MIRUBEDIS

Mirubedis 15 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

rivaroxaban
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Mirubedis e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirubedis
• 3. Come prendere Mirubedis
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Mirubedis
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Mirubedis e a cosa serve

Mirubedis contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per

• prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo se ha un tipo di ritmo cardiaco irregolare denominato fibrillazione atriale non valvolare;
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Mirubedis è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e di peso corporeo pari o
superiore a 30 kg per:

• trattare i coaguli di sangue e impedirne la ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili usati per trattare i coaguli di sangue.

Mirubedis appartiene al gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è dovuta al
blocco del fattore della coagulazione (fattore Xa) e quindi alla riduzione della tendenza del sangue a
formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirubedis

NON prenda Mirubedis:

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• durante la gravidanza o l’allattamento

NON prenda Mirubedis e informi il medicose una delle condizioni descritte è valida per lei.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Mirubedis.

Faccia particolare attenzione con Mirubedis

• se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:
• grave malattia dei reni, per gli adulti e malattia dei reni moderata o grave per i bambini e gli adolescenti, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere sezione “Altri medicinali e Mirubedis”)
• disturbi della coagulazione
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell’esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acidità dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
• una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasie), oppure un precedente sanguinamento dai suoi polmoni
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immnunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
• se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Mirubedis. Il medico
deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

• è molto importante prendere Mirubedis prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
• è molto importante prendere Mirubedis prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
• informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Mirubedis compresse non è raccomandatonei bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono
disponibili informazioni sufficienti sull’uso nei bambini e negli adolescenti nelle indicazioni degli adulti.

Altri medicinali e Mirubedis
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
• ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
• alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali contro HIV/AIDS (ad es. ritonavir)
• altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin e acenocumarolo)
• medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco anormale
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)).

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Mirubedis, perché
l’effetto di Mirubedis può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo
medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere dello stomaco o dell’intestino,
potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale per la depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Mirubedis, poiché
l’effetto di Mirubedis può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Mirubedis e se
deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento
NON prenda Mirubedis durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che resti incinta,
usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Mirubedis. Se rimane incinta mentre
assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il
trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mirubedis può causare capogiri (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto indesiderato non
comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi
veicoli, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.

Mirubedis contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Mirubedis

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Mirubedis deve essere assunto in concomitanza di un pasto.
Ingerisca la compressa o le compresse preferibilmente con un po’ d’acqua.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere rivoraxaban in altro
modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di mele
immediatamente prima di assumerla. L’assunzione della miscela dovrebbe essere seguita immediatamente
dall’assunzione di cibo.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di rivoraxaban attraverso un tubo
inserito nello stomaco.

Quale dose prendere

• Adulti
• Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi dell’organismo. La dose raccomandata è una compressa di Mirubedis da 20 mg una volta al giorno. Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa di Mirubedis da 15 mg una volta al giorno.
• Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel suo cuore (chiamata PCI - Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno stent), c’è un’evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di Mirubedis da 15 mg una volta la giorno (o ad una compressa da 10 mg di Mirubedis nel caso in cui i suoi reni non funzionino correttamente), in aggiunta ad un medicinale antiaggregante come clopidogrel.
• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli La dose raccomandata è una compressa di Mirubedis da 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Mirubedis da 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se ha problemi ai reni e prende una compressa di Mirubedis da 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3 settimane ad una compressa di Mirubedis da 15 mg una volta al giorno se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo di sangue.
• Bambini e adolescentiLa dose di Mirubedis dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo compreso tra 30 kg e50 kgè una compressa di Mirubedis 15 mguna volta al giorno.
• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari o superiore a 50kgè una compressa di Mirubedis 20 mguna volta al giorno.

Prenda ogni dose con una bevanda (es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda le compresse ogni giorno
all’incirca alla stessa ora. Consideri di impostare una sveglia per ricordarsene. Per i genitori o i caregiver:
per favore osservare il bambino per assicurarsi che l’intera dose venga assunta.
Poiché la dose di Mirubedis si basa sul peso corporeo, è importante recarsi alle visite programmate con il
medico perché la dose potrebbe dover essere aggiustata al cambiare del peso.

Non aggiusti mai la dose di Mirubedis da solo.Se necessario, sarà il medico ad aggiustare la dose.
Non suddivida la compressa nel tentativo di frazionare una dose. Se è necessaria una dose inferiore, usi
la formulazione alternativa di rivaroxaban granuli per sospensione orale. Per i bambini e gli adolescenti
che non riescono a deglutire le compresse intere, usare rivaroxaban granuli per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa e mescolarla con acqua o purea
di mele immediatamente prima dell’assunzione. Assumere del cibo dopo aver assunto questa miscela. Se
necessario, il medico può anche somministrare la compressa di Mirubedis frantumata tramite una sonda
gastrica.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver preso Mirubedis, prenda una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver preso Mirubedis, nonprenda una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di Mirubedis all’ora usuale.

