NORADRENALINA TARTRATO HAMELN

Noradrenalina tartrato hameln

0,4 mg/mL soluzione per infusione

noradrenalina tartrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Noradrenalina tartrato hameln e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Noradrenalina tartrato hameln
• 3. Come viene somministrata Noradrenalina tartrato hameln
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Noradrenalina tartrato hameln
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Noradrenalina tartrato hameln e a cosa serve

Noradrenalina tartrato hameln è usata in caso di emergenza per aumentare la pressione sanguigna a
livelli normali negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Noradrenalina tartrato hameln

Noradrenalina tartrato hameln non deve esserle somministrata:

• se è allergico a noradrenalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di pressione sanguigna elevata, tiroide iperattiva (ipertiroidismo), glaucoma ad angolo stretto (un tipo di pressione aumentata all’interno dell’occhio), feocromocitoma (un raro tipo di tumore che produce catecolamine), grave disfunzione renale;
• se ha palpitazioni (tachicardia parossistica);
• se ha un battito rapido e irregolare dei ventricoli (aritmia assoluta ad alta frequenza);
• se ha una malattia delle arterie coronarie o del muscolo cardiaco;
• se ha calcificazioni vascolari (alterazioni vascolari sclerotiche)
• se soffre di ingrossamento della prostata - con formazione residua di urine;
• se il lato destro del suo cuore è ingrossato (cuore polmonare).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrata Noradrenalina tartrato hameln

• se soffre di diabete
• se ha un contenuto aumentato di calcio nel sangue (ipercalcemia) o una carenza di potassio (ipokaliemia);
• se presenta difetti cardiaci congeniti (forame ovale persistente, difetto del setto interatriale o difetto del setto ventricolare).

Durante l’infusione di noradrenalina, il medico o l’infermiere controllerà in modo continuo la sua
pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la sede di infusione.

Uso scorretto e doping
L’abuso di noradrenalina come agente dopante potrebbe mettere a rischio la salute e può portare a
esiti positivi nei test anti-doping.

Bambini e adolescenti
Non ci sono dati disponibili.

Altri medicinali e Noradrenalina tartrato hameln
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
È noto che alcuni medicinali aumentano gli effetti tossici di noradrenalina, ad esempio:

• antidepressivi triciclici e tetraciclici;
• inibitori delle monoaminossidasi (come moclobemide o fenelzina) usati nel trattamento della depressione, e inibitori delle catecol-O-metiltransferasi usati nel trattamento del morbo di Parkinson;
• farmaci parasimpaticolitici (come atropina) usati prima degli interventi chirurgici per ridurre l’eccessiva salivazione;
• alcuni antistaminici (come difenidramina, clorfenamina) usati nel trattamento delle allergie;
• guanetidina, reserpina, metildopa, usate nel trattamento dell’ipertensione grave;
• levotiroxina, usata nel trattamento della tiroide ipoattiva;
• carbazocromo e ornipressina, usati per controllare il sanguinamento/prevenire la perdita di sangue;
• alcol;
• teofillina e i suoi derivati a dosi elevate, usati nel trattamento di problemi respiratori come asma e malattia polmonare ostruttiva cronica;
• anestetici (alotano, enflurano, isoflurano) o altri anestetici per inalazione;
• anestetici locali, usati per desensibilizzare un’area specifica del corpo prima di alcuni interventi;
• digitalici (glicosidi cardiaci usati per migliorare l’efficienza del cuore);
• diuretici;
• linezolid, un antibiotico usato nel trattamento delle infezioni;
• blu di metilene, usato nel trattamento della metaemoglobinemia.

È noto che alcuni medicinali riducono o indeboliscono l’effetto di noradrenalina, ad esempio:

• beta-bloccanti;
• fenotiazine;
• alfa-bloccanti (come fenossibenzamina).

L’effetto di riduzione degli zuccheri nel sangue dei farmaci antidiabetici diminuisce su azione di
noradrenalina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato questo
medicinale.
I dati relativi all'uso di noradrenalina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
In alcune circostanze, noradrenalina può ridurre il flusso di sangue alla placenta e causare un battito
cardiaco lento nel nascituro. Noradrenalina potrebbe restringere i vasi sanguigni nell’utero e causare
una condizione (asfissia) agli ultimi stadi della gravidanza, in cui il bambino non riceve sufficiente
ossigeno.
Il medico deciderà se questo medicinale debba venirle somministrato dopo un’attenta valutazione del
rapporto beneficio/rischio.
Non sono disponibili informazioni sull’uso di noradrenalina in donne che allattano con latte materno.
Tuttavia, noradrenalina non viene assorbita per bocca, dunque non si prevede che un’esposizione dal
latte comporti effetti indesiderati per il lattante.

Noradrenalina tartrato hameln contiene sodio
Questo medicinale contiene 177,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
flaconcino da 50 mL. Questo equivale all’8,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata
con la dieta di un adulto.

3. Come viene somministrata Noradrenalina tartrato hameln

Noradrenalina tartrato hameln le verrà somministrata in ospedale da un medico o da un infermiere.
Noradrenalina tartrato hameln non deve essere diluita prima dell’uso; è una soluzione pronta per l’uso
in un flaconcino da 50 mL. Noradrenalina tartrato hameln sarà somministrata per infusione
endovenosa tramite un catetere venoso centrale o una cannula inserita in una vena di dimensioni
sufficienti. Una pompa a siringa verrà utilizzata per regolare la dose in base alla risposta, con
l’obiettivo di stabilire una pressione sanguigna normale.
La dose raccomandata di Noradrenalina tartrato hameln dipenderà dalla sua condizione medica.
Il medico stabilirà la dose corretta per lei. Dopo la dose iniziale il medico valuterà la sua risposta e
regolerà di conseguenza la dose.
La sede di infusione sarà controllata di frequente.

Se le viene somministrata più Noradrenalina tartrato hameln di quanto deve
È improbabile che lei riceva una quantità eccessiva o insufficiente di questo medicinale, poiché la
somministrazione avverrà in ospedale. Tuttavia, se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
Sintomi sistemici
I sintomi di sovradosaggio includono grave ipertensione, battito cardiaco lento, battito cardiaco
irregolare, respiro affannoso, dolore al petto, capogiro, perdita di coscienza, cute da pallida a grigio
pallido, fredda, eccesso di liquidi nei polmoni, debolezza completa o grave dei muscoli respiratori e
sintomi gastrointestinali.
Sintomi locali
Vicino alla sede di somministrazione potrebbero comparire aree di pelle scolorita bianca lungo la vena
selezionata per l’infusione e necrosi (danno cellulare che causa la morte delle cellule nel tessuto).
Terapia per intossicazione
Nell’eventualità di sovradosaggio è necessario interrompere il trattamento e iniziare un opportuno
trattamento correttivo.
In caso di danno extravascolare del tessuto l’infusione deve essere interrotta immediatamente. L’area
colpita deve essere infiltrata con un vasodilatatore.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• aumento degli zuccheri nel sangue (iperglicemia), calo del pH del sangue (acidosi metabolica);
• mal di testa, sensazioni di incertezza e di ansia, tremore, irrequietezza, stati confusionali e psicosi;
• palpitazioni (percezione del cuore che batte forte), dolore al petto;
• aumento della pressione sanguigna, frequenza cardiaca lenta (bradicardia), battito cardiaco irregolare (aritmia);
• danno alla pelle e al tessuto degli arti dovuto a una riduzione del flusso sanguigno, in particolare nell’area della pelle, delle mucose e dei reni;
• sensazione di freddo agli arti;
• respiro corto o difficoltà respiratorie;
• aumento della salivazione, nausea, vomito;
• pallore, sudorazione;
• escrezione di urine ridotta o assente;
• danno al tessuto causato dall’assenza del flusso di sangue nell’area di applicazione (la pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Noradrenalina tartrato hameln

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2ºC – 8ºC). Non congelare.
Prima della somministrazione, questo medicinale deve essere tenuto fuori dal frigorifero per
raggiungere una temperatura fino a 25 °C.
Conservazione non in frigorifero:
Noradrenalina tartrato hameln può essere anche conservata fuori dal frigorifero, a una temperatura
fino a 25 °C per un massimo di 6 mesi, dopo i quali deve essere smaltita. Se tenuto fuori dal
frigorifero, questo medicinale non deve essere nuovamente refrigerato. Il periodo di conservazione
non deve superare il periodo di validità.
Solo monouso. Questo medicinale deve essere usato immediatamente dopo la prima apertura.
Non usi questo medicinale se non è limpido e se contiene particelle, o se il flaconcino non è intatto.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Noradrenalina tartrato hameln

• Il principio attivo è noradrenalina (come noradrenalina tartrato). Ogni 1 mL di soluzione contiene 0,4 mg di noradrenalina tartrato, equivalenti a 0,2 mg di noradrenalina. Ogni flaconcino da 50 mL contiene 20 mg di noradrenalina tartrato, equivalenti a 10 mg di noradrenalina.
• Gli altri componenti sono disodio edetato diidrato, sodio cloruro, sodio idrossido o acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Noradrenalina tartrato hameln e contenuto della confezione
Questo medicinale viene fornito come soluzione per infusione pronta per l’uso. La soluzione è
limpida, incolore o praticamente incolore, priva di particelle visibili, confezionata in un flaconcino
di vetro neutro di tipo I trasparente, incolore, da 50 mL, chiuso con un tappo grigio in gomma
bromobutilica di tipo I e una capsula a strappo in alluminio.
Confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
hameln pharma gmbh
Inselstraβe 1
31787 Hameln
Germania

Produttori
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Germania
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Modra, Bratislava
Repubblica Slovacca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
GUIDA ALLA PREPARAZIONE
Noradrenalina tartrato hameln 0,4 mg/mL soluzione per infusione
Per le informazioni di prescrizione complete e altre informazioni, consultare il Riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Solo per uso endovenoso.
pH 3,2 - 4,2
Osmolalità 270-310 mOsmol/kg

Posologia
Tutte le raccomandazioni per le dosi sono espresse in unità di noradrenalina base.
La stabilizzazione della pressione arteriosa è ottenuta con la massima efficacia mediante infusione
endovenosa, ad esempio con l’ausilio di una pompa infusionale a siringa. A seconda della situazione
circolatoria corrente, sulla pompa infusionale a siringa viene impostata una velocità operativa che va
da 0,3 mL/ora (pari a 1 microgrammo/minuto) a 6 mL/ora (pari a 20 microgrammi/minuto). Il
dosaggio dipende dall’attuale situazione emodinamica del paziente ed è generalmente compreso
tra 1 e 20 microgrammi/minuto per un paziente adulto, pari a 0,014-0,28 microgrammi per kg di peso
corporeo al minuto. A seconda della situazione clinica, possono essere necessarie dosi più elevate.
Deficit del volume ematico (ipovolemia) e acidosi riducono l’efficacia di noradrenalina e devono
essere compensati il più precocemente possibile.
Noradrenalina tartrato hameln non deve essere diluita prima dell’uso: viene fornita pronta per l’uso.
La diluizione inavvertita di Noradrenalina tartrato hameln può portare al sottodosaggio dei pazienti e a
un’ipotensione persistente potenzialmente fatale.
Noradrenalina tartrato hameln deve essere somministrata come infusione endovenosa mediante
catetere venoso centrale o cannula inserito in una vena di dimensioni sufficienti, per ridurre al minimo
il rischio di stravaso e conseguente necrosi tissutale.

Il bolo manuale per il primingall’avvio dell’infusione non è raccomandato.
È necessaria cautela durante il collegamento della siringa per evitare instabilità emodinamica. Deve
essere incoraggiata una somministrazione continua attraverso un sistema a doppia pompa e un set di
estensione che riduce il volume di spazio morto.

Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Soluzioni infusionali contenenti noradrenalina tartrato sono state segnalate come incompatibili con le
seguenti sostanze: alcali e agenti ossidanti, barbiturici, clorfenamina, clorotiazide, nitrofurantoina,
novobiocina, fenitoina, sodio bicarbonato, sodio ioduro, streptomicina.

Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare in frigorifero (2ºC – 8ºC). Non congelare.
Prima della somministrazione, questo medicinale deve essere tenuto fuori dal frigorifero per
raggiungere una temperatura fino a 25 °C.
Conservazione non in frigorifero:
Noradrenalina tartrato hameln può essere anche conservata fuori dal frigorifero, a una temperatura
fino a 25 °C per un massimo di 6 mesi, dopo i quali deve essere smaltita. Se tenuto fuori dal
frigorifero, questo medicinale non deve essere nuovamente refrigerato. Il periodo di conservazione
non deve superare il periodo di validità.