TARGIN

Targin 5mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato, 10mg/5 mg compresse a rilascio prolungato

Targin 20mg/10 mg compresse a rilascio prolungato
Targin 40mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
Ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Cos’è Targin e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Targin
• 3. Come prendere Targin
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Targin
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Targin e a cosa serve

Targin contiene ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato come principi attivi.
Queste compresse sono solo per uso negli adulti.
Trattamento del dolore
Targin è usato per il trattamento del dolore severo, che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici
oppioidi.
Come agisce Targin per il trattamento del dolore
L’ossicodone cloridrato è responsabile del sollievo dal dolore di Targin ed è un potente analgesico (antidolorifico)
facente parte del gruppo degli oppioidi.
Il secondo principio attivo di Targin, naloxone cloridrato, agisce contro la stitichezza. La disfunzione intestinale
(ad esempio, stitichezza) è un tipico effetto indesiderato del trattamento con antidolorifici oppioidi.
Sindrome delle gambe senza riposo
Targin è usato come medicinale di seconda linea nel trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza
riposo da severa a molto severa in pazienti che non possono essere trattati con medicinali dopaminergici. I pazienti
con sindrome delle gambe senza riposo hanno una sensazione spiacevole alle gambe. Questa sensazione può
comparire non appena si siedono o si sdraiano e si riduce solo con un’irresistibile urgenza a muovere le gambe, a
volte le braccia e altre parti del corpo. Questo rende molto difficile stare seduti fermi e dormire.
Come agisce Targin nella sindome delle gambe senza riposo
Targin aiuta ad alleviare la sensazione spiacevole riducendo così l’urgenza a muovere le gambe.
Il secondo principio attivo di Targin, naloxone cloridrato, agisce contro la stitichezza. La disfunzione intestinale
(ad esempio, stitichezza) è un tipico effetto indesiderato nel trattamento con antidolorifici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Targin

NON usi Targin

• se è allergico all’ossicodone cloridrato, al naloxone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),
• se la respirazione non è in grado di fornire abbastanza ossigeno al sangue, e di eliminare l’anidride carbonica prodotta (depressione respiratoria),
• se soffre di una patologia polmonare grave associata a restringimento delle vie respiratorie (broncopneumopatia cronica ostruttiva o BPCO),
• se soffre di una condizione conosciuta come cuore polmonare. In questa condizione, la parte destra del cuore si ingrossa, a seguito di un aumento di pressione all’interno dei vasi sanguigni nel polmone etc. (per es. come conseguenza della BPCO - si veda sopra),
• se soffre di asma bronchiale grave,
• se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato dagli oppioidi,
• se ha una disfunzione epatica moderata o grave.

In aggiunta per la sindrome delle gambe senza riposo

• se ha una storia di abuso di oppioidi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Targin

• in caso di pazienti anziani o debilitati (deboli)
• se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi
• se ha una compromissione della funzione dei reni
• se ha una compromissione lieve della funzione del fegato
• se ha compromissione polmonare grave (per es. ridotta capacità respiratoria)
• se soffre di una condizione caratterizzata da frequenti arresti del respiro durante la notte che possono farle sentire molto assonnato durante il giorno (apnea notturna)
• se ha mixedema (un disordine tiroideo, con pelle secca, fredda e gonfia nelle zone del viso e degli arti)
• se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (insufficienza tiroidea o ipotiroidismo)
• se le sue ghiandole surrenaliche non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica o morbo di Addison)
• se ha disturbi mentali accompagnati da una (parziale) perdita di senso della realtà (psicosi) dovuta a alcool o all’intossicazione con altre sostanze (psicosi indotta da sostanze)
• se soffre di calcoli biliari o se soffre di qualsiasi altro disturbo delle vie biliari (malattia che colpisce i dotti biliari, la cistifellea ecc.)
• se la sua ghiandola prostatica è ingrossata in modo anomalo (ipertrofia prostatica)
• se soffre di alcolismo o delirium tremens
• se il suo pancreas è infiammato (pancreatite)
• se ha la pressione bassa (ipotensione)
• se ha la pressione alta (ipertensione)
• se ha patologie cardiovascolari preesistenti
• se ha una lesione cranica (a causa del rischio di aumento della pressione endocranica)
• se soffre di epilessia o è soggetto a crisi convulsive
• se sta prendendo anche inibitori delle MAO (utilizzati per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson), o se ha preso questo tipo di medicinali nelle ultime 2 settimane, ad es. medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide, linezolid
• se le capita sonnolenza o episodi di improvviso addormentamento.

Disturbi della respirazione correlati al sonno
Targin può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea del sonno (pause della respirazione
durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere
pause della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a respiro affannoso, difficoltà a mantenere il
sonno o sonnolenza eccesiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona osservate questi sintomi, si rivolga al
medico. Il medico può prendere in considerazione una riduzione della dose.
Informi il medico se uno dei casi precedenti si fosse verificato in passato. Inoltre informi il medico se si manifesta
uno dei precedenti disturbi mentre sta prendendo Targin.
Il più grave effetto di un sovradosaggio da oppioidi è la depressione respiratoria (respiro lento e superficiale).
Questo può causare anche un abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue, con conseguenti possibili svenimenti
ecc.
Deve ingerire le compresse a rilascio prolungato intere, così da non influire sul rilascio lento dell’ossicodone
cloridrato dalle compresse a rilascio prolungato. Non rompa, mastichi o frantumi le compresse. L’assunzione di
compresse rotte, masticate o frantumate può portare all’assorbimento di una dose potenzialmente letale di
ossicodone cloridrato (vedere paragrafo 3 “Se prende più Targin di quanto deve”).
Se si verifica diarrea grave all'inizio del trattamento, questa può essere dovuta all'effetto del naloxone. Può essere
un segno che la funzione intestinale sta tornando alla normalità. La diarrea si può verificare nei primi 3 - 5 giorni
di trattamento. Se la diarrea dovesse persistere dopo 3-5 giorni, o le dovesse dare motivo di preoccupazione,
contatti il medico.
Quando si passa al trattamento con Targin, se avete utilizzato dosi elevate di un altro oppiaceo, possono verificarsi
inizialmente sintomi da astinenza, ad esempio agitazione, episodi di sudorazione e dolori muscolari. Se si
verificano tali sintomi, può essere necessario uno stretto monitoraggio del medico.
Tolleranza, dipendenza ed abuso
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi
può ridurre l’efficacia del medicinale (lei si abitua al medicinale, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto
di Targin può provocare anche dipendenza, abuso, e assuefazione che possono portare ad un sovradosaggio
potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con una dose più alta e una maggiore
durata dell’uso.
La dipendenza o l’abuso possono darle la sensazione di non avere più il controllo su quanto medicinale deve
prendere o quanto spesso deve assumerlo. Può avere la sensazione di dover continuare ad assumere il medicinale,
anche quando non aiuta ad alleviare il dolore o la sindrome delle gambe senza riposo grave.
Il rischio di diventare dipendente o assuefatto è diverso da persona a persona. Lei può presentare un rischio
maggiore di diventare dipendente o assuefatto da Targin se:

