RIVAROXABAN VIATRIS

Rivaroxaban Viatris 15 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

rivaroxaban

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Rivaroxaban Viatris e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Viatris
• 3. Come prendere Rivaroxaban Viatris
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rivaroxaban Viatris
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rivaroxaban Viatris e a cosa serve

Rivaroxaban Viatris contiene il principio attivo rivaroxaban.
Rivaroxaban Viatris è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo se ha un tipo di ritmo cardiaco irregolare denominato fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni. Rivaroxaban Viatris è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e di peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:
• trattare i coaguli di sangue e impedirne la ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili usati per trattare i coaguli di sangue.

Rivaroxaban Viatris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici.La sua
azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta
tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Viatris

Non prenda Rivaroxaban Viatris

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha sanguinamenti eccessivi
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcera dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• durante la gravidanza o l’allattamento

Non prenda Rivaroxaban Viatris e informi il medicose una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Viatris

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Viatris

• se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:
• grave malattia dei reni per gli adulti e malattia dei reni moderata o grave per i bambini e gli adolescenti, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban Viatris”)
• disturbi della coagulazione
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
• malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad es., infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad es., causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
• una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
• se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Rivaroxaban
Viatris. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto
stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è molto importante prendere Rivaroxaban Viatris prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
• è molto importante prendere Rivaroxaban Viatris prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
• informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban Viatris compresse non è raccomandato nei bambini di peso corporeo inferiore a

30 kg.Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di Rivaroxaban Viatris nei bambini e
negli adolescenti nelle indicazioni degli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Viatris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
• ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
• alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali contro HIV/AIDS (ad es. ritonavir)
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)
• medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale usato nel trattamento del battito cardiaco anormale
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere
Rivaroxaban Viatris, perché l’effetto di Rivaroxaban Viatris può essere aumentato. Il medico
deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta
osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o
all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) ,un medicinale di origine vegetale usato per la depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere
Rivaroxaban Viatris, poiché l’effetto di Rivaroxaban Viatris può essere ridotto. Il medico
deciderà se deve essere trattato con Rivaroxaban Viatris e se deve essere tenuto sotto stretta
osservazione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Rivaroxaban Viatris durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che
resti incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Rivaroxaban Viatris.
Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà
come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Viatris può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto
indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi
sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.

Rivaroxaban Viatris contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Viatris

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Rivaroxaban Viatris deve essere assunto in concomitanza di un pasto.
Ingerisca la compressa o le compresse preferibilmente con un po’ d’acqua.
Se ha difficoltà a inghiottire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban Viatris
in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di
mele immediatamente prima di assumerla. L’assunzione della miscela dovrebbe essere seguita
immediatamente dall’assunzione di cibo. Se necessario, il medico può somministrarle la compressa
frantumata di Rivaroxaban Viatris attraverso un tubo inserito nello stomaco.

Quale dose prendere
Adulti

• Per prevenire i coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Viatris da 20 mg una volta al giorno. Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Viatris da 15 mg una volta al giorno. Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel suo cuore (chiamata PCI - Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno stent), c’è un’evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban Viatris da 15 mg una volta al giorno (o ad una compressa da 10 mg di Rivaroxaban Viatris nel caso in cui i suoi reni non funzionino correttamente), in aggiunta ad un medicinale antiaggregante come clopidogrel.
• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Viatris da 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Viatris da 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se ha problemi ai reni e prende una compressa di Rivaroxaban Viatris da 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3 settimane ad una compressa di Rivaroxaban Viatris da 15 mg una volta al giorno se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.

Bambini e adolescenti
La dose di Rivaroxaban Viatris dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo compreso tra 30 kg e50 kgè una compressa di Rivaroxaban Viatris 15 mguna volta al giorno.
• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari o superiore a50 kgè una compressa di Rivaroxaban Viatris 20 mguna volta al giorno. Prenda ogni dose di Rivaroxaban Viatris con una bevanda (es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda le compresse ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Consideri di impostare una sveglia per ricordarsene. Per i genitori o i caregiver:per favore osservare il bambino per assicurarsi che l’intera dose venga assunta.

Poiché la dose di Rivaroxaban Viatris si basa sul peso corporeo, è importante recarsi alle visite
programmate con il medico perché la dose potrebbe dover essere aggiustata al cambiare del peso.

Non aggiusti mai la dose di Rivaroxaban Viatris da solo.Se necessario, sarà il medico ad
aggiustare la dose.
Non suddivida la compressa nel tentativo di frazionare una dose. Se è necessaria una dose inferiore,
usi la formulazione alternativa di Rivaroxaban Viatris granuli per sospensione orale.
Per i bambini e gli adolescenti che non riescono a inghiottire le compresse intere, usare Rivaroxaban
Viatris granuli per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di Rivaroxaban Viatris e
mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Assumere del cibo dopo
aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa di
Rivaroxaban Viatris frantumata tramite una sonda gastrica.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver presoRivaroxaban Viatris, prenda una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Viatris, nonprenda una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di Rivaroxaban Viatris all’ora usuale.

Si rivolga al medico se sputa la dose o vomita ripetutamente dopo aver preso Rivaroxaban Viatris.

Quando prendere Rivaroxaban Viatris
Prenda la compressa o le compresse ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere
l’assunzione.
Cerchi di prendere la compressa o le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene
ricordare più facilmente.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni nel corpo:
Se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura denominata
cardioversione, prenda Rivaroxaban Viatris esattamente quando le ha detto il medico.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Viatris
Adulti, bambini e adolescenti:
Se sta prendendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una voltaal giorno e ha
dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in
uno stesso giorno per compensare una dose dimenticata. Prenda la compressa successiva il
giorno seguente e quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.
Adulti:
Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volteal giorno e ha dimenticato una dose, la
prenda non appena se ne ricorda .Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso
giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per
assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una
compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se prende più Rivaroxaban Viatris di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Viatris. Se ha
preso una quantità eccessiva di Rivaroxaban Viatris, il rischio di sanguinamento aumenta.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Viatris
Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Viatris senza averne prima parlato con il medico, perché
Rivaroxaban Viatris tratta condizioni gravi e ne evita l’insorgenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivaroxaban Viatris può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Rivaroxaban Viatris può causare un
sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento
massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il
sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medicose nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• Segni di sanguinamento
• sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza di un lato, vomito, crisi convulsive, riduzione del livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
• sanguinamento prolungato o eccessivo
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
• eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o agli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• una reazione da farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può interessare fino a 1 persona su
• 10.000).
• Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati riscontrati in adulti, bambini e adolescenti
Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e causare debolezza o respiro corto
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nella parte bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di di star male, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o mancamento nella posizione eretta)
• generale riduzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
• eruzione cutanea, prurito
• aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento ad una articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• mancamento
• sensazione di stare poco bene
• battito cardiaco accelerato
• bocca asciutta
• orticaria

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (diminuzione del flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)
• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
• sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni (Nefropatia da anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban
sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a
moderata.
Effetti indesiderati che sono stati osservati più spesso nei bambini e negli adolescenti:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• perdita di sangue dal naso
• vomito Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)
• aumento del battito cardiaco
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina (pigmento della bile)
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• mestruazioni abbondanti Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento della bile)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban Viatris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatolae su ogni blister o
flacone dopo Scad./EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o purea di mele fino a 2 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Viatris

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 “Rivaroxaban Viatris contiene lattosio e sodio”. Pellicola di rivestimento della compressa: macrogol (3350), polivinile alcool, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Viatris e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Viatris 15 mg sono di colore da rosa a rosso mattone,
rotonde, biconvesse, con bordi smussati (diametro 6,4 mm) e con “RX” impresso su di un lato della
compressa e “3” sull’altro lato.
Le compresse sono fornite in

• blister in scatole da 14, 28, 30, 42, 98 o 100 compresse rivestite con film o
• blister divisibili per dose unitaria in scatole da 14  1, 28  1, 30  1, 42  1, 50  1, 98  1 o 100  1 compresse rivestite con film o
• flaconi da 30, 98, 100 o 250 compresse rivestite con film.

Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Viatris 20 mg sono di colore marrone rossastro,
rotonde, biconvesse, con bordi smussati (diametro 7,0 mm) e con “RX” impresso su di un lato della
compressa e “4” sull’altro lato.
Le compresse sono fornite in

• blister in scatole da 14, 28, 30, 98 o 100 compresse rivestite con film o
• blister divisibili per dose unitaria in scatole da 14  1, 28  1, 30  1, 50  1, 90  1, 98  1 o 100  1 compresse rivestite con film o
• flaconi da 98 o 100 compresse rivestite con film o
• blister calendario in scatole da 14, 28, 98 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Produttore
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Hesse,
61352,
Germania
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
Komárom,
H-2900,
Ungheria
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Irlanda
Medis International (Bolatice),
Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva
Viatris
Tel: +370 5 205 1288

България
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Тел: +359 2 44 55 400

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Tél/Tel : + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

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Tel: + 420 222 004 400

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Slovenská republika
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Italia
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Latvija
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Rivaroxaban Viatris 15 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

Confezione di inizio trattamento
Non per uso nei bambini

rivaroxaban

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Rivaroxaban Viatris e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Viatris
• 3. Come prendere Rivaroxaban Viatris
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rivaroxaban Viatris
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rivaroxaban Viatris e a cosa serve

Rivaroxaban Viatris contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per:

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Viatris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici .La sua
azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta
tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Viatris

Non prenda Rivaroxaban Viatris

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha sanguinamenti eccessivi
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcera dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es., warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto.
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• durante la gravidanza o l’allattamento

Non prenda Rivaroxaban Viatris e informi il medicose una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Viatris.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Viatris

• se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:
• grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban Viatris”)
• disturbi della coagulazione
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
• malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad es.,infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad es., causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
• una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome da antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
• se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Rivaroxaban
Viatris. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto
stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

• è molto importante prendere Rivaroxaban Viatris prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
• è molto importante prendere Rivaroxaban Viatris prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
• informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
La confezione di inizio trattamento di Rivaroxaban Viatrisnon è raccomandata nelle persone al
di sotto dei 18 anni di età in quantoè progettata specificatamente per l’inizio del trattamento di
pazienti adulti e non è appropriata per l’uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Viatris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
• ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
• alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali contro HIV/AIDS (ad es. ritonavir)
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)
• medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale usato nel trattamento del battito cardiaco anormale
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere
Rivaroxaban Viatris, perché l’effetto di Rivaroxaban Viatris può essere aumentato. Il medico
deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta
osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o
all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere .

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) ,un medicinale di origine vegetale usato per la depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere
Rivaroxaban Viatris, poiché l’effetto di Rivaroxaban Viatris può essere ridotto. Il medico
deciderà se deve essere trattato con Rivaroxaban Viatris e se deve essere tenuto sotto stretta
osservazione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Rivaroxaban Viatris durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che
resti incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Rivaroxaban Viatris.
Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà
come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Viatris può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto
indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi
sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.

Rivaroxaban Viatris contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”

3. Come prendere Rivaroxaban Viatris

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Rivaroxaban Viatris deve essere assunto in concomitanza di un pasto.
Ingerisca la compressa o le compresse preferibilmente con un po’ d’acqua.
Se ha difficoltà a inghiottire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban Viatris
in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di
mele immediatamente prima di assumerla. L’assunzione della miscela dovrebbe essere seguita
immediatamente dall’assunzione di cibo.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Viatris
attraverso un tubo inserito nello stomaco.

Quale dose prendere
La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Viatris da 15 mg due volte al giorno nelle
prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Viatris
da 20 mg una volta al giorno.
Questa confezione di inizio trattamento da 15 mg e 20 mg di Rivaroxaban Viatris è da utilizzare solo
per le prime 4 settimane di trattamento. Terminata questa confezione, il trattamento continuerà con
Rivaroxaban Viatris 20 mg una volta al giorno, come il dottore le ha detto di fare.
Se ha problemi ai reni, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo
3 settimane ad una compressa di Rivaroxaban Viatris da 15 mg una volta al giorno se il rischio di
sanguinamento è maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.

Quando prendere Rivaroxaban Viatris
Prenda la compressa o le compresse ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere
l’assunzione.
Cerchi di prendere la compressa o le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene
ricordare più facilmente.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.

Se prende più Rivaroxaban Viatris di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Viatris. Se ha
preso una quantità eccessiva di Rivaroxaban Viatris, il rischio di sanguinamenti aumenta.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Viatris
Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la
prenda non appena se ne ricorda .Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso
giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per
assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una
compressa da 15 mg due volte al giorno.
Se sta prendendo una compressa da 20 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la
prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in uno stesso giorno per
compensare la dimenticanza della dose. Prenda la compressa successiva il giorno seguente e
quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Viatris
Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Viatris senza averne prima parlato con il medico, perché
Rivaroxaban Viatris tratta condizioni gravi e ne evita l’insorgenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivaroxaban Viatris può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Rivaroxaban Viatris può causare un
sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento
massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il
sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• Segni di sanguinamento
• sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza di un lato, vomito, crisi convulsive, riduzione del livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
• sanguinamento prolungato o eccessivo
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
• eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o agli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• una reazione da farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può interessare fino a 1 persona su
• 10.000).
• Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati:
Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e causare debolezza o respiro corto
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nella parte bianca dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, in digestione, sensazione di star male o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o mancamento nella posizione eretta)
• generale riduzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
• eruzione cutanea, prurito
• aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento ad una articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine, che sono cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• mancamento
• sensazione di stare poco bene
• battito cardiaco accelerato
• bocca asciutta
• orticaria

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sanguinamento muscolare
• colestasi (diminuzione del flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)
• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
• sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni (Nefropatia da anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban Viatris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatolae su ogni blister o
contenitore a portafoglio dopo Scad./EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua e purea di mele fino a 2 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Viatris

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene rispettivamente 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 “Rivaroxaban Viatris contiene lattosio e sodio”. Pellicola di rivestimento della compressa: polivinile alcool, macrogol (3350), talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Viatris e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Viatris 15 mg sono di colore da rosa a rosso mattone,
rotonde, biconvesse, con bordi smussati (diametro 6,4 mm) e con “RX” impresso su di un lato della
compressa e “3” sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Viatris 20 mg sono di colore marrone rossastro,
rotonde, biconvesse, con bordi smussati (diametro 7,0 mm) e con “RX” impresso su di un lato della
compressa e “4” sull’altro lato.
Confezione di inizio trattamento per le prime 4 settimane: ogni confezione da 49 compresse rivestite
con film per le prime 4 settimane di trattamento contiene:
Una scatola contenente 42 compresse rivestite con film da 15 mg di rivaroxaban (tre blister da
14 compresse da 15 mg con i simboli del sole e della luna) e una scatola da 7 compresse rivestite con
film da 20 mg di rivaroxaban (con i contrassegni giorno 22, giorno 23, giorno 24, giorno 25, giorno
26, giorno 27 e giorno 28).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Produttore
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Hesse,
61352,
Germania
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
Komárom,
H-2900,
Ungheria
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Irlanda
Medis International (Bolatice),
Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel : + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ.s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400

Magyarország
Viatris Healthcare Kft
Tel: + 36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
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Deutschland
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Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052

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Viatris d.o.o.
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Icepharma hf
Sími : +354 540 8000

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Viatris SIA
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United Kingdom (Northern Ireland)
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+353 18711600
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dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/