RETACRIT

3. Come usare Retacrit

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.

Sulla base dei suoi esami del sangue, il medicoha deciso che lei ha bisogno di assumere Retacrit.
Retacrit può essere somministrato tramite iniezione:

• Direttamente in una vena o utilizzando un catetere inserito in una vena (via endovenosa)
• Osotto la pelle (via sottocutanea).

Il medico deciderà in che modo verrà iniettato Retacrit. Di solito le iniezioni vengono praticate da un
medico, da un infermiere o da un altro operatore sanitario. Alcune persone, a seconda del motivo per
cui hanno bisogno del trattamento con Retacrit, in seguito, possono imparare a praticare le iniezioni
sotto la pelle, da soli: vedere Istruzioni su come praticarsi da soli un’iniezione di Retacrit.
Retacrit non deve essere usato:

• dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sul confezionamento esterno;
• se sa o pensa che possa essere stato accidentalmente congelato;
• se si è verificato un guasto al frigorifero.

La dose di Retacrit viene stabilita sulla base del suo peso corporeo in chilogrammi. Anche la causa
della sua anemia è un fattore tenuto in considerazione dal medico per la determinazione della dose
corretta.
Durante l’utilizzo di Retacrit il medico le misurerà regolarmente la pressione sanguigna.

Pazienti con malattie renali

• Il medico manterrà il livello di emoglobina fra 10 e 12 g/dL, poiché un livello elevato di emoglobina può aumentare il rischio di coaguli di sangue e di morte. Nei bambini il livello di emoglobina deve essere mantenuto su valori compresi fra 9,5 e 11 g/dL.
• La dose iniziale abitualedi Retacrit per adulti e bambini è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo (/kg) di peso corporeo, da somministrare tre volte alla settimana.
• Per i pazienti in dialisi peritoneale, Retacrit può essere somministrato due volte a settimana.
• Negli adulti e nei bambini, Retacrit viene somministrato attraverso iniezione in una vena (via endovenosa) o utilizzando un catetere inserito in vena. Ove non sia prontamente disponibile questi accessi (attraverso una vena o un catetere), il medico può decidere di iniettare Retacrit sotto la pelle (via sottocutanea). Sono inclusi pazienti dializzati e pazienti non ancora in dialisi.
• Il medico le prescriverà degli esami del sangue da eseguire periodicamente in modo da controllare come la sua anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose secondo necessità, di solito a intervalli non inferiori a quattro settimane. Un aumento dell’emoglobina superiore a 2 g/dL nell’arco di quattro settimane deve essere evitato.
• Una volta che la sua anemia sarà corretta, il medico continuerà a prescriverle degli esami del sangue da eseguire periodicamente. La dose e la frequenza di Retacrit potranno essere ancora adattate in modo da garantire che il medicinale continui ad avere l’effetto desiderato. Il medico userà la dose più bassa efficace per controllare i sintomi dell’anemia.
• Se non risponde in maniera adeguata a Retacrit, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.
• Se è in trattamento con Retacrit, con intervalli di dose più estesi (maggiori di una volta alla settimana), potrebbe non riuscire a mantenere livelli di emoglobina adeguati e potrebbe avere bisogno di un aumento della dose di Retacrit o della frequenza di somministrazione.
• Prima e durante il trattamento con Retacrit, può darsi che le vengano somministrati anche degli integratori di ferro in modo da rendere più efficace la terapia.
• Se al momento di iniziare la terapia con Retacrit si sta sottoponendo a un trattamento di dialisi, potrebbe essere necessario correggere i parametri della dialisi. Sarà il medico a decidere in merito.

Adulti in chemioterapia

• Il medico potrebbe iniziare la terapia con Retacrit se il valore della sua emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dL.
• Il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 10 e 12 g/dL, poiché un livello elevato di emoglobina può aumentare il rischio di coaguli di sangue e di morte.
• La dose iniziale è di 150 UI per chilogrammo di peso corporeo tre volte alla settimana o450 UI per chilogrammo di peso corporeo 1 volta la settimana.
• Retacrit viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle.
• Il medico prescriverà esami del sangue e potrebbe adattare la dose, in base a come l’anemia risponde al trattamento con Retacrit.
• Prima e durante il trattamento con Retacrit, può darsi che le vengano somministrati anche degli integratori di ferro in modo da rendere la terapia più efficace.
• Di solito continuerà il trattamento con Retacrit ancora per un altro mese dopo la fine della chemioterapia.

