SERTRALINA ALTER

Sertralina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perchè contiene importanti
informazioni per lei.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
• si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non in questo foglio, si rivolga al medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere

Contenuto della confezione e altre altre informazioni
contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene ad un gruppo di
medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI); questi medicinali
vengono utilizzati per trattare la depressione e o i disturbi d’ansia.

• Disturbo da ansia sociale (negli adulti).
• Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) (negli adulti).
• Disturbo da attacchi di panico (negli adulti).
• Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia clinica con sintomi come sentirsi triste, incapacità a dormire in modo
appropriato o a godersi la vita come si era soliti fare.
L’OCD ed il disturbo da attacchi di panico sono malattie correlate all’ansia con sintomi come essere
continuamente preoccupati da pensieri persistenti (ossessioni) che le fanno compiere azioni rituali
(compulsioni).
La PTSD è una condizione che può verificarsi dopo un’esperienza traumatica emotivamente forte ed alcuni
sintomi di questa condizione sono simili alla depressione e all’ansia. Il disturbo d’ansia sociale (fobia
sociale) è una malattia correlata all’ansia. È caratterizzata da sensazioni di intensa ansia o angoscia in
situazioni sociali (ad es. parlare ad estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre
persone o la preoccupazione di comportarsi in modo imbarazzante).
Il medico ha stabilito che questo medicinale è adatto per trattare la sua condizione.
Chieda al medico se non è certo del perché le è stato prescritto

Non prenda:

• alla sertralina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di SERTRALINA ALTER (elencati al paragrafo 6).
• Se sta assumendo o se ha assunto farmaci denominati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO, come ad es. selegilina, moclobemide) o farmaci con azione simile agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con la sertralina, deve aspettare almeno una settimana prima di riprendere il trattamento con un IMAO. Dopo avere interrotto il trattamento con un IMAO, deve aspettare almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina. Se sta assumendo un altro medicinale chiamato Pimozide (un medicinale per i disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SERTRALINA ALTER.
I medicinali non sempre sono adatti a tutti. Informi il medico prima di prendere se
soffre o se in passato ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

• Se soffre di epilessia (attacchi epilettici) o storia di convulsioni. In caso di attacco epilettico (convulsione), contatti immediatamente il medico.
• Se ha sofferto di disturbo maniaco-depressivo (disturbo bipolare) o schizofrenia. In caso di episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
• Se pensa o ha mai pensato di volersi fare del male o di uccidersi (vedere di seguito - Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia).
• Se soffre di sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può verificarsi quando si assumono alcuni medicinali insieme alla sertralina (per i sintomi, vedere il paragrafo 4. Possibili Effetti Indesiderati). Il medico le dirà se in passato lei ha sofferto di questa condizione.
• Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, perché questa condizione può verificarsi a seguito del trattamento con inoltre informare il medico se sta assumendo alcuni medicinali per l’ipertensione, perché anche questi medicinali possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
• Se è anziano perché è esposto ad un rischio maggiore di bassi livelli di sodio nel sangue (vedere sopra).
• Se soffre di malattie del fegato: il medico può decidere di prescriverle una dose più bassa di
• Se soffre di diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati a causa del trattamento con e può essere necessario modificare la dose dei medicinali per il diabete.
• Se ha sofferto di problemi di sanguinamento o se ha assunto medicinali che rendono più fluido il sangue (ad es. acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarin) o che possono aumentare il rischio di sanguinamento.
• Bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. deve essere utilizzato solo per trattare i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono di disturbo ossessivo-

compulsivo (OCD). Se il bambino o l’adolescente è in trattamento per questo disturbo, il medico vorrà
controllarlo attentamente (vedere di seguito Uso nei bambini e negli adolescenti).

• Se è sottoposto a terapia elettroconvulsivante (ECT).
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).
• Se le è stata riscontrata un’anomalia del tracciato cardiaco a seguito di un elettrocardiogramma (ECG)nota come prolungamento dell’intervallo QT.

Irrequietezza/Acatisia
L’uso della sertralina è stato correlato a irrequietezza angosciosa e necessità di muoversi, spesso associato
all’incapacità di sedere o stare immobili (acatisia). Tale condizione si verifica con maggiore probabilità nelle
prime settimane di trattamento. Un aumento della dose può essere dannoso per i pazienti che sviluppano
questi sintomi pertanto, in questo caso, ne parli con il medico.

Reazione da sospensione di farmaco
Gli effetti indesiderati relativi alla sospensione del trattamento (reazioni da sospensione) sono comuni, in
particolare se il trattamento viene interrotto all’improvviso (vedere paragrafo 3 Se interrompe il
trattamento con SERTRALINA ALTER e paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Il rischio delle reazioni da
sospensione dipende dalla durata del trattamento, dal dosaggio e dall’entità della riduzione della dose.
Generalmente questi sintomi sono di intensità lieve-moderata; tuttavia in alcuni pazienti possono essere
gravi. Normalmente si verificano nei primi giorni successivi alla sospensione del trattamento. In generale
questi sintomi scompaiono da soli nell’arco di 2 settimane. In alcuni pazienti possono avere una durata
maggiore (2-3 mesi o più). Quando si interrompe il trattamento con la sertralina si raccomanda di ridurre la
dose in modo graduale in un periodo di diverse settimane o mesi. Parli sempre con il medico per stabilire
quale sia il modo migliore per interrompere il trattamento.

Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia:
Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia può talvolta pensare di volersi fare del male o di uccidersi. Questi
pensieri possono peggiorare quando si prendono gli antidepressivi per la prima volta, perché tutti questi
medicinali richiedono del tempo prima di essere efficaci, di solito circa 2 settimane ma tavolta anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

• In precedenza ha pensato di volersi uccidere o di farsi del male.
• Se è un giovane adulto. Le informazioni disponibili dagli studi clinici hanno dimostrato un maggiore rischio di comportamento suicida negli adulti di età inferiore ai 25 anni con condizioni psichiatriche trattate con un antidepressivo. Se in qualsiasi momento dovesse pensare di volersi fare del male o di volersi uccidere, contatti il medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Può esserle utile comunicare ad un parente o ad un amico stretto che è depresso o ha un disturbo d’ansia e

disturbo d’ansia stanno peggiorando, oppure se sono preoccupati delle alterazioni del suo comportamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti:
La sertralina non deve essere abitualmente utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18
anni, ad eccezione dei pazienti con Disturbo Ossessivo-Compulsivo (OCD). I pazienti di età inferiore ai 18
anni presentano un maggiore rischio di effetti indesiderati, come tentativo di suicidarsi, pensieri di volersi
fare del male o di uccidersi (pensieri suicidari) e comportamento ostile (principalmente aggressività,
comportamento di opposizione e rabbia) quando trattati con questa classe di medicinali. Tuttavia, è
possibile che il medico decida di prescrivere a un paziente di età inferiore ai 18 anni
se ciò è nell’interesse del paziente. Se il medico le ha prescritto 18 anni
e desidera parlare con il medico di questa decisione, provveda a contattarlo. Inoltre, se uno qualsiasi dei
sintomi sopra elencati insorge
Infine, la sicurezza a lungo termine di sulla crescita, maturazione, capacità di
apprendimento (sviluppo cognitivo) e sviluppo comportamentale, in questa fascia di età, non sono state
dimostrate.

Altri medicinali e SERTRALINA ALTER.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale..
Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di

con i seguenti medicinali può causare eventi avversi gravi:

• Medicinali chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), come la moclobemide (per trattare la depressione) e la selegilina (per trattate il morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare livelli elevati di metaemoglobina nel sangue). Non utilizzare insieme a questi medicinali. Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali come psicosi (pimozide). Non utilizzare

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinale a base di piante contenente l’Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum). Gli effetti dell’Erba di S. Giovanni possono durare per 1-2 settimane.
• Prodotti contenenti l’aminoacido triptofano.
• Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad es. tramadolo).
• Medicinali utilizzati in anestesia o per il trattamento del dolore cronico (ad es. fentanil).
• Medicinali per il trattamento dell’emicrania (ad es. sumatriptan).
• Medicinali per fluidificare il sangue (warfarin).
• Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
• Sedativi (diazepam).
• Diuretici.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
• Medicinali per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco, delle ulcere e del bruciore di stomaco (cimetidina, omeoprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
• Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
• Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
• Medicinali usati per il trattamento della pressione alta del sangue, del dolore al petto o per regolarizzare la frequenza e il ritmo del cuore (come verapamil, diltiazem, flecainide e propafenone).
• Medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicinali usati per il trattamento delle infezioni funginee (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
• Medicinali usati per il trattamento dell’HIV/AIDS e dell’epatite C (inibitori delle proteasi come ritonavir, telaprevir).
• Medicinali usati per prevenire la nausea e il vomito dopo unintervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
• Medicinali noti per aumentare il rischio di variazioni dell’attività elettrica del cuore (ad es. alcuniantipsicotici e antibiotici).

SERTRALINA ALTER con cibi, bevande e alcool:
Le compresse di
.
La sertralina non deve essere assunta in combinazione con succo di pompelmo, poichè questo può
aumentare i livelli di sertralina nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità:
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
La sicurezza della sertralina non è stata completamente stabilita nelle donne in gravidanza. La sertralina
deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre
superi qualsiasi possibile rischio per lo sviluppo del bambino. Se lei è una donna in età fertile, deve fare uso
di un metodo di contraccezione affidabile (come la pillola contraccettiva) quando è in trattamento con
sertralina.
Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico siano a conoscenza che lei è in trattamento con SERTRALINA ALTER.
Quando assunti in gravidanza, in particolare durante gli ultimi tre mesi, i medicinali come SERTRALINA
ALTER possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati chiamata ipertensione polmonare
persistente nel neonato (PPHN). Tale condizione causa nel neonato una respirazione veloce e un colore
bluastro. Tali sintomi iniziano generalmente nelle prime 24 ore dopo il parto. Se al suo bambino succede
questo contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
Il suo bambino può presentare anche altre condizioni, che generalmente iniziano nelle prime 24 ore dopo il
parto.
I sintomi includono:

• difficoltà respiratoria,
• colore bluastro della pelle o essere troppo caldo o troppo freddo,
• labbra blu,
• vomito o difficoltà nell’alimentazione,
• essere molto stanco, incapace di dormire o piangere molto,
• muscoli rigidi o flosci,
• tremori, nervosismo, scatti,
• aumento delle reazioni riflesse,
• irritabilità,
• bassi livelli di zucchero.

Se alla nascita il suo bambino presenta qualcuno dei sintomi sopraelencati, o se ha qualche dubbio circa la
salute del suo bambino, contatti il medico o l’ostetrica che saranno in grado di consigliarla.
Ci sono evidenze che la sertralina sia escreta nel latte materno umano. La sertralina deve essere utilizzata
durante l’allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre superi qualsiasi possibile
rischio per il bambino.
In studi su animali, alcuni farmaci come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. In teoria ciò
può influenzare la fertilità, ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
I medicinali psicotropi come la sertralina possono influenzare la capacità di guidare veicoli ed utilizzare
macchinari. Pertanto, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non avrà accertato se
questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:
Adulti:
Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo:
Per la depressione e l’OCD, la dose abituale efficace è 50 mg/die. La dose giornaliera può essere aumentata
di

Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e Sindrome da Stress Post-Traumatico:
Per il disturbo da attacchi di panico, ansia sociale e sindrome da stress post-traumatico, il trattamento deve
iniziare alla dose di 25 mg/die, per essere poi aumentata a 50 mg/die dopo una settimana.
La dose giornaliera può essere quindi aumentata di
200 mg/die.

Bambini e adolescenti:
essere utilizzato solo per il trattamento dei bambini e degli adolescenti affetti
da Disturbo Ossessivo-Compulsivo (OCD) di età compresa tra 6 e 17 anni.

Disturbo Ossessivo-Compulsivo:
Bambini di età 6-12 anni:la dose iniziale raccomandata è 25 mg/die.
Dopo una settimana il medico può aumentare la dose di 50 mg/die. La dose massima è 200 mg/die.

Adolescenti di età 13-17 anni:La dose iniziale raccomandata è 50 mg/die. La dose massima è 200 mg/die.
Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le darà il medico.
Modo di somministrazione.
Le compresse di SERTRALINA ALTER possono essere assunte con o senza cibo.
Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. Ciò dipenderà dalla durata della
malattia e dalla risposta al trattamento. Possono essere necessarie diverse settimane prima che i sintomi
inizino a migliorare. Il trattamento per la depressione deve proseguire solitamente per 6 mesi da quando si
osserva un miglioramento.

Se prende più SERTRALINA ALTER di quanto deve:
Se incidentalmente prende una dose eccessiva di SERTRALINA ALTER contatti subito il medico o si rechi al
pronto soccorso più vicino. Porti sempre con sé una confezione del medicinale, sia che contenga o meno
del medicinale.
I sintomi del sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, battito del cuore accelerato,
tremori, agitazione, capogiri e in rari casi perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere SERTRALINA ALTER:
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.Se dimentica di prendere una dose,
non assuma la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora giusta.

Se interrompe il trattamento conSERTRALINA ALTER:
Non sospenda il trattamento con SERTRALINA ALTER a meno che non glielo abbia detto il medico. Il medico
può voler ridurre gradualmente la dose di SERTRALINA ALTER nell’arco di diverse settimane, prima di
interrompere completamente l’utilizzo di questo medicinale. Se sospende all’improvviso l’utilizzo di questo
medicinale possono verificarsi effetti indesiderati quali capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno,
agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. In presenza di uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati, o di altri effetti indesiderati durante il trattamento con SERTRALINA ALTER, ne parli con il
medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di SERTRALINA ALTER, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinalepuò causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Non
Laboratori ALTER