• lei o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali da prescrizione o droghe illegali (“dipendenza”);
• è un fumatore;
• ha avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se compare uno dei seguenti segnali mentre sta assumendo Targin, questo può indicare che è diventato dipendente
o assuefatto:

• deve assumere il medicinale più a lungo di quanto prescritto dal medico;
• deve assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• sta usando il medicinale per motivi diversi da quanto prescritto, per esempio “per restare calmo” o “per favorire il sonno”;
• ha più volte tentato, senza riuscirci, di interrompere o di controllare l’uso del medicinale;
• quando interrompe l’assunzione del medicinale si sente male, e si sente meglio dopo aver ripreso ad assumerlo (“effetti da astinenza”). Se compaiono uno qualsiasi di questi segnali, si rivolga al medico per discutere il percorso terapeutico migliore per lei, incluso quando è opportuno interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Targin”). Informi il medico in caso di cancro associato a metastasi peritoneali o con inizio di occlusione intestinale negli stadi avanzati di tumori dell’apparato digerente e pelvico. Se necessita di operazioni chirurgiche, informi il medico che sta assumendo Targin. Similmente ad altri oppioidi, l’ossicodone può influire sulla normale produzione degli ormoni corporei quali il cortisolo o gli ormoni sessuali, soprattutto quando si assumono dosi elevate per periodi prolungati. Se manifesta sintomi persistenti, come sensazione di malessere o malessere (incluso vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri, cambiamenti del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o diminuzione del desiderio sessuale, parli con il suo medico in quanto potrebbe richiedere un controllo dei suoi livelli ormonali. Questo medicinale può aumentare la sua sensibilità al dolore, in particolare a dosi elevate. Informi il medico se ciò accade. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose o cambiare il medicinale Residui della compressa a rilascio prolungato possono essere rintracciati nelle feci. Non si allarmi, in quanto i principi attivi (ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell'intestino, ed assorbiti nel suo organismo. Uso non corretto di Targin Targin non è adatto per il trattamento dell'astinenza. Non deve mai abusare di Targin, in particolare se lei ha una dipendenza da droghe. Se lei è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, sono probabili gravi sintomi di astinenza se si abusa di Targin perché contiene naloxone. Sintomi di astinenza preesistenti possono essere peggiorati. Non deve usare le compresse a rilascio prolungato in modo improprio, sciogliendole e iniettandole (ad esempio in un vaso sanguigno). In particolare, esse contengono talco, che può causare localmente la distruzione del tessuto (necrosi) e alterazioni nel tessuto polmonare (granuloma polmonare). Tale abuso può avere anche altre conseguenze gravi e può essere fatale. Per chi svolge attività sportiva: Targin può determinare positività ai controlli antidoping. L’uso di Targin come agente dopante può determinare un rischio per la salute. Altri medicinali e TarginInformi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il rischio di effetti indesiderati aumenta se lei usa antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con ossicodone e lei potrebbe sperimentare sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Si rivolga al medico se manifesta tali sintomi.

L’uso concomitante di oppioidi, incluso l’ossicodone cloridrato e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o
medicinali simili, aumenta il rischio di avere sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e
può essere pericoloso per la vita. Per queste motivazioni, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non
vi sono trattamenti alternativi.
Tuttavia, se il medico le prescrive Targin, insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento
concomitante devono essere limitati dal suo medico.
Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua strettamente le dosi raccomandate dal
suo medico. È raccomandabile informare amici e parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi indicati sopra.
Contatti il suo medico quando avverte tali sintomi. Esempi di medicinali sedativi o medicinali simili includono:

• altri potenti antidolorifici (oppioidi);
• - medicinali per il trattamento di epilessia, dolore e ansia, quali gabapentin e pregabalin
• medicinali per il sonno e tranquillanti (sedativi inclusi benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici);
• medicinali per il trattamento della depressione;
• medicinali usati per trattare allergie, mal d'auto o nausea (antiemetici o antistaminici);
• medicinali per il trattamento di malattie psichiatriche o mentali (antipsicotici che includono fenotiazine e neurolettici). Se assume queste compresse in concomitanza con altri medicinali, l’effetto di queste compresse o degli altri medicinali può variare, come di seguito riportato. Informi il suo medico se sta assumendo:
• medicinali che diminuiscono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), il tempo di coagulazione può essere accelerato o rallentato;
• antibiotici della classe dei macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• antifungini azolici (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo)
• uno specifico tipo di medicinale conosciuto come inibitore delle proteasi usato per il trattamento dell’HIV (esempi includono ritonavir indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• cimetidina (un medicinale per il trattamento di ulcere allo stomaco, indigestione o bruciore di stomaco);
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi);
• carbamazepina (usata per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni e in alcune condizioni di dolore);
• fenitoina (che si usa per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni);
• un rimedio erboristico conosciuto come erba di San Giovanni (anche noto come Hypericum perforatum);
• chinidina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’irregolarità del battito cardiaco). Non si prevedono interazioni tra Targin e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone. Targin con cibi, bevande ed alcolBere alcool durante l’assunzione di Targin può causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi come respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcool durante l’assunzione di Targin Deve evitare di bere succo di pompelmo quando assume Targin. Gravidanza e allattamentoSe è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere usare questo medicinale. Gravidanza L'uso di Targin deve essere evitato per quanto possibile durante la gravidanza. Se usato per periodi prolungati

durante la gravidanza, ossicodone cloridrato può portare a sintomi di astinenza nei neonati. Se ossicodone
cloridrato viene somministrato durante il parto, può verificarsi depressione respiratoria (respiro lento e
superficiale) nel neonato.
Allattamento
L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Targin. Ossicodone cloridrato
passa nel latte materno. Non è noto se anche naloxone cloridrato passi nel latte materno. Pertanto non si può
escludere un rischio per il lattante in particolare in seguito all'assunzione di dosi multiple di Targin.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Targin può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In particolare, questo è più probabile
che accada all'inizio della terapia con Targin, dopo un aumento di dose o dopo il passaggio da un diverso
medicinale. Tuttavia, questi effetti indesiderati scompaiono una volta che la dose di Targin è stata stabilizzata.
Targin è stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno improvviso. Se ha esperienza di questi effetti avversi
non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari. Deve riportare al medico se avvengono questi episodi.
Chieda al suo medico se può guidare o usare macchinari.