Si rivolga al medico se sputa la dose o vomita ripetutamente dopo aver preso Mirubedis.

Quando prendere Mirubedis
Prenda la compressa o le compresse ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere
l’assunzione.
Cerchi di prendere la compressa o le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare
più facilmente.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni nel corpo:
Se il battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura denominata
cardioversione, prenda Mirubedis esattamente quando le ha detto il medico.

Se dimentica di prendere Mirubedis

• Adulti, bambini e adolescenti: Se sta prendendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. NON prenda più di una compressa in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la compressa successiva il giorno dopo e quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.
• Adulti: Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. NON prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno. Se dimentica una dose può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se prende più Mirubedis di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Mirubedis. Se ha preso una quantità
eccessiva di Mirubedis, il rischio di sanguinamento aumenta.

Se interrompe il trattamento con Mirubedis
NON interrompa l’assunzione di Mirubedis senza averne prima parlato con il medico, perché Mirubedis
tratta condizioni gravi e ne evita l’insorgenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mirubedis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Mirubedis può causare un sanguinamento
che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento massivo può causare
un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere
evidente.

Informi il medico immediatamentese lei o il suo bambino manifestate uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• Segni di sanguinamento
• sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, diminuzione del livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
• perdita di sangue lunga o eccessiva
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
• eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome di DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di reazioni allergiche gravi sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati riscontrati in adulti, bambini e adolescenti
Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e di debolezza o affanno
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o fluido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, cattiva digestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento in posizione eretta)
• generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro
• eruzione cutanea, prurito
• aumento di determinati enzimi del fegato negli esami del sangue.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• malessere
• battito cardiaco accelerato
• bocca asciutta
• orticaria

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (diminuzione del flusso della bile), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000):

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• compromissione renale dopo un sanguinamento intenso
• sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni (nefropatia da anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento).

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Mirubedis sono
stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati che sono stati osservati più spesso nei bambini e negli adolescenti:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• perdita di sangue dal naso
• vomito

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento del battito cardiaco
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina (pigmento della bile)
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• mestruazioni abbondanti

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento della bile)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Mirubedis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e su ciascun blister o
flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mirubedis

• Il principio attivo è rivaroxiban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Pellicola di rivestimento per 15 mg: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E 171), macrogol, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172). Pellicola di rivestimento per 20 mg: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), macrogol, talco (E553b), ossido di ferro rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Mirubedis e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Mirubedis da 15 mg sono di colore arancione, rivestite con film,
rotonde, con un diametro approssimativamente di 7 mm, con impresso “T” su un lato della compressa e
“3R” sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film di Mirubedis da 20 mg sono di colore rosso, rivestite con film, rotonde,
con un diametro approssimativamente di 8 mm, con impresso “T” su un lato della compressa e “7R”
sull’altro lato.
Le compresse sono fornite:

• Mirubedis 15 mg: in blister divisibile per dose unitaria in scatole da 42x1 compresse.
• Mirubedis 20 mg: in blister divisibile per dose unitaria in scatole da 28x1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
medac pharma s.r.l.,
Via Viggiano 90,
00178 Roma, Italia

Produttore
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa
2600 Bulgaria
Actavis Group PTC ehf.,
Dalshraun 1,
IS-220 Hafnarfjordur,
Iceland
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: Mirubedis

Mirubedis 15 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

Confezione di inizio trattamento
Non per uso nei bambini
rivaroxaban
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Mirubedis e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirubedis
• 3. Come prendere Mirubedis
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Mirubedis
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Mirubedis e a cosa serve

Mirubedis contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Mirubedis appartiene al gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è dovuta al
blocco del fattore della coagulazione (fattore Xa) e quindi alla riduzione della tendenza del sangue a
formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirubedis

NON prenda Mirubedis:

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• durante la gravidanza o l’allattamento

NON prenda Mirubedis e informi il medicose una delle condizioni descritte è valida per lei.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Mirubedis.

