LUPKYNIS

Lupkynis 7,9 mg capsule molli

voclosporina (voclosporinum)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Lupkynis e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lupkynis
• 3. Come prendere Lupkynis
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lupkynis
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lupkynis e a cosa serve

Lupkynis contiene il principio attivo voclosporina. Viene utilizzato per il trattamento di adulti a partire
da 18 anni di età affetti da nefrite lupica (infiammazione del rene causata dal lupus).
Il principio attivo di Lupkynis appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori della
calcineurina che possono essere utilizzati per controllare la risposta immunitaria dell’organismo
(immunosoppressori). Nel lupus, il sistema immunitario (l’insieme delle difese naturali
dell’organismo) attacca erroneamente parti del corpo stesso, compresi i reni (nefrite lupica).
Riducendo la risposta del sistema immunitario, il medicinale riduce l’infiammazione dei reni e attenua
i sintomi, ad esempio gonfiore delle gambe, delle caviglie o dei piedi, pressione sanguigna elevata e
stanchezza, oltre a migliorare la funzionalità dei reni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lupkynis

Non prenda Lupkynis

• Se è allergico alla voclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se sta prendendo altri medicinali come, ad esempio, ketoconazolo in compresse (usato per trattare la sindrome di Cushing, quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo), itraconazolo o claritromicina (usati per trattare alcune infezioni fungine e batteriche).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lupkynis se una delle seguenti condizioni la
riguarda:

• se la malattia renale peggiorasse, potrebbe essere necessario modificare la dose di questo medicinale. Il medico controllerà regolarmente la funzionalità dei suoi reni.
• se ha fattori di rischio per l’aplasia pura della serie eritroide (PRCA), un raro disturbo in cui il midollo osseo non produce una quantità sufficiente di globuli rossi. I fattori di rischio sono una precedente infezione con parvovirus B19 o altri trattamenti in passato che possono provocare la PRCA.
• se ha o sviluppa pressione sanguigna elevata. Il medico controllerà la pressione sanguigna ogni due settimane per il primo mese, successivamente a intervalli regolari. Potrebbe darle un medicinale per abbassare la pressione, o dirle di smettere di prendere questo medicinale.
• Questo medicinale può aumentare il rischio di disturbi del sistema nervoso, come ad esempio mal di testa, tremori, alterazioni della vista, crisi convulsive, confusione o debolezza di uno o più arti. Se accusa qualcuno di questi nuovi sintomi, o un peggioramento dei sintomi esistenti, il medico può considerare l’interruzione o la riduzione della dose di questo medicinale (vedere paragrafo 4).
• se sta pianificando di ricevere una vaccinazione o se ha fatto una vaccinazione negli ultimi 30 giorni. Questo medicinale può influenzare la risposta alla vaccinazione, e la vaccinazione può essere meno efficace durante il trattamento con questo medicinale.
• non prenda questo medicinale se ha già avuto reazioni allergiche improvvise e pericolose per la vita (reazioni anafilattiche) alla soia o alle arachidi.

Questo medicinale può aumentare i livelli di potassio nel sangue, il che può essere una condizione
grave e richiedere un trattamento. Durante il trattamento, il medico controllerà periodicamente i livelli
di potassio.
Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con problemi epatici gravi e non è pertanto
raccomandato in questi pazienti.
Questo medicinale può influenzare l’attività elettrica del cuore (prolungamento del QT). Ciò può dare
luogo a un disturbo grave del ritmo del cuore, i cui sintomi iniziali sono capogiro e svenimento.

Luce solare e raggi UV
Questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare alcuni tipi di cancro, in particolare della
pelle. Eviti o limiti l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV indossando indumenti protettivi
adeguati e applicando spesso una protezione solare con fattore di protezione elevato.

Infezioni
Questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare infezioni, alcune delle quali possono essere
gravi o persino fatali. Contatti il medico se ha segni di infezione, come ad esempio febbre, brividi o
mal di gola. Il medico deciderà se deve smettere di prendere questo medicinale (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti
Non prenda questo medicinale se ha meno di 18 anni d’età perché non è stato studiato in questa fascia
d’età.