Adulti che donano il proprio sangue

• La dose abitualeè di 600 UI per chilogrammo di peso corporeo due volte alla settimana.
• Retacrit viene somministrato attraverso iniezione in una vena immediatamente dopo aver donato il sangue, nelle 3 settimane che precedono l’intervento chirurgico.
• Prima e durante il trattamento con Retacrit, può darsi che le vengano somministrati anche degli integratori di ferro in modo da rendere la terapia più efficace.

Adulti con un intervento programmato di chirurgia ortopedica maggiore

• La dose raccomandata è di 600 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
• Retacrit viene somministrato attraverso iniezione sotto la pelle ogni settimana per tre settimane prima dell’intervento e il giorno dell’intervento.
• Nel caso in cui, per motivi medici, fosse necessario ridurre i tempi prima dell’intervento, le verrà somministrata una dose giornaliera di 300 UI/kg nei dieci giorni precedenti l’intervento, il giorno dell’intervento e nei quattro giorni successivi.
• Se, prima dell’intervento, gli esami del sangue mostrano livelli troppo elevati di emoglobina, il trattamento verrà interrotto.
• Prima e durante il trattamento con Retacrit, può darsi che le vengano somministrati anche degli integratori di ferro in modo da rendere la terapia più efficace.

Adulti affetti da sindrome mielodisplastica

• Il medico può iniziare il trattamento con Retacrit se la sua emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dL. Lo scopo del trattamento consiste nel mantenere il livello di emoglobina compreso fra 10 e 12 g/dL in quanto un livello più alto di emoglobina può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue e di decesso.
• Retacrit viene somministrato mediante iniezioni sotto la pelle.
• La dose iniziale è di 450 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
• Il medico prescriverà esami del sangue e potrebbe adattare la dose, in base a come l’anemia risponde al trattamento con Retacrit.

Istruzioni su come praticarsi da soli un’iniezione di Retacrit
All’inizio del trattamento, Retacrit è solitamente somministrato da un medico o da un infermiere.
Successivamente, il medico potrà suggerire che lei o chi la assiste possiate imparare a praticare
l’iniezione di Retacrit sottopelle ( sottocutanea), in modo autonomo.

• Non provi a praticarsi l’iniezione da solo a meno che il medico o l’infermiere non leabbiano spiegato come fare.
• Usi Retacrit sempre secondo le istruzioni ricevute dal medico o dall’infermiere.
• Usi Retacrit solamente se è stato correttamente conservato - vedere paragrafo 5,Comeconservare Retacrit.
• Prima dell’utilizzo, togliere la siringa di Retacrit dal frigorifero e lasciare che raggiunga latemperatura ambiente. Di solito occorrono 15-30 minuti.

Prelevi un’unica dose di Retacrit da ciascuna siringa.
Quando Retacrit viene somministrato sotto la pelle (per via sottocutanea), normalmente il volume
iniettato non è superiore a un millilitro (1 mL) per singola iniezione. In caso di volumi superiori è
necessario scegliere più sedi d’iniezione.
Retacrit deve essere somministrato da solo e non miscelato con altri liquidi iniettabili.

Non agitare le siringhe di Retacrit.Una prolungata e vigorosa agitazione può
danneggiare il medicinale. Non utilizzare il medicinale se è stato agitato vigorosamente.

Come effettuare l’iniezione da soli utilizzando una siringa preriempita

• Estragga la scatola contenente la siringa preriempita dal frigorifero.
• Estragga dalla scatola il blister contenente la siringa preriempita. Se la scatola contiene blister con più di una siringa preriempita, strappi lungo la parte perforata la parte del blister contenente una siringa preriempita, ricollochi il resto del blister con le siringhe nella scatola e rimetta la scatola in frigorifero.
• Apra il blister contenente la siringa preriempita dopo averlo rimosso dal frigorifero. Il liquido deve raggiungere la temperatura ambiente. Nonrimuova la copertura dell’ago mentre la siringa preriempita raggiunge la temperatura ambiente.