Targin contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Targin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico parlerà con lei di ciò che può
aspettarsi dall’utilizzo di Targin, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando contattare il medico e
quando deve interrompere l’assunzione (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Targin”).
Targin è disponibile come una compressa a rilascio prolungato, cioè i suoi principi attivi sono rilasciati in un
arco di tempo esteso. La loro azione dura per 12 ore.
Deve inghiottire la compressa a rilascio prolungato intera, in modo da non pregiudicare il lento rilascio di
ossicodone cloridrato dalla compressa. Le compresse non devono essere rotte, masticate o frantumate.
Deglutire compresse rotte, masticate o frantumate può comportare l'assorbimento di una dose potenzialmente
letale di ossicodone cloridrato (vedere paragrafo 3 “Se prende più Targin di quanto deve”).
In assenza di diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è:
Per trattare il dolore

Adulti
La dose iniziale usuale di Targin è di 10 mg di ossicodone cloridrato / 5 mg di naloxone cloridrato ogni 12 ore.
Il medico deciderà quanto Targin Lei deve prendere ogni giorno e come dividere il dosaggio giornaliero totale di
farmaco tra mattina e sera. Il medico deciderà anche su ogni aggiustamento di dose eventualmente necessario
durante il trattamento. La dose sarà regolata in base al livello di dolore e alla sensibilità individuale. Le deve essere
data la più bassa dose necessaria per il sollievo dal dolore. Se è già stato trattato con oppioidi, Targin può essere
iniziato ad una dose più alta.
La dose massima giornaliera di Targin è di 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. Se ha
bisogno di una dose più alta, il medico può darle dosi maggiori di ossicodone cloridrato senza naloxone cloridrato.
Tuttavia, la dose massima giornaliera di ossicodone cloridrato non deve superare i 400 mg. Il beneficio del
naloxone cloridrato sull'attività intestinale può ridursi con dosi maggiori di ossicodone cloridrato somministrate
senza ulteriori dosi di naloxone cloridrato.
Se passa da Targin ad un altro medicinale oppioide per il trattamento del dolore, la funzione intestinale
probabilmente peggiorerà.
Se sente dolore tra le dosi di Targin potrebbe essere necessario un antidolorifico che agisca rapidamente. Targin
non è adatto per questo. In questo caso, consulti il medico.
Se ha l'impressione che l'effetto di Targin sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.
Per trattare la sindrome delle gambe senza riposo

Adulti
La dose iniziale usuale è di 5 mg di ossicodone cloridrato/2,5 mg naloxone cloridrato ogni 12 ore.
Il medico deciderà quanto Targin Lei deve prendere ogni giorno e come dividere il dosaggio giornaliero totale di
farmaco tra mattina e sera. Il medico deciderà anche su ogni aggiustamento di dose eventualmente necessario
durante il trattamento. La dose sarà regolata in base alla sensibilità individuale. Le deve essere data la più bassa
dose necessaria per il sollievo dai sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.
Se ha l'impressione che l'effetto di Targin sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.
La dose massima giornaliera è di 60 mg di ossicodone cloridrato e di 30 mg di naloxone cloridrato.
Per trattare il dolore o la sindrome delle gambe senza riposo

Pazienti anziani
In generale, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani con una normale funzione del rene
e/o del fegato.
Compromissione renale o del fegato
Se è affetto da una compromissione della funzionalità renale o da una lieve compromissione della funzionalità del
fegato, il suo medico curante le prescriverà Targin con particolare cautela. Se è affetto da una moderata o grave
compromissione della funzionalità del fegato, Targin non deve essere utilizzato (vedere anche il paragrafo 2 "Non
assuma Targin... " e "Avvertenze e precauzioni").
Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età
Targin non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. La sua sicurezza
ed efficacia non sono state dimostrate in bambini e adolescenti. Per questo motivo, l'uso di Targin nei bambini e
negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato.

Modo di somministrazione
Targin è per uso orale.
Deglutisca le compresse a rilascio prolungato intere (senza masticarle), con un’adeguata quantità di liquido (½
bicchiere di acqua). Può prendere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo. Prenda le compresse ogni
12 ore, secondo uno schema temporale fisso (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 di sera).
Le compresse a rilascio prolungato non devono essere divise, masticate o frantumate (vedere paragrafo 2
“Avvertenze e precauzioni”).

Durata dell’uso
In generale, non deve prendere Targin per un periodo superiore al necessario. Se è in trattamento da lungo tempo,
il suo medico deve controllare con regolarità se ha ancora necessità di Targin.

Se prende più Targin di quanto deve
Se ha assunto più della dose prescritta di Targin, deve informare immediatamente il suo medico.
Un sovradosaggio può causare:

• pupille ristrette
• respiro lento e superficiale (depressione respiratoria)
• sonnolenza fino alla perdita di coscienza
• basso tono muscolare (ipotonia)
• battito del polso ridotto
• calo della pressione arteriosa
• una patologia cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica).

Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso
circolatorio, che in alcuni casi possono essere fatali.
Eviti situazioni che richiedono un elevato livello di vigilanza, ad esempio guidare.