Anziani
Questo medicinale non è raccomandato se ha più di 75 anni d’età perché non è stato studiato in questa
fascia d’età.

Altri medicinali e Lupkynis
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se assume:

• Medicinali utilizzati per trattare un’infezione fungina, come ad esempio itraconazolo e fluconazolo.
• Medicinali usati per trattare la sindrome di Cushing (quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo), come ad esempio ketoconazolo in compresse.
• Medicinali utilizzati per trattare la pressione sanguigna elevata o problemi cardiaci, come ad esempio digossina, diltiazem e verapamil.
• Medicinali che prevengono la formazione dei coaguli di sangue, come ad esempio dabigatran etexilato.
• Medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, come ad esempio carbamazepina e fenobarbital.
• Preparati di erboristeria contenenti l’erba di San Giovanni, utilizzati per il trattamento della depressione lieve.
• Medicinali utilizzati per alleviare i sintomi associati alla rinite allergica stagionale, come ad esempio fexofenadina.
• Medicinali antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche, come ad esempio rifampicina, claritromicina ed eritromicina.
• Medicinali che riducono il colesterolo come ad esempio simvastatina, atorvastatina, rosuvastatina e pravastatina.
• Medicinali usati per trattare le infezioni da HIV, come ad esempio l’antiretrovirale efavirenz.

Lupkynis con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. Durante il trattamento con questo medicinale, eviti
di mangiare pompelmo e bere succo di pompelmo poiché questo può influenzare l’azione del
medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano
misure contraccettive.
Informi il medico se sta allattando con latte materno. Il medicinale può passare nel latte materno e non
è noto se possa avere effetti sul bambino. Il medico discuterà con lei se interrompere il trattamento con
questo medicinale durante l’allattamento, o interrompere l’allattamento.
Non ci sono dati sull’effetto di questo medicinale sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che Lupkynis abbia effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Lupkynis contiene alcol
Questo medicinale contiene 21,6 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula. Pertanto, una dose da 3 capsule
di Lupkynis contiene 64,8 mg di etanolo, equivalenti a meno di 2 mL di birra o 1 mL di vino. La
piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Lupkynis contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 28,7 mg di sorbitolo per capsula.

Lupkynis può contenere lecitina di soia
Questo medicinale può contenere tracce di lecitina di soia. Se manifesta reazioni anafilattiche alla soia
o alle arachidi non deve usare questo medicinale.

3. Come prendere Lupkynis

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Lupkynis è di tre capsule due volte al giorno, da assumere per bocca.
Le capsule devono essere deglutite intere e possono essere assunte con o senza cibo.
Prenda le dosi giornaliere all’incirca alla stessa ora ogni giorno, a distanza di almeno 8 ore l’una
dall’altra e idealmente il più vicino possibile alle 12 ore (per esempio, alle 8:00 del mattino e alle 8:00
della sera).
Questo medicinale deve essere usato in combinazione con un altro medicinale immunosoppressore, il
micofenolato mofetile.

Se prende più Lupkynis di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule, contatti immediatamente il
medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere
battito cardiaco accelerato e tremori (brividi o tremori incontrollati in una o più parti del corpo).

Se dimentica di prendere Lupkynis
Se salta una dose, la prenda il più presto possibile ed entro 4 ore dalla dimenticanza della dose. Se
sono trascorse più di 4 ore dall’ora in cui prende normalmente il medicinale, salti quella dose e prenda
la dose successiva all’ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.

Se interrompe il trattamento con Lupkynis
Non interrompa il trattamento a meno che non sia il medico a dirle di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati gravi
Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti, consulti immediatamente il medico, che potrebbe
consigliarle di smettere di prendere questo medicinale o ridurne la dose.

