NOVOMIX

NovoMix 30 Penfill 100 unità/ml sospensione iniettabile in una cartuccia

30% insulina aspart solubile e 70% insulina aspart cristallizzata con protamina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cosa è NovoMix 30 e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare NovoMix 30
• 3. Come usare NovoMix 30
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare NovoMix 30
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cosa è NovoMix 30 e a cosa serve

NovoMix 30 è un’insulina moderna (analogo dell’insulina) con un effetto ad azione rapida e ad azione
intermedia, nel rapporto di 30/70. I medicinali insulinici moderni sono una versione migliorata
dell’insulina umana.
NovoMix 30 è usato per ridurre l’alto livello di zucchero nel sangue negli adulti, adolescenti e
bambini dai 10 anni in poi con diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia per cui il corpo non
produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue.
NovoMix 30 comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue dopo 10-20 minuti dalla
sua somministrazione, il suo effetto massimo sarà tra 1 e 4 ore dopo l’iniezione e durerà fino a 24 ore.
Nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, NovoMix 30 può essere usato in associazione con
compresse per il diabete e/o con medicinali antidiabetici iniettabili.

2. Cosa deve sapere prima di usare NovoMix 30

Non usi NovoMix 30
► Se è allergico all’insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale
(vedere paragrafo 6, Contenuto della confezione e altre informazioni).
► Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica, (basso livello di zucchero nel sangue)
vedere a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.
► Nei microinfusori.
► Se la cartuccia o il dispositivo contenente la cartuccia gocciola, presenta dei danni o delle
spaccature.
► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5, Come
conservare NovoMix 30.
► Se l’insulina risospesa non appare uniformemente bianca,lattescente e acquosa.
► Se dopo la risospensione, sono presenti grumi o particelle bianche attaccate sul fondo o sulla
parete della cartuccia dando un aspetto brinato.
Non usi NovoMix 30, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, l’infermiere o il farmacista
per un consiglio.

Prima di usare NovoMix 30
► Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.
► Controlli sempre la cartuccia, compreso lo stantuffo di gomma nella parte inferiore della
cartuccia. Non la usi se appare danneggiata o se lo stantuffo di gomma è stato tirato sopra la
banda bianca nella parte inferiore della cartuccia. Questo potrebbe essere il risultato di una
perdita di insulina. Se ha il sospetto che la cartuccia sia stata danneggiata, la riconsegni al
fornitore. Consulti il manuale della penna per ulteriori informazioni.
► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
► Gli aghi e NovoMix 30 Penfill non devono essere condivisi con altri.
► NovoMix 30 Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Parli
con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Avvertenze e precauzioni
Alcune condizioni e attività possono influenzare il suo bisogno di insulina. Consulti il medico:
► Se ha disturbi renali o al fegato, o alla ghiandola surrenale, all'ipofisi o alla tiroide.
► Se c’è stato un incremento dell’attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale, poiché
questo potrebbe far variare il livello di zucchero nel suo sangue.
► Se si ammala, continui la terapia con insulina e consulti il medico.
► Se intende effettuare viaggi all’estero, viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far
variare il fabbisogno insulinico e gli orari di questo.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione
Il sito di iniezione deve essere ruotato per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo sotto la
pelle, come ispessimento della pelle, assottigliamento della pelle o la comparsa di noduli sotto la pelle.
L'insulina potrebbe non funzionare molto bene se esegue l’iniezione in un'area con noduli, in un’area
assottigliata o in un’area ispessita (vedere paragrafo 3, Come usare NovoMix 30). Informi il medico se
nota cambiamenti della pelle nel sito di iniezione. Se attualmente esegue l’iniezione in una di queste
aree interessate, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico
potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri
medicinali antidiabetici.

Bambini e adolescenti

• NovoMix 30 può essere usato in adolescenti e bambini dall’età di 10 anni in poi.
• Vi è una limitata esperienza con l’uso di NovoMix 30 nei bambini tra 6-9 anni.
• Non sono disponibili dati per NovoMix 30 nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Altri medicinali e NovoMix 30
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci influenzano il livello di zucchero nel sangue e
questo può far variare il fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in
grado di influenzare il suo trattamento insulinico.
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se assume:

• altri medicinali per il trattamento del diabete
• inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) usati per trattare la depressione
• beta-bloccanti usati per il trattamento dell’ipertensione
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o dell’ipertensione
• salicilati usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre
• steroidi anabolizzanti come il testosterone
• sulfonamidi usati per il trattamento delle infezioni.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:

• contraccettivi orali (pillole anticoncezionali)
• tiazidi (usati per il trattamento della pressione alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)
• glucocorticoidi (come il ’cortisone’ usato per il trattamento delle infiammazioni)
• ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della tiroide)
• simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo o terbutalina usati per il trattamento dell’asma
• ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita dello scheletro e del corpo e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo)
• danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che
solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della
crescita dell’ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il suo livello di zucchero nel sangue.
I beta-bloccanti (usati per il trattamento dell’ipertensione) possono indebolire o sopprimere
completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero
nel sangue.
Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2)
Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che
sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il
medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un
rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.

