GRASUSTEK

Grasustek 6 mg soluzione iniettabile in una siringa preriempita

pegfilgrastim
.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio
• 1. Cos'è Grasustek e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Grasustek
• 3. Come usare Grasustek
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Grasustek
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Grasustek e a cosa serve

Grasustek è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.
Grasustek contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una
tecnica biotecnologica in batteri chiamati Escherichia coli. Esso appartiene ad un gruppo di proteine
chiamate citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (fattore stimolante le colonie
granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.
Grasustek è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il
verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere
causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita). I
globuli bianchi sono importanti perché aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Queste cellule
sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di
queste cellule presenti nell’organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso,
potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e lei potrebbe essere a maggior rischio
di contrarre un’infezione.
Il medico le ha prescritto Grasustek per stimolare il midollo osseo (la parte dell’osso che produce le
cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Grasustek

Non usi Grasustek

• - se è allergico a pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate da E. colio ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Grasustek:
• - se lei ha una reazione allergica incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore del viso (anafilassi), arrossamento e vampata, eruzione cutanea e aree della pelle con prurito
• - se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare. Questo può essere un segno della Sindrome da Stress Respiratorio Acuto (ARDS)
• - se lei ha uno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati: ­ tumefazione o gonfiore, che può essere associato alla minore frequenza di minzione, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza. Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “Sindrome da Perdita Capillare” che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo (vedere paragrafo 4).
• - se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o dolore all’estremità della spalla. Questo potrebbe essere un segno di un problema alla milza (splenomegalia).
• - se lei ha avuto recentemente un’infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un’anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).
• - se lei sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l’abilità dell’organismo a coagulare (trombocitopenia). Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo
• - se lei ha l'anemia falciforme. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
• se lei ha un carcinoma mammario o polmonare, Grasustek in combinazione con la chemioterapia e/o la radioterapia può aumentare il rischio di una condizione precancerosa del sangue chiamata sindrome mielodisplastica (SMD) o di un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA). I sintomi possono includere stanchezza, febbre e facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento
• - se lei ha improvvisamente segni di allergia come eruzione cutanea, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso. Questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
• - se lei ha sintomi di infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), che sono stati riportati raramente in pazienti oncologici e persone sane.. I sintomi possono comprendere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se manifesta questi sintomi. Il suo medico le controllerà regolarmente il sangue e le urine poiché Grasustek può danneggiare i minuscoli filtri all’interno dei suoi reni (glomerulonefrite). Con l’uso di Grasustek sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson). Se nota qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4, interrompa l’uso di Grasustek e richieda immediatamente assistenza del medico. Lei deve parlare al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue. Se lei sviluppa o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare Grasustek, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico. Perdita di risposta a pegfilgrastimSe lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico ne indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di pegfilgrastim.

Altri medicinali e Grasustek
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Grasustek non è
stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. È importante che informi il medico se:

• - è in stato di gravidanza o sta allattando
• - sospetta una gravidanza o
• - sta pianificando una gravidanza.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Grasustek, informi il medico.
A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Grasustek.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Grasustek non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari.

Grasustek contiene sorbitolo (E420) e sodio
Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ogni dose da 6 mg, che corrisponde a 50 mg/mL.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 6 mg, cioè è praticamente
privo di sodio.

3. Come usare Grasustek

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista. La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg
con siringa preriempita che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l’ultima dose di
chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.

Come farsi l’iniezione di Grasustek da soli
Il medico potrebbe ritenere che per lei sia meglio farsi l’iniezione di Grasustek da solo. Il medico o
l’infermiere le mostreranno come farsi l’iniezione da solo. Non cerchi di farsi l’iniezione da solo se
non le è stato spiegato come farlo.
l’iniezione di Grasustek da solo.
Non agitare vigorosamente Grasustek poiché questo può comprometterne l’attività.

Se usa più Grasustek di quanto deve
Se usa più Grasustek di quanto deve, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica l’iniezione di Grasustek
Se ha dimenticato una dose di Grasustek, contatti il medico per stabilire quando fare l’iniezione
successiva
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti
indesiderati:

