RYZODEG

Ryzodeg 100 unità/mL FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita

70 % insulina degludec/ 30% insulina aspart

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ryzodeg e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ryzodeg
• 3. Come usare Ryzodeg
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ryzodeg
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ryzodeg e a cosa serve

Ryzodeg si usa per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall’età di 2 anni.
Aiuta l’organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
Questo medicinale contiene due tipi di insuline:

• Insulina basale chiamata insulina degludec, che ha un effetto prolungato sulla riduzione del livello di zucchero nel sangue.
• Insulina ad azione rapida chiamata insulina aspart, che riduce il livello di zucchero nel sangue subito dopo l’iniezione del medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ryzodeg

Non usi Ryzodeg

• se è allergico all’insulina degludec, all’insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ryzodeg. Faccia particolare
attenzione a:

• Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) - se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le indicazioni per la glicemia bassa nel paragrafo 4.
• Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) - se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le indicazioni per la glicemia alta nel paragrafo 4.
• Trasferimento da altri medicinali insulinici - può essere necessario cambiare la dose di insulina se si passa da un altro tipo, marca, o produttore di insulina. Si rivolga al medico.
• Pioglitazone usato con insulina, vedere 'Pioglitazone' qui di seguito.
• Disturbo agli occhi -il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari. Se si verificano problemi agli occhi si rivolga al medico.
• Si assicuri di usare il giusto tipo di insulina - controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare accidentali confusioni tra Ryzodeg e altri medicinali insulinici.

Se ha problemi alla vista, vedere paragrafo 3.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione
Il sito di iniezione deve essere ruotato per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo
sotto la pelle, come ispessimento della pelle, assottigliamento della pelle o la comparsa di noduli
sotto la pelle. L'insulina potrebbe non funzionare molto bene se esegue l’iniezione in un'area con
noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita (vedere paragrafo 3 ‘Come usare Ryzodeg’).
Informi il medico se nota cambiamenti della pelle nel sito di iniezione. Se attualmente esegue
l’iniezione in una di queste aree interessate, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare
l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia
e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Bambini e adolescenti
Ryzodeg può essere usato in adolescenti e bambini con diabete mellito dall’età di 2 anni.
Ryzodeg deve essere usato con particolare cautela nei bambini da 2 a 5 anni di età. Il rischio di un
livello di zucchero nel sangue molto basso può essere maggiore in questa fascia di età. Non vi è
esperienza nell’uso di questo medicinale in bambini al di sotto di 2 anni di età.

Altri medicinali e Ryzodeg
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe
usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue,
questo potrebbe significare la necessità di un cambiamento della dose di insulina.
Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che potrebbero influire sul trattamento insulinico.
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se usa:

• altri medicinali per il diabete (orali e iniettabili)
• sulfonammidi, per le infezioni
• steroidi anabolizzanti, ad esempio il testosterone
• beta-bloccanti, per la pressione sanguigna alta. Potrebbero rendere difficile riconoscere i segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso (vedere paragrafo 4 per ‘Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso’).
• acido acetilsalicilico (e altri salicilati), per il dolore e la febbre lieve
• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), per la depressione
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), per alcune patologie cardiache o pressione sanguigna alta.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se usa:

• danazolo, per l’endometriosi
• contraccettivi orali, pillole per il controllo delle nascite
• ormoni tiroidei, per i problemi della tiroide
• ormone della crescita, per il deficit di ormone della crescita
• glucocorticoidi, come il ‘cortisone’, per l’infiammazione
• simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, per l’asma
• tiazidi, per la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione idrica.

Octreotide e lanreotide: usati per il trattamento di una malattia rara caratterizzata da un’eccessiva
produzione di ormone della crescita (acromegalia). Potrebbero aumentare o diminuire il suo livello
di zucchero nel sangue.
Pioglitazone: medicinale antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente
ictus, che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca.
Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto
inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere.

Ryzodeg con alcool
Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue
può aumentare o diminuire. Deve pertanto controllare il livello di zucchero nel sangue con
frequenza maggiore a quella abituale.

Gravidanza e allattamento
Non è noto se Ryzodeg influisca sul feto durante la gravidanza o durante l’allattamento. Se è in
corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Potrebbe
essere necessario aggiustare la sua dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Durante
la gravidanza è necessario controllare accuratamente il diabete ed è particolarmente importante per
la salute del bambino prevenire il livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Un livello di zucchero nel sangue troppo basso o troppo alto può influire sulla capacità di guidare
o utilizzare utensili o macchinari. Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso o troppo alto,
la capacità di concentrazione o di reazione potrebbe essere condizionata. Ciò potrebbe mettere in
pericolo se stesso o gli altri. Chieda al medico se può guidare se:

• il livello di zucchero nel sangue diventa spesso troppo basso.
• ha difficoltà a riconoscere i segni di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Ryzodeg
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Ryzodeg

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se è un non vendente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla
penna, non utilizzi questa penna senza aiuto. Si faccia aiutare da una persona con una buona vista,
che è addestrata ad usare la penna pre-riempita FlexTouch.
La penna pre-riempita può erogare in una iniezione una dose da 1– 80 unità con incrementi di 1
unità .
Il medico deciderà insieme a lei:

• di quanto Ryzodeg avrà bisogno ogni giorno e con quale(i) pasto(i)
• quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se è necessaria una dose più alta o più bassa.

Flessibilità negli orari di somministrazione

• Segua sempre la dose raccomandata dal medico.
• Ryzodeg può essere usato una o due volte ogni giorno.
• Usi il medicinale con il pasto principale; può scegliere un orario diverso purchè Ryzodeg sia somministrato con il/i pasto(i) principale(i).
• Se desidera cambiare l’alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere perché un cambiamento dell’alimentazione può alterare il fabbisogno insulinico.

