METOTREXATO MYLAN

Metotrexato Mylan 5 mg=0,133 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 37,5 mg/mL, 7,5 mg=0,200 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 37,5 mg/mL, 10 mg=0,267 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 37,5 mg/mL

Metotrexato Mylan 12,5 mg=0,333 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 37,5 mg/mL
Metotrexato Mylan 15 mg=0,400 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 37,5 mg/mL
Metotrexato Mylan 17,5 mg=0,467 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 37,5 mg/mL
Metotrexato Mylan 20 mg=0,533 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 37,5 mg/mL
Metotrexato Mylan 22,5 mg=0,600 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 37,5 mg/mL
Metotrexato Mylan 25 mg=0,667 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 37,5 mg/mL
Metotrexato Mylan 27,5 mg=0,733 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 37,5 mg/mL
Metotrexato Mylan 30 mg=0,800 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 37,5 mg/mL
metotrexato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Metotrexato Mylan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Metotrexato Mylan
• 3. Come usare Metotrexato Mylan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Metotrexato Mylan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Metotrexato Mylan e a cosa serve

Il metotrexato è una sostanza con le seguenti proprietà:

• rallenta la crescita di alcune cellule dell’organismo che si riproducono rapidamente;
• riduce l’attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell’organismo);
• ha effetti antinfiammatori. Metotrexato Mylan è indicato per il trattamento di:
• artrite reumatoide in fase attiva in pazienti adulti;
• forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile grave in fase attiva, quando la risposta al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) è stata inadeguata;
• psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi e artrite psoriasica grave in pazienti adulti;
• induzione della remissione in pazienti adulti con malattia di Crohn moderata dipendente da steroidi, in associazione con corticosteroidi;
• mantenimento della remissione della malattia di Crohn in pazienti adulti che hanno risposto al metotrexato in monoterapia. In tal caso sarà trattato solo con Metotrexato Mylan.

L’artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica del collagene, caratterizzata dall’infiammazione delle
membrane sinoviali (membrane delle articolazioni). Queste membrane producono un liquido che
agisce da lubrificante per molte articolazioni. L’infiammazione provoca ispessimento di queste
membrane e gonfiore delle articolazioni.
L’artrite giovanile colpisce bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Le forme poliartritiche
sono quelle che colpiscono 5 o più articolazioni entro i primi 6 mesi dalla comparsa della malattia.
L’artrite psoriasica è un tipo di artrite con lesioni psoriasiche della pelle e delle unghie, soprattutto a
livello delle articolazioni delle dita di mani e piedi.
La psoriasi è una malattia della pelle cronica comune, caratterizzata da chiazze rosse rivestite di
squame secche e spesse, di color argento, difficili da staccare.
Metotrexato Mylan modifica e rallenta la progressione della malattia.
La malattia di Crohn è un tipo di malattia infiammatoria dell’intestino che può colpire qualsiasi parte
del tratto gastrointestinale causando sintomi come dolori addominali, diarrea, vomito o perdita di peso.

2. Cosa deve sapere prima di usare Metotrexato Mylan

Se lei, il suo partner o la persona che la assiste nota la comparsa o il peggioramento di sintomi
neurologici, tra cui debolezza muscolare generale, disturbo della vista, alterazioni del pensiero, della
memoria e dell’orientamento, con conseguenti confusione e alterazioni della personalità, si rivolga
immediatamente al medico perché possono essere sintomi di un’infezione cerebrale molto rara e grave
chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).

Non usi Metotrexato Mylan

• se è allergico al metotrexato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di malattie gravi del fegato o dei reni o di malattie del sangue;
• se assume regolarmente grandi quantità di bevande alcoliche;
• se soffre di un’infezione grave, ad es. tubercolosi, HIV o altre sindromi da immunodeficienza;
• se soffre di ulcere nella bocca o di ulcera gastrica o intestinale;
• se è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se è sottoposto contemporaneamente a vaccinazioni con vaccini vivi. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Metotrexato Mylan:
• Sono stati segnalati casi di sanguinamento polmonare acuto in pazienti affetti da malattia reumatologica trattati con metotrexato. Qualora osservasse sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse, deve contattare immediatamente il medico;
• se è anziano o se in genere si sente male e debole;
• se ha problemi di funzionalità del fegato;
• se soffre di disidratazione (perdita di acqua). Avvertenza importante sul dosaggio di Metotrexato Mylan

