RIVAROXABAN AUROBINDO

Rivaroxaban Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Rivaroxaban Aurobindo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Aurobindo
• 3. Come prendere Rivaroxaban Aurobindo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rivaroxaban Aurobindo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Aurobindo e a cosa serve

Rivaroxaban Aurobindo contiene il principio attivo rivaroxaban che è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché, dopo un intervento chirurgico, aumenta il rischio che nel sangue si formino coaguli;
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Aurobindo appartiene al gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici .La
sua azione è dovuta al blocco del fattore della coagulazione (fattore Xa) e quindi alla
riduzione della tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Aurobindo

Non prenda Rivaroxaban Aurobindo

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha sanguinamento eccessivo;
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi);
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto;
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamento;
• durante la gravidanza o l’allattamento.

Non prenda Rivaroxaban Aurobindo e informi il medicose una delle condizioni descritte è
valida per lei.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Aurobindo.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Aurobindo

• Se ha un aumentato rischio di sanguinamento, cosa che potrebbe verificarsi in situazioni come:
• moderata o grave malattia dei reni, perché la sua funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Aurobindo”)
• disturbi della coagulazione
• pressione del sangue molto alta, non controllata dai medicinali
• malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero provocare sanguinamento, ad es. infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell’esofago, ad es. causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acidità dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
• una malattia dei polmoni con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasie), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni.
• Se ha una valvola cardiaca protesica.
• Se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
• Se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere
Rivaroxaban Aurobindo. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e
se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

• È molto importante prendere Rivaroxaban Aurobindo prima e dopo l’intervento, esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore:
• è molto importante prendere Rivaroxaban Aurobindo esattamente nei tempi indicati dal medico;
• informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Rivaroxaban Aurobindo non è raccomandato nei pazienti con età inferiore ai 18 anni di età.
Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo:
• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle
• ketoconazolo in compresse (usato per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
• alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali per HIV/AIDS (ad es. ritonavir)
• altri medicinali usati per inibire la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin e acenocumarolo)
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina- norepinefrina (SNRI)).

Se una delle condizioni descritte sopra la riguarda, informi il medicoprima di prendere
Rivaroxaban Aurobindo, poiché l’effetto di Rivaroxaban Aurobindo potrebbe essere
aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve
essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere dello stomaco o
dell’intestino, potrà anche prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale per la depressione
• rifampicina, un antibiotico.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere
Rivaroxaban Aurobindo, poiché l’effetto di Rivaroxaban Aurobindo potrebbe essere ridotto.
Il medico deciderà se deve essere trattato con Rivaroxaban Aurobindo e se deve essere
tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non prenda Rivaroxaban Aurobindo durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la
possibilità che possa iniziare una gravidanza, usi un metodo anticoncezionale affidabile
durante l’assunzione di Rivaroxaban Aurobindo. Se rimane incinta mentre assume questo
medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il
trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Aurobindo può causare capogiro (effetto indesiderato comune) e mancamenti
(effetto indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se
compaiono questi sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o
macchinari.

Rivaroxaban Aurobindo contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con
film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Rivaroxaban Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Rivaroxaban Aurobindo deve prendere

• Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio La dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Aurobindo (10 mg) una volta al giorno.
• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico le ha prescritto Rivaroxaban Aurobindo 10 mg una volta al giorno.

Deglutisca la compressa preferibilmente con dell’acqua.
Rivaroxaban Aurobindo può essere preso con o senza cibo.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere
Rivaroxaban Aurobindo in altro modo.
La compressa può essere frantumata e mescolata con dell’acqua o con purea di mele
immediatamente prima di assumerla. Se necessario, il medico può somministrarle la
compressa frantumata di Rivaroxaban Aurobindo attraverso un tubo inserito nello stomaco.

Quando prendere Rivaroxaban Aurobindo
Prenda la compressa ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere
l’assunzione.
Cerchi di prendere le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare
più facilmente.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca
o di ginocchio:
Prenda la prima compressa 6-10 ore dopo l’operazione.
Se ha avuto un intervento maggiore all’anca, dovrà in genere prendere le compresse per 5
settimane.
Se ha avuto un intervento maggiore al ginocchio, dovrà in genere prendere le compresse per
2 settimane.

Se prende più Rivaroxaban Aurobindo di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban
Aurobindo. Se ha preso una quantità eccessiva di Rivaroxaban Aurobindo, il rischio di
sanguinamento aumenta.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Aurobindo
Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Prenda la compressa
successiva il giorno dopo e quindi prosegua con una compressa al giorno, come prima.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Aurobindo
Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Aurobindo senza averne prima parlato con il
medico, perché Rivaroxaban Aurobindo evita che insorga una condizione grave.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Rivaroxaban Aurobindo può
causare emorragie che possono potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Una
emorragia eccessiva può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In
alcuni casi, le emorragie possono non essere evidenti.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• Segni di sanguinamento
• sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!);
• perdita di sangue lunga o eccessiva
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris.

Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di
trattamento.

• Segni di gravi reazioni cutanee
• eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad es. nella bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi edipermica tossica);
• una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000).
• Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati
Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o affanno
• emorragia nello stomaco o nell’intestino, emorragia urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, emorragia gengivale
• emorragia nell’occhio (inclusa l’emorragia nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o fluido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, cattiva digestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione del sangue (i sintomi comprendono capogiro o svenimento in posizione eretta)
• diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro
• eruzione cutanea, prurito
• aumento di determinati enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• emorragia nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• emorragia in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• battito cardiaco accelerato
• bocca asciutta
• orticaria

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (diminuzione del flusso della bile), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• compromissione renale dopo un’emorragia intensa
• sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni (nefropatia da anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un’emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un’emorragia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Aurobindo

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (grado 101 e grado 102), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa tipo 2910 (3cPs), sodio laurisolfato, magnesio stearato Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogolo 3350, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore rosso chiaro, rotonde (diametro 6,1 mm), biconvesse
con “M” su un lato e “10” sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Aurobindo sono disponibili in confezioni in
blister da 5, 10, 30 e 98 compresse rivestite con film.
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102

• 21047 - Saronno (VA) Italia

Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania: Rivaroxaban Aurobindo 10 mg Filmtabletten
Italia: Rivaroxaban Aurobindo
Portogallo: Rivaroxabano Generis

Rivaroxaban Aurobindo 15 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Rivaroxaban Aurobindo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Aurobindo
• 3. Come prendere Rivaroxaban Aurobindo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rivaroxaban Aurobindo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Aurobindo e a cosa serve

Rivaroxaban Aurobindo contiene il principio attivo rivaroxaban che è usato negli adulti per:

• Prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo se ha un tipo di ritmo cardiaco irregolare denominato fibrillazione atriale non valvolare.
• Trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni. Rivaroxaban Aurobindo è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e di peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:
• Trattare i coaguli di sangue e impedirne la ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili usati per trattare i coaguli di sangue.

Rivaroxaban Aurobindo appartiene al gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici .La
sua azione è dovuta al blocco del fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una
ridotta tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Aurobindo

Non prenda Rivaroxaban Aurobindo:

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha sanguinamento eccessivo;
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi);
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto;
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamento;
• durante la gravidanza o l’allattamento.

Non prenda Rivaroxaban Aurobindo e informi il medicose una delle condizioni descritte è
valida per lei.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Aurobindo.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Aurobindo

• Se ha un aumentato rischio di sanguinamento, come può essere in caso di:
• grave malattia dei reni per gli adulti e malattia dei reni moderata o grave per i bambini e gli adolescenti, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo;
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Aurobindo”);
• disturbi della coagulazione;
• pressione del sangue molto alta, non controllata con medicinali;
• malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero provocare sanguinamento, ad es. infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell’esofago, ad es. causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acidità dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie;
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia);
• una malattia dei polmoni con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasie), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni.
• Se ha una valvola cardiaca protesica.
• Se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
• Se il medico verifica che la sua pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere
Rivaroxaban Aurobindo. Il medico deciderà se lei deve essere trattato con questo medicinale
e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico:

• È molto importante prendere Rivaroxaban Aurobindo esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Se il suo intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
• è molto importante prendere Rivaroxaban Aurobindo prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico;
• informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Rivaroxaban Aurobindo non è raccomandato nei bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg.
Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di Rivaroxaban Aurobindo nei bambini e
negli adolescenti nelle indicazioni degli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo:
• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle;
• ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso);
• alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina).
• alcuni medicinali antivirali per HIV/AIDS (ad es. ritonavir);
• altri medicinali usati per inibire la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo);
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico);
• dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale;
• alcuni medicnali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina- norepinefrina (SNRI)).

Se una delle condizioni descritte sopra la riguarda, informi il medicoprima di prendere
Rivaroxaban Aurobindo, poiché l’effetto di Rivaroxaban Aurobindo potrebbe essere
aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve
essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere dello stomaco o
dell’intestino, potrà inoltre prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se sta prendendo:
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la depressione;
• rifampicina, un antibiotico.

Se una delle condizioni precedenti la riguarda, informi il medicoprima di prendere
Rivaroxaban Aurobindo, poiché l’effetto di Rivaroxaban Aurobindo potrebbe essere ridotto.
Il medico deciderà se lei deve essere trattato con Rivaroxaban Aurobindo e se deve essere
tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
Non prenda Rivaroxaban Aurobindo durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la
possibilità che possa iniziare una gravidanza, usi un metodo anticoncezionale affidabile
durante l’assunzione di Rivaroxaban Aurobindo. Se rimane incinta mentre assume questo
medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il
trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Aurobindo può causare capogiro (effetto indesiderato comune) e mancamenti
(effetto indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se
compaiono questi sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o
macchinari.

Rivaroxaban Aurobindo contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con
film, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Rivaroxaban Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Rivaroxaban Aurobindo deve essere assunto in concomitanza di un pasto.
Ingerisca la compressa o le compresse preferibilmente con un po’ d’acqua.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere
Rivaroxaban Aurobindo in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con
un po’ d’acqua o con purea di mele immediatamente prima di assumerla. L’assunzione della
miscela dovrebbe essere seguita immediatamente dall’assunzione di cibo. Se necessario, il
medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Aurobindo attraverso
un tubo inserito nello stomaco.

Quale dose prendere

• Adulti
• Per prevenire i coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Aurobindo da 20 mg una volta al giorno. Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Aurobindo da 15 mg una volta al giorno. Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel suo cuore (chiamata PCI - Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno stent), c’è un’evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban Aurobindo da 15 mg una volta al giorno (o ad una compressa da 10 mg di Rivaroxaban Aurobindo nel caso in cui i suoi reni non funzionino correttamente), in aggiunta ad un medicinale antiaggregante come clopidogrel.
• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire la ricomparsa dei coaguli La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Aurobindo da 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Aurobindo da 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se ha problemi ai reni e prende una compressa di Rivaroxaban Aurobindo da 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3 settimane ad una compressa di Rivaroxaban Aurobindo da 15 mg una volta al giorno, se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.
• Bambini e adolescentiLa dose di Rivaroxaban Aurobindo dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo compreso tra 30kg e 50 kgè una compressa di Rivaroxaban Aurobindo 15 mguna volta al giorno.
• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari o superiorea 50 kgè una compressa di Rivaroxaban Aurobindo 20 mguna volta al giorno. Prenda ogni dose di Rivaroxaban Aurobindo con una bevanda (es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda le compresse ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Consideri di impostare una sveglia per ricordarsene. Per i genitori o i caregiver: per favore osservare il bambino per assicurarsi che l’intera dose venga assunta.

Poiché la dose di Rivaroxaban Aurobindo si basa sul peso corporeo, è importante recarsi alle
visite programmate con il medico perché la dose potrebbe dover essere aggiustata al
cambiare del peso.

Non aggiusti mai la dose di Rivaroxaban Aurobindo da solo. Se necessario, sarà il medico ad
aggiustare la dose.
Non suddivida la compressa nel tentativo di frazionare una dose. Se è necessaria una dose
inferiore, usi la formulazione alternativa di rivaroxaban granuli per sospensione orale.
Per i bambini e gli adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, usare
rivaroxaban granuli per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di Rivaroxaban
Aurobindo e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione.
Assumere del cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può anche
somministrare la compressa di Rivaroxaban Aurobindo frantumata tramite una sonda
gastrica.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Aurobindo, prenda una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Aurobindo, non prenda una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di Rivaroxaban Aurobindo all’ora usuale.

Si rivolga al medico se sputa la dose o vomita ripetutamente dopo aver preso Rivaroxaban
Aurobindo.

Quando prendere Rivaroxaban Aurobindo
Prenda la compressa (o le compresse) ogni giorno fino a che il medico non le dice di
interrompere l’assunzione.
Cerchi di prendere la compressa (o le compresse) ogni giorno alla stessa ora, per aiutarla a
ricordarsene.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni
nel corpo: se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una
procedura denominata cardioversione, prenda Rivaroxaban Aurobindo esattamente quando
le ha detto il medico.

Se prende più Rivaroxaban Aurobindo di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban
Aurobindo. Prendere una quantità eccessiva di Rivaroxaban Aurobindo aumenta il rischio di
sanguinamento.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Aurobindo

• Adulti, bambini e adolescenti: Se sta prendendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la compressa successiva il giorno seguente e quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.
• Adulti: Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda .Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno. Se dimentica di prendere una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un totale di due

compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una compressa da 15
mg due volte al giorno.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Aurobindo
Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Aurobindo senza averne prima parlato con il
medico, perché Rivaroxaban Aurobindo tratta condizioni gravi e ne evita l’insorgenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Rivaroxaban Aurobindo può
causare sanguinamenti che possono potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente.
Un sanguinamento eccessivo può causare un calo improvviso della pressione del sangue
(shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se lei o nel suo bambino nota la comparsa di uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento
• sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa,

collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!);

• perdita di sangue prolungata o eccessiva;
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris.

Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di
trattamento.

• Segni di gravi reazioni cutanee
• eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad es. nella bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi edipermica tossica);
• una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000).
• Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore del viso, delle labra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di reazioni allergiche gravi sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesideratiriscontrati in adulti, bambini e
adolescenti
Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e di debolezza o affanno;
• emorragia nello stomaco o nell’intestino, emorragia urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, emorragia gengivale;
• emorragia nell’occhio (inclusa l’emorragia nel bianco dell’occhio);
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi);
• emissione di sangue con la tosse;
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle;
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico;
• perdita di sangue o di fluido dalla ferita chirurgica;
• gonfiore agli arti;
• dolore agli arti;
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico);
• febbre;
• mal di stomaco, cattiva digestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea;
• bassa pressione del sangue (i sintomi comprendono capogiro o svenimento in posizione eretta);
• diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro;
• eruzione cutanea, prurito;
• aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• emorragia nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento);
• emorragia in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore;
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare);
• reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee;
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico);
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine;
• svenimento;
• sensazione di malessere;
• bocca asciutta;
• battito cardiaco accelerato;
• orticaria.

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sanguinamento in un muscolo;
• colestasi (diminuzione del flusso della bile), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico);
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
• gonfiore localizzato.

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• compromissione renale dopo un’emorragia intensa;
• sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni (nefropatia da anticoagulanti);
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un’emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un’emorragia).

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con
Rivaroxaban Aurobindo sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati
principalmente di gravità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati che sono stati osservati più spesso nei bambini e negli adolescenti:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa;
• febbre;
• perdita di sangue da naso;
• vomito.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento del battito cardiaco;
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina (pigmento della bile);
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare);
• mestruazioni abbondanti.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento della bile).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola
dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Aurobindo

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (grado 101 e grado 102), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa tipo 2910 (3 cPs), sodio laurisolfato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.

Rivaroxaban Aurobindo 15 mg:
Compresse rivestite con film di colore rosso, rotonde, biconvesse con “M” su un lato e “15”
sull’altro lato.

Rivaroxaban Aurobindo 20 mg:
Compresse rivestite con film di colore da rosso scuro a marrone rosso, ovali, biconvesse con
“M” su un lato e “20” sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Aurobindo sono disponibili in confezioni in
blister.

Confezioni:
Per 15 mg: 14, 28, 42 e 98 compresse rivestite con film.
Per 20 mg: 14, 28 e 98 compresse rivestite con film.
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102

• 21047 - Saronno (VA) Italia

Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania: Rivaroxaban Aurobindo 15 mg/20 mg Filmtabletten
Italia: Rivaroxaban Aurobindo
Portogallo: Rivaroxabano Generis