Faccia particolare attenzione con Mirubedis

• se ha un alto rischio di sanguinamenti, cosa che può verificarsi in situazioni come:
• grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere sezione “Altri medicinali e Mirubedis”)
• disturbi della coagulazione
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell’esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acidità dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
• una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasie), oppure un precedente sanguinamento dai suoi polmoni
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immnunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
• se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Mirubedis. Il medico
deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

• è molto importante prendere Mirubedis prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
• è molto importante prendere Mirubedis esattamente nei tempi indicati dal medico
• informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
La confezione di inizio trattamento di Mirubedis non è raccomandato nei pazienti con età inferiore ai
18 anni di etàin quanto è progettata specificatamente per l’inizio del trattamento di pazienti adulti e non
è appropriata per l’uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Mirubedis
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
• ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
• alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali contro HIV/AIDS (ad es. ritonavir)
• altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin e acenocumarolo)
• medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco anormale
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)).

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Mirubedis, perché
l’effetto di Mirubedis può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo
medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere dello stomaco o dell’intestino,
potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale per la depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Mirubedis, poiché
l’effetto di Mirubedis può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Mirubedis e se
deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento
NON prenda Mirubedis durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che resti incinta,
usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Mirubedis. Se rimane incinta mentre
assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il
trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mirubedis può causare capogiri (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto indesiderato non
comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi
veicoli, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.

Mirubedis contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Mirubedis

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Mirubedis deve essere assunto in concomitanza di un pasto.
Ingerisca la compressa o le compresse preferibilmente con un po’ d’acqua.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Mirubedis in altro modo.
La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di mele immediatamente
prima di assumerla. L’assunzione della miscela dovrebbe essere seguita immediatamente dall’assunzione
di cibo.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Mirubedis attraverso un tubo
inserito nello stomaco.
Quale dose prendere
La dose raccomandata è una compressa di Mirubedis da 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane.
Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Mirubedis da 20 mg una volta al giorno.
Questa confezione di inizio trattamento da 15 mg e 20 mg di Mirubedis è da utilizzare solo per le prime
4 settimane di trattamento. Terminata questa confezione, il trattamento continuerà con Mirubedis 20 mg
una volta al giorno, come il dottore le ha detto di fare.
Se ha problemi ai reni, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3 settimane
ad una compressa di Mirubedis da 15 mg una volta al giorno se il rischio di sanguinamento è maggiore
del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.

Quando prendere Mirubedis
Prenda la compressa o le compresse ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere
l’assunzione.
Cerchi di prendere la compressa o le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare
più facilmente.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.

Se prende più Mirubedis di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Mirubedis. Se ha preso una quantità
eccessiva di Mirubedis, il rischio di sanguinamenti aumenta.
Se dimentica di prendere Mirubedis

• Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una compressa da 15 mg due volte al giorno.
• Se sta prendendo una compressa da 20 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la compressa successiva il giorno seguente e quindi prosegua con una compressa una volta al giorno. Se interrompe il trattamento con MirubedisNon interrompa l’assunzione di Mirubedis senza averne prima parlato con il medico, perché Mirubedis tratta condizioni gravi e ne evita l’insorgenza. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mirubedis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Mirubedis può causare un sanguinamento
che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento massivo può causare
un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere
evidente.

Informi il medico immediatamentese nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento
• sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, diminuzione del livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
• perdita di sangue lunga o eccessiva
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
• eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome di DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze delle reazioni allergiche gravi sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati
Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e di debolezza o affanno
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o fluido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, cattiva digestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento in posizione eretta)
• generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro
• eruzione cutanea, prurito
• aumento di determinati enzimi del fegato negli esami del sangue.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• malessere
• battito cardiaco accelerato
• bocca asciutta
• orticaria

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (diminuzione del flusso della bile), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• compromissione renale dopo un sanguinamento intenso
• sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni (nefropatia da anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Mirubedis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e su ciascun blister o
flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mirubedis

• Il principio attivo è rivaroxiban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Pellicola di rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E 171), macrogol, talco, carminio (E120), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Mirubedis e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Mirubedis da 15 mg sono di colore arancione, rotonde, con un diametro
approssimativamente di 7 mm, con impresso “T” su un lato della compressa e “3R” sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film di Mirubedis da 20 mg sono di colore rosso, rotonde, con un diametro
approssimativamente di 8 mm, con impresso “T” su un lato della compressa e “7R” sull’altro lato.
La confezione di inizio trattamento per le prime 4 settimane contiene 49 compresse rivestite con film: 42
compresse rivestite con film di Mirubedis 15 mg e 7 compresse rivestite con film di Mirubedis 20 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
medac pharma s.r.l.,
Via Viggiano 90,
00178 Roma, Italia

Produttore
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa
2600 Bulgaria
Actavis Group PTC ehf.,
Dalshraun 1,
IS-220 Hafnarfjordur,
Iceland

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: Mirubedis