MABELIO

Mabelio 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

ceftobiprolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Mabelio e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Mabelio
• 3. Come usare Mabelio
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Mabelio
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Mabelio e a cosa serve

Mabelio è un medicinale antibiotico che contiene il principio attivo ceftobiprolo medocaril
sodico. Appartiene a una classe di medicinali antibiotici chiamati cefalosporine.
Mabelio è utilizzato per il trattamento di neonati a termine, lattanti, bambini, adolescenti e
adulti affetti da infezione dei polmoni chiamata polmonite.
Mabelio agisce uccidendo determinati batteri, che possono causare gravi infezioni ai
polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Mabelio

Non usi Mabelio:

• se è allergico al ceftobiprolo medocaril sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altre cefalosporine o ad altri antibiotici beta-lattamici;
• se ha manifestato in precedenza gravi reazioni allergiche ad altri antibiotici come le penicilline o i carbapenemi.

Non usi Mabelio se il suo caso rientra in uno di quelli appena elencati. In caso di dubbi, si rivolga
al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Mabelio.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Mabelio:

• se ha problemi ai reni (il medico potrebbe dover ridurre la dose di questo medicinale);
• se ha mai avuto reazioni allergiche ad altri antibiotici come le penicilline o i carbapenemi;
• se ha mai avuto convulsioni (di origine epilettica o di altra natura);
• se ha diarrea prima, durante o dopo il trattamento con questo medicinale (potrebbe soffrire di un’infiammazione intestinale chiamata colite). Non prenda medicinali per ladiarrea senza prima consultarsi con il medico;
• se è positivo all’HIV;
• se il suo sistema immunitario è gravemente indebolito;
• se il numero dei suoi globuli bianchi è molto basso o se la funzionalità del suo midollo spinale è soppressa;
• se l'infezione polmonare si è sviluppata più di 48 ore dopo l'inizio della ventilazione artificiale, Mabelio non è idoneo per lei (il medico le prescriverà un antibiotico adatto a lei);
• se è richiesta (o potrebbe essere richiesta) la somministrazione concomitante di soluzioni contenenti calcio, eccetto soluzioni iniettabili di Ringer lattato, nella stessa linea di somministrazione endovenosa, a causa del rischio di precipitazione.

Se il medico ritiene che lei abbia bisogno di assumere più liquidi le verrà chiesto di bere in
abbondanza oppure potrebbe essere necessario che le vengano somministrati liquidi in vena
con una flebo durante il trattamento con Mabelio.
Se inizia ad assumere Mabelio e successivamente ha bisogno di ventilazione, il medico
valuterà se Mabelio sia ancora idoneo per lei.
Analisi di laboratorio
Se si sottopone a un’analisi di laboratorio che ricerca la presenza nel sangue di determinati
anticorpi potenzialmente in grado di agire contro i globuli rossi (test di Coombs), i risultati di
questo test possono essere anomali. Mabelio può anche interagire con i test di rilevazione
della creatinina sierica (reazione di Jaffé) o con alcuni test per la determinazione del
contenuto di glucosio nelle urine. Queste analisi potrebbero dare dei risultati non
corrispondenti al vero.
Se il suo caso rientra in uno di quelli appena elencati (oppure ha dei dubbi in proposito) si
rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Mabelio.

Bambini
Non sono disponibili dati sull’uso di Mabelio nei neonati pretermine (nati prematuramente).

Altri medicinali e Mabelio
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mabelio può causare effetti indesiderati come capogiri. Ciò può compromettere la capacità
di guidare un veicolo o mettere in funzione un macchinario.

Mabelio contiene sodio
Questo medicinale contiene circa 22 mg di sodio (componente principale del sale da cucina)
per ogni dose. Questo equivale a 1,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata
con la dieta di un adulto.