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10)

• Sintomi di infezione (ad esempio febbre, dolore corporeo generalizzato, sensazione di stanchezza, tosse o starnuti, nausea, vomito o diarrea). Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)
• Sviluppo di nuovi sintomi relativi a problemi nervosi o cerebrali, ad esempio crisi convulsive.

Altri effetti indesiderati
Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione della parte superiore del torace
• Riduzione dei globuli rossi, che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o mancanza del respiro (anemia)
• Mal di testa
• Aumento della pressione sanguigna
• Tosse
• Diarrea
• Dolore all’addome (pancia)
• Cambiamenti nella funzione renale che potrebbero ridurre la quantità di urina prodotta e causare la comparsa o il peggioramento del gonfiore alle gambe o ai piedi

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• Febbre, tosse, respirazione difficoltosa o dolorosa, sibili, dolore al torace durante la respirazione (possibili sintomi di infezione polmonare)
• Infezioni, che possono essere batteriche, come ad esempio infezioni delle vie urinarie, o virali, come ad esempio l’herpes zoster.
• Infiammazione dello stomaco e dell’intestino
• Influenza
• Aumento dei livelli di potassio osservato negli esami del sangue
• Diminuzione dell’appetito
• Tremori
• Malessere
• Gonfiore, sanguinamento e/o infiammazione gengivale
• Ulcere della bocca
• Indigestione
• Perdita dei capelli
• Crescita eccessiva e/o anomala di peli su qualsiasi parte del corpo

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Ipersensibilità

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lupkynis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la
dicitura "Scad." o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lupkynis

• Il principio attivo è la voclosporina. Ogni capsula molle di Lupkynis contiene 7,9 mg di voclosporina.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: etanolo, vitamina E (E307) polietilenglicole succinato (tocofersolan), polisorbato 40 e trigliceridi a catena media. Involucro della capsula: gelatina, sorbitolo, glicerina, acqua purificata, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). Ausilio nella lavorazione: lecitina di soia

Descrizione dell’aspetto di Lupkynis e contenuto della confezione
Lupkynis 7,9 mg, capsule molli di colore rosa/arancione di circa 13 mm × 6 mm, confezionate in
blister. Ogni blister contiene 18 capsule molli. Una scatola contiene 180 o 576 capsule molli.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Paesi Bassi

Produttore
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Teл: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Malta
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 69 1700 860

Nederland
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España
Otsuka Pharmaceutical S.A
Tel: +34 (0) 93 208 1020

Polska
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00

Portugal
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Hrvatska
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Sími: +46 (0) 8 545 286 60

Slovenskárepublika
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 (0) 2 0063 2710

Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom (Northern Ireland)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare
e relativi trattamenti terapeutici.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per voclosporina, le conclusioni scientifiche
del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sull’ipersensibilità emersi dagli studi clinici e da segnalazioni post-
immissione in commercio, inclusi 10 casi con una stretta relazione temporale, 6 casi di dechallenge
positivo e 2 casi di rechallenge positivo, il PRAC ritiene che esista almeno una ragionevole possibilità
di una relazione causale tra voclosporina e ipersensibilità.
Alla luce dei dati disponibili sull’infezione polmonare emersi dagli studi clinici e da segnalazioni post-
immissione in commercio, inclusi 24 casi con una stretta relazione temporale, e a fronte di un
meccanismo d’azione plausibile, il PRAC ritiene che esista almeno una ragionevole possibilità di una
relazione causale tra voclosporina e infezione polmonare.
Alla luce dei dati disponibili sull’ulcerazione della bocca emersi dagli studi clinici e da segnalazioni
post-immissione in commercio, inclusi 11 casi con una stretta relazione temporale, il PRAC ritiene che
esista almeno una ragionevole possibilità di una relazione causale tra voclosporina e ulcerazione della
bocca.
Il PRAC ha concluso che le informazioni di prodotto dei prodotti contenenti voclosporina debbano
essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su voclosporina il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio dei medicinali contenenti voclosporina sia invariato fatte salve le modifiche proposte
alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.