• Controlli la siringa, per verificare che sia la dose giusta, che non sia scaduta, che non sia danneggiata e che il liquido sia limpido e non congelato.
• Non usi la siringa preriempita se:o La scatola è aperta o danneggiata. o Il medicinale è torbido o scolorito o nel liquido sono presenti particelle galleggianti. o Qualsiasi parte della siringa preriempita appare incrinata o rotta o parte del liquido è fuoriuscita dalla siringa. o La siringa preriempita è caduta. La siringa preriempita può essere rotta anche se la rottura non è evidente. o La copertura dell’ago è assente o non è fissata saldamente. o È stata superata la data di scadenza stampata sull’etichetta. In tutti i casi precedenti getti la siringa preriempita e ne utilizzi una nuova.
• Scelga il sito di iniezione. I punti più adatti per l’iniezione sono la parte superiore della coscia e della pancia (addome), tranne l’area intorno all’ombelico. Cambi ogni volta il sito di iniezione.
• Si lavi le mani. Usi un batuffolo antisettico per disinfettare il sito di iniezione.
• Regga la siringa preriempita dal corpo della siringa stessa con l’ago coperto che punta verso l’alto. o Nonregga la siringa dalla testina dello stantuffo, dallo stantuffo o dalla copertura dell’ago. o Nontiri mai verso di sé lo stantuffo. o Nonrimuova la copertura dell’ago della siringa preriempita fino a quando non è pronto ad iniettarsi il medicinale.
• Tolga la copertura dell’ago dalla siringa reggendo il serbatoio e tirando la copertura dell’ago in linea retta per rimuoverla con attenzione, senza ruotarla, in direzione opposta al suo corpo. Getti la copertura dell’ago. Nonriapplichi la copertura dell’ago. Nonspinga lo stantuffo, né tocchi l’ago, né agiti la siringa.

• Prenda una piega cutanea tra il pollice e l’indice. Nonla schiacci.
• Con l’altra mano, tenga la siringa preriempita come se tenesse una matita. Con un movimento rapido, come se stesse lanciando una freccetta, inserisca l’ago sotto la pelle a un angolo di circa 45°.

• Faccia penetrare l’ago a fondo. Il medico o l’infermiere le avranno mostrato come fare.
• Spinga lo stantuffo con il pollice fino in fondo per iniettare l’intera quantità di liquido. Lo spinga lentamente e in modo uniforme, tenendo la pelle schiacciata.
• Quando lo stantuffo è spinto fino al suo limite, estragga l’ago e lasci andare la pelle.
• Quando l’ago è rimosso dalla pelle, potrebbe fuoriuscire un pò di sangue dal sito di iniezione. Questo è normale. Può disinfettare il sito di inieizione premendo il batuffolo antisettico per qualche secondo dopo l’iniezione.
• Nonprovi a riposizionare la copertura dell’ago. Riponga la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (a prova di puntura d’ago).
• Non getti maile siringhe usate nei contenitori dei rifiuti domestici.

Come effettuare l’iniezione da soli utilizzando una siringa preriempita con un dispositivo di sicurezza

per l’ago passivo
La siringa preriempita può essere corredata di un dispositivo di sicurezza per l’ago che protegge
dall’accidentale puntura dell’ago.

• Tolga la scatola contenente la siringa preriempita con il dispositivo di sicurezza dell’ago passivo dal frigorifero.
• Estragga dalla scatola il blister contenente la siringa preriempita. Se la scatola contiene blister con più di una siringa preriempita, strappi lungo la parte perforata la parte del blister contenente una siringa preriempita, ricollochi il resto del blister con le siringhe nella scatola e rimetta la scatola in frigorifero.
• Apra il blister contenente la siringa preriempita rimuovendo il coperchio.
• Rimuova la siringa preriempita dal blister afferrandola dal corpo. o Nonafferri la copertura grigia dell’ago o l’asta dello stantuffo.

• Controlli la siringa e si assicuri che il dispositivo di protezione dell’ago copra il serbatoio. Nonspinga il dispositivo di protezione dell’ago sopra la copertura prima dell’iniezione, poiché questa operazione potrebbe attivare o bloccare il dispositivo. Se il dispositivo di protezione copre l’ago vuol dire che è stato attivato.
• Il liquido deve raggiungere la temperatura ambiente. Nonrimuova la copertura dell’ago mentre la siringa preriempita raggiunge la temperatura ambiente.

