METALYSE

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Come usare METALYSE

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Contenuto del foglietto illustrativo

Metalyse 8 000 unità (40 mg) polvere e solvente per soluzione iniettabile, 10 000 unità (50 mg) polvere e solvente per soluzione iniettabile
Metalyse 5 000 unità (25 mg) polvere per soluzione iniettabile

Metalyse 8 000 unità (40 mg) polvere e solvente per soluzione iniettabile, 10 000 unità (50 mg) polvere e solvente per soluzione iniettabile

tenecteplase

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Metalyse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Metalyse
3. Come viene somministrato Metalyse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metalyse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Metalyse e a cosa serve

Metalyse è una polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Metalyse appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti trombolitici. Questi medicinali
aiutano a dissolvere i coaguli di sangue. Tenecteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno
fibrino‑specifico.
Metalyse è utilizzato per il trattamento dell’infarto miocardico (attacco di cuore) entro 6 ore
dall’insorgenza dei sintomi ed aiuta a dissolvere i coaguli di sangue che si sono formati nei vasi
sanguigni del cuore. Ciò aiuta a prevenire il danno causato dall’infarto concorrendo a salvare la vita.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Metalyse

Il suo medico non le prescriverà e non le darà Metalyse

se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita (ipersensibilità grave) a tenecteplase, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo). Se tuttavia il trattamento con Metalyse si ritiene necessario, devono essere immediatamente disponibili idonee strutture per la rianimazione in caso di necessità;
se ha o ha recentemente avuto, una malattia che aumenta il suo rischio di sanguinamento (emorragia), compresi:
disturbi emorragici o tendenza al sanguinamento (emorragia)
ictus (evento cerebrovascolare)
pressione arteriosa molto alta non controllata
lesioni alla testa
grave malattia epatica
ulcera allo stomaco (ulcera peptica)
vene varicose nell’esofago (varici esofagee)
anomalie dei vasi sanguigni (per esempio aneurisma)
alcuni tumori
infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite); infiammazione o infezione delle valvole cardiache (endocardite)
demenza;
se sta assumendo compresse/capsule utilizzate per “fluidificare” il sangue, come derivati della cumarina quali warfarin (anticoagulanti);
se ha un’infiammazione del pancreas (pancreatite);
se ha avuto recentemente un intervento chirurgico maggiore, compresi interventi al cervello o spinali;
se è stato sottoposto a rianimazione cardiopolmonare (compressione del torace) per più di 2 minuti nelle ultime due settimane.

Avvertenze e precauzioni
Il suo medico presterà particolare attenzione con Metalyse

se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita (ipersensibilità grave) a tenecteplase, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo);
se ha la pressione arteriosa alta;
se ha disturbi della circolazione del sangue nel cervello (malattia cerebrovascolare);
se ha avuto sanguinamento gastrointestinale (intestino) o genitourinario negli ultimi dieci giorni (ciò potrebbe causare sangue nelle feci o nell’urina);
se ha un’anomalia ad una valvola cardiaca (per esempio una stenosi della valvola mitrale) associata ad un’alterazione del battito cardiaco (per esempio fibrillazione atriale);
se ha ricevuto un’iniezione intramuscolare negli ultimi 2 giorni;
se ha più di 75 anni;
se pesa meno di 60 kg;
se ha mai ricevuto Metalyse in precedenza.

Bambini e adolescenti
L’uso di Metalyse nei bambini e negli adolescenti fino all’età di 18 anni non è raccomandato.

Altri medicinali e Metalyse
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

3. Come viene somministrato Metalyse

Il medico calcola la sua dose di Metalyse in base al suo peso corporeo, in accordo al seguente schema:

Peso corporeo (kg)	Minore di 60	Da 60 a 70	Da 70 a 80	Da 80 a 90	Maggiore di 90
g Metalyse (U)	6 000	7 000	8 000	9 000	10 000

Il suo medico le somministrerà il medicinale per prevenire la coagulazione del sangue in aggiunta a
Metalyse, il più presto possibile dopo l’inizio del dolore al torace.
Metalyse viene somministrato con una singola iniezione in vena da un medico specializzato nell’uso di
questo tipo di medicinale.
Il medico le somministrerà Metalyse come dose singola il più presto possibile dopo l’inizio del dolore
al torace.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati di seguito descritti si sono verificati in pazienti trattati con Metalyse:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

Sanguinamento

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

Sanguinamento nella sede dell’iniezione o della puntura
Sangue dal naso
Sanguinamento genitourinario (potrebbe notare del sangue nelle sue urine)
Lividi
Sanguinamento gastrointestinale (per esempio sanguinamento dello stomaco e dell’intestino)

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

Battito cardiaco irregolare (aritmie da riperfusione), che talvolta porta ad arresto cardiaco. L’arresto cardiaco (del cuore) può essere pericoloso per la vita.
Sanguinamento interno nell’addome (sanguinamento retroperitoneale)
Sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale). In seguito ad emorragia cerebrale o ad altri episodi di grave sanguinamento possono verificarsi morte o invalidità permanente
Sanguinamento oculare (emorragia dell’occhio)

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1 000):

Pressione arteriosa bassa (ipotensione)
Sanguinamento nei polmoni (emorragia polmonare)
Ipersensibilità (reazioni anafilattoidi), per esempio eruzione cutanea, orticaria, difficoltà di respirazione (broncospasmo)
Sanguinamento nella zona intorno al cuore (emopericardio)
Coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) e nei vasi di altri organi (embolizzazione trombotica)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Embolia adiposa (trombi costituiti da grasso)
Nausea
Vomito
Temperatura corporea aumentata (febbre)
Trasfusioni di sangue come conseguenza del sanguinamento

Come con altri agenti trombolitici, sono stati riportati, come conseguenze di un infarto miocardico e/o
della somministrazione di trombolitici, i seguenti eventi:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

Pressione arteriosa bassa (ipotensione)
Battito cardiaco irregolare
Dolore al torace (angina pectoris)

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

Ulteriore dolore al torace/angina (ischemia ricorrente)
Attacco di cuore
Insufficienza cardiaca
Shock causato da insufficienza cardiaca
Infiammazione del rivestimento intorno al cuore
Liquido nei polmoni (edema polmonare)

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

Arresto cardiaco
Problemi alla valvola o al rivestimento del cuore (incompetenza della valvola mitrale, versamento pericardico)
Coagulo di sangue nelle vene (trombosi venosa)
Liquido tra il rivestimento del cuore e il cuore (tamponamento cardiaco)
Rottura del muscolo cardiaco (rottura del miocardio)

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1 000):

Coagulo di sangue nei polmoni (embolia polmonare)

Questi eventi cardiovascolari possono essere pericolosi per la vita e condurre alla morte.
In caso di sanguinamento a livello del cervello sono stati riportati eventi correlati al sistema nervoso,
per esempio sonnolenza (torpore), disturbi del linguaggio, paralisi di parti del corpo (emiparesi) e crisi
(convulsioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Metalyse

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad.”.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Tenere il contenitore nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta ricostituito, Metalyse può essere conservato per 24 ore a 2‑8 °C e per 8 ore a 30 °C.
Tuttavia, per ragioni microbiologiche il suo medico, come da prassi, utilizzerà immediatamente la
soluzione iniettabile ricostituita.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metalyse

Il principio attivo è tenecteplase.
Ogni flaconcino contiene 8 000 unità (40 mg) di tenecteplase. Ogni siringa preriempita contiene 8 mL di solvente. Quando ricostituito con 8 mL di solvente, ogni mL contiene 1 000 U di tenecteplase.

oppure

Ogni flaconcino contiene 10 000 unità (50 mg) di tenecteplase. Ogni siringa preriempita contiene 10 mL di solvente. Quando ricostituito con 10 mL di solvente, ogni mL contiene 1 000 U di tenecteplase.
Gli altri componenti sono arginina, acido fosforico concentrato, polisorbato 20.
Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
La gentamicina è contenuta come traccia residua dal processo produttivo.

Descrizione dell’aspetto di Metalyse e contenuto della confezione
La scatola contiene:

un flaconcino con una polvere liofilizzata contenente 40 mg di tenecteplase, una siringa preriempita pronta per l’uso con 8 mL di solvente e un adattatore per flaconcino oppure
un flaconcino con una polvere liofilizzata contenente 50 mg di tenecteplase, una siringa preriempita pronta per l’uso con 10 mL di solvente e un adattatore per flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Germania
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Parigi
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.

Metalyse 5 000 unità (25 mg) polvere per soluzione iniettabile

tenecteplase

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Metalyse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Metalyse
3. Come viene somministrato Metalyse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metalyse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Metalyse e a cosa serve

Metalyse è una polvere per soluzione iniettabile.
Metalyse appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti trombolitici. Questi medicinali
aiutano a dissolvere i coaguli di sangue. Tenecteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno
fibrino‑specifico.
Metalyse è utilizzato negli adulti per il trattamento dell’ictus causato da un coagulo di sangue in
un’arteria del cervello (ictus ischemico acuto) se sono trascorse meno di 4,5 ore da quando ha iniziato
a manifestare i sintomi dell’ictus.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Metalyse

Il suo medico non le prescriverà e non le darà Metalyse

se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita (ipersensibilità grave) a tenecteplase, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo). Se tuttavia il trattamento con Metalyse si ritiene necessario, devono essere immediatamente disponibili idonee strutture per la rianimazione in caso di necessità;
se ha o ha recentemente avuto, una malattia che aumenta il suo rischio di sanguinamento (emorragia), compresi:
disturbi emorragici o tendenza al sanguinamento (emorragia);
pressione arteriosa molto alta non controllata;
lesione alla testa;
infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite); infiammazione o infezione delle valvole cardiache (endocardite);
grave malattia epatica;
vene varicose nell’esofago (varici esofagee);
ulcera allo stomaco (ulcera peptica);
anomalie dei vasi sanguigni (per esempio aneurisma);
alcuni tumori;
sanguinamento all’interno del cervello o del cranio;
se sta assumendo compresse/capsule utilizzate per “fluidificare” il sangue (anticoagulanti), a meno che un apposito esame non confermi l’assenza di attività clinicamente rilevante di quel medicinale;
se ha un ictus molto grave;
se l’ictus causa solo sintomi lievi;
se i sintomi stanno migliorando rapidamente prima di ricevere Metalyse;
se i sintomi dell’ictus sono iniziati da più di 4,5 ore o se è possibile che i sintomi siano iniziati da più di 4,5 ore perché non sa quando sono iniziati;
se ha avuto convulsioni quando l’ictus è iniziato;
se ha un tempo di tromboplastina (un esame del sangue che misura la capacità di coagulazione del sangue) anomalo. Questo esame può risultare anomalo se ha ricevuto eparina (un medicinale usato per “fluidificare” il sangue) nelle 48 ore precedenti;
se ha il diabete e ha già avuto un ictus in precedenza;
se ha avuto un ictus negli ultimi tre mesi;
se ha un numero di piastrine (trombociti) nel sangue molto basso;
se la pressione arteriosa è molto alta (sopra 185/110) ed è possibile ridurla solo mediante l’iniezione di medicinali;
se ha un livello di zuccheri (glicemia) nel sangue molto basso (meno di 50 mg/dL) o molto alto (più di 400 mg/dL);
se ha recentemente avuto un intervento chirurgico maggiore, compreso un intervento chirurgico al cervello o alla colonna vertebrale;
se ha recentemente avuto una biopsia (una procedura usata per raccogliere un campione di tessuto);
se è stato sottoposto a rianimazione cardiopolmonare (compressione del torace) per più di 2 minuti nelle ultime due settimane;
se ha un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Avvertenze e precauzioni
Il suo medico presterà particolare attenzione con Metalyse

se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita (ipersensibilità grave) a tenecteplase, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo);
se ha o ha recentemente avuto qualsiasi altra condizione che aumenta il rischio di sanguinamento, per esempio:
un’iniezione intramuscolare;
una piccola lesione, come una puntura di un grande vaso o un massaggio cardiaco esterno;
se pesa meno di 60 kg;
se ha più di 80 anni, potrebbe avere un esito meno favorevole indipendentemente dal trattamento con Metalyse. Tuttavia, in generale, il rapporto beneficio/rischio di Metalyse nei pazienti di età superiore a 80 anni è positivo e la sola età non rappresenta un ostacolo al trattamento con Metalyse;
se ha mai ricevuto Metalyse in precedenza.

Bambini e adolescenti
L’uso di Metalyse nei bambini e negli adolescenti fino all’età di 18 anni non è raccomandato.

Altri medicinali e Metalyse
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo o ha
recentemente assunto:
qualsiasi medicinale utilizzato per “fluidificare” il sangue;
alcuni medicinali utilizzati per trattare la pressione arteriosa alta (ACE‑inibitori).

3. Come viene somministrato Metalyse

Il medico calcola la sua dose di Metalyse in base al suo peso corporeo, in accordo al seguente schema:

Peso corporeo (kg)	Minore di 60	Da 60 a 70	Da 70 a 80	r Da 80 a 90	Maggiore di 90
Metalyse (U)	3 000	3 500	4 000	a 4 500	5 000

Metalyse viene somministrato con una singola iniezione in vena da un medico specializzato nell’uso di
questo tipo di medicinale.
Il medico le somministrerà Metalyse come dose singola il più presto possibile dopo l’inizio dell’ictus.

4. Possibili effetti indesiderati

Sanguinamento
Sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale). In seguito ad emorragia cerebrale o ad altri episodi di grave sanguinamento possono verificarsi morte o invalidità permanente

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

Sanguinamento nella sede dell’iniezione o della puntura
Sangue dal naso
Sanguinamento genitourinario (potrebbe notare del sangue nelle sue urine)
Lividi
Sanguinamento gastrointestinale (per esempio sanguinamento dello stomaco e dell’intestino)

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100):

Sanguinamento interno nell’addome (sanguinamento retroperitoneale)
Sanguinamento oculare (emorragia dell’occhio)

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1 000):

Pressione arteriosa bassa (ipotensione)
Sanguinamento nei polmoni (emorragia polmonare)
Ipersensibilità (reazioni anafilattoidi), per esempio eruzione cutanea, orticaria, difficoltà di respirazione (broncospasmo)
Sanguinamento nella zona intorno al cuore (emopericardio)
Coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) e nei vasi di altri organi (embolizzazione trombotica)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Embolia adiposa (trombi costituiti da grasso)
Nausea
Vomito
Temperatura corporea aumentata (febbre)
Trasfusioni di sangue come conseguenza del sanguinamento

In caso di sanguinamento a livello del cervello sono stati riportati eventi correlati al sistema nervoso,
per esempio sonnolenza (torpore), disturbi del linguaggio, paralisi di parti del corpo (emiparesi) e crisi
(convulsioni).

5. Come conservare Metalyse

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metalyse

Il principio attivo è tenecteplase.
Ogni flaconcino contiene 5 000 unità (25 mg) di tenecteplase. Quando ricostituito con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ogni mL contiene 1 000 U di tenecteplase.
Gli altri componenti sono arginina, acido fosforico concentrato, polisorbato 20.
La gentamicina è contenuta come traccia residua dal processo produttivo.

Descrizione dell’aspetto di Metalyse e contenuto della confezione
La scatola contiene un flaconcino con una polvere liofilizzata contenente 25 mg di tenecteplase.