SODIACAP

SoDIAcap 0,329 MBq capsule rigide, 0,603 MBq capsule rigide, 1,10 MBq capsule rigide, 2,02 MBq capsule rigide, 3,7 MBq capsule rigide

Sodio ioduro ( I)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare, incaricato di eseguire l’esame.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista di medicina nucleare o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è SoDIAcap e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima prima che le venga somministrato SoDIAcap
• 3. Come le verrà somministrato SoDIAcap
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare SoDIAcap
• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. Che cos’è SoDIAcap e a cosa serve

SoDIAcap è un medicinale radiofarmaceutico ad esclusivo uso diagnostico.
SoDIAcap contiene un principio attivo chiamato ‘sodio ioduro ( I)’.
SoDIAcap è utilizzato per stabilire la dose di un medicinale chiamato radioiodio da usare per la sua
terapia.
E’ inoltre impiegato in un esame che consente di ottenere importanti informazioni sulla tiroide (una
ghiandola del collo) e il suo funzionamento, per aiutare ad identificare un’eventuale presenza di
malattie benigne alla tiroide.
Una volta iniettato, può essere visto dall’esterno del suo corpo tramite il dispositivo che
acquisisce le immagini, usato per l’esame diagnostico.
L’uso di SoDIAcap comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività.
Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico di questo
esame eseguito con un radiofarmaco è superiore al rischio creato dall’esposizione alle radiazioni.
Se ha dubbi, chieda al medico specialista di medicina nucleare.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SoDIAcap

Non le verrà somministrato SoDIAcap

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è in gravidanza o se sospetta di esserlo (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente è un bambino di età inferiore ai 10 anni (vedere paragrafo “Bambini e adolescenti”).
• Per identificare un’eventuale presenza di malattie maligne alla tiroide (una ghiandola del collo).
• Se non riesce a deglutire normalmente (disfagia e/o riduzione del diametro del tubo alimentare che collega la bocca allo stomaco (stenosi esofagea).
• Se ha problemi digestivi o allo stomaco (gastrite attiva, ulcera gastrica superficiale e ulcera peptica).
• Se ha lento movimento di cibo lungo l'intestino (ridotta motilità gastrointestinale).

Non le verrà somministrato SoDIAcap se pensa di rientrare in uno dei casi sopra elencati. In caso di
dubbi, parli con lo specialista di medicina nucleare o con l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga allo specialista di medicina nucleare o all’infermiere prima che le venga somministrato
SoDIAcap:

• Se i suoi reni non funzionano normalmente poiché in tal caso esiste un maggior rischio di esposizione alle radiazioni.
• Se il paziente è un bambino di età superiore ai 10 anni o un adolescente (vedere paragrafo “Bambini e adolescenti”)
• Se segue una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale contiene 85,28 mg di sodio per capsula
• Se ha saltato il suo ultimo ciclo mestruale o se il ciclo mestruale è molto irregolare e se ha il dubbio di essere incinta o se la gravidanza è accertata (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
• Se ha una ridotta funzionalità della tiroide
• Se ha un ingrossamento della tiroide
• se gli occhi sporgenti fanno parte dei sintomi della malattia di cui soffre (oftalmopatia indotta dalla malattia di Graves)
• Se ha problemi di digestivi o allo stomaco

Bassi livelli di sodio nel sangue sono stati osservati in pazienti anziani che hanno subito la rimozione
della tiroide. Questo evento è molto probabile che si verifichi nelle donne e nei pazienti che assumono
medicinali che aumentano la quantità di acqua e di sodio escreta nelle urine (diuretici, come
l'idroclorotiazide). Se lei fa parte di alcuni di questi gruppi, il medico potrebbe eseguire regolarmente le
analisi del sangue per controllare la quantità di elettroliti (ad esempio, sodio) nel sangue.
I pazienti pediatrici corrono un rischio maggiore di sviluppare tumori maligni a causa dell’esposizione
alle radiazioni.
Se qualcuno di questi casi la riguarda, parli con il suo medico di medicina nucleare. SoDIAcap potrebbe
non essere adatto a lei. Il medico la informerà se è necessario prendere precauzioni speciali dopo aver
usato questo medicinale. Parli con il suo medico di medicina nucleare se ha domande.

Prima della somministrazione di SoDIAcap:

• beva molta acqua prima di sottoporsi all’esame, così da urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive all’esame, segua una dieta povera di iodio prima di sottoporsi all’esame per una migliore riuscita dell’esame.

Dopo la somministrazione di SoDIAcap:

• eviti il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza.

Bambini e adolescenti
Il medico non somministrerà SoDIAcap a bambini al di sotto dei 10 anni di età (vedere paragrafo “Non
le verrà somministrato SoDIAcap”).
SoDIAcap verrà dato con cautela a bambini di età superiore ai 10 anni e agli adolescenti (vedere
paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)

Altri medicinali e SoDIAcap
Informi lo specialista di medicina nucleare o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale perchè alcuni medicinali possono interferire con
SoDIAcap.
Prima di sottoporsi all’indagine, informi lo specialista di medicina nucleare o l’infermiere se sta
assumendo uno dei medicinali riportati di seguito poiché possono interferire con l’interpretazione delle
immagini:

• Medicinali usati per trattare i disturbi della tiroide (iperattiva o non attiva) come carbimazolo, metimazolo, propiltiouracile
• Medicinali usati per trattare l’infiammazione chiamati "salicilati" come l'acidoacetilsalicilico (aspirina).
• Medicinali usati per trattare l’infiammazione chiamati “corticosteroidi” come il prednisolone o metilprednisolone (cortisone).
• Medicinali usati per rendere più fluido il sangue.
• Medicinali usati per trattare le allergie chiamati “antistaminici” come clorfeniramina o cetirizina.
• Medicinali usati per trattare le infezioni da parassiti quali tiabendazolo, rifampicina o Amphotericina B.
• Medicinali usati per trattare le infezioni come le penicilline.
• Medicinali usati per trattare una malattia infiammatoria delle articolazioni (artrite reumatoide) e alcuni problemi intestinali chiamati "sulfonamidi"
• Medicinali per trattare l’ansia e l’insonnia chiamati "benzodiazepine", come temazepam, nitrazepam o diazepam.
• Medicinali per trattare la tosse e le malattie da raffreddamento contenenti iodio.
• Vitamine.
• Litio, un medicinale per trattare problemi di salute mentale.
• Tolbutamide, un medicinale per trattare il diabete.
• Tiopentone, un anestetico utilizzato in ospedale.
• Fenilbutazone, un medicinale per trattare dolore e artrite.
• Amiodarone, un medicinale per trattare un battito cardiaco irregolare.
• Liquidi o unguenti da applicare sulla pelle che contengono iodio
• Nitroprussiato di sodio, un medicinale usato in ospedale per abbassare la pressione sanguigna.
• Solfobromoftalina di sodio, un medicinale usato in ospedale per verificare il funzionamento del fegato.
• Perclorato, un medicinale dato prima di alcuni tipi di scansione.
• Preparati a base di ormoni tiroidei come Triiodotironina e Tiroxina.
• Medicinali che contengono iodio (mezzi di contrasto) utilizzati negli ospedali per radiografie o scansioni.
• Medicinali utilizzati per gli esami della colecisti
• Cibi contenenti iodio, come sale iodato, latticini, tuorli d’uovo, frutti di mare, tacchino e fegato

Se non è sicuro se uno dei casi sopra descritti si applichi a lei, informi il suo medico lo
specialista di medicina nucleare o l’infermiere prima che le venga somministrato SoDIAcap.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Se è in gravidanza
SoDIAcap non deve esserle somministrato e non deve essere sottoposta all’esame diagnostico se è
incinta o pensa di essere incinta. Questo perché potrebbe danneggiare il bambino (Vedere paragrafo
“Non le verrà somministrato SoDIAcap”). Il medico potrebbe proporle tecniche alternative per
l’esecuzione dell’esame che non utilizzano radiazioni ionizzanti.
Qualora durante la gravidanza le venisse diagnosticato un tumore alla tiroide, non potrà esserle
somministrato SoDIAcap prima della fine della gravidanza.
Se sta allattando
SoDIAcap non deve esserle somministrato se sta allattando. Questo perché piccole quantità di
"radioattività" possono passare nel latte materno.
Se sta allattando il medico specialista di medicina nucleare dovrebbe attendere fino al termine
dell'allattamento prima di somministrarle SoDIAcap (vedere paragrafo 2 “Non usi SoDIAcap”)
Per ragioni di radioprotezione eviti il contatto ravvicinato con il suo bambino per un periodo di tempo
adeguato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Chieda al medico se può guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo che le è stato somministrato
SoDIAcap.

SoDIAcap contiene sodio
Questo medicinale contiene 85,28 mg di sodio per capsula. Da tenere in considerazione in persone con
ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come usare SoDIAcap

Esistono leggi severe che regolano l’utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti
radiofarmaceutici. SoDIAcap sarà utilizzato soltanto in apposite aree controllate. Questo medicinale sarà
manipolato e le sarà somministrato esclusivamente da personale formato e qualificato per il suo utilizzo
in modo sicuro. Il personale le fornirà tutte le informazioni necessarie per il suo utilizzo sicuro.

