RIVAROXABAN ZENTIVA ITALIA

Rivaroxaban Zentiva Italia 15 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Rivaroxaban Zentiva Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Zentiva Italia
• 3. Come prendere Rivaroxaban Zentiva Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rivaroxaban Zentiva Italia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rivaroxaban Zentiva Italia e a cosa serve

Rivaroxaban Zentiva Italia contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo se ha un tipo di ritmo cardiaco irregolare denominato fibrillazione atriale non- valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni. Rivaroxaban Zentiva Italia è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e di peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:
• trattare i coaguli di sangue e impedirne la ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili usati per trattare i coaguli di sangue.

Rivaroxaban Zentiva Italia appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La
sua azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una
ridotta tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Zentiva Italia

Non prenda Rivaroxaban Zentiva Italia:

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha sanguinamenti eccessivi;
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi);
• se sta prendendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto;
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti;
• se è in gravidanza o se sta allattando. Non prenda Rivaroxaban Zentiva Italia e informi il medicose una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Zentiva Italia

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Zentiva Italia

• se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:
• grave malattia dei reni per gli adulti e malattia dei reni moderata o grave per i bambini e gli adolescenti, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo;
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban Zentiva Italia”);
• disturbi della coagulazione;
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali;
• malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago (gola), ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie;
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia);
• una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni.
• se ha una valvola cardiaca protesica;
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia;
• se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere
Rivaroxaban Zentiva Italia. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale
e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è molto importante prendere Rivaroxaban Zentiva Italia prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore): o è molto importante prendere Rivaroxaban Zentiva Italia prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico o informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Rivaroxaban Zentiva Italia compresse non è raccomandato nei bambini di peso
corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di
rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti nelle indicazioni degli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Zentiva Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo:o alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle; o ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso) o alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina) o alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir); o altri medicinali usati per inibire la formazione di coaguli di sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo); o medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico); o dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale; o alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina- norepinefrina (SNRI)).

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere
Rivaroxaban Zentiva Italia, perché l’effetto di Rivaroxaban Zentiva Italia può essere
potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve
essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo
stomaco o all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le
ulcere.

• Se sta prendendo:o alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital); o Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) ,un medicinale di origine vegetale usato per la depressione; o rifampicina, un antibiotico. Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Rivaroxaban Zentiva Italia, poiché l’effetto di Rivaroxaban Zentiva Italia può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Rivaroxaban Zentiva Italia e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Rivaroxaban Zentiva Italia durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la
possibilità che resti incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di
Rivaroxaban Zentiva Italia. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi
immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Zentiva Italia può causare capogiri (effetto indesiderato comune) o mancamenti
(effetto indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se
compaiono questi sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta e non usi strumenti o
macchinari.

Rivaroxaban Zentiva Italia contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero) e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Zentiva Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Rivaroxaban Zentiva Italia deve essere assunto in concomitanza di un pasto. Ingerisca la compressa
(o le compresse) preferibilmente con dell’acqua.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban
Zentiva Italia in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con udell’acqua o
con purea di mele immediatamente prima di assumerla. L’assunzione della miscela dovrebbe
essere seguita immediatamente dall’assunzione di cibo.
Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban
Zentiva Italia attraverso un tubo inserito nello stomaco.
Quale dose prendere

• AdultiPer prevenire i coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguignidell’organismo

La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Zentiva Italia da 20 mg una
volta al giorno.
Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban
Zentiva Italia da 15 mg una volta al giorno.
Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel
suo cuore (chiamata intervento coronarico percutaneo - PCI con posizionamento di uno
stent), c’è un’evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di
Rivaroxaban Zentiva Italia da 15 mg una volta al giorno (o ad una compressa da 10 mg di
Rivaroxaban Zentiva Italia nel caso in cui i suoi reni non funzionino correttamente), in
aggiunta ad un medicinale antiaggregante come clopidogrel.

Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e
per prevenire la ricomparsa dei coaguli
La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Zentiva Italia da 15 mg due volte al
giorno nelle prime 3 settimane.
Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Zentiva Italia da 20
mg una volta al giorno.
Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, il medico può decidere di
continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una
compressa da 20 mg una volta al giorno.
Se ha problemi ai reni e prende una compressa di Rivaroxaban Zentiva Italia da 20 mg una
volta al giorno, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3
settimane ad una compressa di Rivaroxaban Zentiva Italia da 15 mg una volta al giorno se il
rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.

• Bambini e adolescentiLa dose di Rivaroxaban Zentiva Italia dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo compreso tra 30 kg e 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Zentiva Italia 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari o superiore a 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Zentiva Italia 20 mg una volta al giorno. Prenda ogni dose di Rivaroxaban Zentiva Italia con una bevanda (es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda le compresse ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Consideri di impostare una sveglia per ricordarsene. Per i genitori o per chi se ne prende cura: osservare il bambino per assicurarsi che l’intera dose venga assunta. Poiché la dose di Rivaroxaban Zentiva Italia si basa sul peso corporeo, è importante recarsi alle visite programmate con il medico perché la dose potrebbe dover essere aggiustata al cambiare del peso. Non aggiusti mai la dose di Rivaroxaban Zentiva Italia da solo. Se necessario, sarà il medico ad aggiustare la dose.

Non suddivida la compressa nel tentativo di frazionare una dose. Se è necessaria una dose
inferiore, usi un medicinale alternativo contenente rivaroxaban sotto forma di granuli per
sospensione orale.
Per i bambini e gli adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, usare un
medicinale contenente rivaroxaban sotto forma di granuli per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di Rivaroxaban
Zentiva Italia e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione.
Assumere del cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può anche
somministrare la compressa di Rivaroxaban Zentiva Italia frantumata tramite una sonda
gastrica.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Zentiva Italia, prenda una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Zentiva Italia, nonprenda una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di Rivaroxaban Zentiva Italia all’ora usuale.

Si rivolga al medico se sputa la dose o vomita ripetutamente dopo aver preso Rivaroxaban
Zentiva Italia.

Quando prendere Rivaroxaban Zentiva Italia
Prenda la compressa (o le compresse) ogni giorno fino a che il medico non le dica di
interrompere l’assunzione.
Cerchi di prendere la compressa (o le compresse) sempre alla stessa ora del giorno, per potersene
ricordare più facilmente. Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni nel
corpo:
Se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura
denominata cardioversione, prenda Rivaroxaban Zentiva Italia esattamente quando le
ha detto il medico.

Se prende più Rivaroxaban Zentiva Italia di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Zentiva
Italia. Se ha preso una quantità eccessiva di Rivaroxaban Zentiva Italia, il rischio di
sanguinamenti aumenta.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Zentiva Italia
Adulti, bambini e adolescenti:
Se sta prendendo una compressa da 15 mg una voltaal giorno e ha dimenticato una dose, la
prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in uno stesso giorno per
compensare la dimenticanza della dose. Prenda la compressa successiva il giorno seguente e
quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.
Adulti:
Se sta prendendo una compressa da 15 mg duevolte al giorno e ha dimenticato una
dose, la prenda non appena se ne ricorda .Non prenda più di due compresse da 15 mg in
uno stesso giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due
compresse da 15 mg per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il
giorno seguente, prosegua con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Zentiva Italia
Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Zentiva Italia senza averne prima parlato con il
medico, perché Rivaroxaban Zentiva Italia tratta condizioni gravi e ne evita l’insorgenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Rivaroxaban Zentiva Italia
può causare un sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del
paziente. Un sanguinamento massivo può causare un calo improvviso della pressione
arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il suo medico o il medico del bambinose nota la comparsa di uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento
• sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, diminuzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
• perdita di sangue prolungata o eccessiva;
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee

• eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna.
• Le frequenze delle gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati riscontrati in adulti, bambini e adolescenti
Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e di debolezza o affanno
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, cattiva digestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi possono essere capogiri o svenimento in posizione eretta)
• diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri,
• eruzione cutanea, prurito
• aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• malessere
• battito cardiaco accelerato
• bocca asciutta
• orticaria

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (diminuzione del flusso della bile), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• compromissione renale dopo un sanguinamento intenso
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban
sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a
moderata.
Effetti indesiderati che sono stati osservati più spesso nei bambini e negli adolescenti:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• perdita di sangue dal naso
• vomito

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento del battito cardiaco
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina (pigmento della bile)
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• mestruazioni abbondanti

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento della bile)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban Zentiva Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre

informazioni Cosa contiene Rivaroxaban Zentiva
Italia

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
• Rivestimento della compressa (OPADRY ROSSO 03F650001 :ipromellosa, titanio

diossido (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Zentiva Italia e contenuto della confezione
Rivaroxaban Zentiva Italia 15 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosso,
rotonde, biconvesse, rivestite con film (di circa 9,5 mm di diametro), con impresso “15” su un lato e
lisce sull'altro lato.
Rivaroxaban Zentiva Italia 15 mg è disponibile in confezioni da 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 o 100
compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Milano, Italia

Produttore
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Bucharest, Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca e Germania: Rivaroxaban Zentiva
Francia; RIVAROXABAN ZENTIVA
Italia: Rivaroxaban Zentiva Italia
Portogallo: Rivaroxabano Zentiva

Rivaroxaban Zentiva Italia 20 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Rivaroxaban Zentiva Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Zentiva Italia
• 3. Come prendere Rivaroxaban Zentiva Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rivaroxaban Zentiva Italia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rivaroxaban Zentiva Italia e a cosa serve

Rivaroxaban Zentiva Italia contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo se ha un tipo di ritmo cardiaco irregolare denominato fibrillazione atriale non- valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni. Rivaroxaban Zentiva Italia è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e di peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:
• trattare i coaguli di sangue e impedirne la ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili usati per trattare i coaguli di sangue.

Rivaroxaban Zentiva Italia appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La
sua azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una
ridotta tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Zentiva Italia

Non prenda Rivaroxaban Zentiva Italia:

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha sanguinamenti eccessivi;
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi);
• se sta prendendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto;
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti;
• se è in gravidanza o se sta allattando. Non prenda Rivaroxaban Zentiva Italia e informi il medicose una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Zentiva Italia

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Zentiva Italia

• se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:
• grave malattia dei reni per gli adulti e malattia dei reni moderata o grave per i bambini e gli adolescenti, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo;
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban Zentiva Italia”);
• disturbi della coagulazione;
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali;
• malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago (gola), ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie;
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia);
• una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni.
• se ha una valvola cardiaca protesica;
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia;
• se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro

trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere
Rivaroxaban Zentiva Italia. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale
e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è molto importante prendere Rivaroxaban Zentiva Italia prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore): o è molto importante prendere Rivaroxaban Zentiva Italia prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico o informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Rivaroxaban Zentiva Italia compresse non è raccomandato nei bambini di peso
corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di
rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti nelle indicazioni degli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Zentiva Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo:o alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle; o ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso) o alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina) o alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir); o altri medicinali usati per inibire la formazione di coaguli di sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo); o medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico); o dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale; o alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina- norepinefrina (SNRI)).

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere
Rivaroxaban Zentiva Italia, perché l’effetto di Rivaroxaban Zentiva Italia può essere
potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve
essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo
stomaco o all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le
ulcere.

• Se sta prendendo:o alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital); o Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) ,un medicinale di origine vegetale usato per la depressione; o rifampicina, un antibiotico. Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Rivaroxaban Zentiva Italia, poiché l’effetto di Rivaroxaban Zentiva Italia può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Rivaroxaban Zentiva Italia e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Rivaroxaban Zentiva Italia durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la
possibilità che resti incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di
Rivaroxaban Zentiva Italia. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi
immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Zentiva Italia può causare capogiri (effetto indesiderato comune) o mancamenti
(effetto indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se
compaiono questi sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta e non usi strumenti o
macchinari.

Rivaroxaban Zentiva Italia contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero) e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Zentiva Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Rivaroxaban Zentiva Italia deve essere assunto in concomitanza di un pasto. Ingerisca la compressa
(o le compresse) preferibilmente condell’acqua.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban
Zentiva Italia in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con dell’acqua o con
purea di mele immediatamente prima di assumerla. L’assunzione della miscela dovrebbe essere
seguita immediatamente dall’assunzione di cibo.
Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban
Zentiva Italia attraverso un tubo inserito nello stomaco.
Quale dose prendere

• AdultiPer prevenire i coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguignidell’organismo

La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Zentiva Italia da 20 mg una
volta al giorno.
Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban
Zentiva Italia da 15 mg una volta al giorno.
Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel
suo cuore (chiamata intervento coronarico percutaneo - PCI con posizionamento di uno
stent), c’è un’evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di
Rivaroxaban Zentiva Italia da 15 mg una volta al giorno (o ad una compressa da 10 mg di
Rivaroxaban Zentiva Italia nel caso in cui i suoi reni non funzionino correttamente), in
aggiunta ad un medicinale antiaggregante come clopidogrel.

Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e
per prevenire la ricomparsa dei coaguli
La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Zentiva Italia da 15 mg due volte al
giorno nelle prime 3 settimane.
Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Zentiva Italia da 20
mg una volta al giorno.
Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, il medico può decidere di
continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una
compressa da 20 mg una volta al giorno.
Se ha problemi ai reni e prende una compressa di Rivaroxaban Zentiva Italia da 20 mg una
volta al giorno, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3
settimane ad una compressa di Rivaroxaban Zentiva Italia da 15 mg una volta al giorno se il
rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.

• Bambini e adolescentiLa dose di Rivaroxaban Zentiva Italia dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo compreso tra 30 kg e50 kgè una compressa di Rivaroxaban Zentiva Italia 15 mguna volta al giorno.
• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari o superiore a 50kgè una compressa di Rivaroxaban Zentiva Italia 20 mguna volta al giorno. Prenda ogni dose di Rivaroxaban Zentiva Italia con una bevanda (es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda le compresse ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Consideri di impostare una sveglia per ricordarsene. Per i genitori o per chi se ne prende cura: osservare il bambino per assicurarsi che l’intera dose venga assunta. Poiché la dose di Rivaroxaban Zentiva Italia si basa sul peso corporeo, è importante recarsi alle visite programmate con il medico perché la dose potrebbe dover essere aggiustata al cambiare del peso. Non aggiusti mai la dose di Rivaroxaban Zentiva Italia da solo. Se necessario, sarà il medico ad aggiustare la dose.

Non suddivida la compressa nel tentativo di frazionare una dose. Se è necessaria una dose
inferiore, usi un medicinale alternativo contenente rivaroxaban sotto forma di granuli per
sospensione orale.
Per i bambini e gli adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, usare un
medicinale contenente rivaroxaban sotto forma di granuli per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di Rivaroxaban
Zentiva Italia e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione.
Assumere del cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può anche
somministrare la compressa di Rivaroxaban Zentiva Italia frantumata tramite una sonda
gastrica.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Zentiva Italia, prenda una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Zentiva Italia, nonprenda una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di Rivaroxaban Zentiva Italia all’ora usuale.

Si rivolga al medico se sputa la dose o vomita ripetutamente dopo aver preso Rivaroxaban
Zentiva Italia.

Quando prendere Rivaroxaban Zentiva Italia
Prenda la compressa (o le compresse) ogni giorno fino a che il medico non le dica di
interrompere l’assunzione.
Cerchi di prendere la compressa (o le compresse) sempre alla stessa ora del giorno, per potersene
ricordare più facilmente. Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni nel
corpo:
Se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura
denominata cardioversione, prenda Rivaroxaban Zentiva Italia esattamente quando le
ha detto il medico.

Se prende più Rivaroxaban Zentiva Italia di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Zentiva
Italia. Se ha preso una quantità eccessiva di Rivaroxaban Zentiva Italia, il rischio di
sanguinamenti aumenta.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Zentiva Italia
Adulti, bambini e adolescenti:
Se sta prendendo una compressa da 20 mg una voltaal giorno e ha dimenticato una
dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in uno
stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la compressa
successiva il giorno seguente e quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.
Adulti:
Se sta prendendo una compressa da 15 mg duevolte al giorno e ha dimenticato una
dose, la prenda non appena se ne ricorda .Non prenda più di due compresse da 15 mg in
uno stesso giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due
compresse da 15 mg per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il
giorno seguente, prosegua con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Zentiva Italia
Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Zentiva Italia senza averne prima parlato con il
medico, perché Rivaroxaban Zentiva Italia tratta condizioni gravi e ne evita l’insorgenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Rivaroxaban Zentiva Italia
può causare un sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del
paziente. Un sanguinamento massivo può causare un calo improvviso della pressione
arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il suo medico o il medico del bambinose nota la comparsa di uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento
• sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, diminuzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
• perdita di sangue prolungata o eccessiva;
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee

• eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna.
• Le frequenze delle gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati riscontrati in adulti, bambini e adolescenti
Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e di debolezza o affanno
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, cattiva digestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi possono essere capogiri o svenimento in posizione eretta)
• diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri,
• eruzione cutanea, prurito
• aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• malessere
• battito cardiaco accelerato
• bocca asciutta
• orticaria

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (diminuzione del flusso della bile), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• compromissione renale dopo un sanguinamento intenso
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban
sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a
moderata.
Effetti indesiderati che sono stati osservati più spesso nei bambini e negli adolescenti:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• perdita di sangue dal naso
• vomito

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento del battito cardiaco
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina (pigmento della bile)
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• mestruazioni abbondanti

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento della bile)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban Zentiva Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre

informazioni Cosa contiene Rivaroxaban Zentiva
Italia

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
• Rivestimento della compressa OPADRY MARRONE 03F565080 :ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Zentiva Italia e contenuto della confezione
Rivaroxaban Zentiva Italia 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore marrone
rossastro, rotonde, biconvesse, rivestite con film (di circa 10,5 mm di diametro), con impresso “20”
su un lato e lisce sull'altro lato.
Rivaroxaban Zentiva Italia 20 mg è disponibile in confezioni da 10, 14, 28, 30, 50, 98 o 100
compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Milano, Italia

Produttore
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Bucharest, Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca e Germania: Rivaroxaban Zentiva
Francia: RIVAROXABAN ZENTIVA
Italia: Rivaroxaban Zentiva Italia
Portogallo: Rivaroxabano Zentiva