Bere alcool e assumere NovoMix 30
► Se assume alcool, il suo fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel
suo sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Gravidanza e allattamento
► Se è in corso una gravidanza, sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al
medico prima di prendere questo medicinale. Vi sono limitate esperienze cliniche con l’insulina
aspart durante la gravidanza. Il fabbisogno insulinico può richiedere un aggiustamento durante
la gravidanza e dopo il parto. E’ importante controllare accuratamente il diabete, in particolare
prevenire gli episodi ipoglicemici, anche per la salute del suo bambino.
► Non vi è alcuna restrizione al trattamento con NovoMix 30 durante l’allattamento.
Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la
gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
► Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:

• Se ha frequenti episodi di ipoglicemia.
• Se le è difficile riconoscere i segni premonitori di una ipoglicemia.

Se la sua glicemia è alta o bassa, la capacità di concentrazione e di reazione può essere condizionata, e
di conseguenza anche la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga presente che
potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di NovoMix 30
NovoMix 30 contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che NovoMix 30 è
essenzialmente “senza-sodio”.

3. Come usare NovoMix 30

Dose e quando assumere insulina
Usi sempre l’insulina e aggiusti la dose come indicato dal medico. Se non è sicuro, consulti il medico,
l’infermiere o il farmacista.
NovoMix 30 è generalmente assunto immediatamente prima di un pasto. Assuma un pasto o uno
spuntino entro 10 minuti dall’iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue. Quando
necessario, NovoMix 30 può essere somministrato subito dopo un pasto. Vedere di seguito per
informazione Come e dove iniettare.
Non cambi la sua insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico l’ha trasferita da un
tipo o da una marca di insulina ad un’altra, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da
parte del medico stesso.
Quando NovoMix 30 è usato in associazione con compresse per diabete e/o medicinali antidiabetici
iniettabili, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
.

Uso nei bambini e adolescenti
NovoMix 30 può essere usato in adolescenti e bambini dai 10 anni in poi quando si preferisce usare
un’insulina premiscelata. Vi sono limitati dati clinici per bambini tra i 6 e 9 anni. Non sono disponibili
dati per NovoMix 30 nei bambini al di sotto di 6 anni di età.

Uso in gruppi particolari di pazienti
Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel
sangue regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose dell'insulina.

Come e dove iniettare
NovoMix 30 si somministra sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti mai l’insulina direttamente in
vena (uso endovenoso) o nel muscolo (uso intramuscolare). NovoMix 30 Penfill è adatto solo per
iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con
altra modalità.
Ad ogni iniezione, vari sempre il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa
solitamente. Questo può ridurre il rischio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei (vedere
paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). I siti migliori per praticarsi un’iniezione sono: la pancia
(addome), i glutei, la parte anteriore della coscia o la parte superiore del braccio. L’insulina agirà più
rapidamente se iniettata nell’addome. Si consiglia di controllare lo zucchero nel sangue regolarmente.
► Non riempire nuovamente la cartuccia.
► NovoMix 30 Penfill in cartuccia è stato progettato per essere usato con i dispositivi per la
somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine o NovoTwist
► Se, oltre a NovoMix 30 Penfill, le è stata prescritta un’altra insulina in cartuccia Penfill, deve
usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina, uno per ciascun tipo di
insulina.
► Porti sempre con sé una cartuccia Penfill di riserva nel caso quella in uso venga perduta o
danneggiata.

Risospensione di NovoMix 30
Controlli sempre che vi sia sufficiente insulina (almeno 12 unità) disponibile nella cartuccia dopo aver
risospeso. Se non vi è sufficiente insulina residua, ne utilizzi una nuova. Vedere il manuale della
penna per ulteriori istruzioni.
► Ogni volta che usa un nuovo NovoMix 30 Penfill(prima di inserire la cartuccia nel
dispositivo di somministrazione)