Se dimentica di prendere Targin
Oppure se assume una dose inferiore a quella prescritta, può non avvertire alcun effetto analgesico.
Se dimentica di assumere la sua dose, segua le istruzioni riportate di seguito:

• Se deve prendere la sua prossima dose abituale fra 8 ore o più: prenda la dose dimenticata subito, poi continui con il suo normale schema di prescrizione.
• Se deve prendere la sua prossima dose abituale fra meno di 8 ore: prenda la dose dimenticata. Poi aspetti almeno 8 ore prima di prendere la sua dose successiva. Cerchi di tornare in linea con lo schema di prescrizione originale (es: 8 del mattino e 8 della sera). Non assuma più di una dose in un periodo di 8 ore. Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con TarginNon interrompa il trattamento senza consultare il medico. Se non ha bisogno di ulteriore trattamento, deve ridurre la dose giornaliera gradualmente dopo aver parlato con il suo medico. In questo modo eviterà sintomi da astinenza come agitazione, episodi di sudorazione e dolore muscolare. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Importanti effetti indesiderati da ricercare e cosa fare se dovessero insorgere:
Se dovesse notare l’insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti importanti effetti indesiderati, consulti
immediatamente il medico più vicino.
Un respiro lento e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo di un sovradosaggio da oppioidi.
Esso si verifica soprattutto nei pazienti anziani e debilitati (deboli). Gli oppioidi possono anche causare un grave
calo della pressione sanguigna nei pazienti predisposti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati per il dolore
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• dolore addominale
• stitichezza
• diarrea
• secchezza della bocca
• indigestione
• vomito (sentirsi male)
• una sensazione di debolezza generale
• stanchezza o spossatezza
• prurito cutaneo
• reazioni cutanee/ eruzione cutanea
• sudorazione
• vertigini
• difficoltà nel dormire
• sonnolenza Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
• sensazione di malessere
• flatulenza
• riduzione fino alla perdita di appetito
• sensazione di vertigine o “capogiro”
• mal di testa
• vampate di calore
• gonfiore addominale
• pensieri anomali
• ansia
• confusione
• depressione
• nervosismo
• oppressione toracica specialmente se si soffre già di malattia coronarica
• riduzione della pressione sanguigna
• sintomi di astinenza come agitazione
• svenimento
• mancanza di energie
• sete
• gusto alterato
• ridotto impulso sessuale
• palpitazioni
• colica biliare
• dolore al torace
• sensazione di malessere in generale
• dolore
• gonfiore a mani, caviglie o piedi
• perdita di peso
• difficoltà a concentrarsi
• linguaggio compromesso
• tremori
• difficoltà respiratoria
• irrequietezza
• brividi
• aumento degli enzimi epatici
• aumento della pressione arteriosa
• naso che cola
• tosse
• ipersensibilità/ reazioni allergiche
• lesioni per incidenti
• maggiore stimolo ad urinare
• crampi muscolari
• spasmi muscolari
• dolore muscolare
• problemi della vista
• crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione a convulsioni)

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• aumento del battito cardiaco
• dipendenza da droghe
• alterazioni dentali - sbadigli
• aumento di peso

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• umore euforico
• forte sonnolenza
• disfunzione erettile
• incubi
• formicolio alla pelle
• eruttazioni
• aggressività
• apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno).

Il principio attivo ossicodone cloridrato, se non in combinazione con naloxone cloridrato, ha i seguenti effetti
indesiderati:
Ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione del diametro della pupilla
dell’occhio, crampi dei muscoli bronchiali e crampi della muscolatura liscia, e depressione del riflesso della tosse.

• allucinazioni
• respirazione superficiale
• difficoltà ad urinare

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• alterazione dell'umore e cambiamenti di personalità (ad esempio, depressione, senso di estrema felicità)
• diminuzione dell'attività
• aumento dell'attività
• difficoltà ad urinare
• singhiozzo

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• capacità di concentrazione compromessa
• emicrania
• aumento della tensione muscolare
• contrazioni muscolari involontarie
• una condizione in cui l’intestino smette di funzionare appropriatamente (ileo)
• pelle secca
• tolleranza al farmaco
• dolore alle gengive
• disturbi della percezione (ad esempio allucinazioni, derealizzazione)
• arrossamento della pelle
• disidratazione
• agitazione
• diminuzione dei livelli degli ormoni sessuali che può alterare la produzione di sperma nell’uomo o il ciclo mestruale nelle donne

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• infezioni come herpes (che può causare vesciche attorno alla bocca o ai genitali)
• ridotta sensibilità al dolore o al tatto
• coordinamento anormale
• cambiamenti della voce (disfonia)
• ritenzione idrica
• difficoltà di udito
• ulcere della bocca
• difficoltà a deglutire
• aumento dell’appetito
• feci nere (catramose)
• sanguinamento alle gengive

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche acute generalizzate (reazioni anafilattiche)
• incremento nella sensibilità al dolore
• assenza di mestruazioni
• sindrome di astinenza nei neonati
• Disfunzione dello sfintere di Oddi (una condizione che influisce sul normale funzionamento del dotto biliare)
• problemi nel flusso della bile
• carie dei denti

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati per la sindrome delle gambe senza
riposo
Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)

• cefalea
• sonnolenza
• stipsi
• sensazione di malessere
• sudorazione
• stanchezza o spossatezza

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• riduzione fino alla perdita dell’appetito
• difficoltà nel dormire
• depressione
• sensazione di vertigine o “capogiro”
• difficoltà a concentrarsi
• tremore
• vomito (sentirsi male)
• aumento degli enzimi epatici (aumento di alanina aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi)
• prurito cutaneo
• reazioni della pelle/eruzione
• dolore al petto
• brividi
• dolore
• sete

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• ridotto impulso sessuale
• episodi di addormentamento improvviso
• alterazioni del gusto
• difficoltà a respirare
• flatulenza
• formicolio alle mani o ai piedi
• disturbi della vista
• vertigini
• vampate di calore
• riduzione della pressione arteriosa
• aumento della pressione arteriosa
• dolore addominale
• secchezza della bocca
• disfunzione erettile
• sintomi da astinenza come agitazione
• gonfiore di mani, caviglie o piedi
• lesioni per incidenti

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• ipersensibilità/ reazioni allergiche
• pensieri anormali
• ansia
• confusione
• nervosismo
• irrequietezza
• umore euforico
• allucinazioni
• incubi
• crisi epilettiche (specialmente in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle crisi epilettiche)
• dipendenza da droghe
• indigestione
• eruttazione
• alterazioni dentali
• colica biliare
• crampi muscolari
• spasmi muscolari
• dolore muscolare
• difficoltà ad urinare
• maggiore stimolo ad urinare
• sensazione di malessere in generale
• perdita di peso
• aumento dipeso
• sensazione di debolezza insolita
• mancanza di energia

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencato in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare l’evento avverso direttamente tramite il sitema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando l’evento

