MIRABEGRON DOC

MIRABEGRON DOC 50 mg compresse a rilascio prolungato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1.Cos’è MIRABEGRON DOC e a cosa serve
• 2.Cosa deve sapere prima di usare MIRABEGRON DOC
• 3.Come usare MIRABEGRON DOC
• 4.Possibili effetti indesiderati
• 5.Come conservare MIRABEGRON DOC
• 6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MIRABEGRON DOC e a cosa serve

MIRABEGRON DOC contiene il principio attivo mirabegron. Si tratta di un rilassante della
muscolatura della vescica (un cosiddetto agonista dei recettori adrenergici beta 3), che riduce l'attività
di una vescica iperattiva e tratta i relativi sintomi.
MIRABEGRON DOC è usato per il trattamento dei sintomi della sindrome della vescica iperattiva
negli adulti, quali:

• improvvisa necessità di svuotare la vescica (cosiddetta urgenza)
• necessità di svuotare la vescica con una frequenza superiore alla norma (cosiddetta aumentata frequenza urinaria)
• incapacità di controllare lo svuotamento della vescica (cosiddetta incontinenza da urgenza).

2. Cosa deve sapere prima di prendere MIRABEGRON DOC

Non prenda MIRABEGRON DOC:

• se è allergico a mirabegron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha pressione arteriosa molto alta non controllata.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MIRABEGRON DOC:

• se ha problemi a svuotare la vescica o se ha un flusso di urine debole o se assume altri medicinali per la vescica iperattiva, come i farmaci antimuscarinici
• se ha problemi renali o epatici. Il medico può aver bisogno di ridurre la dose o può dirle di non prendere MIRABEGRON DOC, specialmente se sta prendendo altri medicinali come itraconazolo, ketoconazolo (infezioni fungine), ritonavir (HIV/AIDS) o claritromicina (infezioni batteriche). Informi il medico se sta assumendo altri medicinali.
• se evidenzia un'anomalia all'ECG (tracciato dell'attività cardiaca) nota come prolungamento del QT o se sta assumendo un farmaco noto per causare tale anomalia quali:
• medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco, quali chinidina, sotalolo, procainamide, ibutilide, flecainide, dofetilide e amiodarone;
• medicinali usati per trattare la rinite allergica;
• medicinali antipsicotici (medicinali usati per trattare le malattie mentali), quali tioridazina, mesoridazina, aloperidolo e clorpromazina;
• antinfettivi, quali pentamidina, moxifloxacina, eritromicina e claritromicina.

Se ha esperienza di pressione alta, mirabegron può aumentare o peggiorare la pressione arteriosa. Si
raccomanda al medico di verificare la pressione arteriosa quando sta prendendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché la
sicurezza e l’efficacia di MIRABEGRON DOC in questo gruppo d’età non è ancora stata dimostrata.

Altri medicinali e MIRABEGRON DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
MIRABEGRON DOC può influire sull'azione di altri medicinali e altri medicinali possono avere
effetti sul funzionamento di MIRABEGRON DOC.

• Informi il medico se sta assumendo tioridazina (un medicinale usato per trattare le malattie mentali), propafenone o flecainide (medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco), imipramina o desipramina (medicinali usati per trattare la depressione). Questi medicinali specifici possono rendere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
• Informi il medico se sta assumendo digossina, un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca o i disturbi del ritmo cardiaco. I livelli ematici di questo medicinale vengono misurati dal medico. Qualora i livelli ematici siano fuori dalla norma, il medico può optare per un aggiustamento della dose di digossina.
• Informi il medico se sta assumendo dabigatran etexilato (un farmaco che viene utilizzato per ridurre il rischio di ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del corpo, causato dalla formazione di coaguli in pazienti adulti con anomalie del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale) e con ulteriori fattori di rischio). Questo farmaco può richiedere un aggiustamento della dose da parte del medico.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza non deve prendere
MIRABEGRON DOC.
Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale. È probabile che questo medicinale passi nel latte materno. Insieme al medico dovrà
decidere se prendere MIRABEGRON DOC o allattare. Non è possibile fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati che indicano che questo medicinale compromette la capacità di guidare o di
usare macchinari.

3. Come usare MIRABEGRON DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa da 50 mg assunta per via orale una volta al giorno. Se ha
problemi renali o epatici, il medico può avere la necessità di ridurre la dose a una compressa da 25 mg
assunta per via orale una volta al giorno. Se il medico le consigliasse di assumere 25 mg di
mirabegron, deve utilizzare altri medicinali disponibili sul mercato contenenti 25 mg di mirabegron.
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Non divida la compressa da 50 mg poiché ciò potrebbe influire sul modo in cui agisce questo
medicinale.
Assuma questo farmaco con liquidi e ingerisca la compressa intera. Non spezzi o mastichi la
compressa. MIRABEGRON DOC può essere assunto con o senza cibo.