• - tumefazione o gonfiore, che può essere associato alla minore frequenza di minzione, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido. Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata "Sindrome da Perdita Capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti. Effetti indesiderati molto comuni(possono colpire più di una persona su 10)
• - dolore osseo. Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
• - nausea e mal di testa. Effetti indesiderati comuni(possono colpire fino ad 1 persona su 10)
• - dolore nel sito di iniezione.
• - dolore generale e dolori alle articolazioni ed ai muscoli.
• - alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine. I livelli dei globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi. Effetti indesiderati non comuni(possono colpire fino a 1 persona su 100)
• - reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, eruzione cutanea (arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
• - reazioni allergiche gravi inclusa l’anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
• - aumento del volume della milza.
• - rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. E’ importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell’addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello della milza.
• - problemi respiratori. Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
• - si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri fattori.
• - vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
• - danni ai minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).
• - arrossamento nel sito di iniezione.
• - tosse con sangue (emottisi).
• malattie del sangue (sindrome mielodisplastica [SMD] o leucemia mieloide acuta [LMA]). Effetti indesiderati rari(possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
• - infiammazione dell’aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore all’organismo), vedere paragrafo 2.
• - sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare) sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Se sviluppa questi sintomi interrompa l’uso di Grasustek e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente. Vedere anche il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Grasustek

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della
siringa dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2  C - 8  C).
Può togliere Grasustek dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30  C) per non più di
3 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente
(non oltre 30  C) deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.
Non congelare. Grasustek può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per
meno di 24 ore.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Grasustek

• - Il principio attivo è pegfilgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL di soluzione iniettabile.
• - Gli altri componenti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2). Descrizione dell'aspetto di Grasustek e contenuto della confezioneGrasustek è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL). Ogni confezione contiene 1 siringa di vetro preriempita, con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell’ago. Le siringhe sono fornite con protezione automatica dell’ago. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioJuta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13, 24941 Flensburg, Germania ProduttoreJuta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13, 24941 Flensburg, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Ελλάδα
RAFARM A.E.B.E
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα
τηλ 210 6776550-1

България
Алвоген Фарма България ЕООД
бул. България 86А, ет. 1, София 1680,
България
+359 2 441 7136

Hrvatska
Alvogen d.o.o.
Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska
Tel:+385 1 6641 830

Ísland
Alvogen ehf.
Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland
Tel: +354 522 2900

Magyarország
Aramis Pharma Kft
1095 Mester u. 28 Budapest Hungary
Tel:+36-1-299-1051

Polska
Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Ul Kniaźnina 4a lok 7
01-607 Warsaw, Poland.
Tel: + 48 22 460 92 00

România
Alvogen Romania SRL
44B, Theodor Pallady Blvd.
3rd district, 032266
Bucharest, Romania
Tel: +40 21 318 0377

Österreich
Vertrieb
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Österreich
Tel: +43 3136 82577

Česká republika
EGIS Praha, spol. s r.o.,
Praha1-Staré Město,Ovocný trh 1096/8, PSČ
11000
Tel: +420 227 129 111

Slovenská republika
EGIS Slovakia spol. s r.o.,
Prievozská 4D, 821 09 Bratislava
Tel: +421 2 32409422

Eesti
Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ (Auxilia
Pharma)
Karamelli 6, 11317 Tallinn
Tel: +372 605 0005

Deutschland
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel, Deutschland
Tel: +49 4103 / 8006-777

Italia
medac Pharma S.r.l.
Via Viggiano 90, 00178 Roma
Italia
Tel: +39 06 51 59 121

Sverige, Danmark, Norge
medac GmbH
Malmöhusvägen 1
211 18 Malmö
Schweden
Tel: +46 0340 64 54 70

Suomi/Finland
medac GmbH
Hirsalantie 11
02420 Jorvas
Finland
Tel: +358 10 420 4000

Lietuva
SIA „Unikmed Baltija“
Gertrūdos g. 33/35-2,
LV-1011, Ryga, Latvija
Tel .: +371 64 412-474

Latvija
SIA Unikmed Baltija
Ģertrūdes iela 33/35-2,
LV-1011, Rīga, Latvija
Tālr .: +371 64 412-474

Slovenija
Distribucija
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Avstrija
Tel: +43 3136 82577

België / Belgique / Belgien, España, Ireland,
Κύπρος, Luxembourg / Luxemburg, Malta,
Nederland, Portugal, United Kingdom
(Northern Ireland)
Juta Pharma GmbH
Tel: +49(0)461995799-0

France
Zentiva France
35 Rue du Val de Marne
75013 Paris
Tél: +33 (0) 800 089 219

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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Istruzioni per l'uso:
Guida alle parti
Siringa prima della somministrazione

Attenzione:evitare il contatto con lo stantuffo e con l’ago durante la preparazione della siringa. Il

dispositivo di sicurezza viene normalmente attivato mediante pressione dello stantuffo sulla siringa.

