NAPREBEN

NAPREBEN 550 mg capsule rigide, 275 mg capsule rigide

Naprossene betainato sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio
1 Che cos’è NAPREBEN capsule rigide e a cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di prendere NAPREBEN capsule rigide
3 Come prendere NAPREBEN capsule rigide
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare NAPREBEN capsule rigide
6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NAPREBEN capsule rigide e a che cosa serve

NAPREBEN capsule rigide appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “Farmaci Antinfiammatori Non
Steroidei” (FANS). Questi medicinali riducono il dolore e l'infiammazione.
Può utilizzare NAPREBEN capsule rigide per il trattamento di diverse condizioni quali:

• malattia cronica delle articolazioni (artrosi)
• grave malattia reumatica che colpisce il sistema muscoloscheletrico (spondilite anchilosante)
• infiammazione delle articolazioni che causa dolore e gonfior (gotta)
• varie forme di reumatismo non articolare e che interessano le parti molli (lomboscialtagie, mialgie, nevralgie, sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi)
• malattia reumatica cronica ed invalidante delle articolazioni (artrite reumatoide9

2. Cosa deve sapere prima di prendere NAPREBEN capsule rigide

Non prenda NAPREBEN capsule rigide
se è allergico al naprossene, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
se al momento della sua assunzione ha un’ulcera (lesione) a carico dello stomaco o dell’intestino (ulcera
gastroduodenale);
se l’aspirina (acido acetilsalicilico) o altri FANS le provocano reazioni allergiche (asma, orticaria, rinite);
se è in corso o sospetta una gravidanza;
se sta allattando al seno;
se in passato ha avuto sanguinamenti o perforazioni a livello dello stomaco o dell’intestino a seguito di
precedenti trattamenti o se ha manifestato almeno due diversi episodi di sanguinamento/ulcera a livello dello
stomaco o dell’intestino;
se ha una grave insufficienza cardiaca

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NAPREBEN capsule rigide.Se ha o ha avuto in passato
malattie infiammatorie acute o croniche dell’intestino o dello stomaco, o se ha manifestato disturbi gastrointestinali
a seguito dell’uso di altri farmaci infiammatori, può assumere NAPREBEN capsule rigide solo sotto stretto
controllo del medico.
Il medico presterà particolare cautela nel raccomandarle l’uso di NAPREBEN capsule rigide se sono in atto o ha
manifestato reazioni allergiche, in quanto possono verificarsi difficoltà respiratorie dovute alla contrazione dei
muscoli delle vie aeree broncospasmo (asma), o altri fenomeni allergici.
Se ha avuto episodi di ulcera, se è anziano, se prende abitualmente una bassa dose di aspirina (acido acetilsalicilico)
o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, il medico può raccomandarle di iniziare
con la più bassa dose possibile e usare in concomitanza medicinali protettori delle pareti dello stomaco e
dell’intestino (misoprostolo o inibitori di pompa protonica).
Se soffre di problemi allo stomaco o all’intestino e soprattutto se è anziano, deve riferire al medico qualsiasi
sintomo insolito allo stomaco e all’intestino (soprattutto sanguinamenti gastrointestinali), in particolare nelle fasi
iniziali del trattamento.
Se ha problemi cardiaci, ha avuto precedenti di ictus, se soffre di pressione alta, diabete o colesterolo elevato o
se fuma deve discutere la sua terapia con il suo medico o il farmacista.
I medicinali come NAPREBEN capsule rigide possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di
formazioni di trombi all’interno delle arterie (eventi trombotici arteriosi) come infarto cardiaco o ictus. Qualsiasi
rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Pertanto non deve superare le dosi e la durata del
trattamento raccomandate.
Se dovesse manifestare eruzioni o lesioni sulla pelle o qualsiasi altro segno di reazioni allergiche al farmaco
entro il primo mese di trattamento, deve interrompere il trattamento con NAPREBEN capsule rigide e rivolgersi
al medico.
Gravi reazioni cutanee, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da
farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state segnalate in associazione con

NaprebenSe nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a queste gravi reazioni cutanee, descritte nel paragrafo 4, interrompa il
trattamento con Naprebene si rivolga immediatamente al medico.

Uso negli anziani
Se è anziano deve discutere la sua terapia con il suo medico, specialmente se soffre di problemi al cuore, problemi
renali, epatici e problemi allo stomaco o all’intestino.

Altri medicinali e NAPREBEN capsule rigide
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
In particolare faccia attenzione se assume NAPREBEN capsule rigide insieme a:

• altri FANS
• medicinali utilizzati per ridurre il rischio di formazione di coaguli, chiamati trombi (anticoagulanti cumarinici tipo il warfarin)
• medicinali che ostacolano l’aggregazione delle piastrine nel sangue
• farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2 (ipoglicemizzanti orali)
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (idantoinici)
• alcuni antibiotici (sulfamidici)
• altri farmaci antiinfiammatori (corticosteroidi)
• un medicinale utilizzato per aumentare la produzione di urina (probenecid)
• medicinali per il trattamento della pressione alta (antiipertensivi come ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II), in particolare se è anziano e/o soffre di problemi ai reni
• medicinali diuretici
• -

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• Aspirina/acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli del sangue

Deve evitare l’uso contemporaneo di NAPREBEN capsule rigide con l’aspirina (acido acetilsalicilico) o alcune
categorie di farmaci antiinfiammatori. Il medico le darà informazioni a riguardo.

Gravidanza e allattamento
Non usi NAPREBEN capsule rigidese è in corso o sospetta una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno.
Il medico le consiglierà di evitare il trattamento con NAPREBEN capsule rigide se sta pianificando una
gravidanza, se ha problemi di fertilità o si sta sottoponendo a esami sulla fertilità.
Non prenda Napreben se è in gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto.
I FANS possono causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbero influire sulla tendenza della madre e del
bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Dalla 20a settimana di
gravidanza, i FANS possono causare problemi renali al feto, riducendo così i livelli di liquido amniotico che
circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore
del bambino.
Studi suggeriscono un aumento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache, di problemi renali e un
aumento di un difetto della parete addominale del neonato (gastroschisi) dovuto ad un uso nelle prime fasi della
gravidanza; tale rischio aumenta in seguito ad un aumento della dose e della durata della terapia. A fine
gravidanza il rischio comporta sanguinamenti e ritardo o prolungamento del travaglio.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si consiglia di prestare particolare attenzione nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari durante il
trattamento con NAPREBEN capsule rigide, specialmente se sta assumendo alte dosi di medicinale.

3. Come prendere NAPREBEN capsule rigide

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata è 550-1100 mg al giorno, suddivisa in due dosi, una al mattino al momento della
colazione e la seconda durante la cena o durante il pasto di mezzogiorno o del pomeriggio.
Per ottenere un miglioramento della sua condizione, la terapia può essere continuata con dosi pari a 275-550 mg
al giorno e prolungata, secondo il giudizio del medico.

Uso negli anziani
Se è anziano o è a rischio di sviluppare problemi al fegato ed ai reni, la dose della terapia deve essere stabilita
attentamente dal medico, che potrà valutare una riduzione della dose raccomandata e del tempo di terapia per
minimizzare il rischio di effetti indesiderati.
Prenda NAPREBEN capsule rigide a stomaco pieno e con abbondanti dosi di liquido.

Se prende più NAPREBEN capsule rigide di quanto deve
L’assunzione di una quantità eccessiva di NAPREBEN capsule rigide può provocarle mal di stomaco, nausea,
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vomito e diarrea.
In caso di ingestione accidentale o volontaria di una dose eccessiva di NAPREBEN capsule rigide, si rivolga
immediatamente al medico o si rechi al più vicino ospedale.
Il medico metterà in atto le normali misure previste in questi casi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni che può manifestare a seguito dell’uso di NAPREBEN capsule rigide sono a
carico dello stomaco e dell’intestino. Possono verificarsi ulcere, perforazioni o sanguinamenti, che potrebbero
rivelarsi fatali, soprattutto se è anziano.
Può anche manifestare: nausea, vomito, diarrea, aria nell’intestino, stitichezza, difficoltà a digerire, dolore
all’addome, feci nere, emissione di sangue con il vomito, infiammazione della mucosa orale con formazione di
piccole ulcere, peggioramento della colite, morbo di Crohn, (una malattia infiammatoria cronica dell'intestino,
bruciore di stomaco e più raramente gastriti. Questi sintomi sono di lieve entità e spariscono dopo una riduzione
della dose e sospensione della terapia.
Più raramente può manifestare mal di testa, sonnolenza, vertigini, stordimento.
A livello della pelle, può manifestare prurito, formazioni di lividi, eruzioni cutanee, gonfiore, formazione di
bolle e molto raramente la “sindrome di Stevens-Johnson” caratterizzata da eruzioni cutanee e formazione di
vesciche e la “necrolisi tossica epidermica”, una malattia cutanea in cui la pelle si stacca in lamine.
Interrompa l’assunzione di Napreben e contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi(reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedereanche il paragrafo 2.
• Una reazione allergica cutanea distintiva nota come eruzione fissa da farmaci, che di solito si ripresenta nella stessa sede o nelle stesse sedi in caso di nuova esposizione al medicinale epuò avere l’aspetto di chiazze rotonde o ovali con arrossamento e tumefazione cutanea,eruzione cutanea con vescicole (orticaria), sensazione di pruritoPuò inoltre manifestare tachicardia, difficoltà respiratorie, rigonfiamento dovuto ad accumulo di liquidi (edema), aumento della pressione, insufficienza cardiaca.

Raramente può manifestare problemi a livello del sangue come riduzione del numero di piastrine, riduzione di
alcuni tipi di globuli bianchi e dei globuli rossi, ittero (malattie del fegato caratterizzata da colorazione gialla di
occhi e pelle), casi di epatite grave (infezione del fegato), riduzione della funzione renale, reazioni allergiche,
alterazioni dell’udito e della vista, sensazione di sete.
Studi suggeriscono che l’utilizzo di alcuni FANS come NAPREBEN capsule rigide, ad alte dosi e per terapie
prolungate, comporta un aumento del rischio di formazione di trombi, coaguli del sangue a livello delle arterie,
aumento del rischio di sviluppare infarto al cuore o ictus (eventi trombotici arteriosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,
al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. come conservare NAPREBEN capsule rigide

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NAPREBEN capsule rigide

• Il principio attivo è il naprossene betainato sodico. Ogni compressa contiene 275 mg o 550 mg di naprossene betainato sodico.
• Gli altri componenti sono:
• magnesio steatato, polivinilpirrolidone
• costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di NAPREBEN capsule rigide e contenuto della confezione
Una confezione di NAPREBEN capsule rigide contiene 3 blister da 10 capsule da 275 mg o 550 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MERQURIO Pharma S.r.l
Corso Umberto I, 23
80138 Napoli
Produttore :
Fulton medicinali S.p.A.
Via Marconi 28/9
20020 Arese (MI)

NAPREBEN 10% gel

Naprossene betainato sodico

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio
1 Che cos’è NAPREBEN gel e a cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di usare NAPREBEN gel
3 Come usare NAPREBEN gel
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare NAPREBEN gel
6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NAPREBEN gel e a cosa serve

NAPREBEN gel appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “Farmaci Antinfiammatori
Non Steroidei” (FANS). Questi medicinali riducono il dolore e l'infiammazione.
Può utilizzare NAPREBEN gel per il trattamento di diverse condizioni quali:

• dolori ed infiammazioni muscolari
• mal di schiena
• torcicollo
• dolori ed infiammazioni delle articolazioni o dei tendini (come borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti )
• contusioni, distorsioni o strappi muscolari
• ematomi
• gonfiori (edemi)
• infiltrati traumatici
• in associazione ad altri medicinali utilizzati nelle terapie ortopediche o riabilitative.

2. Cosa deve sapere prima di usare NAPREBEN gel

Non usi NAPREBEN gel
se è allergico al naprossene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
se l’aspirina (acido acetilsalicilico) o altri farmaci appartenenti allo stesso gruppo (FANS) le
provocano reazioni allergiche (come asma, orticaria, rinite);
se è in corso o sospetta una gravidanza;
se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NAPREBEN gel.
Non applichi NAPREBEN gel sulle ferite.
L’uso di NAPREBEN gel per un periodo di tempo prolungato può dare origini a reazioni
allergiche della pelle.
Per evitare queste reazioni allergiche o un aumento delle sensibilità della pelle alla luce
(fotosensibilizzazione), deve evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium,
durante il trattamento con NAPREBEN gel o nelle due settimane successive.
Se al momento di utilizzare il farmaco ha una reazione allergica o è un soggetto allergico usi con
cautela NAPREBEN gel in quanto può determinare difficoltà nella respirazione (broncospasmo),
asma e altri fenomeni allergici.
Interrompa l’uso di NAPREBEN gel alla prima comparsa di eruzioni o lesioni sulla pelle o di
qualsiasi altro segno di eccessiva sensibilità al farmaco.

Altri medicinali e NAPREBEN gel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza ,allattamento e fertilità
Le forme orali (ad esempio compresse) di Napreben possono causare effetti avversi nel feto. Non
è noto se lo stesso rischio si applichi a Napreben quando viene utilizzato sulla pelle.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Non usi Napreben durante la gravidanza.

Non usi NAPREBEN gelse è in corso o sospetta una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
NAPREBEN gel non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come usare NAPREBEN gel

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi NAPREBEN gel 3 volte al giorno nella sede del dolore, massaggiando leggermente fino
a completo assorbimento del gel.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Come per molti altri medicinali FANS applicati sulla cute possono manifestarsi reazioni cutanee
come eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore, dermatiti da contatto, reazioni
allergiche con formazione di bolle, lividi, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi, rare sindromi
caratterizzate dalla comparsa sulla cute di bolle come la “sindrome di Stevens-Johnson” e dalla
formazione di aree di necrosi e sfaldamento della pelle come la “necrolisi tossica epidermica”.
E’ possibile che la sua pelle diventi maggiormente sensibile alla luce solare, in tal caso sospenda
l’uso del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare NAPREBEN gel

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NAPREBEN gel

• Il principio attivo è il naprossene betainato sodico. 100 g di gel contengono 10 g di naprossene betainato sodico.
• Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, metil p-idrossibenzoato, deidroacetato di sodio, acqua distillata.

Descrizione dell’aspetto di NAPREBEN gel e contenuto della confezione
Una confezione di NAPREBEN gel contiene un tubo da 50 g di gel.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio :
MERQURIO Pharma S.r.l
Corso Umberto I, 23
80138 Napoli
Produttore:
New.FA.DEM. S.r.l.
Viale Ferrovia dello Stato 1, Zona A.S.I.
80014 Giugliano in Campania (NA)