• forte sonnolenza
• linguaggio compromesso
• svenimento
• oppressione toracica specialmente se soffre già di malattia coronarica
• palpitazioni
• aumento del battito cardiaco
• respirazione superficiale
• tosse
• naso che cola
• sbadigli
• gonfiore addominale
• diarrea
• aggressione

avverso contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Targin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo
sicuro, non accessibile ad altri. Può nuocere gravemente ed essere letale per le persone per le quali non è stato
prescritto.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C
Targin 5 mg/2,5 mg
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Solo per i flaconi
Una volta aperto usare entro 6 mesi
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6.C ontenuto della confezione e altre informazioniCosa contiene TarginI principi attivi sono: ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato {Targin 5mg/2,5 mg}Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 4,5 mg di ossicodone e 2,5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 2,73 mg di naloxone cloridrato diidrato, e 2,25 mg di naloxone {Targin 10mg/5 mg}Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 9 mg di ossicodone e 5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, che corrisponde a 4,5 di naloxone {Targin 20mg/10mg}Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 18 mg di ossicodone e 10 mg di naloxone cloridrato equivalente a 10.9 mg di naloxone cloridrato diidrato che corrisponde a 9 mg di naloxone. {Targin 40mg/20 mg}Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 36 mg di ossicodone e 20 mg di naloxone cloridrato equivalente a 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato che corrisponde a 18 mg di naloxone. Gli altri componenti sono: {Targin 5mg/2,5 mg}Nucleo della compressa: Etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa. Rivestimento della compressa: Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, biossido di titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, blu brillante FCF lacca di alluminio (E133) {Targin 10mg/5 mg}Nucleo della compressa:

Povidone K30, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.

{Targin 20mg/10mg}
Nucleo della compressa:
Povidone K30, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E172).

{Targin 40mg/20 mg}
Nucleo della compressa:
Povidone K30, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Targin e contenuto della confezione

{Targin 5mg/2,5 mg}
Compresse Blu, oblunghe di lunghezza nominale 9,5 mm e con film di rivestimento, marcate “OXN” su un lato e
“5” sull’altro.

{Targin 10mg/5 mg}
Compresse Bianche, oblunghe di lunghezza nominale 9,5 mm e con film di rivestimento, marcate “OXN” su un
lato e “10” sull’altro.

{Targin 20mg/10mg}
Compresse Rosa, oblunghe di lunghezza nominale 9,5 mm e con film di rivestimento, marcate con “OXN” su un
lato e “20” sull’atro.

{Targin 40mg/20 mg}
Compresse Gialle, oblunghe di lunghezza nominale 14 mm e con film di rivestimento, marcate con “OXN” su un
lato e “40” sull’altro.
Le compresse a rilascio prolungato di Targin sono disponibili nelle confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98
e 100 o in flacone con chiusura a prova di bambino contenente 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio
Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. – via F. Turati n° 40, 20121 Milano, Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg
Tel - +49 6431 9088-300
BARD Pharmaceutics Ltd.,
191 Cambridge Science Park, Milton Road,
Cambridge CB40GW
Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:

Targin 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato, 15 mg/7, 5 mg compresse a rilascio prolungato

Targin 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato
Ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Cos’è Targin e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Targin
• 3. Come prendere Targin
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Targin
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Targin e a cosa serve

Targin contiene ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato come principi attivi.
Queste compresse sono solo per uso negli adulti.
Targin è usato per il trattamento del dolore severo, che può essere gestito adeguatamente solo con analgesici
oppioidi.
Come agisce Targin
L’ossicodone cloridrato è responsabile del sollievo dal dolore di Targin ed è un potente analgesico (antidolorifico)
facente parte del gruppo degli oppioidi.
Il secondo principio attivo di Targin, naloxone cloridrato, agisce contro la stitichezza. La disfunzione intestinale
(per es. stitichezza) è un tipico effetto indesiderato del trattamento con antidolorifici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Targin

NON usi Targin:

• se è allergico all’ossicodone cloridrato, al naloxone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),
• se la respirazione non è in grado di fornire abbastanza ossigeno al sangue, e di eliminare l’anidride carbonica prodotta (depressione respiratoria),
• se soffre di una patologia polmonare grave associata a restringimento delle vie respiratorie (broncopneumopatia cronica ostruttiva o BPCO),
• se soffre di una condizione conosciuta come cuore polmonare. In questa condizione, la parte destra del cuore si ingrossa, a seguito di un aumento di pressione all’interno dei vasi sanguigni nel polmone etc. (per es. come conseguenza della BPCO - si veda sopra),
• se soffre di asma bronchiale grave,
• se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato dagli oppioidi,
• se ha una disfunzione epatica moderata o grave.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Targin:

• in caso di pazienti anziani o debilitati (deboli)
• se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi
• se ha una compromissione della funzione dei reni
• se ha una compromissione lieve della funzione del fegato
• se ha compromissione polmonare grave (per es. ridotta capacità respiratoria)
• se ha mixedema (un disordine tiroideo, con pelle secca, fredda e gonfia nelle zone del viso e degli arti)
• se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (insufficienza tiroidea o ipotiroidismo)
• se le sue ghiandole surrenaliche non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica o morbo di Addison)
• se ha disturbi mentali accompagnati da una (parziale) perdita di senso della realtà (psicosi) dovuta ad alcool o all’intossicazione con altre sostanze (psicosi indotta da sostanze)
• se soffre di calcoli biliari o se soffre di qualsiasi altro disturbo delle vie biliari (malattia che colpisce i dotti biliari, la cistifellea, ecc.)
• se la sua ghiandola prostatica è ingrossata in modo anomalo (ipertrofia prostatica)
• se soffre di alcolismo o delirium tremens
• se il suo pancreas è infiammato (pancreatite)
• se ha la pressione bassa (ipotensione)
• se ha la pressione alta (ipertensione)
• se ha patologie cardiovascolari preesistenti
• se ha una lesione cranica (a causa del rischio di aumento della pressione endocranica)
• se soffre di epilessia o è soggetto a crisi convulsive
• se sta prendendo anche inibitori delle MAO (utilizzati per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson), o se ha preso questo tipo di medicinali nelle ultime 2 settimane, ad es. medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide, linezolid. Disturbi della respirazione correlati al sonno Targin può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a respiro affannoso, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona osservate questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico può prendere in considerazione una riduzione della dose. Informi il medico se uno dei casi precedenti si fosse verificato in passato. Inoltre informi il medico se si manifesta uno dei precedenti disturbi mentre sta prendendo Targin. Il più grave effetto di un sovradosaggio da oppioidi è la depressione respiratoria (respiro lento e superficiale). Questo può causare anche un abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue, con conseguenti possibili svenimenti ecc. Deve ingerire le compresse a rilascio prolungato intere, così da non influire sul rilascio lento dell’ossicodone

