PREZISTA

PREZISTA 150 mg compresse rivestite con film

darunavir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è PREZISTA e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere PREZISTA
• 3. Come prendere PREZISTA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare PREZISTA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è PREZISTA e a cosa serve

Che cos’è PREZISTA
PREZISTA contiene il principio attivo darunavir. PREZISTA è un medicinale antiretrovirale,
impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. PREZISTA agisce riducendo la quantità di
HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle
malattie correlate all’infezione da HIV.

A che cosa serve
PREZISTA è impiegato nel trattamento degli adulti e dei bambini di età uguale o maggiore a 3 anni e
di peso corporeo di almeno 15 kg (chilogrammi) affetti da infezione da HIV che hanno già utilizzato
altri medicinali antiretrovirali.
PREZISTA deve essere preso in associazione a una dose bassa di ritonavir e ad altri medicinali anti-
HIV. Il medico discuterà con lei della associazione di medicinali migliore per lei.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PREZISTA

Non prenda PREZISTA

• Se è allergicoa darunavir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a ritonavir.
• Se ha gravi problemi di fegato (epatici). Chieda consiglio al medico, se non è sicuro della gravità della malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

Informi il suo medico di tuttii farmaci che assume, inclusi i medicinali assunti per via orale, inalati,
assunti per via iniettiva o applicati sulla cute.

Non associ PREZISTA a nessuno dei seguenti medicinali
Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

Non associare PREZISTA con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere PREZISTA.
PREZISTA non è una cura per l’infezione da HIV.
Le persone che assumono PREZISTA possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate
all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.
I pazienti che assumono PREZISTA possono sviluppare eruzione cutanea. Raramente l’eruzione
cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che
sviluppa un’eruzione cutanea.
Nei pazienti che assumono PREZISTA e raltegravir (per l’infezione da HIV), i rash (generalmente
lievi o moderati) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun
medicinale separatamente.

Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento
Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

• Informi il medico se ha avuto problemi di fegatoin precedenza, inclusa l’infezione da epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle PREZISTA.
• Informi il medico se ha il diabete. PREZISTA può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
• Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione(ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.
• In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
• Informi il medico se ha l’ emofilia. PREZISTA può aumentare il rischio di emorragie.
• Informi il medico se è allergico ai sulfamidici(utilizzati per trattare alcune infezioni).
• Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso). Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente all’anca, al ginocchio e alle spalle) e difficoltà dei movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

Anziani
PREZISTA è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere PREZISTA.

Bambini
PREZISTA non è indicato per l’uso nei bambini sotto i 3 anni di età o che pesano meno di 15 kg
(chilogrammi).

Altri medicinali e PREZISTA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale.
Esistono dei medicinali che non devono essere associatia PREZISTA. Sono stati elencati in
precedenza sotto il titolo “ Non associ PREZISTA a nessuno dei seguenti medicinali”.
Nella maggior parte dei casi, PREZISTA può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono
a un’altra classe [ad esempio gli NRTI i (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI
(inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della
fusione]. PREZISTA in associazione con ritonavir non è stato studiato con tutti gli PI (inibitori della
proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV. In alcuni casi può essere necessario
modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo altri
medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può assumere.
Gli effetti di PREZISTA possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
Informi il medico se prende:

• Fenobarbitale, fenitoina(per prevenire attacchi epilettici)
• Desametasone(un corticosteroide)
• Efavirenz(per trattare l’infezione da HIV)
• Rifapentina, rifabutina(medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
• Saquinavir(per trattare l’infezione da HIV).

Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati dall’assunzione di PREZISTA e il suo medico
potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue. Informi il medico se assume:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo,mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil(per malattie del cuore), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati.
• Apixaban, dabigatran etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel(per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati.
• Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva. PREZISTA può ridurre la loro efficacia. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l’utilizzo di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.
• Etinilestradiolo/drospirenone. PREZISTA può aumentare il rischio di un aumento dei livelli di potassio dovuto al drospirenone.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile che aumenti il rischio di danno muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.
• Claritromicina(antibiotico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus(per ridurre l’attività del sistema immunitario), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati.
• Corticosteroidi compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,triamcinolone.Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, patologie infiammatorie cutanee, oculari, articolari e muscolari e altri tipi di patologie infiammatorie. Questi medicinali sono generalmente assunti per via orale, inalatoria, iniettiva o applicati sulla cute. Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio del medico degli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi .
• Buprenorfina/naloxone(per trattare la dipendenza da oppioidi).
• Salmeterolo(per il trattamento dell’asma).
• Artemeterea/lumefantrina(una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina(per trattare il cancro).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil(per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare)
• Glecaprevir/pibrentasvir(per trattare l’infezione dell’epatite C).
• Fentanil, ossicodone, tramadolo(per il trattamento del dolore).
• Fesoterodina, solifenacina(per trattare disturbi urologici).

Il suo medico potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue e il dosaggio di altri medicinali potrebbe
essere modificato perché l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di
PREZISTA possono essere influenzati se associati. Informi il medico se assume:

• Dabigatran etexilato, edoxaban, warfarin(per ridurre la coagulazione del sangue)
• Alfentanil(forte antidolorifico iniettabile a breve durata d’azione che è usato per gli interventi chirurgici).
• Digossina(per il trattamento di alcuni disturbi del cuore).
• Claritromicina(antibiotico).
• Itraconazolo, posaconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, clotrimazolo(per trattare le infezioni da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico
• Rifabutina(contro le infezioni batteriche).
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil(per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone(per il trattamento della depressione e dell’ansia).
• Maraviroc(per trattare l’infezione da HIV).
• Metadone(per trattare la dipendenza da oppiacei).
• Carbamazepina, clonazepam(per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico).
• Colchicina(per il trattamento della gotta o della febbre Mediterranea familiare).
• Bosentan(per il trattamento della pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
• Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando usato sotto formadi iniezione, zolpidem(sedativi).
• Perfenazina,r isperidone, tioridazina(per trattare condizioni psichiatriche).

Questo nonè un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tuttii medicinali che sta
assumendo.

PREZISTA con cibi e bevande
Vedere paragrafo 3 “Come prendere PREZISTA”.

Gravidanza e allattamento
Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Le donne in gravidanza non dovrebbero assumere PREZISTA con ritonavir, a meno che non ricevano
specifiche istruzioni dal medico. Le donne in gravidanza non dovrebbero assumere PREZISTA con
cobicistat.
Data la possibilità di effetti indesiderati nei lattanti, le donne non devono allattare se stanno ricevendo
PREZISTA.
L’allattamento è sconsigliato nelle donne con infezione da HIV in quanto l’infezione può essere
trasmessa al bambino nel latte materno. Se sta allattando, o pensa di allattare, ne parli con il medico il
prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di PREZISTA.

