PADOVIEW

PADOVIEW 222 MBq/mL soluzione iniettabile

Fluorodopa (18F)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare che presiederà alla procedura.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è PADOVIEW e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare PADOVIEW
• 3. Come usare PADOVIEW
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare PADOVIEW
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è PADOVIEW e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
PADOVIEW è usato per la diagnosi nell’esame di tomografia ad emissione di positroni (PET) e viene
somministrato prima di tale esame.
La sostanza radioattiva presente in PADOVIEW è fluorodopa (18F). Viene usata per produrre
immagini diagnostiche di specifiche parti del suo corpo.
Dopo aver iniettato una piccola quantità di PADOVIEW, le immagini mediche ottenute utilizzando
una fotocamera speciale consentiranno al medico di localizzare la malattia o osservarne la
progressione.

2. Cosa deve sapere prima di usare PADOVIEW

Non prenda PADOVIEW

• se è allergico (ipersensibile) a fluorodopa (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di PADOVIEW (vedere paragrafo 6),
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Informi il suo medico specialista in medicina nucleare prima che le venga somministrata PADOVIEW
nei seguenti casi:

• se ha problemi renali Informi il suo medico specialista in medicina nucleare nei seguenti casi:
• se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza,
• se sta allattando con latte materno.

Prima della somministrazione di PADOVIEW deve:

• bere molta acqua prima dell’inizio dell’esame, in modo da urinare il più spesso possibile nelle prime 4 ore dopo l’esame
• digiunare per almeno 4 ore.

Bambini e adolescenti
Si rivolga al medico specialista in medicina nucleare se Lei ha meno di 18 anni d’età.

Altri medicinali e PADOVIEW
Informi il medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura se sta assumendo o
ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione
medica, poiché questi potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini. Ciò in particolare se
sta assumendo trattamenti del morbo di Parkinson come carbidopa, neurolettici come aloperidolo,
antidepressivi di classe MAOI e COMT o reserpina.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o allo specialista in medicina nucleare.

PADOVIEW con cibi e bevande
Si raccomanda di digiunare per almeno 4 ore prima della somministrazione di PADOVIEW.
Per ottenere immagini di buona qualità e ridurre l’esposizione alle radiazioni della vescica, si
raccomanda tuttavia di bere abbondantemente prima e dopo l’esame.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di
questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio, è importante consultare il medico specialista in medicina nucleare che
presiederà alla procedura.
Se è in corso una gravidanza
L'uso di PADOVIEW è controindicato nelle donne in gravidanza.
Se sta allattando con latte materno
L’allattamento con latte materno deve essere interrotto per almeno 12 ore. Tutto il latte prodotto
durante questo periodo deve essere gettato.
Chieda al medico specialista in medicina nucleare quando può riprendere l‘allattamento con latte
materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari non è stata studiata.
Si ritiene improbabile che PADOVIEW influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.

PADOVIEW contiene sodio
Una volta preparato immediatamente prima della somministrazione, questo medicinale può contenere
più di 1 mmol di sodio (23 mg). Deve tenere presente questo se sta seguendo una dieta a basso
contenuto di sodio.

3. Come usare PADOVIEW

Esistono leggi molte severe che regolano l’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci.
PADOVIEW deve essere usato solo in speciali aree controllate. Questo prodotto verrà manipolato e
somministrato esclusivamente da personale preparato e qualificato, in grado di usarlo in condizioni di
sicurezza. Tale personale farà particolare attenzione ad usare questo medicinale in condizioni di
sicurezza e la terrà informata sulle procedure eseguite.
Il medico specialista in medicina nucleare che presiede alla procedura deciderà la quantità di
PADOVIEW da usare nel suo caso. Sarà la quantità più piccola necessaria per ottenere le informazioni
desiderate.

Adulti
La quantità da somministrare generalmente raccomandata per un adulto è compresa tra 1 e 4 MBq/kg
(in base alle indicazioni, al tipo di camera utilizzata per l’acquisizione delle immagini e alla modalità
di acquisizione).
Il megabecquerel (MBq) è l’unità di misura per la radioattività.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Vi sono pochi dati clinici relativi all’uso del farmaco nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a
18 anni.

