MERIOFERT

Meriofert 75 UI

polvere e solvente per soluzione iniettabile

Meriofert 150 UI

polvere e solvente per soluzione iniettabile

menotropina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• In questo foglio Meriofert 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile e Meriofert 150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile sono denominati Meriofert.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Meriofert e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Meriofert
• 3. Come usare Meriofert
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Meriofert
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

4. Cos’è Meriofert e a cosa serve

• Meriofert si utilizza per stimolare l’ovulazione in donne che non ovulano e che non hanno risposto ad altro trattamento (clomifene citrato).
• Meriofert si utilizza per indurre lo sviluppo di diversi follicoli (e quindi di diversi ovuli) nelle donne in trattamento per l’infertilità.

Meriofert è una gonadotropina menopausale umana altamente purificata e appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati gonadotropine.
Ogni flaconcino contiene polvere liofilizzata con 75 UI di attività dell’ormone follicolo
stimolante (FSH) umano e 75 UI di attività dell’ormone luteinizzante (LH) umano.
La Gonadotropina umana menopausale (HMG) è estratta dalle urine delle donne in post-
menopausa. La gonadotropina corionica umana (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), un
ormone naturalmente estratto dalle urine delle donne in stato di gravidanza, viene aggiunta per
contribuire all’attività totale di LH.
Ogni flaconcino contiene polvere liofilizzata con 150 UI di attività dell’ormone follicolo
stimolante (FSH) umano e 150 UI di attività dell’ormone luteinizzante (LH) umano.
La Gonadotropina umana menopausale (HMG) è estratta dalle urine delle donne in post-
menopausa.
La gonadotropina corionica umana (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), un ormone
naturalmente estratto dalle urine delle donne in stato di gravidanza, viene aggiunta per
contribuire all’attività totale di LH.
Questo medicinale deve essere utilizzato sotto la supervisione del medico.

5. Cosa deve sapere prima di usare Meriofert

Prima di iniziare il trattamento sarà valutata la fertilità sua e del suo partner.

Non usi Meriofert in presenza di:

• Ovaie ingrossate o cisti non causate da un disturbo ormonale (sindrome dell’ovaio policistico).
• Sanguinamento da causa non nota.
• Tumore maligno delle ovaie, dell’utero o della mammella.
• Rigonfiamento anormale (tumore) dell’ipofisi o dell’ipotalamo (cervello).
• Ipersensibilità (allergia) alla menotropina o ad uno qualsiasi dei componenti di Meriofert

Questo medicinale non deve essere usato in caso di menopausa precoce, in presenza di una
malformazione degli organi sessuali o di determinati tumori dell’utero che rendono impossibile
una normale gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Benché finora non siano state segnalate reazioni allergiche a Meriofert, informi il medico se
ha avuto una reazione allergica a medicinali simili.
Questo trattamento aumenta il rischio di sviluppare una condizione nota come sindrome da
iperstimolazione ovarica (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome)(vedere Possibili
effetti indesiderati). Se si verifica una iperstimolazione ovarica, il trattamento sarà interrotto e
si eviterà una gravidanza. I primi segni di iperstimolazione ovarica sono dolore nella parte
inferiore dell’addome, nausea (sensazione di malessere), vomito e aumento di peso. Se
compaiono questi sintomi, deve farsi visitare dal medico al più presto possibile. In casi seri,
ma rari, le ovaie possono ingrossarsi, con un accumulo di liquido nell’addome o nel torace.
Il farmaco usato per indurre il rilascio finale di ovuli maturi (che contiene gonadotropina
corionica umana, hCG) può aumentare la probabilità di OHSS. Nei casi in cui si sta
sviluppando una OHSS è quindi sconsigliato l’uso di hCG e per almeno 4 giorni bisogna
astenersi dai rapporti sessuali anche se si utilizza un metodo contraccettivo di barriera.
Va sottolineato che le donne con problemi di fertilità hanno una percentuale più alta di aborti
rispetto alla popolazione normale.
Tra le pazienti trattate per favorire l’ovulazione, le gravidanze e i parti multipli si verificano
più spesso rispetto al concepimento naturale. Tuttavia si può ridurre al minimo questo rischio
usando la dose raccomandata.
Nelle donne con problemi alle tube di Falloppio vi è un rischio leggermente più elevato di
gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica).
Le gravidanze multiple e le caratteristiche dei genitori che si sottopongono a trattamenti per la
fertilità (es. età della madre, caratteristiche dello sperma) possono essere associate ad un
maggior rischio di difetti alla nascita.
Come la stessa gravidanza, il trattamento con Meriofert può aumentare la probabilità di avere
una trombosi. La trombosi consiste nella formazione di un coagulo di sangue, più di frequente
nelle vene delle gambe o dei polmoni.
Si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento, soprattutto:

• Se già sa di essere particolarmente a rischio di avere una trombosi.
• Se lei o qualcuno dei suoi familiari più stretti ha mai avuto una trombosi.
• Se è fortemente sovrappeso.

