SPIRIVA RESPIMAT

Spiriva Respimat 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione

tiotropio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Spiriva Respimat e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Spiriva Respimat
• 3. Come usare Spiriva Respimat
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Spiriva Respimat
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Spiriva Respimat e a che cosa serve

Spiriva Respimat aiuta le persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma a
respirare più facilmente. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che causa fiato corto e tosse. Il
termine BPCO è associato a condizioni croniche di bronchite ed enfisema. L’asma è una malattia
cronica, caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie respiratorie.
Poiché la BPCO e l’asma sono malattie croniche, Spiriva Respimat deve essere usato ogni giorno e
non solo quando si verifichino difficoltà respiratoria o altri sintomi. Quando usato per trattare l’asma,
Spiriva Respimat deve essere usato in aggiunta ai cosiddetti corticosteroidi per via inalatoria e beta-2-
agonisti a lunga durata d’azione.
Spiriva Respimat è un broncodilatatore a lunga durata di azione che dilata i bronchi e facilita la
respirazione. L’uso regolare di Spiriva Respimat può anche essere d’aiuto quando si sviluppi fiato corto
associato alla malattia e a minimizzare gli effetti della malattia sulla vita quotidiana. L’uso quotidiano di
Spiriva Respimat aiuta a prevenire l’improvviso peggioramento a breve termine dei sintomi della
BPCO, che può durare per diversi giorni.
Per il corretto dosaggio di Spiriva Respimat si rimanda al paragrafo 3 “Come usare Spiriva Respimat” e

2. Cosa deve sapere prima di usare Spiriva Respimat

Non usi Spiriva Respimat

• se è allergico (ipersensibile) al tiotropio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico (ipersensibile) all’atropina o a sostanze correlate ad essa, per es. ipratropio o ossitropio.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Spiriva Respimat.
Si rivoga al medico se soffre di glaucoma ad angolo chiuso, problemi alla prostata o difficoltà nella
minzione.
Se soffre di problemi renali, consulti il medico.
Quando usa Spiriva Respimat faccia attenzione che il prodotto non entri negli occhi. Se ciò dovesse
accadere potrebbe verificarsi dolore o fastidio agli occhi, offuscamento della vista, visione di aloni
intorno alle luci o immagini colorate associate a rossore degli occhi (cioè glaucoma ad angolo chiuso). I
sintomi oculari possono essere accompagnati da mal di testa, nausea o vomito. Sciacqui gli occhi con
acqua calda, sospenda l’assunzione di tiotropio bromuro e si rivolga immediatamente al medico per
ulteriori consigli.
Se la sua respirazione peggiorasse immediatamente dopo l’utilizzo dell’inalatore o se si verificasse
irritazione cutanea, gonfiore o prurito, ne sospenda l’uso e informi immediatamente il medico.
La secchezza delle fauci che è stata osservata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine
può essere associata a carie dentarie. Pertanto presti adeguata attenzione all’igiene orale.
Spiriva Respimat è indicato per il trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica
ostruttiva o dell’asma. Non usi questo medicinale per il trattamento di attacchi improvvisi di mancanza
di respiro o affanno.
Per questi casi il medico deve averle prescritto un altro inalatore (“medicinale di emergenza”). Segua le
istruzioni del medico.
Se Spiriva Respimat le è stato prescritto per l’asma, deve essere aggiunto ai corticosteroidi per via
inalatoria e ai beta-2-agonisti a lunga durata d’azione. Continui ad assumere i corticosteroidi per via
inalatoria come il medico le ha prescritto, anche se si sente meglio.
Nell’eventualità che abbia sofferto di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o di una qualsiasi forma di
battito cardiaco irregolare non stabile o pericolosa per la vita o di grave insufficienza cardiaca nell’anno
passato, informi il medico. Questa informazione è importante per stabilire se Spiriva Respimat sia il
medicinale adatto a lei.
Non usi Spiriva Respimat più di una volta al giorno.
Contatti il medico anche se avesse la sensazione che la sua respirazione sia peggiorata.
Se soffre di fibrosi cistica, informi il medico perché Spiriva Respimat potrebbe far peggiorare i sintomi
della sua fibrosi cistica.

Bambini e adolescenti
Spiriva Respimat non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

Altri medicinali e Spiriva Respimat
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta usando o ha usato medicinali anticolinergici, ad
esempio ipratropio o ossitropio.
Nessun effetto indesiderato di interazione è stato riportato a seguito dell’uso di Spiriva Respimat in
associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento della BPCO quali medicinali assunti per via
inalatoria che alleviano i sintomi (come salbutamolo), metilxantine (come teofillina), antistaminici,
mucolitici (come ambroxolo), modificatori dei leucotrieni (come montelukast), cromoni, trattamenti anti-
IgE (come omalizumab) e/o steroidi somministrati per via orale o inalatoria (come budesonide,
prednisolone).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non deve utilizzare questo medicinale se non specificatamente prescritto dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
L’insorgenza di senso di instabilità o di offuscamento della vista può influenzare la capacità di guidare
veicoli e di usare macchinari.

Spiriva Respimat contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,0011 mg di benzalconio cloruro per erogazione.
Benzalconio cloruro può causare sibilo e difficoltà respiratorie (broncospasmo), specialmente se soffre
di asma.

3. Come usare Spiriva Respimat

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Spiriva Respimat è solo per uso inalatorio.
La dose raccomandata per gli adulti è:
Spiriva Respimat è efficace per 24 ore pertanto sarà necessario usare Spiriva Respimat solo UNA
VOLTA AL GIORNO, se possibile alla stessa ora. Ogni volta deve assumere DUE EROGAZIONI.
Poiché la BPCO e l’asma sono malattie croniche, usi Spiriva Respimat ogni giorno e non solo quando si
verificano problemi di respirazione. Non assuma dosi superiori a quella raccomandata.
L’uso di Spiriva Respimat non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a
causa della mancanza di dati di sicurezza e efficacia.
Si assicuri di saper utilizzare Spiriva Respimat in modo appropriato. Le istruzioni per l’utilizzo di Spiriva

Se usa più Spiriva Respimat di quanto deve
Se assume più di due erogazioni di Spiriva Respimat in un giorno, si rivolga immediatamente al medico.
Lei può essere a maggior rischio di sviluppare effetti indesiderati quali secchezza della bocca,
stitichezza, difficoltà ad urinare, aumento del battito cardiaco o visione offuscata.

Se dimentica di usare Spiriva Respimat
Se si dimentica di assumere una dose (DUE EROGAZIONI UNA VOLTA AL GIORNO), la assuma
non appena se ne ricorda, ma non prenda due dosi nello stesso momento o nello stesso giorno. Assuma
la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Spiriva Respimat
Prima di interrompere il trattamento con Spiriva Respimat ne parli con il medico o il farmacista. Se
interrompe il trattamento con Spiriva Respimat i segni e i sintomi della BPCO possono peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:
___________________________________________________________________________
_______
Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10
Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100
Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
___________________________________________________________________________
_______
Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati manifestati da pazienti che assumevano questo
medicinale, sono elencati per frequenza suddivisi tra comune, non comune, raro o non nota.

Con Spiriva Respimat possono verificarsi reazioni allergiche immediate quali eruzione cutanea, orticaria,
gonfiore della bocca e della faccia o improvvisa difficoltà a respirare (edema angioneurotico) o altre
reazioni di ipersensibilità (come improvvisa diminuzione della pressione del sangue o vertigini) che si
presentano singolarmente o come parte di una grave reazione allergica (reazione anafilattica).
Inoltre, così come può accadere con tutti gli altri medicinali somministrati per via inalatoria, in alcuni
pazienti possono verificarsi una costrizione toracica non attesa, tosse, affanno o mancanza di respiro
immediatamente dopo l’inalazione (broncospasmo).
Se insorgesse uno di questi effetti, contatti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Spiriva Respimat

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta
dell’inalatore. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Periodo di validità durante l’uso
Sostituire la cartuccia al più tardi 3 mesi dopo l’inserimento.
Non usare l’inalatore riutilizzabile Respimat per più di un anno.
Utilizzo raccomandato: 6 cartucce per inalatore
Nota: Il funzionamento di Respimat inalatore riutilizzabile è stato testato per 540 erogazioni
(corrispondenti a 9 cartucce).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Spiriva Respimat
Il principio attivo è tiotropio. La dose rilasciata è di 2,5 microgrammi di tiotropio per erogazione (2
erogazioni costituiscono il dosaggio del medicinale) e sono equivalenti a 3,124 microgrammi di tiotropio
bromuro monoidrato. La dose rilasciata è la dose disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso
il boccaglio.
Gli altri componenti sono benzalconio cloruro, sodio edetato, acqua depurata ed acido cloridrico 3,6%
come aggiustatore di pH.

Descrizione dell’aspetto di Spiriva Respimat e contenuto della confezione
Spiriva Respimat 2,5 microgrammi è costituito da una cartuccia contenente la soluzione per inalazione e
da un inalatore Respimat. La cartuccia deve essere inserita nell’inalatore prima del primo uso.
Confezione singola: 1 inalatore Respimat riutilizzabile e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi
di medicinale)
Confezione tripla: 1 inalatore Respimat riutilizzabile e 3 cartucce che forniscono 60 erogazioni (30 dosi
di medicinale) ciascuna
Confezione singola per ricarica: 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)
Confezione tripla per ricarica: 3 cartucce che forniscono 60 erogazioni (30 dosi di medicinale) ciascuna
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Produttore:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Boehringer Ingelheim España, SA
c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria, Liechtenstein: Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation
Belgio, Lussemburgo: Spiriva Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler
Bulgaria: Спирива Респимат 2,5 микрограма, разтвор за инхалация
Cipro, Grecia: Spiriva Respimat 2.5 μικρογραμμάρια, εισπνεόμενο διάλυμα
Repubblica Ceca: Spiriva Respimat 2,5 mikrogramu, roztok k inhalaci
Danimarca: Spiriva Respimat Inhalationsvæske, opløsning 2,5 microgram
Estonia: Spiriva Respimat inhalatsioonilahus 2,5µg/annuses
Finlandia: Spiriva Respimat 2.5 mikrog inhalaationeste, liuos
Francia: Spiriva Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation
Germania: Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation
Ungheria: Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat
Islanda: Spiriva Respimat 2.5 mikróg/skammt
Irlanda, Malta,
Regno Unito: Spiriva Respimat 2.5 microgram, inhalation solution
Italia: Spiriva Respimat 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione
Lettonia: Spiriva Respimat 2,5 mikrogrami šķīdums inhalācijām
Lituania: Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas
Paesi Bassi: Spiriva Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing
Norvegia: Spiriva Respimat 2,5 mikrogram inhalasjonsvæske, oppløsning
Polonia: Spiriva Respimat 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, roztwór do inhalacji
Portogallo: Spiriva Respimat 2.5 mg/dose, Solução para inhalção por nebulizaão
Romania: Spiriva Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat
Slovacchia: Spiriva Respimat sol ihl 2,5 µg/1 dávka
Slovenia: Spiriva Respimat 2,5 mikrogramov raztopina za inhaliranje
Spagna: Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación
Svezia: Spiriva Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning

Questo foglio è stato aggiornato il
SPIRIVA RESPIMAT
Istruzioni per l’Uso
Introduzione
Leggere queste istruzioni per l’uso prima di iniziare ad utilizzare Spiriva Respimat riutilizabile.
Dovrà utilizzare questo inalatore solo UNA VOLTA AL GIORNO. Ogni volta assumere DUE
EROGAZIONI.

• Se non viene utilizzato per più di 7 giorni, rilasciare un’erogazione verso terra.
• Se non viene utilizzato per più di 21 giorni, ripetere i passi dal 4 al 6 del paragrafo “Preparazione per l’utilizzo” fino a che non sia visibile una nuvola. Quindi ripetere ancora tre volte i passi dal 4 al 6.

Manutenzione di Spiriva Respimat riutilizzabile
Pulire il boccaglio, inclusa la parte di metallo al suo interno, solo con un panno o un fazzoletto di carta
umido, almeno una volta alla settimana.
Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l’efficienza dell’inalatore riutilizzabile
di Spiriva Respimat.
Se necessario, pulire l’esterno dell’inalatore riutilizzabile di Spiriva Respimat con un panno umido.

Quando sostituire l’inalatore
Quando ha utilizzato un inalatore con 6 cartucce, è necessario che si procuri una nuova confezione di
Spiriva Respimat riutilizzabile contenente un inalatore.

Preparazione per l’utilizzo

1. Rimuovere la base trasparente Mantenere chiuso il cappuccio. Premere il fermo di sicurezza sfilando la base trasparente con l’altra mano.	n a d e l
2. Inserire la cartuccia i Inserire la cartuccia nell’inalatore. l Posizionare l’inalatore su una a superficie solida e spingere in maniera decisa finchè la cartuccia t non sia entrata completamente. I a	a
i 3. Tenere traccia della cartuccia z Contrassegnare la casella di spunta sull’etichetta dell’inalatore per n tenere traccia del numero di cartucce già utilizzate. e Riposizionare la base trasparente g finchè non si sente un clic.
A 4. Ruotare Mantenere chiuso il cappuccio. Ruotare la base trasparente nella direzione delle frecce presenti

sull’etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro).	a c o
5. Aprire Far scattare il cappuccio ed aprire completamente.	l F a r m
6. Premere Rivolgere l’inalatore verso terra. Premere il bottone di erogazione della dose. Chiudere il cappuccio. Ripetere i passi 4-6 fino a che non sia visibile una nuvola. Dopo che sia visibile una nuvola, ripetere i passi 4-6 altre tre volte. i L’inalatore è pronto per l’uso e l rilascerà 60 erogazioni (30 dosi). a t I a	a n a d e

Utilizzo giornaliero

z n RUOTARE Mantenere chiuso il cappuccio. e RUOTARE la base trasparente nella direzione delle frecce presenti g sull’etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro). A
APRIRE

Far scattare il cappuccio ed APRIRE completamente.

a c o

PREMERE Espirare lentamente e completamente. Chiudere le labbra attorno al boccaglio senza coprire i fori di ventilazione. Rivolgere l’inalatore verso il fondo della gola. Inspirando lentamente e profondamente dalla bocca, PREMERE il bottone di erogazione della dose e continuare a inspirare lentamente per quanto possibile. Trattenere il respiro per 10 secondi o per quanto possibile. Ripetere i passi RUOTARE, APRIRE, PREMERE per un totale di 2 erogazioni. Chiudere il cappuccio fino al successivo utilizzo dell’inalatore.

a n a d e l F a r m

Quando sostituire la cartuccia di Spiriva Respimat
L’indicatore della dose mostra quante erogazioni rimangono nella cartuccia.

60 erogazioni restanti

Meno di 10 erogazioni restanti. Procurarsi una cartuccia nuova.

La cartuccia è esaurita. Ruotare la base trasparente per allentarla. L’inalatore si trova ora
in una posizione bloccata. Estrarre la cartuccia dall’inalatore. Inserire una cartuccia nuova
(continuare dal passo 2).

Risposte a domande comuni
E’ difficile inserire completamente la cartuccia.
E’ stata ruotata accidentalmente la base trasparente prima di inserire la cartuccia?
Aprire il cappuccio, premere il bottone di erogazione della dose, quindi inserire la cartuccia.

Si sta sostituendo la cartuccia?
La nuova cartuccia sporgerà di più rispetto alla prima cartuccia inserita. Inserirla finchè non si sente un
clic, quindi riposizionare la base trasparente.

Non è possibile premere il bottone di erogazione della dose.
E’ stata ruotata la base trasparente?
Se non è stata ruotata, ruotare la base trasparente con un movimento continuo finché non si sente un
clic (mezzo giro).

L’indicatore della dose sulla cartuccia mostra una freccia bianca su uno sfondo rosso?
La cartuccia è esaurita. Inserire una cartuccia nuova.

E’ difficile rimuovere la cartuccia dopo che è stata esaurita.
Tirare e contemporaneamente ruotare la cartuccia.

Non è possibile ruotare o riposizionare la base trasparente.
La base trasparente è già stata ruotata?
Se la base trasparente è già stata ruotata, seguire i passi “APRIRE” e “PREMERE” del paragrafo
“Utilizzo giornaliero” per assumere il medicinale.

La base trasparente è allentata e l’indicatore della dose sulla cartuccia mostra una freccia
bianca su uno sfondo rosso?
La cartuccia è esaurita. Inserire una cartuccia nuova.

Respimat riutilizzabile si è esaurito troppo rapidamente.
Respimat riutilizzabile è stato utilizzato come indicato (due erogazioni/una volta al giorno)?
Respimat è sufficiente per 30 giorni se utilizzato con due erogazioni una volta al giorno.

Sono state fatte spesso erogazioni a vuoto per controllare il funzionamento di Respimat
riutilizzabile?
Dopo la preparazione di Respimat riutilizzabile, non è necessario fare erogazioni di controllo a vuoto se
viene utilizzato ogni giorno.

Respimat riutilizzabile non eroga la dose.
E’ stata inserita la cartuccia?
Se non è stata inserita, inserire la cartuccia. Dopo che Respimat riutilizzabile è stato assemblato, non
rimuovere la base trasparente o la cartuccia finchè la cartuccia non sia esaurita.

Sono stati ripetuti i passi RUOTARE, APRIRE, PREMERE meno di tre volte dopo
l’inserimento della cartuccia?
Ripetere i passi RUOTARE, APRIRE, PREMERE tre volte dopo l’inserimento della cartuccia come
mostrato nei passi da 4 a 6 del paragrafo “Preparazione per l’utilizzo”.

L’indicatore della dose sulla cartuccia mostra una freccia bianca su uno sfondo rosso?
La cartuccia è esaurita. Inserire una cartuccia nuova.

Respimat riutilizzabile eroga automaticamente la dose.
Il cappuccio era aperto quando è stata ruotata la base trasparente?
Chiudere il cappuccio, quindi ruotare la base trasparente.

E’ stato premuto il bottone di erogazione della dose quando è stata ruotata la base
trasparente?
Chiudere il cappuccio in modo che il bottone di erogazione della dose sia coperto, quindi ruotare la base
trasparente.

La rotazione della base trasparente è stata interrotta prima di sentire un clic?
Ruotare la base trasparente con un movimento continuo finché non si sente un clic (mezzo giro).

Il cappuccio era aperto quando è stata sostituita la cartuccia?
Chiudere il cappuccio, quindi sostituire la cartuccia.

Altre informazioni
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

• D – 55216 Ingelheim am Rhein Germania

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