Il metotrexato per la terapia della malattia reumatica, delle malattie della pelle e della malattia di
Crohn può essere usato solo una volta alla settimana. Un dosaggio errato di metotrexato potrebbe
causare effetti indesiderati gravi, anche fatali. Legga molto attentamente il paragrafo 3 di questo foglio
illustrativo.
Si rivolga al medico prima di usare Metotrexato Mylan se:

• ha il diabete mellito ed è in trattamento con l’insulina;
• ha infezioni inattive e prolungate (ad es., tubercolosi, epatite B o C, fuoco di Sant’Antonio [herpes zoster]);
• ha/ha avuto malattie del fegato o dei reni;
• ha problemi di funzionalità polmonare;
• è gravemente sovrappeso;
• ha un accumulo anormale di liquidi nell’addome o nella cavità tra i polmoni e la parete toracica (asciti, versamenti pleurici);
• è disidratato o soffre di patologie che causano disidratazione (ad es. disidratazione a seguito di vomito, diarrea o infiammazione della bocca e delle labbra).

Esami successivi raccomandati e precauzioni
Anche se Metotrexato Mylan è usato a basse dosi, possono verificarsi effetti indesiderati gravi. Per
individuarli tempestivamente, il medico deve eseguire degli esami di monitoraggio ed esami di
laboratorio.
Prima dell’inizio della terapia
Prima che inizi il trattamento, occorre eseguire un prelievo di sangue per controllare che vi sia un
numero sufficiente di cellule del sangue. Il sangue verrà anche esaminato per controllare la
funzionalità del suo fegato e per scoprire se ha l’epatite. Inoltre, verranno controllate la quantità di
albumina del siero (una proteina del sangue), lo stato dell’epatite (infezione del fegato) e la
funzionalità renale. Il medico può anche decidere di eseguire altri esami del fegato, alcuni di questi
possono essere esami diagnostici per immagini del suo fegato e altri possono necessitare dei piccoli
prelievi di tessuto dal fegato per esaminarlo meglio. Il medico può assicurarsi anche che lei non soffra
di tubercolosi e può eseguire una radiografia del torace o e dei test di funzionalità polmonare.
Durante il trattamento
Il medico può eseguire i seguenti esami:

• esame della cavità orale e della faringe per verificare che non vi siano alterazioni della mucosa come infiammazione o ulcerazioni;
• esami del sangue/emocromo con conta delle cellule del sangue e misurazione dei livelli sierici di metotrexato;
• esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato;
• esami diagnostici per immagini per monitorare la condizione del fegato;
• prelievo di piccoli campioni di tessuto del fegato per esaminarlo meglio;
• esami del sangue per monitorare la funzionalità dei reni;
• monitoraggio del tratto respiratorio e, se necessario, test di funzionalità polmonare. È molto importante che lei si presenti a questi esami programmati. Se i risultati di uno qualunque di questi esami sono rilevanti, il medico adatterà il trattamento di conseguenza.

Pazienti anziani
I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere strettamente monitorati da un medico
così che i possibili effetti indesiderati possano essere rilevati il prima possibile.
La compromissione della funzionalità epatica e renale correlata all’età, così come le scarse riserve di
acido folico vitaminico del corpo in età avanzata, richiedono un dosaggio relativamente basso di
metotrexato.
Il metotrexato può influire sul sistema immunitario e sui risultati della vaccinazione. Può influire
anche sul risultato dei test immunologici. Possono riacutizzarsi infezioni croniche inattive (ad es.,
herpes zoster [fuoco di Sant’Antonio], tubercolosi, epatite B o C). Durante la terapia con Metotrexato
Mylan non bisogna sottoporsi a vaccinazione con vaccini vivi.
La dermatite da radiazioni e le scottature solari possono riapparire durante la terapia con metotrexato
(reazione da richiamo). Le lesioni psoriasiche possono peggiorare a seguito dell’uso concomitante di
radiazioni ultraviolette e metotrexato.
Potrebbero apparire dei linfonodi ingrossati (linfoma) e la terapia deve quindi essere interrotta.
La diarrea può essere un effetto tossico di Metotrexato Mylan e richiede l’interruzione della terapia. Se
soffre di diarrea, ne parli al medico.
Nei pazienti con tumori in terapia con il metotrexato si sono verificate encefalopatia (una malattia del
cervello) e leucoencefalopatia (una particolare malattia della sostanza bianca del cervello) e non si può
escludere che possano verificarsi quando il metotrexato viene usato per il trattamento di altre malattie.
Misure precauzionali particolari per il trattamento con Metotrexato Mylan
Il metotrexato influisce temporaneamente sulla produzione dello sperma e degli ovuli, effetto che nella
maggior parte dei casi è reversibile. Il metotrexato può causare aborto spontaneo e gravi difetti alla
nascita. Mentre utilizza metotrexato e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento, deve evitare di
avere una gravidanza.
Vedere anche il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Bambini
Metotrexato Mylan non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 3 anni, a causa della
insufficiente esperienza con questa fascia di età.

Altri medicinali e Metotrexato Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
L’effetto del trattamento può essere modificato se Metotrexato Mylan viene somministrato in
concomitanza con altri medicinali quali:

• medicinali che possono danneggiare il fegato o alterare l’emocromo, ad es., leflunomide;
• antibiotici (medicinali per prevenire/combattere alcune infezioni) quali: tetracicline, cloramfenicolo e antibiotici ad ampio spettro non assorbibili, penicilline, glicopeptidi, sulfonamidi (medicinali contenenti zolfo, che prevengono/combattono alcune infezioni), ciprofloxacina e cefalotina;
• farmaci antinfiammatori non steroidei o salicilati (medicinali contro il dolore e/o l’infiammazione);
• probenecid (medicinale contro la gotta);
• acidi organici deboli quali diuretici dell’ansa (medicinali diuretici) o alcuni medicinali usati per il trattamento del dolore e delle malattie infiammatorie (ad es., acido acetilsalicilico, diclofenac e ibuprofene) e pirazolo (ad es., metamizolo per il trattamento del dolore);
• medicinali che possono avere effetti avversi sul midollo osseo, ad es., trimetoprim/sulfametossazolo (un antibiotico) e pirimetamina;
• altri medicinali usati per trattare l’artrite reumatoide, ad es., penicillamina, idrossiclorochina, sulfasalazina, azatioprina e ciclosporina;
• mercaptopurina (un medicinale citostatico);
• retinoidi (medicinali contro la psoriasi e altre malattie dermatologiche);
• teofillina (medicinale contro l’asma bronchiale e altre malattie polmonari);
• inibitori della pompa protonica (medicinali contro i problemi allo stomaco);
• ipoglicemizzanti (medicinali utilizzati per ridurre lo zucchero nel sangue). I complessi vitaminici che contengono acido folico o l’acido folinico possono compromettere l’effetto del trattamento e devono essere assunti solo sotto il controllo del medico.

Durante l’uso di Metotrexato Mylan devono essere evitate le vaccinazioni con vaccini vivi.

Metotrexato Mylan con cibo, bevande e alcol
Durante il trattamento con Metotrexato Mylan devono essere evitate le bevande alcoliche, grandi
quantità di caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Metotrexato Mylan durante la gravidanza o se sta cercando direstare incinta .
Il metotrexato può causare difetti alla nascita, nuocere al feto o provocare aborto spontaneo. È
associato a malformazioni di cranio, viso, cuore e vasi sanguigni, cervello e arti. Quindi, è molto
importante che le pazienti in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza non
vengano trattate con metotrexato. Nelle donne in età fertile deve essere esclusa ogni possibilità di una
gravidanza tramite l’impiego di misure adeguate, ad esempio con l’esecuzione di un test di gravidanza
prima dell’inizio del trattamento.
Durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento dovrà evitare
una gravidanza utilizzando metodi contraccettivi affidabili per l’intero periodo (vedere anche il
paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di essere incinta, si rivolga al medico il prima
possibile. Le dovrebbe essere fornito un consulto in merito al rischio di effetti dannosi sul bambino a
causa del trattamento.
Se desidera una gravidanza dovrà consultare il medico, che la invierà da uno specialista prima
dell’inizio previsto del trattamento.
Allattamento
L’allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante il trattamento con Metotrexato Mylan.
Fertilità maschile
Le evidenze disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o di aborto spontaneo
se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, il rischio non può
essere completamente escluso. Il metotrexato può essere genotossico. Ciò significa che il medicinale
può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sulla produzione dello sperma con la
possibilità di causare difetti alla nascita. Pertanto, mentre assume metotrexato e per almeno 6 mesi
dopo il termine del trattamento, deve evitare di procreare o donare liquido seminale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il trattamento con Metotrexato Mylan può causare reazioni avverse a carico del sistema nervoso
centrale, quali stanchezza e capogiro. Pertanto, la capacità di guidare veicoli e/o utilizzare macchinari
potrebbe, in alcuni casi, essere compromessa. Se si sente stanco o assonnato , non deve guidare veicoli
o utilizzare macchinari.

