TERIPARATIDE SUN

Teriparatide SUN 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita

teriparatide

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Teriparatide SUN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Teriparatide SUN
• 3. Come usare Teriparatide SUN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Teriparatide SUN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Teriparatide SUN e a cosa serve

Teriparatide SUN contiene il principio attivo teriparatide che è usato per rendere più forti le ossa e
ridurre il rischio di fratture stimolando la ricostituzione delle ossa.
Teriparatide SUN viene usato per curare l’osteoporosi negli adulti. L’osteoporosi è una malattia che fa
sì che le ossa divengano sottili e fragili. Questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la
menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L’osteoporosi è comune anche nei pazienti in
trattamento con corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare eriparatide SUN

Non usi Teriparatide SUN

• Se è allergico al teriparatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha alti livelli di calcio (ipercalcemia pre-esistente).
• Se soffre di gravi problemi ai reni.
• Se le sono mai stati diagnosticati un tumore alle ossa od altri tumori che si sono diffusi (hanno metastatizzato) alle ossa.
• Se ha altre malattie alle ossa. Se ha una malattia alle ossa, lo riferisca al medico.
• Se ha nel sangue alti livelli di fosfatasi alcalina di natura sconosciuta, significa che potrebbe avere la malattia ossea di Paget (malattia con alterazioni ossee anormali). Se non è sicuro, chieda al medico.
• Se è stato sottoposto a terapia radiante che ha coinvolto le ossa.
• Se è in gravidanza o nel periodo di allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Teriparatide SUN può causare un aumento della quantità di calcio nel sangue o nelle urine.
Si rivolga al medico o al farmacista prima o durante l’assunzione di Teriparatide SUN:

• se ha continuamente nausea, vomito, costipazione, bassa energia o debolezza muscolare. Questi possono essere segni che c’è troppo calcio nel sangue
• se soffre di calcoli renali o se ha avuto esperienze di calcoli renali
• se soffre di problemi ai reni (compromissione renale di grado moderato)

Alcuni pazienti avvertono un capogiro o una accelerazione del battito del cuore dopo aver preso le
prime dosi. Durante l’assunzione delle prime dosi, se avverte un capogiro si inietti Teriparatide SUN
in un luogo ove possa stare seduto o disteso.
Il periodo di trattamento raccomandato di 24 mesi non deve essere superato.
Teriparatide SUN non deve essere usato negli adulti in fase di crescita.

Bambini e adolescenti
Teriparatide SUN non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Altri medicinali e eriparatide SUN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, perché occasionalmente questi possono interagire (ad es. digossina/digitale,
un medicinale usato per trattare malattie del cuore).

Gravidanza e allattamento
Non usi Teriparatide SUN se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno. Se è una donna in
età fertile, deve fare uso di efficaci metodi di contraccezione durante l’uso di Teriparatide SUN. In
caso di gravidanza, Teriparatide SUN deve essere sospeso. Chieda consiglio al medico o al farmacista
prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono avvertire un capogiro dopo l’iniezione di Teriparatide SUN. Se avverte
capogiro non guidi e non usi macchinari fino a quando non si sente meglio.

Teriparatide SUN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Teriparatide SUN

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 20 microgrammi somministrati una volta al giorno tramite iniezione sotto la
cute (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell’addome. Per aiutarla a ricordarsi di prendere il
medicinale, se lo inietti ogni giorno alla stessa ora.
Si inietti eriparatide SUN ogni giorno per tutto il periodo di tempo che il medico le ha prescritto. La
durata totale del trattamento con Teriparatide SUN non deve superare i 24 mesi. Non deve ricevere più
di un trattamento della durata di 24 mesi nel corso della vita.
Teriparatide SUN può essere iniettato al momento dei pasti.
Legga il manuale per l’utilizzatore, che è incluso nell’astuccio, per le istruzioni su come usare la penna
Gli aghi da iniezione non sono inclusi nella confezione della penna. Può usare aghi da iniezione per
penna calibro 31, lunghezza 5 mm
Deve fare l’iniezione di Teriparatide SUN entro breve tempo dopo avere preso la penna dal frigorifero
immediatamente la penna nel frigorifero.
Usi un ago nuovo per ogni iniezione di calibro 31, lunghezza 5 mm e lo elimini ogni volta dopo l’uso.
Non conservi mai la penna con l’ago inserito. Non condivida mai la sua penna Teriparatide SUN con
altre persone.
Il medico può consigliarla di assumere Teriparatide SUN con calcio e vitamina D. Il medico le dirà
quanto calcio e vitamina D deve assumere ogni giorno.
Teriparatide SUNpuò essere assunto indipendentemente dai pasti.

Se usa piùTeriparatide SUN di quanto deve
Se, per errore, ha usato più Teriparatide SUN di quanto deve, contatti il medico o il farmacista.
Gli effetti di un sovradosaggio che potrebbero essere attesi includono nausea, vomito, capogiro e mal
di testa.

Se dimentica o non può prendere Teriparatide SUN al momento in cui lo fa abitualmente,lo
prenda durante la giornata appena possibile. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose. Non si faccia più di un’iniezione nello stesso giorno. Non cerchi di
recuperare una dose persa.

Se interrompe il trattamento con Teriparatide SUN
Se sta pensando di interrompere il trattamento con Teriparatide SUN, la invitiamo a discuterne con il
medico. Il medico la consiglierà e deciderà per quanto a lungo deve essere trattata con Teriparatide
SUN.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni sono il dolore agli arti (la frequenza è molto comune, può
interessare più di 1 individuo su 10) e sensazione di nausea, mal di testa e capogiro (la frequenza è
comune).
Se dopo l’iniezione avverte un giramento di testa, deve sedersi o sdraiarsi fino a che non si sente
meglio. Se non si sente meglio, deve chiamare un medico prima di continuare il trattamento. Casi di
svenimento sono stati riportati in associazione con l’uso di teriparatide.
Se avverte un fastidio così come un arrossamento della cute, dolore, tumefazione, prurito, un piccolo
ematoma circoscritto o un minimo sanguinamento intorno all’area dell’iniezione (la frequenza è
comune), questo dovrebbe risolversi in pochi giorni o settimane. Altrimenti, avverta il medico il più
presto possibile.
Alcuni pazienti hanno presentato reazioni allergiche entro breve tempo dopo l’iniezione, comprendenti
affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (la frequenza è rara, possono interessare
fino a 1 individuo su 1 000). In casi rari, possono verificarsi reazioni allergiche serie e potenzialmente
a rischio di vita comprendenti l’anafilassi.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Comuni: (possono interessare fino a 1 individuo su 10)

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
• depressione
• dolore nevralgico alle gambe
• sensazione di debolezza
• battiti cardiaci irregolari
• affanno
• aumentata sudorazione
• crampi muscolari
• perdita di energia
• stanchezza
• dolore al petto
• diminuzione della pressione sanguigna
• bruciore di stomaco (sensazione di dolore o di bruciore avvertita appena sotto lo sterno)
• sensazione di malessere generale (vomito)
• la presenza di ernia del condotto che porta il cibo nello stomaco
• diminuzione dell’emoglobina o del numero delle cellule rosse del sangue (anemia)

Non comuni: (possono interessare fino a 1 individuo su 100)

• aumento della frequenza cardiaca
• anormalità dei toni cardiaci
• respiro affannoso
• emorroidi
• involontaria perdita o fuoriuscita delle urine
• aumentato bisogno di eliminare liquidi
• aumento di peso
• calcolosi renale
• dolore ai muscoli e dolore alle articolazioni. Alcuni pazienti hanno presentato gravi crampi o dolore alla schiena che hanno richiesto il ricovero in ospedale.
• aumento dei livelli di calcio nel sangue
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina

Rari: (possono interessare fino a 1 individuo su 1 000)

• ridotta funzionalità renale, inclusa la compromissione renale
• comparsa di gonfiore, soprattutto alle mani, ai piedi ed alle gambe

Segnalazione di effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Teriparatide SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla penna dopo
Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Teriparatide SUN deve essere conservato sempre in frigorifero (da 2°C a 8°C). Può usare Teriparatide
SUN fino a 28 giorni dopo la prima iniezione, durante tale periodo la penna viene conservata in
frigorifero (2°C-8°C).
Non congelare Teriparatide SUN. Evitare di porre le penne vicino allo scomparto del ghiaccio nel
frigorifero per prevenirne il congelamento. Non usare Teriparatide SUN se è o è stato congelato.
Dopo 28 giorni, ogni penna deve essere eliminata in maniera appropriata, anche se non è
completamente vuota.
Teriparatide SUN contiene una soluzione incolore e limpida. Non usi Teriparatide SUN se nota la
presenza di particelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Teriparatide SUN

• Il principio attivo è teriparatide. Ogni dose da 80 microlitri contienecontiene 20 microgrammi di teriparatide. Ogni penna preriempita da 2,4 ml contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti a 250 microgrammi per ml)
• Gli eccipienti sono acido acetico glaciale (E260), acetato di sodio anidro (E262), mannitolo (E421), metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili. Inoltre, soluzione di acido cloridrico(E507) e/o soluzione di idrossido di sodio (E524) possono essere state aggiunte per la regolazione del pH. Vedere paragrafo 2 Teriparatide SUN contiene sodio)

Descrizione dell’aspetto di Teriparatide SUN e contenuto della confezione
Teriparatide SUN è una limpida e soluzione incolore. Teriparatide SUN viene fornito in una cartuccia
contenuta in una penna preriempita. Ogni penna preriempita contiene 2,4 ml di soluzione sufficiente
per 28 dosi. È disponibile in confezioni da 1 penna preriempita o 3 penne preriempite. È possibile che
non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands

Produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, 400632
Romania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .

MANUALE PER L’UTILIZZATORE DELLA PENNA
Teriparatide SUN 20 microgrammi (mcg)/80 microlitri, soluzione iniettabile in penna preriempita

Istruzioni per l’uso
Prima di usare la penna nuova, legga in modo completo il paragrafo Istruzioni per l’uso. Segua
attentamente le istruzioni quando deve usare la penna.
Non condivida la penna o gli aghi poiché può esservi il rischio di trasmissione di agenti infettivi.
La penna contiene una quantità di medicinale per 28 giorni.

Componenti di Teriparatide SUN*
Banda gialla
Pulsante
di
iniezione
nero

Striscia Corpo Cartuccia con Cappuccio
rossa verde il medicinale bianco
Linguetta
di carta Ago Protezione grande dell’ago

Protezione piccola dell’ago
* Aghi non inclusi.È possibile utilizzare l'ago di 31 Gauge, lunghezza 5 mm. Chieda al
medico o al farmacista quale calibro e quale lunghezza dell’ago siano i più adatti per lei.
Si lavi sempre le mani prima di ogni iniezione. Prepari la sede di iniezione seguendo le istruzioni del
medico o del farmacista.

Fare un passo 1 Togliere il cappuccio bianco

Rimuovere il cappuccio bianco estraendolo direttamente dalla penna

Fare un
passo 2
Inserire il
nuovo ago

d)Tolga la
protezione grande
dell’ago e la
conservi.
a)Tolga la
linguetta di carta.
b)Inserisca l’ago in

posizione dirittasulla
cartuccia con il
medicinale.
c)Avviti l’ago fino a
quando risulti ben
stretto.
Protezione
piccola
dell’ago

Fare un
passo 3
Impostare
la dose
Striscia
rossa

g) Tolgala protezione
piccola dell’ago e la
getti via.
Nota: dopo aver rimosso la
protezione interna dell'ago, you may
see drop(s) of medicine coming out
of the needle. È normale e non
influirà sulla dose
e) Tiriin fuori il
pulsante di
iniezione nero

fino a quando si
ferma.
Se non riesce a tirare in fuori il
pulsante di iniezione nero
legga Ricerca e risoluzione di

un problema, Problema E
f) Si accertiche la
striscia rossa sia
visibile.

Fare un passo 4
Iniettare la
dose

h)Stringa delicatamente una porzione di
cute della coscia o dell’addome ed
inserisca l’ago in maniera
perpendicolare nella cute.
i) Premafino in fondo il pulsante di
iniezione nero fino a quando si ferma. Lo
mantenga premuto e conti fino a 5 len-ta-
men-te.Quindi estragga l’ago dalla cute.

IMPORTANTE
Fare un passo 5
Confermare la
dose
k) NONdeve essere
visibile alcuna
porzione della banda
gialla. Se è visibile ed
ha già fatto
l’iniezione, non ripeta
l’iniezione una
seconda volta nello
stesso giorno. Invece

DEVE azzerare la
penna Teriparatide
SUN(legga Ricerca e

risoluzione di un

problema, Problema

A).
j) Dopo avere
completato
l’iniezione:
Una volta che l’ago
viene estratto dalla
cute, si accertiche
il pulsante di
iniezione nero sia
premuto fino in
fondo. Se la banda
gialla non è visibile,
le fasi dell’iniezione
sono state
completate
correttamente.

Fare un
passo 6
Rimuovere
l’ago

o)Ricollochi il
cappuccio bianco
sulla penna.
Immediatamente
dopo l’uso, riponga
Teriparatide SUN
in frigorifero.
Le istruzioni riguardo la gestione degli aghi non sostituiscono le procedure istituzionali locali o le
procedure indicate dall’operatore sanitario.
l)Ponga sull’ago
la protezione
grande dell’ago.
m)Sviti l’ago fino
in fondo facendo
compiere alla
protezione grande
dell’ago da 3 a 5
giri completi.
n)Tolga l’ago e lo
getti via seguendo
le istruzioni del
medico o del
farmacista.

Ricerca e risoluzione di un problema
ProblemaSoluzione

• A. La banda gialla èancora visibile dopoche ho premuto ilpulsante di iniezionenero. Come possoazzerare la pennaTeriparatide SUN?Per azzerare la pennaTeriparatide SUN, segua le fasi sottostanti.

• 1) La dose raccomandata è di 20 microgrammi una volta al giorno .Se hagià fatto l’iniezione, NON ripetal’iniezione una seconda volta nellostesso giorno.
• 2) Rimuova l’ago.
• 3) Inserisca un nuovo ago, tolga la copertura grande dell’ago e la conservi.
• 4) Tiri in fuori il pulsante di iniezione nero fino a quando si ferma. Si accerti che la striscia rossa sia visibile. (Vedi passaggio 3)
• 5) Tolga la protezione piccola dell’ago e la

getti via.

• 6) Indirizzi l’ago verso il basso in un contenitore vuoto. Prema il pulsante di iniezione nero fino a quando si ferma. Lo mantenga premuto e conti fino a 5 len-ta- men-te. Deve apparire un piccolo flusso o una goccia di liquido. Quando ha finito, ilpulsante di iniezione nero deve risultarepremuto fino in fondo.
• 7) Se la banda gialla è ancora visibile, contatti il medico o il farmacista.
• 8) Ponga sull’ago la copertura grande dell’ago. Sviti l’ago fino in fondo facendo compiere alla copertura grande dell’ago da 3 a 5 giri completi. Tolga l’ago e lo getti via seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. Ricollochi il cappuccio bianco sulla penna e riponga Teriparatide SUN in frigorifero. (Vedi passaggio 6)

Può ovviare a questo problema usando sempre
un NUOVO ago ad ogni iniezione, premendo il
pulsante di iniezione nero fino in fondo e
contando fino a 5 len-ta-men-te.
La penna Teriparatide SUN è progettata per iniettare
la dose intera ogni volta che viene usato secondo le
istruzioni descritte nel paragrafo Istruzioni per l’uso. Il
pulsante di iniezione nero apparirà premuto fino in
fondo mostrando che l’intera dose di Teriparatide SUN
è stata iniettata.
Si ricordi di usare un nuovo ago ogni volta che
effettua l’iniezione per assicurarsi che Teriparatide
SUN funzioni appropriatamente.

• B. Come posso valutareseTeriparatide SUNfunziona?

Una piccola bolla d’aria non modificherà la dose, né
sarà pericolosa. Può continuare a prendere la dose
come al solito.

• C. InTeriparatide SUNsono visibili delle bolled’aria.

• D. Non riesco a togliere1) Ponga sull’ago la copertura grande dell’ago. l’ago.

(Vedi passaggio 6)

• 2) Usi la copertura grande dell’ago per svitarlo.
• 3) Sviti l’ago fino in fondo facendo compiere alla copertura grande dell’ago da 3 a 5 giri completi.
• 4) Se non riesce ancora a togliere l’ago, chieda a qualcuno di aiutarla.

Utilizzi una nuova penna Teriparatide SUNper
assumere la dose secondo le istruzioni del medico o
del farmacista.
Ciò significa che ha usato tutto il medicinale che può
essere somministrato in maniera accurata, anche se è
possibile vedere ancora del medicinale rimasto
all’interno della cartuccia.

• E. Cosa devo fare se nonriesco a tirare fuori ilpulsante di iniezionenero?

Pulizia e conservazione
Pulizia di Teriparatide SUN

• Pulisca l’esterno di Teriparatide SUNcon un panno umido.
• Non metta Teriparatide SUN nell’acqua, né lo lavi o lo pulisca con alcun liquido.

Conservazione di

• Riponga Teriparatide SUN in frigorifero subito dopo l’uso. Legga e segua le istruzioni

penna.

• Non conservi Teriparatide SUN con l’ago inserito poiché questo può causare la formazione di bolle d’aria nella cartuccia.
• Conservi Teriparatide SUN con il cappuccio bianco inserito.
• Se il medicinale è stato congelato, getti via la penna preriempita Teriparatide SUN e ne usi una nuova.
• Se Teriparatide SUN è stato tenuto fuori dal frigorifero, non getti via la penna. Riponga la penna in frigorifero e contatti il medico o il farmacista.

Smaltimento degli aghi e della penna
Smaltimento degli aghi e della pennapreriempita Teriparatide SUN

• Prima dello smaltimento della penna preriempita Teriparatide SUN, si assicuri di avere tolto l’ago dalla penna.
• Metta gli aghi usati in un contenitore richiudibile apposito per rifiuti taglienti o di plastica dura con un coperchio sicuro. Non getti gli aghi direttamente nel contenitore dei rifiuti domestici.
• Non ricicli il contenitore una volta riempito di aghi.
• Chieda al personale sanitario le opzioni disponibili per un appropriato smaltimento di tale contenitore.
• Le indicazioni relative alla manipolazione dell’ago non devono sostituire le locali normative istituzionali o del personale sanitario.
• Getti via la penna preriempita Teriparatide SUN 28 giorni dopo il primo utilizzo.

Altre note importanti

• La penna Teriparatide SUN contiene 28 giorni di medicinale.
• Non trasferisca il medicinale in una siringa.
• Scriva la data della prima iniezione su un calendario.
• Controlli l’etichetta di Teriparatide SUN per assicurarsi di avere il medicinale giusto e che questi non risulti scaduto.
• Durante l’iniezione, può udire uno o più scatti - questo fa parte del normale funzionamento della penna Teriparatide SUN.
• La penna Teriparatide SUN non è raccomandata per un uso da parte di persone non vedenti o di coloro che hanno difficoltà visive senza l’assistenza di qualcuno addestrato ad un uso appropriato della penna.