PERINDOPRIL SUN

Perindopril Sun 4 mg compresse

(perindopril tert-butylamine)

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché
contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Perindopril Sun e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril Sun
• 3. Come prendere Perindopril Sun
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Perindopril Sun
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Perindopril Sun e a che cosa serve

Perindopril Sun appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “Inibitori dell’Enzima di Conversione
dell’Angiotensina” (ACE). Gli ACE-inibitori agiscono dilatando i vasi sanguigni e facilitando il lavoro
del cuore nel pompare il sangue attraverso di essi.

Perindopril Sun si usa per:

• trattare la pressione arteriosa alta(ipertensione)
• trattare l’ insufficienza cardiaca(una condizione dove il cuore non riesce a pompare il sangue con abbastanza forza da soddisfare le necessità dell’organismo).
• ridurre il rischio di eventi cardiaci, come un attacco di cuore, in pazienti con coronaropatiastabile(una condizione in cui l’apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato a causa del restringimento dei vasi sanguigni) e che precedentemente hanno avuto un attacco di cuore e/o una operazione per migliorare l’apporto di sangue al cuore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril Sun

Non prenda Perindopril Sun:

• Se è allergico al perindopril o ad uno qualunque degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6), o a qualunque altro ACE inibitore,
• se si sono manifestati sintomi quali affanno, gonfiore del viso, della lingua o della gola, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee correlabili ad un precedente trattamento con ACE inibitori o se lei o un suo familiare avete accusato tali sintomi in qualunque altra circostanza (una condizione chiamata angioedema).
• Se è incinta da più di tre mesi. (È anche meglio evitare Perindopril Sun all’inizio della gravidanza, vedere paragrafo “Gravidanza ”).
• Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
• Se è in dialisi o sta subendo qualche altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato Perindopril Sun potrebbe non essere adatto per lei.
• Se ha problemi renali dovuti a insufficiente apporto di sangue ai reni (stenosi arteriosa renale)
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere prima di assumere Perindopril Sun:

• se ha una stenosi aortica (restringimento del vaso sanguigno principale che conduce al cuore), una cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell’arteria renale (un restringimento dell’arteria che apporta il sangue ai reni)
• se soffre di altri problemi cardiaci
• se ha problemi di fegato
• se ha problemi ai reni o si sta sottoponendo ad emodialisi.
• se ha un'alta concentrazione anormale dell'ormone aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario)
• se soffre di una malattia vascolare del collagene (malattia del tessuto connettivo) come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia
• se ha il diabete e sta assumendo medicinali antidiabetici inclusa l'insulina per controllare il diabete (il sangue deve essere monitorato per bassi livelli di glucosio, soprattutto durante il primo mese di trattamento)
• se segue una dieta assolutamente priva o povera di sale o se assume sostituti del sale che contengono potassio,.
• se ha recentemente avuto episodi di diarrea e/o vomito o è disidratato.
• se è di origine nera poiché potrebbe avere un rischio maggiore di angioedema e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna rispetto ai pazienti non neri.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina-II (AIIRA) [anche noti come sartani, per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan], in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren.
• Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può essere aumentato:
• racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea.
• medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro (come temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad
esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Angioedema
L'angioedema (una grave reazione allergica con gonfiore del viso, labbra, lingua o gola con difficoltà di
deglutizione o respirazione) è stata riportata in pazienti trattati con ACE-inibitori, compreso perindopril
terz-butilammina . Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa tali
sintomi, deve smettere di assumere Perindopril Sun e consultare immediatamente un medico. Vedere
anche il paragrafo 4.
Vedere anche quanto riportato al paragrafo “Non prenda Perindopril Sun”.
Durante il trattamento informi il medico o il farmacista:

• se sviluppa segni di un'infezione (ad esempio mal di gola, febbre)
• se sviluppa un ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
• Se deve essere sottoposto ad anestesia e/o ad un intervento chirurgico importante;
• Se deve essere sottoposto ad un trattamento detto aferesi delle LDL (una procedura in cui il colesterolo viene rimosso dal sangue usando un’apposita macchina).
• Se deve essere sottoposto ad un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o vespe.
• se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Perindopril Sun non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare grave danno al bambino se utilizzato in questo periodo (vedere paragrafo “Gravidanza ”)

Bambini e adolescenti
L’uso del perindopril tert-butilamina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore
a 18 anni..

