PELMEG

Pelmeg 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

pegfilgrastim

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Pelmeg e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Pelmeg
• 3. Come usare Pelmeg
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Pelmeg
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pelmeg e a cosa serve

Pelmeg contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una
tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata Escherichiacoli. Esso appartiene ad un
gruppo di proteine chiamato citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (fattore stimolante le
colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.
Pelmeg è usato in pazienti adulti per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli
bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che
possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida
crescita). I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l’organismo a combattere le infezioni.
Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione
del numero di queste cellule presenti nell’organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un
livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e potrebbe essere a
maggior rischio di contrarre un’infezione.
Il medico le ha prescritto Pelmeg per stimolare il midollo osseo (la parte delle ossa che produce le
cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l’organismo a combattere le infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pelmeg

Non usi Pelmeg
 se è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da Escherichiacolio ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Pelmeg:
 se lei ha una reazione allergica incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel
respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, rash cutaneo e aree della
pelle con prurito.
 se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare. Questo può essere un segno della Sindrome da
Distress Respiratorio Acuto (ARDS).
 se lei ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza. Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “Sindrome da Perdita Capillare” che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo. Vedere paragrafo 4.  se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o dolore all’estremità della spalla. Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia).  se lei ha avuto recentemente un’infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un’anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).  se lei sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l’abilità dell’organismo a coagulare (trombocitopenia). Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.  se lei ha anemia falciforme. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo  se lei ha un carcinoma mammario o polmonare, Pelmeg in combinazione con la chemioterapia e/o la radioterapia può aumentare il rischio di una condizione precancerosa del sangue chiamata sindrome mielodisplastica (SMD) o di un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA). I sintomi possono includere stanchezza, febbre e facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento.  se lei ha improvvisamente segni di allergia come rash cutaneo, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso: questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.  se lei ha sintomi di infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), che sono stati riportati raramente in pazienti oncologici e persone sane. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Pelmeg può danneggiare i minuscoli
filtri all’interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
Con l’uso di Pelmeg sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson). Se
nota qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4, interrompa l’uso di Pelmeg e si richieda
immediatamente assistenza del medico.
Lei deve parlare al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue. Se lei ha o potrebbe avere
un cancro del sangue, lei non deve usare Pelmeg, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal
medico.

Perdita di risposta a pegfilgrastim
Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento
con pegfilgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato
anticorpi che neutralizzano l’attività di pegfilgrastim.

Altri medicinali e Pelmeg
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Pelmeg non è stato
sperimentato su donne in stato di gravidanza. È importante che informi il medico se:
 è in corso una gravidanza;
 sospetta una gravidanza; o
 sta pianificando una gravidanza.
Se lei risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Pelmeg, informi il medico.
A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Pelmeg.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pelmeg non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari.

Pelmeg contiene sorbitolo (E420) e acetato di sodio
Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per siringa preriempita, equivalente a 50 mg/mL.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 6 mg, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come usare Pelmeg

Pelmeg è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.
Usi Pelmeg seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista. La dose abituale è un’iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una
siringa preriempita, che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia
alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Non agitare vigorosamente Pelmeg poiché questo può comprometterne l’attività.

Come farsi l’iniezione di Pelmeg da soli
Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l’iniezione di Pelmeg da solo. Il medico o
l’infermiere le mostreranno come farsi l’iniezione di Pelmeg. Non cerchi di farsi l’iniezione da solo se
non le è stato spiegato come farlo.
Pelmeg da solo.

Se usa più Pelmeg di quanto deve
Se usa più Pelmeg di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica l’iniezione di Pelmeg
Se ha dimenticato una dose di Pelmeg, deve contattare il medico per stabilire quando fare l’iniezione
successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti
indesiderati:
 tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che lei urina meno frequentemente,
difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale
di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.
Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona
su 100) chiamata “sindrome da perdita capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi
sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

Effetti indesiderati molto comuni(possono riguardare più di 1 persona su 10):
 dolore osseo. Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
 nausea e mal di testa.