3. Come usare Mabelio

Sarà un medico o un infermiere a somministrarle Mabelio.
La dose raccomandata per gli adulti è di 500 mg di ceftobiprolo ogni 8 ore, somministrata
sotto forma di infusione in vena per una durata di 2 ore.
La dose raccomandata per neonati a termine, lattanti, bambini e adolescenti dipende dall’età e
dal peso del bambino ed è somministrata ogni 8 ore (lattanti di età pari o superiore a 3 mesi,
bambini e adolescenti) oppure ogni 12 ore (neonati a termine e lattanti di età inferiore ai 3
mesi) sotto forma di infusione in vena per una durata di 2 ore.
La soluzione per infusione con una concentrazione di ceftobiprolo di 2 mg/mL è usata per adulti
e adolescenti. Per i lattanti ed i neonati a termine, viene utilizzata la soluzione per infusione con
una concentrazione di ceftobiprolo di 4 mg/mL.

Pazienti con problemi renali
Se soffre di problemi ai reni può aver bisogno di ridurre la dose di Mabelio.

Se usa più Mabelio di quanto deve
Se pensa di avere ricevuto troppo Mabelio, si rivolga immediatamente al medico o
all’infermiere.

Se dimentica di usare Mabelio
Se pensa di avere saltato una dose, si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti
indesiderati:

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi perché può aver
bisogno di un trattamento medico urgente:

• Improvviso gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua; rash cutaneo grave; problemi di deglutizione o di respirazione. Questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilassi) e può essere pericolosa per la vita.
• Diarrea che diventa grave o non scompare, oppure presenza di sangue o muco nelle feci durante o dopo il trattamento con Mabelio. In questo caso, non deve assumere nessun medicinale per bloccare o rallentare la motilità intestinale.

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

• Nausea
• Cefalea, sonnolenza
• Capogiri
• Rash, prurito od orticaria
• Diarrea (se ha diarrea, informi immediatamente il medico)
• Vomito
• Mal di stomaco ( dolori addominali), indigestione o  bruciore di stomaco  ( dispepsia)
• Strano sapore in bocca ( disgeusia)
• Infezioni da funghi in varie parti del corpo
• Arrossamento, dolore o gonfiore in corrispondenza del punto dell’iniezione
• Bassi livelli di  sodio  , un minerale presente nel sangue
• Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici nel sangue
• Ipersensibilità, compreso arrossamento della pelle

Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100

• Convulsioni, crisi convulsive
• Temporanea riduzione o temporaneo aumento di determinate cellule sanguigne
• Diminuzione del livello di potassio nelle analisi del sangue
• Insonnia e disturbi del sonno, eventualmente con ansia, attacchi di panico e incubi
• Mancanza di fiato o difficoltà di respirazione, asma
• Crampi muscolari
• Problemi renali
• Gonfiore, particolarmente delle caviglie e delle gambe
• Temporaneo aumento dei livelli di trigliceridi, zuccheri e creatinina negli esami del sangue

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Una riduzione più grave di un tipo particolare di globuli bianchi ( agranulocitosi)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Mabelio

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul
flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2  C–8  C).
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per la conservazione delle soluzioni per infusione ricostituite e diluite di Mabelio, consulti le
informazioni di accompagnamento destinate a medici ed operatori sanitari.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mabelio

• Il principio attivo è il ceftobiprolo. Ogni flaconcino contiene 500 mg di ceftobiprolo (equivalenti a 666,6 mg di ceftobiprolo medocaril sodico). Dopo la ricostituzione, ogni mL di concentrato contiene 50 mg di ceftobiprolo, equivalenti a 66,7 mg di ceftobiprolo medocaril sodico.
• Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (E330) e idrossido di sodio (E524); vedere anche paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Mabelio e contenuto della confezione

Mabelio è una massa compatta o frantumata o una polvere, di colore da bianco o giallognolo

a leggermente bruno, per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino da 20 mL.
È disponibile in confezioni contenenti 10 flaconcini ciascuna.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublino 9
D09 V504
Irlanda
Recapiti nazionali del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio per informazioni mediche:
Tel.: 02 600 63037
Email: [email protected]
Produttore:
ACS DOBFAR S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona (VR)
Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danimarca: Zevtera
Finlandia: Zevtera 500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Francia: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Germania: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Mabelio 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Irlanda: Adaluzis 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Lussemburgo: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Norvegia: Zevtera 500 mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polonia: Zevtera, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Portogallo: Zevtera 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Spagna: Zevtera 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Svezia: Zevtera 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Regno Unito (Irlanda del Nord): Zevtera 500 mg powder for concentrate for solution for
infusion.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia
Italiana del Farmaco https://www.aifa.gov.it/.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Ciascun flaconcino è esclusivamente monouso.

Preparazione delle soluzioni per infusione di Mabelio
Mabelio deve essere ricostituito e poi diluito prima dell’infusione.
Fase 1: Ricostituzione
Per i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 12 anni che richiedono una soluzione per infusione
con una concentrazione di ceftobiprolo di 2 mg/mL, la polvere liofilizzata deve essere
ricostituita con 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili oppure di destrosio 50
mg/mL (5%) soluzione iniettabile.
Per i pazienti pediatrici di età < 12 anni che richiedono una soluzione per infusione con una
concentrazione di ceftobiprolo di 4 mg/mL, la polvere liofilizzata deve essere ricostituita con
10 mL di soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/mL (5%) se si usa una ulteriore diluizione
con la stessa soluzione diluente (ossia destrosio 50 mg/mL (5%) soluzione iniettabile) o con
10 mL di acqua per preparazioni iniettabili se si usa un’ulteriore diluizione con cloruro di
sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile (vedere le tabelle sotto riportate).
Il flaconcino deve essere agitato con forza fino alla completa dissoluzione della polvere, che
in alcuni casi potrà richiedere fino a 10 minuti. Il volume del concentrato risultante è pari a
10,6 mL circa. Lasciare dissolvere l’eventuale schiuma formatasi e ispezionare visivamente la
soluzione ricostituita per assicurarsi della completa dissoluzione del medicinale e
dell’assenza di particelle. Il concentrato ricostituito contiene 50 mg/mL di ceftobiprolo
(ovvero 66,7 mg/mL di ceftobiprolo medocaril sodico) e deve essere ulteriormente diluito
prima della somministrazione. Si raccomanda di procedere immediatamente alla diluizione
della soluzione ricostituita. Se però ciò non fosse possibile, la soluzione ricostituita può
essere conservata a temperatura ambiente per un massimo di 1 ora, oppure in frigorifero
per un massimo di 24 ore.
Fase 2: Diluizione (soluzione per infusione)
Uso in pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 12 anni

Preparazione della dose di 500 mg di Mabelio soluzione per infusione (2 mg/mL di

ceftobiprolo)
Prelevare 10 mL di soluzione ricostituita dal flaconcino e iniettarli in un contenitore adatto
(ad es. sacche per infusione in PVC o PE, flaconi di vetro) contenente 250 mL di cloruro di
sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, di destrosio 50 mg/mL (5%) soluzione iniettabile
o di Ringer lattato soluzione iniettabile. Capovolgere delicatamente la soluzione per
infusione 5-10 volte, in modo da ottenere una soluzione omogenea. Evitare di agitare con
forza per impedire la formazione di schiuma.
Negli adulti, l’intero contenuto della sacca per infusione deve essere infuso per
somministrare una dose di 500 mg di ceftobiprolo.
Nei pazienti pediatrici di età ≥ 12 anni, il volume da somministrare deve essere calcolato in
base al peso corporeo del paziente e non deve superare un massimo di 250 mL (dose da 500
mg).