PREZISTA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”

3. Come prendere PREZISTA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di PREZISTA e ritonavir senza parlarne con il
medico.
Dopo l’inizio della terapia, non si deve modificare la dose, la forma di dosaggio o sospendere la
terapia senza le istruzioni del medico.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno
15 chilogrammi che non hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del
bambino determinerà questa condizione)
Il medico calcolerà di volta in volta la giusta dose giornaliera sulla base del peso corporeo del
bambino (vedere tabella seguente). Questa dose non deve eccedere la dose raccomandata per gli adulti,
che è di 800 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.
Il medico la informerà su quante compresse di PREZISTA e quanto ritonavir (capsule, compresse o
soluzione) deve prendere il bambino.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15 kg
(chilogrammi) che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del
bambino determinerà questa condizione)
Il medico calcolerà la dose adatta basandosi sul peso del bambino (vedere la tabella sottostante). Il
medico stabilirà se è appropriata per il bambino la dose di una volta al giorno o quella di due volte al
giorno. Tale dose non deve superare quella raccomandata per gli adulti, che corrisponde a
600 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno o
800 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.
Il medico la informerà su quante compresse di PREZISTA e quanto ritonavir (capsule, compresse o
soluzione) deve prendere il bambino. Le compresse sono disponibili in altri dosaggi ed il medico può
prescrivere una associazione di compresse per raggiungere lo schema di dosaggio appropriato. È anche
disponibile PREZISTA sospensione orale. Il medico deciderà se PREZISTA compresse o sospensione
orale è adatto al bambino.
Dose due volte al giorno

*
Dose una volta al giorno

Istruzioni per bambini

• Il bambino deve sempre assumere PREZISTA insieme a ritonavir. PREZISTA non può agire efficacemente senza ritonavir.
• Il bambino deve assumere le dosi appropriate di PREZISTA e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno. Se PREZISTA è prescritto due volte al giorno il bambino deve prendere una dose al mattino ed una dose alla sera. Il medico determinerà quale regime è più appropriato per il bambino.
• Il bambino deve assumere PREZISTA con il cibo. PREZISTA non può agire efficacemente senza cibo. Il tipo di cibo non ha alcuna importanza.
• Il bambino deve ingoiare le compresse con una bevanda come acqua o latte.

Dose per gli adulti che non hanno mai assunto medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico)
Possono essere necessari dosaggi diversi di PREZISTA che non possono essere somministrati con
queste compresse da 150 mg. Sono disponibili altre formulazioni di PREZISTA.

Dose per gli adulti che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il
medico)
Le dosi sono:

• 600 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno Oppure
• 800 milligrammi di PREZISTA (2 compresse contenenti 400 milligrammi di PREZISTA o 1 compressa contenente 800 milligrammi di PREZISTA) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno. Le compresse da 400 milligrammi e 800 milligrammi di

PREZISTA devono essere usate solo per costruire il regime da 800 milligrammi una volta al

giorno.
Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Istruzioni per gli adulti

• Assuma PREZISTA sempre con ritonavir. PREZISTA non agisce adeguatamente senza ritonavir
• Al mattino assuma 600 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir
• Alla sera assuma 600 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir
• Assuma PREZISTA con il cibo. PREZISTA non agisce adeguatamente senza cibo. Il tipo di cibo assunto non è importante
• Ingoi le compresse con una bevanda come acqua o latte.
• PREZISTA 75 milligrammi,150 milligrammi compresse e 100 milligrammi per millilitro sospensione orale sono state sviluppate per l’uso nei bambini, ma possono essere usate in alcuni casi anche negli adulti.

Rimozione del tappo a prova di bambino

Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere
aperto come segue:

• Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
• Rimuovere il tappo svitato.

Se prende più PREZISTA di quanto deve
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere PREZISTA
Se se ne accorge entro 6 ore, deve prendere le compresse immediatamente. Prenda sempre le
compresse insieme a ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l’assunzione e prenda la
dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di vomito dopo aver preso PREZISTA e ritonavir
In caso di vomito entro 4 oredall’assunzione del medicinale, deve prendere un’altra dose di
PREZISTA e ritonavir con il cibo il prima possibile. Se il vomito si manifesta più di 4 oredopo
l’assunzione del medicinale, non è necessario che prenda un’altra dose di PREZISTA e ritonavir fino
all’orario abitualmente previsto per la dose successiva.
Contatti il medico in caso di dubbisu cosa fare se dimentica una dose oppure vomita.

Non interrompa il trattamento con PREZISTA senza rivolgersi prima al medico
I medicinali anti-HIV possono farla sentire meglio. Non smetta di prendere PREZISTA, anche se si
sente meglio. Si rivolga prima al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei
lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati
Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà
effettuare degli esami del sangue prima di iniziare PREZISTA. Se ha l’epatite B o C cronica, il medico
deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore probabilità di
sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al fegato. Questi
possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci
chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o dolore e
disagio sul lato destro sotto le costole.
Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste eruzioni
sono di solito di grado leggero - moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una
situazione più grave e rara. È quindi importante che consulti il medico in caso sviluppi un’eruzione
cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se PREZISTA debba essere sospeso.
Altri effetti indesiderati gravi erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).
Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10)

• diarrea

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia (difficoltà digestive), gas intestinali
• mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi
• sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio
• difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola
• infiammazione dello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna
• orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata, pigmentazione delle unghie
• dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi
• rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del sangue.
• pressione del sangue alta, vampate
• occhi arrossati o secchi
• febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, brividi, sensazioni anomale, irritabilità, dolore
• sintomi di infezione, herpes simplex
• disfunzione erettile (problemi di erezione), ingrossamento del seno
• disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, stanchezza,gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni]
• infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni
• disturbi della vista
• brividi, sensazione di malessere
• una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza
• svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto
• afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata
• naso che cola
• lesioni della pelle, pelle secca
• rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione
• cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati negli esami del sague e/o dell’urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue
• deposito di cristalli di darunavir nel rene con conseguente patologia renale.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di PREZISTA.
Sono i seguenti:

• dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare PREZISTA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PREZISTA

• Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 150 milligrammi di darunavir etanolato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato. Il rivestimento contiene polivinile alcool parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, titanio biossido (E171), talco.

Descrizione dell’aspetto di PREZISTA e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film bianco, di forma ovale, con l’indicazione TMC su un lato e
150 sull’altro. 240 compresse in un flacone di plastica.
PREZISTA è disponibile anche come compresse rivestite con film da 75 milligrammi,
400 milligrammi, 600 milligrammi e 800 milligrammi e 100 milligrammi /millilitro sospensione orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio

Produttore
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 8282
[email protected]

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 955
[email protected]

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
[email protected]

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
[email protected]

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected]

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
[email protected]

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
[email protected]

România
Johnson & Johnson Rom ânia SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
[email protected]

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

PREZISTA 400 mg compresse rivestite con film

darunavir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è PREZISTA e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere PREZISTA
• 3. Come prendere PREZISTA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare PREZISTA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è PREZISTA e a cosa serve

Che cos’è PREZISTA
PREZISTA contiene il principio attivo darunavir. PREZISTA è un medicinale antiretrovirale,
impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. PREZISTA agisce riducendo la quantità di
HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle
malattie correlate all’infezione da HIV.

