SEMGLEE

Semglee 100 unità/mL soluzione iniettabile in una penna preriempita

insulina glargine

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Cos'è Semglee e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Semglee
• 3. Come usare Semglee
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Semglee
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Semglee e a cosa serve

Semglee contiene insulina glargine. Questa è un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.
Semglee è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di
età.
Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i
livelli di zucchero nel sangue. L'insulina glargine ha un'azione costante e prolungata e abbassa i livelli
elevati di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Semglee

Non usi Semglee

• se è allergico all'insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioniSemglee in penna pre-riempita è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle (vedere anche paragrafo 3). Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo. Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Semglee. Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico), la tecnica di iniezione come concordata col medico. Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione: Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Semglee). Se attualmente esegue l’iniezione in

un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il
medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o
degli altri medicinali antidiabetici.
Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l'ipoglicemia
Viaggi
Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti
aspetti:

• disponibilità di insulina nel Paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• nuovi possibili rischi per la salute nei Paesi visitati,
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):
• Se è malato o ha gravi lesioni c'è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti (iperglicemia).
• Se non si alimenta a sufficienza, c'è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca (ipoglicemia). Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.Se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente), non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati. Inoltre è necessario tenere informate le persone che si prendono cura di lei o che la trattano per il suo bisogno di insulina. Il trattamento con l'insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l'insulina). Tuttavia, solo molto raramente, questo rende necessario un aggiustamento della dose di insulina. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone (medicinale anti-diabetico somministrato per via orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di insufficienza cardiaca, quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema). BambiniNon c'è esperienza sull'uso di Semglee in bambini di età inferiore a 2 anni. Altri medicinali e SemgleeAlcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue, (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione). In tutti i casi è necessario aggiustare la dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può influire
sui livelli di zucchero nel sangue e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali acido acetilsalicilico, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidici. Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)includono:
• corticosteroidi (quali il “cortisone”, usato per trattare l'infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull'ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l'eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l'ipoglicemia grave),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatotropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l'asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l'HIV). I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:
• beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici). La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia. I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre o annullare completamente i primi sintomi di avvertimento che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia. Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista. Semglee con alcolI livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcool. Gravidanza e allattamentoChieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in corso una gravidanza. Potrebbe
essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante
controllare il diabete attentamente e prevenire l'ipoglicemia per la salute del bambino.
Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della
dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)
• iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue)
• problemi della vista. Tenga conto di questa possibilità in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio sia se stesso sia gli altri (come guidando un'automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che si metta alla guida se:
• ha frequenti episodi ipoglicemici,
• i primi sintomi di avvertimento che la aiutano a identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti. Semglee contiene sodioQuesto medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

3. Come usare Semglee

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Sebbene Semglee contenga lo stesso principio attivo dell'insulina glargine 300 unità/mL, questi
medicinali non sono intercambiabili. Il passaggio da una terapia insulinica ad un'altra richiede una
prescrizione medica, un controllo medico e un monitoraggio del livello di zucchero nel sangue.
Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Dose
Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e
dell'impiego precedente di insulina, il medico:

• determinerà il dosaggio giornaliero di Semglee di cui ha bisogno e a che ora dovrà usarlo,
• la informerà di quando deve controllare il livello di zucchero nel sangue e se è necessario eseguire altri controlli delle urine,
• la informerà se è necessario iniettare una dose più bassa o più elevata di Semglee. Semglee è un'insulina a lunga durata d'azione. Il medico le consiglierà se è necessario usarlo assieme ad un'altra insulina a breve durata d'azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue. Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che conosca questi fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti di questi livelli e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Semglee può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Prenda questo
medicinale esattamente come le ha detto il medico.

Frequenza di somministrazione
È necessaria un'iniezione di Semglee ogni giorno alla stessa ora del giorno.
La penna Semglee rilascia insulina con incrementi di 1 unità fino a una dose singola massima di
80 unità.

