PARACETAMOLO E IBUPROFENE MYLAN

Paracetamolo e Ibuprofene Mylan 500 mg/200 mg compresse rivestite con film

paracetamolo/ibuprofene
Medicinale equivalente
[ Disponibile senza prescrizione]

Legga attentamentequesto foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico
o il farmacista le hanno detto di fare.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi
dopo 3 giorni.

[Disponibile solo su prescrizione]

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Paracetamolo e Ibuprofene Mylan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo e Ibuprofene Mylan
• 3. Come prendere Paracetamolo e Ibuprofene Mylan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Paracetamolo e Ibuprofene Mylan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Paracetamolo e Ibuprofene Mylan e a cosa serve

Paracetamolo e Ibuprofene Mylan contiene due principi attivi: paracetamolo e ibuprofene.
Ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS). I FANS agiscono riducendo il dolore e il gonfiore.
Paracetamolo è un analgesico che agisce in un modo diverso rispetto a ibuprofene per alleviare
il dolore.
[ Disponibile senza prescrizione]
Paracetamolo e Ibuprofene Mylan è usato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve
termine del dolore da lieve a moderato, come mal di testa (non emicrania), mal di schiena,
dolori mestruali, mal di denti e dolori muscolari, sintomi del raffreddore e dell’influenza e
mal di gola.
[Disponibile solo su prescrizione]
Paracetamolo e Ibuprofene Mylan è usato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve
termine del dolore da lieve a moderato.
Questo medicinale è particolarmente adatto per il dolore che necessita di un trattamento
analgesico più forte del paracetamolo o dell’ibuprofene assunti da soli.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo
3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo e Ibuprofene Mylan

Non prenda Paracetamolo e Ibuprofene Mylan se

• sta prendendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo
• sta prendendo qualsiasi altro antidolorificocompresi ibuprofene, acido acetilsalicilicoa dose elevata(oltre 75 mg al giorno) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei(FANS) inclusi gli inibitori specifici della ciclo-ossigenasi 2 (COX-2)
• è allergico a ibuprofene, paracetamoloo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• ha avuto in precedenza una reazione allergica, come fiato corto, attacchi d’asma, gonfiore delle mucose nasali, eruzione cutanea e gonfiore (angioedema) del viso, delle labbra, della lingua o della gola oppure reazioni cutanee dopo l’assunzione di acidoacetilsalicilico o altri antidolorifici FANS
• ha o ha avuto in passato una ulcera o un sanguinamento ricorrenti nello stomaco o nelduodeno(parte dell’intestino tenue) (almeno due episodi distinti di sanguinamento confermato o ulcera)
• ha avuto in passato sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale causato dal trattamento con un FANS
• ha un disturbo della coagulazione del sangue
• soffre di insufficienza cardiaca grave, compromissione epatica o renale grave
• se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracetamolo e Ibuprofene Mylan se

• è anziano
• ha un’ infezione, veda di seguito la sezione “Infezioni”
• ha l’ asmao ha sofferto di asma
• ha problemi ai reni, al cuore, al fegato o all’intestino
• ha il lupus eritematoso sistemico(LES), una patologia in cui il sistema immunitario danneggia il tessuto connettivo determinando dolore articolare, alterazioni della pelle e disturbo di altri organi o altra malattia del tessuto connettivo mista
• ha disturbi gastrointestinali o malattia infiammatoria intestinale cronica(ad es. colite ulcerosa, malattia di Crohn)
• è nei primi 6 mesi di gravidanzao sta allattando al seno
• intende iniziare una gravidanza

I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un lieve
aumento del rischio di attacco cardiaco o di ictus, in particolare se usati a dosi elevate. Non
superi la dose o la durata del trattamento raccomandate.
Durante il trattamento con Paracetamolo e Ibuprofene Mylan, informi immediatamente il
medico se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri
e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo
cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste
situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del
sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o
quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi
metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda,
sonnolenza, nausea e vomito.
Prima di prendere Paracetamolo e Ibuprofene Mylan deve parlare con il medico o il farmacista
se:

• ha problemi al cuore, comprese insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace) o se ha avuto un attacco cardiaco, un intervento di bypass, un’arteriopatia occlusiva periferica (scarsa circolazione nelle gambe o nei piedi a causa di restringimento o occlusione delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (compreso ‘mini-ictus’ o attacco ischemico transitorio ‘TIA’)
• ha pressione sanguigna alta, diabete, colesterolo alto, anamnesi familiare di malattia cardiaca o ictus o è un fumatore.

