MONTEK

MONTEK 10-40 GBq generatore di radionuclidi

Sodio pertecnetato ( Tc), soluzione

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare, che supervisiona la procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è MONTEK e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata la soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) ottenuta con MONTEK
• 3. Come è usata la soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) ottenuta con MONTEK
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MONTEK
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MONTEK e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco per il solo uso diagnostico.
MONTEK è un generatore di tecnezio-99m ossia un dispositivo utilizzato per ottenere una soluzione
iniettabile di sodio pertecnetato ( Tc). Una volta iniettata, tale soluzione radioattiva si concentra
temporaneamente in alcune aree dell’organismo. La bassa quantità di radioattività iniettata può essere
rilevata dall’esterno del suo organismo, mediante uso di speciali dispositivi che acquisiscono le
immagini. Il medico specialista di medicina nucleare utilizzerà l’immagine (scansione) di un
determinato organo per acquisire informazioni utili sulla struttura e sulla funzionalità di quell’organo.
Dopo l’iniezione la soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) è utilizzata per visualizzare le immagini di
varie parti dell’organismo, ad esempio di:

• tiroide
• ghiandole salivari
• formazioni di tessuto dello stomaco in aree anomale (diverticolo di Meckel)
• dotti lacrimali

La soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) può essere utilizzata anche in associazione con un altro
tale prodotto.
Lo specialista di medicina nucleare le fornirà informazioni sul tipo esame che sarà eseguito con questo
medicinale.
L’uso della soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) comporta l’esposizione a piccole quantità di
radioattività. Il medico e lo specialista di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico di
questo esame eseguito con il radiofarmaco è superiore al rischio dovuto all’esposizione alle radiazioni.

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata la soluzione di sodio pertecnetato (Tc)ottenuta con MONTEK

La soluzione di sodio Pertecnetato (Tc) ottenuta con MONTEK non deve essere usata:

• Se è allergico al sodio pertecnetato ( Tc) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Informi lo specialista di medicina nucleare nei seguenti casi:

• se soffre di allergie, in quanto sono stati osservati alcuni casi di reazioni allergiche in seguito alla somministrazione della soluzione di sodio Pertecnetato ( Tc)
• ha problemi ai reni o al fegato
• se è in gravidanza o sospetta di esserlo
• se sta allattando con latte materno Lo specialista di medicina nucleare la informerà della necessità di adottare particolari precauzioni dopo l’uso di questo medicinale. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare. Prima della somministrazione della soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) lei deve:
• Bere molta acqua prima di sottoporsi all’esame,così da urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive all’esame.
• Restare a digiuno per 3 o 4 ore prima di sottoporsi a scintigrafia del diverticolo di Meckel per mantenere bassa la peristalsi del piccolo intestino.

Bambini e adolescenti
Informi il medico di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e la soluzione di sodio pertecnetato (Tc)
Informi lo specialista di medicina nucleare o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché potrebbero interferire con l’interpretazione delle
immagini; specialmente i seguenti medicinali:

• Atropina,utilizzata ad esempio:
• per ridurre gli spasmi di stomaco, intestino o della cistifellea
• per ridurre le secrezioni del pancreas
• in ambito oculistico
• prima di somministrare un’anestesia
• per il trattamento di una ridotta frequenza cardiaca oppure
• come antidoto
• Isoprenalina, un medicinale utilizzato nel trattamento di una ridotta frequenza cardiaca
• Antidolorifici
• Lassativi(non devono essere assunti durante questa procedura, in quanto irritano il tratto gastrointestinale)
• Se è stato sottoposto a studi con mezzi di contrasto(ad esempio con bario) o a esami del tratto gastrointestinale superiore (poiché questi devono essere evitati per almeno 48 ore prima della scintigrafia del diverticolo di Meckel)
• Medicinaliantitiroidei(ad esempio carbimazolo o altri derivati imidazolici, come propiltiouracile), salicilati, steroidi, nitroprussiato di sodio, sulfobromoftaleina di sodio,perclorato(non devono essere assunti per 1 settimana prima della scintigrafia)
• Fenilbutazoneper trattare la febbre, il dolore e l'infiammazione nell’organismo (non deve essere assunto per 2 settimane prima della scintigrafia)
• Espettoranti(non devono essere assunti per 2 settimane prima della scintigrafia)
• Preparati tiroidei naturali o sintetici(ad esempio tiroxina di sodio, liotironina di sodio, estratto di tiroide) (non devono essere assunti per 2-3 settimane prima della scintigrafia)
• Amiodaroneun agente antiaritmico (in quanto non deve essere assunto per 4 settimane prima della scintigrafia)
• Benzodiazepineusate ad esempio per la sedazione, o come anti-ansia o anti-convulsivi o come rilassanti muscolari o il litio, utilizzato come stabilizzatore dell'umore nella malattia maniaco- depressiva (entrambi non devono essere assunti per 4 settimane prima della scintigrafia)
• Mezzi di contrasto per via endovenosautilizzati per eseguire esami radiologici dell’organismo (non devono essere somministrati per 1-2 mesi prima della scintigrafia)

