MONTELUKAST TEVA

Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film

Per adolescenti e adulti a partire dai 15 anni

Montelukast

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:
1Che cos'è Montelukast Teva e a che cosa serve
2Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Teva
3Come prendere Montelukast Teva
4Possibili effetti indesiderati
5Come conservare Montelukast Teva
6Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve

Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film è un antagonista del recettore dei leucotrieni
che blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento ed il
rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni, provocando anche sintomi allergici. Bloccando i
leucotrieni Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film migliora i sintomi dell’asma, aiuta il
controllo dell’asma e migliora i sintomi dell’allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o
rinite allergica stagionale).
Il medico ha prescritto Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film per il trattamento della
sua asma, per prevenire i sintomi dell’asma sia durante il giorno che durante la notte.
Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film viene usato per il trattamento di quei pazienti
dai 15 anni di età che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci per l’asma e hanno
bisogno di terapia aggiuntiva.
Per i pazienti con asma e allergie stagionali, Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film
può fornire anche un sollievo dei sintomi da rinite allergica stagionale.
Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film in pazienti dai 15 anni in su aiuta a prevenire i
sintomi dell’asma indotti dall'esercizio fisico.

Cos'è l'asma?
L'asma è una malattia a lungo termine.
L'asma include:

• Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
• Le vie aeree sensibili, che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda, o esercizio fisico.
• Gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace.

Che cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una risposta
allergica spesso causata da pollini di piante trasportati nell’aria e da erbe e erbe infestanti.
I sintomi tipici dell’allergia stagionale comprendono: naso chiuso, che cola e prude; starnuti; occhi
lacrimosi, gonfi, arrossati e che prudono.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film

Non prenda Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film

• se è allergico al montelukast sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite
con film.

• È importante che le compresse di Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film vengano prese giornalmente alla sera come prescritto dal medico, anche quando non si manifestano i sintomi o si verifica un attacco di asma.
• Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film NON vanno usate per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Non la aiuteranno in questa situazione e non devono essere usate a questo scopo. Se si verificano degli attacchi, seguire le istruzioni del medico. E’ molto importante avere sempre il farmaco necessario per tali attacchi facilmente accessibile. Tenga sempre con lei il farmaco per via inalatoria di emergenza per gli attacchi di asma
• Se necessita di beta agonisti per via inalatoria più frequentemente del solito, contatti il medico il prima possibile.
• E' importante che lei prenda tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film non deve essere usato al posto di altri farmaci corticosteroidi (sia orali che inalatori) che lei sta già assumendo.
• I pazienti con asma aspirina-sensibile che assumono Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film devono continuare ad evitare di prendere aspirina o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
• Se sta assumendo farmaci antiasma, compreso montelukast e si verificasse una combinazione di sintomi come sindrome simil-influenzale, affanno crescente, formicolio o diminuzione del tatto alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle, si rivolga al medico.

I pazienti devono essere consapevoli che vari eventi neuropsichiatrici (ad esempio, modifiche del
comportamento e dell’umore) sono stati segnalati in adulti, adolescenti e bambini in trattamento
con montelukast (vedere paragrafo 4). Se lei, o il suo bambino, sviluppa questi sintomi durante il
trattamento con Montelukast Teva 10 mg, deve consultare il suo medico o quello del suo bambino.
Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini al di sotto dei
15 anni di età.

Altri medicinali e Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film
Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film può essere usato con altri medicinali che lei
potrebbe eventualmenteassumere per l’asma. Tuttavia alcuni farmaci possono interferire con il
funzionamento di Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film, o Montelukast Teva 10 mg
compresse rivestite con film può interferire con il funzionamento di altri farmaci.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente importante
se gli altri medicinali sono:

• Fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
• Fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
• Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film con cibi e bevande
Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film può essere preso alla sera con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza
Pazienti donne in stato di gravidanza, che stanno pianificandouna gravidanza o che potrebbero
restare incinte, devono rivolgersi al medico prima di prendere Montelukast Teva 10 mg compresse
rivestite con film.

Allattamento
Non si sa se montelukast possa comparire nel latte umano. Se sta allattando o intende allattare, lei
deve rivolgersi al medico prima di prendere Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono attesi effetti di Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film sulla capacità di guida
di veicoli e utilizzo di macchinari. Le risposte individuali al farmaco possono tuttavia variare. Alcuni
effetti collaterali (come vertigini e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con
montelukast possono incidere sulla capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e utilizzare
macchinari.

Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio
Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Se il medico le ha detto che
lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista,
anche quando non ha sintomi, o se ha un attacco di asma. Se ha dubbi deve consultare il medico o il
farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età superiore ai 15 anni è una compressa da
10 mg da prendere ogni giorno alla sera.
Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film non deve essere preso con altri prodotti
contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Se prende Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con filmpiù di quanto deve
È importante non prendere troppe compresse. Se prende troppe compresse o se pensa che un
bambino abbia preso troppe compresse, contatti immediatamente il pronto soccorso dell’ospedale
più vicino o il suo medico. I sintomi dell’overdose comprendono dolore addominale, sonnolenza,
sete, mal di testa, vomito e iperattività (movimenti involontari). Porti con sé e mostri al medico

Se dimentica di prendere Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film
Se dimentica di prendere una compressa, continui a prendere il farmaco secondo il dosaggio
abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film
È importante per lei continuare a prendere Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film per
tutto il tempo per cui il medico lo ha prescritto, sia in presenza che in assenza di sintomi, ciò l'aiuterà
a controllare la sua asma. Il trattamento con Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film
può essere efficace contro l'asma solo se continua a prenderlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Per i bambini dai 2 ai 5 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 4 mg.
Per i bambini dai 2 ai 5 anni di età che hanno problemi ad assumere la compressa masticabile, è
disponibile una formulazione in granulato da 4 mg.
Per i bambini dai 6 ai 14 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 5 mg.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
In studi clinici con montelukast, i più comuni effetti indesiderati (che possono interessare 1 persona
su 10), che possono essere correlati a montelukast sono stati:

• dolore addominale
• mal di testa

Inoltre, da quando il farmaco è sul mercato, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezione delle vie respiratorie superiori

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea, nausea, vomito
• febbre
• eruzione cutanea
• aumento dei livelli degli enzimi epatici

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche tra cui eruzione cutanea, gonfiore del viso, labbra, lingua e / o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire
• cambiamenti relativi al comportamento e all'umore: sogni anormali inclusi incubi, disturbi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• capogiri, sonnolenza, formicolio / intorpidimento, convulsioni
• sangue dal naso
• bocca secca, indigestione
• lividi, prurito, orticaria
• dolori articolari o muscolari, crampi muscolari
• debolezza, stanchezza, malessere, gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi

Raro (può interessare fino a 1 su 1000 persone)

• aumento della tendenza al sanguinamento
• cambiamenti relativi al comportamento e all'umore: tremore
• palpitazioni

Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• allucinazioni, disorientamento, pensieri ed azioni suicidari, balbuzie
• epatite (infiammazione del fegato)
• noduli rossi dolenti sotto la pelle più comunemente sugli stinchi (eritema nodoso), reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiltrazione eosinofila a livello epatico

Nei pazienti asmatici trattati con montelukast, sono stati segnalati casi molto rari di una
combinazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia e
gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss).
Deve informare immediatamente il medico se manifesta uno o più di questi sintomi.
Chieda al medico o al farmacista se desidera maggiori informazioni riguardo agli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico o al farmacista. Questo include
qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli
effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film

Tenere Montelukast Teva fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il blister
nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è montelukast sodico equivalente a 10 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa: sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, amido
pregelatinizzato (di mais), carbossimetilamido sodico tipo A (di mais), magnesio stearato
rivestimento: Opadry 20A23676 giallo contenente idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido
(E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film e contenuto della
confezione
Le compresse rivestite con film di Montelukast Teva da 10 mg compresse rivestite con film sono di
colore beige, rotonde, rivestite con film e con impresso “93” su un lato e “7426” sull’altro lato della
compressa.
Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da: 7, 14, 15, 20,
28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 120 compresse, ed in confezioni calendario da 7, 14, 28, 56, e 98
compresse.
Confezioni in blister alluminio/alluminio
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Italia

Produttore
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Ungheria)
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito)
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA (Paesi Bassi)
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
ul.Mogilska 80, 31-546 Kraków
(Polonia)
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143
Blaubeuren (Germania)