cloridrato dalle compresse a rilascio prolungato. Non rompa, mastichi o frantumi le compresse. L’assunzione di
compresse rotte, masticate o frantumate può portare all’assorbimento di una dose potenzialmente letale di
ossicodone cloridrato (vedere paragrafo 3 “Se prende più Targin di quanto deve”).
Se si verifica diarrea grave all'inizio del trattamento, questa può essere dovuta all'effetto del naloxone. Può essere
un segno che la funzione intestinale sta tornando alla normalità. La diarrea si può verificare nei primi 3 - 5 giorni
di trattamento. Se la diarrea dovesse persistere dopo 3-5 giorni, o le dovesse dare motivo di preoccupazione,
contatti il medico.
Quando si passa al trattamento con Targin, se ha utilizzato dosi elevate di un altro oppiaceo, possono verificarsi
inizialmente sintomi da astinenza, ad esempio agitazione, episodi di sudorazione e dolori muscolari. Se si
verificano tali sintomi, può essere necessario uno stretto monitoraggio del medico.
Tolleranza, dipendenza ed abuso
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi
può ridurre l’efficacia del medicinale (lei si abitua al medicinale, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto
di Targin può provocare anche dipendenza, abuso, e assuefazione che possono portare ad un sovradosaggio
potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con una dose più alta e una maggiore
durata dell’uso.
La dipendenza o l’abuso possono darle la sensazione di non avere più il controllo su quanto medicinale deve
prendere o quanto spesso deve assumerlo. Può avere la sensazione di dover continuare ad assumere il medicinale,
anche quando non aiuta ad alleviare il dolore.
Il rischio di diventare dipendente o assuefatto è diverso da persona a persona. Lei può presentare un rischio
maggiore di diventare dipendente o assuefatto da Targin se:

• lei o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali su prescrizione o droghe illegali (“dipendenza”);
• è un fumatore;
• ha avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali. Se compare uno dei seguenti segnali mentre sta assumendo Targin, questo può indicare che è diventato dipendente o assuefatto: deve assumere il medicinale più a lungo di quanto prescritto dal medico;
• deve assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• sta usando il medicinale per motivi diversi da quanto prescritto, per esempio “per restare calmo” o “per favorire il sonno”;
• ha più volte tentato, senza riuscirci, di interrompere o di controllare l’uso del medicinale;
• quando interrompe l’assunzione del medicinale si sente male, e si sente meglio dopo aver ripreso ad assumerlo (“effetti da astinenza”). Se compaiono uno qualsiasi di questi segnali, si rivolga al medico per discutere il percorso terapeutico migliore per lei, incluso quando è opportuno interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Targin”). Informi il medico in caso di cancro associato a metastasi peritoneali o con inizio di occlusione intestinale negli stadi avanzati di tumori dell’apparato digerente e pelvico. Se necessita di operazioni chirurgiche, informi il medico che sta assumendo Targin. Similmente ad altri oppioidi, l’ossicodone può influire sulla normale produzione degli ormoni corporei quali il cortisolo o gli ormoni sessuali, soprattutto quando si assumono dosi elevate per periodi prolungati. Se manifesta sintomi persistenti, come sensazione di malessere o malessere (incluso vomito), perdita di appetito, stanchezza,

debolezza, capogiri, cambiamenti del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o diminuzione del desiderio sessuale,
parli con il suo medico in quanto potrebbe richiedere un controllo dei suoi livelli ormonali.
Questo medicinale può aumentare la sua sensibilità al dolore, in particolare a dosi elevate. Informi il medico se
ciò accade. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose o cambiare il medicinale
Residui della compressa a rilascio prolungato possono essere rintracciati nelle feci. Non si allarmi, in quanto i
principi attivi (ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell'intestino,
ed assorbiti nel suo organismo.
Uso non corretto di Targin
Targin non è adatto per il trattamento dell'astinenza.
Non deve mai abusare di Targin, in particolare se lei ha una dipendenza da droghe. Se lei è dipendente da
sostanze come eroina, morfina o metadone, sono probabili gravi sintomi di astinenza se si abusa di Targin perché
contiene naloxone. I sintomi di astinenza preesistenti possono essere peggiorati.
Non deve usare le compresse a rilascio prolungato in modo improprio, sciogliendole e iniettandole (ad esempio in
un vaso sanguigno). In particolare, esse contengono talco, che può causare localmente la distruzione del tessuto
(necrosi) e alterazioni nel tessuto polmonare (granuloma polmonare). Tale abuso può avere anche altre
conseguenze gravi e può essere fatale.
Per chi svolge attività sportiva: Targin può determinare positività ai controlli antidoping.
L’uso di Targin come agente dopante può determinare un rischio per la salute.

Altri medicinali e Targin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se lei usa antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram,
fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con ossicodone
e lei potrebbe sperimentare sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che
controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi,
aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico quando si verificano
tali sintomi.
L’uso concomitante di oppioidi, incluso l’ossicodone cloridrato e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o
medicinali simili, aumenta il rischio di avere sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e
può essere pericoloso per la vita. Per queste motivazioni l’uso concomitante deve essere considerato solo se non
vi sono trattamenti alternativi.
Tuttavia, se il medico le prescrive Targin, insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento
concomitante devono essere limitati dal suo medico.
Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua strettamente le dosi raccomandate dal
suo medico. È utile informare amici e parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi indicati sopra. Contatti il
suo medico quando avverte tali sintomi. Esempi di medicinali sedativi o medicinali simili includono:

• altri potenti antidolorifici (oppioidi);
• medicinali per il trattamento di epilessia, dolore e ansia come il gabapentin e il pregabalin;
• medicinali per il sonno e tranquillanti (sedativi inclusi benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici);
• medicinali per il trattamento della depressione;
• medicinali usati per trattare le allergie, mal d'auto o nausea (antiemetici o antistaminici);
• altri medicinali per il trattamento di malattie psichiatriche o mentali (antipsicotici che includono fenotiazine e neurolettici).

