SCINORUS 7 MCG Polvere per inalazione, capsula rigida

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Scinorus 7 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida
   1. Cos'è Scinorus e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Scinorus
   3. Come usare Scinorus
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Scinorus
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Scinorus 7 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida

Tiotropio
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Scinorus e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Scinorus
• 3. Come usare Scinorus
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Scinorus
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Scinorus e a cosa serve

Scinorus aiuta gli adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) a respirare più facilmente.
La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che causa fiato corto e tosse. Il termine BPCO è associato a
condizioni croniche di bronchite ed enfisema. Poiché la BPCO è una malattia cronica Scinorus deve essere
usato ogni giorno e non solo quando si verificano problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
Scinorus è un broncodilatatore a lunga durata di azione che aiuta a dilatare le vie aeree e facilita l’entrata e
l’uscita di aria dai polmoni. L’uso regolare di Scinorus può anche essere d’aiuto quando sviluppa fiato corto
correlato alla malattia e la aiuterà a minimizzare gli effetti della malattia sulla sua vita di ogni giorno.
Consente anche di essere attivi più a lungo. L’uso quotidiano di Scinorus aiuta anche a prevenire
l’improvviso peggioramento a breve termine dei sintomi della BPCO, che può durare per diversi giorni.
L’effetto di questo medicinale dura 24 ore, pertanto deve essere usato una volta al giorno. Per il corretto
dosaggio di Scinorus vedere il paragrafo 3. Come usare Scinorus e le istruzioni per l'uso fornite sul retro del

2. Cosa deve sapere prima di usare Scinorus

Non usi Scinorus:

• se è allergico al tiotropio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico all’atropina o alle sostanze correlate ad essa, ad esempio ipratropio o ossitropio.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Scinorus

• Informi il medico se soffre di glaucoma ad angolo chiuso, di problemi alla prostata o se ha difficoltà ad urinare.
• Se soffre di problemi renali consulti il medico.
• Questo medicinale è indicato per la terapia di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva, non deve essere utilizzato per trattare un attacco improvviso di fiato corto o respiro affannoso.
• Reazioni allergiche immediate quali eruzione cutanea, edema, prurito, respiro affannoso o fiato corto possono verificarsi dopo la somministrazione di questo medicinale. Se ciò si verificasse consulti immediatamente il medico.
• I medicinali assunti per via inalatoria come Scinorus possono causare costrizione toracica, tosse, respiro affannoso o fiato corto immediatamente dopo l’inalazione. Se ciò si verificasse consulti immediatamente il medico.
• Eviti con cura che la polvere inalatoria venga a contatto con gli occhi perché ciò può causare la precipitazione o il peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, che è una malattia degli occhi. Dolore o una sensazione di fastidio agli occhi, offuscamento della vista, visione di aloni intorno alle luci o immagini colorate in associazione a occhi arrossati possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso. I sintomi oculari possono essere accompagnati da cefalea, nausea o vomito. Sospenda l’assunzione di tiotropio bromuro e consulti immediatamente il medico, preferibilmente uno specialista degli occhi, se compaiono segni e sintomi del glaucoma ad angolo chiuso.
• La secchezza delle fauci che è stata osservata con il trattamento di anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie. Pertanto si raccomanda un’accurata igiene dentale.
• Nell’eventualità che abbia sofferto di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, o di una qualsiasi forma di battito cardiaco irregolare instabile o pericolosa per la vita, o di grave insufficienza cardiaca nell’anno passato, informi il medico. Questa informazione è importante per stabilire se Scinorus sia il medicinale adatto a lei.

Non usi Scinorus più frequentemente di una volta al giorno.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti con meno di 18 anni.

Altri medicinali e Scinorus
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato medicinali similari per la sua malattia
polmonare, quali ipratropio o ossitropio.
Non è stato riportato alcun effetto indesiderato specifico a seguito dell’uso di Scinorus in associazione ad
altri medicinali utilizzati per il trattamento della BPCO, come i medicinali assunti per via inalatoria che
alleviano i sintomi ad es. salbutamolo, metilxantine come la teofillina e/o steroidi somministrati per via orale
o inalatoria come il prednisolone.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve utilizzare
questo medicinale se non specificamente raccomandato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il verificarsi di vertigini, visione offuscata o cefalea può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.

Scinorus contiene lattosio
Ogni capsula fornisce fino a 22 mg di lattosio quando il medicinale viene usato in accordo al dosaggio
raccomandato di una capsula una volta al giorno. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri o una allergia alle proteine del latte (che possono essere contenute in piccole quantità nel lattosio),
lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come usare Scinorus

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di 1 capsula (dose erogata di 7 microgrammi di tiotropio)
una volta al giorno. Non usi una dose superiore a quella raccomandata.
Deve cercare di usare la capsula alla stessa ora ogni giorno. Ciò è importante perché Scinorus è efficace per
24 ore.
Le capsule sono solo per inalazione e non per somministrazione orale.
Non deglutire le capsule
Il dispositivo Vertical-Haler , all’interno del quale deve essere posta la capsula di Scinorus, fora la capsula e
consente l’inalazione della polvere.
Si assicuri di avere un dispositivo Vertical-Haler e di usarlo in modo corretto. Le istruzioni per l'uso sono
Si assicuri di non soffiare dentro il dispositivo.
In caso di problemi con l'uso di Vertical-Haler , chieda al medico, infermiere o farmacista di mostrarle come
funziona.
Deve pulire l'inalatore una volta al mese. Le istruzioni per la pulizia sono fornite sul retro di questo foglio
illustrativo.
Quando prende Scinorus faccia attenzione che la polvere non entri negli occhi. Se ciò dovesse accadere può
andare incontro a offuscamento della vista, dolore e/o rossore degli occhi, in questo caso deve sciacquare
immediatamente gli occhi con acqua tiepida. Quindi si rivolga immediatamente al medico per ulteriori
consigli.
Se riscontra che la sua respirazione è peggiorata, informi il medico il prima possibile.

Se usa più Scinorus di quanto deve
Se inala il contenuto di più di 1 capsula di Scinorus in un giorno, si rivolga immediatamente al medico. Può
correre un maggior rischio che si verifichino effetti indesiderati quali secchezza della bocca, stitichezza,
difficoltà nell’urinare, aumento del battito cardiaco o offuscamento della vista.

Se dimentica di usare Scinorus
Se si dimentica di inalare una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non inali una dose doppia nello
stesso momento o nello stesso giorno. Quindi prenda la dose successiva come di consueto .

Se interrompe il trattamento con Scinorus
Prima di interrompere il trattamento con Scinorus, si rivolga al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con Scinorus i segni e sintomi della BPCO possono peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Dopo la somministrazione di Scinorus possono verificarsi effetti indesiderati graviche includono reazioni
allergiche che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema) o altre reazioni di ipersensibilità (come
improvvisa diminuzione della pressione del sangue o vertigini) che si presentano singolarmente o come parte
di una grave reazione allergica (reazione anafilattica). Inoltre, come con altri medicinali inalatori, alcuni
pazienti possono manifestare una costrizione toracica inattesa, tosse, respiro affannoso o fiato corto
immediatamente dopo l’inalazione (broncospasmo). Se insorgesse uno di questi effetti si rivolga
immediatamente al medico.
Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati riportati da persone che hanno usato questo medicinale e
sono elencati per frequenza suddivisi tra comune, non comune ,raro o non nota.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Secchezza della bocca: solitamente lieve

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• Capogiri
• Cefalea
• Disturbi del gusto
• Visione offuscata
• Battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• Infiammazione della gola (faringite)
• Voce rauca (disfonia)
• Tosse
• Bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo)
• Stitichezza
• Infezioni fungine della cavità orale e della gola (candidosi orofaringea)
• Eruzione cutanea
• Difficoltà nell’urinare (ritenzione urinaria)
• Dolore durante la minzione (disuria)

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Aloni visivi intorno alle luci o immagini colorate insieme ad occhi arrossati (glaucoma)
• Aumento della pressione oculare misurata
• Battito cardiaco irregolare (tachicardia sopraventricolare)
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• Percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• Costrizione toracica, tosse, respiro affannoso o fiato corto (broncospasmo)
• Sanguinamento del naso (epistassi)
• Infiammazione della laringe (laringite)
• Infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• Blocco dell’intestino o assenza di movimenti intestinali (ostruzione intestinale incluso ileo paralitico)
• Infiammazione delle gengive (gengivite)
• Infiammazione della lingua (glossite)
• Difficoltà a deglutire (disfagia)
• Infiammazione della bocca (stomatite)
• Sensazione di malessere (nausea)
• Ipersensibilità, comprese reazioni immediate
• Orticaria
• Prurito
• Gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• Infezioni del tratto urinario

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Perdita dei liquidi del corpo (disidratazione)
• Carie dentali
• Infezioni o ulcerazioni della pelle
• Secchezza della pelle
• Gonfiore delle articolazioni
• Reazione allergica grave (reazione anafilattica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestasse un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico o il farmacista. Ciò include
effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Scinorus

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Gettare il dispositivo Vertical-Haler 6 mesi dopo il primo utilizzo.
Conservare nella confezione originale (flacone nella bustina di alluminio) per proteggere il medicinale
dall'umidità e dalla luce.
Dopo aver aperto la bustina, tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla
luce. Usare le capsule entro i 60 giorni successivi.
Non getti questo medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Scinorus
Il principio attivo è tiotropio. Ogni capsula contiene 8,8 microgrammi di tiotropio. Durante l'inalazione
vengono erogati 7,0 microgrammi dal boccaglio del dispositivo Vertical-Haler .
Gli altri componenti sono lattosio e lattosio monoidrato (che può contenere piccole quantità di proteine del
latte). L'involucro della capsula contiene ipromellosa.

Descrizione dell'aspetto di Scinorus e contenuto della confezione
Scinorus polvere per inalazione, capsula rigida è una capsula rigida trasparente contenente una polvere di
colore bianco-biancastro.

Il prodotto è disponibile nelle seguenti confezioni:
Una confezione contenente 30 capsule (un flacone confezionato in una bustina di alluminio) e 1 Vertical-
Haler .
Una confezione contenente 60 capsule (due flaconi confezionati individualmente in una bustina di alluminio)
e 1 Vertical-Haler .
Una confezione contenente 90 capsule (tre flaconi confezionati individualmente in una bustina di alluminio)
e 1 Vertical-Haler .
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Laboratoires S.M.B. S.A.
Rue de la Pastorale, 26-28
1080 Brussels
Belgio
Produttore:
S.M.B. Technology S.A.
Rue du Parc Industriel 39
6900 Marche-en-Famenne
Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Belgio, Grecia, Lussemburgo Tiotraxa
Danimarca, Portogallo, Svezia Tiolair
Italia, Olanda Scinorus

Altre fonti d'informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web
https://medicinali.aifa.gov.it/it/#/it/
Istruzioni per l'uso:
Gentile Paziente,
Il dispositivo Vertical-Haler le permette di inalare il medicinale contenuto nella capsula di Scinorus – che il
medico le ha prescritto per i suoi problemi respiratori.

• 1. Tenere il dispositivo Vertical-Haler e rimuovere dalla base il cappuccio di chiusura esterno spingendo verso l'alto per esporre il boccaglio.

• 2. Tenere la base dell'inalatore ed aprire il boccaglio spingendolo verso l'alto (premere verso l'alto l'area contrassegnata con “ ˄”).

• 3. Prendere una capsula di Scinorus dal flacone subito prima dell'uso e chiudere bene il flacone. Inserire una capsula nella camera centrale come illustrato. Assicurarsi che la capsula sia inserita correttamente nel compartimento.

Chiudere saldamente il boccaglio fino a quando non si sente
un "click".

• 5. Tenere l'inalatore con il boccaglio rivolto verso l’alto e premere a fondo una volta sola il pulsante di foratura. Quindi rilasciare il pulsante. Questa azione forerà la capsula e permetterà al medicinale di essere rilasciato durante l'inspirazione.

• 6. Tenere il dispositivo Vertical-Haler lontano dalla bocca ed

espirare completamente per svuotare i polmoni.

Non soffiare nell'inalatore.

• 7. Portare il boccaglio alla bocca e tenere la testa in posizione verticale. Chiudere le labbra fermamente intorno al boccaglio. Non premere il pulsante laterale. Inspirare il più rapidamente ed intensamente possibile fino a quando i polmoni non siano pieni. Durante l'inalazione si udirà o percepirà vibrare la capsula.

Trattenere il respiro fino a quando possibile e nello stesso
tempo sfilare il dispositivo Vertical-Haler dalla bocca.
Riprendere a respirare normalmente. Ripetere i punti 6 e 7 una
volta al fine di svuotare completamente la capsula.

• 8. Dopo l'uso, aprire il boccaglio e tenere l'inalatore verso il basso per rimuovere la capsula dalla cavità. Chiudere il boccaglio e rimettere il cappuccio di chiusura esterno. Questo lo manterrà pulito e asciutto.

Gettare il dispositivo Vertical-Haler 6 mesi dopo il primo
utilizzo.

Istruzioni per la pulizia
Pulire il dispositivo Vertical-Haler una volta al mese. Aprire il cappuccio di chiusura esterno e il boccaglio.
Risciacquare tutto l’inalatore con acqua tiepida per rimuovere la polvere. Asciugarlo accuratamente
rovesciando l’eccesso di acqua su una salvietta di carta e lasciandolo all’aria mantenendo il cappuccio di
chiusura esterno e il boccaglio aperti.
Occorrono 24 ore per l'asciugatura all'aria, quindi il dispositivo deve essere pulito subito dopo l’utilizzo
affinché sia pronto per l’inalazione successiva. Se necessario, la parte esterna del boccaglio può essere pulita
con un panno umido ma non bagnato.