Somministrazione di PADOVIEW e conduzione della procedura
PADOVIEW è somministrato per iniezione endovenosa.
Il medico specialista in medicina nucleare le spiegherà come verrà condotta la procedura con questo
medicinale.

Durata della procedura
Il medico specialista in medicina nucleare la informerà sulla durata normale della procedura.

Dopo la somministrazione di PADOVIEW, deve:

• evitare qualsiasi contatto stretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza nelle 12 ore successive all’iniezione
• urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal corpo.

Il medico specialista in medicina nucleare la informerà se è necessario prendere precauzioni particolari
dopo aver ricevuto il farmaco. Si rivolga al medico specialista in medicina nucleare per qualunque
altra domanda.

Se le è stato somministrato più PADOVIEW di quanto deve
Un sovradosaggio è quasi improbabile perché riceverà una singola dose di PADOVIEW, controllata in
modo preciso dal medico specialista che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio
riceverà il trattamento appropriato. L'eliminazione dei componenti radioattivi deve essere incrementata
quanto più possibile. Deve bere il più possibile e svuotare frequentemente la vescica.
Se ha ulteriori domande sull'uso di PADOVIEW, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare
che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, PADOVIEW può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Finora non sono stati osservati effetti avversi gravi.
In casi rari, sono stati segnalati dei dolori al momento dell’iniezione, che si sono risolti in qualche
minuto, senza nessun intervento.
È stato riportato un caso di “sindrome da carcinoide”: nausea, vomito, diarrea, battito cardiaco rapido
(tachicardia), ipotensione, vampate alla faccia e al petto.
Il radiofarmaco emette basse quantità di radiazioni ionizzanti, che comportano un rischio molto basso
di cancro e di anomalie ereditarie.
Effetti indesiderati di frequenza non nota:
Sensazione di bruciore
Dolore in sede di iniezione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare PADOVIEW

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta (dopo {GG MM
AAAA hh:mm UTC}.
Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale sarà conservato sotto la responsabilità
dello specialista in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alle
normative nazionali sui materiali radioattivi.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PADOVIEW

• Il principio attivo è fluorodopa (18F): 1 mL di soluzione contiene 222 MBq di fluorodopa ( F) alla data e ora di calibrazione.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro 9 mg/mL, acqua per preparazioni iniettabili, EDTA, sodio acetato, acido acetico, sodio citrato, acido citrico, acido ascorbico.

Descrizione dell’aspetto di PADOVIEW e contenuto della confezione
Non dovrà acquistare questo medicinale né maneggiare la confezione o il flacone; le informazioni
fornite qui di seguito sono solo a scopo informativo.
PADOVIEW è un liquido limpido, incolore o giallo pallido.
L’attività totale del flaconcino alla data e ora di calibrazione varia tra 111 MBq e 2220 MBq.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Francia

Produttore
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
27 boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Francia

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Germania

Advanced Accelerator Applications (Portogallo), Unipessoal, LDA
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-283 Matosinhos
Portogallo

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
Francia

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Francia

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
c/ Josep Anselm Clavé, 100
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spagna

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
126 Rocade Sud,
62660 Beuvry
Francia

ITEL Telecomunicazioni S.r.l
Via Antonio Labriola (Zona Industriale)
Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria: DOPAVIEW 222 MBq/mL Injektionslösung
Belgio: DOPAVIEW 222 MBq/ml Injektionslösung
DOPAVIEW 222 MBq/ml solution injectable
DOPAVIEW 222 MBq/ml oplossing voor injectie
Francia: DOPAVIEW
Germania: DOPAVIEW
Italia: PADOVIEW
Lussemburgo: DOPAVIEW
Paesi Bassi: DOPAVIEW
Portogallo: DOPAVIEW
Spagna: DOPAVIEW 222 MBq/ml solución inyectable
Regno Unito (Irlanda del Nord): DOPAVIEW 222 MBq/mL solution for injection

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'AIFA
www.agenziafarmaco.gov.it.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di PADOVIEW viene inserito come documento
separato nella confezione del medicinale, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni
scientifiche e pratiche aggiuntive per la somministrazione e l’utilizzo di questo radiofarmaco.
Si prega di fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto (il riassunto delle
caratteristiche del prodotto deve essere incluso nella confezione).