Si rivolga allo specialista di medicina nucleare prima di assumere qualunque farmaco.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio allo specialista di medicina nucleare prima che le venga somministrato
questo medicinale.
Deve informare lo specialista di medicina nucleare prima della somministrazione della soluzione di
sodio pertecnetato ( Tc) se vi è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato il ciclo
mestruale o se sta allattando al seno.
In caso di dubbi è importante consultare lo specialista di medicina nucleare, incaricato di eseguire
l’esame.
In caso di gravidanza lo specialista di medicina nucleare le somministrerà questo medicinale solo se
valuterà che il beneficio atteso superi i rischi.
Se sta allattando al seno, informi lo specialista di medicina nucleare, che potrebbe raccomandarle di
interrompere l’allattamento fino alla completa eliminazione della radioattività dal suo organismo.
L’allattamento deve essere interrotto per almeno 12 ore. Il latte materno raccolto durante questo
periodo deve essere eliminato. La ripresa dell’allattamento dovrà essere autorizzata dallo specialista di
medicina nucleare, incaricato di eseguire l’esame.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.

La soluzione di Sodio Pertecnetato contiene sodio
La soluzione di sodio pertecnetato contiene 3,54 mg/ml di sodio. A seconda del volume iniettato, il
limite di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose somministrata potrebbe essere superato. Ciò deve essere
tenuto in considerazione se segue una dieta povera di sodio.

3. Come è usata la soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) ottenuta con MONTEK

Vi sono leggi rigorose sull’utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci. MONTEK
sarà utilizzato soltanto in apposite aree controllate.
Questo medicinale sarà manipolato e somministrato esclusivamente da personale formato e qualificato
per il suo utilizzo in modo sicuro. Il personale si assicurerà che il medicinale sia usato in modo sicuro e
la informerà sulle azioni intraprese
Lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l’esame deciderà la quantità di soluzione di
sodio pertecnetato ( Tc) da usare nel suo caso.
Sarà usata la minima quantità necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La quantità solitamente raccomandata da somministrare ad un adulto varia in base al tipo di esame ed è
compresa tra 2 e 400 MBq (megabecquerel, l’unità di misura usata per esprimere la radioattività).

Uso in bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare deve essere adattata al peso corporeo.

Somministrazione della soluzione di sodio pertecnetato (Tc) ed esecuzione dell’esame
In base al tipo di esame, il medicinale può essere somministrato mediante iniezione in una vena del
braccio o potrà esserle instillato negli occhi, in forma di gocce.
Una somministrazione è sufficiente per eseguire l’esame richiesto dal suo medico.

Durata dell’esame
Lo specialista di medicina nucleare la informerà della durata abituale dell’esame.
Le scansioni possono essere eseguite in qualsiasi momento, dal momento dell’iniezione fino a 24 ore
dopo la somministrazione, dipendendo dal tipo di esame da eseguire.

Dopo la somministrazione della soluzione di sodio pertecnetato (Tc) lei deve:

• evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini e con donne in stato di gravidanza nelle 12 ore successive all’iniezione.
• urinare frequentemente per eliminare il farmaco dal suo organismo.
• dopo la somministrazione, le sarà offerto da bere e le sarà chiesto di urinare immediatamente prima di eseguire l’esame.