1 Dispositivo di protezione dell’ago
2 Copertura dell’ago
3 Medicinale
4 Asta dello stantuffo

• Controlli la siringa, per verificare che sia la dose giusta, che non sia scaduta, che non sia danneggiata e che il liquido sia limpido e non congelato.
• Non usi la siringa preriempita se:o La scatola è aperta o danneggiata. o Il dispositivo di protezione dell’ago è mancante, staccato o è stato attivato. o Il medicinale è torbido o scolorito o nel liquido sono presenti particelle galleggianti. Nonispezioni il prodotto attraverso la plastica del dispositivo di sicurezza. o Qualsiasi parte della siringa preriempita appare incrinata o rotta o parte del liquido è fuoriuscita dalla siringa. o La siringa preriempita è caduta. La siringa preriempita può essere rotta anche se la rottura non è evidente. o La copertura dell’ago è assente o non è fissata saldamente. o È stata superata la data di scadenza stampata sull’etichetta. In tutti i casi precedenti getti la siringa preriempita e ne utilizzi una nuova.
• Scelga il sito di iniezione. I punti più adatti per l’iniezione sono la parte superiore della coscia e la pancia (addome), tranne l’area intorno all’ombelico. Cambi ogni volta il sito di iniezione.
• Si lavi le mani. Usi un batuffolo antisettico per disinfettare il sito di iniezione.
• Regga la siringa preriempita dal corpo del dispositivo di protezione dell’ago con l’ago coperto che punta verso l’alto. o Nonregga la siringa dalla testina dello stantuffo, dallo stantuffo o dalla copertura dell’ago.

o Nontiri mai verso di sé lo stantuffo.
o Nonrimuova la copertura dell’ago della siringa preriempita fino a quando non è pronto a farsi
l’iniezione del medicinale.

• Tolga la copertura dell’ago dalla siringa reggendo il serbatoio e tirando la copertura dell’ago in linea retta per rimuoverla con attenzione, senza ruotarla, in direzione opposta al suo corpo. Getti la copertura dell’ago. Nonriapplichi la copertura dell’ago. Nonspinga lo stantuffo, né tocchi l’ago, né agiti la siringa.

• Prenda una piega cutanea tra il pollice e l’indice. Nonla schiacci.
• Con l’altra mano, tenga la siringa preriempita come se tenesse una matita. Con un movimento rapido, come se stesse lanciando una freccetta, inserisca l’ago sotto la pelle a un angolo di circa 45°.

• Faccia penetrare l’ago a fondo. Il medico o l’infermiere le avranno mostrato come fare.
• Mentre regge la siringa con le dita appoggiate sul suo bordo di supporto eserciti una pressione sullo stantuffo fino a completamento dell’iniezione dell’intera dose. Il sistema di protezione dell’ago NON si attiva se non è stata somministrata TUTTA la dose.

• Quando lo stantuffo è spinto fino al massimo, rimuovere l’ago e liberare la pelle.
• Lasci lo stantuffo e la siringa si sposterà in avanti fino a quando il sistema di protezione avrà ricoperto l’ago e si sarà fissato a posto.

• Quando l’ago è rimosso dalla pelle, potrebbe fuoriuscire un po’ di sangue dal sito di iniezione. Questo è normale. Può disinfettare il sito di inieizione premendo il batuffolo antisettico per qualche secondo dopo l’iniezione.
• Nonprovi a riposizionare la copertura dell’ago. Riponga la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (a prova di puntura d’ago).
• Non getti mai le siringhe usate nei contenitori dei rifiuti domestici.

Come effettuare l’iniezione da soli utilizzando una siringa preriempita con protezione dell’ago

Needle-Trap
La sua siringa può essere dotata di protezione dell’ago Needle-Trap che è stata ideata per prevenire
punture accidentali con l’ago a seguito della somministrazione di un medicinale iniettabile. È
costituito da una “presa” in plastica saldamente unita all’etichetta della siringa. Queste due
componenti, insieme, costituiscono il Needle-Trap (di sicurezza).
Il Needle-Trap richiede azioni specifiche da parte dell’utilizzatore per “attivarlo” rendendo l’ago
innocuo dopo la somministrazione dell’iniezione.