Modo di somministrazione
Semglee viene iniettato sotto la pelle. Semglee NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di
somministrazione ne modificherebbe l'attività e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.
Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Semglee. Per ogni iniezione, cambiare il
sito di iniezione all'interno dell'area della pelle prescelta.

Come utilizzare la penna Semglee
Semglee in penna preriempita è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle. Consulti il medico se
ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

la penna come descritto in queste Istruzioni per l'uso.
Un nuovo ago deve essere inserito prima di ciascun uso. Utilizzare solamente aghi compatibili con la
penna Semglee (vedere le “Istruzioni per l'uso”).
Un test di sicurezza deve essere fatto prima di ciascuna iniezione.
Controlli la cartuccia prima di utilizzare la penna. Non utilizzi Semglee, se la soluzione presenta
particelle. Usi Semglee solo se la soluzione appare limpida, incolore. Non agitare o miscelare prima
dell'uso.
Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, non condivida la sua penna con nessun altro.
Questa penna è solamente per uso personale.
Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è
inaspettatamente peggiorato. Se pensa di avere un problema con la penna Semglee, consulti il medico,
il farmacista o l'infermiere.
Le penne vuote non devono essere nuovamente riempite e devono essere smaltite correttamente.
Non usi la penna Semglee, se è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti
meccanici), in tal caso deve eliminarla e usare una nuova penna Semglee.

Scambi di insuline
Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di
medicinale fra Semglee e altre insuline.

Se usa più Semglee di quanto deve
Se ha iniettato una dose troppo alta di Semglee,i livelli di zucchero nel sangue possono diventare
troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire
l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per
informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Semglee
Se ha dimenticato una dose di Semglee o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel
sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue
frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di
questo foglio.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Semglee
Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi
(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non
interrompa il trattamento con Semglee senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia),intraprenda
immediatamente le azioni adeguate per aumentare i livelli di zucchero nel sangue (vedere il riquadro
alla fine di questo foglio). L'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave
ed è molto comune con il trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10). Un basso
livello di zucchero significa che non c'è sufficiente zucchero nel sangue. Se i livelli di zucchero nel
sangue diminuiscono troppo, lei può svenire (perdere coscienza). Episodi ipoglicemici gravi possono
causare danni cerebrali e rappresentare una minaccia per la vita. Per maggiori informazioni, vedere il
riquadro alla fine di questo foglio.

Gravi reazioni allergiche(raro può interessare fino a 1 persona su 1.000): i segni possono includere
vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), tumefazione grave della pelle o
delle mucose (angioedema), respiro corto, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci
rapidi e sudorazione. Una grave reazione allergica alle insuline potrebbe costituire un pericolo per la
vita. Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni allergiche gravi.

Modificazioni cutanee nel punto in cui viene somministrata l’iniezione:
se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto grasso può assottigliarsi (lipoatrofia;
può interessare fino a 1 persona su 100) o ispessirsi (lipoipertrofia; può interessare fino a 1 persona su
10). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall'accumulo di una proteina chiamata
amiloide (amiloidosi cutanea, non è nota la frequenza con cui si verificano). L’insulina potrebbe non
funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione
a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

Effetti indesiderati comuni segnalati(possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Reazioni cutanee e allergiche al sito di iniezioneI segni possono includere arrossamento, un dolore insolitamente intenso quando si pratica l'iniezione, prurito, orticaria, tumefazione o infiammazione. Queste reazioni possono diffondersi nell'area circostante la sede di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline scompaiono solitamente in pochi giorni o settimane.

Effetti indesiderati rari segnalati(possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Reazioni oculariUna variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.
• Patologie sistemicheIn rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie. Effetti indesiderati molto rari segnalati(possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare). Uso nei bambini e negli adolescentiIn generale gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni sono simili a quelli riscontrati negli adulti. Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti. Non c'è esperienza in bambini di età inferiore a 2 anni. Segnalazione degli effetti indesideratiSe si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Semglee

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della
penna dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Penne non in uso
Conservare in frigorifero (2°C­8°C). Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore del
frigorifero o con buste refrigeranti.
Conservare la penna preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Penne in uso
Le penne preriempite in uso o tenute di scorta possono essere conservate per un massimo di
4 settimane a una temperatura non superiore a 25°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
Non utilizzarle dopo tale periodo. La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero. Si
raccomanda di annotare la data del primo utilizzo.
Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il
medicinale dalla luce.
Rimuovere l'ago dopo l'iniezione e conservare la penna senza ago. Inoltre, verificare di rimuovere
l'ago prima di smaltire la penna. Gli aghi non devono essere riutilizzati.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Semglee

• Il principio attivo è insulina glargine. Ogni mL di soluzione contiene 100 unità di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
• Gli altri componenti sono: zinco cloruro, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (per la regolazione del pH) (vedere paragrafo 2 “Semglee contiene sodio”), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell'aspetto di Semglee e contenuto della confezioneSemglee 100 unità/mL soluzione iniettabile in una penna preriempita è una soluzione limpida ed incolore. Ogni penna contiene 3 mL di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità). Semglee è disponibile in confezioni da 1, 3, 5, 10 penne e multipack costituito da 2 scatole ognuna contente 5 penne. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioBiosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irlanda D13 R20R ProduttoreBiosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irlanda Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: België/Belgique/BelgienBiocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910 LietuvaBiosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 БългарияBiosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Luxembourg/LuxemburgBiocon Biologics France S.A.S Tél/Tel: 0080008250910 Česká republikaBiocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 MagyarországBiosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910 DanmarkBiocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910 MaltaBiosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Nederland
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910

Eesti
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Norge
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ
Ι.Κ.Ε
Τηλ.: 0080008250910

Österreich
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

España
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Polska
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

France
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Tel: 0080008250910

Portugal
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Hrvatska
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

România
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Ireland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794

Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Ísland
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 8004316

Slovenskárepublika
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Italia
Biocon Biologics Spain S.L .
Tel: 0080008250910

Suomi/Finland
Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Τηλ: 0080008250910

Sverige
Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/. http://www.ema.europa.eu .

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
Porti sempre con sé un po' di zucchero (almeno 20 grammi).
Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.
IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)
Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver
iniettato abbastanza insulina.
Perché si verifica l'iperglicemia?
Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente o l'insulina è diventata meno efficace, ad esempio perché conservata non correttamente,
• la penna per insulina non funziona correttamente,
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
• se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e Semglee”).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia
Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita
dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi
chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche
perdita di coscienza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di
insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?
Controlli il più presto possibile il livello dello zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di
corpi chetonici nelle urine, qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati
sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi deve sempre essere trattata dal medico, generalmente
in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)
Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere coscienza. Episodi
ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia
per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel
sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?
Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (i carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, specialmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e Semglee”).

L'ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato a un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a Semglee, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte);
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o sono instabili;
• è variata la zona della pelle in cui inietta l'insulina (ad esempio dalla coscia all'avambraccio);
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell'organismo Esempi di sintomi che indicano che il livello di zucchero nel sangue sta diminuendo troppo o troppo rapidamente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi spesso si sviluppano prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.
• Nel cervello Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: cefalea, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, depressione, confusione, difficoltà di parola (talvolta incapacità di parlare), disturbi della vista, tremore, paralisi, sensazione di formicolio (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, capogiro, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita di coscienza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia (“sintomi di avvertimento”) possono
variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti

• se è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• se è recentemente passato da un'insulina animale a un'insulina umana, come Semglee,
• se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e Semglee”). In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti dei livelli di zucchero nel sangue possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi di allarme dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell'ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

• 1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
• 2. A questo punto consumi del cibo che rilascia lo zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quale pane o pasta). Il medico o l'infermiere deve discutere precedentemente con lei di tali misure. La normalizzazione dell'ipoglicemia può essere ritardata in quanto Semglee ha una lunga durata d'azione.
• 3. Se si verifica un'altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
• 4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo. Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che se non è in grado di deglutire o se perde coscienza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico. È opportuno controllare il livello di zucchero nel sangue immediatamente dopo aver assunto del glucosio per avere conferma che sia realmente in corso un episodio ipoglicemico.

Semglee 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita
ISTRUZIONI PER L'USO.
preriempita Semglee e ogni volta in cui si utilizza un'altra penna. Vi possono essere nuove
informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il rapporto con il medico, l'infermiere o il
farmacista riguardo alla sua condizione medica o al trattamento. Se non è in grado di leggere o di
seguire tutte le istruzioni da solo, chieda aiuta a qualcuno che sappia usare questa penna. Questa
penna non è indicata per persone con disturbi della visione o non vedenti senza l'aiuto di
qualcuno che sappia usarla.
Se non segue queste istruzioni ogni volta che usa la penna, può iniettarsi troppa o troppo poca insulina
e ciò può influire sui livelli di zucchero nel sangue.
Semglee è un iniettore a forma di penna preriempita, monouso contenente 300 unità di insulina
glargine in 3 mL di soluzione (100 unità/mL). Può iniettare da 1 a 80 unità in una sola iniezione.

Non condivida la sua penna Semglee preriempita con altre persone, anche se l'ago è stato
cambiato. Potrebbe trasmettere ad altre persone una grave infezione o acquisire una grave
infezione da loro.
Gruppo penna:

Gli aghi devono essere acquistati separatamente
Le dimensioni degli aghi compatibili con questa penna sono le seguenti:

• 31 G, 5 mm
• 32 G, 4 - 6 mm
• 34 G, 4 mm

Materiali richiesti:
Prima di iniettare la dose, verificare di avere a disposizione i seguenti materiali:

• Penna Semglee
• Ago ipodermico sterile, monouso, compatibile con questa penna
• 2 salviettine imbevute di alcool
• Contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti ConservazionePrima del primo utilizzo della penna, conservare la confezione della penna nel frigorifero (2°C -8°C).Noncongelare la penna. Quando si preleva la penna dal frigorifero, lasciarla su una superficie piana e attendere che raggiunga la temperatura ambiente tra 15°C e 25°C prima di usarla. Dopo il primo utilizzo della penna, conservarla a temperatura ambiente fino a 25°C. Non porladi nuovo in frigorifero dopo averla usata.Conservare sempre la penna con il cappuccio per evitare contaminazione.

La penna in uso deve essere smaltita dopo 4 settimane dal primo utilizzo, anche se contiene ancora
dell'insulina. Si raccomanda di annotare la data del primo utilizzo. Vedere il punto 8 per le istruzioni
relative allo smaltimento.

Nonlasciare l'ago attaccato alla penna durante la conservazione, né riutilizzare gli aghi.
Tenere la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione, ciò aiuta a evitare l'ostruzione dell'ago e le
infezioni.

Ogni volta in cui si usa la penna

• Lavare le mani con acqua e sapone prima di usare la penna.
• Controllare l'etichetta della penna per accertarsi che sta utilizzando il tipo corretto di insulina. La penna ha un'etichetta viola e bianca e un pulsante di iniezione viola.
• Controllare la data di scadenza sull'etichetta della penna. Non utilizzare la penna dopo la data di scadenza.
• Controllare che il medicinale nella cartuccia della penna appaia limpido e incolore. Non utilizzare la penna se il medicinale nella cartuccia appare torbido, colorato o se presenta particelle.
• Usare sempre un nuovo ago sterile, monouso per ogni iniezione.
• Usare una sede di iniezione che è stata indicata dall'operatore sanitario. Punto 1. Preparazione della penna
• A – Ispezionare la penna: controllare l'etichetta viola e bianca sulla penna per verificare che:
• sia il tipo corretto di insulina.
• La data di scadenza non sia già trascorsa.
• B – Tenere il corpo della penna con una mano. Con l'altra togliere il cappuccio della penna. Porre il cappuccio della penna di lato per riutilizzarlo dopo.

