PYZCHIVA

Pyzchiva 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o
la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Pyzchiva, legga
attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Pyzchiva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Pyzchiva
• 3. Come usare Pyzchiva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Pyzchiva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pyzchiva e a cosa serve

Cos’è Pyzchiva
Pyzchiva contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti
nell’organismo.
Pyzchiva appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Pyzchiva
Pyzchiva è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
• artrite psoriasica (negli adulti)
• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti.

Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie.
Pyzchiva ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.
Pyzchiva è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare
ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.
Pyzchiva è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da
moderata a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi
trattamenti non hanno funzionato.

Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla
psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse
rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Pyzchiva per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia
• migliorare la funzionalità fisica
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà
trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Pyzchiva per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pyzchiva

Non usi Pyzchiva

• Se è allergico a ustekinumabo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attivache il suo medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il
farmacista, prima di usare Pyzchiva.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Pyzchiva. Il medico controllerà il suo stato di salute
prima di ogni trattamento. Prima di ogni trattamento si assicuri di informare il medico in merito alle
malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone
che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la
tubercolosi prima che lei inizi a usare Pyzchiva. Se il medico ritiene che lei sia a rischio di tubercolosi,
potrebbe prescriverle dei medicinali per trattarla.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi
Pyzchiva può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare
attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Pyzchiva. Vedere “Effetti indesiderati
gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Pyzchivacontatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergicaa ustekinumab. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro- questo perché gli immunosoppressori come ustekinumab indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinaleproveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione)- il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificataentro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasie/o artritepsoriasica- come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con ustekinumab non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie- non è noto se ustekinumab può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni- può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico
o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Pyzchiva.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente
il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco
cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e
l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico
se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del
volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti
Ustekinumab non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, o
per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica o malattia di Crohn
perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e Pyzchiva
Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Pyzchiva.
• se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Pyzchiva prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a ustekinumab in utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di ustekinumab in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di ustekinumab e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con ustekinumab.
• Pyzchiva può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare ustekinumab. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ustekinumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.

Pyzchiva contiene polisorbato 80 (E433)
Questo medicinale contiene 0,04 mg di polisorbato 80 (E433) per ogni siringa preriempita (1 mL),
equivalente a 0,04 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha
allergie note.

3. Come usare Pyzchiva

Pyzchiva è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel
trattamento delle condizioni per cui è indicato Pyzchiva.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di
controllo.

Quanto Pyzchiva viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto Pyzchiva ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18anni
Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Pyzchiva. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Pyzchiva le è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Pyzchiva dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Pyzchiva può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni
Psoriasi

• Pyzchiva non è indicato per i pazienti pediatrici affetti da psoriasi a placche che pesano meno di 60 kg, poiché Pyzchiva è disponibile solo in siringa preriempita per iniezioni sottocutanea da 45 mg e 90 mg. Se è necessaria una dose alternativa, devono essere utilizzati altri prodotti contenenti ustekinumab che consentono questa opzione.
• Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Pyzchiva che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• Se il peso corporeo è tra 60 e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Pyzchiva.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Pyzchiva.
• Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Pyzchiva
Pyzchiva è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”).All’inizio
del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Pyzchiva.

• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere se può iniettarsi Pyzchiva da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Pyzchiva da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Pyzchiva, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Pyzchivadi quanto deve
Se ha usato o ha ricevuto troppo Pyzchiva, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti
sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Pyzchiva
Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pyzchiva
Non è pericoloso interrompere l’impiego di ustekinumab. Tuttavia, se interrompe il trattamento i
sintomi possono ripresentarsi. Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale,
chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti
il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare
in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa
sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare
Pyzchiva di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il
medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Ustekinumab può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono
diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello
della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone
con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con
ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite),
dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando ustekinumab. Questi
includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi
possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o
infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un
qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di
interrompere ustekinumab fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se
ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite
esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve
informare immediatamente il suo medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni(interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni(interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesideratirari(interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari(interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pyzchiva

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Pyzchiva possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C, per un unico periodo di massimo 35 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero nello spazio previsto sulla confezione esterna. In qualsiasi momento prima del termine di questo periodo, il prodotto può essere rimesso in frigorifero una volta e conservato fino alla data di scadenza. Gettare la siringa se non utilizzata dopo il periodo massimo di consevazione di 35 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, se questa è precedente.
• Non agitare le siringhe preriempite di Pyzchiva. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Pyzchiva e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Pyzchiva è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato. Non getti
alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pyzchiva

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 mL.
• Gli eccipienti sono: istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E 433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Pyzchivae contenuto della confezione
Pyzchiva è una soluzione per iniezione limpida, da incolore a giallo chiaro. La soluzione può
contenere qualche piccola particella traslucida o bianca di proteine. È fornito in una confezione di
cartone contenente 1 dose unica, in siringa preriempita di vetro da 1 mL. Ogni siringa preriempita
contiene una dose di ustekinumab 90 mg in 1 mL di soluzione per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioe produttore
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +35699644126

Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00

France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 29 02

Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Tracciabilità:
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .

Istruzioni per la somministrazione
All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico
potete decidere se può iniettarsi Pyzchiva da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da
solo Pyzchiva. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da
solo.

• Non mescolare Pyzchiva con altri liquidi per iniezione.
• Non agitare le siringhe preriempite di Pyzchiva, poiché agitandole energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.

La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita.

Figura 1

1. Controllare il numero di siringhe preriempite e preparare i materiali

Prepararsi per l’utilizzo delle siringhe preriempite.

• Tirare fuori dal frigorifero la siringa preriempita o più siringhe preriempite. Lasciare la siringa preriempita fuori dall’astuccio per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente). Non riscaldare la siringa preriempita in nessun altro modo (ad esempio, non riscaldare in forno a microonde o con acqua calda). Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago mentre si aspetta di raggiungere una temperatura ambiente.
• Tenere la siringa preriempita per il corpo della stessa con l’ago coperto verso l’alto.
• Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l’aletta di protezione dell’ago o il cappuccio protettivo dell’ago.
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.
• Non rimuovere il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita fino a quando non è necessario.

Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che:

• il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti o se la sua dose è di 90 mg prenderà una siringa preriempita da 90 mg di Pyzchiva
• il medicinale sia quello giusto
• il medicinale non sia scaduto
• la siringa preriempita non sia danneggiata
• la soluzione nella siringa preriempita sia limpida e da incolore a giallo chiaro
• il liquido nella siringa preriempita non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
• la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata.

Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci tamponi antisettici, un
batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente.

2. Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo

Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 2).

• Pyzchiva viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
• Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
• Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
• Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell’iniezione.

Figura 2
Preparare il sito dell’iniezione.

• Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
• Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.
• Nontoccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.
• Nonfare aria o soffiare sulla zona pulita.

3. Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago (vedere Figura 3)

• Il cappuccio protettivo dell’ago nondeve essere rimosso finché non si è pronti per iniettare la dose.
• Prendere la siringa preriempita, tenere la siringa per il corpo della stessa con una mano.
• Togliere il cappuccio protettivo dell’ago ed eliminarlo. Non toccare lo stantuffo mentre si esegue questa operazione.

Figura 3

• Se dovesse notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido sulla punta dell’ago, questo è normale. Non devono essere rimossi.
• Non toccare l’ago ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi superficie.
• Non usare la siringa preriempita se viene estratta senza il cappuccio protettivo dell’ago al suo posto. Se dovesse succedere, si rivolga al medico o al farmacista.
• Iniettare immediatamente il contenuto dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell’ago.

4. Iniettare la dose

• Tenere la siringa preriempita con una mano tra il dito medio e l’indice e mettere il pollice sopra la testa dello stantuffo e usare l’altra mano per stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente.
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun modo.
• Con un unico e rapido movimento, inserire l’ago nella cute fino a quando ciò sia possibile (vedere Figura 4).

Figura 4

• Iniettare tutto il liquido spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo sia completamente tra le alette di protezione dell’ago (vedere Figura 5).

Figura 5

• Spingere lo stantuffo fino a quando ha raggiunto la fine della sua corsa e continuare a tenere premuta la testa dello stantuffo mentre si estrae l’ago e si rilascia delicatamente la cute (vedere Figura 6).

Figura 6

• Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo da permettere che la siringa vuota risalga verso l’alto e l’ago sia completamente coperto dalle alette di protezione, come mostrato in Figura 7.

Figura 7

5. Dopo l’iniezione

• Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione.
• Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. È normale.
• È possibile premere un batufolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.
• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.

6. Smaltimento

• Le siringhe usate devono essere poste in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente (vedere Figura 8). Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
• I tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.

Figura 8

Pyzchiva 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

ustekinumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Pyzchiva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Pyzchiva
• 3. Come usare Pyzchiva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Pyzchiva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pyzchiva e a cosa serve

Cos’è Pyzchiva
Pyzchiva contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti
nell’organismo.
Pyzchiva appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Pyzchiva
Pyzchiva, somministrato mediante penna preriempita, è usato per trattare le seguenti malattie
infiammatorie:

• psoriasi a placche (negli adulti)
• artrite psoriasica (negli adulti)
• malattia di Crohn da moderata a grave (negli adulti).

Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie.
Pyzchiva ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.
Pyzchiva, somministrato mediante penna preriempita, è usato negli adulti con psoriasi a placche da
moderata a grave, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi
trattamenti non funzionano.

Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla
psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse
rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Pyzchiva per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia
• migliorare la funzionalità fisica
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà
trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Pyzchiva per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pyzchiva

Non usi Pyzchiva

• Se è allergico a ustekinumabo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attivache il suo medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il
farmacista, prima di usare Pyzchiva.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Pyzchiva. Il medico controllerà il suo stato di salute
prima di ogni trattamento. Prima di ogni trattamento si assicuri di informare il medico in merito alle
malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone
che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la
tubercolosi prima che lei inizi a usare Pyzchiva. Se il medico ritiene che lei sia a rischio di tubercolosi,
potrebbe prescriverle dei medicinali per trattarla.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi
Pyzchiva può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare
attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Pyzchiva. Vedere “Effetti indesiderati
gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Pyzchivacontatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergicaa ustekinumab. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro- questo perché gli immunosoppressori come ustekinumab indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinaleproveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione)- il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificataentro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasie/o artritepsoriasica- come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con ustekinumab non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie- non è noto se ustekinumab può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni- può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico
o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Pyzchiva.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente
il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco
cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e
l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico
se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del
volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti
L’uso della penna preriempita di ustekinumab non è raccomandato in bambini e adolescenti di età
inferiore ai 18 anni con psoriasi, perché non è stato studiato in questa fascia di età. Nei bambini a
partire dai 6 anni di età e negli adolescenti con psoriasi si devono invece usare la siringa preriempita o
il flaconcino.
L’uso di ustekinumab non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore
ai 18 anni con artrite psoriasica o malattia di Crohn perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e Pyzchiva
Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Pyzchiva.
• se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Pyzchiva prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a ustekinumab in utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, l’esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di ustekinumab in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di ustekinumab e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con ustekinumab.#
• Pyzchiva può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della

tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita,
a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.

• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare ustekinumab. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ustekinumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.

Pyzchiva contiene polisorbato 80 (E433)
Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 80 (E433) in ciascuna penna preriempita (1 mL),
equivalente a 0,02 mg/0,5 mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico
se ha allergie note.

1. Come usare Pyzchiva

Pyzchiva è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel
trattamento delle condizioni per cui è indicato Pyzchiva.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di
controllo.

Quanto Pyzchiva viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto Pyzchiva ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18anni
Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Pyzchiva. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Pyzchiva le è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Pyzchiva dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Pyzchiva può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.

Come viene somministrato Pyzchiva
Pyzchiva è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del
trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Pyzchiva.

• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Pyzchiva da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Pyzchiva da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Pyzchiva, vedere “Istruzioni per la somministrazione”

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Pyzchiva di quanto deve
Se ha usato o ha ricevuto troppo Pyzchiva, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti
sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Pyzchiva
Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pyzchiva
Non è pericoloso interrompere l’impiego di ustekinumab. Tuttavia, se interrompe il trattamento i
sintomi possono ripresentarsi. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al
medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il
medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in
pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come
tosse, mancanza di respiro e febbre.
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Pyzchiva di
nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico
se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Ustekinumab può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare
gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (inclusi quelli della tubercolosi)
o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario
indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate
infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando ustekinumab. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono
essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni
opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di
infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere ustekinumab
fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte
che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le
quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare
immediatamente il suo medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni(interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni(interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesideratirari(interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari(interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree

della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pyzchiva

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, le singole penne preriempite di Pyzchiva possono anche conservate anche a temperatura ambiente fino a 30 °C, per un unico periodo di massimo 35 giorni, nell’imballaggio esterno originale per proteggere il medicinale dalla luce. Registrare la data in cui la penna preriempita viene estratta per la prima volta dal frigorifero nello spazio apposito sull’imballaggio esterno. In qualsiasi momento prima del termine di questo periodo, il prodotto può essere rimesso in frigorifero una volta e conservato fino alla data di scadenza. Getti la penna se non utilizzata dopo il periodo massimo di conservazione di 35 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, se questa è precedente.
• Non agitare le penne preriempite di Pyzchiva. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Pyzchiva e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Pyzchiva è monouso. L’eventuale prodotto inutilizzato che resta nella penna preriempita deve essere
eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pyzchiva

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni penna preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL.
• Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Pyzchiva e contenuto della confezione
Pyzchiva è una soluzione per iniezione limpida, da incolore a giallo chiaro. La soluzione può
contenere qualche piccola particella traslucida o bianca di proteine. È fornito in una confezione di
cartone contenente 1 dose unica, in penna preriempita di vetro da 1 mL. Ogni penna preriempita
contiene una dose di 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL di soluzione per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +35699644126

Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00

France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 29 02

Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika
Sandoz d.d. – organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Tracciabilità:
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

ISTRUZIONI PER L’USO

Pyzchiva

(ustekinumab)
iniezione, per uso sottocutaneo
Penna preriempita
Istruzioni per eseguire l’iniezione di Pyzchiva utilizzando una penna preriempita.
Legga queste istruzioni per l’uso prima di iniziare a usare Pyzchiva. Il suo medico o infermiere
di riferimento le mostrerà come preparare e somministrare correttamente l’iniezione di
Pyzchiva.
Se non è in grado di autosomministrarsi l’iniezione:

• chieda al suo medico o infermiere di riferimento di aiutarla, oppure
• chieda a qualcuno che è stato formato da un medico o da un infermiere di somministrarle le iniezioni.