A che cosa serve
PREZISTA 400 milligrammi compresse è impiegato nel trattamento degli adulti e dei bambini (di età
di 3 anni o superiore, e peso corporeo di almeno 40 chilogrammi) affetti da infezione da HIV che

• non hanno utilizzato altri medicinali antiretrovirali in precedenza.
• In alcuni pazienti che hanno già usato medicinali antiretrovirali in precedenza (il medico determinerà a chi somministrarlo)

PREZISTA deve essere preso in associazione a cobicistat o ad una dose bassa di ritonavir e ad altri
medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei della associazione di medicinali migliore per lei.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PREZISTA

Non prenda PREZISTA

• Se è allergicoa darunavir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a cobicistat o ritonavir.
• Se ha gravi problemi di fegato (epatici). Chieda consiglio al medico, se non è sicuro della gravità della malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

Informi il suo medico di tuttii farmaci che assume, inclusi i medicinali assunti per via orale, inalati,
assunti per via iniettiva o applicati sulla cute.

Non associ PREZISTA a nessuno dei seguenti medicinali
Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

Non associare PREZISTA con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere PREZISTA.
PREZISTA non è una cura per l’infezione da HIV.
Le persone che assumono PREZISTA possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate
all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.
I pazienti che assumono PREZISTA possono sviluppare eruzione cutanea. Raramente l’eruzione
cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che
sviluppa un’eruzione cutanea.
Nei pazienti che assumono PREZISTA e raltegravir (per l’infezione da HIV), i rash (generalmente
lievi o moderati) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun
medicinale separatamente.

Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE la terapia
Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

• Informi il medico se ha avuto problemi di fegatoin precedenza, inclusa l’infezione da epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle PREZISTA.
• Informi il medico se ha il diabete. PREZISTA può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
• Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione(ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da

HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di
infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene
che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo,
che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza
dare sintomi evidenti.

• In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
• Informi il medico se ha l’ emofilia. PREZISTA può aumentare il rischio di emorragie.
• Informi il medico se è allergico ai sulfamidici(utilizzati per trattare alcune infezioni).
• Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso). Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono gonfiore delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente dell’anca, del ginocchio e spalle) e difficoltà dei movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

Anziani
PREZISTA è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere PREZISTA.

Bambini e adolescenti
PREZISTA 400 milligrammi compresse non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 3 anni
o con peso corporeo inferiore ai 40 chilogrammi.

Altri medicinali e PREZISTA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale.
Esistono dei medicinali che non devono essere associatia PREZISTA. Sono stati elencati in
precedenza sotto il titolo “ Non associ PREZISTA a nessuno dei seguenti medicinali”.
Nella maggior parte dei casi, PREZISTA può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono
a un’altra classe [ad esempio gli NRTI i (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI
(inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della
fusione)]. PREZISTA in associazione con cobicistat o ritonavir non è stato studiato con tutti gli PI
(inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV. In alcuni casi può essere
necessario modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo
altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può
assumere.
Gli effetti di PREZISTA possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
Informi il medico se prende:

• Fenobarbitale, fenitoina(per prevenire attacchi epilettici)
• Desametasone(un corticosteroide).
• Efavirenz(per trattare l’infezione da HIV)
• Rifapentina, rifabutina(medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
• Saquinavir(per trattare l’infezione da HIV).

Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati dall’assunzione di PREZISTA e il suo medico
potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue. Informi il medico se assume:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo,mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil(per malattie del cuore), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati.
• Apixaban, dabigatran etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel(per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati.
• Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva. PREZISTA può ridurre la loro efficacia. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l’uso di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.
• Etinilestradiolo/drospirenone. PREZISTA può aumentare il rischio di un incremento dei livelli di potassio dovuto al drospirenone.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile che aumenti il rischio di danno muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.
• Claritromicina(antibiotico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus(per ridurre l’attività del sistema immunitario), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati.
• Corticosteroidi compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,triamcinolone.Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, patologie infiammatorie cutanee, oculari, articolari e muscolari e altri tipi di patologie infiammatorie. Questi medicinali sono generalmente assunti per via orale, inalatoria, iniettiva o applicati sulla cute Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio del medico degli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi .
• Buprenorfina/naloxone(per trattare la dipendenza da oppioidi).
• Salmeterolo(per il trattamento dell’asma).
• Artemetere/lumefantrina(una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina(per trattare il cancro)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil(per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare)
• Glecaprevir/pibrentasvir(per trattare l’infezione dell’epatite C).
• Fentanil, ossicodone, tramadolo(per il trattamento del dolore)
• Fesoterodina, solifenacina(per trattare disturbi urologici).

Il suo medico potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue e il dosaggio di altri medicinali potrebbe
essere modificato perché l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di
PREZISTA possono essere influenzati se associati. Informi il medico se assume:

• Dabigatran etexilato, edoxaban, warfarin(per ridurre la coagulazione del sangue)
• Alfentanil(forte antidolorifico iniettabile a breve durata d’azione che è usato per gli interventi chirurgici)
• Digossina(per il trattamento di alcuni disturbi del cuore)
• Claritromicina(antibiotico)
• Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo(per trattare le infezioni da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico
• Rifabutina(contro le infezioni batteriche)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil(per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone(per il trattamento della depressione e dell’ansia)
• Maraviroc(per trattare l’infezione da HIV)
• Metadone(per trattare la dipendenza da oppiacei)
• Carbamazepina, clonazepam(per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico)
• Colchicina(per trattare la gotta o la febbre Mediterranea familiare)
• Bosentan(per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
• Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando usato sotto formadi iniezione, zolpidem(sedativi)
• Perfenazina, risperidone, tioridazina(per trattare condizioni psichiatriche)
• Metformina(per trattare il diabete di tipo 2).

Questo nonè un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tuttii medicinali che sta
assumendo.

PREZISTA con cibi e bevande
Vedere paragrafo 3 “Come prendere PREZISTA”.

Gravidanza e allattamento
Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Le donne in gravidanza non dovrebbero assumere PREZISTA con ritonavir, a meno che non ricevano
specifiche istruzioni dal medico. Le donne in gravidanza non dovrebbero assumere PREZISTA con
cobicistat.
Data la possibilità di effetti indesiderati nei lattanti, le donne non devono allattare se stanno ricevendo
PREZISTA.
L’allattamento è sconsigliato nelle donne con infezione da HIV in quanto l’infezione può essere
trasmessa al bambino nel latte materno. Se sta allattando, o pensa di allattare, ne parli con il medico il
prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di PREZISTA.

Le compresse diPREZISTA contengono giallo tramonto FCF (E110)che può causare reazioni
allergiche.
PREZISTA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”

3. Come prendere PREZISTA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di PREZISTA e cobicistat o ritonavir senza
parlarne con il medico.
Dopo che la terapia è stata iniziata, la dose o la forma di dosaggio non devono essere cambiati o la
terapia non deve essere interrotta senza istruzioni da parte del medico.
Le compressse da 400 milligrammi di PREZISTA devono essere usate solo per costruire il regime di
800 milligrammi una volta al giorno.