• Rimuova la scatola contenente la siringa preriempita dal frigorifero.
• Estragga dalla scatola il blister contenente la siringa preriempita. Se la scatola contiene blister con più di una siringa preriempita, strappi lungo la parte perforata la parte del blister contenente una siringa preriempita, ricollochi il resto del blister con le siringhe nella scatola e rimetta la scatola in frigorifero.
• Dopo averlo rimosso dal frigorifero, apra il blister contenente la siringa preriempita con protezione dell’ago Needle-Trap togliendo la copertura.
• Afferri il corpo della siringa preriempita per rimuovere la siringa dal blister.

• Nonrimuova la copertura dell’ago dalla siringa preriempita finché non è pronto per iniettare il medicinale.
• Il liquido deve raggiungere la temperatura ambiente. Nonrimuova la copertura dell’ago mentre la siringa preriempita raggiunge la temperatura ambiente.
• Controlli la siringa, per verificare che sia la dose giusta, che non sia scaduta, che non sia danneggiata e che il liquido sia limpido e non congelato.
• Non usi la siringa preriempita se:o La scatola è aperta o danneggiata. o Il medicinale è torbido o scolorito o nel liquido sono presenti particelle galleggianti. o Qualsiasi parte della siringa preriempita appare incrinata o rotta o parte del liquido è fuoriuscita dalla siringa. o La siringa preriempita è caduta. La siringa preriempita può essere rotta anche se la rottura non è evidente.

o La copertura dell’ago è assente o non è fissata saldamente.
o È stata superata la data di scadenza stampata sull’etichetta.
In tutti i casi precedenti getti la siringa preriempita e ne utilizzi una nuova.

• Scelga il sito di iniezione. I punti più adatti per l’iniezione sono la parte superiore della coscia e la pancia (addome), tranne l’area intorno all’ombelico. Cambi ogni volta il sito di iniezione.
• Si lavi le mani. Usi un batuffolo antisettico per disinfettare il sito di iniezione.
• Regga la siringa preriempita dal corpo della siringa stessa con l’ago coperto che punta verso l’alto. o Nonregga la siringa dalla testina dello stantuffo, dallo stantuffo o dalla copertura dell’ago. o Nontiri mai verso di sé lo stantuffo. o Afferri la punta della presa in plastica dell’ago e la pieghi lontano dalla copertura dell’ago.

o Nonrimuova la copertura dell’ago della siringa preriempita fino a quando non è pronto a
farsi l’iniezione del medicinale.

• Tolga la copertura dell’ago dalla siringa reggendo il serbatoio e tirando la copertura dell’ago in linea retta per rimuoverla con attenzione, senza ruotarla, in direzione opposta al suo corpo. Getti la copertura dell’ago. Nonriapplichi la copertura dell’ago. Nonspinga lo stantuffo, né tocchi l’ago, né agiti la siringa.

• Prenda una piega cutanea tra il pollice e l’indice. Nonla schiacci.
• Con l’altra mano, tenga la siringa preriempita come se tenesse una matita. Con un movimento

rapido, come se stesse lanciando una freccetta, inserisca l’ago sotto la pelle a un angolo di circa
45°.

• Faccia penetrare l’ago a fondo. Il medico o l’infermiere le avranno mostrato come fare.
• Spinga lo stantuffo con il pollice fino a completamento dell’iniezione di tutto il liquido. Spingere lentamente e in maniera costante tra la pelle tenuta piegata.
• Quando lo stantuffo è spinto fino al massimo, rimuovere l’ago e liberare la pelle.
• Posizionare la presa in plastica dell’ago su una superficie dura e stabile e, con una mano, spingere il corpo della siringa verso l’alto, in direzione dell’ago, in modo da forzare l’ago all’interno della presa di plastica dove l’ago viene bloccato (l’ago risulta bloccato nella presa in plastica quando si sente un “click”). Continuare a piegare l’ago fino a quando la siringa non forma un angolo maggiore di 45° con la superficie in modo da renderlo non riutilizzabile.

