento.  se lei ha improvvisamente segni di allergia come rash cutaneo, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso: questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.  L'infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al corpo) è stata segnalata raramente in pazienti oncologici e donatori sani. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Dyrupeg può danneggiare i
minuscoli filtri all’interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
Con l’uso di Dyrupeg sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson). Se
nota qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4, interrompa l’uso di Dyrupeg e si richieda
immediatamente assistenza del medico.
Lei deve parlare al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue. Se lei ha o potrebbe avere
un cancro del sangue, lei non deve usare Dyrupeg, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal
medico.

Perdita di risposta a pegfilgrastim
Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento
con pegfilgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato
anticorpi che neutralizzano l’attività di pegfilgrastim.

Bambini e adolescenti
Dyrupeg non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti a causa di dati insufficienti
sulla sicurezza e sull'efficacia.

Altri medicinali e Dyrupeg
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Dyrupeg non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. Pertanto, il medico può decidere di
non utilizzare questo medicinale. È importante che informi il medico se:
 è in corso una gravidanza;
 sospetta una gravidanza; o
 sta pianificando una gravidanza.
Se lei risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Dyrupeg, informi il medico.
A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Dyrupeg.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dyrupeg non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari.

Dyrupeg contiene sorbitolo (E420)
Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per siringa preriempita, equivalente a 50 mg/mL.

Dyrupeg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 6 mg, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

Dyrupeg contiene polisorbato 20 (E432)
Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 20 in ogni siringa preriempita. I polisorbati
possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Dyrupeg

Usi Dyrupeg seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista. La dose raccomandata è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando
una siringa preriempita, che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l’ultima dose di
chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.

Come farsi l’iniezione di Dyrupeg da soli
Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l’iniezione di Dyrupeg da solo. Il medico o
l’infermiere le mostreranno come farsi l’iniezione di Dyrupeg. Non cerchi di farsi l’iniezione da solo se
non le è stato spiegato come farlo.
Dyrupeg da solo.
Non agitare vigorosamente Dyrupeg poiché questo può comprometterne l’attività.

Se usa più Dyrupeg di quanto deve
Se usa più Dyrupeg di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica l’iniezione di Dyrupeg
Se effettua l’autoiniezione e ha dimenticato una dose di Dyrupeg, deve contattare il medico per
stabilire quando iniettare la dose successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti
indesiderati:
 tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che lei urina meno frequentemente,
difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale
di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.
Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su

• 100) chiamata “Sindrome da Perdita Capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

Effetti indesiderati molto comuni(possono riguardare più di 1 persona su 10):
 dolore osseo. Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
 nausea e mal di testa.

Effetti indesiderati comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 10):
 dolore nel sito di iniezione.
 dolore generale e dolori alle articolazioni e ai muscoli.
 alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami
del sangue di routine. I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di
tempo. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi.

Effetti indesiderati non comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 100):
 reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti
della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
 reazioni allergiche gravi inclusa l’anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna,
difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
 aumento del volume della milza.
 rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. È importante che contatti
immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell’addome o alla spalla
sinistra poiché questo può indicare problemi a livello della milza.
 problemi respiratori. Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
 si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli
arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri
fattori.
 vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
 danni ai minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).
 rossore nel sito di iniezione.
 emissione di sangue con la tosse (emottisi).
 malattie del sangue (sindrome mielodisplastica [SMD] o leucemia mieloide acuta [LMA]).

Effetti indesiderati rari(possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
 infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto
dell’organismo), vedere paragrafo 2.
 sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare).
 sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde,
spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca,
gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Se
sviluppa questi sintomi interrompa l’uso di Dyrupeg e contatti il medico o richieda assistenza
medica immediatamente. Vedere anche il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dyrupeg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della
siringa dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Può togliere Dyrupeg dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per
non più di tre giorni. Una volta che una siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la
temperatura ambiente (non superiore a 25 °C), deve essere utilizzata entro tre giorni.
Non congelare. Dyrupeg può essere utilizzato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per
meno di 72 ore.
Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dyrupeg
 Il principio attivo è pegfilgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in
0,6 mL di soluzione.
 Gli altri ingredientiacetato di sodio , sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432), e acqua per
preparazioni iniettabili. Vedere il paragrafo 2, "Dyrupeg contiene sorbitolo (E420), polisorbato
20 (E432) e sodio".