• Lasci che l’insulina raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso. Questo la rende più facile da risospendere.
• Giri la cartuccia tra i palmi delle mani per 10 volte - è importante che la cartuccia sia tenuta in orizzontale (allineata al terreno) (vedere la figura A).
• Muova la cartuccia su e giù tra le posizioni a e b (vedere la figura B) per 10 volte in modo che la sfera di vetro si possa muovere tra le due estremità della cartuccia.
• Ripeta la procedura (vedere figure Ae B) finchè il liquido non appare uniformemente bianco, lattescente e acquoso. Non usi la cartuccia se l’insulina risospesa non appare uniformemente bianca, lattescente e acquosa.
• Esegua rapidamente le fasi successive per l’iniezione. ► Per ogni iniezione successiva
• Muova su e giù il dispositivo di somministrazione con la cartuccia inserita tra le posizioni a e b (vedere la figura B), almeno 10 volte finchè il liquido non appare uniformemente bianco, lattescente e acquoso. Non usi la cartuccia se l’insulina risospesa non appare uniformemente bianca, lattescente e acquosa.
• Completi rapidamente gli altri passaggi necessari all’iniezione.

Come iniettare NovoMix 30
► Inietti l’insulina sottocute. Utilizzi la tecnica mostrata dal medico o dall’infermiere e come
descritto nel manuale della penna.
► Tenga l’ago sottocute almeno 6 secondi. Tenga il pistone premuto a fondo fino a quando l’ago
non è estratto dalla cute. Questo assicurerà una corretta somministrazione e limiterà il possibile
flusso del sangue all’interno dell’ago o il deposito di insulina.
► Dopo ogni iniezione si assicuri di rimuovere e gettare via l’ago e conservi NovoMix 30 senza
l’ago avvitato. Diversamente il liquido potrebbe fuoriuscire ed essere causa di una dose
imprecisa.

Se prende più insulina di quanto deve
Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere a)
Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere insulina
Se dimentica di prendere la sua insulina, il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo alto
(iperglicemia). Vedere c) Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se interrompe il trattamento con insulina
Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato al medico, che le dirà che cosa
bisogna fare. Questo potrebbe portare ad un livello di zucchero nel sangue molto alto (iperglicemia
grave) e a chetoacidosi. Vedere c) Effetti del diabete nel paragrafo 4.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

a)Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni
Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)è un effetto indesiderato molto comune. Si può
verificare in più di 1 persona su 10.
Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:

• Inietta troppa insulina.
• Mangia troppo poco o salta i pasti.
• Fa più attività fisica del solito.
• Assume alcool (vedere Bere alcool e assumere NovoMix 30 nel paragrafo 2).

Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e
pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; molta fame; disturbi visivi
temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato
confusionale; difficoltà di concentrazione.
Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non
è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere
conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa
come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce
appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in
ospedale.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:
► Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto
contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se possibile
e poi riposi. Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da
utilizzarsi in caso di necessità.
► Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si è stabilizzata
continui il trattamento insulinico.
► Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno
dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, parli con il
medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della quantità, degli orari di assunzione
dell’insulina, del cibo e dell’attività fisica.
Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il
rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono
girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano
somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

Reazione allergica gravea NovoMix 30 o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica
sistemica) è un effetto indesiderato molto raro che può essere un potenziale pericolo di vita. Si può
verificare in meno di 1 persona su 10.000.
Contatti immediatamente il medico:

• se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo
• se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini. ► Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:Se inietta l’insulina nello stesso punto, il tessuto
adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (possono interessare meno di 1
persona su 100). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina
denominata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui si verifica non è nota). L’insulina
potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli, in un’area
assottigliata o in un’area ispessita. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi
cambiamenti della pelle.

b)Elenco di altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare meno di 1 persona ogni 100.
Segni di allergia: reazioni allergiche localizzate (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione,
livido, gonfiore e prurito) al sito di iniezione. Questi sintomi solitamente scompaiono entro poche
settimane dall’assunzione dell’insulina. Se i sintomi non scompaiono, rivolgersi al medico.
Disturbi visivi: all’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma
generalmente si tratta di un disturbo temporaneo.
Articolazioni gonfie: all’inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può provocare gonfiore
intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Normalmente questo fenomeno presto scompare. In caso
contrario, contatti il medico.
Retinopatia diabetica (una patologia dell’occhio legata al diabete che può portare alla perdita della
vista): se ha una retinopatia diabetica e il livello di zucchero nel sangue migliora molto velocemente,
la retinopatia potrebbe peggiorare. Informarsi presso il medico.

Effetti indesiderati rari
Possono interessare meno di 1 persona ogni 1.000.
Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danni ai nervi): se il livello di zucchero nel sangue migliora
molto velocemente, potrebbe avere dolore che ha origine nelle fibre nervose. Ciò è definita neuropatia
dolorosa acuta che di solito è in forma transitoria.