Effetti indesiderati comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 10):
 dolore nel sito di iniezione.
 dolore generale e dolori alle articolazioni e ai muscoli.
 alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami
del sangue di routine. I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di
tempo. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi.

Effetti indesiderati non comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 100):
 reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti
della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
 reazioni allergiche gravi inclusa l’anafilassi (debolezza, calo della pressione sanguigna,
difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
 aumento del volume della milza.
 rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. È importante che contatti
immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell’addome o alla spalla
sinistra poiché questo può indicare problemi a livello della milza.
 problemi respiratori. Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
 si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli
arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri
fattori.
 vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
 danni ai minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).
 rossore nel sito di iniezione.
 emissione di sangue con la tosse (emottisi).
 malattie del sangue (sindrome mielodisplastica [SMD] o leucemia mieloide acuta [LMA]).

Effetti indesiderati rari(possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
 infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto
dell’organismo), vedere paragrafo 2.
 sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare).
 sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde,
spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca,
gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Se
sviluppa questi sintomi interrompa l’uso di Pelmeg e contatti il medico o richieda assistenza
medica immediatamente. Vedere anche il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pelmeg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della
siringa dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Può togliere Pelmeg dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) per non più di
4 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente
(non oltre 30 °C) deve essere utilizzata entro 4 giorni oppure essere gettata.
Non congelare. Pelmeg può essere usato se viene accidentalmente congelato per due singoli periodi
inferiori a 72 ore ciascuno.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pelmeg
 Il principio attivo è pegfilgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in
0,6 mL di soluzione.
 Gli altri componenti sono acetato di sodio, sorbitolo (E 420), polisorbato 20 e acqua per
preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Pelmeg e contenuto della confezione
Pelmeg è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL).
Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro con ago in acciaio inossidabile e
cappuccio dell’ago. La siringa è confezionata con un dispositivo di protezione automatica dell’ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,
United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest Road, Dublin 24,
Irlanda

Produttore
PharmaKorell GmbH
Georges-Köhler-Str. 2,
79539 Lörrach
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Mundipharma BV
Tél/Tel: +32 2 358 54 68
[email protected]

Lietuva
EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Tel.:+ 370 5 231 4658
[email protected]

България
ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х. “
Teл.: + 359 2 962 13 56
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Mundipharma BV
Tél/Tel: +32 2 358 54 68
[email protected]

Česká republika
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
organizační složka
Tel: + 420 296 188 338
[email protected]

Magyarország
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 803 5555
[email protected]

Danmark
Mundipharma A/S
Tlf: + 45 45 17 48 00
[email protected]

Malta
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Tel: +353 1 206 3800

Deutschland
Mundipharma GmbH
Tel: + 49 (0) 69 506029-000
[email protected]

Nederland
Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 (0)33 450 82 70
[email protected]

Eesti
Medis Pharma Lithuania
Tel: +37052512550
[email protected]

Norge
Mundipharma AS
Tlf: + 47 67 51 89 00
[email protected]

Ελλάδα
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Τηλ: + 353 1 206 3800

Österreich
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
[email protected]

España
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 91 3821870
[email protected]

Polska
Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Tel.: + (48 22) 866 87 12
[email protected]

France
MUNDIPHARMA SAS
Tél: +33 1 40 65 29 29
[email protected]

Portugal
Mundipharma Farmacêutica Lda
Tel: +351 21 901 31 62
[email protected]

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46
[email protected]

Ireland
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 206 3800

România
Egis Rompharma SRL
Tel: +40 21 412 00 17
[email protected]

Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386 158969 00
[email protected]

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
[email protected]

Slovenská republika
Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Tel: + 4212 6381 1611
[email protected]

Italia
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Tel: +39 02 3182881
[email protected]

Suomi/Finland
Mundipharma Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
[email protected]

Κύπρος
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22 815656
[email protected]

Sverige
Mundipharma AB
Tel: + 46 (0)31 773 75 30
[email protected]

Latvija
EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas
Tel: + 371 676 13 859
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 206 3800

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
__________________________________________________________________________________
Istruzioni per l’uso:
Guida alle parti
Prima dell’uso Dopo l’uso