Dose per gli adulti che non hanno assunto farmaci antiretrovirali in precedenza (il medico
valuterà questo aspetto)
La dose normale di PREZISTA è 800 milligrammi (2 compresse contenenti 400 milligrammi di
PREZISTA o 1 compressa contenente 800 milligrammi di PREZISTA) una volta al giorno.
Deve assumere PREZISTA ogni giorno e sempre insieme a 150 milligrammi di cobicistat o
100 milligrammi di ritonavir e con il cibo. PREZISTA non può funzionare al meglio senza cobicistat o
ritonavir e senza cibo. Deve fare un pasto o uno spuntino nei 30 minuti precedenti l’assunzione di
PREZISTA e cobicistat o ritonavir. Il tipo di cibo è indifferente. Anche se si sente meglio, non smetta
di assumere PREZISTA e cobicistat o ritonavir prima di aver parlato con il medico.

Istruzioni per gli adulti

• Assuma due compresse da 400 milligrammi alla stessa ora, una volta al giorno, tutti i giorni
• Assuma PREZISTA sempre con 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir
• Assuma PREZISTA con il cibo
• Inghiotta le compresse con una bevanda come acqua o latte
• Assuma le altre medicine per l’HIV utilizzate in associazione con PREZISTA e cobicistat o ritonavir seguendo le istruzioni del medico
• PREZISTA 100 milligrammi per millilitro sospensione orale è stato sviluppato per l’uso nei bambini, ma può essere usato in alcuni casi anche negli adulti.

Adulti che hanno già assunto antiretrovirali in precedenza (il medico valuterà questo aspetto)
La dose è:

• 800 milligrammi di PREZISTA (2 compresse contenenti 400 milligrammi di PREZISTA o 1 compressa contenente 800 milligrammi di PREZISTA) insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavi una volta al giorno Oppure
• 600 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavi due volte al giorno

Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni con ritonavir e di età uguale o superiore a
12 anni con cobicistat, di peso corporeo superiore a 40 chilogrammi che non hanno assunto in
precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)

• La dose abituale di PREZISTA è 800 milligrammi una volta al giorno (2 compresse contenenti 400 milligrami di PREZISTA o1 compressa contenente 800 milligrami di PREZISTA) insieme a 100 mg di ritonavir o a 150 milligrammi di cobicistat una volta al giorno.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni con ritonavir e di età uguale o superiore a
12 anni con cobicistat, di peso corporeo superiore a 40 chilogrammi che hanno assunto in
precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)
La dose è sia:

• 800 milligrami di PREZISTA (2 compresse contenenti 400 milligrami di PREZISTA o 1 compressa contenente 800 milligrami di PREZISTA) insieme a 100 milligrami di ritonavir o a 150 milligrammi di cobicistat una volta al giorno. oppure
• 600 milligrami di PREZISTA insieme a 100 milligrami di ritonavir due volte al giorno.

Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Istruzioni per i bambini di età uguale o superiore ai 3 anni con ritonavir e di età uguale o superiore
a 12 anni con cobicistat, di peso corporeo superiore ai 40 chilogrammi

• Prenda 800 milligrami di PREZISTA (2 compresse contenenti 400 milligrami di PREZISTA o 1 compressa contenente 800 milligrami di PREZISTA) alla stessa ora, una volta al giorno, ogni giorno.
• Prenda PREZISTA sempre insieme a 100 milligrami di ritonavir o a 150 milligrammi di cobicistat.
• Prenda PREZISTA con il cibo.
• Deglutisca le compresse insieme ad una bevanda come acqua o latte.
• Prenda le altre medicine per l’HIV usate in associazione a PREZISTA e ritonavir o cobicistat come raccomandato dal medico.

Rimozione del tappo a prova di bambino

Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere
aperto come segue:

• Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
• Rimuovere il tappo svitato.

Se prende più PREZISTA di quanto deve
Informi immediatamente il medico,il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere PREZISTA
Se se ne accorge entro 12 ore, deve prendere le compresse immediatamente. Prenda sempre le
compresse insieme a cobicistat o ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 12 ore, salti l’assunzione e
prenda la dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose
dimenticata.

In caso di vomito dopo aver preso PREZISTA e cobicistat o ritonavir
In caso di vomito entro 4 oredall’assunzione del medicinale, deve prendere un’altra dose di
PREZISTA e cobicistat o ritonavir con il cibo il prima possibile. Se il vomito si manifesta più di 4 ore
dopo l’assunzione del medicinale, non è necessario che prenda un’altra dose di PREZISTA e
cobicistat o ritonavir fino all’orario abitualmente previsto per la dose successiva.
Contatti il medico in caso di dubbisu cosa fare se dimentica una dose oppure vomita.

Non interrompa il trattamento con PREZISTA senza rivolgersi prima al medico
I medicinali anti-HIV possono farla sentire meglio. Non smetta di prendere PREZISTA, anche se si
sente meglio. Si rivolga prima al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei
lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati
Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà
effettuare degli esami del sangue prima di iniziare PREZISTA. Se ha l'epatite B o C cronica, il medico
deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore probabilità di
sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al fegato. Questi
possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci
chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o dolore e
disagio sul lato destro sotto le costole.
Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste eruzioni
sono di solito di grado leggero - moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una
situazione più grave e rara. È importante che consulti il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea.
Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se PREZISTA debba essere sospeso.
Altri effetti indesiderati gravi erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).
Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10)

• diarrea

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia (difficoltà digestive), gas intestinali
• mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi
• sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio
• difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola
• infiammazione dello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna
• orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata, pigmentazione delle unghie
• dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi
• rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del sangue.
• pressione del sangue alta, vampate
• occhi arrossati o secchi
• febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, brividi, sensazioni anomale, irritabilità, dolore
• sintomi di infezione, herpes simplex
• disfunzione erettile (problemi di erezione), ingrossamento del seno
• disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, stanchezza,gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni]
• infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni
• disturbi della vista
• brividi, sensazione di malessere
• una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza
• svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto
• afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata
• naso che cola
• lesioni della pelle, pelle secca
• rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione
• cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati negli esami del sague e/o dell’urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue
• deposito di cristalli di darunavir nel rene con conseguente patologia renale.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di PREZISTA.
Sono i seguenti:

• dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare PREZISTA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PREZISTA

• Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 400 milligrammi di darunavir etanolato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato. Il rivestimento contiene polivinile alcool parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, titanio biossido (E171), talco, giallo tramonto FCF (E110).

Descrizione dell’aspetto di PREZISTA e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film arancione chiaro ovale, con l’indicazione TMC da un lato e 400MG
dall’altro. 60 compresse in un flacone di plastica.
PREZISTA è disponibile anche come compresse rivestite con film da 75 milligrammi,
150 milligrammi, 600 milligrammi e 800 milligrammi e 100 milligrammi /millilitro sospensione orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio

Produttore
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
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Danmark
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Tlf: +45 4594 8282
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Malta
AM MANGION LTD
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Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
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Nederland
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Eesti
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Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
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Tηλ: +30 210 80 90 000

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España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
[email protected]

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
[email protected]

România
Johnson & Johnson Rom ânia SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
[email protected]

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

PREZISTA 600 mg compresse rivestite con film

darunavir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è PREZISTA e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere PREZISTA
• 3. Come prendere PREZISTA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare PREZISTA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è PREZISTA e a cosa serve

Che cos’è PREZISTA
PREZISTA contiene il principio attivo darunavir. PREZISTA è un medicinale antiretrovirale,
impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. PREZISTA agisce riducendo la quantità di
HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle
malattie correlate all’infezione da HIV.