• C – Controllare l'insulina attraverso il supporto della cartuccia per verificare che:
• l'insulina appaia limpida e incolore;
• il supporto della cartuccia non presenti fratture, rotture e non perda.
• D – Pulire la sigillatura di gomma (sulla parte anteriore della cartuccia) con una nuova salviettina imbevuta di alcool.

Punto 2. Inserimento di un nuovo ago

• A – Prendere un nuovo ago sterile monouso e togliere la pellicola protettiva. Nonusare l'ago se la pellicola protettiva è danneggiata o manca, perché l'ago potrebbe non essere sterile.

• B – Tenendo il corpo della penna rivolto verso l'alto, fissare il cappuccio esterno dell'ago diritto sul supporto della cartuccia, come mostrato. Il fissaggio non diritto del cappuccio esterno dell'ago può piegare o danneggiare l'ago.

• C – Ruotare il cappuccio esterno dell'ago in senso orario (verso destra) fino a quando è ben fissato sulla penna.

• D – Estrarre con attenzione il cappuccio esterno dell'ago e metterlo da parte. Non eliminarlo, perché dovrà essere utilizzato più tardi.

• E – Estrarre con attenzione il cappuccio interno dell'ago ed eliminarlo.

Punto 3. Caricare l'ago della penna

• A – Caricare sempre un nuovo ago prima di ogni iniezione.
• B – Ruotare la manopola bianca della dose su 2 unità di dose. A ogni unità si avverte un clic. Se accidentalmente si va oltre le 2 unità, ruotare la manopola per la dose in senso contrario fino al numero corretto di unità.

• C – Tenere il corpo della penna rivolto verso l'alto con una mano.
• D – Picchiettare delicatamente la cartuccia con il dito per aiutare eventuali grosse bolle d'aria a raggiungere la parte superiore della cartuccia. Possono essere ancora visibili piccole bolle. Ciò è normale.

• E – Tenendo la penna verticale, premere il pulsante di iniezione fino all'arresto e fino a quando la finestra della dose mostra “0”.
• F – Ripetere i punti da 3B a 3E per un massimo di altre tre volte fino a quando si osservano gocce di insulina sulla punta dell'ago. Il caricamento è completo quando si osservano gocce di insulina.

Se non si osserva insulina sulla punta dell'ago dopo 4 tentativi di caricamento, l'ago può essere
occluso. In tal caso:

• andare al punto 7 per le istruzioni sulla rimozione in sicurezza dell'ago.
• Per collegare e caricare un nuovo ago, ripetere la procedura dal punto 2A. Punto 4. Selezione della dose
• A – Controllare che la finestra della dose mostri “0”.
• B – Ruotare la manopola bianca della dose fino a quando il puntatore giallo della dose si allinea alla dose richiesta. Quando si ruota la manopola bianca della dose per impostare la propria dose, questa si estende e si avverte un clic a ogni unità di dose indicata.

La dose può essere corretta ruotando la manopola della dose in una delle due direzioni fino a quando
la dose corretta si allinea con il puntatore giallo della dose.

La penna non consente di selezionare una dose superiore al numero di unità rimaste nella penna. Se la
sua dose è superiore al numero di unità rimaste nella penna:

• iniettare la quantità rimasta nella penna e usare una nuova penna per iniettare il resto della dose oppure
• prendere una nuova penna e iniettare la dose completa. Nonforzare la manopola della dose oltre le 80 unità. Nonpremere il pulsante viola di iniezione mentre si ruota la manopola della dose. Punto 5. Scegliere e pulire la sede di iniezione
• A – Scegliere la sede di iniezione, come spiegato dall'operatore sanitario, pulirla con una nuova salviettina imbevuta di alcool e lasciar asciugare la pelle prima di iniettare la dose. Le sedi di iniezione comprendono braccia, cosce, natiche e addome. Si deve cambiare la sede di iniezione a ogni iniezione.

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Punto 6. Iniezione della dose

• A – Seguendo le istruzioni dell'operatore sanitario, afferrare una zona di pelle pulita tra due dita.

• B – Spingere l'ago dritto nella pelle, come mostrato dall'operatore sanitario. Noniniettare con l'ago inclinato.

• C – Premere completamente il pulsante viola di iniezione. La manopola bianca della dose ruota e si avvertirà un clic quando viene premuta.

• D – Tenere premuto il pulsante viola di iniezione per 10 secondi dopo che la finestra della dose mostra “0” per accertarsi che tutta l'insulina venga iniettata. Se non si tiene premuto il pulsante di iniezione per 10 secondi dopo che la finestra della dose mostra “0”, si potrebbe iniettare la dose scorretta del medicinale.

Nonpremere il pulsante di iniezione lateralmente né bloccare con le dita la manopola bianca della
dose perché ciò interrompe l'iniezione del medicinale.

Punto 7. Dopo l'iniezione

• A – Prendere il cappuccio esterno dell'ago che è stato messo da parte al punto 2D, tenerlo per la parte più grande e infilarlo delicatamente sull'ago senza entrare in contatto con quest'ultimo.

• B – Stringere la parte più grande del cappuccio esterno dell'ago e svitare l'ago in senso antiorario (verso sinistra). Continuare a ruotare l'ago fino a quando si stacca dalla penna. Potrebbero essere necessari vari giri per rimuovere l'ago.

• C – Smaltire l'ago in un contenitore per oggetti appuntiti (vedere il punto 8 per le istruzioni relative allo smaltimento).

• D – Rimettere il cappuccio della penna sulla cartuccia.

• E – Conservare la penna a temperatura ambiente (temperatura inferiore a 25°C). Nonconservare la penna con l'ago utilizzato attaccato. Punto 8. SmaltimentoSmaltire l'ago utilizzato nel contenitore per oggetti appuntiti subito dopo l'uso. Nonsmaltire (gettare) gli aghi utilizzati nei rifiuti domestici. Se non si dispone di un contenitore per oggetti appuntiti, si può utilizzare un contenitore di casa con le seguenti caratteristiche:
• deve essere di plastica resistente;
• deve poter essere chiuso con un coperchio ermetico, resistente alla puntura, che non consenta la fuoriuscita delle parti appuntite;
• deve essere poter restare in posizione verticale e stabile durante l'uso;
• deve essere resistente alle perdite e
• deve essere etichettato adeguatamente per segnalare che all'interno vi sono rifiuti pericolosi. La penna utilizzata può essere smaltita nei rifiuti domestici dopo aver rimosso l'ago. Cura della penna
• Tenere sempre a disposizione una penna preriempita con insulina aggiuntiva, come consigliato dall'operatore sanitario, nel caso la penna venga persa o danneggiata.
• Usare sempre un nuovo ago sterile, monouso per ogni iniezione.
• Tenere la penna lontano da umidità, polvere, luce solare diretta e luoghi in cui la temperatura può aumentare o diminuire eccessivamente (vedere il paragrafo Conservazione all'inizio di queste istruzioni).
• L'esterno della penna può essere pulito con un panno umido.
• Evitare di far cadere la penna, perché ciò potrebbe rompere la cartuccia o danneggiare la penna.
• Noncondividere la penna con altre persone, anche se l'ago è stato cambiato. Si potrebbe trasmettere ad altre persone una grave infezione o acquisire una grave infezione da queste.
• Nonimmergere o lavare la penna. Nonusare alcool, acqua ossigenata, candeggina o qualsiasi altro liquido per pulire la penna. Nonapplicare lubrificanti, come l'olio. Potrebbe danneggiare la penna.
• Nontentare di aggiustare una penna inutilizzabile o danneggiata. Rimuovere l'ago, come descritto nel punto 7 e smaltire la penna o riportarla al farmacista. Usare invece una nuova penna.