In base al livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe cambiarle la dose.
Quando usa Ryzodeg con altri medicinali, chieda al medico se il trattamento deve essere
modificato.

Uso negli anziani (≥ 65 anni)
Ryzodeg può essere usato negli anziani, ma potrebbe essere necessario controllare più
frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.

Se ha problemi ai reni o al fegato
Se ha problemi ai reni o al fegato, potrebbe dover controllare più frequentemente il livello di
zucchero nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose di Ryzodeg.

Iniezione del medicinale
Prima di usare Ryzodeg FlexTouch per la prima volta, il medico o l’infermiere le deve mostrare
come usarlo.

• Controlli il nome e il dosaggio sull’etichetta della penna per essere sicuro che si tratti di Ryzodeg 100 unità/mL.

Non usi Ryzodeg

• In microinfusori di insulina.
• Se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Ryzodeg’).
• Se l’insulina non appare limpida e incolore.

Come iniettare

• Ryzodeg si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non lo inietti in una vena o in un muscolo.
• Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono la parte anteriore della vita (addome), le parti superiori delle braccia o la parte anteriore della coscia.
• Varii ogni giorno il punto all’interno dell’area in cui pratica l’iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di noduli e avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’).
• Usi sempre un nuovo ago per ciascuna iniezione. Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzione degli aghi causando dosaggi inaccurati. Getti via l’ago con cura dopo ogni uso.
• Non usi una siringa per estrarre la soluzione dalla penna, per evitare errori di dosaggi e potenziali sovradosaggi.

Se usa più Ryzodeg di quanto deve
Se usa troppa insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi troppo (ipoglicemia),
vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso’.

Se dimentica di usare Ryzodeg
Se dimentica una dose, si inietti la dose saltata al principale pasto seguente di quel giorno e
successivamente riprenda lo schema di somministrazione abituale. Non inietti una dose doppia se
si accorge di aver dimenticato la dose precedente.

Se interrompe il trattamento con Ryzodeg
Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato al medico. Se interrompe l’uso
di insulina potrebbero svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto alto e chetoacidosi (una
condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue) vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di
zucchero nel sangue troppo alto’.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Con il trattamento insulinico l’ipoglicemia (livello di zucchero nel sangue troppo basso) è molto
comune (può interessare più di 1 persona ogni 10). Può diventare molto grave. Se il livello di
zucchero nel sangue si abbassa molto potrebbe perdere conoscenza. L’ipoglicemia grave può
causare danni al cervello e mettere in pericolo di vita. Se avverte i sintomi di un un basso livello di
zucchero nel sangue, intervenga immediatamente per aumentarlo. Vedere i consigli nel paragrafo
“Livello di zucchero nel sangue troppo basso” sotto riportato.
Se manifesta una grave reazione allergica (verificatasi raramente) all’insulina o a uno qualsiasi
degli ingredienti di questo medicinale, interrompa l’uso di Ryzodeg e si rivolga immediatamente a
un medico. I segni di una reazione allergica grave sono:

• le reazioni localizzate si diffondono ad altre parti dell'organismo
• improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare
• comincia a sentirsi male (vomito)
• ha difficoltà respiratorie
• il battito cardiaco è accelerato o avverte capogiro.

Altri effetti indesiderati includono:

Comune(può interessare fino a 1 persona ogni 10)
Reazioni localizzate: possono verificarsi reazioni localizzate nel punto in cui si pratica l’iniezione.
I segni possono includere: dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore e prurito. Le reazioni di solito
scompaiono entro pochi giorni. Se non scompaiono entro qualche settimana, si rivolga al medico.
Se le reazioni diventano gravi, interrompa l’uso di Ryzodeg e si rivolga immediatamente a un
medico. Per ulteriori informazioni, vedere sopra ‘reazioni allergiche gravi’.

Non comune(può interessare fino a 1 persona ogni 100)
Gonfiore intorno alle articolazioni: all’inizio dell’uso del medicinale, l’organismo potrebbe
ritenere più acqua di quanto dovrebbe. Questo effetto causa gonfiore intorno alle caviglie e ad altre
articolazioni. In genere dura solo poco tempo.

Raro(può interessare fino a 1 persona ogni 1.000)
Questo medicinale può causare reazioni allergiche quali orticaria, gonfiore della lingua e delle
labbra, diarrea, nausea, stanchezza e prurito.

Frequenza non nota(non può essere stimata dai i dati disponibili)
Cambiamenti della pelle nel sito d’iniezione : Se inietta l’insulina nello stesso punto, il tessuto
adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o inspessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono
essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea).
L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con
noduli, in un’area assotigliata o in un’area ispessita. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per
prevenire questi cambiamenti della pelle.

Effetti generali del trattamento del diabete

• Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)

Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso se:
beve alcool; usa troppa insulina; fa più attività fisica del solito; mangia troppo poco o salta un
pasto.

Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso, che possono verificarsi
all’improvviso:
mal di testa; linguaggio confuso; battito cardiaco accelerato; sudorazione fredda; pelle fredda e
pallida; sensazione di malessere; molta fame; tremore oppure nervosismo o ansia; stanchezza,
debolezza e sonnolenza inusuali; stato confusionale; difficoltà di concentrazione; disturbi visivi
temporanei.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso

• Mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, come caramelle, biscotti, succo di frutta (porti sempre con sé zollette di zucchero o uno spuntino ad alto

contenuto di zucchero, da utilizzarsi in caso di necessità).

• Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi si riposi. Potrebbe essere necessario misurare il livello di zucchero nel sangue più di una volta, come per tutte le insuline basali il miglioramento dall’abbassamento dello zucchero nel sangue può essere ritardato.
• Attenda che i segni del livello di zucchero nel sangue troppo basso siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato, quindi continui il trattamento insulinico come al solito.

Cosa devono fare gli altri se lei sviene
Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali potrebbero essere le
conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di un livello di zucchero nel sangue
troppo basso.
Spieghi loro che, nel caso in cui dovesse svenire, devono:

• girarla su un fianco
• richiedere l’immediato intervento di un medico
• nonle devono somministrare cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

Può riprendere conoscenza più velocemente se riceve glucagone, che deve essere dato solo da
qualcuno che sa come usarlo.

• Se le viene somministrato glucagone, avrà bisogno di zucchero o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza.
• Se non risponde al trattamento con glucagone, dovrà essere trasportato in ospedale.
• Se una ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare un danno cerebrale, temporaneo o duraturo, e può anche causare la morte.

Si rivolga al medico se:

• il livello di zucchero nel sangue è diventato così basso da farla svenire
• ha usato glucagone
• recentemente ha avuto più episodi di livello di zucchero nel sangue troppo basso. Potrebbe essere necessario modificare la dose o gli orari delle iniezioni di insulina, l’alimentazione o l’esercizio fisico.
• Livello di zucchero nel sangue troppo alto (iperglicemia)

Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto se:
mangia o fa esercizio fisico più del solito; beve alcool; contrae un’infezione o la febbre; non ha
usato una quantità sufficiente di insulina; continua a usare meno insulina di quella di cui ha
bisogno; dimentica di usare l’insulina o interrompe l’uso di insulina senza parlarne con il medico.

Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che abitualmente si
verificano gradualmente:
Pelle secca, arrossata; sensazione di sonnolenza o stanchezza; bocca asciutta e alito fruttato
(acetone); emissione più frequente di urina; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere
(nausea o vomito).
Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi. Si tratta di un
accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero. Se
non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto

• Misuri il livello di zucchero nel sangue.
• Controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine.
• Contatti immediatamente un medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Ryzodeg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e
sulla scatola dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima del primo uso
Conservare in frigorifero (2 ° C - 8 ° C).Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.
Non congelare. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere dalla luce.

Dopo la prima apertura o portato con sé come scorta
Può portare con sé come scorta la penna pre-riempita Ryzodeg (FlexTouch) e tenerladi a
temperatura ambiente (non sopra 30 ° C) o in frigorifero (2°C-8°C) fino a 4 settimane.
Quando non è in uso, conservi la penna con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ryzodeg

• I principi attivi sono insulina degludec e insulina aspart. Ogni mL della soluzione contiene in totale 100 unità di insulina degludec/insulina aspart in rapporto 70/30 (equivalente a 2,56 mg di insulina degludec e 1,05 mg di insulina aspart). Ogni penna preriempita inutilizzata (3 mL) contiene 300 unità di insulina degludec/insulina aspart in 3 mL di soluzione.
• Gli altri ingredienti sono glicerolo, metacresolo, fenolo, cloruro di sodio, acetato di zinco, acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Ryzodeg e contenuto della confezione
Ryzodeg si presenta coma una soluzione iniettabile limpida e incolore in una penna pre-riempita
da 3 mL.
Confezione da 1 (con o senza aghi), 5 (senza aghi) e confezione multipla da10 (2 x 5) (senza aghi)
penne preriempite da 3 mL.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Produttore
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danimarca
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francia
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia
europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Istruzioni su come usare Ryzodeg 100 unità/mL FlexTouch soluzione iniettabile in penna
pre-riempita
Legga attentamente queste istruzioniprima di usare la penna Ryzodeg FlexTouch. Se non segue
attentamente le istruzioni, può iniettare una quantità troppo bassa o troppo alta di insulina che può
portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso .

Non usi la penna senza aver ricevuto una istruzione adeguatadal medico o dall’infermiere.
Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Ryzodeg 100 unità/mL,quindi
guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l’ago.

Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista, non usi questa penna senza aiuto.Chieda
aiuto a una persona che abbia una buona vista e sia addestrata all’uso della penna Ryzodeg
FlexTouch.
La penna è una penna preriempita di insulina con dose selezionabile, contenente 300 unità di
insulina. Può selezionare una dose massima di 80 unità per ogni dose, con incrementi di 1 unità.
La penna è progettata per essere impiegata con gli aghi monouso NovoTwist o NovoFine di
lunghezza fino a 8 mm .
Informazioni importanti
Presti particolare attenzione a queste note perché sono importanti per un uso corretto della
penna.

Ryzodeg

1 Preparazione della penna

• Controlli il nome e il dosaggio sull’etichettadella penna per essere sicuro che la penna contenga Ryzodeg 100 unità/mL. Questo è particolarmente importante se lei usa più di un tipo di insulina. Se prende un tipo di insulina sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso.
• Sfili il cappuccio della penna.

A

• Controlli che l’insulina nella penna sia limpidae incolore. Guardi attraverso la finestrella dell’insulina. Se l’insulina appare opaca, non usi la penna.

B

• Prenda un ago nuovoe rimuova il sigillo protettivo.

C

• Spinga l’ago sulla penna e lo ruoti finché risulta saldo.

D

• Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per dopo.Ne avrà bisogno dopo l’iniezione per rimuovere correttamente l’ago dalla penna.

E

• Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti via.Se tenta di rimetterlo, potrebbe pungersi accidentalmente con l’ago.

Una goccia di insulina potrebbe comparire sulla punta dell’ago. Ciò è normale, ma deve
comunque controllare il flusso dell’insulina.

F

Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione
Questo riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli
aghi e dosaggio errato.

Non usi mai un ago curvato o danneggiato.
2 Controllo del flusso dell’insulina

• Verifichi sempre il flusso dell’insulina prima di iniziare. Questo aiuta ad assicurarela somministrazione dell’intera dose di insulina.
• Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unità. Si assicuri che il contatore della dosemostri

A

2 unità
selezionate

• Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto. Picchietti con il dito delicatamente la punta della pennaper alcune volte in modo che le bolle d’aria si raccolgano sulla sommità.

B

• Prema e tenga premuto il pulsante di somministrazionefino a quando il contatore della dose si riposiziona sullo zero. Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose. Sulla punta dell’ago deve apparire una goccia di insulina.

C

Sulla punta dell’ago potrebbe rimanere una piccola bolla d’aria, ma non verrà iniettata.

Se la goccia non compare,ripeta i punti da 2 Aa 2 Cfino a 6 volte. Se la goccia ancora non
compare, cambi l’ago e ripeta i punti da 2 Aa 2 Cancora una volta.

Se la goccia di insulina non appare ancora,getti la penna e ne usi una nuova.

Si assicuri sempre che una goccia compaiasulla punta dell’ago prima dell’iniezione.
Ciò assicura il flusso di insulina.
Se ciò non avviene, noninietti l’insulina, anche se il contatore della dose può muoversi.
Ciò può indicare la presenza di ago ostruito o danneggiato.

Controlli sempre il flusso prima dell’iniezione.Se non controlla il flusso, può non
iniettare affatto l’insulina oppure può iniettarne una quantità troppa bassa. Questo può
portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto.

3 Selezione della dose

• Prima di iniziare, verifichi che il contatore della dose si trovi sullo 0.

Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose.

• Ruoti il selettore della dose per selezionare la dose necessaria,secondo le prescrizioni del medico o dell’infermiere.

Se seleziona una dose errata, può correggerla ruotando il selettore della dose avanti o indietro.
Sulla penna è possibile selezionare un massimo di 80 unità.

A

Esempio

5 unità
selezionate

24 unità
selezionate

Il selettore della dose cambia il numero di unità. Solo il contatore della dose e l’indicatore della
dose mostrano quante unità sono state selezionate per ogni dose.
Può selezionare fino a 80 unità per dose. Quando la penna contiene meno di 80 unità, il contatore
della dose visualizza il numero di unità residue.
Il selettore della dose emette uno scatto diverso se ruotato in avanti, indietro o se supera il numero
di unità residue. Non conti gli scatti della penna

Prima di iniettare l’insulina, usi sempre il contatore della dose e l’indicatore della dose
per vedere quante unità sono state selezionate.
Non conti gli scatti della penna per selezionare la dose. Se seleziona e inietta la dose
sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso.
Non usi la scala dell’insulina, che mostra solo approssimativamente quanta insulina è
rimasta nella penna.

4 Iniezione della dose

• Inserisca l’ago nella cutecome le ha mostrato il medico o l’infermiere.
• Si assicuri di vedere il contatore della dose.Non tocchi il contatore della dose con le dita, altrimenti l’iniezione potrebbe bloccarsi.

• Prema e tenga premuto il pulsante di somministrazione fino a quando il contatore delladose non si riposiziona sullo 0.Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose. Potrebbe sentire o percepire uno scatto.
• Lasci l’ago sotto la cute per almeno 6 secondiper assicurarsi di aver iniettato l’intera dose.

A

6 secondi

• Estragga l’ago e la penna dalla cute tenendoli in posizione verticale.Se compare del sangue nel sito di iniezione, prema leggermente con un tampone di cotone senza sfregare l’area.

B

Dopo l’iniezione, potrebbe vedere una goccia di insulina sulla punta dell’ago. Ciò è normale e non
ha alcun effetto sulla dose.

Guardi sempre il contatore della dose per sapere quante unità sta iniettando.
Il contatore della dose mostra il numero esatto di unità. Non conti gli scatti della penna.
Tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose ritorna sullo 0
dopo l’iniezione. Se il contatore della dose si ferma prima di raggiungere lo 0, la dose
completa non è stata somministrata e ciò può determinare un livello di zucchero nel sangue
troppo alto.

5 Dopo l’iniezione

• Inserisca la punta dell’ago nel cappuccio esternoappoggiato su una superficie piana, senza

toccare né l’ago né il cappuccio esterno dell’ago.

A

• Quando l’ago è coperto, prema completamente il cappuccio esterno facendo attenzione.
• Sviti l’agoe lo getti con attenzione.

B

• Rimetta il cappuccio della pennasulla penna dopo ogni uso per proteggere l’insulina dalla luce.

C

Getti sempre l’ago dopo ogni iniezionein un appropriato contenitore per oggetti taglienti. .Ciò
riduce il rischio di contaminazione, infezione,
perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggi errati .Se l’ago è ostruito, nonpotrà iniettarsi
l’insulina.
Quando la penna è vuota, la getti senzal’ago attaccato come da istruzioni del medico,
dell’infermiere, del farmacista o delle autorità locali. Non getti gli aghi usati nei rifiuti domestici.

Non cerchi mai di rimettere il cappuccio interno dell’ago.Potrebbe pungersi con l’ago.

Rimuova sempre l’ago dalla penna dopo ogni iniezionee conservi la penna senza l’ago

attaccato
Questo riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina ostruzione degli
aghi e dosaggio errato.

6 Quanta insulina è rimasta?

• La scala dell’insulinamostra approssimativamentequanta insulina è rimasta nella penna.

A

Approssi
ma-
tivamente
quanta
insulina è
rimasta

• Per vedere quanta insulina è rimasta,usi il contatore della dose:

Ruoti il selettore della dose fino a quando il contatore della dosenon si ferma.
Se mostra 80, nella penna sono rimaste almeno 80unità.
Se mostra meno di 80,il numero mostrato è il numero di unità rimaste nella penna.