Segnalazioni di effetti indesiderati
Se compare uno degli effetti indesiderati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista. Ciò include
anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli
effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

c)Effetti del diabete
Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Potrebbe avere un alto livello di zucchero nel sangue:

• Se non ha iniettato abbastanza insulina.
• Se ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.
• Se assume ripetutamente meno insulina del necessario.
• Se ha un’infezione e/o la febbre.
• Se mangia più del solito.
• Se fa meno attività fisica del solito.

Sintomi premonitori di un alto livello di zucchero nel sangue:
I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore
alla norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di
sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca asciutta e alito fruttato (acetone).
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:
► Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di
chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.
► Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica
(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

5. Come conservare NovoMix 30

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questi medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della cartuccia e sulla
confezione dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Quando non è in uso, conservi sempre la cartuccia nell’imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla
luce. NovoMix 30 deve essere tenuto al riparo da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi
solari.

Prima dell’apertura:NovoMix 30 Penfill non in uso deve essere conservato in frigorifero a 2°C -
8°C, lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.
Prima di usare NovoMix 30 Penfill, lo rimuova dal frigorifero. Si raccomanda di risospendere
l’insulina secondo le istruzioni ogni volta che usa un nuovo NovoMix 30 Penfill. Vedere
Risospensione di NovoMix 30 nel paragrafo 3.

Durante l’uso o quando portato con sé come scorta:NovoMix 30 Penfill in uso o che viene portato
con sé come scorta non deve essere conservato in frigorifero. È possibile portarlo con sé a temperatura
ambiente (sotto 30°C) fino a 4 settimane.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NovoMix 30

• Il principio attivo è insulina aspart. NovoMix 30 è una miscela costituita da 30% di insulina aspart solubile e 70% di insulina aspart cristallizzata con protamina. 1 ml contiene 100 unità di insulina aspart. Ogni cartuccia contiene 300 unità di insulina aspart in 3 ml di sospensione iniettabile.
• Gli eccipienti sono glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, protamina solfato, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di NovoMix 30 e contenuto della confezione
NovoMix 30 si presenta come una sospensione iniettabile. La cartuccia contiene una sfera di vetro per
facilitare la risospensione. Dopo la risospensione il liquido deve apparire uniformemente bianco,
lattescente e acquoso. Non usi l’insulina se non appare uniformemente bianca, lattescente e acquosa
dopo la risospensione.
Confezioni da 5 o 10 cartucce da 3 ml. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzati
La sospensione è lattescente, bianca e acquosa.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Novo Nordisk A/S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Produttore
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres
Francia

Questo foglio è stato rivisto l'ultima volta in
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

NovoMix 30 FlexPen 100 unità/ml sospensione iniettabile in una penna preriempita

30% insulina aspart solubile e 70% insulina aspart cristallizzata con protamina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cosa è NovoMix 30 e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare NovoMix 30
• 3. Come usare NovoMix 30
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare NovoMix 30
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cosa è NovoMix 30 e a cosa serve

NovoMix 30 è un’insulina moderna (analogo dell’insulina) con un effetto ad azione rapida e ad azione
intermedia, nel rapporto di 30/70. I medicinali insulinici moderni sono una versione migliorata
dell’insulina umana.
NovoMix 30 è usato per ridurre l’alto livello di zucchero nel sangue in adulti, adolescenti e bambini da
10 anni in poi con diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia per cui il corpo non produce
insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue.
NovoMix 30 comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue dopo 10-20 minuti dalla
sua somministrazione, il suo effetto massimo sarà tra 1 e 4 ore dopo l’iniezione e durerà fino a 24 ore.
Nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, NovoMix 30 può essere usato in associazione con
compresse per il diabete e/o con medicinali antidiabetici iniettabili.

2. Cosa deve sapere prima di usare NovoMix 30

Non usi NovoMix 30
► Se è allergico all’insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale
(vedere paragrafo 6, Contenuto della confezione e altre informazioni).
► Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (basso livello di zucchero nel sangue)
vedere a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.
► Nei microinfusori.
► Se la FlexPen gocciola, presenta dei danni o delle spaccature.
► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5, Come
conservare NovoMix 30.
► Se l’insulina risospesa non appare uniformemente bianca, lattescente e acquosa.
► Se dopo la risospensione, sono presenti grumi o particelle bianche attaccate sul fondo o sulla
parete della cartuccia dando un aspetto brinato.
Non usi NovoMix 30, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, l’infermiere o il farmacista
per un consiglio.