Metotrexato Mylan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Metotrexato Mylan

Avvertenza importante sul dosaggio di Metotrexato Mylan (metotrexato)
Usi Metotrexato Mylan solo una volta alla settimanaper il trattamento di artrite reumatoide in fase
attiva, forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile grave in fase attiva, psoriasi grave
recidivante e disabilitante, artrite psoriasica grave e malattia di Crohn moderata. L’uso eccessivo di
Metotrexato Mylan (metotrexato) può essere fatale. Legga molto attentamente il paragrafo 3 di
questo medicinale.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Segua
il medico o il farmacista.
Metotrexato Mylan viene somministrato da o sotto la supervisione di un medico o di personale
sanitario sotto forma di iniezione solo una volta alla settimana. Decida, insieme al medico, il giorno
della settimana in cui fare l’iniezione settimanale. Metotrexato Mylan deve essere iniettato per via
sottocutanea (sotto la pelle).
Sarà il medico a decidere la dose appropriata per bambini e adolescenti affetti da forme poliartritiche
di artrite idiopatica giovanile.

Uso nei bambini
Metotrexato Mylan non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 3 anni, a causa della
insufficiente esperienza in questa fascia di età.
Dosaggio in pazienti adulti con malattia di Crohn:
Il medico inizierà con una dose settimanale di 25 mg. La risposta al trattamento è attesa in genere
dopo 8-12 settimane. A seconda degli effetti del trattamento nel corso del tempo, il medico potrebbe
decidere di ridurre la dose a 15 mg alla settimana.
Modo di somministrazione e durata del trattamento
Metotrexato Mylan viene iniettato una volta alla settimana!
La durata del trattamento è decisa dal medico curante. Il trattamento di artrite reumatoide, artrite
idiopatica giovanile, psoriasi volgare, artrite psoriasica e malattia di Crohn con Metotrexato Mylan è
un trattamento a lungo termine.
All’inizio del trattamento, Metotrexato Mylan potrebbe esserle iniettato dal personale medico.
Tuttavia, il medico può ritenere che lei sia in grado di imparare a praticarsi le iniezioni di Metotrexato
Mylan autonomamente. In tal caso riceverà un addestramento adeguato. In nessun caso dovrà tentare
di praticarsi personalmente l’iniezione senza avere ricevuto un addestramento adeguato.
La manipolazione e lo smaltimento devono avvenire come per altre preparazioni citostatiche in
conformità alla normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza deve astenersi dal
manipolare e/o somministrare Metotrexato Mylan.
Il metotrexato non deve venire a contatto con la superficie della pelle o con le mucose. In caso di
contaminazione, l’area colpita deve essere immediatamente sciacquata con abbondante acqua.
Se ha l’impressione che l’effetto di Metotrexato Mylan sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al
medico o al farmacista.

Se usa più Metotrexato Mylan di quanto deve
Segua le prescrizioni di dosaggio del medico. Non cambi autonomamente il dosaggio.
Se sospetta di aver usato troppo Metotrexato Mylan, si rivolga immediatamente al medico. Il medico
deciderà il trattamento adeguato in funzione della gravità dell’intossicazione.

Se dimentica di usare Metotrexato Mylan
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Usi la dose prescritta dal medico non appena possibile e successivamente ogni settimana.