Bambini
Non è previsto l’uso del medicinale nei bambini.

Altri medicinali e Meriofert
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Meriofert non deve essere usato se lei è in stato di gravidanza o sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Meriofert non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.

Meriofert contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella soluzione ricostituita,
cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque
positività ai test antidoping.

6. Come usare Meriofert

Dose e durata del trattamento:
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico.

Donne che non ovulano e che hanno cicli irregolari o non hanno il ciclo
Come regola generale, la prima iniezione di un flaconcino da 75 UI di Meriofert viene
somministrata durante la prima settimana del ciclo dopo la mestruazione spontanea o indotta.
Successivamente, Meriofert viene iniettato tutti i giorni alla dose prescritta dal medico e il
trattamento proseguirà fino a quando nell’ovaio si saranno sviluppati uno o più follicoli maturi.
Il medico modificherà la dose di Meriofert in base alla risposta dell’ovaio, accertata attraverso
esami clinici.
Appena un follicolo raggiungerà lo stadio di sviluppo richiesto, il trattamento con Meriofert
verrà sospeso e l’ovulazione verrà indotta con un altro ormone (gonadotropina corionica,
hCG).
Di solito l’ovulazione avviene dopo 32-48 ore.
In questa fase del trattamento, può avvenire la fecondazione. Le verrà raccomandato di avere
un rapporto sessuale ogni giorno a partire dal giorno precedente alla somministrazione
dell’hCG. Se nonostante l’ovulazione non si ottiene una gravidanza, è possibile ripetere il
trattamento.

Donne che si sottopongono alla stimolazione ovarica per lo sviluppo di più follicoli prima
della fecondazione in vitro o di altre tecniche di riproduzione assistita
Lo scopo di questo metodo è ottenere lo sviluppo simultaneo di più follicoli. Il trattamento
inizierà al 2° o al 3° giorno del ciclo con iniezioni di 150-300 UI di Meriofert (1-2 flaconcini
di Meriofert da 150 UI). Se necessario il medico può decidere di somministrare dosi più
elevate. La dose di Meriofert iniettata è più elevata rispetto al metodo utilizzato per la
fecondazione naturale. Il trattamento prosegue con modifiche individuali decise dal medico.
Appena raggiunto lo sviluppo di un numero sufficiente di follicoli, il trattamento con Meriofert
verrà sospeso e l’ovulazione verrà indotta iniettando un altro ormone (gonadotropina corionica,
hCG).

Come deve essere somministratoMeriofert
Meriofert viene somministrato per iniezione sotto la pelle (via sottocutanea) o nel muscolo
(iniezione intramuscolare).
Ogni flaconcino deve essere utilizzato una sola volta e l’iniezione deve essere effettuata appena
preparata.

Dopo averla adeguatamente informata e addestrata, il medico può chiederle di iniettarsi
Meriofert da sola.
Per la prima volta il medico deve:

• consentirle di fare pratica facendosi un’iniezione sottocutanea da sola,
• averle mostrato le possibili zone in cui può praticarsi le iniezioni,
• averle mostrato come preparare la soluzione iniettabile,
• averle spiegato come preparare la dose esatta per l’iniezione.

Prima di iniettarsi Meriofert da sola, legga attentamente le istruzioni che seguono.
Come preparare e iniettare 1 flaconcino di Meriofert
La soluzione deve essere preparata subito prima dell’iniezione. Il flaconcino è per uso singolo.
Il medicinale deve essere ricostituito in condizioni di asepsi.
Meriofert deve essere ricostituito esclusivamente con il solvente fornito con la confezione.
Prepari una superficie pulita e si lavi le mani prima di ricostituire la soluzione. È importante
che le mani e gli oggetti che si utilizzano siano il più possibile puliti.
Prepari su una superficie pulita i seguenti oggetti:

• due batuffoli di cotone imbevuti d’alcol (non forniti)
• un flaconcino contenente la polvere di Meriofert,
• una fiala con il solvente,
• una siringa (non fornita)
• un ago per preparare l’iniezione (non fornito),
• un ago sottile per l’iniezione sottocutanea (non fornito).

Ricostituzione della soluzione iniettabile usando 1 flaconcino di polvere.
Preparazione della soluzione iniettabile

• 1. Il collo della fiala è appositamente progettato per rompersi più facilmente al di sotto del segno colorato. Picchietti gentilmente la parte superiore della fiala per rimuovere l’eventuale liquido rimasto nella punta. Tenga la fiala con il segno colorato rivolto lontano da lei e rompa la parte superiore della fiala come mostrato in figura. L’uso di un panno o di un rompifiala per reggere la fiala la aiuterà a proteggere le dita. Appoggi attentamente la fiala aperta in posizione verticale sulla superficie pulita.

Rimuova il cappuccio protettivo dell’ago. Attacchi l’ago per la
ricostituzione (ago più largo) alla siringa. Con la siringa in una mano,
prenda la fiala aperta di solvente, vi inserisca l’ago e prelevi l’intero
contenuto della fiala nella siringa. reinserisca il cappuccio protettivo
dell’ago. Appoggi con cautela la siringa sulla superficie.
. 2. Rimuova il tappo di plastica colorato (verde chiaro per 75 UI e verde
scuro per 150 UI) dal flaconcino di polvere premendo delicatamente
verso l’alto. Disinfetti la parte alta del tappo in gomma con un batuffolo
di ovatta imbevuto di alcol e lasci asciugare.

• 3. Prenda la siringa, rimuova il cappuccio dell’ago e inietti lentamente il solvente nel flaconcino di polvere al centro della parte alta del tappo in gomma. Prema lo stantuffo con fermezza per iniettare tutta la soluzione nella

polvere.

NON AGITI, ma ruoti lentamente il flaconcino fra le mani finché la
polvere sarà completamente dissolta, facendo attenzione a non formare
schiuma.

• 4. Una volta dissolta la polvere (il che di solito avviene immediatamente),

aspiri lentamente la soluzione nella siringa:

• Con l’ago ancora inserito, capovolga il flaconcino.
• Si assicuri che la punta dell’ago si trovi al di sotto del livello del liquido.
• Ritragga delicatamente lo stantuffo per aspirare nella siringa tutta la soluzione.
• Controlli che la soluzione ricostituita sia limpida e incolore.

Preparazione di dosi più elevate, utilizzando più di 1 flaconcino di polvere
Se il medico le ha raccomandato dosi più elevate, queste possono essere ottenute utilizzando
più di un flaconcino di polvere con una fiala di solvente.
Quando si ricostituisce più di 1 flaconcino di Meriofert, al termine del passaggio 4 sopra
riportato, aspirare il contenuto ricostituito del primo flaconcino nella siringa e iniettarlo
lentamente in un secondo flaconcino. Ripeta i passaggi da 2 a 4 per il secondo flaconcino e per
quelli successivi, fino a quando il contenuto del numero richiesto di flaconcini equivalente alla
dose prescritta non sarà dissolto (entro il limite del dosaggio totale massimo di 450 UI,
corrispondente a un massimo di 6 flaconcini di Meriofert 75 UI o di 3 flaconcini di Meriofert
150 UI).
Il medico può aumentare la dose di 37,5 UI, equivalenti a metà flaconcino di Meriofert 75 UI.
A questo scopo deve ricostituire il contenuto del flaconcino da 75 UI secondo i passaggi da 2
a 3 descritti sopra e aspirare metà di questa soluzione ricostituita (0,5 ml) nella siringa secondo
il passaggio 4.
In questo caso avrà due preparazioni da iniettare: la prima preparazione ricostituita in 1 ml e
la seconda contenente 37,5 UI in 0,5 ml.
Entrambe le preparazioni saranno iniettate con una siringa preparata secondo i passaggi
seguenti.
La soluzione deve essere limpida e incolore.

Iniezione sottocutanea del medicinale

• Quando la siringa contiene la dose prescritta, inserisca sull’ago il cappuccio di protezione. Rimuova l’ago dalla siringa e lo sostituisca con l’ago sottile per l’iniezione sottocutanea, con il suo cappuccio di protezione.
• Prema con decisione l’ago sottile sul corpo della siringa, quindi lo faccia ruotare leggermente per assicurarsi che sia completamente avvitato e per fissarlo saldamente.
• Rimuova dall’ago il cappuccio di protezione. Tenendo la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, picchietti delicatamente un lato della siringa per far salire in alto le bolle d’aria eventualmente presenti.
• Prema lo stantuffo fino a far comparire una goccia di liquido sulla punta dell’ago.
• Non utilizzi la soluzione se contiene particelle o se è torbida.

La sede di iniezione:

• Il medico o l’infermiere le avranno già spiegato in quali parti del corpo iniettare il medicinale. Le sedi abituali sono la coscia o la parte inferiore della parete addominale, sotto l’ombelico.
• Strofini la sede di iniezione con batuffolo di ovatta imbevuto di alcol.

Inserimento dell’ago:

• Afferri la pelle con decisione sollevandola. Con l’altra mano inserisca l’ago con un movimento simile al lancio di una freccia, con un angolo di 45° o 90°.

Iniezione della soluzione:

• Inietti la soluzione sotto la pelle come le è stato indicato. Non la inietti direttamente in una vena. Prema lo stantuffo con un movimento lento e costante per iniettare correttamente la soluzione senza danneggiare i tessuti.

Si prenda tutto il tempo necessario per iniettare il volume di soluzione prescritto. Come
descritto per la preparazione della soluzione, a seconda della dose che il medico le ha
prescritto, può darsi che non debba usare tutto il volume della soluzione.
Rimozione dell’ago:

• Estragga rapidamente la siringa e comprima la sede di iniezione con un batuffolo di ovatta imbevuto di un disinfettante. Un massaggio delicato della sede, sempre mantenendo la compressione, aiuta a disperdere la soluzione di Meriofert e ad alleviare l’eventuale fastidio.

Iniezione intramuscolare del medicinale
Nel caso delle iniezioni intramuscolari sarà l’operatore sanitario a preparare e iniettare
Meriofert in un lato della coscia o nella natica.

Smaltimento di tutti gli oggetti utilizzati
Una volta terminata l’iniezione, tutti gli aghi e le siringhe vuote dovranno essere gettati in
appositi contenitori. La soluzione non utilizzata e i materiali di rifiuto devono essere smaltiti
in conformità alla normativa locale vigente.

Se usa più Meriofertdi quanto deve
Gli effetti di un sovradosaggio di Meriofert non sono noti, tuttavia è possibile che si manifesti
una sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere Possibili effetti indesiderati). Se usa più
Meriofert di quanto deve, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se dimentica di usare Meriofert
Lo prenda al momento della successiva iniezione programmata. Non prenda una dose doppia
per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Meriofert
Non lo interrompa di sua iniziativa, se sta pensando di interrompere il trattamento consulti
sempre il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Meriofert può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Il seguente effetto indesiderato è importante e necessita di un intervento immediato qualora si
manifesti. Deve smettere di prendere Meriofert e recarsi immediatamente dal medico se si
verifica l’effetto seguente.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Sindrome da iperstimolazione ovarica (sintomi che comprendono la formazione di una cisti ovarica o l’ingrossamento di cisti preesistenti, dolore alla parte inferiore dell’addome, sensazione di sete e di malessere, nausea, a volte vomito, flusso urinario ridotto e urina concentrata e aumento di peso) (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2).

Sono stati segnalati anche gli effetti indesiderati che seguono.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Mal di testa
• Stomaco gonfio

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Dolore o fastidio addominale
• Dolore pelvico
• Mal di schiena
• Sensazione di pesantezza
• Dolore al seno
• Capogiro
• Vampate di calore
• Sete
• Nausea
• Stanchezza
• Sensazione di malessere generale
• Reazione nella sede di iniezione, come dolore e infiammazione (più frequente con l’iniezione intramuscolare che con la sottocutanea).

Raro:può interessare fino a 1 persona su 1 000

• Torsione ovarica (torsione dell’ovaio che provoca un dolore estremo nella parte inferiore dell’addome)
• Tromboembolia (formazione di un coagulo in un vaso sanguigno, che poi si stacca e viene trasportato dal flusso sanguigno fino a bloccare un altro vaso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del
Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Meriofert

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Tenere il flaconcino e la fiala di solvente
nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna, sul
flaconcino e sulla fiala di solvente. Se la data di scadenza è riportata come mese/anno, la data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Usi il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione.
Non usi Meriofert se nota che la soluzione non è limpida. Dopo la ricostituzione la soluzione
deve essere limpida e incolore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Meriofert
Il principio attivo è menotropina.
Ogni flaconcino contiene polvere liofilizzata con 75 UI di attività dell’ormone follicolo
stimolante (FSH) umano e 75 UI di attività dell’ormone luteinizzante (LH) umano.
La Gonadotropina umana menopausale (HMG) è estratta dalle urine delle donne in post-
menopausa.
La gonadotropina corionica umana (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), un ormone
estratto dalle urine delle donne in stato di gravidanza, viene aggiunta per contribuire all’attività
totale di LH.
Ogni flaconcino contiene polvere liofilizzata con 150 UI di attività dell’ormone follicolo
stimolante (FSH) umano e 150 UI di attività dell’ormone luteinizzante (LH) umano.
La Gonadotropina umana menopausale (HMG) è estratta dalle urine delle donne in post-
menopausa.
La gonadotropina corionica umana (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), un ormone
estratto dalle urine delle donne in stato di gravidanza, viene aggiunta per contribuire all’attività
totale di LH.
Se si utilizzano più flaconcini di polvere, la quantità di menotropina contenuta in 1 ml di
soluzione ricostituita sarà:

Gli altri componenti sono
Per la polvere: lattosio monoidrato.
Per il solvente: 9 mg/ml di cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Meriofert e contenuto della confezione
Polvere: cialda o polvere liofilizzata di colore bianco
Solvente: soluzione limpida e incolore
Meriofert viene fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
1 kit contiene:

• Un flaconcino contenente una cialda o polvere liofilizzata di colore bianco
• Una fiala (1 ml) contenente una soluzione limpida e incolore Confezioni da 1, 5 o 10 kit. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Italia

Produttore
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Italia

Questo farmaco è autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti
denominazioni:(dosaggio e forma farmaceutica sono identici in tutti i paesi, solo il nome
commerciale è differente)
Austria, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania,
Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Repubblica Ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia,
Spagna, Svezia, Ungheria: Meriofert
Belgio, Lussemburgo: Fertinorm
Francia: Fertistart

MERIOFERT 900 IU

polvere e solvente per soluzione iniettabile

menotropina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• In questo foglio MERIOFERT 900 IU polvere e solvente per soluzione iniettabile è denominato MERIOFERT.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è MERIOFERT e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare MERIOFERT
• 3. Come usare MERIOFERT
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MERIOFERT
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MERIOFERT e a cosa serve

• MERIOFERT si utilizza per stimolare l’ovulazione in donne che non ovulano e che non hanno risposto ad altro trattamento (clomifene citrato).
• MERIOFERT si utilizza per indurre lo sviluppo di diversi follicoli (e quindi di diverse ovuli) nelle donne in trattamento per l’infertilità.

MERIOFERT è una gonadotropina menopausale umana altamente purificata e appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati gonadotropine.
Ogni flaconcino multidose contiene polvere liofilizzata con 900 UI di attività dell’ormone
follicolo stimolante (FSH) umano e 900 UI di attività dell’ormone luteinizzante (LH) umano.
La Gonadotropina umana menopausale (HMG) è estratta dalle urine delle donne in post-
menopausa. La gonadotropina corionica umana (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), un
ormone estratto dalle urine delle donne in stato di gravidanza, viene aggiunta per contribuire
all’attività totale di LH.
Questo medicinale deve essere utilizzato sotto la supervisione del medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare MERIOFERT

Prima di iniziare il trattamento si valuterà la fertilità sua e del suo partner.

Non usi MERIOFERT in presenza di:

• Ovaie ingrossate o cisti non causate da un disturbo ormonale (sindrome dell’ovaio policistico).
• Sanguinamento da causa non nota.
• Tumore maligno delle ovaie, dell’utero o della mammella.
• Rigonfiamento anormale (tumore) dell’ipofisi o dell’ipotalamo (cervello).
• Allergia alla menotropina o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Questo medicinale non deve essere usato in caso di menopausa precoce, in presenza di una
malformazione degli organi sessuali o di determinati tumori dell’utero che renderebbero
impossibile una gravidanza normale.

Avvertenze e precauzioni
Benché finora non siano state segnalate reazioni allergiche a MERIOFERT, informi il medico
se ha avuto una reazione allergica a medicinali simili.
Questo trattamento aumenta il rischio di sviluppare una condizione nota come sindrome da
iperstimolazione ovarica (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome)(vedere Possibili
effetti indesiderati). Se si verificherà una iperstimolazione ovarica, il trattamento sarà interrotto
e si eviterà una gravidanza. I primi segni di iperstimolazione ovarica sono dolore nella parte
inferiore dell’addome, nausea, vomito e aumento di peso. Se compaiono questi sintomi deve
farsi visitare dal medico al più presto possibile. In casi seri, ma rari, le ovaie possono
ingrossarsi, con un accumulo di liquido nell’addome o nel torace.
Il farmaco usato per indurre il rilascio finale di ovuli maturi (che contiene hCG) può aumentare
la probabilità di OHSS. Nei casi in cui si sta sviluppando una OHSS è quindi sconsigliato l’uso
di hCG e per almeno 4 giorni bisogna astenersi dai rapporti sessuali anche se si utilizza un
metodo contraccettivo di barriera.
Va sottolineato che le donne con problemi di fertilità hanno una percentuale più alta di aborti
rispetto alla popolazione normale.
Tra le pazienti trattate per favorire l’ovulazione, le gravidanze e i parti multipli si verificano
più spesso rispetto al concepimento naturale. Tuttavia si può ridurre al minimo questo rischio
usando la dose consigliata.
Nelle donne con problemi alle tube di Falloppio vi è un rischio leggermente più elevato di
gravidanza extrauterina (o gravidanza ectopica).
Alle gravidanze multiple e alle caratteristiche dei genitori che si sottopongono a trattamenti
per la fertilità (es. età della madre, caratteristiche dello sperma) si può associare un maggior
rischio di difetti alla nascita.
Come la stessa gravidanza, il trattamento con MERIOFERT può aumentare la probabilità di
avere una trombosi. La trombosi consiste nella formazione di un coagulo di sangue, più di
frequente nelle vene delle gambe o dei polmoni.
Si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento, soprattutto:

• Se già sa di essere particolarmente a rischio di avere una trombosi.
• Se lei o qualcuno dei suoi familiari più stretti ha mai avuto una trombosi.
• Se è fortemente sovrappeso.

Bambini
Non è previsto l’uso del medicinale nei bambini.

Altri medicinali e MERIOFERT
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
MERIOFERT non deve essere usato se lei è in stato di gravidanza o sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MERIOFERT non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.

MERIOFERT contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella soluzione ricostituita,
cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque
positività ai test antidoping.

3. Come usare MERIOFERT

Dose e durata del trattamento:
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico.

Donne che non ovulano e che hanno cicli irregolari o non hanno il ciclo:
Come regola generale, la prima iniezione di 75 UI di menotropina viene somministrata durante
la prima settimana del ciclo dopo la mestruazione spontanea o indotta.
Successivamente, MERIOFERT viene iniettato tutti i giorni alla dose prescritta dal medico e
il trattamento proseguirà fino a quando nell’ovaio si saranno sviluppati uno o più follicoli
maturi. Il medico modificherà la dose di MERIOFERT in base alla risposta dell’ovaio,
accertata attraverso esami clinici.
Appena un follicolo raggiungerà lo stadio di sviluppo richiesto, il trattamento con
MERIOFERT verrà sospeso e si darà avvio all’ovulazione per mezzo di un altro ormone
(gonadotropina corionica, hCG).
Di solito l’ovulazione avviene dopo 32-48 ore.
In questa fase del trattamento può avvenire la fecondazione. Le verrà raccomandato di avere
un rapporto sessuale ogni giorno a partire dal giorno precedente alla somministrazione
dell’hCG. Se nonostante l’ovulazione non si ottiene una gravidanza, è possibile ripetere il
trattamento.

Donne che si sottopongono alla stimolazione ovarica per lo sviluppo di più follicoli prima
della fecondazione in vitro o di altre tecniche di riproduzione assistita:
Lo scopo di questo metodo è ottenere lo sviluppo simultaneo di più follicoli. Il trattamento
inizierà al 2° o al 3° giorno del ciclo con iniezioni di 150-300 UI di MERIOFERT. Se
necessario il medico può decidere di somministrare dosi più elevate. La dose di MERIOFERT
iniettata è più elevata rispetto al metodo utilizzato per la fecondazione naturale. Il trattamento
prosegue con modifiche individuali decise dal medico.
Appena raggiunto lo sviluppo di un numero sufficiente di follicoli, il trattamento con
MERIOFERT verrà sospeso e si darà avvio all’ovulazione iniettando un altro ormone
(gonadotropina corionica, hCG).

Come deve essere somministrato MERIOFERT:
MERIOFERT viene somministrato per iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
Ogni flaconcino deve essere ricostituito una sola volta e ogni singola iniezione dovrà essere
effettuata non appena la dose necessaria viene prelevata.

Dopo averla adeguatamente informata e addestrata, il medico può chiederle di iniettarsi
MERIOFERT da sola.
Prima della sua prima iniezione il medico deve:

• consentirle di fare pratica facendosi un’iniezione sottocutanea da sola,
• averle mostrato le possibili zone in cui può praticarsi le iniezioni,
• averle mostrato come preparare la soluzione iniettabile,
• averle spiegato come preparare la dose esatta per l’iniezione.

Prima di iniettarsi MERIOFERT da sola, legga attentamente le istruzioni che seguono.
Poiché questo flaconcino contiene medicinale per diversi giorni di trattamento, deve
assicurarsi di prelevare solo la quantità di medicinale prescritta dal medico. Il suo medico le
ha prescritto una dose di MERIOFERT in (unità) UI. Per ottenere la dose corretta deve usare
una delle 12 siringhe fornite per la somministrazione graduate in unità FSH/LH UI.

Queste siringhe sono destinate a un singolo uso e devono essere smaltite dopo ogni
somministrazione in accordo alle norme locali e in un contenitore appropriato.