Prima di usare NovoMix 30
► Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.
► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
► Gli aghi e NovoMix 30 FlexPen non devono essere condivisi con altri.
► NovoMix 30 FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Parli con il medico se deve
iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Avvertenze e precauzioni
Alcune condizioni e attività possono influenzare il suo bisogno di insulina. Consulti il medico:
► Se ha disturbi renali o al fegato, o alla ghiandola surrenale, all'ipofisi o alla tiroide.
► Se c’è stato un incremento dell’attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale, poiché
questo potrebbe far variare il livello di zucchero nel suo sangue.
► Se si ammala, continui la terapia con insulina e consulti il medico.
► Se intende effettuare viaggi all’estero, viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far
variare il fabbisogno insulinico e gli orari di questo.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione
Il sito di iniezione deve essere ruotato per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo sotto la
pelle, come ispessimento della pelle, assottigliamento della pelle o la comparsa di noduli sotto la pelle.
L'insulina potrebbe non funzionare molto bene se esegue l’iniezione in un'area con noduli, in un’area
assottigliata o in un’area ispessita (vedere paragrafo 3, Come usare NovoMix 30). Informi il medico se
nota cambiamenti della pelle nel sito di iniezione. Se attualmente esegue l’iniezione in una di queste
aree interessate, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico
potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri
medicinali antidiabetici.

Bambini e adolescenti

• NovoMix 30 può essere usato in adolescenti e bambini dall’età di 10 anni in poi.
• Vi è una limitata esperienza con l’uso di NovoMix 30 nei bambini tra 6-9 anni.
• Non sono disponibili dati per NovoMix 30 nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Altri medicinali e NovoMix 30
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci influenzano il livello di zucchero nel sangue e
questo può far variare il fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in
grado di influenzare il suo trattamento insulinico.
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se assume:

• altri medicinali per il trattamento del diabete
• inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) usati per trattare la depressione
• beta-bloccanti usati per il trattamento dell’ipertensione
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o dell’ipertensione
• salicilati usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre
• steroidi anabolizzanti come il testosterone
• sulfonamidi usati per il trattamento delle infezioni.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:

• contraccettivi orali (pillole anticoncezionali)
• tiazidi (usati per il trattamento della pressione alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)
• glucocorticoidi (come il ‘cortisone’ usato per il trattamento delle infiammazioni)
• ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della tiroide)
• simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo o terbutalina usati per il trattamento dell’asma
• ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita dello scheletro e del corpo e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo)
• danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che
solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della
crescita dell’ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il suo livello di zucchero nel sangue.
I beta-bloccanti (usati per il trattamento dell’ipertensione) possono indebolire o sopprimere
completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero
nel sangue.
Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2)
Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che
sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il
medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un
rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.

Bere alcool e assumere NovoMix 30
► Se assume alcool, il suo fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel
suo sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Gravidanza e allattamento
► Se è in corso una gravidanza, sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al
medico prima di prendere questo medicinale. Vi sono limitate esperienze cliniche con l’insulina
aspart durante la gravidanza. Il fabbisogno insulinico può richiedere un aggiustamento durante
la gravidanza e dopo il parto. E’ importante controllare accuratamente il diabete, in particolare
prevenire gli episodi ipoglicemici, anche per la salute del suo bambino.
► Non vi è alcuna restrizione al trattamento con NovoMix 30 durante l’allattamento.
Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la
gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
► Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:

• Se ha frequenti episodi di ipoglicemia.
• Se le è difficile riconoscere i segni premonitori di una ipoglicemia.

Se la sua glicemia è alta o bassa, la capacità di concentrazione e di reazione può essere condizionata e
di conseguenza anche la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga presente che
potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di NovoMix 30
NovoMix 30 contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che NovoMix 30 è
essenzialmente “senza-sodio”.

3. Come usare NovoMix 30

Dose e quando assumere insulina
Usi sempre l’insulina e aggiusti la dose come indicato dal medico. Se non è sicuro, consulti il medico,
l’infermiere o il farmacista.
NovoMix 30 è generalmente assunto immediatamente prima di un pasto. Assuma un pasto o uno
spuntino entro 10 minuti dall’iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue. Quando
necessario, NovoMix 30 può essere somministrato subito dopo un pasto. Vedere di seguito per
informazione Come e dove iniettare.
Non cambi la sua insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico l’ha trasferita da un
tipo o da una marca di insulina ad un’altra potrebbe essere necessario un aggiustamento della
posologia da parte del medico stesso.
Quando NovoMix 30 è usato in associazione con compresse per diabete e/o medicinali antidiabetici
iniettabili, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico stesso .

Uso nei bambini e adolescenti
NovoMix 30 può essere usato in adolescenti e bambini dai 10 anni in poi quando si preferisce usare
un’insulina premiscelata. Vi sono limitati dati clinici per bambini tra i 6 e 9 anni. Non sono disponibili
dati per NovoMix 30 nei bambini al di sotto di 6 anni di età.