B

Esempio

Contatore
della dose
fermo:
52 unità
residue

• Ruoti il selettore della dose indietro fino a quando il contatore della dose non mostra 0.
• Se le occorre un numero di dosi di insulina maggiore di quelle rimaste nella penna, può suddividere la dose in due penne.

Faccia molta attenzione a calcolare il numero corretto se suddivide la dose.

Se non è sicuro, inietti la dose completa utilizzando una penna nuova. Se suddivide la dose
in modo errato, inietterà una dose troppa bassa o troppo alta di insulina, ciò può portare ad
un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

Altre informazioni importanti

• Porti sempre con sé la penna.
• Porti sempre con sé una penna in più e aghi nuovi, in caso dovesse perdere o danneggiare la penna o gli aghi.

• Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri,specialmente dei bambini.
• Non condivida mai la pennae gli aghi con altre persone. Ciò può portare infezioni crociate.
• Non condividamaila penna con altre persone. Il medicinale può essere pericoloso per la loro salute.
• Occorre prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi usatiper ridurre il rischio di lesioni da aghi e infezioni crociate.

Manutenzione della penna
Tratti la penna con cura. Un uso non corretto o improprio uso può causare dosaggi errati, che possono
portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso .

• Non lasci la penna in autoo in altri luoghi dove possa surriscaldarsi o diventare troppo fredda.
• Non esponga la penna a polvere, sporco o liquidi.
• Non lavi, immerga o lubrifichi la penna.Se necessario, la pulisca con un detergente neutro su un panno inumidito.
• Non faccia cadere la pennae non la faccia urtare contro superfici dure. Se la fa cadere o se sospetta un problema, colleghi un nuovo ago e verifichi il flusso dell’insulina prima dell’iniezione.
• Non cerchi di riempire nuovamente la penna.Quando è vuota, deve essere gettata.
• Non cerchi di riparareo smontare la penna.

Ryzodeg 100 unità/mL FlexPen soluzione iniettabile in penna preriempita

70 % insulina degludec/ 30% insulina aspart

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ryzodeg e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ryzodeg
• 3. Come usare Ryzodeg
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ryzodeg
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ryzodeg e a cosa serve

Ryzodeg si usa per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall’età di 2 anni.
Aiuta l’organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
Questo medicinale contiene due tipi di insuline:

• Insulina basale chiamata insulina degludec, che ha un effetto prolungato sulla riduzione del livello di zucchero nel sangue.
• Insulina ad azione rapida chiamata insulina aspart, che riduce il livello di zucchero nel sangue subito dopo l’iniezione del medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ryzodeg

Non usi Ryzodeg

• se è allergico all’insulina degludec, all’insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ryzodeg. Faccia particolare
attenzione a:

• Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) - se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le indicazioni per la glicemia bassa nel paragrafo 4.
• Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) - se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le indicazioni per la glicemia alta nel paragrafo 4.
• Trasferimento da altri medicinali insulinici - può essere necessario cambiare la dose di insulina se si passa da un altro tipo, marca, o produttore di insulina. Si rivolga al medico.
• Pioglitazone usato con insulina, vedere 'Pioglitazone' qui di seguito.
• Disturbo agli occhi -il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari. Se si verificano problemi agli occhi si rivolga al medico.
• Si assicuri di usare il giusto tipo di insulina - controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare accidentali confusioni tra Ryzodeg e altri medicinali insulinici.

Se ha problemi alla vista, vedere paragrafo 3.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione
Il sito di iniezione deve essere ruotato per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo
sotto la pelle, come ispessimento della pelle, assottigliamento della pelle o la comparsa di noduli
sotto la pelle. L'insulina potrebbe non funzionare molto bene se esegue l’iniezione in un'area con
noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita (vedere paragrafo 3 ‘Come usare Ryzodeg’).
Informi il medico se nota cambiamenti della pelle nel sito di iniezione. Se attualmente esegue
l’iniezione in una di queste aree interessate, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare
l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia
e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Bambini e adolescenti
Ryzodeg può essere usato in adolescenti e bambini con diabete mellito dall’età di 2 anni.
Ryzodeg deve essere usato con particolare cautela nei bambini da 2 a 5 anni di età. Il rischio di un
livello di zucchero nel sangue molto basso può essere maggiore in questa fascia di età. Non vi è
esperienza nell’uso di questo medicinale in bambini al di sotto di 2 anni di età.

Altri medicinali e Ryzodeg
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe
usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue,
questo potrebbe significare la necessità di un cambiamento della dose di insulina.
Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che potrebbero influire sul trattamento insulinico.
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se usa:

• altri medicinali per il diabete (orali e iniettabili)
• sulfonammidi, per le infezioni
• steroidi anabolizzanti, ad esempio il testosterone
• beta-bloccanti, per la pressione sanguigna alta. Potrebbero rendere difficile riconoscere i segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso (vedere paragrafo 4 per ‘Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso’).
• acido acetilsalicilico (e altri salicilati), per il dolore e la febbre lieve
• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), per la depressione
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), per alcune patologie cardiache o pressione sanguigna alta.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se usa:

• danazolo, per l’endometriosi
• contraccettivi orali, pillole per il controllo delle nascite
• ormoni tiroidei, per i problemi della tiroide
• ormone della crescita, per il deficit di ormone della crescita
• glucocorticoidi, come il ‘cortisone’, per l’infiammazione
• simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, per l’asma
• tiazidi, per la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione idrica.

Octreotide e lanreotide: usati per il trattamento di una malattia rara caratterizzata da un’eccessiva
produzione di ormone della crescita (acromegalia). Potrebbero aumentare o diminuire il suo livello
di zucchero nel sangue.
Pioglitazone: medicinale antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente
ictus, che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca.
Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto
inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere.

Ryzodeg con alcool
Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue
può aumentare o diminuire. Deve pertanto controllare il livello di zucchero nel sangue con
frequenza maggiore a quella abituale.

Gravidanza e allattamento
Non è noto se Ryzodeg influisca sul feto durante la gravidanza o durante l’allattamento. Se è in
corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Potrebbe
essere necessario aggiustare la sua dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Durante
la gravidanza è necessario controllare accuratamente il diabete ed è particolarmente importante per
la salute del bambino prevenire il livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Un livello di zucchero nel sangue troppo basso o troppo alto può influire sulla capacità di guidare
o utilizzare utensili o macchinari. Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso o troppo alto,
la capacità di concentrazione o di reazione potrebbe essere condizionata. Ciò potrebbe mettere in
pericolo se stesso o gli altri. Chieda al medico se può guidare se:

• il livello di zucchero nel sangue diventa spesso troppo basso.
• ha difficoltà a riconoscere i segni di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Ryzodeg
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Ryzodeg

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se è un non vendente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla
penna, non utilizzi questa penna senza aiuto. Si faccia aiutare da una persona con una buona vista,
che è addestrata ad usare la penna pre-riempita FlexPen.
La penna pre-riempita può erogare in una iniezione una dose da 1– 60 unità con incrementi di 1
unità .
Il medico deciderà insieme a lei:

• di quanto Ryzodeg avrà bisogno ogni giorno e con quale(i) pasto(i)
• quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se è necessaria una dose più alta o più bassa.

Flessibilità negli orari di somministrazione

• Segua sempre la dose raccomandata dal medico.
• Ryzodeg può essere usato una o due volte ogni giorno.
• Usi il medicinale con il pasto principale; può scegliere un orario diverso purchè Ryzodeg sia somministrato con il/i pasto(i) principale(i).
• Se desidera cambiare l’alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere perché un cambiamento dell’alimentazione può alterare il fabbisogno insulinico.

In base al livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe cambiarle la dose.
Quando usa Ryzodeg con altri medicinali, chieda al medico se il trattamento deve essere
modificato.

Uso negli anziani (≥ 65 anni)
Ryzodeg può essere usato negli anziani, ma potrebbe essere necessario controllare più
frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.

Se ha problemi ai reni o al fegato
Se ha problemi ai reni o al fegato, potrebbe dover controllare più frequentemente il livello di
zucchero nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose di Ryzodeg.

Iniezione del medicinale
Prima di usare Ryzodeg FlexTouch per la prima volta, il medico o l’infermiere le deve mostrare
come usarlo.

• Controlli il nome e il dosaggio sull’etichetta della penna per essere sicuro che si tratti di Ryzodeg 100 unità/mL.

Non usi Ryzodeg

• In microinfusori di insulina.
• Se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Ryzodeg’).
• Se l’insulina non appare limpida e incolore.

Come iniettare

• Ryzodeg si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non lo inietti in una vena o in un muscolo.
• Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono la parte anteriore della vita (addome), le parti superiori delle braccia o la parte anteriore della coscia.
• Varii ogni giorno il punto all’interno dell’area in cui pratica l’iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di noduli e avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4).
• Usi sempre un nuovo ago per ciascuna iniezione. Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzione degli aghi causando dosaggi inaccurati. Getti via l’ago con cura dopo ogni uso.
• Non usi una siringa per estrarre la soluzione dalla penna, per evitare errori di dosaggi e potenziali sovradosaggi.

Se usa più Ryzodeg di quanto deve
Se usa troppa insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi troppo (ipoglicemia),
vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso’.

Se dimentica di usare Ryzodeg
Se dimentica una dose, si inietti la dose saltata al principale pasto seguente di quel giorno e
successivamente riprenda lo schema di somministrazione abituale. Non inietti una dose doppia se
si accorge di aver dimenticato la dose precedente.

Se interrompe il trattamento con Ryzodeg
Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato al medico. Se interrompe l’uso
di insulina potrebbero svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto alto e chetoacidosi (una
condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue) vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di
zucchero nel sangue troppo alto’.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Con il trattamento insulinico l’ipoglicemia (livello di zucchero nel sangue troppo basso) è molto
comune (può interessare più di 1 persona ogni 10). Può diventare molto grave. Se il livello di
zucchero nel sangue si abbassa molto potrebbe perdere conoscenza. L’ipoglicemia grave può
causare danni al cervello e mettere in pericolo di vita. Se avverte i sintomi di un un basso livello di
zucchero nel sangue, intervenga immediatamente per aumentarlo. Vedere i consigli nel paragrafo
“Livello di zucchero nel sangue troppo basso” sotto riportato.
Se manifesta una grave reazione allergica (verificatasi raramente) all’insulina o a uno qualsiasi
degli ingredienti di questo medicinale, interrompa l’uso di Ryzodeg e si rivolga immediatamente a
un medico. I segni di una reazione allergica grave sono:

• le reazioni localizzate si diffondono ad altre parti dell'organismo
• improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare
• comincia a sentirsi male (vomito)
• ha difficoltà respiratorie
• il battito cardiaco è accelerato o avverte capogiro.

Altri effetti indesiderati includono:

Comune(può interessare fino a 1 persona ogni 10)
Reazioni localizzate: possono verificarsi reazioni localizzate nel punto in cui si pratica l’iniezione.
I segni possono includere: dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore e prurito. Le reazioni di solito
scompaiono entro pochi giorni. Se non scompaiono entro qualche settimana, si rivolga al medico.
Se le reazioni diventano gravi, interrompa l’uso di Ryzodeg e si rivolga immediatamente a un
medico. Per ulteriori informazioni, vedere sopra ‘reazioni allergiche gravi’.

Non comune(può interessare fino a 1 persona ogni 100)
Gonfiore intorno alle articolazioni: all’inizio dell’uso del medicinale, l’organismo potrebbe
ritenere più acqua di quanto dovrebbe. Questo effetto causa gonfiore intorno alle caviglie e ad altre
articolazioni. In genere dura solo poco tempo.

Raro(può interessare fino a 1 persona ogni 1.000)
Questo medicinale può causare reazioni allergiche quali orticaria, gonfiore della lingua e delle
labbra, diarrea, nausea, stanchezza e prurito.

Frequenza non nota(non può essere stimata dai i dati disponibili)
Cambiamenti della pelle nel sito d’iniezione : Se inietta l’insulina nello stesso punto, il tessuto
adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o inspessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono
essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea).
L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con
noduli, in un’area assotigliata o in un’area ispessita. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per
prevenire questi cambiamenti della pelle.

Effetti generali del trattamento del diabete

• Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)

Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso se:
beve alcool; usa troppa insulina; fa più attività fisica del solito; mangia troppo poco o salta un
pasto.

Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso, che possono verificarsi
all’improvviso:
mal di testa; linguaggio confuso; battito cardiaco accelerato; sudorazione fredda; pelle fredda e
pallida; sensazione di malessere; molta fame; tremore oppure nervosismo o ansia; stanchezza,
debolezza e sonnolenza inusuali; stato confusionale; difficoltà di concentrazione; disturbi visivi
temporanei.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso

• Mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, come caramelle, biscotti, succo di frutta (porti sempre con sé zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, da utilizzarsi in caso di necessità).
• Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi si riposi. Potrebbe essere necessario misurare il livello di zucchero nel sangue più di una volta, come per tutte le insuline basali il miglioramento dall’abbassamento dello zucchero nel sangue può essere ritardato.
• Attenda che i segni del livello di zucchero nel sangue troppo basso siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato, quindi continui il trattamento insulinico come al solito.

Cosa devono fare gli altri se lei sviene
Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali potrebbero essere le
conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di un livello di zucchero nel sangue
troppo basso.
Spieghi loro che, nel caso in cui dovesse svenire, devono:

• girarla su un fianco
• richiedere l’immediato intervento di un medico
• nonle devono somministrare cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

Può riprendere conoscenza più velocemente se riceve glucagone, che deve essere dato solo da
qualcuno che sa come usarlo.

• Se le viene somministrato glucagone, avrà bisogno di zucchero o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza.
• Se non risponde al trattamento con glucagone, dovrà essere trasportato in ospedale.
• Se una ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare un danno cerebrale, temporaneo o duraturo, e può anche causare la morte.

Si rivolga al medico se:

• il livello di zucchero nel sangue è diventato così basso da farla svenire
• ha usato glucagone
• recentemente ha avuto più episodi di livello di zucchero nel sangue troppo basso. Potrebbe essere necessario modificare la dose o gli orari delle iniezioni di insulina, l’alimentazione o l’esercizio fisico.
• Livello di zucchero nel sangue troppo alto (iperglicemia)

Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto se:
mangia o fa esercizio fisico più del solito; beve alcool; contrae un’infezione o la febbre; non ha
usato una quantità sufficiente di insulina; continua a usare meno insulina di quella di cui ha
bisogno; dimentica di usare l’insulina o interrompe l’uso di insulina senza parlarne con il medico.

Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che abitualmente si
verificano gradualmente:
Pelle secca, arrossata; sensazione di sonnolenza o stanchezza; bocca asciutta e alito fruttato
(acetone); emissione più frequente di urina; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere
(nausea o vomito).
Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi. Si tratta di un
accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero. Se
non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto

• Misuri il livello di zucchero nel sangue.
• Controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine.
• Contatti immediatamente un medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Ryzodeg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e
sulla scatola dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima del primo uso
Conservare in frigorifero (2 ° C - 8 ° C).Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.
Non congelare. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere dalla luce.

Dopo la prima apertura o portato con sé come scorta
Può portare con sé come scorta la penna pre-riempita Ryzodeg (FlexPen) e tenerla a temperatura
ambiente (non sopra 30 ° C) o in frigorifero (2°C-8°C) fino a 4 settimane.
Quando non è in uso, conservi la penna con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ryzodeg

• I principi attivi sono insulina degludec e insulina aspart. Ogni mL della soluzione contiene in totale 100 unità di insulina degludec/insulina aspart in rapporto 70/30 (equivalente a 2,56 mg di insulina degludec e 1,05 mg di insulina aspart). Ogni penna preriempita inutilizzata (3 mL) contiene 300 unità di insulina degludec/insulina aspart in 3 mL di soluzione.
• Gli altri ingredienti sono glicerolo, metacresolo, fenolo, cloruro di sodio, acetato di zinco, acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Ryzodeg e contenuto della confezione
Ryzodeg si presenta coma una soluzione iniettabile limpida e incolore in una penna pre-riempita
(300 unità per 3 ml).
Confezione 5 penne preriempite da 3 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Produttore
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danimarca
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francia
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia
europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Istruzioni su come usare Ryzodeg 100 unità/mL FlexPen soluzione iniettabile in penna pre-
riempita
Legga attentamente queste istruzioniprima di usare la penna preriempita FlexPen.Se non segue
attentamente le istruzioni, può iniettare troppa o troppo poca insulina, che può portare ad un livello di
zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.
FlexPen è una penna preriempita di insulina con dose selezionabile. Può selezionare dosi da 1 a 60
unità, con incrementi di 1 unità. FlexPen è progettata per essere impiegata con gli aghi monouso
NovoTwist o NovoFine di lunghezza fino a 8 mm. Come misura precauzionale, porti sempre con sé un
dispositivo di somministrazione di insulina di riserva nel caso in cui la FlexPen venga persa o
danneggiata.

Prendersi cura della penna
La sua FlexPen deve essere maneggiata con cura.
Se gocciola, ha subìto un urto o è danneggiata, c’è il rischio che vi sia perdita di insulina. Ciò può
causare dosaggi errati, che possono portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo
basso.
Può pulire esternamente la sua FlexPen con un tampone disinfettante. Non immerga, lavi o lubrifichi
la penna poichè potrebbe danneggiarla.
Non riempia nuovamente la FlexPen

Preparazione di Ryzodeg FlexPen
Controlli il nome e l’etichetta colorata della sua penna per accertarsi che contenga il corretto
tipo di insulina.Questo è particolarmente importante se lei usa più di un tipo di insulina. Se
somministra un tipo di insulina sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o
troppo basso.

A
Sfili il cappuccino della penna.

B
Rimuova il sigillo protettivo da un nuovo ago monouso.
Avviti perpendicolarmente e saldamente l’ago sulla FlexPen.

C
Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per dopo.

D
Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti.
Non provi mai a rimettere il cappuccio interno dell’ago sull’ago stesso. Potrebbe ferirsi con l’ago.

Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione,
perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggio errato.
Faccia attenzione a non curvare o danneggiare l’ago prima dell’uso. Non usi mai un ago curvato
o danneggiato

Controllo del flusso di insulina
Prima di ogni iniezione, durante il normale uso, nella cartuccia possono accumularsi piccole
quantità di aria. Per evitare di iniettare l’aria e per somministrare la giusta dose di insulina:
E
Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unità.

F
Tenga la FlexPen con l’ago rivolto verso l’alto e picchietti delicatamente la cartuccia con il dito per
alcune volte in modo che le bolle d’aria si raccolgano sulla sommità della cartuccia.

G
Tenendo l’ago rivolto verso l’alto, prema a fondo il pulsante di iniezione. Il selettore della dose si
riposiziona sullo 0.
Dall’estremità dell’ago deve fuoriuscire una goccia di insulina. Se ciò non avviene, cambi l’ago e
ripeta la procedura non più di 6 volte.
Se la goccia di insulina non appare ancora, la penna è difettosa e deve usarne una nuova.

Si assicuri sempre che una goccia compaia sulla punta dell’ago prima dell’iniezione. Ciò
assicura il flusso di insulina. Se nessuna goccia appare non inietterà insulina, anche se il
selettore della dose si muove. Ciò può indicare la presenza di un ago ostruito o danneggiato.
Controlli sempre il flusso prima dell’iniezione. Se non controlla il flusso, può iniettare una
quantità troppo bassa di insulina oppure può non iniettarne affatto. Questo può portare ad un
livello di zucchero nel sangue troppo alto.

Selezione della dose
Prima di iniziare verifichi che il selettore della dose si trovi sullo 0.
H
Ruoti il selettore della dose per selezionare il numero di unità che devono essere iniettate.
La dose può essere aumentata o diminuita ruotando il selettore in entrambe le direzioni fino a quando
l’indicatore non segnerà la dose corretta. Quando ruota il selettore della dose, faccia attenzione a non
premere il pulsante di iniezione per evitare la fuoriuscita di insulina.
Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia.
Se ha bisogno di più insulina rispetto alle unità rimaste nella cartuccia, prenda l'intera dose da una
nuova penna.

Prima di iniettare l’insulina, usi sempre il selettore della dose e l’indicatore per vedere quante
unità sono state selezionate.
Non conti gli scatti della penna. Se seleziona e inietta la dose sbagliata, il livello di zucchero
nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso. Non usi la scala graduata,che mostra solo
approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.

Iniezione
Inserisca l’ago nella cute. Usi la tecnica di iniezione mostrata dal medico o dall’infermiere.
I
Somministri la dose di insulina spingendo il pulsante di iniezione fino a che l’indicatore non raggiunga
lo 0. Faccia attenzione a premere soltanto il pulsante di iniezione.
Ruotando il selettore della dose non inietterà insulina.

J
Tenga il pulsante premuto a fondo e lasci l’ago nella cute per almeno 6 secondi. Ciò assicurerà la
completa somministrazione della dose.
Estragga l’ago dalla cute e allenti la pressione sul pulsante di iniezione.
Si assicuri sempre che il selettore della dose ritorni sullo 0 dopo l’iniezione. Se il selettore della
dose si ferma prima di raggiungere lo 0, la dose completa non è stata somministrata e può
determinare un livello di zucchero nel sangue troppo alto.

K
Inserisca la punta dell’ago nel cappuccio esterno senza toccare il cappuccio stesso. Quando l’ago è
coperto, prema completamente il cappuccio esterno facendo attenzione e poi sviti l’ago.
Getti l’ago con attenzione e rimetta il cappuccio alla penna.

K

Getti sempre l’ago immediatamente dopo ogni iniezione e conservi la FlexPen senza l'ago
inserito. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli
aghi e dosaggi errati.

Altre informazioni importanti
Chi si prende cura di lei deve prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi usati per ridurre
il rischio di lesioni da aghi e infezioni crociate.
Getti con la dovuta cautela la FlexPen utilizzata assicurandosi di aver rimosso l’ago.
Non condivida mai la penna e gli aghi con altre persone. Ciò può portare infezioni crociate.
Non condivida mai la penna con altre persone. Il medicinale può essere pericoloso per la loro
salute.
Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei
bambini.