• SoDIAcap sarà sempre utilizzato in ospedale o in clinica
• Eviti di mangiare 4 ore prima e 1 ora dopo la somministrazione del medicinale.
• Le sarà chiesto di prendere SoDIAcap con qualche liquido. Ingerisca la capsula intera, senza masticarla.
• Se ha problemi con l'assunzione e la deglutizione del cibo (malattia gastrointestinale), le verrà chiesto di assumere altri medicinali per aiutare la capsula ad arrivare allo stomaco.

Lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l’esame deciderà la dose di SoDIAcap da
usare nel suo caso. Il medico sceglierà la minima quantità necessaria.

Uso nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti
Lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l’esame deciderà la dose di SoDIAcap da
somministrare. Il medico sceglierà la minima quantità necessaria.
La quantità da somministrare a un bambino di età superiore ai 10 anni e a un adolescente dipende dal
peso corporeo e deve essere pari a una frazione della dose per adulti.

Durata dell’esame
Lo specialista di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale dell’esame. Le immagini
vengono di solito acquisite a 4 ore e poi nuovamente a 18-24 ore (per la scintigrafia anche a 72 ore).
Lo specialista di medicina nucleare le comunicherà eventuali precauzioni particolari da
osservare dopo la somministrazione del medicinale. Contattare lo specialista di medicina
nucleare per qualsiasi dubbio o domanda .
Se le è stata somministrata una dose eccessiva di SoDIAcap:
E ’improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di medicinale, in quanto lei
riceverà SoDIAcap da parte di personale competente e in ambienti ospedalieri.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, lei riceverà il trattamento appropriato.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda allo specialista di medicina
nucleare incaricato di svolgere l’esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SoDIAcap può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
La somministrazione di SoDIAcap può causare effetti indesiderati in genere lievi o moderati oppure
reazioni più gravi, di tipo allergico, che possono portare alla morte.
Se lei manifesta uno dei seguenti sintomi, il medico INTERROMPERÀ immediatamente la
somministrazione di SoDIAcap e la sottoporrà ad un appropriato e specifico trattamento:

• Reazioni allergiche (di ipersensibilità e anafiattiche) inclusi:
• dolore toracico
• battiti del cuore accelerati (tachicardia)
• prurito
• eruzione della pelle
• orticaria

Se si verificano reazioni di allergiche (reazioni di ipersensibilità o anafilattiche) occorre interrompere
immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via
endovenosa.
Con SoDIAcap si possono inoltre verificare i seguenti effetti indesidrati:

Non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponiili)

• Infiammazione delle ghiandole salivari, nausea e vomito
• Malattie familiari e genetiche della tiroide

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
È prevedibile che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli degli adulti. Vista la
maggiore sensibilità alle radiazioni dei tessuti dei bambini e l’aspettativa di vita superiore di questi
ultimi, la frequenza e la gravità potrebbero essere diverse.
Se uno qualsiasi degli effetti indesidrati sopra descritti si manifestano, informi il medico di medicina
nucleare. Ciò include eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
Questo radiofarmaco rilascerà basse quantità di radiazioni ionizzanti, che sono associate ad un minimo
rischio di sviluppare forme tumorali e anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga allo specialista di medicina nucleare o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale..

5. Come conservare SoDIAcap

Lei non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la
responsabilità di uno specialista in locali appropriati. La conservazione di radiofarmaci avverrà
in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
SoDIAcap non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo
Scad.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Conservare nel contenitore in piombo originale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SoDIAcap

• Il principio attivo è lo iodio-131. Ogni capsula di SoDIAcap contiene 3,7 MBq di sodio ioduro ( I) alla data e ora di riferimento (ART, Activity Reference Time)
• Gli altri componenti sono: Sodio tiosolfato penta idrato, Disodio fosfato diidrato, Sodio idrossido (vedere paragrafo SoDIAcap contiene sodio), Acqua per preparazioni iniettabili, e una capsula di gelatina contenente: Gelatina, Titanio diossido (E171), Sodio laurilsolfato, Acido acetico.

Descrizione dell’aspetto di SoDIAcap e contenuto della confezione
SoDIAcap si presenta in forma di capsule rigide di gelatina, di colore bianco opaco.
Ogni capsula è contenuta in un contenitore con un tappo a pressione. Questo contenitore è racchiuso
all’interno di un contenitore di piombo.
Ogni contenitore può contenere 5 o 10 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36

• 20126 – Milano Italia

Produttore
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
KG, Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Germania
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di SoDIAcap è fornito come documento
separato nella confezione del prodotto. Questo permette di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni
scientifiche e pratiche supplementari relative alla somministrazione e all'uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento all’RCP (l’RCP deve essere incluso nella confezione)