Se assume queste compresse in concomitanza con altri medicinali, l’effetto di queste compresse o degli altri
medicinali può variare, come di seguito riportato.
Informi il suo medico se sta assumendo:

• medicinali che diminuiscono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici): il tempo di coagulazione può essere accelerato o rallentato;
• antibiotici della classe dei macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• antifungini azolici (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
• uno specifico tipo di medicinale conosciuto come inibitore delle proteasi usato per il trattamento dell’HIV (esempi includono ritonavir indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• cimetidina (un medicinale per il trattamento di ulcere allo stomaco, indigestione o bruciore di stomaco);
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi);
• carbamazepina (che si usa per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni e in alcune condizioni di dolore);
• fenitoina (che si usa per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni);
• un rimedio erboristico conosciuto come erba di San Giovanni (anche cnoto come Hypericum perforatum);
• chinidina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’irregolarità del battito cardiaco). Non si prevedono interazioni tra Targin e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone. Targin con cibi, bevande ed alcolBere alcool durante l’assunzione di Targin può causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi come respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcool durante l’assunzione di Targin. Deve evitare di bere succo di pompelmo quando assume Targin.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L'uso di Tagin deve essere evitato per quanto possibile durante la gravidanza. Se usato per periodi prolungati
durante la gravidanza, ossicodone cloridrato può portare a sintomi di astinenza nei neonati. Se ossicodone
cloridrato viene somministrato durante il parto, può verificarsi depressione respiratoria (respiro lento e
superficiale) nel neonato.
Allattamento
L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Targin. Ossicodone cloridrato
passa nel latte materno. Non è noto se anche naloxone cloridrato passi nel latte materno. Pertanto non si può
escludere un rischio per il lattante in particolare in seguito all'assunzione di dosi multiple di Targin.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Targin può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In particolare, questo è più probabile
che accada all'inizio della terapia con Targin, dopo un aumento di dose o dopo il passaggio da un diverso
medicinale. Tuttavia, questi effetti indesiderati scompaiono una volta che la dose di Targin è stata stabilizzata.
Chieda al suo medico se può guidare o usare macchinari.

Targin contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Targin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico parlerà con lei di ciò che può
aspettarsi dall’utilizzo di Targin, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando contattare il medico e
quando deve interrompere l’assunzione (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Targin”).
In assenza di diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è:
Adulti
La dose iniziale usuale è di 10 mg di ossicodone cloridrato / 5 mg di naloxone cloridrato ogni 12 ore.
Il medico deciderà quanto Targin Lei deve prendere ogni giorno e come dividere il dosaggio giornaliero di farmaco
tra mattina e sera. Il medico deciderà anche su ogni aggiustamento di dose eventualmente necessario durante il
trattamento. La dose sarà regolata in base al livello di dolore e alla sensibilità individuale. Le deve essere data la
più bassa dose necessaria per il sollievo dal dolore. Se è già stato trattato con oppioidi, Targin può essere iniziato
ad una dose più alta.
La dose massima giornaliera di Targin è di 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. Se ha
bisogno di una dose più alta, il medico può darle dosi maggiori di ossicodone cloridrato senza naloxone cloridrato.
Tuttavia, la dose massima giornaliera di ossicodone cloridrato non deve comunque superare i 400 mg. Il beneficio
del naloxone cloridrato sull'attività intestinale può ridursi con dosi maggiori di ossicodone cloridrato
somministrate senza ulteriori dosi di naloxone cloridrato.
Se passa da Targin ad un altro medicinale oppioide per il trattamento del dolore, la funzione intestinale
probabilmente peggiorerà.
Se sente dolore tra due dosi di Targin potrebbe essere necessario un antidolorifico che agisca rapidamente. Targin
non è adatto per questo. In questo caso, consulti il medico.
Se ha l'impressione che l'effetto di Targin sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.
Pazienti anziani
In generale, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani con una normale funzione del rene
e/o del fegato.
Compromissione renale o del fegato
Se è affetto da una compromissione della funzionalità renale o da una lieve compromissione della funzionalità del
fegato, il suo medico curante le prescriverà Targin con particolare cautela. Se è affetto da una moderata o grave
compromissione della funzionalità del fegato, Targin non deve essere utilizzato (vedere anche paragrafo 2 "Non
assuma Targin" e "Avvertenze e Precauzioni").
Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età
Targin non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. La sua sicurezza
ed efficacia non sono state dimostrate in bambini e adolescenti. Per questo motivo, l'uso di Targin nei bambini e
negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato.

Modo di somministrazione
Targin è per uso orale.
Deglutisca le compresse a rilascio prolungato intere (senza masticarle), con un’adeguata quantità di liquido (½
bicchiere di acqua). Può prendere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo. Prenda le compresse ogni
12 ore, secondo uno schema temporale fisso (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 di sera).
Deve inghiottire la compressa a rilascio prolungato intera, in modo da non pregiudicare il lento rilascio di
ossicodone cloridrato dalla compressa.
Le compresse non devono essere rotte, masticate o frantumate.
Deglutire compresse rotte, masticate o frantumate può comportare l'assorbimento di una dose potenzialmente
letale di ossicodone cloridrato (vedere paragrafo 3 “Se prende più Targin di quando deve”).

Durata dell’uso
In generale, non deve prendere Targin per un periodo superiore al necessario. Se è in trattamento lungo tempo, il
suo medico deve controllare con regolarità se ha ancora necessità di Targin.

Se prende più Targin di quanto deve
Se ha assunto più della dose prescritta di Targin, deve informare immediatamente il suo medico.
Un sovradosaggio può causare:

• pupille ristrette
• respiro lento e superficiale (depressione respiratoria)
• sonnolenza (fino alla perdita di coscienza)
• basso tono muscolare (ipotonia)
• battito del polso ridotto
• calo della pressione arteriosa
• una patologia cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica).

Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso
circolatorio, che in alcuni casi possono essere fatali.
Eviti situazioni che richiedono un elevato livello di vigilanza, ad esempio guidare.

Se dimentica di prendere Targin
Oppure se assume una dose inferiore a quella prescritta, può non avvertire alcun effetto analgesico.
Se dimentica di assumere la sua dose, segua le istruzioni riportate di seguito:

• Se deve prendere la sua prossima dose abituale fra 8 ore o più: prenda la dose dimenticata subito, poi continui con il suo normale schema di prescrizione.
• Se deve prendere la sua prossima dose abituale fra meno di 8 ore: prenda la dose dimenticata. Poi aspetti almeno 8 ore prima di prendere la sua dose successiva. Cerchi di tornare in linea con lo schema di prescrizione originale (es: 8 del mattino e 8 della sera). Non assuma più di una dose in un periodo di 8 ore. Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con TarginNon interrompa il trattamento senza consultare il medico. Se non ha bisogno di ulteriore trattamento, deve ridurre la dose giornaliera gradualmente dopo aver parlato con il suo medico. In questo modo eviterà sintomi da astinenza come agitazione, episodi di sudorazione e dolore muscolare. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Importanti effetti indesiderati o segni da ricercare, e cosa fare se dovessero insorgere:
Se dovesse notare l’insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti importanti effetti indesiderati, consulti
immediatamente il medico più vicino.
Un respiro lento e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo di un sovradosaggio da oppioidi.
Esso si verifica soprattutto nei pazienti anziani e debilitati (deboli). Gli oppioidi possono anche causare un grave
calo della pressione sanguigna nei pazienti predisposti.