Lo specialista di medicina nucleare le comunicherà eventuali precauzioni particolari da osservare dopo
l’assunzione di questo medicinale. Se ha delle domande, contatti il suo medico di medicina nucleare.

Se le è stata somministrata più soluzione di sodio pertecnetato (Tc) ottenuta con MONTEK del
dovuto
È quasi impossibile che si verifichi un sovradosaggio, in quanto lei riceverà un’unica dose di soluzione
di sodio pertecnetato ( Tc) accuratamente controllata dallo specialista di medicina nucleare. Tuttavia,
in caso di sovradosaggio, lei riceverà un trattamento adeguato.
In particolare, lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l’esame potrebbe
raccomandarle di assumere molti liquidi, per rimuovere tracce di radioattività dal suo organismo
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda allo specialista di medicina nucleare che
supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):

• Reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere:
• eruzione cutanea, prurito
• orticaria
• gonfiore in varie sedi, ad esempio gonfiore del viso
• mancanza di respiro
• rossore al volto
• coma (perdita di coscienza).
• Reazioni circolatorie, i cui sintomi possono includere:
• ritmo cardiaco veloce, ritmo cardiaco lento
• svenimento
• visione offuscata
• capogiri
• mal di testa
• rossore
• Disordini gastrointestinali, i cui sintomi possono includere:
• malessere (vomito)
• sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• Reazioni nel sito di iniezione, i cui sintomi possono includere:
• infiammazione della pelle
• dolore
• gonfiore
• rossore

Questo radiofarmaco rilascerà basse quantità di radiazioni ionizzanti, che sono associate ad un minimo
rischio di sviluppare forme tumorali e anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
allo specialista di medicina nucleare o all’infermiere.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al
sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come è conservato MONTEK

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità di uno
specialista in locali appropriati. La conservazione di radiofarmaci avverrà in conformità alle normative
nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non conservare il generatore e l’eluato, la soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) a temperature
superiori ai 25°C. Non congelare.
Usare entro 8 ore dall’eluizione

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MONTEK 10-40 GBq Generatore di Radionuclidi:
Il principio attivo è sodio pertecnetato ( Tc), soluzione.
Altri ingredienti sono:
Ossido di alluminio
Triossido di molibdeno
Idrossido di sodio
Perossido di idrogeno 30 %
Idrossido di sodio 1 M (per aggiustamento del pH)
Acido cloridrico 4 M (per aggiustamento del pH)
Acido cloridrico 1 M (per aggiustamento del pH)
Cloruro di sodio 0.9% soluzione iniettabile
Acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di MONTEK e contenuto della confezione
Il medicinale è una soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) ottenuto da un generatore di radionuclidi.
MONTEK deve essere eluito e la soluzione ottenuta può essere utilizzata tal quale o per la
radiomarcatura di alcuni particolari kit per preparazione radiofarmaceutica.
ConfezioniIl prodotto comprende un generatore con contenuto radioattivo, 10 flaconcini sottovuoto, 5
flaconcini da 5 ml o 10 ml contenenti soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), 10
tamponi antisettici

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Monrol Europe S.R.L.
Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1
ILFOV
Romania
Tel: +40 21 367 48 01
Fax: +40 21 311 75 84
E-mail: [email protected]

Produttore
Monrol Europe S.R.L.
Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1
ILFOV
Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della
CEE con i seguenti nomi:
Austria: MONTEK
Belgio: MONROLTEC
Bulgaria: MONTEK
Danimarca: MONTEK
Francia: MONTEK
Germania: MONTEK
Grecia: MONTEK
Italia: MONTEK
Olanda: MONTEK
Polonia: MONTEK
Portogallo: MONTEK
Romania: MONTEK
Spagna: MONTEK
Ungheria: MONTEK

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.:
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) completo di MONTEK 10-40 GBq Generatore di
Radionuclidi viene fornito come documento separato nella confezione del prodotto. Questo permette di
fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche relative alla
somministrazione e all’utilizzo di questo radiofarmaco.
Fare riferimento all’ RCP.