MEPICAIN

MEPICAIN 1% - 2% - 3%
SOLUZIONE INIETTABILE
ATC: N01BB03
mepivacaina cloridrato
MEPICAIN 2% con ADRENALINA 1:200.000
SOLUZIONE INIETTABILE
ATC: N01BB53
mepivacaina cloridrato
adrenalina bitartrato
COMPOSIZIONE
MEPICAIN1%2%3%2%
con adrenalina
1:200.000
Principi attivi:
mepivacaina cloridrato mg 10 20 30 20
adrenalina bitartrato mg / / / 0,009
(pari ad adrenalina) mg / / / 0,005
Eccipienti:
sodio cloruro mg 5 5 3 5
sodio metabisolfito mg / / / 0,5
acqua p.p.i. q.b. a ml 1 1 1 1

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:Soluzione iniettabile.
MEPICAIN 1%: fiala da ml 10.
MEPICAIN 2%: fiala da ml 2 e ml 10 .
MEPICAIN 3%: fiala da ml 2.
MEPICAIN 2% con adrenalina 1:200.000: fiala da ml 2 e ml 10 .

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:Anestetici locali: amidi.

TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO,PRODUTTORE E
CONTROLLORE FINALE:MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:Anestetico locale in tutti gli interventi che riguardano:

• chirurgia generale (piccola chirurgia)
• ostetricia e ginecologia
• oculistica (blocco retrobulbare, ecc.)
• dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.)
• medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.)
• otorinilaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull’orecchio medio, ecc.)
• ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.)
• medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.)

MEPICAIN con adrenalina 1:200.000 è indicato quando si desideri prolungare la durata

dell’anestesia regionale oppure quando è necessario operare in una zona assolutamente
ischemica.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso uno dei componenti. Il prodotto che contiene il vasocostrittore è
controindicato in linea di massima nei cardiopatici, nei soggetti con gravi arteriopatie, negli
ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale,
nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici, nei soggetti affetti da ipertrofia prostatica o da
glaucoma ad angolo acuto. Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.

PRECAUZIONI PER L’USO
Mepicain deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci
MAO inibitori o antidepressivi triciclici. Prima dell’uso, il medico deve accertarsi dello stato delle
condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di
anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un
intervallo minimo di 24 ore. La dose massima giornaliera è di 1000 mg. È necessario, comunque,
usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato.
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da
una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è
consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco regionale vero e
proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo
immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazione del
sensorio). È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del
personale di emergenza poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali,
reazioni gravi talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi.

INTERAZIONI
La somministrazione di anestetici locali contenenti adrenalina a pazienti in corso di trattamento
con MAO inibitori o antidepressivi triciclici può causare una grave e prolungata ipertensione. L’uso
concomitante di questi farmaci dovrebbe essere evitato, ed in situazioni in cui sia necessario
somministrarli deve essere attuato un accurato monitoraggio del paziente.

AVVERTENZE SPECIALI
Il prodotto con vasocostrittore contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in
soggetti sensibili e, particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici
gravi.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose massima nell’adulto sano (non pretrattato con sedativi) in una singola somministrazione o
in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti è di 7 mg7kg senza mai superare
i 550 mg. La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000; in pediatria non superare mai i
5-6 mg/kg.

DOSI CONSIGLIATE
Chirurgia:

• blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione all’1% o con 10-20 ml di una soluzione al 2%
• blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione all’1% per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, all’1-2% per il blocco paravertebrale dei nervi somatici
• blocco nervoso periferico centrale, bronchiale, intercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione all’1%, al 2%, in relazione all’area ed all’entità del blocco
• infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all’area dell’intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione allo 0,5-1% Ostetricia:
• blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di soluzione all’1% per ciascun lato

SOVRADOSAGGIO
Al primo segno di allarme, occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in
posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in
caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale. L’uso di analettici bulbari deve
essere evitato per non aggravare la situazione, aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali
convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via
endovenosa: non è consigliabile l’uso di barbiturici che possono accentuare la depressione
bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate
per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione
vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico
può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune per via endovenosa.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione di mepivacaina sono
analoghi a quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico. Si tratta di effetti dose-
dipendenti che possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccesso di dosaggio, al
rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da
ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente. Si possono avere reazioni
tossiche e reazioni allergiche sia all’anestetico al vasocostrittore. Tra gli effetti tossici da
sovradosaggio vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori,
disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e,
per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha
compartecipazione dei centri cardiovascolari, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie,
ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono
interessare l’apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si
verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di
ipersensibilità individuale all’anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni
cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo
fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Il vasocostrittore, per la sua azione sul
circolo, può determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali
sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache,
ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta,
fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito. Il paziente è invitato a comunicare al proprio

SCADENZA E CONSERVZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione:non utilizzare il medicinale oltre tale data.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
10 novembre 2007

MEPICAIN 3%
SOLUZIONE INIETTABILE
ATC: N01BB03
mepivacaina cloridrato
MEPICAIN 2% con ADRENALINA 1:100.000
SOLUZIONE INIETTABILE
ATC: N01BB53
mepivacaina cloridrato
adrenalina bitartrato
COMPOSIZIONE
MEPICAIN3% 2%
1 ml contiene: con adenalina

Principi attivi:1:100.000
mepivacaina cloridrato mg 30 20
adrenalina bitartrato mg / 0,0182
pari ad adrenalina mg / 0,01

Eccipienti:
sodio cloruro mg 3 5
sodio metabisolfito mg / 0,5
acqua p.p.i. q.b. a ml 1 1

________________________________________________________________________________
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile
MEPICAIN 3%: tubofiala da ml 1,8
MEPICAIN 2% con adrenalina 1:100.000: tubofiala da ml 1,8

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anestetici locali: amidi (ATC: N01BB)

TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO,PRODUTTORE E
CONTROLLORE FINALE
MONICO S.p.A – Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:Anestetico locale per uso odontoiatrico.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità accertata verso uno dei componenti. Il prodotto che contiene il vasocostrittore è
controindicato in linea di massima nei cardiopatici, nei soggetti con gravi arteriopatie, negli
ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale,
nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici, nei soggetti affetti da ipertrofia prostatica o da
glaucoma ad angolo acuto. Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.

PRECAUZIONI PER L’USO
Mepicain deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci
MAO inibitori o antidepressivi triciclici. Prima dell’uso, il medico deve accertarsi dello stato delle
condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. La soluzione anestetica deve essere iniettata con
cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando
si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti
prima di procedere al blocco regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto
accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (
per esempio modificazione del sensorio). È necessario avere la disponibilità immediata
dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiché in
casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi talora ad esito
infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi.

INTERAZIONI
La somministrazione di anestetici locali contenenti adrenalina a pazienti in corso di trattamento
con MAO inibitori o antidepressivi triciclici può causare una grave e prolungata ipertensione. L’uso
concomitante di questi farmaci dovrebbe essere evitato, ed in situazioni in cui sia necessario
somministrarli, deve essere attuato un accurato monitoraggio del paziente.

AVVERTENZE SPECIALI
Il prodotto con vasocostrittore contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in
soggetti sensibili e, particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici
gravi.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
1-2 ml o più in relazione alle esigenze dell’intervento, per infiltrazione oppure per il blocco
periferico.

SOVRADOSAGGIO
Al primo segno di allarme, occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in
posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in
caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale. L’uso di analettici bulbari deve
essere evitato per non aggravare la situazione, aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali
convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose 10-20 mg per via
endovenosa; non è consigliabile l’uso di barbiturici che possono accentuare la depressione
bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate
per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite alfa-beta stimolanti ad azione
vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico
può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune per via endovenosa.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione di mepivacaina sono
analoghi a quelli osservabili con gli altri anestetici locali di tipo amidico. Si tratta di effetti dose-
dipendenti che possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccesso di dosaggio, al
rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da
ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente. Si possono avere reazioni
tossiche e reazioni allergiche sia all’anestetico che al vasocostrittore. Tra gli effetti tossici da
sovradosaggio vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori,
disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e,
per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha
compartecipazione dei centri cardiovascolari, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie,
ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono
interessare l’apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si
verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di
ipersensibilità individuale all’anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni
cutanee di vario tipo, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo
fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Il vasocostrittore, per la sua azione sul
circolo, può determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali
sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache,
ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta,
fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto
in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione:non utilizzare il medicinale oltre tale data.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
9 AGOSTO 2007