Uso in gruppi particolari di pazienti
Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel
sangue regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose dell'insulina.

Come e dove iniettare
NovoMix 30 si somministra sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti mai l’insulina direttamente in
vena (uso endovenoso) o nel muscolo (uso intramuscolare). NovoMix 30 FlexPen è adatto solo per
iniezioni sottocutanee. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.
Ad ogni iniezione, vari sempre il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa
solitamente. Questo può ridurre il rischio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei (vedere
paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). I siti migliori per praticarsi un’iniezione sono: la pancia
(addome), i glutei, la parte anteriore della coscia o la parte superiore del braccio. L’insulina agirà più
rapidamente se iniettata nell’addome. Si consiglia di controllare lo zucchero nel sangue regolarmente.

Come usare NovoMix 30 FlexPen
NovoMix 30 FlexPen è una penna usa e getta preriempita, codificata da un colore, che contiene una
miscela di insulina aspart ad azione rapida e ad azione intermedia nel rapporto 30/70.
come descritto nell’Istruzioni per l’uso.
Si assicuri sempre di usare la penna corretta prima di iniettare la sua insulina.

Se prende più insulina di quanto deve
Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere a)
Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere insulina
Se dimentica di prendere la sua insulina il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo alto
(iperglicemia). Vedere c) Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se interrompe il trattamento con insulina
Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato al medico, che le dirà che cosa
bisogna fare. Questo potrebbe portare ad un livello di zucchero nel sangue molto alto (iperglicemia
grave) e a chetoacidosi. Vedere c) Effetti del diabete nel paragrafo 4.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale, può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

a)Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni
Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)è un effetto indesiderato molto comune. Si può
verificare in più di 1 persona su 10.
Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:

• Inietta troppa insulina.
• Mangia troppo poco o salta i pasti.
• Fa più attività fisica del solito.
• Assume alcool (vedere Bere alcool e assumere NovoMix 30 nel paragrafo 2).

Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e
pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; molta fame; disturbi visivi
temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato
confusionale; difficoltà di concentrazione.
Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non
è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere
conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa
come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce
appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in
ospedale.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:
► Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto
contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se
possibile e poi riposi. Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di
frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.
► Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si è stabilizzata
continui il trattamento insulinico.
► Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno
dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, parli
con il medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della quantità, degli orari di
assunzione dell’insulina, del cibo e dell’attività fisica.
Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il
rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono
girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano
somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

Reazione allergica gravea NovoMix 30 o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica
sistemica) è un effetto indesiderato molto raro che può essere un potenziale pericolo di vita. Si può
verificare in meno di 1 persona su 10.000.
Contatti immediatamente il medico:

• se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo
• se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini. ► Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:Se inietta l’insulina nello stesso punto, il tessuto
adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (possono interessare meno di 1
persona su 100). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina
denominata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui si verifica non è nota). L’insulina
potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli, in un’area
assottigliata o in un’area ispessita. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi
cambiamenti della pelle.

b)Elenco di altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare meno di 1 persona ogni 100.
Segni di allergia: reazioni allergiche localizzate (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione,
livido, gonfiore e prurito) al sito di iniezione. Questi sintomi solitamente scompaiono entro poche
settimane dall’assunzione dell’insulina. Se i sintomi non scompaiono, rivolgersi al medico.
Disturbi visivi: all’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma
generalmente si tratta di un disturbo temporaneo.
Articolazioni gonfie: all’inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può provocare gonfiore
intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Normalmente questo fenomeno presto scompare. In caso
contrario, contatti il medico.
Retinopatia diabetica (una patologia dell’occhio legata al diabete che può portare alla perdita della
vista): se ha una retinopatia diabetica e il livello di zucchero nel sangue migliora molto velocemente,
la retinopatia potrebbe peggiorare. Informarsi presso il medico.

Effetti indesiderati rari
Possono interessare meno di 1 persona ogni 1.000.
Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danni ai nervi): se il livello di zucchero nel sangue migliora
molto velocemente, potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose. Ciò è definita
neuropatia dolorosa acuta che di solito è in forma transitoria.

Segnalazioni di effetti indesiderati
Se compare uno degli effetti indesiderati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista. Ciò include
anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli
effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

c)Effetti del diabete
Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Potrebbe avere un alto livello di zucchero nel sangue:

• Se non ha iniettato abbastanza insulina.
• Se ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.
• Se assume ripetutamente meno insulina del necessario.
• Se ha un’infezione e/o la febbre.
• Se mangia più del solito.
• Se fa meno attività fisica del solito.