Siringa dopo la somministrazione
(la protezione è rilasciata e copre l'ago)

o Importante
c Prima di usare una siringa preriempita di Grasustek con protezione automatica dell’ago, legga queste importanti informazioni: a - È importante che lei non cerchi di effettuare l’iniezione da solo a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dall'operatore sanitario. m - Grasustek è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non rimuova il cappuccio grigio dell’ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per r l’iniezione. Non usi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura. Usi una nuova a siringa preriempita e contatti il medico o l’operatore sanitario. Non cerchi di attivare la siringa preriempita prima dell’iniezione. F Non cerchi di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente dalla siringa preriempita. Non cerchi di rimuovere l’etichetta staccabile dalla siringa preriempita prima l di farsi l’iniezione. e Contatti il medico o l’operatore sanitario per qualsiasi domanda.
	Passaggio 1: Preparazione
A.	d Rimuova l’involucro della siringa preriempita dalla confezione e prepari i materiali necessari per l’iniezione: batuffoli imbevuti di alcol, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non inclusi).
a Per un’iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 n minuti prima dell’iniezione. Si lavi le mani accuratamente con sapone e acqua. Posizioni la nuova siringa preriempita su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata insieme ai a materiali necessari per l’iniezione. i Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde. l Non lasci esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole. a Non agiti eccessivamente la siringa preriempita. Tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
B.	t Avvertenza/precauzione: controlli che non ci siano frammenti sparsi o fluido all'interno I della confezione. In caso di dubbio NON apra questa confezione e ne prenda invece un'altra. Apra il blister rimuovendone completamente la copertura come mostrato.
g e n z i a
A C.	Avvertenza/Precauzione: NON sollevi il prodotto prendendolo dallo stantuffo o dalla copertura dell'ago. Rimuova la siringa preriempita dal blister come mostrato.

a r m a c o
D.			F Controlli il medicinale attraverso la finestra visiva della siringa preriempita.
l Non usi la siringa preriempita se: - Il medicinale è torbido o ci sono particelle all’interno. Deve essere un liquido limpido e e incolore. - Alcune parti appaiono incrinate o rotte. d - Manca il cappuccio grigio dell’ago o non è agganciato in modo sicuro. - La data di scadenza stampata sull’etichetta ha superato l’ultimo giorno del mese indicato. In tutti i casi, contatti il medico o l’operatore sanitario.
a Passaggio 2: Predisposizione
A.		Si lavi accuratamente le mani. Prepari e pulisca il sito di iniezione.
n a i l a t I a i z n Può utilizzare: - La parte superiore della coscia e - La pancia, tranne un’area di 5 centimetri proprio attorno all’ombelico. - La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun’altro a farle l’iniezione). g Pulisca il sito d’iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol. Lasci asciugare la pelle. Non tocchi il sito d’iniezione prima dell’iniezione. A Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata, o indurita. Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.
B.	Avvertenza/precauzione: NON ruoti la copertura dell'ago o tocchi l'ago o lo stantuffo.

	Tolga il cappuccio dell’ago come mostrato, e tenga la protezione per evitare lesioni o la piegatura dell'ago.
r m a c o

C.	Sollevi il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
F l e d a n a E’ importante tenere la pelle sollevata durante l’iniezione.
i Passaggio 3: Iniezione
A.			l INSERISCA l’ago nella pelle. a Spinga lo stantuffo mentre tiene le estremità. Spinga lo stantuffo fino in fondo per iniettare tutta la soluzione.
t I a i z n e g Non tocchi il sito d’iniezione prima dell’iniezione.
B.		Per attivare la protezione è necessario somministrare l'intera dose.

m a c o
C.	r a Dopo aver completato l'iniezione, può seguire una delle seguenti alternative: Rimuova l'ago dal sito dell'iniezione e rilasci lo stantuffo fino a quando l'intero ago sia F coperto dalla protezione. Rilasci lo stantuffo fino a quando l'intero ago sia coperto dalla protezione e rimuova l'ago dal sito dell'iniezione.
l e d a n a i l a t I a i z n e Avvertenza/Precauzione: se la protezione non è attivata o è solo parzialmente attivata, getti la siringa senza rimettere la copertura dell'ago.

Solo per gli operatori sanitari o Il nome commerciale del medicinale deve essere chiaramente registrato nella cartella del paziente.
c a m r a F Giri lo stantuffo per spostare l’etichetta in una posizione in cui sia possibile rimuoverla.
Passaggio 4: Fine
A.		l e Getti immediatamente il medicinale usato in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti o come da istruzioni dell'operatore sanitario.
d a n a i l a t I a I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. i Tenga la siringa ed il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla z portata dei bambini. Non riutilizzi la siringa preriempita. Non ricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici.
B.	Esamini il sito di iniezione.
n e Se nota del sangue, prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofini il sito di iniezione. Se necessario applichi un cerotto.