Descrizione dell’aspetto di Dyrupeg e contenuto della confezione
Dyrupeg è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL).
Ogni confezione contiene una siringa pre-riempita in vetro con un tappo di gomma per lo stantuffo,
un'asta per lo stantuffo, un ago in acciaio inossidabile collegato e un cappuccio per l'ago. La siringa è
fornita in un vassoio blister.
La siringa è confezionata con un dispositivo di protezione automatica dell’ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
CuraTeQ Biologics s.r.o,
Trtinova 260/1,
Prague, 19600,
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
Istruzioni per l’uso:

o Guida alle parti
Prima dell’uso	Dopo l’uso
Stantuffo Base di appoggio per le dita Etichetta della siringa Tamburo della siringa Protezione di sicurezza della siringa n Molla di sicurezza dell’ago a Cappuccio grigio i dell'ago inserito	c Stantuffo a usato m Etichetta della r siringa a Tamburo della F siringa usata l e Ago usato d Molla di sicurezza a dell’ago usato Cappuccio grigio dell'ago tolto
l a Attenzione: Evitare il contatto con lo stantuffo e l'ago durante la preparazione della siringa. Il dispositivo di sicurezza viene normalmente attivato dalla pressione dello stantuffo della siringa.

Importante
Prima di usare una siringa preriempita di Dyrupeg con dispositivo di protezione automatica
dell’ago, legga queste importanti informazioni:

• È importante che lei non cerchi di effettuare l’iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.
• Dyrupeg è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Nonrimuova il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per l’iniezione. Nonusi la siringa preriempita se la si è fatta cadere su una superficie dura. Utilizzi una nuova siringa preriempita e contatti il medico o l’operatore sanitario. Noncerchi di attivare la siringa preriempita prima dell’iniezione. Noncerchi di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente dalla siringa preriempita. Noncerchi di rimuovere l’etichetta staccabile dal tamburo della siringa preriempita prima di farsi l’iniezione.

Contatti il medico o l’operatore sanitario per qualsiasi domanda.

C	e Avvertenza/Precauzione: NON sollevare il prodotto dallo stantuffo o dal coperchio dell'ago. d Afferri la protezione di sicurezza della siringa preriempita per rimuovere la siringa preriempita dal vassoio del blister.
t a l i a n a

D	Rimuovere la siringa preriempita dal vassoio del blister come illustrato.
a Non usi la siringa preriempita se: Il medicinale è torbido o ci sono particelle all’interno. Deve essere un liquido limpido e i incolore. z Alcune parti appaiono incrinate o rotte. Il cappuccio grigio dell'ago manca o non è fissato saldamente. n La data di scadenza stampata sull’etichetta ha superato l’ultimo giorno del mese indicato. In tutti i casi, contatti il medico o l’operatore sanitario.
e g Medicinale A

Passaggio 2: Predisposizione
A	o Lavi le sue mani a fondo. Prepari e pulisca il sito di iniezione.
c a m Parte superiore del braccio Pancia r a F Parte superiore della coscia l
e Può utilizzare: d La parte superiore della coscia. La pancia, tranne un’area di 5 centimetri proprio attorno all’ombelico. La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l’iniezione). a Pulisca il sito d’iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasci asciugare la pelle. n Non tocchi il sito d’iniezione prima dell’iniezione. Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata, o indurita. Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.

B	i Estragga con cautela il cappuccio grigio dell'ago e lo allontani dal corpo.
z i a I t a l
n Avvertenza/Precauzione: NON torcere il copriago e non toccare l'ago o lo stantuffo. Estragga il copriago direttamente come mostrato e maneggi la protezione per evitare lesioni o piegature.

C	Sollevi il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
o c a m r Avvertenza/Precauzione: È importante tenere la pelle sollevata durante l’iniezione.

F Passaggio 3: Iniezione
A	Tenga la pelle sollevata. INSERISCA l’ago nella pelle. Spingere lo stantuffo verso il basso tenendo le impugnature.
l e d a n a i l Avvertenza/Precauzione: Non tocchi l’area pulita della pelle.

B	a SPINGA lo stantuffo con una pressione lenta e costante finché non avverte o sente t un “tac”. Spinga fino in fondo fino allo scatto. Per attivare la protezione, è necessario somministrare l'intera dose.
I a i TAC z n e g Precauzione: È importante spingere fino in fondo fino al “tac” per iniettare l’intera dose.

C	RILASCI il pollice. Poi ALLONTANI la siringa dalla pelle.
o c a m r Dopo il rilascio dello stantuffo, la protezione di sicurezza della siringa preriempita ricoprirà l’ago di a iniezione in modo sicuro. Avvertenza/Precauzione: Non rimetta il cappuccio dell'ago sulle siringhe preriempite usate. F Se la protezione non è attivata o lo è solo parzialmente, scartare il prodotto - senza sostituire il copriago.

Solo per gli operatori sanitari
Il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella
cartella clinica del paziente.
Tolga e conservi l’etichetta della siringa preriempita.

Giri lo stantuffo per spostare l’etichetta in una posizione in cui sia possibile rimuoverla.

t Passaggio 4: Fine
A	I Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
A g e n z i a

I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.
Tenga la siringa ed il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla
portata dei bambini.

Avvertenze:
Nonriutilizzare la siringa preriempita.