Se interrompe il trattamento con Metotrexato Mylan
Non deve interrompere o sospendere il trattamento con Metotrexato Mylan senza averne prima parlato
con il medico. Se sospetta effetti indesiderati gravi, si rivolga immediatamente al medico per un
consulto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Di seguito sono indicate alcune frequenze, così definite:
molto comune può interessare più di 1 persona su 10
comune può interessare fino a 1 persona su 10
non comune può interessare fino a 1 persona su 100
raro può interessare fino a 1 persona su 1 000
molto raro può interessare fino a 1 persona su 10 000
non nota la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili
La frequenza così come la gravità degli effetti indesiderati dipendono dal livello della dose e dalla
frequenza di somministrazione. Poiché alcuni effetti indesiderati gravi possono manifestarsi anche a
una bassa dose, è importante che lei venga monitorato regolarmente dal suo medico. Il medico dovrà
quindi prescriverle degli esami per individuare l’eventuale presenza di anomalie nel sangue (ad es.,
numero ridotto di globuli bianchi, numero ridotto di piastrine, linfoma) e alterazioni nel
funzionamento dei reni e del fegato.

Informi immediatamente il medicose nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono essere
indicativi di effetti indesiderati gravi, potenzialmente pericolosi per la vita, che richiedono un
trattamento specifico urgente:

• tosse secca persistente senza catarro, respiro corto e febbre: possono essere segni di un’infiammazione dei polmoni (polmonite) [frequenza: comune];
• sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse;
• sintomi di danni al fegato come ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi; il metotrexato può causare danni cronici al fegato (cirrosi epatica), formazione di tessuto cicatriziale del fegato (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato [frequenza: non comune], infiammazione del fegato (epatite acuta) [frequenza: raro] e insufficienza epatica [frequenza: molto raro];
• sintomi allergici come eruzioni cutanee tra cui pelle arrossata e pruriginosa, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e sensazione di svenimento; questi possono essere segni di reazioni allergiche gravi o di shock anafilattico [frequenza: raro];
• sintomi di danni ai reni quali gonfiore di mani, caviglie, piedi oppure cambiamenti nella frequenza dell’urinare oppure diminuzione o assenza di urine; possono essere segni di insufficienza renale [frequenza: raro];
• sintomi di infezione, ad es., febbre, brividi, dolori, mal di gola; il metotrexato può rendere più sensibili alle infezioni. Raramente potrebbero verificarsi infezioni gravi come un tipo specifico di polmonite (polmonite da Pneumocystis carinii) o avvelenamento del sangue (sepsi);
• diarrea grave, vomito con sangue e feci nere o catramose; questi sintomi potrebbero essere indicativi di una complicanza grave rara del sistema gastrointestinale causata del metotrexato, ovvero ulcere gastrointestinali;
• sintomi associati al blocco (occlusione) di un vaso sanguigno da parte di un coagulo di sangue che si stacca (evento tromboembolico), come debolezza di un lato del corpo (ictus) oppure dolore, gonfiore, arrossamento e calore insolito in una gamba (trombosi venosa profonda); il metotrexato può causare eventi tromboembolici [frequenza: raro];
• febbre e grave deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre improvvisa accompagnata da mal di gola o bocca infiammata, o problemi urinari; molto raramente il metotrexato può provocare una brusca riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi) e una grave soppressione del midollo osseo;
• sanguinamento improvviso, ad es., sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine, vomito con presenza di sangue o lividi, che possono essere segni di una riduzione grave del numero di piastrine causata da gravi depressioni del midollo osseo [frequenza: molto raro];
• eruzione cutanea grave o formazione di vescicole sulla pelle (può interessare anche la bocca, gli occhi e i genitali); questi possono essere segni di patologie molto rare chiamate sindrome di Stevens-Johnson e sindrome da pelle ustionata (necrolisi epidermica tossica).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi sono:
Molto comune:

• infiammazione della bocca, indigestione, nausea (malessere), perdita di appetito;
• aumento degli enzimi del fegato.

Comune:

• ulcere in bocca, diarrea;
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito;
• mal di testa, stanchezza, sonnolenza;
• ridotta formazione di cellule del sangue con diminuzione di globuli bianchi e/o rossi e/o di piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia). Non comune:
• infiammazione della gola, infiammazione dell’intestino, vomito;
• maggiore sensibilità alla luce, perdita di capelli, aumento del numero di noduli reumatici, ulcere della pelle, fuoco di Sant’Antonio, infiammazione dei vasi sanguigni, eruzioni cutanee simili all’herpes, orticaria;
• insorgenza di diabete mellito;
• capogiro, confusione, depressione;
• diminuzione dell’albumina sierica;
• diminuzione del numero di cellule del sangue e di piastrine;
• infiammazione e ulcera della vescica urinaria o della vagina, ridotta funzionalità renale, problemi a urinare;
• dolore articolare, dolore muscolare, osteoporosi (riduzione della massa ossea).

Raro:

• maggiore pigmentazione cutanea, acne, lividi sulla pelle dovuti al sanguinamento dei vasi sanguigni;
• infiammazione allergica dei vasi sanguigni, febbre, occhi rossi, infezione, alterazione della guarigione delle ferite, diminuzione del numero di anticorpi nell’organismo;
• disturbi della vista;
• infiammazione della membrana che circonda il cuore, accumulo di liquido nella membrana che circonda il cuore;
• bassa pressione sanguigna;
• fibrosi polmonare, respiro corto e asma bronchiale, accumulo di liquido nella membrana che riveste i polmoni;
• disturbi elettrolitici.

Molto raro:

• sanguinamento abbondante, megacolon tossico (dilatazione tossica acuta dell’intestino);
• maggiore pigmentazione delle unghie, infiammazione delle cuticole, foruncolosi (infezione profonda dei follicoli piliferi), ingrossamento visibile dei piccoli vasi sanguigni;
• danni locali (formazione di ascessi sterili, modifiche del tessuto adiposo) in sede di iniezione dopo la somministrazione intramuscolare o sottocutanea;
• disturbi della vista, dolore, sensazione di intorpidimento o formicolio/minore sensibilità alla stimolazione rispetto al normale, cambiamenti del gusto (gusto metallico), convulsioni, paralisi, grave mal di testa accompagnato da febbre;
• retinopatia (disturbi agli occhi di origine non infiammatoria);
• perdita della libido, impotenza, ingrossamento delle ghiandole mammarie maschili (ginecomastia), anomala formazione dello sperma, disturbi mestruali, perdite vaginali;
• ingrossamento dei linfonodi (linfoma);
• disturbi linfoproliferativi (crescita eccessiva di globuli bianchi).

Non nota:

• leucoencefalopatia (una malattia della sostanza bianca del cervello);
• sanguinamento dai polmoni;
• arrossamento ed esfoliazione della pelle;
• gonfiore;
• danno osseo nella mandibola/mascella (secondario alla crescita eccessiva di globuli bianchi).

La somministrazione sottocutanea di metotrexato è localmente ben tollerata. Sono state osservate solo
lievi reazioni cutanee locali che si sono ridotte durante la terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
di segnalazione nazionale all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Metotrexato Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30 C. Non refrigerare o congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Metotrexato Mylan è esclusivamente monouso. La soluzione inutilizzata rimasta nella siringa deve
essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metotrexato Mylan

• Il principio attivo è metotrexato.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

Descrizione dell’aspetto di Metotrexato Mylan e contenuto della confezione
Metotrexato Mylan è fornito in una siringa contenente una soluzione trasparente, giallognola, priva di
particelle visibili.
Metotrexato Mylan è fornito in una siringa preriempita con un ago per iniezione e un dispositivo di
sicurezza ed è disponibile in confezioni da 1 siringa. Nella confezione sono incluse salviette imbevute
di alcool.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia

Produttore
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Cipro Methotrexate/Viatris 5 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 7,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 10 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 12,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 15 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 17,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 20 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 22,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 25 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 27,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 30 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Croazia Kazak 7,5 mg, otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Kazak 10 mg, otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Kazak 15 mg, otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Kazak 20 mg, otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Kazak 25 mg, otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Grecia Methotrexate/Viatris 5 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 7,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 10 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 12,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 15 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 17,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 20 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 22,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 25 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 27,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 30 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Italia Metotrexato Mylan
Paesi Bassi Methotrexaat Viatris 5 mg=0,133 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 7,5 mg=0,200 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 10 mg=0,267 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 12,5 mg=0,333 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 15 mg=0,400 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 17,5 mg=0,467 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 20 mg=0,533 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 22,5 mg=0,600 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 25 mg=0,667 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 27,5 mg=0,733 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 30 mg=0,800 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
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Istruzioni per l’uso
Legga attentamente queste istruzioni prima di iniziare l’iniezione e utilizzi sempre la tecnica di
iniezione consigliata dal medico o dal farmacista.
Metotrexato Mylan è esclusivamente monouso. La soluzione inutilizzata rimasta nella siringa deve
essere eliminata.
La soluzione deve essere trasparente e priva di particelle.
Per qualsiasi problema o domanda, contatti il medico o il farmacista.

Preparazione
Scelga una superficie di lavoro pulita, ben illuminata e piana.
Prima di iniziare predisponga tutto ciò che le serve:

• una siringa preriempita di Metotrexato Mylan;
• 1 salvietta imbevuta di alcool, inclusa nella confezione. Si lavi con cura le mani. Controlli la siringa per verificare l’eventuale presenza di danni della siringa o del dispositivo di sicurezza oppure di componenti non ben saldi. Prima dell’uso, controlli che il dispositivo di sicurezza sia in posizione di sicurezza. Non utilizzi la siringa se non è conforme a questa figura:

Se nota che la siringa non può essere usata, la smaltisca in un contenitore per oggetti taglienti e
appuntiti a rischio biologico.

Sito di iniezione
I siti migliori per l’iniezione sono:

• parte superiore della coscia,
• addome, esclusa l’area che circonda l’ombelico.

Se dispone dell’aiuto di una persona, l’iniezione potrà essere praticata
anche nella parte posteriore del braccio, appena sotto la spalla.
Cambi il sito di iniezione ad ogni iniezione. In questo modo può ridurre il
rischio di sviluppare irritazioni nel sito di iniezione.
Non pratichi mai l’iniezione in punti di pelle delicata, livida, arrossata,
dura, con cicatrici o con smagliature. Se soffre di psoriasi, cerchi di non
fare l’iniezione direttamente sulle lesioni o zone di pelle in rilievo, spesse, arrossate o che presentino
desquamazione della pelle o lesioni.

Iniezione della soluzione
estratta dalla confezione a temperatura ambiente.

• 2. Disinfezione Figura 1: Dispositivo di sicurezza

Scelga un sito di iniezione e la disinfetti con la salvietta imbevuta di alcool, inclusa nella
confezione.
Lasci asciugare il sito di iniezione disinfettata per almeno 60 secondi.

• 3. Rimozione del cappuccio di protezione Prestando attenzione, rimuova il cappuccio di protezione sfilandolo diritto dalla siringa. Importante: nontocchi l’ago della siringa preriempita! Dopo aver tolto il cappuccio dell’ago, lo getti in un contenitore per oggetti taglienti e appuntiti a rischio biologico.

• 4. Inserimento dell’ago Usando due dita di una sola mano, crei delicatamente una piega di pelle in corrispondenza del sito di iniezione. Con l’altra mano, inserisca l’ago nel sito di iniezione, con un angolo di 45-90 gradi, senza toccare la testa dell’asta dello stantuffo.
• 5. Iniezione e protezione contro le punture d’ago Spinga completamente lo stantuffo fino all’arresto. Dopo aver premuto completamente lo stantuffo, l’ago sarà coperto in modo sicuro.
• 6. Smaltimento del dispositivo Dopo aver usato la siringa, smaltisca immediatamente il dispositivo nel contenitore per oggetti taglienti e appuntiti a rischio biologico. Non getti la siringa usata del dispositivo nei rifiutidomestici.

Il metotrexato non deve venire a contatto con la superficie della pelle o con le mucose. In caso di
contaminazione, l’area colpita deve essere immediatamente sciacquata con abbondante acqua.
Se lei o qualcuno che si trova vicino a lei si ferisce con l’ago, si rivolga immediatamente al medico e
non usi la siringa preriempita.

Smaltimento e altre manipolazioni
La manipolazione e lo smaltimento del medicinale e della siringa preriempita devono avvenire come
per altre preparazioni citotossiche in conformità alla normativa locale. Il personale sanitario in stato di
gravidanza deve astenersi dal manipolare e/o somministrare il metotrexato.