ABASAGLAR

ABASAGLAR 100 unità/mL soluzione iniettabile in una cartuccia

insulina glargine

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei. Le istruzioni per l’uso della penna per insulina sono fornite con la stessa
penna per insulina. Riferirsi ad esse prima di usare il medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è ABASAGLAR e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare ABASAGLAR
• 3. Come usare ABASAGLAR
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ABASAGLAR
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ABASAGLAR e a cosa serve

ABASAGLAR contiene insulina glargine. Questa è un'insulina modificata, molto simile all'insulina
umana.
ABASAGLAR è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2
anni di età.
Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i
livelli di zucchero nel sangue. L'insulina glargine ha un’azione costante e prolungata e abbassa i livelli
elevati di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare ABASAGLAR

Non usi ABASAGLAR
Se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ABASAGLAR.
Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire
(esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).
Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l’ipoglicemia

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione
Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di
noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in
un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Abasaglar). Se attualmente esegue l’iniezione in
un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il
medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o
degli altri medicinali antidiabetici.

Viaggi
Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti
aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni
Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un
aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti (iperglicemia).
• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca troppo (ipoglicemia) Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con
l'insulina né l'assunzione di carboidrati in quantità sufficiente. E' necessario informare sempre le
persone che le sono vicine o che si occupano della sua terapia del fatto che ha bisogno di insulina.
Il trattamento con l’insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che
agiscono contro l’insulina). Tuttavia, solo molto raramente, questo rende necessario un aggiustamento
della dose di insulina.
Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso
ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi il medico
appena possibile se ha segni di insufficienza cardiaca quali un respiro insolitamente corto o un rapido
aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Scambi di insuline
Deve sempre controllare la confezione e l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare
scambi di medicinale fra ABASAGLAR e altre insuline.

Bambini
Non c’è esperienza sull’uso di ABASAGLAR nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e ABASAGLAR
Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o
aumento o entrambi, a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della
dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia
attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo,
questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• analoghi della somatostatina (quali octreotide, usato per trattare una condizione non comune per la quale si produce un livello eccessivo di ormone della crescita),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)

includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disturbi psichiatrici),
• somatotropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disturbi della tiroide),
• medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disturbi psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a
volte seguita da iperglicemia.
I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina),
possono ridurre o annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una
ipoglicemia.
Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

ABASAGLAR con alcol
I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in corso una gravidanza. Potrebbe
essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. E’importante
controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.
Se sta allattando con latte materno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie
modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue)
• problemi della vista. Tenga conto di questa possibilità in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per se stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o usando macchinari). Si deve rivolgere al medico per avere un consiglio sull’opportunità di mettersi alla guida se:
• ha frequenti episodi ipoglicemici,
• i primi sintomi premonitori che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

ABASAGLAR contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare ABASAGLAR

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Sebbene ABASAGLAR contenga lo stesso principio attivo di Toujeo (insulina glargine
300 unità/mL), questi medicinali non sono intercambiabili. Il passaggio da una terapia insulinica
all’altra richiede la prescrizione medica, la supervisione del medico e il monitoraggio della glicemia.
Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Dose
Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e
dell’impiego precedente di insulina, il medico:

• determinerà la dose giornaliera di ABASAGLAR di cui ha bisogno ed a che ora,
• informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di ABASAGLAR.

ABASAGLAR è un’insulina a lunga durata d'azione. Il medico le consiglierà se è necessario usarla
insieme ad un’altra insulina a breve durata d'azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di
zucchero nel sangue.
Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che conosca questi
fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel
sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni,
consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
ABASAGLAR può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Usi questo
medicinale esattamente come le ha detto il medico.

Frequenza di somministrazione
È necessaria un'iniezione di ABASAGLAR ogni giorno alla stessa ora del giorno.

Metodo di somministrazione
ABASAGLAR viene iniettato sotto la cute. ABASAGLAR NON deve essere iniettato in vena, poiché
questa via di somministrazione ne modificherebbe l'azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.
Il medico le indicherà in quale zona della cute deve iniettare ABASAGLAR. Per ogni iniezione,
cambiare il sito di iniezione all'interno dell'area della cute prescelta.

Come usare le cartucce
Per assicurare la somministrazione della dose corretta, le cartucce di ABASAGLAR devono essere
utilizzate solo con penne per insulina Lilly. E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate
nel suo paese.
Le penne devono essere utilizzate seguendo le raccomandazioni riportate nelle informazioni fornite.
Le istruzioni per l’utilizzo della penna devono essere attentamente seguite per il caricamento della
cartuccia, l’inserimento dell’ago e la somministrazione della iniezione di insulina. Per prevenire la
possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
Controlli attentamente la cartuccia prima dell’uso. La usi solo se la soluzione appare limpida, incolore,
simile all’acqua e priva di particelle visibili. Non agitare o miscelare prima dell’uso.
Utilizzi sempre una nuova cartuccia se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è
inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l’insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se
pensa di poter avere un problema con ABASAGLAR, lo faccia controllare dal medico o dal
farmacista.

Attenzioni particolari prima dell’iniezione
Prima dell’utilizzo, rimuova tutte le bolle d’aria (vedere le istruzioni per l’uso della penna).
Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l’insulina.
Non riempia nuovamente e non riutilizzi le cartucce vuote. Non aggiunga altri tipi di insulina alle
cartucce. Non misceli ABASAGLAR con nessun’altra insulina o medicinale, e non la diluisca, poiché
la miscelazione o la diluizione potrebbe modificare l’azione di ABASAGLAR.

Problemi con la penna per insulina?
Faccia riferimento alle istruzioni per l’utilizzo della penna.
Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti
meccanici) essa deve essere eliminata e deve essere utilizzata una nuova penna per insulina.
Se usa più ABASAGLAR di quanto deve

• Se ha iniettato una dose troppo alta di ABASAGLARo non è sicuro di quanto ne ha iniettato, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare ABASAGLAR

• Se ha dimenticato una dose di ABASAGLAR o non ha iniettato abbastanza insulina o non è sicuro di quanta ne ha iniettata, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue di frequente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Dopo l’iniezione
Se non è sicuro di quanto medicinale ha iniettato, controlli i livelli di zucchero nel sangue prima di
decidere se ha bisogno di un’altra iniezione.

Se interrompe il trattamento con ABASAGLAR
Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi
(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non
interrompa ABASAGLAR senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia),agisca

immediatamenteper aumentare i livelli di zucchero nel sangue. L’ipoglicemia (bassi livelli di
zucchero nel sangue) può essere molto grave ed è molto comune con il trattamento con insulina (può
interessare più di una persona su 10). Un basso livello di zucchero significa che non c’è sufficiente
zucchero nel sangue. Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può svenire (perdere
conoscenza). Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e possono rappresentare una
minaccia per la vita. Per maggiori informazioni, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

Gravi reazioni allergiche(rare, possono interessare fino a 1 persona su 1.000): i segni possono
includere: vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), grave gonfiore della
pelle o delle mucose (angioedema) causato dall’accumulo di liquidi, respiro corto, abbassamento della
pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. Una grave reazione allergica alle insuline
potrebbe costituire un pericolo per la vita. Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni
allergiche gravi.

Cambiamenti della pelle nel sito d’iniezione
Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia,
può interessare fino a 1 persona su 100) o ispessirsi (lipoipertrofia, può interessare fino a 1 persona su
10). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata
amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non
funzionare bene se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione
per prevenire questi cambiamenti della pelle.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni cutanee e allergiche in corrispondenza del sito d’iniezioneI segni possono includere arrossamento, un dolore insolitamente intenso quando si pratica l'iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione. Queste reazioni possono diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline scompaiono solitamente in pochi giorni o settimane.

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può
disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi
associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Patologie sistemiche

In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica
nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).

Uso nei bambini e negli adolescenti
In generale gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni sono
simili a quelli riscontrati negli adulti.
Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e
di reazioni cutanee (eruzione cutanea, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e
adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista .Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ABASAGLAR

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta
della cartuccia dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Cartucce integre
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Non mettere ABASAGLAR nel congelatore o a diretto contatto con buste refrigeranti.
Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Cartucce in uso
Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “scorta” possono essere conservate per un
massimo di 28 giorni ad una temperatura non superiore a 30 °C e lontano dal calore diretto o dalla luce
diretta. La cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non la utilizzi dopo questo
periodo.
Non utilizzi ABASAGLAR se osserva particelle all’interno. Usi ABASAGLAR solo se la soluzione
appare limpida, incolore e simile all’acqua.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ABASAGLAR

• Il principio attivo è insulina glargine. Ogni millilitro di soluzione contiene 100 unità del principio attivo insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
• Gli altri componenti sono: zinco ossido, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “ABASAGLAR contiene sodio”), acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ABASAGLAR e contenuto della confezione
ABASAGLAR 100 unità/mL soluzione iniettabile in una cartuccia è una soluzione limpida ed
incolore.
ABASAGLAR si presenta in una cartuccia appositamente studiata per essere usata solo con una penna
per insulina Lilly. Ogni cartuccia contiene 3 mL di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità) e
sono disponibili confezioni da 5 e 10 cartucce.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Produttore
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi).
Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a.
IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)
Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato
abbastanza insulina.
Perché si verifica iperglicemia?
Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente oppure nei casi in cui l’insulina diventa meno efficace, ad esempio perché conservata non correttamente,
• la penna per insulina non funziona correttamente,
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e ABASAGLAR”).

Sintomi premonitori di iperglicemia
Sete, aumento della necessità di urinare, stanchezza, cute secca, arrossamento del viso, perdita
dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi
chetonici nelle urine. Mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di
conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?
Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici
nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra.Una grave iperglicemia o
chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)
Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici
gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita.
Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno
abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?
Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e ABASAGLAR”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a ABASAGLAR, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà probabilmente più al mattino che alla notte),
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della cute in cui inietta l’insulina (ad esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi premonitori di ipoglicemia

• Nell’organismoEsempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, pressione del sangue alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli di zucchero nel cervello.
• Nel cervelloEsempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli di zucchero nel cervello: mal di testa, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta mancanza totale della parola), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, capogiri, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza. I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi premonitori") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti
• se è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come ABASAGLAR,
• se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e ABASAGLAR”). In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) prima che lei possa riconoscerla. Pertanto impari a conoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

• 1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente 10-20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l’ipoglicemia.
• 2. A questo punto consumi del cibo in grado di aumentare lo zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (come pane o pasta). Il medico o l’infermiere dovrebbero aver discusso precedentemente con lei di tali misure. La normalizzazione dell’ipoglicemia può essere ritardata in quanto ABASAGLAR ha una lunga durata d’azione.

• 3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente 10-20 g di zucchero.
• 4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo. Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio
o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono
giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.
È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere
conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

ABASAGLAR 100 unità/mL KwikPen soluzione iniettabile in una penna preriempita

insulina glargine

Legga attentamente questo foglio che include le Istruzioni per l’Uso della penna preriempita
ABASAGLAR KwikPen, prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è ABASAGLAR e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare ABASAGLAR
• 3. Come usare ABASAGLAR
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ABASAGLAR
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ABASAGLAR e a cosa serve

ABASAGLAR contiene insulina glargine. Questa è un'insulina modificata, molto simile all'insulina
umana.
ABASAGLAR è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2
anni di età.
Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i
livelli di zucchero nel sangue. L'insulina glargine ha un’azione costante e prolungata e abbassa i livelli
elevati di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare ABASAGLAR

Non usi ABASAGLAR
Se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ABASAGLAR.
Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire
(esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).
Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l’ipoglicemia

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione
Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di
noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in
un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Abasaglar). Se attualmente esegue l’iniezione in
un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il
medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o
degli altri medicinali antidiabetici.

Viaggi
Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti
aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni
Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un
aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti (iperglicemia).
• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca troppo (ipoglicemia) Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con
l'insulina né l'assunzione di carboidrati in quantità sufficiente. E' necessario informare sempre le
persone che le sono vicine o che si occupano della sua terapia del fatto che ha bisogno di insulina.
Il trattamento con l’insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che
agiscono contro l’insulina). Tuttavia, solo molto raramente, questo rende necessario un aggiustamento
della dose di insulina.
Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso
ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi il medico
appena possibile se ha segni di insufficienza cardiaca quali un respiro insolitamente corto o un rapido
aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Scambi di insuline
Deve sempre controllare la confezione e l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare
scambi di medicinale fra ABASAGLAR e altre insuline.

Bambini
Non c’è esperienza sull’uso di ABASAGLAR nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e ABASAGLAR
Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o
aumento o entrambi, a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della
dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia
attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo,
questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• analoghi della somatostatina (quali octreotide, usato per trattare una condizione non comune per la quale si produce un livello eccessivo di ormone della crescita),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)

includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disturbi psichiatrici),
• somatotropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disturbi della tiroide),
• medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disturbi psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a
volte seguita da iperglicemia.
I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina),
possono ridurre o annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una
ipoglicemia.
Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

ABASAGLAR con alcol
I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere
necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. E’importante
controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.
Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della
dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue)
• problemi della vista. Tenga conto di questa possibilità in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per se stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che si metta alla guida se:
• ha frequenti episodi ipoglicemici,
• i primi sintomi premonitori che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

ABASAGLAR contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare ABASAGLAR

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Sebbene ABASAGLAR contenga lo stesso principio attivo di Toujeo (insulina glargine
300 unità/mL), questi medicinali non sono intercambiabili. Il passaggio da una terapia insulinica
all’altra richiede la prescrizione medica, la supervisione del medico e il monitoraggio della glicemia.
Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Dose
Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e
dell’impiego precedente di insulina, il medico:

• determinerà la dose giornaliera di ABASAGLAR di cui ha bisogno ed a che ora,
• informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di ABASAGLAR.

ABASAGLAR è un’insulina a lunga durata d'azione. Il medico le consiglierà se è necessario usarla
insieme ad un’altra insulina a breve durata d'azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di
zucchero nel sangue.
Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che conosca questi
fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel
sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni,
consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
ABASAGLAR può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Usi questo
medicinale esattamente come le ha detto il medico.

Frequenza di somministrazione
È necessaria un'iniezione di ABASAGLAR ogni giorno alla stessa ora del giorno.

Metodo di somministrazione
ABASAGLAR viene iniettato sotto la cute. ABASAGLAR NON deve essere iniettato in vena, poiché
questa via di somministrazione ne modificherebbe l'azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.
Il medico le indicherà in quale zona della cute deve iniettare ABASAGLAR. Per ogni iniezione,
cambiare il sito di iniezione all'interno dell'area della cute prescelta.

Come usare ABASAGLAR KwikPen
ABASAGLAR KwikPen è una penna preriempita usa e getta contenente insulina glargine.

Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso di ABASAGLAR KwikPen” incluse con questo
Un nuovo ago deve essere inserito prima di ciascun uso. Utilizzare solamente aghi che sono
compatibili per l’utilizzo con ABASAGLAR KwikPen (vedere le “Istruzioni per l’uso di
ABASAGLAR KwikPen”).
Un test di sicurezza deve essere fatto prima di ciascuna iniezione.
Controlli la cartuccia prima di utilizzare la penna. Non utilizzi ABASAGLAR KwikPen se osserva
particelle all’interno. Usi ABASAGLAR KwikPen solo se la soluzione appare limpida, incolore e
simile all’acqua. Non agitare o miscelare prima dell’uso.
Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo
paziente.
Fare attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l’insulina.
Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è
inaspettatamente peggiorato. Se pensa di avere un problema con ABASAGLAR KwikPen, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere.
Le penne vuote non devono essere nuovamente riempite e devono essere smaltite correttamente.
Non utilizzi ABASAGLAR KwikPen se è danneggiata o non funziona in modo appropriato. Essa deve
essere gettata e deve essere utilizzata una nuova KwikPen.

Se usa più ABASAGLAR di quanto deve

• Se ha iniettato una dose troppo alta di ABASAGLARo non è sicuro di quanto ne ha iniettato, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l’ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento dell’ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare ABASAGLAR

• Se ha dimenticato una dose di ABASAGLAR o non ha iniettato abbastanza insulina o non è sicuro di quanta ne ha iniettata, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue di frequente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Dopo l’iniezione
Se non è sicuro di quanto medicinale ha iniettato, controlli i livelli di zucchero nel sangue prima di
decidere se ha bisogno di un’altra iniezione.

Se interrompe il trattamento con ABASAGLAR
Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi
(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non
interrompa ABASAGLAR senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia),agisca

immediatamenteper aumentare i livelli di zucchero nel sangue. L’ipoglicemia (bassi livelli di
zucchero nel sangue) può essere molto grave ed è molto comune con il trattamento con insulina (può
interessare più di una persona su 10). Un basso livello di zucchero significa che non c’è sufficiente
zucchero nel sangue. Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può svenire (perdere
conoscenza). Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e possono rappresentare una
minaccia per la vita. Per maggiori informazioni, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

Gravi reazioni allergiche(rare, possono interessare fino a 1 persona su 1.000): i segni possono
includere: vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), grave gonfiore della
pelle o delle mucose (angioedema) causato dall’accumulo di liquidi, respiro corto, abbassamento della
pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. Una grave reazione allergica alle insuline
potrebbe costituire un pericolo per la vita. Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni
allergiche gravi.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione
Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia,
può interessare fino a 1 persona su 100) o ispessirsi (lipoipertrofia, può interessare fino a 1 persona su
10). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata
amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non
funzionare bene se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione
per prevenire questi cambiamenti della pelle.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni cutanee ed allergiche in corrispondenza del sito di iniezioneI segni possono includere arrossamento, un dolore insolitamente intenso quando si pratica l'iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione. Queste reazioni possono diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline scompaiono solitamente in pochi giorni o settimane.

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni oculariUna variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.
• Patologie sistemicheIn rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).

Uso nei bambini e negli adolescenti
In generale gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni sono
simili a quelli riscontrati negli adulti.
Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e
di reazioni cutanee (eruzione cutanea, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e
adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ABASAGLAR

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta
della penna dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Penne non in uso
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Non mettere ABASAGLAR nel congelatore o a diretto contatto con buste refrigeranti.
Conservare la penna preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Penne in uso
Le penne in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 28 giorni ad una
temperatura non superiore a 30 °C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. La penna in uso non
deve essere conservata in frigorifero. Non la utilizzi dopo questo periodo. Il cappuccio della penna
deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ABASAGLAR

• Il principio attivo è insulina glargine. Ogni millilitro di soluzione contiene 100 unità del principio attivo insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
• Gli altri componenti sono: zinco ossido, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “ABASAGLAR contiene sodio”), acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ABASAGLAR e contenuto della confezione
ABASAGLAR 100 unità/mL soluzione iniettabile in una penna preriempita, KwikPen, è una
soluzione limpida ed incolore.
ABASAGLAR è disponibile in confezioni da 5 penne preriempite e in confezioni multiple
comprendenti 2 confezioni, ciascuna contenente 5 penne preriempite.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Produttore
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi).
Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a.
IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)
Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato
abbastanza insulina.
Perché si verifica iperglicemia?
Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente oppure nei casi in cui l’insulina diventa meno efficace, ad esempio perché conservata non correttamente,
• la penna per insulina non funziona correttamente,
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e ABASAGLAR”).

Sintomi premonitori di iperglicemia
Sete, aumento della necessità di urinare, stanchezza, cute secca, arrossamento del viso, perdita
dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi
chetonici nelle urine. Mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di
conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?
Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici
nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra.Una grave iperglicemia o
chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)
Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici
gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita.
Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno
abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?
Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e ABASAGLAR”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a ABASAGLAR, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà probabilmente più al mattino che alla notte),
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della cute in cui inietta l’insulina (ad esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi premonitori di ipoglicemia

• Nell’organismoEsempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, pressione del sangue alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli di zucchero nel cervello.
• Nel cervelloEsempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli di zucchero nel cervello: mal di testa, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta mancanza totale della parola), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, capogiri, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza. I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi premonitori") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti
• se è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come ABASAGLAR,
• se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e ABASAGLAR”). In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) prima che lei possa riconoscerla. Pertanto impari a conoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

• 1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente 10-20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l’ipoglicemia.
• 2. A questo punto consumi del cibo in grado di aumentare lo zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (come pane o pasta). Il medico o l’infermiere dovrebbero aver discusso precedentemente con lei di tali misure. La normalizzazione dell’ipoglicemia può essere ritardata in quanto ABASAGLAR ha una lunga durata d’azione.
• 3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente 10-20 g di zucchero.

• 4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo. Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio
o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono
giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.
È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere
conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

Istruzioni per l’uso