PRILOTEKAL

Prilotekal 20 mg/ml soluzione iniettabile

prilocaina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Prilotekal e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prilotekal
• 3. Come usare Prilotekal
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Prilotekal
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È PRILOTEKAL E A CHE COSA SERVE

Prilotekal 20 mg/ml soluzione iniettabile è un anestetico locale appartenente alla categoria delle ammidi
ed è una soluzione iniettabile. Prilotekal soluzione iniettabile è usato negli adulti per anestetizzare
(addormentare) specifiche parti del corpo e per prevenire il dolore durante l’intervento chirurgico.
Prilotekal viene iniettato nella parte inferiore della colonna vertebrale. Ciò arresta rapidamente il dolore
dalla vita in giù per un periodo limitato di tempo (interventi chirurgici di breve durata).

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO

PRILOTEKAL
Non le deve essere somministrato Prilotekal

• se è allergico (ipersensibile) alla prilocaina cloridrato, ad un altro anestetico locale di tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha gravi problemi di conduzione cardiaca,
• se soffre di anemia grave,
• se ha uno scompenso cardiaco,
• se ha uno shock cardiogeno e ipovolemico,
• se soffre di metemoglobinemia congenita o acquisita,
• se ha controindicazioni generali o specifiche per la tecnica di anestesia subaracnoidea Prilotekal non deve essere somministrato in un vaso sanguigno.

Prilotekal non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni
Se soffre di uno qualsiasi di questi disturbi, ne discuta con il medico primache le venga somministrato
questo medicinale.

• Se ha mai avuto in passato una reazione avversa a un anestetico
• Se ha un’infezione della pelle in corrispondenza o nell’area prevista per l’iniezione
• Se soffre di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:
• malattie del sistema nervoso centrale, quali meningiti, poliomielite e problemi a carico del midollo spinale dovuti ad anemia
• mal di testa grave
• tumori del cervello, della colonna vertebrale o di altro tipo
• tubercolosi della colonna vertebrale
• recenti traumi vertebrali
• pressione arteriosa molto bassa o ridotto volume del sangue
• problemi di coagulazione
• porfiria acuta
• liquido nei polmoni
• setticemia (avvelenamento del sangue)
• Se soffre di una patologia cardiaca (ad esempio: blocco cardiaco parziale o totale, scompenso cardiaco, aritmia)
• Se ha problemi al fegato o ai reni
• Se soffre di problemi neurologici quali sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia o disordini neuromuscolari
• Se le condizioni generali sono compromesse. L’anestesia spinale deve essere eseguita solo da un medico con la conoscenza e l'esperienza necessarie. Il medico incaricato è responsabile di prendere le misure necessarie per evitare l'iniezione in un vaso sanguigno ed è in grado di riconoscere e trattare gli effetti indesiderati.

Bambini ed adolescenti
L’uso di Prilotekal non è raccomandato nei bambini e adolescenti. La sicurezza e l’efficacia di Prilotekal
non sono state dimostrate nella popolazione pediatrica. Non ci sono dati disponibili.
L’uso di Prilotekal è controindicato in bambini di età inferiore a 6 mesi per l’alto rischio di sviluppare
metemoglobinemia

Altri medicinali e Prilotekal
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, se prende qualsiasi medicinale per il
battito cardiaco irregolare (antiaritmici di classe III) e per alleviare il dolore.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda al medico che deciderà se somministrarle o meno la prilocaina iniettabile. La prilocaina
non deve essere somministrata per l’anestesia locale o regionale durante il parto.
Non è noto se la prilocaina passi nel latte materno. L’allattamento può essere ripreso all’incirca 24 ore
dopo il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli, né utilizzi attrezzi o macchinari, perché Prilotekal può interferire temporaneamente
con le reazioni e con la coordinazione muscolare.

Prilotekal contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (dose massima uguale a 4 ml di
Prilotekal soluzione iniettabile), cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. COME USARE PRILOTEKAL

Questo medicinale le sarà somministrato dal medico, che deciderà qual è la dose giusta per lei. La dose
raccomandata negli adulti è 40-60 mg di prilocaina cloridrato (2-3 ml di Prilotekal); la dose massima è
80 mg di prilocaina cloridrato (4 ml di Prilotekal).
Il medico le somministrerà Prilotekal nella parte inferiore della colonna vertebrale, mentre sarete in
posizione seduta o distesi.
L’uso di prilocaina cloridrato iperbarica non è raccomandato nei bambini e adolescenti. La sicurezza e
l’efficacia di Prilotekal nella popolazione pediatrica non sono state verificate.
L’uso di Prilotekal è controindicato in bambini di età inferiore a 6 mesi per l’alto rischio di sviluppare
metemoglobinemia.
E’ indicata una dose ridotta in pazienti con condizioni generali compromesse e con concomitanti
patologie conclamate (es. occlusione vascolare, arteriosclerosi, polineuropatia diabetica,
compromissione della funzione epatica o renale).
Nel caso di compromissione della funzionalità epatica e renale si raccomanda un intervallo di dosaggio
inferiore.
La prilocaina cloridrato iperbarica viene iniettata per via spinale.
Devono essere immediatamente disponibili le attrezzature, i farmaci e il personale in grado di affrontare
un’emergenza. In rari casi sono state riportate reazioni severe in seguito all’uso di anestetici locali,
anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi del paziente.

Se riceve più Prilotekal di quanto deve
Il medico che le somministrerà Prilotekal sarà esperto nell'uso di anestetici locali spinali, quindi è
improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Tuttavia, se la dose viene accidentalmente
iniettata direttamente nel sangue, si possono sviluppare, per un breve periodo, problemi di vista o di
udito, spasmi muscolari, tremori, brividi, attacchi (convulsioni), e perdita di coscienza. Ogni volta che si
somministra Prilotekal, deve essere disponibile l’attrezzatura per intervenire in caso di sovradosaggio.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Prilotekal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Come per tutti gli anestetici locali, può verificarsi un abbassamento repentino della pressione arteriosa e
un rallentamento della frequenza cardiaca.
Lei potrebbe avere nausea, una bassa pressione arteriosa o un battito cardiaco lento. Altri possibili
effetti sono mal di testa dopo l’intervento chirurgico, vomito e difficoltà ad urinare.
Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Abbassamento della pressione sanguigna, sensazione di malessere (nausea)

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Parestesia, capogiri, vomito

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Convulsioni, parestesie circumorali, perdita di coscienza, agitazione, sensazione di insensibilità della
lingua, problemi del linguaggio, problemi uditivi, tinnito, problemi visivi, mal di schiena, temporanea
debolezza muscolare, battito cardiaco lento, aumento della pressione arteriosa.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000
Metemoglobinemia, cianosi. Shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni allergiche, prurito.
Aracnoidite, neuropatia, lesioni dei nervi periferici.
Diplopia. Arresto cardiaco, battito cardiaco irregolare. Depressione respiratoria.
È improbabile che Prilotekal soluzione iniettabile causi effetti indesiderati gravi, tranne nel caso in cui
venga accidentalmente iniettato per una via errata o usato assieme ad altri anestetici locali. Se ciò
accade, possono comparire insensibilità della lingua, stordimento, capogiri, tremori e convulsioni. In casi
estremamente rari, la prilocaina è stata associata ad attacchi cardiaci, difficoltà respiratorie, perdita di
sensibilità nella parte inferiore del corpo e reazioni allergiche, che possono causare eruzioni cutanee,
gonfiori o pressione arteriosa molto bassa.
Un effetto indesiderato raro, ma grave, dell’anestesia spinale è il blocco spinale alto o totale, con
conseguente depressione cardiovascolare e respiratoria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. COME CONSERVARE PRILOTEKAL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Prilotekal dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della fiala e sull’astuccio
esterno, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare Prilotekal a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare. Conservare nella
confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
Il medicinale va usato immediatamente subito dopo la prima apertura.
Non usi Prilotekal se nota che la soluzione non è limpida e libera da particelle in sospensione.
Il medicinale residuo non utilizzato va smaltito. Siccome l’impiego del medicinale è limitato all’uso
ospedaliero, l’eliminazione dei residui viene effettuata direttamente dall’ospedale. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Prilotekal
Il principio attivo è la prilocaina cloridrato.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di prilocaina cloridrato (che corrisponde al 2%).
1 fiala da 5 ml di soluzione contiene 100 mg di prilocaina cloridrato.
Gli altri componenti sono:
Glucosio anidro
Idrossido di sodio 1 N (per la correzione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Prilotekal e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile. Soluzione limpida e incolore.
La prilocaina cloridrato 2% iperbarica è disponibile in fiale di vetro trasparente, incolore, tipo I.
Scatola da 10 fiale, ciascuna contenente 5 ml di soluzione iniettabile

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße, 1 34212 Melsungen Germania

Sirton Pharmaceuticals S.P.A.
Piazza XX Settembre 2
22079 Villa Guardia
Italia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11

• 48155 - Münster Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri del SEE con le seguenti denominazioni:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Il RCP viene aggiunto alla fine del FI stampato come sezione da staccare.