Sintomi premonitori di un alto livello di zucchero nel sangue:
I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore
alla norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di
sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca asciutta e alito fruttato (acetone).
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:
► Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di
chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.
► Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica
(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

5. Come conservare NovoMix 30

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della FlexPen e sulla
confezione, dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Quando non è in uso, tenga il cappuccio sulla FlexPen per tenerla al riparo dalla luce. NovoMix 30
deve essere tenuto al riparo da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.

Prima dell’apertura:NovoMix 30 FlexPen non in uso deve essere conservata in frigorifero a 2°C -
8°C, lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.
Prima di usare NovoMix 30 FlexPen, la rimuova dal frigorifero. Si raccomanda di risospendere
l’insulina secondo le istruzioni ogni volta che usa una nuova penna. Vedere Istruzioni per l’uso.

Durante l’uso o quando portato con sé come scorta:NovoMix 30 FlexPen in uso o che viene
portato con sé come scorta non deve essere conservato in frigorifero. È possibile portarla con sé a
temperatura ambiente (sotto 30°C) fino a 4 settimane.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NovoMix 30

• Il principio attivo è insulina aspart. NovoMix 30 è una miscela costituita da 30% di insulina aspart solubile e 70% di insulina aspart cristallizzata con protamina. 1 ml contiene 100 unità di insulina aspart. Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina aspart in 3 ml di sospensione iniettabile.
• Gli eccipienti sono glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, protamina solfato, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di NovoMix 30 e contenuto della confezione
NovoMix 30 si presenta come una sospensione iniettabile in una penna preriempita. La cartuccia
contiene una sfera di vetro per facilitare la risospensione. Dopo la risospensione il liquido deve
apparire uniformemente bianco, lattescente e acquoso. Non usi l’insulina se non appare
uniformemente bianca, lattescente e acquosa dopo la risospensione.
Confezioni da 1 (con o senza aghi), 5 (senza aghi) e 10 (senza aghi) penne preriempite da 3 ml . E’
possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
La sospensione è lattescente, bianca e acquosa.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Novo Nordisk A/S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Produttore
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres
Francia

Per informazioni su come usare la sua FlexPen giri la pagina.
Questo foglio è stato rivisto l'ultima volta in
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni su come usareNovoMix 30 sospensione iniettabile in FlexPen.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua FlexPen.Se non segue
attentamente le istruzioni, può iniettare troppa o troppo poca insulina che può portare ad un livello di
zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.
FlexPen è una penna pre-riempita per la somministrazione di insulina a dose variabile.
► È possibile selezionare una dose compresa tra 1 e 60 unità con incrementi di 1 unità.
► FlexPen è stata progettata per essere utilizzata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di
lunghezza fino a 8 mm.
► Porti sempre con sè un dispositivo di riserva per la somministrazione di insulina nel caso
FlexPen venga persa o danneggiata.

Prendersi cura della penna
► La sua FlexPen deve essere maneggiata con cura. Se gocciola o ha subìto un urto c’è il rischio
che sia danneggiata e vi sia perdita di insulina. Ciò può causare dosaggi errati, che possono
portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.
► Può pulire esternamente la sua FlexPen con un tampone disinfettante. Non immerga, lavi o
lubrifichi la penna per evitare di danneggiarne il meccanismo.

►Non riempia nuovamente la sua FlexPen.
Risospendere l’insulina
A
Controlli il nome e l’etichetta colorata della sua pennaper accertarsi che contenga il corretto tipo di
insulina. Questo è particolarmente importante se lei usa più di un tipo di insulina. Se somministra un
tipo di insulina sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso.

Ogni volta che usa una nuova penna
Lasci che l’insulina raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso. Questo renderà più semplice la
risospensione.
Sfili il cappuccio della penna.

B
Prima di effettuare la prima iniezione con una nuova FlexPen, deve risospendere l’insulina:
Faccia rotolare la penna tra i palmi delle mani per 10 volte - è importante che la penna sia tenuta in

orizzontale(allineata al terreno).

C
Muova la penna su e giù per 10 volte tra le due posizioni come mostrato, in modo che la sfera di vetro
si sposti tra le due estremità della cartuccia.
Ripeta la procedura finchè il liquido non appare uniformemente bianco, lattescente e acquoso.

Per ogni iniezione successiva
Muova la penna su e giù tra le due posizioni almeno 10 volte finchè il liquido non appare
uniformemente bianco, lattescente e acquoso.
► Si assicuri sempre di aver risospeso l’insulina prima di ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di un
livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso. Dopo aver effettuato la risospensione,
esegua rapidamente tutte le fasi successive.