• Quando l’ago è rimosso dalla pelle, potrebbe fuoriuscire un po’ di sangue dal sito di iniezione. Questo è normale. Può disinfettare il sito di iniezione premendo il batuffolo antisettico per qualche secondo dopo l’iniezione.
• Nonprovi a riposizionare la copertura dell’ago. Riponga la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (a prova di puntura d’ago).
• Non getti maile siringhe usate nei contenitori dei rifiuti domestici.

Se usa più Retacrit di quanto deve
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se ritiene che la quantità di Retacrit iniettata sia stata
eccessiva. È improbabile che si manifestino effetti indesiderati da sovradosaggio di Retacrit.

Se dimentica di usare Retacrit
Faccia l’iniezione successiva non appena se ne ricorda. Se manca meno di un giorno all’iniezione
successiva, tralasci la dose dimenticata e proceda con il consueto schema. Non raddoppi le iniezioni
per compensare la dimenticanza della dose.

Se è affetto da epatite C e assume interferone e ribavirina
Deve parlarne con il medico, poiché, in rari casi, la combinazione di epoetina zeta con interferone e
ribavirina ha portato ad una perdita dell’effetto e allo sviluppo di una condizione chiamata Aplasia
specifica della serie rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA), una grave forma di anemia. Retacrit non è
approvato per la gestione dell’anemia associata a epatite C.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi il medico o l’infermierese nota uno qualsiasi degli effetti in questo elenco.
Associate al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome
di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono comparire come macchie
rossastre simili ad un bersaglio o chiazze circolari, spesso con vescicole centrali sul tronco,
desquamazione cutanea, ulcere in bocca, gola, nel naso, ai genitali e agli occhi e possono essere
precedute da febbre e sintomi simili all’influenza. Se sviluppa uno di questi sintomi, interrompa il
trattamento con Retacrit e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10.

• Diarrea
• Sensazione di malessere allo stomaco
• Vomito
• Febbre
• In pazienti con malattia renale non ancora sottoposti a dialisi, è stata riferita congestione deltratto respiratorio, come naso chiuso e mal di gola.

Comuni: possono interessare fino a 1 su 10 persone.

• Aumento della pressione sanguigna. Mal di testa, particolarmente se improvviso e acuto, simile all’emicrania o stato confusionale o convulsioni,possono essere segni di un improvviso aumento della pressione sanguigna. È necessario un trattamento urgente. L’aumento della pressione sanguigna potrebbe richiedere un trattamento con medicinali (oppure un aggiustamento della dose dei medicinali con cui è già in trattamento per la pressione sanguigna alta).
• Coaguli di sangue(inclusa trombosi venosa profonda ed embolia) che possono richiedere un trattamento urgente. I sintomi possono essere dolore toracico, affanno, rigonfiamentodoloroso e rossore solitamente degli arti inferiori.
• Tosse.
• Eruzioni cutanee, che possono essere causati da una reazione allergica.
• Dolore osseo o muscolare.
• Sindrome simil-influenzale, come mal di testa, indolenzimento e dolore alle articolazioni, senso di debolezza, brividi, stanchezza e capogiri. Queste reazioni sono più comuni all’inizio del trattamento. Se avverte questi sintomi durante l’iniezione in vena, una somministrazione più lenta può aiutare ad evitarli in futuro.
• Rossore, bruciore e dolore al sito di iniezione.
• Gonfiore alle caviglie, piedi o dita.
• Dolore a braccia o gambe.

Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone.

• Alti livelli di potassio nel sangueche possono causare un anormale ritmo cardiaco (questo è un effetto indesiderato molto comune nei pazienti in dialisi).
• Convulsioni.
• Congestione del naso o delle vie aeree.
• Reazione allergica.
• Eruzione cutanea.

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone.

• Sintomi di Aplasia Specifica della Serie Rossa (PRCA).PRCA significa incapacità del midollo osseo di produrre sufficienti quantità di globuli rossi. La PRCA causa una grave ed improvvisa anemia, i cui sintomi sono:o stanchezza insolita,o senso di vertigine,o affanno.

La PRCA è stata riscontrata molto raramente specialmente nei pazienti con malattia renale dopo
mesi o anni di trattamento con Retacrit e altre sostanze che stimolano la produzione di globuli
rossi.

• Può verificarsi, specialmente all’inizio del trattamento, un aumento del livello di piccole cellule del sangue (chiamate piastrine), normalmente coinvolte nella formazione del coagulo. Il medico lo verificherà.
• La reazione allergica grave può includere: o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola o difficoltà a deglutire o respirare o prurito (eruzione cutanea).
• Problema con il compartimento sanguigno che può causare dolore, urine di colore scuro o un aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (porfiria).

Se è in emodialisi:

• Si possono formare coaguli di sangue(trombosi) nello shunt dialitico. Questo può avvenire più facilmente in caso di pressione sanguigna bassa (ipotensione) o in presenza di problemi alla fistola.
• Coaguli di sanguepossono anche formarsi nel sistema dell’emodialisi. Il medico può decidere di aumentare la dose di eparina durante la dialisi.

Informi subito il medico o l’infermierese si rende conto di uno di questi effetti, o se dovesse notare
qualsiasi altro effetto durante il trattamento con Retacrit.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Retacrit

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”/”EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Retacrit può essere tolto dal frigorifero e lasciato a temperatura
ambiente (fino a 25°C), per non più di 3 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e
ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere usata entro 3 giorni o gettata via.
Non congelare o agitare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che il sigillo è rotto o se la soluzione non appare incolore o se sono
visibili particelle in sospensione. Nel caso in cui riscontri una qualsiasi di tali anomalie, scarti il
medicinale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Retacrit

• Il principio attivo è l’epoetina zeta (prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in linee cellulari ovariche di criceto cinese).

Retacrit 1.000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,3 mL di soluzione iniettabile contiene 1.000 unità internazionali (UI)
di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3.333 UI di
epoetina zeta per mL.

Retacrit 2.000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,6 mL di soluzione iniettabile contiene 2.000 unità internazionali (UI)
di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3.333 UI di
epoetina zeta per mL.

Retacrit 3.000 UI/0,9 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,9 mL di soluzione iniettabile contiene 3.000 unità internazionali (UI)
di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3.333 UI di
epoetina zeta per mL.

Retacrit 4.000 UI/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,4 mL di soluzione iniettabile contiene 4.000 unità internazionali (UI)
di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10.000 UI di
epoetina zeta per mL.

Retacrit 5.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,5 mL di soluzione iniettabile contiene 5.000 unità internazionali (UI)
di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10.000 UI di
epoetina zeta per mL.

Retacrit 6.000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,6 mL di soluzione iniettabile contiene 6.000 unità internazionali (UI)
di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10.000 UI di
epoetina zeta per mL.

Retacrit 8.000 UI/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,8 mL di soluzione iniettabile contiene 8.000 unità internazionali (UI)
di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10.000 UI di
epoetina zeta per mL.

Retacrit 10.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 1,0 mL di soluzione iniettabile contiene 10.000 unità internazionali
(UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10.000 UI di
epoetina zeta per mL.

Retacrit 20.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,5 mL di soluzione iniettabile contiene 20.000 unità internazionali
(UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 40.000 UI di
epoetina zeta per mL.

Retacrit 30.000 UI/0,75 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,75 mL di soluzione iniettabile contiene 30.000 unità internazionali
(UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 40.000 UI di
epoetina zeta per mL.

Retacrit 40.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 1,0 mL di soluzione iniettabile contiene 40.000 unità internazionali
(UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 40.000 UI di
epoetina zeta per mL.
Gli eccipienti sono sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro
(vedere paragrafo 2 “Retacrit contiene sodio”), calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina,
isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina (vedere paragrafo 2 “Retacrit contiene
fenilalanina”) e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico
(per regolare il pH).

Descrizione dell’aspetto di Retacrit e contenuto della confezione
Retacrit è una soluzione iniettabile limpida e incolore, contenuta in siringhe preriempite con ago fisso.
Le siringhe preriempite contengono da 0,3 mL a 1 mL di soluzione, a seconda del contenuto di
epoetina zeta (vedere paragrafo “Cosa contiene Retacrit”).
Una confezione contiene 1, 4 o 6 siringhe preriempite con o senza dispositivo di protezione dell’ago o
con ago Needle Trap.
Le confezioni multiple contengono 4 (4x1) oppure 6 (6x1) siringhe preriempite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio

Produttori
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Germania
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Croazia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111

Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419 070/1/2

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: + 30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .