PROCTOSEDYL

Proctosedyl supposte

Idrocortisone acetato, Benzocaina , Esculina, Benzalconio cloruro

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Proctosedyl e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Proctosedyl
• 3. Come usare Proctosedyl
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Proctosedyl
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Proctosedyl e a cosa serve

Proctosedyl è un antiemorroidale per uso locale, a base di corticosteroidi (gruppo di farmaci
antinfiammatori).
Proctosedyl si usa per trattare i sintomi delle emorroidi interne o esterne, specie nelle fasi
infiammatorie. Prurito anale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Proctosedyl

Non usi Proctosedyl

• se è allergico all’ idrocortisone acetato, alla benzocaina , all’esculina, al benzalconio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico agli altri anestetici con struttura chimica analoga alla benzocaina ed a sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidici, prometazina, ecc.).
• se ha infezioni tubercolari e virali della zona da trattare.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Proctosedyl.
Usare con le opportune cautele in soggetti con mucose danneggiate che potrebbero causare un
eccessivo assorbimento dei principi attivi.
I corticosteroidi possono essere applicati su zone infette solo se preceduti o accompagnati da
un'idonea terapia antibatterica o antimicotica. In caso di insuccesso della terapia è necessario
sospendere il trattamento e curare adeguatamente l'infezione con altri provvedimenti.

Attenzione:Utilizzare il dosaggio minimo efficace.
Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano
causare metaemoglobinemia (aumentato livello di metaemoglobina nel sangue) riferibile ad un
eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. Sintomi quali
cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e delle unghie), mal di
testa, stordimento, dispnea (difficoltà a respirare), affaticamento e tachicardia che si verifichino
durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la
vita del paziente (vedere anche “Se usa più Proctosedyl di quanto deve”). Se nota uno di questi
sintomi avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale .
L'applicazione locale dei cortisonici in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare
reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse
ipofisi-surrene [il surrene può risultare temporaneamente incapace di produrre adeguate quantita’
di cortisolo al momento della sospensione]). Pertanto, una volta ottenuto un favorevole effetto
clinico, è necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazione e il dosaggio, sospendendo il
prodotto appena possibile. E' in ogni caso necessario limitare l'uso locale di steroidi a brevi periodi
di tempo.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Antidoping test
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità medica costituisce doping e può
determinare test antidoping positivo.

Altri medicinali e Proctosedyl
Riferisca al medico o al farmacista se sta assumendo, o se di recente ha assunto altri medicinali,
inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Proctosedyl e il medico potrebbe volerla tenere
sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il
trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Non e’ noto se altri medicinali possano modificare l’effetto di Proctosedyl.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
In gravidanza o durante l’allattamento Proctosedyl deve essere usato solo dopo aver consultato il
medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Proctosedyl supposte contiene benzalconio cloruro
Benzalconio cloruro può causare irritazione locale.

3. Come usare Proctosedyl

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Impiego rettale. Togliere la supposta dall’involucro prima dell’uso.
La dose raccomandata è 1-2 supposte al dì.

Attenzione:usare solo per brevi periodi di trattamento.

Se usa più Proctosedyl di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Proctosedyl avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.
I sintomi dovuti ad un eccesso di corticosteroidi sono caratterizzati da astenia (debolezza),
adinamia (mancanza di forza), pressione sanguigna alta, edemi, turbe del ritmo cardiaco,
ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue), alcalosi metabolica (elevata presenza di
bicarbonato nel sangue).
Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano
causare metaemoglobinemia (aumentato livello di metaemoglobina nel sangue). Sintomi quali
cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e delle unghie), mal di
testa, stordimento, dispnea (difficoltà a respirare), affaticamento e tachicardia che si verifichino
durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la
vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche.
Il trattamento raccomandato prevede, oltre alla terapia di supporto, l’infusione endovenosa di blu
di metilene.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Questi effetti generalmente scompaiono dopo un breve periodo, tuttavia se dovesse presentare
uno qualsiasi dei seguenti sintomi deve rivolgersi al suo medico o al farmacista:reazioni
allergiche locali che si presentano con edema, arrossamento e prurito.
Si può verificare con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili ): visione offuscata
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Proctosedyl

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Proctosedyl
Ogni supposta contiene :
I principi attivi sono: idrocortisone acetato 5 mg, benzocaina 50 mg, esculina 10 mg, benzalconio
cloruro 0,1 mg.
Gli altri componenti sono: gliceridi a media catena, gliceridi semisintetici solidi (Witepsol E85,
Witepsol H15).

Descrizione dell’aspetto di Proctosedyl e contenuto della confezione
Proctosedyl supposte si presenta in astuccio contenente 6 supposte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Karo Healthcare AB
Box 16184, SE-103 24 Stoccolma, Svezia

Produttore
Doppel Farmaceutici s.r.l.
via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Proctosedyl crema rettale

Idrocortisone acetato, Amileina, Benzocaina, Esculina,
Benzalconio cloruro

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Proctosedyl e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Proctosedyl
• 3. Come usare Proctosedyl
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Proctosedyl
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Proctosedyl e a cosa serve

Proctosedyl è un antiemorroidale per uso locale, a base di corticosteroidi (gruppo di farmaci
antinfiammatori).
Proctosedyl si usa per trattare i sintomi delle emorroidi interne o esterne, specie nelle fasi
infiammatorie. Prurito anale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Proctosedyl

Non usi Proctosedyl

• se è allergico all’ idrocortisone acetato, all’amileina, alla benzocaina, all’esculina, al benzalconio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico agli altri anestetici con struttura chimica analoga alla benzocaina ed a sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidici, prometazina, ecc.).
• se ha infezioni tubercolari e virali della zona da trattare.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Proctosedyl.
Usare con le opportune cautele in soggetti con mucose danneggiate, che potrebbero causare un
eccessivo assorbimento dei principi attivi.
I corticosteroidi possono essere applicati su zone infettesolo se preceduti o accompagnati da
un'idonea terapia antibatterica o antimicotica. In caso di insuccesso della terapia è necessario
sospendere il trattamento e curare adeguatamente l'infezione con altri provvedimenti.

Attenzione:Utilizzare il dosaggio minimo efficace.
Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano
causare metaemoglobinemia (aumentato livello di metaemoglobina nel sangue) riferibile ad un
eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. Sintomi quali
cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e delle unghie), mal di
testa, stordimento, dispnea (difficoltà a respirare), affaticamento e tachicardia che si verifichino
durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la
vita del paziente (vedere anche “Se usa più Proctosedyl di quanto deve”). Se nota uno di questi
sintomi avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
L'applicazione locale dei cortisonici in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare
reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse
ipofisi-surrene [il surrene può risultare temporaneamente incapace di produrre adeguate quantita’
di cortisolo al momento della sospensione]). Pertanto, una volta ottenuto un favorevole effetto
clinico, è necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazione e il dosaggio, sospendendo il
prodotto appena possibile. E' in ogni caso necessario limitare l'uso locale di steroidi a brevi
periodi di tempo.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Antidoping test
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità medica costituisce doping e può
determinare test antidoping positivo.

Altri medicinali e Proctosedyl
Riferisca al medico o al farmacista se sta assumendo, o se di recente ha assunto altri medicinali,
inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Proctosedyl e il medico potrebbe volerla tenere
sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il
trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Non e’ noto se altri medicinali possano modificare l’effetto di Proctosedyl.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
In gravidanza o durante l’allattamento Proctosedyl deve essere usato solo dopo aver consultato il
medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Proctosedyl crema rettale contiene propilene glicole
Questo medicinale contiene 2.4 g di propilene glicole per 20 g. Può causare irritazione della pelle.
Non usi questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di età con ferite aperte o aree
estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista.

Proctosedyl crema rettale contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 5 mg di benzalconio cloruro per 100 g. Benzalconio cloruro può
causare irritazione locale.

3. Come usare Proctosedyl

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Proctosedyl crema si usa per applicazioni endorettali e perianali.
Stendere una piccola quantità di prodotto accompagnata da un leggero massaggio.
In caso fosse necessario, utilizzare l’applicatore per uso interno: tolto il cappuccio, avvitare
l’applicatore al tubo ed introdurlo nell’ ano. Spremere il tubo per fare uscire una sufficiente quantità
di crema. Dopo l’uso, pulire l’applicatore e ricoprirlo con il cappuccio.
Deve applicare Proctosedyl crema rettale 2 volte al giorno nelle forme acute. Può distanziare le
applicazioni non appena i sintomi saranno migliorati.

Attenzione:usare solo per brevi periodi di trattamento.

Se usa più Proctosedyl di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Proctosedyl avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.
I sintomi dovuti ad un eccesso di corticosteroidi sono caratterizzati da astenia (debolezza),
adinamia (mancanza di forza), pressione sanguigna alta, edemi, turbe del ritmo cardiaco,
ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue), alcalosi metabolica (elevata presenza di
bicarbonato nel sangue).
Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano
causare metaemoglobinemia (aumentato livello di metaemoglobina nel sangue). Sintomi quali
cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e delle unghie), mal di
testa, stordimento, dispnea (difficoltà a respirare), affaticamento e tachicardia che si verifichino
durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la
vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche.
Il trattamento raccomandato prevede, oltre alla terapia di supporto, l’infusione endovenosa di blu
di metilene.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Questi effetti generalmente scompaiono dopo un breve periodo, tuttavia se dovesse presentare
uno qualsiasi dei seguenti sintomi deve rivolgersi al suo medico o al farmacista:
reazioni allergiche locali che si presentano con edema, arrossamento e prurito.
Si può verificare con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili): visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Proctosedyl

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Validità dopo la prima apertura: 4 settimane.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Proctosedyl
100 g di crema rettale contengono:

• I principi attivi sono: idrocortisone acetato 1 g, amileina 1 g, benzocaina 1 g, esculina 1 g, benzalconio cloruro 5 mg.
• Gli altri componenti sono: colesterina, paraffina liquida, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilene glicole, talco, vaselina bianca, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Proctosedyl e contenuto della confezione
Proctosedyl crema si presenta in forma di crema per uso rettale.
Il contenuto del tubo è di 20 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Karo Healthcare AB
Box 16184, SE-103 24 Stoccolma, Svezia

Produttore
Doppel Farmaceutici s.r.l.
via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)