Se una qualsiasi delle suddette condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima di usare
Paracetamolo e Ibuprofene Mylan.
Infezioni
Paracetamolo e Ibuprofene Mylan potrebbe nascondere i segni di infezione come febbre e
dolore. Pertanto, è possibile che Paracetamolo e Ibuprofene Mylan possa ritardare il trattamento
appropriato dell’infezione, determinando un aumentato rischio di complicanze. Questo effetto
si è osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche legate alla
varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione
persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico.
Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con Paracetamolo e Ibuprofene Mylan sono state riportate
reazioni cutanee gravi. Interrompa l’assunzione di Paracetamolo e Ibuprofene Mylan e si rivolga
immediatamente al medico se sviluppa qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose,
vescicole o altri segni di allergia oppure se sviluppa un eritema generalizzato con febbre
associato a pustole perché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave.
Vedere paragrafo 4.

Anziani
Gli anziani presentano un rischio maggiore di effetti indesiderati quando assumono FANS, in
particolare effetti legati allo stomaco e all’intestino.
I pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono
riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente il sanguinamento gastrointestinale)
in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a
18 anni.

Altri medicinali e Paracetamolo e Ibuprofene Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Paracetamolo e Ibuprofene Mylan con

• altri medicinali contenenti paracetamolo
• altri medicinali contenenti FANS, come acido acetilsalicilico (a dosi superiori a 75 mg

al giorno), ibuprofene o altri FANS inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi 2
(COX-2).
È necessaria particolare cautela perché alcuni medicinali potrebbero interagire con
Paracetamolo e Ibuprofene Mylan, ad esempio:

• corticosteroidiin compresse, usati per alleviare l’infiammazione di alcune aree del corpo (ad es. cortisone, prednisone)
• antibiotici(ad es. cloramfenicolo o chinoloni)
• antibiotici(flucloxacillina) a causa di un grave rischio di anormalità del sangue e dei liquidi (detta acidosi metabolica) che deve essere trattata con urgenza (vedere paragrafo 2)
• medicinali antinausea(ad es. metoclopramide, domperidone)
• stimolanti cardiaci(ad es. glicosidi)
• medicinali per il colesterolo alto(ad es. colestiramina)
• diuretici(medicinali che facilitano l’eliminazione dell’acqua in eccesso)
• medicinali che sopprimono il sistema immunitario(ad es. metotrexato, ciclosporina, tacrolimus)
• medicinali per la mania e i disturbi bipolari o la depressione(ad es. litio o SSRI)
• mifepristone(per l’interruzione della gravidanza)
• medicinali per l’HIV(ad es. zidovudina).

Paracetamolo e Ibuprofene Mylan può influire o subire l’influenza di altri medicinali.
Ad esempio:

• medicinali anticoagulanti(ovvero che fluidificano il sangue/prevengono la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
• medicinali che riducono la pressione sanguigna alta(ACE inibitori come captopril, beta-bloccanti come atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II come losartan)

