NIVESTIM

Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile o per infusione, 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione, 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione

filgrastim

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Nivestim e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Nivestim
• 3. Come usare Nivestim
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Nivestim
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 1. Che cos’è Nivestim e a che cosa serve

Nivestim è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue (fattore stimolante la crescita delle
colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali detti citochine. I fattori di crescita sono
proteine prodotte naturalmente nel corpo, ma possono essere prodotti con l’ausilio della biotecnologia,
per essere usati come medicinali. Nivestim stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero di
globuli bianchi del sangue.
Una riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia) può verificarsi per diversi
motivi riducendo la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni. Nivestim stimola il midollo osseo
a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.
Nivestim può essere usato:

• per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trattamento con chemioterapia, contribuendo così a prevenire le infezioni;
• per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trapianto di midollo osseo, contribuendo così a prevenire le infezioni;
• prima di una chemioterapia ad alte dosi per indurre il midollo osseo a produrre più cellule staminali che possono essere raccolte e ridonate dopo il trattamento. Tali cellule possono essere prelevate da lei o da un donatore. Le cellule staminali ritorneranno quindi nel midollo osseo e produrranno cellule del sangue;
• per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue se è affetto da neutropenia cronica grave, contribuendo così a prevenire le infezioni;
• in pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato, per aiutare a ridurre il rischio di infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nivestim

Non usi Nivestim

• se è allergico a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel

paragrafo 6) .
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, farmacista o infermiere prima di assumere Nivestim.
Si rivolga al medico prima di cominciare il trattamento se soffre di:

• anemia a cellule falciformi, poiché Nivestim può provocare crisi da anemia falciforme;
• osteoporosi (malattia delle ossa).

Informi immediatamente il medico durante il trattamento con Nivestim se:

• ha segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto o affannoso o difficoltà a respirare, poiché questi sono segni di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
• manifesta gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota di urinare meno del solito (glomerulonefrite).
• avverte dolore nella zona superiore sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o all’estremità della spalla sinistra (questi possono essere sintomi di un ingrossamento della milza (splenomegalia), o di una possibile rottura della milza).
• nota un sanguinamento non comune o la comparsa di lividi (questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero delle piastrine del sangue (trombocitopenia), con una ridotta capacità del sangue di coagulare).

È stata segnalata raramente infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue
dal cuore al resto dell’organismo) in pazienti oncologici e persone sane. I sintomi possono includere
febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione.
Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Perdita di risposta a filgrastim
Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento
con filgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato
anticorpi che neutralizzano l’attività di filgrastim.
Il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo, vedere il paragrafo 4 del foglietto illustrativo.
Se è un paziente affetto da neutropenia cronica grave, può essere a rischio di sviluppare un tumore del
sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica [SMD]). Deve parlare con il medico in merito ai rischi di
sviluppare tumori del sangue e su quali esami devono essere eseguiti. Se sviluppa o rischia di
sviluppare tumori del sangue, non deve usare Nivestim, se non prescritto dal medico.
Se è un donatore di cellule staminali, deve avere un'età compresa tra 16 e 60 anni.

Presti particolare attenzione ad altri medicinali che stimolano i globuli bianchi
Nivestim fa parte di un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi.
L’operatore sanitario deve sempre registrare l’esatto medicinale che sta utilizzando.

Altri medicinali e Nivestim
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Nivestim non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza o in donne che allattano.
Nivestim non è raccomandato durante la gravidanza.
É importante che informi il medico se:

• è in corso una gravidanza o sta allattando;
• sospetta una gravidanza o
• sta pianificando una gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento con Nivestim, informi il medico.
Salvo diversamente indicato dal medico, deve interrompere l’allattamento se utilizza Nivestim.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nivestim può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Questo
medicinale può provocare capogiri. Si raccomanda di attendere e osservare come si sente dopo aver
assunto Nivestim prima di guidare o usare macchinari.

Nivestim contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,6 mg/ml o 0,96 mg/ml,
cioè essenzialmente “senza sodio”.