Controlli sempre che vi siano almeno 12 unità di insulinanella cartuccia disponibili per poter
effettuare la risospensione. Se vi sono meno di 12 unità, utilizzi una nuova FlexPen. 12 unità
sono segnate sulla scala graduata. Vedere la figura grande all’inizio di queste istruzioni.
Non usi la penna se l’insulina risospesanon appare uniformemente bianca, lattescente e
acquosa.

Applicare un ago
D
Prenda un nuovo ago e rimuova il sigillo protettivo.
Avviti perpendicolarmente e saldamente l’ago sulla sua FlexPen.

E
Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per dopo.

F
Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti.
Non provi mai a rimettere il cappuccio interno dell’ago sull’ago stesso. Potrebbe ferirsi con l’ago.

Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di contaminazione,infezione,
perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggio errato.
Faccia attenzione a non curvare o danneggiare l’ago prima dell’uso.

Controllo del flusso di insulina
Durante il normale uso, nella cartuccia possono accumularsi piccole quantità di aria. Prima di
ogni iniezione, per evitare di iniettare l’aria e per somministrare la giusta dose di insulina:
G
Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unità.

H
Tenga la FlexPen con l’ago rivolto verso l’alto e picchietti delicatamente la cartuccia con il dito per
alcune volte in modo che le bolle d’aria si raccolgano sulla sommità della cartuccia.

I
Tenendo l’ago rivolto verso l’alto, prema a fondo il pulsante di iniezione. Il selettore della dose si
riposiziona sullo 0.
Dall’estremità dell’ago deve fuoriuscire una goccia di insulina. Se ciò non avviene, cambi l’ago e
ripeta la procedura non più di 6 volte.
Se la goccia di insulina non appare ancora, la penna è difettosa e deve usarne una nuova.

Si assicuri sempre che una goccia compaia sulla punta dell’ago prima dell’iniezione. Ciò assicura
il flusso di insulina. Se nessuna goccia appare non inietterà insulina, anche se il selettore della
dose si muove. Ciò può indicare la presenza di ago ostruito o danneggiato.
Controlli sempre il flusso prima dell’iniezione. Se non controlla il flusso, può iniettare una
quantità troppo bassa di insulina oppure può non iniettarne affatto. Questo può portare ad un
livello di zucchero nel sangue troppo alto.

Selezione della dose
Verifichi che il selettore della dose si trovi sullo 0.
J
Ruoti il selettore della dose per selezionare il numero di unità che devono essere iniettate.
La dose può essere aumentata o diminuitaruotando il selettore in entrambe le direzioni fino a
quando l’indicatore non segnerà la dose corretta. Quando ruota il selettore della dose, faccia attenzione
a non premere il pulsante di iniezione per evitare la fuoriuscita di insulina.
Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia.

Prima di iniettare l’insulina, usi sempre il selettore della dose e l’indicatore per vedere quante
unità sono state selezionate.
Non conti gli scatti della penna. Se seleziona e inietta la dose sbagliata, il livello di zucchero
nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso.Non usi la scala graduata, che mostra solo
approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.

Iniezione
Inserisca l’ago nella cute. Usi la tecnica di iniezione mostrata dal medico o dall’infermiere.

K
Somministri la dose di insulina spingendo il pulsante di iniezione fino a che l’indicatore non
raggiungerà lo 0. Faccia attenzione a premere soltanto il pulsante d’iniezione.
Ruotando il selettore della dose non inietterà insulina.

L
► Tenga il pulsante premuto a fondoe lasci l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi. Ciò
assicurerà la completa somministrazione della dose.
► Estragga l’ago dalla cute dopo aver allentato la pressione sul pulsante di iniezione.
► Si assicuri sempre che il selettore della dose ritorni sullo 0 dopo l’iniezione. Se il selettore della
dose si ferma prima di raggiungere lo 0, la dose completa non è stata somministrata e può
determinare un livello di zucchero nel sangue troppo alto.

M
Inserisca l’ago nel cappuccio esterno senza toccarlo. Quando l’ago è coperto, prema completamente
con attenzione il cappuccio esterno e poi sviti l’ago.
Getti l’ago con attenzione e rimetta il cappuccio sulla FlexPen.

Rimuova sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservi la sua FlexPen senza l’ago attaccato. Ciò
riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e
dosaggio errato.

Altre informazioni importanti
Chi si prende cura di lei deve prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi usati per ridurre
il rischio di lesioni da aghi e infezioni crociate.
Getti con la dovuta cautela la FlexPen usata assicurandosi di aver rimosso l’ago.
Non condivida mai la penna e gli aghi con altre persone. Ciò può portare a infezioni crociate.
Non condivida mai la penna con altre persone. Il medicinale può essere pericoloso per la loro
salute.
Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei
bambini.