PHOXILIUM

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfato

Soluzione per emodialisi ed emofiltrazione
Calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, sodio cloruro, sodio bicarbonato, potassio
cloruro, disodio fosfato diidrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Phoxilium e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Phoxilium
• 3. Come usare Phoxilium
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Phoxilium
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Phoxilium e a che cosa serve

Phoxilium, che appartiene al gruppo delle soluzioni per emofiltrati, contiene calcio cloruro diidrato,
magnesio cloruro esaidrato, sodio cloruro, sodio bicarbonato, potassio cloruro e disodio fosfato
diidrato.
Phoxilium è usato nelle strutture ospedaliere nell’ambito delle terapie intensive per correggere le
alterazioni dell’equilibrio elettrolitico del sangue, causato dal danno renale.

I trattamentiche usano la terapia di sostituzione renale continua sono concepiti per eliminare dal
sangue i prodotti di scarto accumulati quando i reni non funzionano.

La soluzione Phoxiliumè usata in particolare per trattare i pazienti gravemente malati affetti da
danno renale acuto che presentano:

• una concentrazione normale di potassio nel sangue (kaliemia normale)o
• una concentrazione normale o bassa di fosfato nel sangue (ipofosfatemia o fosfatemia normale).

Questo medicinale può essere usato anche in caso di avvelenamento da farmaci o intossicazioni con
sostanze dializzabili o filtrabili.

2. Cosa deve sapere prima di usare Phoxilium

Non usare Phoxilium nei tre casi seguenti:

• alta concentrazione di potassio nel sangue ( iperkaliemia)
• alta concentrazione di bicarbonato nel sangue (alcalosi metabolica)
• alta concentrazione di fosfato nel sangue ( iperfosfatemia)

Non usare l’emodialisi o l’emofiltrazione in uno qualsiasi dei tre casi seguenti:

• quando l’emofiltrazione non è in grado di correggere i sintomi causati da una concentrazione elevata di urea nel sangue (sintomi uremici), derivante da danno renale con accentuato ipercatabolismo (un aumento anomalo del processo di degradazione delle sostanze)
• pressione arteriosa insufficiente nell’accesso al vaso sanguigno
• ridotta coagulazione del sangue ( anticoagulazione sistemica), se vi è un elevato rischio emorragico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Phoxilium.
Prima e durante il trattamento, le saranno controllati i parametri del sangue, ad esempio l’equilibrio
acido-base e le concentrazioni di sali nel sangue ( elettroliti), inclusi tutti gli ingressi (infusione
endovenosa) e le uscite di liquidi (emissione di urina), anche quelli non direttamente correlati alla
terapia.

Altri medicinali e Phoxilium
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale. La concentrazione degli altri medicinali può influire sul trattamento con
Phoxilium. Il medico deciderà se è necessario modificare il dosaggio dei medicinali.
In particolare, informi il medico se usa uno dei seguenti prodotti:

• Altre fonti di fosfato (ad esempio liquidi nutrizionali), perché potrebbero aumentare il rischio di concentrazione elevata di fosfato nel sangue (iperfosfatemia).
• Vitamina D e altri prodotti medicinali contenenti cloruro di calcio o gluconato di calcio, perché possono aumentare il rischio di concentrazione elevata di calcio nel sangue ( ipercalcemia).
• Bicarbonato di sodio, perché può aumentare il rischio di eccesso di bicarbonato nel sangue (alcalosi metabolica).
• Citrato utilizzato come anticoagulante, perché può ridurre i livelli di calcio nel plasma .

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza e allattamento:
Non vi sono dati clinici documentati sull’uso di questo medicinale durante la gravidanza e
l’allattamento. Questo medicinale deve essere somministrato a donne in gravidanza e in
allattamento solo se chiaramente necessario.
Fertilità:
Non sono previsti effetti sulla fertilità poiché il calcio, il sodio, il potassio, il magnesio, il cloruro, il
fosfato di idrogeno e il bicarbonato sono componenti normali dell’organismo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Phoxilium non influisce sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come usare Phoxilium

Phoxilium è un prodotto destinato all’uso presso strutture ospedaliere e deve essere somministrato
esclusivamente da personale medico. Il volume di Phoxilium, e pertanto la dose, dipenderà dalle sue
condizioni cliniche. Il volume della dose sarà determinato dal medico responsabile del trattamento.
Phoxilium può essere somministrato direttamente nel flusso ematico (uso endovenoso)mediante
una macchina per CRRT o mediante emodialisi, dove la soluzione fluisce su un lato di una
membrana dialitica mentre il sangue fluisce sull’altro lato.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Per le istruzioni per l’uso, veda la sezione "Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente
agli operatori sanitari".

Se usa più Phoxilium di quanto deve
Phoxilium è un prodotto destinato all’uso presso strutture ospedaliere, somministrato
esclusivamente da personale medico sotto attento monitoraggio dell’equilibrio idrico, dell’equilibrio
elettrolitico e dell’equilibrio acido-base del sangue.

Pertanto, è improbabile che usi più Phoxilium di quanto deve
Nell’evento improbabile di un sovradosaggio, il medico attuerà tutte le misure correttive necessarie
e regolerà la dose.
Un sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi, riduzione della concentrazione plasmatica
di bicarbonato (acidosi metabolica) e/o elevata concentrazione di fosfato (iperfosfatemia) se soffre
di danno renale.
Potrebbe portare a conseguenze gravi, quali insufficienza cardiaca congestizia o alterazioni dei
parametri chimici del sangue.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino .
Sono possibili i tre seguenti effetti indesiderati correlati all’uso di Phoxilium:

• aumento o diminuzione anormale del volume di acqua nell’organismo (ipervolemia o ipovolemia),
• alterazioni dei livelli di sale nel sangue (squilibri elettrolitici, quali iperfosfatemia)e
• aumento della concentrazione plasmatica di bicarbonato (alcalosi metabolica)o riduzione della concentrazione plasmatica di bicarbonato ( acidosi metabolica).

Sono possibili anche alcuni effetti indesideratiche possono essere causati dai trattamenti di
dialisi, ad esempio:

• nausea, vomito, crampi muscolari e pressione arteriosa bassa (ipotensione).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Phoxilium

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura compresa tra +4 °C e +30 °C. Non refrigerare o congelare.
La soluzione ricostituita ha dimostrato di essere stabile in uso dal punto di vista chimico e fisico per
24 ore a una temperatura di 22 °C. Se la soluzione già ricostituita non viene usata immediatamente,
i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono
superare le 24 ore compresa la durata del trattamento.
Non usi questo medicinale se la soluzione è opaca o se l’involucro esterno è danneggiato. Tutti i
sigilli devono essere integri.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Phoxilium
I principi attivi prima e dopo la miscelazione (ricostituzione) sono indicati di seguito.

Principi attivi prima della miscelazione:
1000 ml di soluzione del comparto piccolo (A)contengono:
Calcio cloruro, 2 H O 3,68 g
Magnesio cloruro, 6 H O 2,44 g
1000 ml di soluzione del comparto grande (B)contengono:
Sodio cloruro 6,44 g
Sodio bicarbonato 2,92 g
Potassio cloruro 0,314 g
Disodio fosfato, 2 H O 0,225 g

Principi attivi dopo la miscelazione:
Le soluzioni nei comparti A (250 ml) e B (4750 ml) vengono miscelate per ottenere una soluzione
ricostituita (5000 ml) con la seguente composizione:

mmol/l
Calcio, Ca 1,25
Magnesio, Mg 0,6
Sodio, Na 140
Cloruro, Cl 115,9
Idrogeno fosfato, HPO 1.2
Bicarbonato, HCO 30
Potassio, K 4
Osmolarità teorica: 293 mOsm/l

Gli altri componenti sono:

• anidride carbonica (per la correzione del pH) E290,
• acido cloridrico (per la correzione del pH) E507 e
• acqua per iniezioni.

Descrizione dell’aspetto di Phoxilium e contenuto della confezione
Phoxilium è una soluzione per emodialisi ed emofiltrazione contenuta in una sacca a due comparti.
La soluzione finale ricostituita si ottiene dopo aver rotto il cono fratturabile e miscelato le due
soluzioni. La soluzione ricostituita è trasparente e incolore. Ciascuna sacca (A+B) contiene 5000 ml
di soluzione per emodialisi ed emofiltrazione. La sacca è avvolta in una pellicola trasparente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgio

Produttore
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italia
o
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Ireland

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia,
Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia,
Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia:
Phoxilium
Ungheria: Phoxil