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• dolore addominale
• stitichezza
• diarrea
• secchezza della bocca
• indigestione
• vomito (sentirsi male)
• una sensazione di debolezza insolita
• stanchezza o spossatezza
• prurito cutaneo
• reazioni cutanee/ eruzione cutanea
• sudorazione
• vertigini
• difficoltà nel dormire
• sonnolenza Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
• sensazione di malessere
• flatulenza
• riduzione dell'appetito fino alla perdita di appetito
• sensazione di vertigine o “capogiro”
• mal di testa
• vampate di calore
• gonfiore addominale
• pensieri anomali
• ansia
• confusione
• depressione
• nervosismo
• oppressione toracica specialmente se si soffre già di malattia coronarica
• riduzione della pressione sanguigna
• sintomi di astinenza come agitazione
• svenimento
• mancanza di energie
• sete
• gusto alterato
• ridotto impulso sessuale
• palpitazioni
• colica biliare
• dolore al torace
• sensazione di malessere in generale
• dolore
• gonfiore a mani, caviglie o piedi
• perdita di peso
• difficoltà a concentrarsi
• linguaggio compromesso
• tremori
• difficoltà respiratoria
• irrequietezza
• brividi
• aumento degli enzimi epatici
• aumento della pressione arteriosa
• naso che cola
• tosse
• ipersensibilità/ reazioni allergiche
• lesioni per incidenti
• maggiore stimolo ad urinare
• crampi muscolari
• spasmi muscolari
• dolore muscolare
• problemi della vista
• crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione a convulsioni)

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• aumento del battito cardiaco
• dipendenza da droghe
• alterazioni dentali - sbadigli
• aumento di peso

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• umore euforico
• forte sonnolenza
• disfunzione erettile
• incubi
• allucinazioni
• respirazione superficiale
• difficoltà ad urinare
• formicolio alla pelle
• eruttazioni
• aggressività
• apnea del sonno (pause della respirazione durante il

sonno)
Il principio attivo ossicodone cloridrato, se non in combinazione con naloxone cloridrato, ha i seguenti effetti
indesiderati:
Ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione del diametro della pupilla
dell’occhio, crampi dei muscoli bronchiali e crampi della muscolatura liscia, e depressione del riflesso della tosse.

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• alterazione dell'umore e cambiamenti di personalità (ad esempio, depressione, senso di estrema felicità)
• diminuzione dell'attività
• aumento dell'attività
• difficoltà ad urinare
• singhiozzo

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• capacità di concentrazione compromessa
• emicrania
• aumento della tensione muscolare
• contrazioni muscolari involontarie una condizione in cui l’intestino smette di funzionare appropriatamente (ileo)
• pelle secca
• tolleranza al farmaco
• dolore alle gengive
• disturbi della percezione (ad esempio allucinazioni, derealizzazione)
• arrossamento della pelle
• disidratazione
• agitazione
• diminuzione dei livelli degli ormoni sessuali che può alterare la produzione di sperma nell’uomo o il ciclo mestruale nelle donne Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• infezioni come herpes (che può causare vesciche attorno alla bocca o ai genitali)
• ridotta sensibilità al dolore o al tatto
• coordinamento anormale
• cambiamenti della voce (disfonia)
• ritenzione idrica
• difficoltà di udito
• ulcere della bocca
• difficoltà a deglutire
• aumento dell’appetito
• feci nere (catramose)
• sanguinamento alle gengive

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche acute generalizzate (reazioni anafilattiche)
• incremento nella sensibilità al dolore
• assenza di mestruazioni
• sindrome di astinenza nei neonati
• Disfunzione dello sfintere di Oddi (una condizione che influisce sul normale funzionamento del dotto
• problemi nel flusso della bile
• carie dei denti

biliare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencato in questo foglio, si rivolga al
medico a al farmacista. Può inoltre segnalare l’evento avverso direttamente tramite il sitema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando l’evento avverso contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Targin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo
sicuro, non accessibile ad altri. Può nuocere gravemente ed essere letale per le persone per le quali non è stato
prescritto.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6.C ontenuto della confezione e altre informazioniCosa contiene TarginI principi attivi sono: ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato {Targin 2,5 mg/1,25 mg}Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2,5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 2,25 mg di ossicodone e 1,25 mg di naloxone cloridrato equivalente a 1,37 mg di naloxone cloridrato diidrato, e 1,13 mg di naloxone {Targin 15 mg/7,5 mg}Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 15 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 13,5 mg di ossicodone e 7,5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 8,24 mg di naloxone cloridrato diidrato, che corrisponde a 6,75 mg di naloxone {Targin 30 mg/15 mg}Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 27 mg di ossicodone e 15 mg di naloxone cloridrato equivalente a 16,48 mg di naloxone cloridrato diidrato, che corrisponde a 13,5 mg di naloxone

Gli altri componenti sono:

{Targin 2,5 mg/1,25 mg}
Nucleo della compressa:
Etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, biossido di titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido
rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

{Targin 15 mg/7,5 mg}
Nucleo della compressa:
Idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido nero (E172),
ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Targin 30 mg/15 mg}
Nucleo della compressa:
Povidone K30, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido nero (E172),
ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Targin e contenuto della confezione
Targin è disponibile come una compressa a rilascio prolungato, cioè i suoi principi attivi sono rilasciati in un arco
di tempo esteso. La loro azione dura per 12 ore.

{Targin 2,5 mg/1,25 mg}
Compresse giallo chiaro, rotonde di lunghezza nominale 5 mm e con film di rivestimento.

{Targin 15 mg/7,5 mg}
Compresse grigie, oblunghe di lunghezza nominale 9,5 mm e con film di rivestimento, marcate “OXN” su un lato
e “15” sull’altro.

Targin 30 mg/15 mg}
Compresse marroni, oblunghe di lunghezza nominale 9,5 mm e con film di rivestimento, marcate “OXN” su un
lato e “30” sull’altro.
Le compresse a rilascio prolungato di Targin sono disponibili nelle confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98
e 100
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL – via F. Turati n° 40, 20121 Milano, Italia

Produttore:
Mundipharma GmbH, Mundipharma str.2, 65549 Limburg – Germania
BARD Pharmaceutics Ltd., 191 Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB40GW – Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni: