SALVUDEX

Salvudex 5 mg/ml soluzione iniettabile

bupivacaina cloridrato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Salvudex e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Salvudex
• 3. Come le verrà somministrato Salvudex
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Salvudex
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Salvudex e a cosa serve

Salvudex contiene bupivacaina cloridrato. È un anestetico locale utilizzato per intorpidire
(anestetizzare) le parti inferiori del corpo durante gli interventi chirurgici in adulti e bambini di tutte
le età. Si usa, ad esempio, per intorpidire le gambe da operare, nella chirurgia urologica o in quella
addominale.
Il medicinale blocca temporaneamente i segnali nervosi nell'area in cui viene iniettato e riduce o
elimina temporaneamente la sensazione in alcune parti del corpo.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Salvudex

Non le verrà somministrato Salvudex se:

• è allergico alla bupivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• è allergico ad altri anestetici locali della stessa classe (ad esempio mepivacaina, lidocaina). L'anestesia intratecale non deve essere somministrata se:
• si è affetti da malattie attive acute del cervello o della colonna vertebrale, come meningite, poliomielite o spondilite
• si ha una forte cefalea causata da un'emorragia interna alla testa (emorragia intracranica)
• si è affetti da avvelenamento del sangue (setticemia)
• si è affetti da infezioni purulente in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione
• si è subito un trauma recente (ad esempio, una frattura della colonna vertebrale)
• si è affetti da tubercolosi o da un tumore della colonna vertebrale
• si è affetti da stenosi spinale (restringimento del midollo spinale)
• si è affetti da una grave patologia in cui il cuore non è in grado di fornire sangue sufficiente all'organismo (shock cardiogeno)
• si ha una pressione sanguigna molto bassa che porta al collasso (shock ipovolemico)
• si ha un problema cardiaco (insufficienza cardiaca)
• il sangue non coagula correttamente o si stanno assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue
• avete problemi al midollo spinale a causa dell'anemia.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Salvudex se:
soffre di una aritmia cardiaca chiamata blocco AV II o III
soffre di una malattia del fegato
soffre di malattie dei reni
è anziano o debilitato;
se è gravida, specialmente se in fase avanzata
Non si ritiene che le malattie neurologiche siano aggravate dall'anestesia, ma è necessario prestare
attenzione.

Altri medicinali e Salvudex
Informi il medico o l’ infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Salvudex può interagire con altri medicinali, come:

• altri anestetici locali
• medicinali strutturalmente simili a Salvudex, ad esempio medicinali per le aritmie cardiache(antiaritmici).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le venga
somministrato questo medicinale.
Salvudex può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento. Il medico modificherà la dose
se la gravidanza è in fase avanzata.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il giorno dell'intervento non si deve guidare o usare macchinari poiché Salvudex può influire sulla
capacità di reazione e sulla coordinazione muscolare.

Salvudex contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè è essenzialmente
"senza sodio".

3. Come le verrà somministrato Salvudex

Salvudex le verrà somministrato da un medico, che deciderà la dose corretta. Il farmaco
viene iniettato nella parte inferiore della colonna vertebrale.
Il dosaggio dipende dal tipo di intervento, dall'età e dal peso del paziente e sarà stabilito dal
medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Salvudex viene iniettata lentamente nel canale spinale (parte bassa della colonna vertebrale)
da un anestesista esperto in tecniche di anestesia pediatrica.

Se le viene somministrato più Salvudex di quanto deve
È improbabile che riceva una dose eccessiva di questo medicinale, poiché viene somministrato in
ospedale e dal personale sanitario. Se teme che le sia stata somministrata una dose troppo elevata o
se ha dubbi sulla dose che le è stata somministrata, ne parli con il medico o l'infermiere.
I primi segni di una somministrazione eccessiva di Salvudex sono di solito i seguenti:

• Pressione sanguigna bassa
• Polso lento
• Battito cardiaco irregolare
• Sensazione di vertigine o stordimento
• Intorpidimento delle labbra e della bocca
• Intorpidimento della lingua
• Problemi di udito
• Problemi alla vista (visione).

Per ridurre il rischio di effetti collaterali gravi, il medico interromperà la somministrazione di
Salvudex non appena compaiono questi segni.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Se si verificano i seguenti sintomi, interrompere il trattamento e contattare immediatamente
un medico:

• Segni di reazioni di intossicazione del sistema nervoso centrale, come intorpidimento, formicolio, perdita di movimento (paresi), debolezza muscolare o disestesia (sensazione anomala) ( effetti indesiderati non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Il cuore cessa improvvisamente di battere e si perde conoscenza (arresto cardiaco) (effetto indesiderati raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) ( effetto indesiderato raro,può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Grave reazione allergica con sintomi quali difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua e abbassamento della pressione sanguigna (shock anafilattico) ( effetto indesiderato raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Altri effetti indesiderati

Molto comuni: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Bassa pressione sanguigna
• Battito cardiaco lento (bradicardia) Comuni: (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Mal di testa
• Vomito
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• Minzione involontaria (incontinenza urinaria) Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Dolore alla schiena
• Formicolio, sensazione di bruciore o intorpidimento della pelle (parestesia) Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1000)
• Blocco involontario dei nervi della colonna vertebrale (blocco spinale), che può causare una temporanea perdita di sensibilità nell'addome e/o nella parte inferiore del corpo, depressione respiratoria e persino perdita di coscienza.
• Paralisi bilaterale, spesso nella parte inferiore del corpo o in entrambe le gambe (paraplegia)
• Dolore e disturbi dei sensi dovuti all'infiammazione dei nervi (neuropatia)
• Perdita dei movimenti volontari (paralisi)
• Infiammazione di una membrana che circonda il midollo spinale (aracnoidite) che può causare dolore nella parte bassa della schiena, oppure dolore, intorpidimento o debolezza alle gambe.
• Reazioni allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Salvudex

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Salvudex

• Il principio attivo è bupivacaina cloridrato. Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato (come è anidra).
• Gli altri ingredienti sono glucosio monoidrato, idrossido di sodio (per la reg del pH) e acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto e contenuto della confezione
Fiale in vetro borosilicato incolore di classe idrolitica con taglio a un punto. Le fiale sono
confezionate in una fodera e inserite in una scatola di cartone.
Confezione: 5 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53,
Rīga LV-1057,
Lettonia

Produttore
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinska 30
036 80, Martin
Slovacchia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i
seguenti nomi:
Svezia Bupivacaine Spinal Tung Grindeks
Austria Bemevax 5 mg/ml Injektionslösung
Bulgaria Bemevax 5 mg/ml инжекционен разтвор
Repubblica Ceca Salvudex
Germania Bupivacain Grindeks Glucose 5 mg/ml Injektionslösung
Estonia Bemevax
Ungheria Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció
Italia Salvudex
Lettonia Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām ar glikozi
Lituania Bemevax 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Paesi Bassi Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml oplossing voor injectie
Polonia Sanergy Heavy
Romania Bemevax 5 mg/ml soluție injectabilă
Slovacchia Bupivacaine Grindeks Heavy 5 mg/ml injekčný roztok
Slovenia Mofecet 5 mg/ml raztopina za injiciranje
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura.
Come per tutti i medicinali parenterali, la soluzione deve essere ispezionata prima dell'uso. Possono
essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle visibili.
Si sconsiglia l'aggiunta di additivi alle soluzioni spinali.
Non gettare i farmaci nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.