Come preparare e iniettare 1 flaconcino di MERIOFERT:
La soluzione iniettabile contenente 900 UI di menotropina deve essere preparata non appena
lei è pronta per assumere la sua prima dose, aggiungendo al flaconcino contenente la polvere
il solvente per la ricostituzione nella siringa preriempita (inclusa in ogni confezione).
Prepari una superficie pulita e si lavi le mani con sapone e acqua calda. È importante che le
mani e gli oggetti che si utilizzano siano il più puliti possibile.
Disponga i seguenti materiali:

• il flaconcino contentente la polvere di MERIOFERT
• la siringa preriempita contenente il solvente per la ricostituzione
• l’ago per preparare la ricostituzione
• una siringa monodose graduata in unità FSH/LH con ago già inserito, per la somministrazione sottocutanea
• un tampone imbevuto di alcol
• cotone e soluzione disinfettante (non forniti con la confezione)

ATTENZIONE:

• Prima della ricostituzione e di ogni somministrazione, disinfetti l’estremitàsuperiore in gomma del flaconcino contenente la soluzione ricostituita con cotonee disinfettante (es. soluzione alcolica) e lasci asciugare.
• Non rimuova il back-stop (collare bianco) dalla siringa preriempita, poichépreviene l’estrazione involontaria del pistone e migliora la presa sulla siringadurante l’iniezione.

Ricostituzione della soluzione iniettabile
Preparazione della siringa preriempita:

• 1.
• Rimuova il cappuccio dalla siringa preriempita contenente il solvente; inserisca nella siringa l’ago per la ricostituzione con il cappuccio protettivo ancora presente.
• Appoggi con cura la siringa sulla superficie pulita.

Preparazione del flaconcino:

• 2.
• Rimuova la capsula in plastica colorata dal flacone spingendola gentilmente verso l’alto con il pollice.
• Strofini l’estremità superiore in gomma con il cotone e il disinfettante e lasci asciugare.
• 3.
• Prenda la siringa, rimuova il cappuccio di protezione dell’ago e spinga l’ago attraverso la gomma al centro dell’estremità superiore del flaconcino.
• Prema con decisione verso il basso il pistone per iniettare sulla polvere tutta la soluzione.
• Durante l’aggiunta del solvente, si crea una leggera sovrapressione nel flaconcino. Pertanto rilasci il pistone e lo lasci risalire da solo per circa 10 secondi. Questo rimuoverà la sovrapressione dal flaconcino. NON AGITI la soluzione ricostituita, ma ruoti delicatamente finché la soluzione sarà limpida. In genere MERIOFERT si dissolve immediatamente. Controlli che la soluzione ricostituita sia limpida.

Prima dell’iniezione:

• 4.
• Controlli che la soluzione ricostituita sia limpida, incolore e priva di particelle. NON USARE se la soluzione contiene particelle, è torbida o non incolore.
• Pulire il tappo in gomma del flaconcino con cotone e una soluzione disinfettante.

Preparazione dell’iniezione:

• 5.
• Prenda una delle siringhe monouso fornite con ago già inserito, rimuova il cappuccio protettivo dell’ago e inserisca l’ago verticalmente nel centro della sommità del flaconcino.
• Prema il pistone fino in fondo.
• Capovolga il flaconcino. Si assicuri che l’ago si trovi al di sotto del livello del medicinale e prelevi la dose prescritta di MERIOFERT nella siringa per somministrazione.
• Rimuova l’ago dal flaconcino. Tenga la siringa con l’ago rivolto verso l’alto e picchietti delicatamente un lato della siringa per far risalire eventuali bolle d’aria.
• Prema lentamente il pistone finché non compare una goccia di liquido sulla punta dell’ago.

ATTENZIONE: poiché questo flaconcino contiene medicinale per diversi giorni di
trattamento, deve assicurarsi di prelevare solo la dose di medicinale prescritta dal suo
medico.
Somministrazione dell’iniezione
La sede di iniezione:

• Il medico o l’infermiere le avranno già spiegato in quali parti del corpo

iniettare il medicinale. Le sedi abituali sono la coscia o la superficie
della parte inferiore dell’addome sotto l’ombelico

• Strofini il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol. Afferri la pelle con decisione sollevandola. Con l’altra mano inserisca l’ago con un movimento simile al lancio di una freccia con un angolo di 45° o 90°.

Iniezione della soluzione:

• Inietti la soluzione sotto la pelle come le è stato indicato. Non la inietti direttamente in una vena. Prema il pistone con un movimento lento e costante per iniettare correttamente la soluzione senza danneggiare i tessuti.

Si prenda tutto il tempo necessario per iniettare il volume di soluzione prescritto.
Estragga rapidamente l’ago e comprima la sede di iniezione con il cotone e disinfettante.
Massaggi delicatamente la sede, sempre mantenendo la compressione, questo aiuterà a
disperdere il medicinale e ad alleviare l’eventuale fastidio.
Ulteriori successive iniezioni:
Per le successive iniezioni con la soluzione ricostituita di MERIOFERT ripeta le operazioni
dal punto 4 in poi.

Se usa più MERIOFERTdi quanto deve
Gli effetti di un sovradosaggio di MERIOFERT non sono noti, tuttavia è possibile che si
manifesti una sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere Possibili effetti indesiderati). Se
usa più MERIOFERT di quanto deve, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se dimentica di usare MERIOFERT
Lo prenda al momento della successiva iniezione programmata. Non prenda una dose doppia
per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con MERIOFERT:
Non lo interrompa di sua iniziativa. Consulti sempre il medico prima di interrompere il
trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MERIOFERT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Il seguente effetto indesiderato è importante e necessita di un intervento immediato qualora si
manifesti. Deve smettere di usare MERIOFERT e recarsi immediatamente dal medico se si
verifica l’effetto seguente:
Comune: (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Sindrome da iperstimolazione ovarica (sintomi che comprendono la formazione di una cisti ovarica o l’ingrossamento di cisti preesistenti, dolore all’addome, sensazione di sete, nausea, a volte vomito, flusso urinario ridotto e urina concentrata e aumento di peso) (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2). Sono stati segnalati anche gli effetti indesiderati che seguono: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• Mal di testa
• Stomaco gonfio

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore o fastidio addominale
• Dolore pelvico
• Mal di schiena
• Sensazione di pesantezza
• Dolore al seno
• Capogiro
• Vampate di calore
• Sete
• Nausea
• Stanchezza
• Sensazione di malessere generale
• Reazione nella sede di iniezione, come dolore e infiammazione.

Rare: (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Torsione ovarica (torsione dell’ovaio che provoca un dolore estremo nella parte inferiore dell’addome)
• Tromboembolia (formazione di un coagulo in un vaso sanguigno, che poi si stacca e viene trasportato dal flusso sanguigno fino a bloccare un altro vaso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del
Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MERIOFERT

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna, sul
flaconcino e sulla siringa preriempita di solvente. Se la data di scadenza è riportata come
mese/anno, la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima della ricostituzione: conservi a una temperatura di 2-8°C.
Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere conservata per un massimo di 28 giorni a una
temperatura non superiore ai 25 °C.
Non congelare prima o dopo la ricostituzione.
Non usi MERIOFERT se nota che la soluzione non è limpida. Dopo la ricostituzione la
soluzione deve essere limpida e incolore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MERIOFERT
Il principio attivo è menotropina.
Ogni flaconcino multidose contiene polvere liofilizzata con 900 UI di attività dell’ormone
follicolo stimolante (FSH) umano e 900 UI di attività dell’ormone luteinizzante (LH) umano.
La gonadotropina umana menopausale (HMG) è estratta dalle urine delle donne in post-
menopausa. La gonadotropina corionica umana (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), un
ormone estratto dalle urine delle donne in stato di gravidanza, viene aggiunta per contribuire
all’attività totale di LH.

Gli altri componenti sono
Polvere: lattosio monoidrato, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico diidrato, acido fosforico e
sodio idrossido.
Solvente: metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di MERIOFERT e contenuto della confezione
Polvere: cialda o polvere liofilizzata di colore bianco
Solvente: soluzione limpida e incolore
MERIOFERT viene fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
1 kit contiene:

• 1 flaconcino contentente la polvere di MERIOFERT
• 1 siringa preriempita contenente il solvente per la ricostituzione
• 1 ago per preparare la ricostituzione
• 12 tamponi imbevuti di alcol per iniezioni multiple
• 12 siringhe monouso con ago già inserito per iniezioni multiple

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Italia

Produttore
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Italia
Per UK (NI):
IBSA Pharma Limited
Units 4-6
Colonial Business Park
Colonial Way
Watford WD24 4PR
UK
Questo farmaco è autorizzato negli stati membri dell’EEA e nel Regno Unito (Irlanda del
Nord) con le seguenti denominazioni: (dosaggio e forma farmaceutica sono identici in tutti i
paesi, solo il nome commerciale è differente)
Austria, Bulgaria, Cipro, Romania, Regno Unito (Irlanda del Nord): Meriofert PFS
Belgio: Fertinorm Kit
Danimarca, Estonia, Repubblica Ceca, Finlandia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Svezia:
Meriofert Set
Grecia, Italia: Meriofert
Francia: Fertistartkit
Lussemburgo: Fertinorm Kit
Polonia: Mensinorm Set
Paesi Bassi: Meriofert spuit
Slovacchia, Spagna, Ungheria: Meriofert Kit