Preparazione di una dose di 250 mg di Mabelio soluzione per infusione in caso di pazienti

adulti con compromissione renale grave
Prelevare 5 mL di soluzione ricostituita dal flaconcino e iniettarli in un contenitore adatto (ad
es. sacche per infusione in PVC o PE, flaconi di vetro) contenente 125 mL di cloruro di sodio
9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, di destrosio 50 mg/mL (5%) soluzione iniettabile o di
Ringer lattato soluzione iniettabile. Capovolgere delicatamente la soluzione per infusione 5-
10 volte, in modo da ottenere una soluzione omogenea. Evitare di agitare con forza per
impedire la formazione di schiuma. L’intero contenuto della sacca per infusione deve essere
infuso per somministrare una dose di 250 mg di ceftobiprolo.
Uso nei pazienti pediatrici di età < 12 anni

Preparazione di Mabelio soluzione per infusione ad una concentrazione di 4 mg/mL di

ceftobiprolo
Somministrazione tramite sacche per infusione, flaconi o siringhe:
La soluzione ricostituita preparata con 10 mL di destrosio 50 mg/mL (5%) soluzione
iniettabile deve essere diluita con la stessa soluzione di diluente (ossia destrosio 50 mg/mL
(5%) soluzione iniettabile). La soluzione ricostituita preparata con 10 mL di acqua per
preparazioni iniettabili deve essere diluita con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9
mg/mL (0,9%).
10 mL devono essere prelevati da un contenitore per infusione (ad es. sacche per infusione
in PVC o PE, flaconi di vetro) contenenti 125 mL di soluzione diluente e sostituiti con 10 mL
della soluzione ricostituita prelevata dal flaconcino. La soluzione per infusione deve essere
capovolta delicatamente 5 10 volte per formare una soluzione omogenea. Evitare di agitare
con forza per impedire la formazione di schiuma. Il volume da somministrare deve essere
calcolato in base al peso corporeo del paziente e non deve superare un massimo di 125 mL
(dose da 500 mg).
Per la somministrazione tramite siringa da 50 mL se la dose calcolata non supera i 200 mg, 4
mL della soluzione ricostituita (equivalenti a 200 mg di ceftobiprolo) preparata con destrosio
50 mg/mL (5%) soluzione iniettabile o acqua per preparazioni iniettabili devono essere
prelevati dal flaconcino e diluiti con 46 mL del diluente appropriato per la soluzione per
infusione (vedere tabella sotto riportata). La soluzione per infusione deve essere capovolta
delicatamente 5 - 10 volte per formare una soluzione omogenea. Evitare di agitare con forza
per impedire la formazione di schiuma. Il volume da somministrare deve essere calcolato in
base al peso corporeo del paziente e non deve superare i 50 mL (dose da 200 mg).
Aspetto della soluzione diluita
La soluzione per infusione deve avere un aspetto da trasparente a leggermente opalescente
e di colore giallastro. La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per
l’eventuale presenza di particelle prima della somministrazione e buttata se sono visibili
particelle.
Vedere anche paragrafo 3 per ulteriori informazioni.

Conservazione delle soluzioni per infusione ricostituite e diluite di Mabelio
La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 1 ora a
25 °C e fino a 24 ore a 2  C–8  C.
I dati sulla stabilità chimico-fisica in uso confermano i tempi totali per la ricostituzione e
l’infusione di soluzioni con diluizione di ceftobiprolo 2 mg/mL o 4 mg/mL e sono descritti
nelle tabelle qui di seguito:

Uso negli adulti e negli adolescenti di età ≥ 12anni (2 mg/mL di ceftobiprolo): Tempo totale
entro cui la ricostituzione e l’infusione del farmaco (incluso il periodo di infusione) devono
essere completate

Uso nei bambini, nei lattanti e nei neonati (< 12 anni) (4 mg/mL di ceftobiprolo): Tempo
totale entro cui devono essere completate la ricostituzione e l’infusione (incluso il periodo
di infusione).

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente a meno
che il metodo di ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione
microbiologica. Se il prodotto non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di
conservazione prima dell’uso ricadono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
La soluzione ricostituita e la soluzione per infusione non devono essere congelate né esposte
alla luce solare diretta.
Se la soluzione per infusione viene conservata in frigorifero, deve essere riportata alla
temperatura ambiente prima della somministrazione. Non è necessario proteggere la
soluzione per infusione dalla luce durante la somministrazione.
Vedere anche paragrafo 5 per ulteriori informazioni.