A che cosa serve
PREZISTA è impiegato nel trattamento degli adulti e dei bambini di età uguale o superiore a 3 anni e
di peso corporeo di almeno 15 kg (chilogrammi) affetti da infezione da HIV che hanno già utilizzato
altri medicinali antiretrovirali.
PREZISTA deve essere preso in associazione a una dose bassa di ritonavir e ad altri medicinali anti-
HIV. Il medico discuterà con lei della associazione di medicinali migliore per lei.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PREZISTA

Non prenda PREZISTA

• Se è allergicoa darunavir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a ritonavir.
• Se ha gravi problemi di fegato (epatici). Chieda consiglio al medico, se non è sicuro della gravità della malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

Informi il suo medico di tuttii farmaci che assume, inclusi i medicinali assunti per via orale, inalati,
assunti per via iniettiva o applicati sulla cute.

Non associ PREZISTA a nessuno dei seguenti medicinali
Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

Non associare PREZISTA con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere PREZISTA.
PREZISTA non è una cura per l’infezione da HIV.
Le persone che assumono PREZISTA possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate
all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.
I pazienti che assumono PREZISTA possono sviluppare eruzione cutanea. Raramente l’eruzione
cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che
sviluppa un’eruzione cutanea.
Nei pazienti che assumono PREZISTA e raltegravir (per l’infezione da HIV), i rash (generalmente
lievi o moderati) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun
medicinale separatamente.

Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento
Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

• Informi il medico se ha avuto problemi di fegatoin precedenza, inclusa l’infezione da epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle PREZISTA.
• Informi il medico se ha il diabete. PREZISTA può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
• Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione(ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.
• In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
• Informi il medico se ha l’ emofilia. PREZISTA può aumentare il rischio di emorragie.
• Informi il medico se è allergico ai sulfamidici(utilizzati per trattare alcune infezioni).
• Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso). Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente all’anca, al ginocchio e alle spalle) e difficoltà dei movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

Anziani
PREZISTA è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere PREZISTA.

Bambini
PREZISTA non è indicato per l’uso nei bambini sotto i 3 anni di età o che pesano meno di 15 kg
(chilogrammi).

Altri medicinali e PREZISTA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale.
Esistono dei medicinali che non devono essere associatia PREZISTA. Sono stati elencati in
precedenza sotto il titolo “ Non associ PREZISTA a nessuno dei seguenti medicinali”.
Nella maggior parte dei casi, PREZISTA può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono
a un’altra classe [ad esempio gli NRTI i (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI
(inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della
fusione]. PREZISTA in associazione con ritonavir non è stato studiato con tutti gli PI (inibitori della
proteasi) e non deve essere utilizzato con altri PI. In alcuni casi può essere necessario modificare la
dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo altri medicinali anti-HIV e
segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può assumere.
Gli effetti di PREZISTA possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
Informi il medico se prende:

• Fenobarbitale, fenitoina(per prevenire attacchi epilettici)
• Desametasone(un corticosteroide)
• Efavirenz(per trattare l’infezione da HIV)
• Rifapentina, rifabutina(medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
• Saquinavir(per trattare l’infezione da HIV).

Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati dall’assunzione di PREZISTA e il suo medico
potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue. Informi il medico se assume:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo,mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil(per malattie del cuore), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati.
• Apixaban, dabigatran etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel(per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati.
• Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.PREZISTA può ridurre la loro efficacia. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l’utilizzo di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.
• Etinilestradiolo/drospirenone. PREZISTA può aumentare il rischio di un incremento dei livellidi potassio dovuto al drospirenone.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile che aumenti il rischio di danno muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.
• Claritromicina(antibiotico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus(per ridurre l’attività del sistema immunitario), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati.
• Corticosteroidi compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,triamcinolone.Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, patologie infiammatorie cutanee, oculari, articolari e muscolari e altri tipi di patologie infiammatorie. Questi medicinali sono generalmente assunti per via orale, inalatoria, iniettiva o applicati sulla cute. Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio del medico degli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi .
• Buprenorfina/naloxone(per trattare la dipendenza da oppioidi).
• Salmeterolo(per il trattamento dell’asma).
• Artemeterea/lumefantrina(una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina(per trattare il cancro).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil(per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare)
• Glecaprevir/pibrentasvir(per trattare l’infezione dell’epatite C).
• Fentanil, ossicodone, tramadolo(per il trattamento del dolore)
• Fesoterodina, solifenacina(per trattare disturbi urologici).

Il suo medico potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue e il dosaggio di altri medicinali potrebbe
essere modificato perché l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di
PREZISTA possono essere influenzati se associati. Informi il medico se assume:

• Dabigatran etexilato, edoxaban, warfarin(per ridurre la coagulazione del sangue)
• Alfentanil(forte antidolorifico iniettabile a breve durata d’azione che è usato per gli interventi chirurgici).
• Digossina(per il trattamento di alcuni disturbi del cuore).
• Claritromicina(antibiotico).
• Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo(per trattare le infezioni da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico
• Rifabutina(contro le infezioni batteriche).
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil(per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone(per il trattamento della depressione e dell’ansia).
• Maraviroc(per trattare l’infezione da HIV).
• Metadone(per trattare la dipendenza da oppiacei).
• Carbamazepina, clonazepam(per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico).
• Colchicina(per il trattamento della gotta o della febbre Mediterranea familiare).
• Bosentan(per il trattamento della pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
• Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando usato sotto formadi iniezione, zolpidem(sedativi).
• Perfenazina, risperidone, tioridazina(per trattare condizioni psichiatriche).

Questo nonè un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tuttii medicinali che sta
assumendo.

PREZISTA con cibi e bevande
Vedere paragrafo 3 “Come prendere PREZISTA”.

Gravidanza e allattamento
Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Le donne in gravidanza non dovrebbero assumere PREZISTA con ritonavir, a meno che non ricevano
specifiche istruzioni dal medico. Le donne in gravidanza non dovrebbero assumere PREZISTA con
cobicistat.
Data la possibilità di effetti indesiderati nei lattanti, le donne non devono allattare se stanno ricevendo
PREZISTA.
L’allattamento è sconsigliato nelle donne con infezione da HIV in quanto l’infezione può essere
trasmessa al bambino nel latte materno. Se sta allattando, o pensa di allattare, ne parli con il medico il
prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di PREZISTA.

Le compresse diPREZISTA contengono giallo tramonto FCF (E110)che può causare reazioni
allergiche.

PREZISTA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere PREZISTA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di PREZISTA e ritonavir senza parlarne con il
medico.
Dopo l’inizio della terapia, non si deve modificare la dose, la forma di dosaggio o sospendere la
terapia senza le istruzioni del medico.

Dose per gli adulti che non hanno mai assunto medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico)
Possono essere necessari dosaggi diversi di PREZISTA che non possono essere somministrati con
queste compresse da 600 mg. Sono disponibili altre formulazioni di PREZISTA.

Dose per gli adulti che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il
medico)
Le dosi sono:

• 600 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno Oppure
• 800 milligrammi di PREZISTA (2 compresse contenenti 400 milligrammi di PREZISTA o 1 compressa contenente 800 milligrammi di PREZISTA) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno. Le compresse da 400 milligrammi e 800 milligrammi di

PREZISTA devono essere usate solo per costruire il regime da 800 milligrammi una volta al

giorno.
Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Istruzioni per gli adulti

• Assuma PREZISTA sempre con ritonavir. PREZISTA non agisce adeguatamente senza ritonavir
• Al mattino assuma 1 compressa da 600 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir
• Alla sera assuma 1 compressa da 600 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir
• Assuma PREZISTA con il cibo. PREZISTA non agisce adeguatamente senza cibo. Il tipo di cibo assunto non è importante
• Ingoi le compresse con una bevanda come acqua o latte.
• PREZISTA 75 milligrammi, 150 milligrammi compresse e 100 milligrammi per millilitro sospensione orale sono state sviluppate per l’uso nei bambini, ma possono essere usate in alcuni casi anche negli adulti.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno
15 chilogrammi che non hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del
bambino determinerà questa condizione)
Il medico calcolerà di volta in volta la giusta dose giornaliera sulla base del peso corporeo del
bambino (vedere tabella seguente). Questa dose non deve eccedere la dose raccomandata per gli adulti,
che è di 800 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.
Il medico la informerà su quante compresse di PREZISTA e quanto ritonavir (capsule, compresse o
soluzione) deve prendere il bambino.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15 kg
(chilogrammi) che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del
bambino determinerà questa condizione)
Il medico calcolerà la dose adatta sulla base del peso del bambino (vedere tabella seguente). Il medico
stabilirà se è appropriata per il bambino la dose di una volta al giorno o quella di due volte al giorno.
Questa dose non deve eccedere la dose raccomandata per gli adulti, che è di 600 milligrammi di
PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno o 800 milligrammi di
PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.
Il medico la informerà su quante compresse di PREZISTA e quanto ritonavir (capsule, compresse o
soluzione) deve prendere il bambino.
Sono disponibili compresse di dosaggio più basso per raggiungere lo schema di dosaggio appropriato.
È anche disponibile PREZISTA sospensione orale. Il medico deciderà se PREZISTA compresse o
sospensione orale è adatto al bambino.
Dose due volte al giorno

Dose una volta al giorno

Istruzioni per bambini

• Il bambino deve sempre assumere PREZISTA insieme a ritonavir. PREZISTA non può agire efficacemente senza ritonavir.
• Il bambino deve assumere le dosi appropriate di PREZISTA e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno. Se PREZISTA è prescritto due volte al giorno il bambino deve prendere una dose al mattino ed una dose alla sera. Il medico determinerà quale regime è più appropriato per il bambino.
• Il bambino deve assumere PREZISTA con il cibo. PREZISTA non può agire efficacemente senza cibo. Il tipo di cibo non ha alcuna importanza.
• Il bambino deve ingoiare le compresse con una bevanda come acqua o latte.
• PREZISTA 75 milligrammi e 150 milligrammi compresse e 100 milligrammi/millilitro sospensione orale sono state sviluppate per l’uso in bambini che pesano meno di 40 chilogrammi ma possono essere utilizzate anche in altri casi.

Rimozione del tappo a prova di bambino

Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere
aperto come segue:

• Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
• Rimuovere il tappo svitato.

Se prende più PREZISTA di quanto deve
Informi immediatamente il medico,il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere PREZISTA
Se se ne accorge entro 6 ore, deve prendere la dose dimenticata immediatamente. Prenda sempre le
compresse insieme a ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l’assunzione e prenda la
dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di vomito dopo aver preso PREZISTA e ritonavir
In caso di vomito entro 4 oredall’assunzione del medicinale, deve prendere un’altra dose di
PREZISTA e ritonavir con il cibo il prima possibile. Se il vomito si manifesta più di 4 oredopo
l’assunzione del medicinale, non è necessario che prenda un’altra dose di PREZISTA e ritonavir fino
all’orario abitualmente previsto per la dose successiva.
Contatti il medico in caso di dubbisu cosa fare se dimentica una dose oppure vomita.

Non interrompa il trattamento con PREZISTA senza rivolgersi prima al medico
I medicinali anti-HIV possono farla sentire meglio. Non smetta di prendere PREZISTA, anche se si
sente meglio. Si rivolga prima al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei
lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati
Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà
effettuare degli esami del sangue prima di iniziare PREZISTA. Se ha l’epatite B o C cronica, il medico
deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore probabilità di
sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al fegato. Questi
possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci
chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o dolore e
disagio sul lato destro sotto le costole.
Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste eruzioni
sono di solito di grado leggero - moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una
situazione più grave e rara. È quindi importante che consulti il medico in caso sviluppi un’eruzione
cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se PREZISTA debba essere sospeso.
Altri effetti indesiderati gravi erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).
Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10)

• diarrea

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia (difficoltà digestive), gas intestinali
• mal di testa, affaticamento, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi
• sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio
• difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola
• infiammazione dello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna
• orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata, pigmentazione delle unghie
• dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi
• rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del sangue.
• pressione del sangue alta, vampate
• occhi arrossati o secchi
• febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, brividi, sensazioni anomale, irritabilità, dolore
• sintomi di infezione, herpes simplex
• disfunzione erettile (problemi di erezione), ingrossamento del seno
• disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, stanchezza,gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni]
• infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni
• disturbi della vista
• brividi, sensazione di malessere
• una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza
• svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto
• afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata
• naso che cola
• lesioni della pelle, pelle secca
• rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione
• cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati negli esami del sague e/o dell’urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue
• deposito di cristalli di darunavir nel rene con conseguente patologia renale.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di PREZISTA.
Sono i seguenti:

• dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare PREZISTA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PREZISTA

• Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 600 milligrammi di darunavir etanolato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato. Il rivestimento contiene polivinile alcool parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, titanio biossido (E171), talco, giallo tramonto FCF (E110).

Descrizione dell’aspetto di PREZISTA e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film arancione ovale, con l’indicazione TMC da un lato e 600MG dall’altro.
60 compresse in un flacone di plastica.
PREZISTA è disponibile anche come compresse rivestite con film da 75 milligrammi,
150 milligrammi, 400 milligrammi e 800 milligrammi e 100 milligrammi /millilitro sospensione orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio

Produttore
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 8282
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Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 955
[email protected]

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
[email protected]

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
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Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
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Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
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Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
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Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
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România
Johnson & Johnson Rom ânia SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
[email protected]

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

PREZISTA 800 mg compresse rivestite con film

darunavir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è PREZISTA e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere PREZISTA
• 3. Come prendere PREZISTA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare PREZISTA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è PREZISTA e a cosa serve

Che cos’è PREZISTA
PREZISTA contiene il principio attivo darunavir. PREZISTA è un medicinale antiretrovirale,
impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. PREZISTA agisce riducendo la quantità di
HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle
malattie correlate all’infezione da HIV.

A che cosa serve
PREZISTA 800 milligrammi compresse è impiegato nel trattamento degli adulti e dei bambini (di età
di 3 anni o superiore, e peso corporeo di almeno 40 chilogrammi) affetti da infezione da HIV che

• non hanno utilizzato altri medicinali antiretrovirali in precedenza.
• In alcuni pazienti che hanno già usato medicinali antiretrovirali in precedenza (il medico determinerà a chi somministrarlo)

PREZISTA deve essere preso in associazione a cobicistat o ad una dose bassa di ritonavir e ad altri
medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei della associazione di medicinali migliore per lei.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PREZISTA

Non prenda PREZISTA

• Se è allergicoa darunavir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a cobicistat o ritonavir.
• Se ha gravi problemi di fegato (epatici). Chieda consiglio al medico, se non è sicuro della gravità della malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

Informi il suo medico di tuttii farmaci che assume, inclusi i medicinali assunti per via orale, inalati,
assunti per via iniettiva o applicati sulla cute.

Non associ PREZISTA a nessuno dei seguenti medicinali
Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

Non associare PREZISTA con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere PREZISTA.
PREZISTA non è una cura per l’infezione da HIV.
Le persone che assumono PREZISTA possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate
all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.
I pazienti che assumono PREZISTA possono sviluppare eruzione cutanea. Raramente l’eruzione
cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che
sviluppa un’eruzione cutanea.
Nei pazienti che assumono PREZISTA e raltegravir (per l’infezione da HIV), i rash (generalmente
lievi o moderati) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun
medicinale separatamente.

Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE la terapia
Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

• Informi il medico se ha avuto problemi di fegatoin precedenza, inclusa l’infezione da epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle PREZISTA.
• Informi il medico se ha il diabete. PREZISTA può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
• Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione(ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da

HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di
infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene
che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo,
che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza
dare sintomi evidenti.

• In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
• Informi il medico se ha l’ emofilia. PREZISTA può aumentare il rischio di emorragie.
• Informi il medico se è allergico ai sulfamidici(utilizzati per trattare alcune infezioni).
• Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso). Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono gonfiore delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente dell’anca, del ginocchio e spalle) e difficoltà dei movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

Anziani
PREZISTA è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere PREZISTA.

Bambini e adolescenti
PREZISTA 800 milligrammi compresse non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 3 anni
o con peso corporeo inferiore ai 40 chilogrammi.

Altri medicinali e PREZISTA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale.
Esistono dei medicinali che non devono essere associatia PREZISTA. Sono stati elencati in
precedenza sotto il titolo “ Non associ PREZISTA a nessuno dei seguenti medicinali”.
Nella maggior parte dei casi, PREZISTA può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono
a un’altra classe [ad esempio gli NRTI i (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI
(inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della
fusione)]. PREZISTA in associazione con cobicistat o ritonavir non è stato studiato con tutti gli PI
(inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV. In alcuni casi può essere
necessario modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo
altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può
assumere.
Gli effetti di PREZISTA possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
Informi il medico se prende:

• Fenobarbitale, fenitoina(per prevenire attacchi epilettici).
• Desametasone(un corticosteroide).
• Efavirenz(per trattare l’infezione da HIV).
• Rifapentina, rifabutina(medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi).
• Saquinavir(per trattare l’infezione da HIV).

Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati dall’assunzione di PREZISTA e il suo medico
potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue. Informi il medico se assume:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo,mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil(per malattie del cuore), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati.
• Apixaban, dabigatran etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel(per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati.
• Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva. PREZISTA può ridurre la loro efficacia. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l’uso di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.
• Etinilestradiolo/drospirenone. PREZISTA può aumentare il rischio di un incremento dei livelli di potassio dovuto al drospirenone.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile che aumenti il rischio di danno muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.
• Claritromicina(antibiotico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus(per ridurre l’attività del sistema immunitario), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati.
• Corticosteroidi compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,triamcinolone.Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, patologie infiammatorie cutanee, oculari, articolari e muscolari e altri tipi di patologie infiammatorie. Questi medicinali sono generalmente assunti per via orale, inalatoria, iniettiva o applicati sulla cute. Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio del medico degli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi .
• Buprenorfina/naloxone(per trattare la dipendenza da oppioidi).
• Salmeterolo(per il trattamento dell’asma).
• Artemetere/lumefantrina(una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina(per trattare il cancro)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil(per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare).
• Glecaprevir/pibrentasvir(per trattare l’infezione dell’epatite C).
• Fentanil, ossicodone, tramadolo(per il trattamento del dolore)
• Fesoterodina, solifenacina(per trattare disturbi urologici).

Il suo medico potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue e il dosaggio di altri medicinali potrebbe
esssere modificato perché l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di
PREZISTA possono essere influenzati se associati. Informi il medico se assume:

• Dabigatran etexilato, edoxaban, warfarin(per ridurre la coagulazione del sangue)
• Alfentanil(forte antidolorifico iniettabile a breve durata d’azione che è usato per gli interventi chirurgici).
• Digossina(per il trattamento di alcuni disturbi del cuore).
• Claritromicina(antibiotico).
• Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo(per trattare le infezioni da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico
• Rifabutina(contro le infezioni batteriche).
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil(per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone(per il trattamento della depressione e dell’ansia).
• Maraviroc(per trattare l’infezione da HIV).
• Metadone(per trattare la dipendenza da oppiacei).
• Carbamazepina, clonazepam(per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico).
• Colchicina(per trattare la gotta o la febbre Mediterranea familiare).
• Bosentan(per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
• Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando usato sotto formadi iniezione, zolpidem(sedativi).
• Perfenazina, risperidone, tioridazina(per trattare condizioni psichiatriche).
• Metformina(per trattare il diabete di tipo 2).

Questo nonè un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tuttii medicinali che sta
assumendo.

PREZISTA con cibi e bevande
Vedere paragrafo 3 “Come prendere PREZISTA”.

Gravidanza e allattamento
Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Le donne in gravidanza non dovrebbero assumere PREZISTA con ritonavir, a meno che non ricevano
specifiche istruzioni dal medico. Le donne in gravidanza non dovrebbero assumere PREZISTA con
cobicistat.
Data la possibilità di effetti indesiderati nei lattanti, le donne non devono allattare se stanno ricevendo
PREZISTA.
L’allattamento è sconsigliato nelle donne con infezione da HIV in quanto l’infezione può essere
trasmessa al bambino nel latte materno. Se sta allattando, o pensa di allattare, ne parli con il medico il
prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di PREZISTA.

PREZISTA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”

3. Come prendere PREZISTA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di PREZISTA e cobicistat o ritonavir senza
parlarne con il medico.
Dopo che la terapia è stat iniziata, la dose o la forma di dosaggio non devono essere cambiati o la
terapia non deve essere interrotta senza istruzioni da parte del medico.
Le compressse da 800 milligrammi di PREZISTA sono destinate solamente per l’uso giornaliero.

Dose per gli adulti che non hanno assunto farmaci antiretrovirali in precedenza (il medico
valuterà questo aspetto)
La dose normale di PREZISTA è 800 milligrammi (2 compresse contenenti 400 milligrammi di
PREZISTA o 1 compressa contenente 800 milligrammi di PREZISTA) una volta al giorno.
Deve assumere PREZISTA ogni giorno e sempre insieme a 150 milligrammi di cobicistat o
100 milligrammi di ritonavir e con il cibo. PREZISTA non può funzionare al meglio senza cobicistat o
ritonavir e senza cibo. Deve fare un pasto o uno spuntino nei 30 minuti precedenti l’assunzione di
PREZISTA e cobicistat o ritonavir. Il tipo di cibo è indifferente. Anche se si sente meglio, non smetta
di assumere PREZISTA e cobicistat o ritonavir prima di aver parlato con il medico.

Istruzioni per gli adulti

• Assuma una compressa da 800 milligrammi alla stessa ora, una volta al giorno, tutti i giorni
• Assuma PREZISTA sempre con 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir
• Assuma PREZISTA con il cibo
• Inghiotta la compressa con una bevanda come acqua o latte
• Assuma le altre medicine per l’HIV utilizzate in associazione con PREZISTA e cobicistat o ritonavir seguendo le istruzioni del medico
• PREZISTA 100 milligrammi per millilitro sospensione orale è stato sviluppato per l’uso nei bambini, ma può essere usato in alcuni casi anche negli adulti.

Adulti che hanno già assunto antiretrovirali in precedenza (il medico valuterà questo aspetto)
La dose è:

• 800 milligrammi di PREZISTA (2 compresse contenenti 400 milligrammi di PREZISTA o 1 compressa contenente 800 milligrammi di PREZISTA) insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavi una volta al giorno Oppure
• 600 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavi due volte al giorno

Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni con ritonavir e di età uguale o superiore a
12 anni con cobicistat, di peso corporeo superiore a 40 chilogrammi che non hanno assunto in
precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)

• La dose abituale di PREZISTA è 800 milligrammi una volta al giorno (2 compresse contenenti 400 milligrami di PREZISTA o 1 compressa contenente 800 milligrami di PREZISTA) insieme a 100 mg di ritonavir o a 150 milligrammi di cobicistat una volta al giorno.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni con ritonavir e di età uguale o superiore a
12 anni con cobicistat, di peso corporeo superiore a 40 chilogrammi che hanno assunto in
precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)
La dose è sia:

• 800 milligrami di PREZISTA (2 compresse contenenti 400 milligrami di PREZISTA o 1 compressa contenente 800 milligrami di PREZISTA) insieme a 100 milligrami di ritonavir o a 150 milligrammi di cobicistat una volta al giorno. oppure
• 600 milligrami di PREZISTA insieme a 100 milligrami di ritonavir due volte al giorno.

Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Istruzioni per i bambini di età uguale o superiore ai 3 anni con ritonavir e di età uguale o superiore
a 12 anni con cobicistat, di peso corporeo superiore a 40 chilogrammi

• Prenda 800 milligrami di PREZISTA (2 compresse contenenti 400 milligrami di PREZISTA o 1 compressa contenente 800 milligrami di PREZISTA) allo stesso tempo, una volta al giorno, ogni giorno.
• Prenda PREZISTA sempre insieme a 100 milligrami di ritonavir o a 150 milligrammi di cobicistat.
• Prenda PREZISTA con il cibo.
• Deglutisca le compresse insieme ad una bevanda come acqua o latte.
• Prenda le altre medicine per l’HIV usate in associazione a PREZISTA e ritonavir o cobicistat come raccomandato dal medico.

Rimozione del tappo a prova di bambino

Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere
aperto come segue:

• Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
• Rimuovere il tappo svitato.

Se prende più PREZISTA di quanto deve
Informi immediatamente il medico,il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere PREZISTA
Se se ne accorge entro 12 ore, deve prendere le compresse immediatamente. Prenda sempre le
compresse insieme a cobicistat o ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 12 ore, salti l’assunzione e
prenda la dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose
dimenticata.

In caso di vomito dopo aver preso PREZISTA e cobicistat o ritonavir
In caso di vomito entro 4 oredall’assunzione del medicinale, deve prendere un’altra dose di
PREZISTA e cobicistat o ritonavir con il cibo il prima possibile. Se il vomito si manifesta più di 4 ore
dopo l’assunzione del medicinale, non è necessario che prenda un’altra dose di PREZISTA e
cobicistat o ritonavir fino all’orario abitualmente previsto per la dose successiva.
Contatti il medico in caso di dubbisu cosa fare se dimentica una dose oppure vomita.

Non interrompa il trattamento con PREZISTA senza rivolgersi prima al medico
I medicinali anti-HIV possono farla sentire meglio. Non smetta di prendere PREZISTA, anche se si
sente meglio. Si rivolga prima al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei
lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati
Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà
effettuare degli esami del sangue prima di iniziare PREZISTA. Se ha l’epatite B o C cronica, il medico
deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore probabilità di
sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al fegato. Questi
possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci
chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o dolore e
disagio sul lato destro sotto le costole.
Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste eruzioni
sono di solito di grado leggero - moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una
situazione più grave e rara. È quindi importante che consulti il medico in caso sviluppi un’eruzione
cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se PREZISTA debba essere sospeso.
Altri effetti indesiderati gravi erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).
Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10)

• diarrea

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia (difficoltà digestive), gas intestinali
• mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi
• sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio
• difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola
• infiammazione dello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna
• orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata, pigmentazione delle unghie
• dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi
• rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del sangue.
• pressione del sangue alta, vampate
• occhi arrossati o secchi
• febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, brividi, sensazioni anomale, irritabilità, dolore
• sintomi di infezione, herpes simplex
• disfunzione erettile (problemi di erezione), ingrossamento del seno
• disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, stanchezza, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni]
• infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni
• disturbi della vista
• brividi, sensazione di malessere
• una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza
• svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto
• afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata
• naso che cola
• lesioni della pelle, pelle secca
• rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione
• cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati negli esami del sague e/o dell’urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue
• deposito di cristalli di darunavir nel rene con conseguente patologia renale.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di PREZISTA.
Sono i seguenti:

• dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare PREZISTA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PREZISTA

• Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 800 milligrammi di darunavir etanolato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa. Il rivestimento contiene polivinile alcool parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, titanio biossido (E171), talco, ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di PREZISTA e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film rosso scuro ovale, con l’indicazione T da un lato e 800 dall’altro.
30 compresse in un flacone di plastica. Le compresse di PREZISTA 800 milligrammi sono disponibili
in confezioni conteneti un flacone o tre flaconi per scatola.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PREZISTA è disponibile anche come compresse rivestite con film da 75 milligrammi,
150 milligrammi, 400 milligrammi e 600 milligrammi e 100 milligrammi /millilitro sospensione orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio

Produttore
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 8282
[email protected]

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 955
[email protected]

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
[email protected]

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
[email protected]

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected]

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
[email protected]

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
[email protected]

România
Johnson & Johnson Rom ânia SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
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Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.