Anche altri medicinali possono influire o subire l’influenza del trattamento con
Paracetamolo e Ibuprofene Mylan. Si rivolga quindi sempre al medico o al farmacista
prima di usare Paracetamolo e Ibuprofene Mylan insieme ad altri medicinali.
Paracetamolo e Ibuprofene Mylan con cibo e alcol
Durante il trattamento non beva alcolici perché potrebbero aumentare il rischio di danno al
fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Non prenda Paracetamolo e Ibuprofene Mylan se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, perché
potrebbe causare danni al nascituro o problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e
al cuore nel nascituro. Può alterare la tendenza della madre e del bambino a sanguinare e causare
un ritardo o un prolungamento del travaglio.
Presti particolare attenzione se è nei primi 6 mesi di gravidanza. Non deve prendere
Paracetamolo e Ibuprofene Mylan durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia
assolutamente necessario e consigliato dal medico. Se ha bisogno di trattamento durante questo
periodo o mentre sta cercando di iniziare una gravidanza, deve usare la dose minima per il
periodo di tempo più breve possibile. Se viene assunto per più di qualche giorno a partire dalla
20 settimana di gravidanza, Paracetamolo e Ibuprofene Mylan può causare problemi ai reni nel
nascituro, che potrebbero determinare bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino
(oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino.
Se ha bisogno di trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare un
monitoraggio aggiuntivo.

Paracetamolo e Ibuprofene Mylan può essere usato durante l’allattamento al seno purché sia

usato per un trattamento a breve termine alla dose raccomandata.
Paracetamolo e Ibuprofene Mylan può rendere più difficile rimanere incinta.
Ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono compromettere la fertilità
femminile. Questo effetto è reversibile all’interruzione del medicinale. Se sta pianificando una
gravidanza o se ha problemi a iniziare una gravidanza, informi il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcune persone Paracetamolo e Ibuprofene Mylan può causare capogiro, alterazione
dell’attenzione, disturbi della vista e sonnolenza.
Ne tenga conto nei casi in cui è necessaria molta attenzione, ad es. la guida di veicoli. Fino a
quando non avrà determinato l’effetto che questo medicinale ha su di lei, presti attenzione
quando guida veicoli o usa macchinari.

3. Come prendere Paracetamolo e Ibuprofene Mylan

[ Disponibile senza prescrizione]
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico
o il farmacista le hanno detto di fare. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
[ Disponibile solo su prescrizione]
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Esclusivamente per uso orale a breve termine.
Si deve usare la dose minima efficace per la durata più breve necessaria ad attenuare i sintomi.

Non prenda Paracetamolo e Ibuprofene Mylan per più di 3 giorni.Se i sintomi peggiorano
o persistono, in particolare se ha un’infezione con sintomi quali febbre e dolore, si rivolga
immediatamente al medico.

Adulti: la dose raccomandata èuna compressa con acqua e cibo, al massimo 3 volte al giorno.
Lasci trascorrere almeno 6 ore tra una dose e l’altra.
Se una compressa non controlla i sintomi, si possono assumere al massimo due compresse per
non più di 3 volte al giorno. Per la presenza di paracetamolo, la singola dose di due compresse
è destinata ai pazienti di peso corporeo pari o superiore a 60 kg.

Non prenda più di sei compresse in un periodo di 24 ore(equivalenti a 3 000 mg di
paracetamolo e 1 200 mg di ibuprofene al giorno).
Se ha una compromissione da lieve a moderata del fegato o dei reni oppure se è anziano, il
medico le dirà qual è la dose corretta equivalente alla minima possibile. Non prenda questo
medicinale se ha una compromissione grave del fegato o dei reni.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione
Deve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua.
Per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, prenda Paracetamolo e Ibuprofene Mylan con
del cibo.

Se prende più Paracetamolo e Ibuprofene Mylan di quanto deve
Se ha preso più Paracetamolo e Ibuprofene Mylan di quanto deve o se dei bambini hanno
accidentalmente preso Paracetamolo e Ibuprofene Mylan, si rivolga sempre al medico o
all’ospedale più vicino per un parere sul rischio e un consiglio sull’azione da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con tracce di
sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e tremolio degli occhi. A dosi elevate
sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni
(prevalentemente nei bambini), debolezza e capogiro, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio
nel sangue, sensazione di freddo al corpo e problemi di respirazione.

Se prende una quantità eccessiva di questo medicinale, si rivolga immediatamente a un
medico, anche se si sente bene. Troppo paracetamolo può causare un grave danno
ritardato al fegato.
Se dimentica di prendere Paracetamolo e Ibuprofene Mylan
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di
prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, quindi prenda la dose successiva almeno
6 ore dopo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

INTERROMPA l’assunzione di questo medicinale e si rivolga al medico se manifesta:

• segni di sanguinamento intestinale(grave mal di stomaco, vomito con sangue o liquido simile a polvere di caffè, sangue nelle feci, feci nere catramose) (non comune).
• segni di infiammazione del rivestimento del cervellocome: rigidità del collo, mal di testa, nausea o vomito, febbre o sensazione di disorientamento (molto raro).
• segni di una reazione allergica grave. I sintomi comprendono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà nella respirazione, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna bassa (molto raro).
• asma, respiro sibilante, fiato corto (molto raro).
• reazioni cutanee gravicon formazione di vescicolecome eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raro).
• reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (frequenza non nota).
• reazione cutanea grave nota come PEAG (pustolosi esantematica acutageneralizzata). Eruzione cutanea arrossata e diffusa con desquamazione, bolle sotto la pelle e vescicole localizzate prevalentemente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (molto raro).

Altri possibili effetti indesiderati
Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore o fastidio allo stomaco, indigestione, nausea o vomito, diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi epatici (evidenziato con le analisi del sangue)
• sudorazione eccessiva
• ritenzione idrica con gonfiore delle caviglie o delle gambe (edema)

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• mal di testa e capogiro
• flatulenza e stipsi
• riduzione del numero di globuli rossi o aumento del numero delle piastrine (cellule che coagulano il sangue), che causano sanguinamento inesplicabile, formazione di lividi e sanguinamenti dal naso
• risultati anormali delle analisi di laboratorio (risultati delle analisi del sangue e degli enzimi epatici e renali)
• peggioramento della colite e della malattia di Crohn
• dispepsia (gastrite)
• infiammazione del pancreas accompagnata da dolore grave nella parte superiore dell’addome che si diffonde verso la schiena e vomito (pancreatite)
• eruzioni cutanee, prurito
• ulcere della bocca

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• formicolio delle mani e dei piedi

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• riduzione delle cellule del sangue (che causa mal di gola, ulcere della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza grave, sanguinamento inesplicabile, formazione di lividi e sanguinamenti dal naso)
• disturbi della vista, ronzio nelle orecchie, giramento di testa
• confusione, depressione, allucinazioni
• stanchezza, sensazione generale di malessere
• sensibilità della pelle alla luce
• pressione sanguigna alta
• problemi al fegato (che causano l’ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)
• problemi ai reni (che causano un aumento o una diminuzione dell’emissione di urina, gonfiore delle gambe)
• insufficienza cardiaca (che causa fiato corto, gonfiore)
• infiammazione del nervo ottico e sonnolenza

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2)

I medicinali come Paracetamolo e Ibuprofene Mylan possono essere associati a un modesto
aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto miocardico”) o ictus (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Paracetamolo e Ibuprofene Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister
dopo ‘Scad’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paracetamolo e Ibuprofene Mylan
I principi attivi sono paracetamolo e ibuprofene. Ogni compressa rivestita con film contiene
500 mg di paracetamolo e 200 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: amido di mais, crospovidone (tipo A) (E1202), silice colloidale anidra
(E551), povidone K-30 (E1201), amido pregelatinizzato, talco (E553b), acido stearico (50).
Rivestimento con film: alcolpolivinilico (E1203), talco (E553b), macrogol 3350 (E1521),
diossido di titanio (E171).

Descrizione dell’aspetto di Paracetamolo e Ibuprofene Mylan e contenuto della confezione
Le compresse di Paracetamolo e Ibuprofene Mylan 500 mg/200 mg sono compresse rivestite
con film, da bianche a biancastre, di forma ovale, di 19,7 mm x 9,2 mm di dimensione.
Sono disponibili in blister in scatole da 10, 12, 16 o 20 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano

Produttore
Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012
Larissa
41 500
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con
le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Brufen Combi
Danimarca: Paracetamol/Ibuprofen Viatris
Italia: Paracetamolo e Ibuprofene Mylan
Norvegia: Ibuprofen/Paracetamol Viatris
Slovacchia: Brufen Combi
Spagna: Dalsydol DUO