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato
Soluzione per emodialisi ed emofiltrazione
Precauzioni
Le istruzioni per l’uso/la manipolazionedi Phoxilium devonoessere seguite rigorosamente.
Le soluzioni contenute nei due comparti devono essere miscelate prima dell’uso.
L’uso di una soluzione contaminata può causare sepsi e shock.
Phoxilium può essere riscaldato a 37 °C per migliorare il comfort del paziente. Il riscaldamento della
soluzione prima dell’uso deve essere eseguito prima della ricostituzione, esclusivamente con calore secco.
Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua o in forno a microonde. Prima della
somministrazione, Phoxilium deve essere ispezionato visivamente per individuare la presenza di
particolato e alterazione del colore. Non somministrare se la soluzione non è trasparente e se il
sigillo non è integro.
Misurare regolarmente la concentrazione di fosfato inorganico. Sostituire il fosfato inorganico in
caso di livello basso del fosfato nel sangue.
Un’ulteriore sostituzione del sodio bicarbonato potrebbe aumentare il rischio di alcalosi metabolica.
In caso di alterazioni del bilancio idrico, monitorare attentamente la condizione clinica e ripristinare
il bilancio idrico.

• In caso di ipervolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di CRRT può essere aumentata e la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal fluido di reinfusione e/o dialisato può essere ridotta.
• In caso di ipovolemia , la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di CRRT può essere ridotta e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal fluido di reinfusione e/o dialisato può essere aumentata.

Avvertenze:
Phoxilium non deve essere utilizzato in pazienti con iperkaliemia. La concentrazione sierica di potassio
deve essere monitorata prima e durante l’emofiltrazione e/o l’emodialisi.
Poiché Phoxilium è una soluzione contenente potassio, dopo l’inizio del trattamento potrebbe
svilupparsi iperkaliemia transitoria. La velocità di infusione deve essere ridotta fino a ottenere la
concentrazione di potassio desiderata. Se l’iperkaliemia non si risolve, la somministrazione deve
essere tempestivamente interrotta.
Se si sviluppa iperkaliemia quando Phoxilium è utilizzato come dialisato, potrebbe essere
necessaria la somministrazione di un dialisato privo di potassio per aumentare la velocità di
eliminazione del potassio.
Poiché Phoxilium è una soluzione contenente fosfato, dopo l’inizio del trattamento potrebbe
svilupparsi iperfosfatemia transitoria. La velocità di infusione deve essere ridotta fino a ottenere la
concentrazione di fosfato desiderata. Se l’iperfosfatemia non si risolve, la somministrazione deve
essere tempestivamente interrotta.
I parametri di equilibrio elettrolitico e acido-base del sangue devono essere monitorati regolarmente
nei pazienti trattati con Phoxilium. Phoxilium contiene fosfato di idrogeno, un acido debole che può
influire sull’equilibrio acido/base del paziente. Se si sviluppa o si aggrava l’acidosi metabolica
durante la terapia con Phoxilium, la velocità di infusione potrebbe dover essere ridotta o la
somministrazione potrebbe dover essere interrotta.
Poiché Phoxilium non contiene glucosio, la somministrazione potrebbe causare ipoglicemia. I livelli
glicemici devono essere monitorati regolarmente nei pazienti diabetici (prestando anche un’attenta
considerazione ai pazienti trattati con insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti) ma se ne deve tenere
inoltre conto nei pazienti non diabetici, ad esempio per il rischio di ipoglicemia silente durante la
procedura. Se si sviluppa ipoglicemia, prendere in considerazione l’uso di una soluzione contenente
glucosio. Potrebbero essere necessarie altre misure correttive per mantenere il controllo glicemico
desiderato.

Posologia:
Il volume e la velocità a cui Phoxilium viene somministrato dipendono dalla concentrazione di
fosfato e di altri elettroliti nel sangue, dall’equilibrio acido-base, dal bilancio idrico e dalle
condizioni cliniche generali del paziente. Anche il volume della soluzione sostitutiva e/o di dialisato
da somministrare dipenderà dall’intensità (dose) desiderata del trattamento. La somministrazione
(dose, velocità di infusione e volume complessivo) di Phoxilium deve essere stabilita
esclusivamente da un medico esperto di medicina intensiva e di CRRT (terapia sostitutiva renale
continua).
Il volume della dose è pertanto a discrezione del medico responsabile, su sua prescrizione.
Gli intervalli delle velocità di flusso della soluzione sostitutiva in emofiltrazione e in
emodiafiltrazione sono:
Adulti: 500-3000 ml/ora
Gli intervalli delle velocità di flusso della soluzione dialitica (dialisato) in emodialisi continua e in
emodiafiltrazione continua sono:
Adulti: 500-2500 ml/ora
Le velocità di flusso totali complessive comunemente usate per la CRRT (dialisato e soluzioni
sostitutive) negli adulti sono di circa 2000-2500 ml/ora, che corrispondono a un volume di liquidi
giornaliero di circa 48-60 litri.

Popolazione pediatrica:
Nei bambini, dai neonati agli adolescenti fino ai 18 anni, l’intervallo delle velocità di flusso per
l’uso come soluzione sostitutiva nell’emofiltrazione e nell’emodiafiltrazione e per l’uso come
soluzione di dialisi (dialisato) nell’emodialisi continua e nell’emodiafiltrazione continua è di 1000-
4000 ml/ora/1,73 m .
Per gli adolescenti (12-18 anni), si deve usare la dose raccomandata per gli adulti quando si calcoli
che la dose pediatrica superi la dose massima per gli adulti.

Istruzioni per l’uso/la manipolazione
La soluzione nel comparto piccolo A viene aggiunta alla soluzione nel comparto grande B dopo
aver rotto il cono fratturabile immediatamente prima dell’uso. La soluzione ricostituita deve essere
trasparente e incolore.
Adottare tecniche asettiche per tutta la durata della manipolazione e della somministrazione al
paziente.
Usare solo se l’involucro esterno è integro, tutti i sigilli sono integri, il cono fratturabile non è rotto
e la soluzione è trasparente. Premere con decisione la sacca per verificare la presenza di perdite. Se
si individuano delle perdite, smaltire immediatamente la soluzione in quanto non ne è più garantita
la sterilità.
Il comparto grande B è dotato di una bocchetta per iniezione per l’eventuale aggiunta di altri
farmaci necessari dopo la ricostituzione della soluzione.
È responsabilità dell’utilizzatore giudicare la compatibilità di un medicinale aggiuntivo con
Phoxilium controllando eventuali variazioni di colore e/o comparsa di precipitati, cristalli o
complessi insolubili.
Prima di aggiungere un medicinale, verificare che sia solubile e stabile in questo medicinale e che il
pH di Phoxilium sia appropriato (il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 7,0 e 8,0). I
prodotti aggiuntivi potrebbero non essere compatibili. Consultare le istruzioni per l’uso del
medicinale da aggiungere.
Rimuovere eventuale liquido dalla bocchetta per iniezione, capovolgere la sacca, inserire il farmaco
attraverso la bocchetta per iniezione e miscelare accuratamente. L'introduzione e la miscelazione di
additivi deve sempre essere eseguita prima di collegare la sacca della soluzione al circuito
extracorporeo. Somministrare la soluzione immediatamente.
IRimuovere l’involucro esterno dalla sacca immediatamente prima dell’uso ed eliminare
qualsiasi altro materiale di confezionamento. Aprire il sigillo rompendo il cono fratturabile tra
i due comparti della sacca. Il cono fratturabile rimarrà all’interno della sacca (vedere la figura
I sotto).

IIAssicurarsi che tutto il liquido del comparto piccolo A sia trasferito nel comparto grande B
(vedere la figura II sotto).

IIIRisciacquare il comparto piccolo A due volte premendo la soluzione miscelata di nuovo
dentro il comparto piccolo A e quindi dentro il comparto grande B (vedere la figura III sotto).

IVUna volta svuotato il comparto piccolo A: agitare il comparto grande B in modo che il
contenuto sia completamente miscelato. Ora la soluzione è pronta per l’uso e la sacca può
essere appesa all’apparecchiatura (vedere la figura IV sotto).

VLa linea di dialisi o di sostituzione può essere collegata a una qualsiasi delle due bocchette di
accesso.

V.aSe si utilizza un accesso luer, adottando una tecnica asettica, rimuovere il cappuccio e
collegare il luer lock maschio della linea di dialisi o di sostituzione all’attacco luer femmina
posto sulla sacca, quindi serrare. Utilizzando entrambe le mani, rompere il cono fratturabile
blu alla base e muoverlo avanti e indietro. Non utilizzare alcun attrezzo. Verificare che il cono
si sia separato completamente e che il liquido fluisca liberamente. Durante il trattamento il
cono rimarrà nella bocchetta luer (vedere la figura V.a sotto).

V.bSe si utilizza la bocchetta per iniezione, rimuovere prima il cappuccio a scatto. Quindi
introdurre il perforatore attraverso il setto di gomma. Verificare che il liquido fluisca
liberamente (vedere la figura V.b sotto).
Usare immediatamente la soluzione ricostituita. Se non la si usa immediatamente, la soluzione
ricostituita deve essere usata entro 24 ore, compresa la durata del trattamento, dall’aggiunta della
soluzione A alla soluzione B.
La soluzione ricostituita è esclusivamente monouso. Eliminare eventuale soluzione inutilizzata
immediatamente dopo l’uso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfato

Soluzione per emodialisi ed emofiltrazione
Calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, sodio cloruro, sodio bicarbonato, potassio
cloruro, disodio fosfato diidrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Phoxilium e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Phoxilium
• 3. Come usare Phoxilium
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Phoxilium
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Phoxilium e a che cosa serve

Phoxilium, che appartiene al gruppo delle soluzioni per emofiltrati, contiene calcio cloruro diidrato,
magnesio cloruro esaidrato, sodio cloruro, sodio bicarbonato, potassio cloruro e disodio fosfato
diidrato.
Phoxilium è usato nelle strutture ospedaliere nell’ambito delle terapie intensive per correggere le
alterazioni dell’equilibrio elettrolitico del sangue, causato dal danno renale.

I trattamentiche usano la terapia di sostituzione renale continua sono concepiti per eliminare dal
sangue i prodotti di scarto accumulati quando i reni non funzionano.

La soluzione Phoxiliumè usata in particolare per trattare i pazienti gravemente malati affetti da
danno renale acuto che presentano:

• una concentrazione normale di potassio nel sangue (kaliemia normale)o
• una concentrazione normale o bassa di fosfato nel sangue (ipofosfatemia o fosfatemia normale).

Questo medicinale può essere usato anche in caso di avvelenamento da farmaci o intossicazioni con
sostanze dializzabili o filtrabili.

2. Cosa deve sapere prima di usare Phoxilium

Non usare Phoxilium nei tre casi seguenti:

• alta concentrazione di potassio nel sangue ( iperkaliemia)
• alta concentrazione di bicarbonato nel sangue (alcalosi metabolica)
• alta concentrazione di fosfato nel sangue ( iperfosfatemia)

Non usare l’emodialisi o l’emofiltrazione in uno qualsiasi dei tre casi seguenti:

• quando l’emofiltrazione non è in grado di correggere i sintomi causati da una concentrazione elevata di urea nel sangue (sintomi uremici), derivante da danno renale con accentuato ipercatabolismo (un aumento anomalo del processo di degradazione delle sostanze)
• pressione arteriosa insufficiente nell’accesso al vaso sanguigno
• ridotta coagulazione del sangue ( anticoagulazione sistemica), se vi è un elevato rischio emorragico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Phoxilium.
Prima e durante il trattamento, le saranno controllati i parametri del sangue, ad esempio l’equilibrio
acido-base e le concentrazioni di sali nel sangue ( elettroliti), inclusi tutti gli ingressi (infusione
endovenosa) e le uscite di liquidi (emissione di urina), anche quelli non direttamente correlati alla
CRRT.

Altri medicinali e Phoxilium
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale. La concentrazione degli altri medicinali può influire sul trattamento con
Phoxilium. Il medico deciderà se è necessario modificare il dosaggio dei medicinali.
In particolare, informi il medico se usa uno dei seguenti prodotti:

• Altre fonti di fosfato (ad esempio liquidi nutrizionali), perché potrebbero aumentare il rischio di concentrazione elevata di fosfato nel sangue (iperfosfatemia).
• Vitamina D e altri prodotti medicinali contenenti cloruro di calcio o gluconato di calcio, perché possono aumentare il rischio di concentrazione elevata di calcio nel sangue ( ipercalcemia).
• Bicarbonato di sodio, perché può aumentare il rischio di eccesso di bicarbonato nel sangue (alcalosi metabolica).
• Citrato utilizzato come anticoagulante, perché può ridurre i livelli di calcio nel plasma .

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza e allattamento:
Non vi sono dati clinici documentati sull’uso di questo medicinale durante la gravidanza e
l’allattamento. Questo medicinale deve essere somministrato a donne in gravidanza e in
allattamento solo se chiaramente necessario.
Fertilità:
Non sono previsti effetti sulla fertilità poiché il calcio, il sodio, il potassio, il magnesio, il cloruro, il
fosfato di idrogeno e il bicarbonato sono componenti normali dell’organismo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Phoxilium non influisce sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come usare Phoxilium

Phoxilium è un prodotto destinato all’uso presso strutture ospedaliere e deve essere somministrato
esclusivamente da personale medico. Il volume di Phoxilium, e pertanto la dose, dipenderà dalle sue
condizioni cliniche. Il volume della dose sarà determinato dal medico responsabile del trattamento.
Phoxilium può essere somministrato direttamente nel flusso ematico (uso endovenoso)mediante
una macchina per CRRT o mediante emodialisi, dove la soluzione fluisce su un lato di una
membrana dialitica mentre il sangue fluisce sull’altro lato.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Per le istruzioni per l’uso, veda la sezione "Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente
ai medici o agli operatori sanitari".

Se usa più Phoxilium di quanto deve
Phoxilium è un prodotto destinato all’uso presso strutture ospedaliere, somministrato
esclusivamente da personale medico sotto attento monitoraggio dell’equilibrio idrico, dell’equilibrio
elettrolitico e dell’equilibrio acido-base del sangue.

Pertanto, è improbabile che usi più Phoxilium di quanto deve
Nell’evento improbabile di un sovradosaggio, il medico attuerà tutte le misure correttive necessarie
e regolerà la dose.
Un sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi, riduzione della concentrazione plasmatica
di bicarbonato (acidosi metabolica) e/o elevata concentrazione di fosfato (iperfosfatemia) se soffre
di danno renale.
Potrebbe portare a conseguenze gravi, quali insufficienza cardiaca congestizia o alterazioni dei
parametri chimici del sangue.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino .
Sono possibili i tre seguenti effetti indesiderati correlati all’uso di Phoxilium:

• aumento o diminuzione anormale del volume di acqua nell’organismo (ipervolemia o ipovolemia),
• alterazioni dei livelli di sale nel sangue (squilibri elettrolitici, quali iperfosfatemia)e
• aumento della concentrazione plasmatica di bicarbonato (alcalosi metabolica)o riduzione della concentrazione plasmatica di bicarbonato ( acidosi metabolica).

Sono possibili anche alcuni effetti indesideratiche possono essere causati dai trattamenti di
dialisi, ad esempio:

• nausea, vomito, crampi muscolari e pressione arteriosa bassa (ipotensione).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Phoxilium

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura compresa tra +4 °C e +30 °C. Non refrigerare o congelare.
La soluzione ricostituita ha dimostrato di essere stabile in uso dal punto di vista chimico e fisico per
24 ore a una temperatura di 22 °C. Se la soluzione già ricostituita non viene usata immediatamente,
i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono
superare le 24 ore compresa la durata del trattamento.
Non usi questo medicinale se la soluzione è opaca o se l’involucro esterno è danneggiato. Tutti i
sigilli devono essere integri.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Phoxilium
I principi attivi prima e dopo la miscelazione (ricostituzione) sono indicati di seguito.

Principi attivi prima della miscelazione:
1000 ml di soluzione del comparto piccolo (A)contengono:
Calcio cloruro, 2 H O 3,68 g
Magnesio cloruro, 6 H O 2,44 g
1000 ml di soluzione del comparto grande (B)contengono:
Sodio cloruro 6,44 g
Sodio bicarbonato 2,92 g
Potassio cloruro 0,314 g
Disodio fosfato, 2 H O 0,225 g

Principi attivi dopo la miscelazione:
Le soluzioni nei comparti A (250 ml) e B (4750 ml) vengono miscelate per ottenere una soluzione
ricostituita (5000 ml) con la seguente composizione:

mmol/l
Calcio, Ca 1,25
Magnesio, Mg 0,6
Sodio, Na 140
Cloruro, Cl 115,9
Idrogeno fosfato, HPO 1.2
Bicarbonato, HCO 30
Potassio, K 4
Osmolarità teorica: 293 mOsm/l

Gli altri componenti sono:

• anidride carbonica (per la correzione del pH) E290,
• acido cloridrico (per la correzione del pH) E507 e
• acqua per iniezioni.

Descrizione dell’aspetto di Phoxilium e contenuto della confezione
Phoxilium è una soluzione per emodialisi ed emofiltrazione contenuta in una sacca a due comparti.
La soluzione finale ricostituita si ottiene dopo aver rotto il cono fratturabile e miscelato le due
soluzioni. La soluzione ricostituita è trasparente e incolore. Ciascuna sacca (A+B) contiene 5000 ml
di soluzione per emodialisi ed emofiltrazione. La sacca è avvolta in una pellicola trasparente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgio

Produttore
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italia
o
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Ireland

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia,
Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia,
Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia:
Phoxilium
Ungheria: Phoxil

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato
Soluzione per emodialisi ed emofiltrazione
Precauzioni
Le istruzioni per l’uso/la manipolazionedi Phoxilium devonoessere seguite rigorosamente.
Le soluzioni contenute nei due comparti devonoessere miscelate prima dell’uso.
L’uso di una soluzione contaminata può causare sepsi e shock.
Phoxilium può essere riscaldato a 37 °C per migliorare il comfort del paziente. Il riscaldamento della
soluzione prima dell’uso deve essere eseguito prima della ricostituzione, esclusivamente con calore secco.
Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua o in forno a microonde. Prima della
somministrazione, Phoxilium deve essere ispezionato visivamente per individuare la presenza di
particolato e alterazione del colore. Non somministrare se la soluzione non è trasparente e se il
sigillo non è integro.
Misurare regolarmente la concentrazione di fosfato inorganico. Sostituire il fosfato inorganico in
caso di livello basso del fosfato nel sangue.
Un’ulteriore sostituzione del sodio bicarbonato potrebbe aumentare il rischio di alcalosi metabolica.
In caso di alterazioni del bilancio idrico, monitorare attentamente la condizione clinica e ripristinare
il bilancio idrico.

• In caso di ipervolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di CRRT può essere aumentata e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal fluido di reinfusione e/o dialisato può essere ridotta.
• In caso di ipovolemia , la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di CRRT può essere ridotta e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal fluido di reinfusione e/o dialisato può essere aumentata.

Avvertenze:
Phoxilium non deve essere utilizzato in pazienti con iperkaliemia. La concentrazione sierica di potassio
deve essere monitorata prima e durante l’emofiltrazione e/o l’emodialisi.
Poiché Phoxilium è una soluzione contenente potassio, dopo l’inizio del trattamento potrebbe
svilupparsi iperkaliemia transitoria. La velocità di infusione deve essere ridotta fino a ottenere la
concentrazione di potassio desiderata. Se l’iperkaliemia non si risolve, la somministrazione deve
essere tempestivamente interrotta.
Se si sviluppa iperkaliemia quando Phoxilium è utilizzato come dialisato, potrebbe essere
necessaria la somministrazione di un dialisato privo di potassio per aumentare la velocità di
eliminazione del potassio.
Poiché Phoxilium è una soluzione contenente fosfato, dopo l’inizio del trattamento potrebbe
svilupparsi iperfosfatemia transitoria. La velocità di infusione deve essere ridotta fino a ottenere la
concentrazione di fosfato desiderata. Se l’iperfosfatemia non si risolve, la somministrazione deve
essere tempestivamente interrotta.
I parametri di equilibrio elettrolitico e acido-base del sangue devono essere monitorati regolarmente
nei pazienti trattati con Phoxilium. Phoxilium contiene fosfato di idrogeno, un acido debole che può
influire sull’equilibrio acido/base del paziente. Se si sviluppa o si aggrava l’acidosi metabolica
durante la terapia con Phoxilium, la velocità di infusione potrebbe dover essere ridotta o la
somministrazione potrebbe dover essere interrotta.
Poiché Phoxilium non contiene glucosio, la somministrazione potrebbe causare ipoglicemia. I livelli
glicemici devono essere monitorati regolarmente nei pazienti diabetici (prestando anche un’attenta
considerazione ai pazienti trattati con insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti) ma se ne deve tenere
inoltre conto nei pazienti non diabetici, ad esempio per il rischio di ipoglicemia silente durante la
procedura. Se si sviluppa ipoglicemia, prendere in considerazione l’uso di una soluzione contenente
glucosio. Potrebbero essere necessarie altre misure correttive per mantenere il controllo glicemico
desiderato.

Posologia:
Il volume e la velocità a cui Phoxilium viene somministrato dipendono dalla concentrazione di
fosfato e di altri elettroliti nel sangue, dall’equilibrio acido-base, dal bilancio idrico e dalle
condizioni cliniche generali del paziente. Anche il volume della soluzione sostitutiva e/o di dialisato
da somministrare dipenderà dall’intensità (dose) desiderata del trattamento. La somministrazione
(dose, velocità di infusione e volume complessivo) di Phoxilium deve essere stabilita
esclusivamente da un medico esperto di medicina intensiva e di CRRT (terapia sostitutiva renale
continua).
Il volume della dose è pertanto a discrezione del medico responsabile, su sua prescrizione.
Gli intervalli delle velocità di flusso della soluzione sostitutiva in emofiltrazione e in
emodiafiltrazione sono:
Adulti: 500-3000 ml/ora
Gli intervalli delle velocità di flusso della soluzione dialitica (dialisato) in emodialisi continua e in
emodiafiltrazione continua sono:
Adulti: 500-2500 ml/ora
Le velocità di flusso totali complessive comunemente usate per la CRRT (dialisato e soluzioni
sostitutive) negli adulti sono di circa 2000-2500 ml/ora, che corrispondono a un volume di liquidi
giornaliero di circa 48-60 litri.

Popolazione pediatrica:
Nei bambini, dai neonati agli adolescenti fino ai 18 anni, l’intervallo delle velocità di flusso per
l’uso come soluzione sostitutiva nell’emofiltrazione e nell’emodiafiltrazione e per l’uso come
soluzione di dialisi (dialisato) nell’emodialisi continua e nell’emodiafiltrazione continua sono di
1000-4000 ml/ora/1,73 m .
Per gli adolescenti (12-18 anni), si deve usare la dose raccomandata per gli adulti quando si calcoli
che la dose pediatrica superi la dose massima per gli adulti.

Istruzioni per l’uso/la manipolazione
La soluzione nel comparto piccolo A viene aggiunta alla soluzione nel comparto grande B dopo
aver rotto il cono fratturabile immediatamente prima dell’uso. La soluzione ricostituita deve essere
trasparente e incolore.
Adottare tecniche asettiche per tutta la durata della manipolazione e della somministrazione al
paziente.
Usare solo se l’involucro esterno è integro, tutti i sigilli sono integri, il cono fratturabile non è rotto
e la soluzione è trasparente. Premere con decisione la sacca per verificare la presenza di perdite. Se
si individuano delle perdite, smaltire immediatamente la soluzione in quanto non ne è più garantita
la sterilità.
Il comparto grande B è dotato di una bocchetta per iniezione per l’eventuale aggiunta di altri
farmaci necessari dopo la ricostituzione della soluzione.
È responsabilità dell’utilizzatore giudicare la compatibilità di un medicinale aggiuntivo con
Phoxilium controllando eventuali variazioni di colore e/o comparsa di precipitati, cristalli o
complessi insolubili.
Prima di aggiungere un medicinale, verificare che sia solubile e stabile in questo medicinale e che il
pH di Phoxilium sia appropriato (il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 7,0 e 8,0). I
prodotti aggiuntivi potrebbero non essere compatibili. Consultare le istruzioni per l’uso del
medicinale da aggiungere.
Rimuovere eventuale liquido dalla bocchetta per iniezione, capovolgere la sacca, inserire il farmaco
attraverso la bocchetta per iniezione e miscelare accuratamente. L'introduzione e la miscelazione di
additivi deve sempre essere eseguita prima di collegare la sacca della soluzione al circuito
extracorporeo. Somministrare la soluzione immediatamente.
IRimuovere l’involucro esterno dalla sacca immediatamente prima dell’uso ed eliminare
qualsiasi altro materiale di confezionamento. Aprire il sigillo rompendo il cono fratturabile tra
i due comparti della sacca. Il cono fratturabile rimarrà all’interno della sacca (vedere la figura
I sotto).

IIAssicurarsi che tutto il liquido del comparto piccolo A sia trasferito nel comparto grande B
(vedere la figura II sotto).

IIIRisciacquare il comparto piccolo A due volte premendo la soluzione miscelata di nuovo
dentro il comparto piccolo A e quindi dentro il comparto grande B (vedere la figura III sotto).

IVUna volta svuotato il comparto piccolo A: agitare il comparto grande B in modo che il
contenuto sia completamente miscelato. Ora la soluzione è pronta per l’uso e la sacca può
essere appesa all’apparecchiatura (vedere la figura IV sotto).

VLa linea di dialisi o di sostituzione può essere collegata a una qualsiasi delle due bocchette di
accesso.

V.aSe si utilizza un accesso luer rimuovere il cappuccio con un movimento di rotazione e trazione
e collegare il luer lock maschio della linea di dialisi o di sostituzione all’attacco luer femmina
posto sulla sacca con un movimento di rotazione e trazione. Assicurarsi che il collegamento
sia corretto e saldo. Il connettore ora è aperto. Verificare che il liquido fluisca liberamente
(vedere la figura V.a sotto).
Quando la linea di dialisi o di sostituzione è scollegata dal connettore luer, il connettore si
chiude e il flusso della soluzione si interrompe. La porta luer è una porta pulibile, senza ago.

V.bSe si utilizza la bocchetta per iniezione, rimuovere prima il cappuccio a scatto. Quindi
introdurre il perforatore attraverso il setto di gomma. Verificare che il liquido fluisca
liberamente (vedere la figura V.b sotto).
Usare immediatamente la soluzione ricostituita. Se non la si usa immediatamente, la soluzione
ricostituita deve essere usata entro 24 ore, compresa la durata del trattamento, dall’aggiunta della
soluzione A alla soluzione B.
La soluzione ricostituita è esclusivamente monouso. Eliminare eventuale soluzione inutilizzata
immediatamente dopo l’uso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.