SANERGY

Sanergy 5 mg/ml soluzione iniettabile

bupivacaina cloridrato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Sanergy e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sanergy
• 3. Come le viene somministrato Sanergy
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sanegy
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sanergye a cosa serve

Sanergy è un anestetico locale (agenti con effetto intorpidente a livello locale) esclusivamente
monouso.
Sanergyè usato per intorpidire (anestetizzare) alcune parti del corpo durante le procedure chirurgiche e
anche per eliminare il dolore. I metodi più importanti in termini di utilizzo sono elencati di seguito:

• per intorpidire la parte del corpo in cui verrà eseguita la procedura chirurgica;
• per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico o dopo una lesione acuta.

Sanergyè usato per intorpidire (anestetizzare) alcune parti del corpo durante le procedure chirurgiche
negli adulti e nei bambini di tutte le età.
Sanergyè somministrato nella parte inferiore della colonna vertebrale se serve a provocare
intorpidimento delle gambe o delle parti inferiori del corpo.
Sanergy agisce in modo tale che le fibre nervose nella parte intorpidita smettono temporaneamente di
trasmettere la sensazione di dolore, calore o freddo. È comunque possibile percepire la pressione e il
tatto. Nella parte del corpo intorpidita, sarà eseguita una procedura chirurgica. In molti casi le fibre
nervose nell'area intorpidita, non trasmettono gli impulsi ai muscoli e i muscoli sono indeboliti o
temporaneamente non funzionanti.

2. Cosa deve sapere prima di che le venga somministrato Sanergy

Non le deve essere somministrato Sanergy:

• se è allergico a bupivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Informi il medico se è allergico ad altri anestetici locali simili poiché il rischio di allergia a Sanergyè aumentato;
• se soffre di disturbi della coagulazione o se sta assumendo medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• se soffre di altri problemi per cui il medico ha concluso che non deve assumere Sanergy.

Se una delle condizioni precedenti la riguarda, il medico non le deve somministrare questo medicinale.
Se ha dubbi, chieda al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga dato Sanergy, se soffre di malattia al cuore, al rene o al fegato
poiché il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale è adatto per bambini di tutte le età.

Altri medicinali e Sanergy
Informi il medico se sta assumendo, ha recente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
ad es. altri anestetici locali o medicinali usati per correggere il battito irregolare che possono influenzare
la dose corretta di Sanergy.
Il medico deve avere un quadro completo degli altri medicinali per calcolare correttamente la dose
richiesta.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le somministri questo medicinale.
Non è stato dimostrato che Sanergy abbia un effetto dannoso sulla gravidanza.
Allattamento
Informi il medico sull'allattamento prima che le somministri questo medicinale.
Non è stato dimostrato che Sanergyabbia un effetto dannoso sul bambino durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo la somministrazione di Sanergy la sua capacità di reazione può essere ritardata e la coordinazione
muscolare ridotta. Dopo la somministrazione di Sanergy, non deve guidare o usare macchinari e
strumenti fino al giorno successivo.

Sanergycontiene sodio cloruro
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (12,59 mg) per fiala, cioè essenzialemente
“senzasodio”.

3. Come le viene somministrato Sanery

Il medico le somministrerà il medicinale. La dose richiesta sarà calcolata dal medico in base alla
necessità clinica e alla sua condizione fisica.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Un anestesista con esperienza di tecniche anestetiche nei bambini, somministrerà la soluzione
anestetica lentamente nel canale spinale (parte della colonna vertebrale in cui si trova anche il midollo
spinale). La dimensione della dose dipende anche dall'età e dal peso corporeo del paziente ed è sempre
calcolato da un anestesista.

Se le viene somministrato più Sanergy di quanto deve
Effetti indesiderati gravi dall'eccessiva somministrazione di Sanergysono molto rari e richiedono un
trattamento speciale. Il medico che le somministra questo medicinale è preparato a fronteggiare queste
situazioni.
Rari effetti collaterali di questo tipo di anestesia sono un blocco elevato o totale. Ai pazienti anziani o
alle donne in fase avanzata di gravidanza deve essere somministrata una dose inferiore per evitare
questo effetto collaterale. Un blocco eccessivo si manifesta con mancanza di respiro, diminuzione di
pressione sanguigna e riduzione dell'attività cardiaca.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Reazioni allergiche gravi(possono interessare fino ad 1 persona su 1000)

• Se ha una reazione allergica grave, informi immediatamente il medico. I segni possono comprendere la comparsa improvvisa di:gonfiore di viso, labbra, lingua e gola. Questo può rendere difficile la deglutizione.grave o improvviso gonfiore di mani, piedi e caviglie.difficoltà a respirare.forte prurito cutaneo (con vesciche).

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione della pressione arteriosa;
• rallentamento del battito cardiaco;
• sensazione di malessere .

Comune(può interessare fino ad 1 persona su 10):

• mal di testa;
• vomito;
• difficoltà di minzione/difficoltà ad urinare;
• perdita involontaria di urina (incontinenza).

Non comune(può interessare fino ad 1 persona su 100):

• sensazione di formicolio cutaneo;
• paralisi parziale;
• sensazione percettiva inusuale;
• debolezza muscolare;
• dolore alla schiena.

Raro(può interessare fino ad 1 persona su 1000):

• anestesia temporanea di braccia, gambe e muscoli respiratori;
• paralisi bilaterale;
• paralisi;
• patologie del sistema nervoso;
• aracnoidite (infiammazione della aracnoide)
• arresto cardiaco;

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Sanergynon si sente bene.
Gli effetti collaterali nei bambini sono simili a quelli negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Sanergy

Non congelare.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo
"Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Il medico o l'ospedale generalmente conserva Sanergy. Il personale è responsabile della conservazione,
manipolazione e utilizzo corretto di questo medicinale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sanergy
Il principio attivo è bupivacaina cloridrato.
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato.
Una fiala (4 ml) contiene 20 mg di bupivacaina cloridrato.

• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio idrossido o acido cloridrico, concentrato (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Sanergy e contenuto della confezione
Liquido limpido, incolore, praticamente privo di particelle visibili.
4 ml soluzione iniettabile in fiala di vetro da 5 ml in borosilicato, incolore, di classe I idrolitica, con linea
di rottura o prerottura a punto.
5 fiale sono confezionate in un contenitore di film polivinilcloruro.
1 contenitore è confezionato in una scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AS Grindeks
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Latvia

Produttore
AS Grindeks
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Latvia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: SANERGY SPINAL
Paesi Bassi: Bupivacaïne HCl Grindeks Spinaal 5 mg/ml oplossing voor injectie
Romania: SANERGY SPINAL 5 mg/ml soluţie injectabilă
Slovacchia: SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekčný roztok
Austria: Bupivacain Grindeks Spinal 5 mg/ml Injektionslösung
Bulgaria: Санерджи Спинал 5 mg/ml инжекционен разтвор
Germania: Sanergy 5 mg/ml Injektionslösung
Ungheria: Sanergy Spinal 5 mg/ml oldatos injekció
Italia: Sanergy
Slovenia: Sanergy Spinal 5 mg/ml raztopina za injiciranje