Noncerchi di autoiniettarsi Pyzchiva finché il suo medico o infermiere di riferimento non le avrà
mostrato come effettuare l’iniezione di Pyzchiva.

Serve aiuto?
Chiami il medico per parlare di eventuali domande che potrebbe avere. Per ulteriore assistenza o per
locale.

Guida ai componenti:
Prima dell’uso

Indicatore giallo

Data di
scadenza
(EXP:)
Cappuccio
dell’ago
(inserito)
Finestra di
visualizzazione

Dopo l’uso

Indicatore giallo
(iniezione completata)
Dispositivo di protezione dell’ago
(l’ago è nascosto all’interno)
Cappuccio
dell’ago
(rimosso)

Figura A
Informazioni importanti che deve conoscere prima di effettuare l’iniezione di Pyzchiva

• Solo per iniezione sottocutanea(da iniettare direttamente sotto la pelle)
• Nontolga il cappuccio dell’ago prima di essere pronto a eseguire l’iniezione.
• Non agiti mai la penna preriempita.Agitare la penna preriempita potrebbe danneggiare il medicinale Pyzchiva.

Conservazione della penna preriempita di Pyzchiva:

• Conservi Pyzchiva in frigorifero a 2 °C - 8 °C.
• Conservi Pyzchiva nell’imballaggio esterno originale per proteggere il medicinale dalla luce e da danni fisici.
• Se necessario, le singole penne preriempite di Pyzchiva possono anche conservate anche a temperatura ambiente fino a 30 °C, per un unico periodo di massimo 1 mese, nell’imballaggio esterno originale per proteggere il medicinale dalla luce. Registrare la data in cui la penna preriempita viene estratta per la prima volta dal frigorifero nello spazio apposito sull’imballaggio esterno. In qualsiasi momento prima della fine di questo periodo, il prodotto può essere rimesso in frigorifero una volta e conservato fino alla data di scadenza. Getti la penna se non viene utilizzata entro un periodo massimo di 1 mese di conservazione a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente. Nonconservi Pyzchiva a temperature estreme (eccessivamente alte o basse).
• Nonlo congeli.

Preparazione dell’iniezione di Pyzchiva in penna preriempita
Passaggio 1: prima di iniziare, verifichi sull’astuccio che la dose sia corretta.La dose può essere
di 45 mg o di 90 mg, a seconda della prescrizione del medico.

• Se la sua dose è 45 mg, riceverà una penna preriempita da 45 mg.
• Se la sua dose è 90 mg, riceverà una penna preriempita da 90 mg o due penne preriempite da 45 mg. Se riceverà due penne preriempite da 45 mg per una dose di 90 mg, dovrà somministrarsi due iniezioni, una dopo l’altra.

Passaggio 2: raduni i materiali occorrenti

• Passaggio 2.1:scelga una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata.
• Passaggio 2.2:raduni i materiali di cui avrà bisogno per preparare e somministrare l’iniezione (Figura B).
• Avrà bisogno dei seguenti materiali:
• Inclusi nell’astuccio:
• Penna preriempita di Pyzchiva
• Non inclusi nell’astuccio:
• Tampone imbevuto di alcol
• Batuffoli di cotone o garze
• Cerotto adesivo
• Contenitore per oggetti taglienti o appuntiti (vedere “Smaltimento della pennapreriempita di Pyzchiva”)

Figura B
Passaggio 3: ispezioni la penna preriempita (Figura C)

• Passaggio 3.1:verifichi la data di scadenza riportata sulla penna preriempita o sull’astuccio.
• Passaggio 3.2:verifichi il medicinale dalla finestra per rilevare eventuali particelle o un’alterazione del colore. Il medicinale deve apparire trasparente e da incolore a giallo chiaro, con poche particelle bianche.
• Passaggio 3.3:si accerti che la penna non sia danneggiata.
• Nonusi Pyzchiva se:
• La data di scadenza è passata o se la penna preriempita è stata tenuta a temperatura ambiente fino a 30 °C per un periodo superiore a un singolo periodo massimo consentito di 1 mese o se la penna preriempita è stata conservata a temperatura superiore a 30 °C.
• È congelato, di colore alterato, torbido o contiene particelle grandi.
• È danneggiato.
• È caduto e mostra crepe o rotture.
• È normale osservare 1 o più bolle nella finestra. È trasparente? È incolore?

È privo di particelle?Non è scaduto?

Non è danneggiato?

Figura C
Passaggio 4: attenda che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente

• Per un’iniezione più confortevole, dopo aver tolto dal frigorifero la penna preriempita di Pyzchiva, la lasci a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima di effettuare l’iniezione.
• Nonriscaldi la penna preriempita in nessun altro modo (ad esempio, non la riscaldi in microonde o in acqua bollente).

Passaggio 5: si lavi le mani

• Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida (Figura D).

Figura D
Passaggio 6: scelga la sede di iniezione

• Scelga una sede di iniezione attorno alla parte alta della gamba (cosce) o nella parte bassa della pancia (addome inferiore), evitando i 5 cm attorno all’ombelico. Se l’iniezione viene effettuata da un assistente è possibile usare anche la zona esterna della parte alta delle braccia. (Figura E)
• Utilizzi una sede di iniezione diversa per ogni iniezione.
• Noneffettui l’iniezione in un’area della pelle dolente, con lividi, arrossata, indurita o che presenta segni di psoriasi.

Figura E
Passaggio 7: pulisca la pelle della sede di iniezione

• Pulisca la pelle con un tampone imbevuto di alcol nella zona in cui prevede di effettuare l’iniezione (Figura F)
• Nontocchi nuovamente questa zona prima di effettuare l’iniezione. Lasci asciugare la pelle prima di effettuare l’iniezione.
• Nonsventoli né soffi sulla zona che ha pulito.

Figura F
Esecuzione dell’iniezione di Pyzchiva in penna preriempita
Passaggio 8: quando è pronto a effettuare l’iniezione di Pyzchiva, tolga il cappuccio dell’ago
tirandolo con un movimento diritto (Figura G).

• Getti via il cappuccio dell’ago.
• È normale vedere qualche goccia di liquido fuoriuscire dall’ago.
• Nonruoti né pieghi il cappuccio dell’ago mentre lo rimuove poiché se lo facesse potrebbe danneggiare l’ago.
• Nonusi la penna preriempita se è caduta dopo la rimozione del cappuccio dell’ago. Si rivolga al medico o all’infermiere di riferimento per ricevere istruzioni.

Figura G
Passaggio 9: posizioni la penna preriempita sulla pelle con un’angolazione di 90 gradi (Figura H).

Figura H
Passaggio 10: spinga con decisione la penna preriempita contro la pelle per avviare l’iniezione
(Figura I).

• Potrebbe udire un primo “clic” quando l’iniezione inizia.

Figura I
Passaggio 11: continui a tenere premuto sulla pelle fino a quando l’indicatore giallo smette di
muoversi. (Figura J).
L’iniezione potrebbe richiedere fino a 10 secondi.

• Potrebbe sentire un secondo “clic”. Significa che l’iniezione è terminata.
• Nonrilasci la pressione nella sede di iniezione prima che l’iniezione sia completata.
• Nonmuova la penna preriempita durante l’iniezione.

Figura J
Passaggio 12: verifichi che la finestra di visualizzazione sia diventata gialla per accertarsi di aver
erogato l’intera dose e allontani la penna vuota dalla pelle (Figura K).

• Il dispositivo di protezione dell’ago coprirà completamente l’ago.
• Come indicato nella Figura K, potrebbe ancora essere visibile una piccola banda grigia nella finestra di visualizzazione.
• Quando l’ago viene tolto dalla pelle potrebbe verificarsi un piccolo sanguinamento o potrebbero comparire alcune gocce di sangue nella sede di iniezione. È normale. Se necessario, può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione. Non strofini la sede di iniezione. Se necessario, può coprire la sede di iniezione con un piccolo cerotto adesivo.

Figura K
Se la sua dose è 90 mg, riceverà una penna preriempita da 90 mg o due penne preriempite da
45 mg. Se riceverà due penne preriempite da 45 mg per una dose di 90 mg, dovrà somministrarsi
una seconda iniezione subito dopo la prima. Ripeta i passaggi da 1 a 12 per la seconda iniezione
utilizzando una nuova penna. Scelga una sede di iniezione diversa per la seconda iniezione.
Smaltimento della penna preriempita di Pyzchiva
Passaggio 13: getti la penna usata in un contenitore per oggetti taglienti o appuntiti dopo l’uso
(Figura L).

• Nonsmaltisca (getti) le penne preriempite non confezionate nei rifiuti domestici.
• Nonricicli il contenitore usato per lo smaltimento di oggetti taglienti o appuntiti.

Figura L
Tenga Pyzchiva e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Pyzchiva 90 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

ustekinumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Pyzchiva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Pyzchiva
• 3. Come usare Pyzchiva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Pyzchiva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pyzchiva e a cosa serve

Cos’è Pyzchiva
Pyzchiva, somministrato attraverso la penna preriempita, contiene il principio attivo “ustekinumab”,
un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano
determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.
Pyzchiva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
agiscono riducendo in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Pyzchiva
Pyzchiva è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche (negli adulti)
• artrite psoriasica (negli adulti)
• malattia di Crohn da moderata a grave (negli adulti).

Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie.
Pyzchiva ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.
Pyzchiva, somministrato mediante penna preriempita, è usato negli adulti con psoriasi a placche da
moderata a grave che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi
trattamenti non funzionano.

Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla
psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse
rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Pyzchiva per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia
• migliorare la funzionalità fisica
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà
trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Pyzchiva per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pyzchiva

Non usi Pyzchiva

• Se è allergico a ustekinumabo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attivache il suo medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il
farmacista, prima di usare Pyzchiva.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Pyzchiva. Il medico controllerà il suo stato di salute
prima di ogni trattamento. Prima di ogni trattamento si assicuri di informare il medico in merito alle
malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone
che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la
tubercolosi prima che lei inizi a usare Pyzchiva. Se il medico ritiene che lei sia a rischio di tubercolosi,
potrebbe prescriverle dei medicinali per trattarla.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi
Pyzchiva può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare
attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Pyzchiva. Vedere “Effetti indesiderati
gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Pyzchivacontatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergicaa ustekinumab. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro- questo perché gli immunosoppressori come ustekinumab indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinaleproveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione)- il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificataentro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasie/o artritepsoriasica- come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con ustekinumab non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie- non è noto se ustekinumab può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni- può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico
o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Pyzchiva.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente
il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco
cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e
l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico
se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del
volto, o anomalie del linguaggio o della vista.
Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, parli con il medico o il
farmacista prima di usare Pyzchiva.

Bambini e adolescenti
L’uso della penna preriempita di ustekinumab non è raccomandato in bambini e adolescenti di età
inferiore ai 18 anni con psoriasi, perché non è stato studiato in questa fascia di età. Nei bambini a
partire dai 6 anni di età e negli adolescenti con psoriasi si devono invece usare la siringa preriempita o
il flaconcino.
L’uso di ustekinumab non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore
ai 18 anni con artrite psoriasica o malattia di Crohn perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e Pyzchiva
Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Pyzchiva.
• se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Pyzchiva prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a ustekinumab in utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, l’esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di ustekinumab in gravidanza.
• Se è in età fertile, deve evitare di iniziare una gravidanza e utilizzare un adeguato metodo contraccettivo durante la terapia con ustekinumab e per almeno 15 settimane dopo l’ultimo trattamento con ustekinumab.
• Pyzchiva può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri

operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Pyzchiva
durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della
tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita,
a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.

• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare ustekinumab. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ustekinumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.

Pyzchiva contiene polisorbato 80 (E433)
Questo medicinale contiene 0,04 mg di polisorbato 80 (E433) per ogni penna preriempita (1 mL),
equivalente a 0,04 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha
allergie note.

3. Come usare Pyzchiva

Pyzchiva è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel
trattamento delle condizioni per cui è indicato Pyzchiva.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di
controllo.

Quanto Pyzchiva viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto Pyzchiva ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18anni
Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Pyzchiva. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Pyzchiva le è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Pyzchiva dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Pyzchiva può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.

Come viene somministrato Pyzchiva
Pyzchiva è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”).All’inizio
del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Pyzchiva.

• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere se può iniettarsi Pyzchiva da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Pyzchiva da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Pyzchiva, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Pyzchivadi quanto deve
Se ha usato o ha ricevuto troppo Pyzchiva, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti
sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Pyzchiva
Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pyzchiva
Non è pericoloso interrompere l’impiego di ustekinumab. Tuttavia, se interrompe il trattamento i
sintomi possono ripresentarsi. Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale,
chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il
medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in
pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come
tosse, mancanza di respiro e febbre.
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Pyzchiva di
nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico
se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Ustekinumab può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare
gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della
tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema
immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state
segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando ustekinumab. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono
essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni
opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di
infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere ustekinumab
fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte
che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le
quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare
immediatamente il suo medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni(interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni(interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesideratirari(interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari(interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pyzchiva

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, le singole penne preriempite di Pyzchiva possono anche conservate anche a temperatura ambiente fino a 30 °C, per un unico periodo di massimo 35 giorni, nell’imballaggio esterno originale per proteggere il medicinale dalla luce. Registrare la data in cui la penna preriempita viene estratta per la prima volta dal frigorifero nello spazio apposito sull’imballaggio esterno. In qualsiasi momento prima del termine di questo periodo, il prodotto può essere rimesso in frigorifero una volta e conservato fino alla data di scadenza. Getti la penna se non utilizzata dopo il periodo massimo di conservazione di 35 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, se questa è precedente.
• Non agitare le penne preriempite di Pyzchiva. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Pyzchiva e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Pyzchiva è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella penna preriempita deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pyzchiva

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni penna preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 mL.
• Gli eccipienti sono: istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Pyzchivae contenuto della confezione
Pyzchiva è una soluzione per iniezione limpida, da incolore a giallo chiaro. La soluzione può
contenere qualche piccola particella traslucida o bianca di proteine. È fornito in una confezione di
cartone contenente 1 dose unica, in penna preriempita di vetro da 1 mL. Ogni penna preriempita
contiene una dose di ustekinumab 90 mg in 1 mL di soluzione per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioe produttore
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +35699644126

Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00

France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 29 02

Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika
Sandoz d.d. – organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Tracciabilità:
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

ISTRUZIONI PER L’USO

Pyzchiva

(ustekinumab)
iniezione, per uso sottocutaneo
Penna preriempita
Istruzioni per eseguire l’iniezione di Pyzchiva utilizzando una penna preriempita.
Legga queste istruzioni per l’uso prima di iniziare a usare Pyzchiva. Il suo medico o infermiere
di riferimento le mostrerà come preparare e somministrare correttamente l’iniezione di
Pyzchiva.
Se non è in grado di autosomministrarsi l’iniezione:

• chieda al suo medico o infermiere di riferimento di aiutarla, oppure
• chieda a qualcuno che è stato formato da un medico o da un infermiere di somministrarle le iniezioni.

Non cerchi di autoiniettarsi Pyzchiva finché il suo medico o infermiere di riferimento non le verrà
mostrato come eseguire l’iniezione di Pyzchiva.

Serve aiuto?
Chiami il medico per parlare di eventuali domande che potrebbe avere. Per ulteriore assistenza o per
locale.

Guida ai componenti:
Prima dell’uso

Data di
scadenza
(EXP:)
Finestra di
visualizzazione
Cappuccio
dell’ago
(inserito)

Dopo l’uso
Indicatore giallo
(iniezione completata)

Dispositivo di protezione dell’ago
(l’ago è nascosto all’interno)
Cappuccio
dell’ago
(rimosso)

Figura A
Informazioni importanti che deve conoscere prima di effettuare l’iniezione di Pyzchiva

• Solo per iniezione sottocutanea(da iniettare direttamente sotto la pelle)
• Nontolga il cappuccio dell’ago prima di essere pronto a eseguire l’iniezione.
• Non agiti mai la penna preriempita.Agitare la penna preriempita potrebbe danneggiare il medicinale Pyzchiva.

Conservazione della penna preriempita di Pyzchiva:

• Conservi Pyzchiva in frigorifero a 2 °C - 8 °C.
• Conservi Pyzchiva nell’imballaggio esterno originale per proteggere il medicinale dalla luce e da

danni fisici.

• Se necessario, le singole penne preriempite di Pyzchiva possono anche conservate anche a temperatura ambiente fino a 30 °C, per un unico periodo di massimo 1 mese, nell’imballaggio esterno originale per proteggere il medicinale dalla luce. Registrare la data in cui la penna preriempita viene estratta per la prima volta dal frigorifero nello spazio apposito sull’imballaggio esterno. In qualsiasi momento prima della fine di questo periodo, il prodotto può essere rimesso in frigorifero una volta e conservato fino alla data di scadenza. Getti la penna se non viene utilizzata entro un periodo massimo di 1 mese di conservazione a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente. Nonconservi Pyzchiva a temperature estreme (eccessivamente alte o basse).
• Nonlo congeli.

Preparazione dell’iniezione di Pyzchiva in penna preriempita
Passaggio 1: prima di iniziare, verifichi sull’astuccio che la dose sia corretta.La dose può essere
di 45 mg o di 90 mg, a seconda della prescrizione del medico.

• Se la sua dose è 45 mg, riceverà una penna preriempita da 45 mg.
• Se la sua dose è 90 mg, riceverà una penna preriempita da 90 mg o due penne preriempite da 45 mg. Se riceverà due penne preriempite da 45 mg per una dose di 90 mg, dovrà somministrarsi due iniezioni, una dopo l’altra.

Passaggio 2: raduni i materiali occorrenti

• Passaggio 2.1:scelga una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata.
• Passaggio 2.2:raduni i materiali di cui avrà bisogno per preparare e somministrare l’iniezione (Figura B).
• Avrà bisogno dei seguenti materiali:
• Inclusi nell’astuccio:
• Penna preriempita di Pyzchiva
• Non inclusi nell’astuccio:
• Tampone imbevuto di alcol
• Batuffoli di cotone o garze
• Cerotto adesivo
• Contenitore per oggetti taglienti o appuntiti (vedere “Smaltimento della pennapreriempita di Pyzchiva”)

Figura B
Passaggio 3: ispezioni la penna preriempita (Figura C)

• Passaggio 3.1:verifichi la data di scadenza riportata sulla penna preriempita o sull’astuccio.
• Passaggio 3.2:verifichi il medicinale dalla finestra per rilevare eventuali particelle o un’alterazione del colore. Il medicinale deve apparire trasparente e da incolore a giallo chiaro, con poche particelle bianche.
• Passaggio 3.3:si accerti che la penna non sia danneggiata.
• Nonusi Pyzchiva se:
• la data di scadenza è passata o se la penna preriempita è stata tenuta a temperatura ambiente fino a 30 °C per un periodo superiore a un singolo periodo massimo consentito di 1 mese o se la penna preriempita è stata conservata a temperatura superiore a 30 °C;
• È congelato, di colore alterato, torbido o contiene particelle grandi.
• È danneggiato.
• È caduto e mostra crepe o rotture.
• È normale osservare 1 o più bolle nella finestra. È trasparente? È incolore?

È privo di particelle?Non è scaduto?

Non è danneggiato?

Figura C
Passaggio 4: attenda che il medicinale raggiunga la temperatura
ambiente

• Per un’iniezione più confortevole, dopo aver tolto dal frigorifero la penna preriempita di Pyzchiva, la lasci a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima di effettuare l’iniezione.
• Nonriscaldi la penna preriempita in nessun altro modo (ad esempio, non la riscaldi in microonde o in acqua bollente).

Passaggio 5: si lavi le mani

• Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida (Figura D).

Figura D
Passaggio 6: scelga la sede di iniezione

• Scelga una sede di iniezione attorno alla parte alta della gamba (cosce) o nella parte bassa della pancia (addome inferiore), evitando i 5 cm attorno all’ombelico. Se l’iniezione viene effettuata da un assistente è possibile usare anche la zona esterna della parte alta delle braccia. (Figura E)
• Utilizzi una sede di iniezione diversa per ogni iniezione.
• Noneffettui l’iniezione in un’area della pelle dolente, con lividi, arrossata, indurita o che presenta segni di psoriasi.

Figura E
Passaggio 7: pulisca la pelle della sede di iniezione

• Pulisca la pelle con un tampone imbevuto di alcol nella zona in cui prevede di effettuare l’iniezione (Figura F)
• Nontocchi nuovamente questa zona prima di effettuare l’iniezione. Lasci asciugare la pelle prima di effettuare l’iniezione.
• Nonsventoli né soffi sulla zona che ha pulito.

Figura F
Esecuzione dell’iniezione di Pyzchiva in penna preriempita
Passaggio 8: quando è pronto a effettuare l’iniezione di Pyzchiva, tolga il cappuccio dell’ago
tirandolo in linea retta (Figura G).

• Getti via il cappuccio dell’ago.
• È normale vedere qualche goccia di liquido fuoriuscire dall’ago.
• Nonruoti né pieghi il cappuccio dell’ago mentre lo rimuove poiché se lo facesse potrebbe danneggiare l’ago.
• Nonusi la penna preriempita se è caduta dopo la rimozione del cappuccio dell’ago. Si rivolga al medico o all’infermiere di riferimento per ricevere istruzioni.

Figura G
Passaggio 9: posizioni la penna preriempita sulla pelle con un’angolazione di 90 gradi (Figura H).

Figura H
Passaggio 10: spinga con decisione la penna preriempita contro la pelle per avviare l’iniezione
(Figura I).

• Potrebbe udire un primo “clic” quando l’iniezione inizia.

Figura I
Passaggio 11: continui a tenere premuto sulla pelle fino a quando l’indicatore giallo smette di
muoversi. (Figura J).
L’iniezione potrebbe richiedere fino a 10 secondi.

• Potrebbe sentire un secondo “clic”. Significa che l’iniezione è terminata.
• Nonrilasci la pressione nella sede di iniezione prima che l’iniezione sia completata.
• Nonmuova la penna preriempita durante l’iniezione.

Figura J
Passaggio 12: verifichi che la finestra di visualizzazione sia diventata gialla per accertarsi di aver
erogato l’intera dose e allontani la penna vuota dalla pelle (Figura K).

• Il dispositivo di protezione dell’ago coprirà completamente l’ago.
• Come indicato nella Figura K, potrebbe ancora essere visibile una piccola banda grigia nella finestra di visualizzazione.
• Quando l’ago viene tolto dalla pelle potrebbe verificarsi un piccolo sanguinamento o potrebbero comparire alcune gocce di sangue nella sede di iniezione. È normale. Se necessario, può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione. Non strofini la sede di iniezione. Se necessario, può coprire la sede di iniezione con un piccolo cerotto adesivo.

Figura K
Se la sua dose è 90 mg, riceverà una penna preriempita da 90 mg o due penne preriempite da
45 mg. Se riceverà due penne preriempite da 45 mg per una dose di 90 mg, dovrà somministrarsi
una seconda iniezione subito dopo la prima. Ripeta i passaggi da 1 a 12 per la seconda iniezione
utilizzando una nuova penna. Scelga una sede di iniezione diversa per la seconda iniezione.
Smaltimento della penna preriempita di Pyzchiva
Passaggio 13: getti la penna usata in un contenitore per oggetti taglienti o appuntiti dopo l’uso
(Figura L).

• Nonsmaltisca (getti) le penne preriempite non confezionate nei rifiuti domestici.
• Nonricicli il contenitore usato per lo smaltimento di oggetti taglienti o appuntiti.

Figura L
Tenga Pyzchiva e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.