Se prende più MIRABEGRON DOC di quanto deve
Se ha preso più compresse di quelle che le sono state prescritte, o se qualcun altro ha accidentalmente
assunto le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'ospedale.
I sintomi di sovradosaggio possono comprendere un battito cardiaco accelerato, un aumento delle
pulsazioni o un aumento della pressione arteriosa.

Se dimentica di prendere MIRABEGRON DOC
Se si dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che manchino 6 ore o
meno alla dose successiva. Continui quindi a prendere il farmaco alla solita ora.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se si dimentica di prendere
più dosi, contatti il medico e segua i suoi consigli.

Se interrompe il trattamento con MIRABEGRON DOC
Non interrompa il trattamento con MIRABEGRON DOC prematuramente se non vede un effetto
immediato. La vescica può aver bisogno di un po' di tempo per adattarsi. Continui ad assumere le
compresse.
Non interrompa il trattamento quando la condizione della vescica migliora. L'interruzione del
trattamento può comportare la ricomparsa dei sintomi della sindrome della vescica iperattiva.
Non interrompa il trattamento con MIRABEGRON DOC senza aver prima parlato con il medico,
poiché i sintomi della sindrome della vescica iperattiva possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Tra gli effetti indesiderati più gravi vi può essere battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Si
tratta di effetto indesiderato non comune (può colpire fino a 1 persona su 100), ma qualora si verifichi
questo effetto indesiderato, smetta di assumere il medicinale e consulti immediatamente un medico.
Se insorge mal di testa, soprattutto improvviso, mal di testa tipo emicrania (pulsante), si rivolga al
medico. Possono essere sintomi di grave innalzamento della pressione arteriosa.
Altri effetti indesiderati comprendono:

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• Infezione dei canali che conducono l'urina (infezioni del tratto urinario)
• Nausea
• Costipazione
• Mal di testa
• Diarrea
• Capogiri

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Infezione della vescica (cistite)

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• Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni)
• Infezione vaginale
• Indigestione (dispepsia)
• Infezione dello stomaco (gastrite)
• Gonfiore delle articolazioni
• Prurito della vulva o della vagina (prurito vulvovaginale)
• Aumento della pressione arteriosa
• Aumento degli enzimi epatici (GGT, AST e ALT)
• Prurito, rash o eruzioni cutanee (orticaria, rash, rash maculare, rash papulare, prurito)

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1 000)

• Rigonfiamento della palpebra (edema della palpebra)
• Rigonfiamento delle labbra (edema delle labbra)
• Rigonfiamento degli strati più profondi della pelle, causati da un aumento dei fluidi che può colpire qualsiasi parte del corpo compresi il viso, la lingua o la gola e può causare difficoltà respiratorie.
• Chiazze cutanee violacee di piccole dimensioni (porpora)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni per lo più a carico della cute (vasculite leucocitoclastica)
• Incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10 000)

• Crisi ipertensiva

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insonnia
• Confusione

MIRABEGRON DOC può aumentare la difficoltà di svuotare la vescica nel caso in cui lei abbia
un’ostruzione vescicale o se sta assumendo altri farmaci per trattare la vescica iperattiva. Chiami
immediatamente il medico se non riesce a svuotare la vescica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MIRABEGRON DOC

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MIRABEGRON DOC

• Il principio attivo è mirabegron. Ogni compressa contiene 50 mg di mirabegron.

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• Gli altri ingredienti sono: Nucleo della compressa:macrogol 2 000 000; cellulosa microcristallina (E460); ipromellosa tipo 2 208, K100 (E464); idrossipropilcellulosa; butilidrossitoluene; stearato di magnesio (E572); silice colloidale anidra Rivestimento:poli(alcol vinilico); biossido di titanio (E171); macrogol; talco (E553b); ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di MIRABEGRON DOC e contenuto della confezione

MIRABEGRON DOC 50 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse oblunghe, biconvesse,

di colore giallo chiaro di circa 6 × 13 mm rivestite con film.
MIRABEGRON DOC è disponibile in blister di alluminio-alluminio in confezioni di cartone da 30
compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
DOC Generici Srl -Via Turati 40, 20121 Milano -Italia
Pharmadox Healthcare Ltd. -KW20A Kordin Industrial Park -Paola PLA 3000 - Malta
Adalvo Limited -Life Sciences Park, Building 1, Level 4 -Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann,
SGN 3000 -Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Islanda: Mirabegron DOC
Italia: MIRABEGRON DOC
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