Altri medicinali e Perindopril Sun
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Perindopril Sun può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali e alcuni medicinali possono avere
un effetto sul Perindopril Sun. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:

• altri medicinali usati per trattare l’ipertensione come diuretici;
• medicinali risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio;
• medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (ad esempio eplerenone, spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno), altri medicinali che possono aumentare il potassio nell'organismo (ad esempio co-trimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo);
• litio (usato per trattare disturbi maniaco-depressivi).
• farmaci antinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene o diclofenc), per alleviare il dolore o alte dosi di aspirina
• Medicinali usati per trattare il diabete (come gliptina, insulina o metformina)
• baclofene (usato per trattare la rigidità dei muscoli in malattie come la sclerosi multipla).
• Medicinali usati per trattare malattie mentali, come la depressione, l’ansia, la psicosi o la schizofrenia (ad esempio antidepressivi triciclici, antipsicotici).
• immunosoppressori (medicinali che riducono il meccanismo di difesa dell'organismo), utilizzati per il trattamento di malattie autoimmuni o in seguito a interventi chirurgici di trapianto (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
• trimetoprim (usato per il trattamento delle infezioni);
• estramustina (usato nella terapia del cancro);
• allopurinolo (usato per trattare la gotta);
• procainamide (usato per trattare i problemi del ritmo cardiaco);
• vasodilatatori come i nitrati (medicinali che allargano i vasi sanguigni, come nitroglicerina e altri nitrati);
• medicinali usati per fluidificare il sangue (ad esempio eparina);
• medicinali usati per il trattamento della pressione bassa, dello shock o dell'asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• oro iniettabile (usato per il trattamento dell’artrite);

Il trattamento con Prindopril Sun può essere influenzato da altri medicinali. Il medico potrebbe dover
modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. Questi includono:

• se sta assumendo un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Prindopril Sun” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali utilizzati più spesso per trattare la diarrea (racecadotril) o per evitare il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, vedere anche il paragrafo “Non prenda Prindopril Sun”

Perindopril Sun con cibo e bevande
Perindopril Sun deve essere preso prima dei pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, si
rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il medico di norma le consiglierà
di smettere di prendere le compresse di Perindopril Sun prima di iniziare una gravidanza o non appena ha
la conferma di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale al posto di Perindopril Sun. Perindopril
Sun non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto quando si è in gravidanza
da più di tre mesi, poiché può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta iniziando ad allattare. Perindopril Sun non è raccomandato alle
madri che allattano e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare, specialmente
se il bambino è appena nato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Perindopril Sun di solito non influenza lo stato di vigilanza, ma in alcuni pazienti possono verificarsi
capogiro o debolezza a causa della pressione del sangue bassa e ciò può influire sulla capacità di guidare
o usare macchinari. Deve essere sicuro di come reagisce a Perindopril Sun prima di guidare o usare
macchinari o iniziare ogni altra attività che può essere pericolosa se non si è vigili.

Perindopril Sun compresse contiene lattosio
Se le è stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, come il lattosio, lo contatti
prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Perindopril Sun

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Assuma la compressa inghiottendola con un bicchiere di acqua, preferibilmente ogni giorno alla stessa
ora, al mattino, prima di un pasto. Il suo medico deciderà la dose appropriata per lei.

Dose
Le seguenti informazioni si riferiscono alla dose abituale di Perindopril Sun. Il suo medico potrà
occasionalmente cambiarle la dose per essere sicuro che lei ottenga i migliori risultati da questo
medicinale. Segua le istruzioni del medico.
La dose raccomandata è:

Pressione del sangue alta:
la dose iniziale abituale di Perindopril Sun è di una compressa da 4 mg una volta al giorno, al mattino. A
seconda della sua risposta al trattamento, dopo un mese, il medico può decidere di aumentare la dose a 8
mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata per il trattamento della pressione alta è di 8 mg
al giorno.

Pazienti anziani con pressione alta:
Se ha più di 65 anni, la dose iniziale abituale è di 2 mg una volta al giorno. Dopo un mese questa dose
può essere aumentata a 4 mg una volta al giorno e dopo, se necessario, a 8 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca:la dose iniziale abituale è di 2 mg una volta al giorno. Dopo due settimane,
questa dose può essere aumentata a 4 mg una volta al giorno, che costituiscono la dose massima
raccomandata per l’insufficienza cardiaca.

Coronaropatia stabile:la dose iniziale abituale è di 4 mg una volta al giorno. Dopo due settimane,
questa dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno, che rappresenta la dose massima
raccomandata per questa indicazione.

Pazienti anziani con malattia coronarica stabile:
Se ha più di 65 anni, la dose iniziale abituale è di 2 mg una volta al giorno. Dopo una settimana questa
dose può essere aumentata a 4 mg una volta al giorno e dopo un’altra settimana a 8 mg una volta al
giorno.

Pazienti con problemi renali:
Se ha problemi ai reni, il medico modificherà la dose a seconda del funzionamento dei suoi reni.

Se prende più Perindopril Sun di quanto deve
Se ha assunto una quantità eccessiva di compresse, consulti il medico o si rechi immediatamente al pronto
soccorso più vicino. L’effetto più probabile in caso di sovradosaggio è un abbassamento della pressione
che può provocare vertigini o svenimenti. In questo caso, sdraiarsi tenendo le gambe sollevate può essere
di aiuto. Altri effetti collaterali possono includere: insufficienza renale, shock, squilibrio dei minerali nel
corpo, respirazione rapida o profonda, aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare,
rallentamento della frequenza cardiaca, ansia e tosse.

Se dimentica di prendere Perindopril Sun
È importante assumere il medicinale tutti i giorni, poiché un trattamento regolare dà risultati migliori. Se
dimentica di prendere la compressa, prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda. Tuttavia,
se è quasi l’ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e ritorni allo schema regolare. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Perindopril Sun
Poiché il trattamento con Perindopril Sun di solito dura per un lungo periodo della vita, deve parlare con
il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.
Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere Perindopril Sun e si rivolga
immediatamente al medico o vada al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• forti capogiri o svenimenti dovuti alla bassa pressione sanguigna.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare (angioedema)
• improvvisa dispnea, dolore al torace, respiro corto o difficoltà nella respirazione (broncospasmo)
• prurito intenso o grave eruzione cutanea, formazione di ammassi di vesciche sulla pelle (pemfigoide);
• produzione di urina scarsa o assente, urina torbida, dolore durante la minzione o dolore lombare (questi possono essere segni di gravi problemi ai reni).

Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• battito cardiaco insolitamente rapido o irregolare, dolore al petto (angina) o infarto
• debolezza delle braccia o delle gambe o problemi nel parlare che potrebbero essere un segno di un possibile ictus
• pancreas infiammato che può causare dolore addominale grave e dolore alla schiena accompagnato da sensazioni di forte malessere
• ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) che potrebbe essere un segno di epatite
• eruzioni cutanee che spesso iniziano con macchie rosse e pruriginose su viso, braccia o gambe (eritema multiforme)).
• disturbi del sangue, come diminuzione del numero di tutti o di alcuni tipi di cellule del sangue - potrebbe notare un colorito pallido della pelle, mal di testa, un aumento delle infezioni come mal di gola, ulcere alla bocca, ecc. con febbre, un aumento di lividi inattesi o sanguinamento, o sensazione di stanchezza, vertigini, fiato corto e debolezza;
• polmonite eosinofila (un raro tipo di polmonite). Potresti sviluppare tosse, febbre alta e difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa, capogiri, vertigini (sensazione di giramento) e formicolio,
• disturbi della vista,
• tinnito (sensazione di rumore nelle orecchie),
• vertigini dovute alla bassa pressione sanguigna
• tosse, mancanza di respiro,
• disturbi gastrointestinali (nausea (sensazione di malessere), vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza),
• reazione allergica (ad esempio eruzioni cutanee, prurito),
• crampi muscolari,
• sensazione di debolezza o stanchezza.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• sbalzi d'umore;
• depressione;
• battito cardiaco accelerato, colpo al petto;
• disturbi del sonno;
• secchezza della bocca;
• impotenza;
• sudorazione eccessiva;
• eccesso di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi), Questo può risultare dagli esami del sangue;
• sonnolenza;
• svenimento;
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• reazioni di fotosensibilità (aumento della sensibilità della pelle al sole);
• artralgia (dolore articolare), e mialgia (dolore muscolare);
• dolore toracico;
• edema periferico (gonfiore delle mani o dei piedi/caviglie);
• febbre;
• cadute;
• alti valori di potassio nel sangue (reversibili alla sospensione del trattamento);
• bassi livelli di sodio nel sangue;
• ipoglicemia (valori molto bassi di zucchero nel sangue). Questo è importante in caso di pazienti diabetici;
• aumento dell'urea e della creatinina nel sangue. Questi possono essere rilevati nelle analisi del sangue Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):
• aumento del livello di enzimi epatici, alto livello di bilirubina sierica. Questo può essere riscontrato negli esami del sangue;
• peggioramento della psoriasi;
• urine di colore scuro, sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi sintomi possono essere riconducibili ad una condizione chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico);
• riduzione o assenza di urina;
• rossore:
• insufficienza renale acuta (improvvisa incapacità dei reni di funzionare correttamente).

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• confusione,
• rinite (naso chiuso o che cola),
• cambiamenti nei valori del sangue come basso numero di globuli bianchi e rossi, di emoglobina e delle piastrine.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• scolorimento, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Se manifesta questi sintomi contatti il medico il prima possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Perindopril Sun

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare al di sopra dei 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Perindopril Sun
Il principio attivo è il perindopril tert-butilamina. Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-
butilamina.
Gli altri componenti sono:
Lattosio monoidrato
cellulosa microcristallina (E460)
magnesio stearato (E470b)
silice colloidale anidra (E551)

Descrizione dell’aspetto di Perindopril Sun e contenuto della confezione
Perindopril Sun 4 mg compresse; compresse di colore bianco-biancastro di forma rotonda con inciso ‘ P’
e ‘ 5’su entrambi i lati della linea di frattura su un lato ed una linea di frattura sull’altro lato.
Dimensioni - Diametro: 5,1 mm, Spessore: 2,15 mm (1,9 mm – 2,4 mm)
Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.
Perindopril Sun 4 mg compresse è disponibile in blister contenenti 14, 30, 60 e 90 compresse.
È anche disponibile una confezione ospedaliera da 1x500 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polaris Avenue 87
2132 JH
B.V. 1441408 Paesi Bassi

Rappresentante locale:
Sun Pharma Italia S.r.l. - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milano
Produttori
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.
124 Fabricii Str.
400 362 Cluji-Napoca
Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: Perindopril Sun 4 mg compresse
Paesi Bassi: Perindopril tert-butylamine SUN 4 mg tabletten
Spagna: Perindopril 4mg comprimidos SUN