Nivestim contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ogni ml.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico ha diagnosticato a lei (o al bambino) l’intolleranza
ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica, lei (o il bambino) non deve prendere questo
medicinale. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non riescono a trasformare il
fruttosio, il cui accumulo può causare gravi effetti indesiderati.
Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se lei (o il bambino) soffre di intolleranza
ereditaria al fruttosio (HFI) o se il bambino si sente male, vomita o ha reazioni sgradevoli come
gonfiore e crampi allo stomaco o diarrea quando assume cibi o bevande dolci.

3. Come usare Nivestim

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi consulti
il medico, l’infermiere o il farmacista.

Come viene somministrato Nivestim e quanto devo prenderne?
Nivestim viene somministrato generalmente per iniezione giornaliera praticata nel tessuto appena sotto
la pelle (nota come iniezione sottocutanea). Può essere somministrato anche come iniezione
giornaliera a rilascio lento nella vena (nota come infusione endovenosa). La dose usuale varia a
seconda della sua malattia e del suo peso. Il medico le dirà quanto Nivestim deve assumere.
Pazienti che ricevono trapianto di midollo osseo dopo chemioterapia:
Normalmente riceverà la prima dose di Nivestim almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24
ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo.
A lei o alle persone che si prendono cura di lei può essere insegnato come somministrare le iniezioni
sottocutanee in modo da poter continuare il trattamento a casa. Tuttavia, non deve tentare di praticarsi
un’iniezione da solo a meno che non abbia prima ricevuto appropriate istruzioni dal medico.

Per quanto tempo dovrò prendere Nivestim?
Dovrà prendere Nivestim fino a quando il numero di globuli bianchi si sarà normalizzato. Verranno
eseguiti esami del sangue per monitorare il numero dei globuli bianchi presenti nel sangue. Il medico
le dirà per quanto tempo dovrà prendere Nivestim.

Uso nei bambini
Nivestim è usato per il trattamento di bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave
riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia). Il dosaggio nei bambini trattati con
chemioterapia è lo stesso usato negli adulti.

Se usa più Nivestim di quanto deve
Non aumenti la dose che il medico le ha prescritto. Se pensa di aver iniettato una quantità superiore al
dovuto, contatti appena possibile il medico.

Se dimentica di usare Nivestim
Se ha dimenticato un’iniezione, o la quantità iniettata è troppo poca, contatti appena possibile il
medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha ulteriori domande sull’uso del medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi immediatamente il medicodurante il trattamento:

• se si verifica una reazione allergica tra cui debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, esantema pruriginoso (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea).
• se manifesta tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), poiché possono essere sintomi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
• se si verifica danno renale (glomerulonefrite). Danno renale è stato osservato in pazienti che ricevono filgrastim. Contatti immediatamente il medico se manifesta gonfiore del viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota una riduzione nella frequenza di minzione.
• se manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati: o gonfiore o tumefazione, che può essere associato all’escrezione meno frequente di urina, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Generalmente questi sintomi si manifestano rapidamente. Questi possono essere i sintomi di una condizione chiamata "Sindrome da perdita capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni nel corpo e che richiede cure mediche urgenti;
• se manifesta una combinazione dei sintomi seguenti: o febbre o brividi, o sensazione di freddo intenso, frequenza cardiaca elevata, confusione o disorientamento, mancanza di respiro, dolore o disagio acuto o pelle sudata e viscida. Questi possono essere i sintomi di una condizione chiamata “sepsi” (anche nota con il termine “avvelenamento del sangue”), una grave infezione con risposta infiammatoria di tutto il corpo che può essere potenzialmente fatale e che necessita di cure mediche urgenti.
• se manifesta dolore nella parte in alto a sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o dolore all’estremità della spalla, in quanto può esservi un problema relativo alla milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza);
• se è in trattamento per la neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Il medico può valutare regolarmente le sue urine se si verifica questo effetto indesiderato o se sono state trovate nelle urine delle proteine (proteinuria).

Un effetto indesiderato comune legato all’utilizzo di filgrastim è il dolore ai muscoli o alle ossa
(dolore muscoloscheletrico) che può essere alleviato assumendo comuni farmaci antidolorofici
(analgesici). In pazienti sottoposti a un trapianto di cellule staminali o di midollo osseo, può
manifestarsi la malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD): si tratta di una reazione delle cellule del
donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e i sintomi includono eruzione
cutanea al palmo delle mani o alla pianta dei piedi e ulcere e piaghe nella bocca, intestino, fegato, pelle
o agli occhi, polmoni, vagina e articolazioni.
In donatori sani di cellule staminali, possono essere rilevati un aumento dei globuli bianchi del sangue
(leucocitosi) e una diminuzione del numero delle piastrine. Questo riduce la capacità del sangue di
coagulare (trombocitopenia). Questi eventi verranno monitorati dal medico.

Effetti indesiderati molto comuni(colpiscono più di 1 su 10 persone):

• diminuzione delle piastrine, che riduce la capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• conta dei globuli rossi bassa (anemia)
• cefalea
• diarrea
• vomito
• nausea
• insolita perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
• stanchezza (affaticamento)
• dolore e gonfiore del rivestimento del tubo digerente, che va dalla bocca all'ano (infiammazione della mucosa)
• febbre (piressia)

Effetti indesideraticomuni (colpiscono fino a 1 su 10 persone):

• infiammazione dei polmoni (bronchite)
• infiammazione delle vie respiratorie superiori
• infezione delle vie urinarie
• appetito ridotto
• difficoltà a dormire (insonnia)
• capogiri
• sensibilità ridotta, in particolare della pelle (ipoestesia)
• formicolio o intorpidimento di mani o piedi (parestesia)
• pressione bassa del sangue (ipotensione)
• pressione alta del sangue (ipertensione)
• tosse
• tosse con sangue (emottisi)
• dolore in bocca e gola (dolore orofaringeo)
• sanguinamenti dal naso (epistassi)
• stipsi
• dolore del cavo orale
• ingrossamento del fegato (epatomegalia)
• eruzione cutanea
• rossore della pelle (eritema)
• spasmo muscolare
• dolore durante la minzione (disuria)
• dolore al torace
• dolore
• debolezza generalizzata (astenia)
• sensazione di malessere generalizzata (malessere)
• gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
• aumento di alcuni enzimi nel sangue
• alterazione dei valori ematochimici
• reazione da trasfusione

Effetti indesiderati non comuni(colpiscono fino a 1 su 100 persone):

• aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• rigetto di trapianto di midollo osseo (malattia del trapianto contro l’ospite)
• livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (acido urico ematico aumentato)
• danno epatico causato dal blocco delle piccole vene all’interno del fegato (malattia veno- occlusiva)
• i polmoni non funzionano come dovrebbero, causando mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
• gonfiore e/o liquido nei polmoni (edema polmonare)
• infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
• radiografia anormale dei polmoni (infiltrato polmonare)
• sanguinamento polmonare (emorragia polmonare)
• mancanza di assorbimento dell’ossigeno nel polmone (ipossia)
• eruzione cutanea irregolare (eruzione cutanea maculo-papulare)
• malattia che riduce la densità delle ossa, rendendole più deboli, più fragili e soggette a fratture (osteoporosi)
• reazione in sede di iniezione

Effetti indesiderati rari(colpiscono fino a 1 su 1000 persone):

• forti dolori alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (anemia a cellule falciformi con crisi)
• reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita (reazione anafilattica)
• dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
• un cambiamento della regolazione dei fluidi nel corpo che può determinare gonfiore (alterazione del volume dei fluidi)
• infiammazione dei vasi sanguigni cutanei (vasculite cutanea)
• lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet)
• peggioramento dell’artrite reumatoide
• cambiamenti insoliti degli esami delle urine
• densità ossea ridotta
• infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2
• formazione di cellule del sangue al di fuori del midollo osseo (emopoiesi extramidollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Nivestim

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e
sull’etichetta della siringa dopo l’abbreviazione Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo
giorno del mese.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita
nella sua confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
La siringa può essere tenuta fuori frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un singolo periodo
massimo di 15 giorni (tuttavia, non al di sopra di 25°C).
Non usi questo medicinale se nota che è torbido oppure se vi sono delle particelle.
Non getti via alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni

Cosa contiene Nivestim

• Il principio attivo è filgrastim. Ogni millilitro contiene 60 milioni di unità [MU] (600 mcg) oppure 96 milioni di unità [MU] (960 mcg) di filgrastim.
• Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile o per infusione: ogni siringa preriempita contiene 12 milioni di unità (MU), 120 mcg di filgrastim in 0,2 ml (corrispondente a 0,6 mg/ml).
• Nivestim 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione: ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità (MU), 300 mcg di filgrastim in 0,5 ml (corrispondente a 0,6 mg/ml).
• Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione: ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità (MU), 480 mcg di filgrastim in 0,5 ml (corrispondente a 0,96 mg/ml).
• Gli eccipienti sono acido acetico (glaciale), sodio idrossido, sorbitolo E420, polisorbato 80, e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Nivestim e contenuto della confezione
Nivestim è una soluzione iniettabile o per infusione, limpida, incolore, in una siringa preriempita con
un ago per iniezione (acciaio inossidabile) con protezione. La protezione dell’ago contiene epoxiprene,
un derivato del lattice di gomma naturale che può venire a contatto con l’ago.
In ogni confezione vi possono essere 1, 5, 8 o 10 siringhe. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio

Produttore
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Croazia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 52 51 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111

Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21 419 070/1/2

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer ΕΛΛΆΣ A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited
Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0) 1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Istruzioni per il paziente per l’autoiniezione
Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Nivestim. È importante che non
tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o
dall’infermiere. È anche importante che lei elimini la siringa in un contenitore per lo smaltimento di
oggetti taglienti (a prova di puntura d’ago). Se ha dubbi o domande sull’autoiniezione, si rivolga al
medico o all’infermiere.

Come effettuo l’autoiniezione?
Normalmente, Nivestim si somministra una volta al giorno per iniezione, nei tessuti situati sotto la
pelle, anche nota come iniezione sottocutanea.
L’apprendimento della procedura dell’autoiniezione comporta di evitare l’attesa, a casa, dell’arrivo
dell’infermiere, né tantomeno di doversi recare in ospedale o in clinica ogni giorno per ricevere
l’iniezione.
Dovrà farsi l’iniezione ogni giorno alla stessa ora. Le sedi più adatte per l’iniezione sono:
la parte frontale della coscia,
l’addome, ad eccezione dell’area intorno all’ombelico.

È meglio cambiare sempre, ogni giorno, la sede di iniezione in modo da evitare dolore in una
determinata zona.

Attrezzature richieste per la somministrazione
Sono necessarie le seguenti attrezzature quando deve effettuare un’autoiniezione per via sottocutanea:

• Una nuova siringa preriempita di Nivestim.
• Un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (a prova di puntura d’ago) per eliminare in modo sicuro le siringhe utilizzate.
• Fazzolettini disinfettanti (se raccomandato dal medico o dall’infermiere).

Come effettuo l’autoiniezione sottocutanea di Nivestim?

• 1. Cerchi di farsi l’autoiniezione all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
• 2. Rimuova la scatola contenente la siringa preriempita di Nivestim dal frigorifero.
• 3. Estragga dalla scatola il blister contenente la siringa preriempita. Se la scatola contiene blister con più di una siringa preriempita, strappi lungo la parte perforata la parte del blister contenente una siringa preriempita, ricollochi il resto del blister con le siringhe nella scatola e rimetta la scatola in frigorifero.
• 4. Apra il blister contenente la siringa preriempita rimuovendo la copertura. Rimuova la siringa preriempita dal blister afferrandola dal corpo. o Nonafferri il cappuccio grigio dell’ago o l’asta dello stantuffo.

Controlli la siringa e si assicuri che il dispositivo di protezione dell’ago copra il serbatoio. Non
spinga il dispositivo di protezione dell’ago sopra il cappuccio prima dell’iniezione, poiché
questa operazione potrebbe attivare o bloccare il dispositivo. Se il dispositivo di protezione
copre l’ago vuol dire che è stato attivato.
Verifichi che la soluzione sia chiara, incolore e praticamente senza particelle visibili. Non
ispezioni il prodotto attraverso la plastica del dispositivo di sicurezza.
Controlli la data sull’etichetta per assicurarsi che il medicinale non sia scaduto.
Si accerti di avere nelle vicinanze il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (a prova
di puntura d’ago).
Lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente (all’incirca di 25 °C). Per
questo saranno richiesti 15-30 minuti.
o Nonrimuova il cappuccio dell’ago mentre la siringa preriempita raggiunge la
temperatura ambiente.
o Nonagiti la siringa.

1 Dispositivo di protezione dell’ago
2 Cappuccio dell’ago
3 Medicinale
4 Asta dello stantuffo

• Non usi la siringa di Nivestim se:o La scatola è aperta o danneggiata. o Il dispositivo di protezione dell’ago è mancante, staccato o è stato attivato. o Il medicinale è torbido o scolorito o nel liquido sono presenti particelle galleggianti. o Qualsiasi parte della siringa preriempita appare incrinata o rotta o parte del liquido è fuoriuscita dalla siringa. o La siringa preriempita è caduta. La siringa preriempita può essere rotta anche se la rottura non è evidente. o Il cappuccio dell’ago è assente o non è fissato saldamente. o È stata superata la data di scadenza stampata sull’etichetta. In tutti i casi precedenti scarti la siringa preriempita e ne utilizzi una nuova.
• 5. Cerchi un punto di lavoro ben illuminato per l’iniezione e per controllare la dose che le è stata prescritta.
• 6. Lavi accuratamente con acqua e sapone le mani.
• 7. Regga la siringa preriempita dal corpo del dispositivo di protezione dell’ago con il cappuccio dell’ago puntato verso l’alto.
• Nonregga la siringa dalla testa dello stantuffo, dallo stantuffo o dal cappuccio dell’ago.
• Nontiri mai verso di sé lo stantuffo.
• Nonrimuova il cappuccio dell’ago della siringa preriempita fino a quando non è pronto ad iniettarsi il medicinale.
• 8. Tolga il cappuccio dell’ago dalla siringa reggendo il serbatoio e tirando il cappuccio in linea retta per rimuoverlo con attenzione, senza ruotarlo, in direzione opposta al suo corpo. Getti il cappuccio dell’ago. Nonriapplichi il cappuccio dell’ago. Nonspinga lo stantuffo, né tocchi l’ago, né agiti la siringa.

• 9. La siringa è adesso pronta per l’uso. É possible la presenza di una piccola bolla d’aria nella siringa. Non deve rimuovere la bolla d’aria prima dell’iniezione. L’iniezione della soluzione in presenza di una bolla d’aria non è pericolosa.
• 10. Decida dove iniettare Nivestim – individui un punto sul davanti dell’addome o una parte frontale delle cosce. Selezioni, ogni volta, un diverso punto per l’iniezione. Nonscelga un’area dolente, rossa, con lividi o scarificata. Pulisca la superficie cutanea con un fazzolettino disinfettante.
• 11. Prenda un’ampia piega cutanea tra pollice e indice, avendo cura di non toccare la zona che ha appena pulito.

• 12. Con l’altra mano, tenga la siringa preriempita come se tenesse una matita. Con un movimento rapido, come se stesse lanciando una freccetta, inserisca l’ago sotto la pelle a un angolo di circa 45° come mostrato.

• 13. Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non entri sangue nella siringa. Se vede sangue nella siringa, estragga l’ago e lo inserisca in un altro punto. Prema lentamente sullo stantuffo fino a quando l’intero contenuto della siringa sia stato svuotato.
• 14. Dopo iniezione della soluzione estragga l’ago dalla pelle.
• 15. Seguendo le istruzioni di seguito, relative al dispositivo di protezione dell’ago attivo o passivo, si accerti che il dispositivo copra l’ago.
• 16. Nonprovi a riposizionare il cappuccio dell’ago. Riponga la siringa in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (a prova di puntura d’ago).
• Tenga le siringhe già utilizzate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non getti maile siringhe nel contenitore dei rifiuti domestici.

Ricordarsi
La maggior parte delle persone riesce ad apprendere l’autoiniezione sottocutanea, ma nel caso in cui
lei dovesse avere molte difficoltà, non abbia timore a chiedere aiuto e consigli al medico o
all’infermiere.

Utilizzo del Dispositivo Attivo UltraSicuro dell’Ago (Active UltraSafe Needle Guard) perNivestim
12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile o per infusione
La siringa preriempita è corredata di un dispositivo di sicurezza attivo dell’ago, UltraSafe Active

Needle Guard, che protegge dall’accidentale puntura dell’ago. Quando manipola la siringa
preriempita, mantenga le mani dietro l’ago.

• 1. Esegua l’iniezione secondo la tecnica sopra descritta.
• 2. Quando ha terminato l’iniezione, far scivolare il dispositivo di protezione dell’ago in avanti fino a quando l’ago è completamente coperto (il dispositivo si aggancia a posto).

Utilizzo del Dispositivo Passivo UltraSicuro dell’Ago (UltraSafe Passive Needle Guard) per
Nivestim 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione e Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione
iniettabile o per infusione
La siringa preriempita è corredata di un dispositivo di sicurezza passivo per l’ago, UltraSafe Passive

Needle Guard,che protegge dall’accidentale puntura dell’ago. Quando manipola la siringa
preriempita, mantenga le mani dietro l’ago.

• 1. Esegua l’iniezione secondo la tecnica sopra descritta.
• 2. Mentre regge la siringa con le dita appoggiate sul suo bordo di supporto eserciti una pressione sullo stantuffo fino a completamento dell’iniezione dell’intera dose. Il sistema di protezione passivo dell’ago NON si attiva se non è stata somministrata TUTTA la dose.

• 3. Rimuova l’ago dalla cute, quindi lasci lo stantuffo e la siringa si sposterà in avanti fino a quando il sistema di protezione avrà ricoperto l’ago e si sarà fissato a posto.

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LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O
AGLI OPERATORI SANITARI:
Nivestim non contiene alcun conservante. A causa del rischio di contaminazione batterica, le siringhe
di Nivestim sono esclusivamente monouso.
L’esposizione accidentale a temperature di congelamento fino a 24 ore non ha effetti negativi sulla
stabilità di Nivestim. La siringa preriempita congelata può essere scongelata e rimessa in frigorifero
per l’impiego successivo. Qualora l’esposizione alle basse temperature dovesse essere maggiore di 24
ore oppure se congelata per più di una volta allora Nivestim NON deve essere più utilizzato.
Nivestim non deve essere diluito in soluzione disodio cloruro. Questo medicinale non deve essere
miscelato con altri medicinali fatta eccezione di quelli descritti in basso. Se non diluito come sotto
descritto, il filgrastim diluito può assorbirsi al vetro e ai materiali di plastica.
Se richiesto, Nivestim può essere diluito in soluzione di glucosio 5%. Non si raccomanda mai la
diluizione a concentrazioni finali < 0,2 MU (2 mcg) per ml. La soluzione deve essere ispezionata
visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni chiare senza particelle visibili. Per
i pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MU (15 mcg) per ml, deve
essere aggiunta albumina sierica umana (HSA) a una concentrazione finale di 2 mg/ml.
Esempio: in un volume finale da iniettare pari a 20 ml, le dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU
(300 mcg) devono essere somministrati aggiungendo 0,2 ml di una soluzione di albumina umana
200 mg/ml (20%). Diluito con soluzione di glucosio 5%, Nivestim è compatibile con il vetro e con
diversi materali plastici quali PVC, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e
polipropilene.
Dopo diluizione: la stabilità chimico e fisica in uso della soluzione per infusione diluita è stata
dimostrata per 24 ore a temperature compresa tra 2°C e 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il
prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, l’utente è
responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell’uso che normalmente non
sono superiori alle 24 ore tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni
asettiche controllate e validate.