Prima dell’uso
Dopo l’uso
Stantuffo
usato

Stantuffo
Etichetta della
siringa

Tamburo
della siringa
usata
Base di appoggio
per le dita
Etichetta della siringa
Tamburo della siringa Ago usato
Protezione di
sicurezza della siringa

Molla di
sicurezza
dell’ago usato
Molla di sicurezza
dell’ago

Cappuccio dell’ago
Cappuccio
dell’ago
rimosso
inserito

Importante
Prima di usare una siringa preriempita di Pelmeg con dispositivo di protezione automatica
dell’ago, legga queste importanti informazioni:

• È importante che lei non cerchi di effettuare l’iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.
• Pelmeg è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Nonrimuova il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per

l’iniezione.

Nonusi la siringa preriempita se la si è fatta cadere su una superficie dura. Utilizzi una nuova

siringa preriempita e contatti il medico o l’operatore sanitario.

Noncerchi di attivare la siringa preriempita prima dell’iniezione.

Noncerchi di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente dalla siringa preriempita.

Noncerchi di rimuovere l’etichetta staccabile dal tamburo della siringa preriempita prima di

farsi l’iniezione.
Contatti il medico o l’operatore sanitario per qualsiasi domanda.

B Apra l’involucro, strappando la copertura. Afferri la protezione di sicurezza della siringa
preriempita per rimuovere la siringa preriempita dall’involucro.

Afferri qui
Per ragioni di sicurezza:

Nonafferri lo stantuffo.

Nonafferri il cappuccio dell’ago.

C Controlli il medicinale e la siringa preriempita.

Medicinale

Nonusi la siringa preriempita se:

• Il medicinale è torbido o ci sono particelle all’interno. Deve essere un liquido limpido e incolore.
• Alcune parti appaiono incrinate o rotte.
• Manca il cappuccio dell’ago o non è agganciato in modo sicuro.
• La data di scadenza stampata sull’etichetta ha superato l’ultimo giorno del mese indicato. In tutti i casi, contatti il medico o l’operatore sanitario.

Passaggio 2: Predisposizione
A Lavi le sue mani a fondo. Prepari e pulisca il sito di iniezione.
Può utilizzare:

• La parte superiore della coscia.
• La pancia, tranne un’area di 5 centimetri proprio attorno all’ombelico.
• La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l’iniezione). Pulisca il sito d’iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasci asciugare la pelle.

Parte superiore del
braccio
Pancia
Parte superiore della
coscia

Nontocchi il sito d’iniezione prima dell’iniezione.

Noninietti in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata, o indurita. Eviti di iniettare in
aree con cicatrici o smagliature.

B	Tolga con attenzione il cappuccio dell’ago verso l’esterno e lontano dal corpo.
e l F a r m a c o

C	Sollevi il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
a n a i l a t I È importante tenere la pelle sollevata durante l’iniezione.

a Passaggio 3: Iniezione
A	Tenga la pelle sollevata. INSERISCA l’ago nella pelle.
A g e n z i

Nontocchi l’area pulita della pelle.

B	o SPINGA lo stantuffo con una pressione lenta e costante finché non avverte o sente un “tac”. Spinga fino in fondo fino allo scatto.
c a m r a F l È importante spingere fino in fondo fino al “tac” per iniettare l’intera dose.

C	d RILASCI il pollice. Poi ALLONTANI la siringa dalla pelle.
a n a i l a t I a i Dopo il rilascio dello stantuffo, la protezione di sicurezza della siringa preriempita ricoprirà l’ago di z iniezione in modo sicuro. Non rimetta il cappuccio dell’ago sulle siringhe preriempite usate.

Solo per gli operatori sanitari
Il nome commerciale e il numero del lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente
registrati nella cartella clinica del paziente.
Tolga e conservi l’etichetta della siringa preriempita.

Giri lo stantuffo per spostare l’etichetta in una posizione in cui sia possibile rimuoverla.

Passaggio 4: Fine
A	i l Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
A g e n z i a I t a

I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.
Tenga la siringa ed il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla
portata dei bambini.

Nonriutilizzi la siringa preriempita.

Nonricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici.