THEDITRAX

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Theditrax 14 mg compresse rivestite con film

Teriflunomide
medicinale equivalente

• Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contieneimportanti informazioni perlei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo farmaco è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Theditrax e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Theditrax
• 3. Come prendere Theditrax
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Theditrax
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Theditrax e a cosa serve

Che cos'è Theditrax
Theditrax contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente immunomodulatore e modula il
sistema immunitario per limitarne l'attacco al sistema nervoso.

A cosa serve Theditrax
Theditrax è usato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni) per il
trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante remittente.

Che cos'è la sclerosi multipla
La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC). Il SNC è
costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la
guaina protettiva (chiamata mielina) che circonda i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è
chiamata demielinizzazione. Ciò impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Le persone affette dalla forma recidivante di sclerosi multipla presentano attacchi ripetuti (recidive) di
sintomi fisici causati dal mancato funzionamento dei nervi. Questi sintomi variano da un paziente
all'altro, ma di solito riguardano:

• difficoltà a camminare,
• problemi visivi,
• problemi di equilibrio.

I sintomi possono scomparire completamente al termine della recidiva, ma con il tempo alcuni
problemi possono permanere tra una recidiva e l'altra. Ciò può causare disabilità fisiche che possono
interferire con le attività quotidiane.

Come funziona Theditrax
Theditrax aiuta a proteggere dagli attacchi al sistema nervoso centrale del sistema immunitario,
limitando l'aumento di alcuni globuli bianchi (linfociti). Questo limita l'infiammazione che porta al
danneggiamento dei nervi nella SM.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Theditrax

Non prenda Theditrax:

• se è allergico alla teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o una desquamazione della pelle, vesciche e/o afte alla bocca in seguito all'assunzione di teriflunomide o leflunomide,
• se ha gravi problemi al fegato,
• se è stato in di gravidanza, se pensa di esserlo o se sta allattando con latte materno,
• se soffre di un grave problema che colpisce il sistema immunitario, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• se ha un grave problema al midollo osseo o se ha un basso numero di globuli rossi o bianchi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• se soffre di un'infezione grave,
• se soffre di problemi renali gravi che richiedono la dialisi,
• se ha livelli molto bassi di proteine nel sangue (ipoproteinemia). Se non ne è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o il farmacista prima di prendere Theditrax:

• se ha problemi al fegato e/o se consuma grandi quantità di alcol. Il medico effettuerà degli esami del sangue prima e durante il trattamento per verificare il corretto funzionamento del fegato. Se i risultati degli esami mostrano un problema al fegato, il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Theditrax. Leggere il paragrafo 4.
• se soffre di pressione alta (ipertensione), controllata o meno dall’uso dei medicinali, Theditrax può causare un aumento della pressione del sangue. Il medico controllerà la pressione del sangue prima dell'inizio del trattamento e successivamente con regolarità. Leggere il paragrafo
• 4.
• Se ha un’infezione. Prima di assumere Theditrax, il medico si accerterà che la quantità di globuli bianchi e di piastrine presenti nel sangue sia sufficiente. Poichè Theditrax diminuisce il numero di globuli bianchi nel sangue può influire sulla sua capacità di combattere un'infezione. Se lei ritiene di avere un’infezione, il medico può sottoporla a esami del sangue per controllare i globuli bianchi. Con il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, compreso l'herpes orale o l'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicazioni. Deve informare immediatamente il suo medico se sospetta di avere qualsiasi sintomo di infezione da virus dell’herpes. Leggere il paragrafo 4.
• se ha reazioni cutanee gravi.
• se ha sintomi respiratori.
• se ha debolezza, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi.
• se deve essere sottoposto a una vaccinazione.
• se prende leflunomide con Theditrax.
• se sta passando al o dal trattamento con Theditrax.
• se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (livello di calcio). È possibile rilevare livelli di calcio falsamente bassi.

Reazioni respiratorie
Informi il medico in caso di tosse e dispnea (mancanza di respiro) inspiegabili. Il medico potrebbe
eseguire ulteriori controlli.

Bambini e adolescenti
Theditrax non è indicato nei bambini di età inferiore ai 10 anni, poichè non è stato studiato nei pazienti
con SM di questa fascia di età.
Le avvertenze e le precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni
sono importanti per i bambini e per chi se ne prende cura:

• nei pazienti che assumevano teriflunomide è stata osservata un'infiammazione del pancreas. Il medico del suo bambino può effettuare esami del sangue se si sospetta un'infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e Theditrax
Informi il medico o il farmacista se sta assumanedo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Sono compresi i medicinali senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medinali che agiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori)
• rifampicina (medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l'epilessia
• Erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe per la depressione)
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per cancro
• duloxetina per la depressione, l'incontinenza urinaria o nelle malattie renali nei diabetici
• alosetron per la gestione della diarrea grave
• teofillina per l'asma
• tizanidina, un rilassante muscolare
• warfarin, un anticoagulante che serve a fluidificare il sangue (cioè a renderlo più fluido) per evitare la formazione di coaguli.
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni
• indometacina, ketoprofene per il dolore o l'infiammazione
• furosemide per le malattie cardiache
• cimetidina per la riduzione dell'acido gastrico
• zidovudina per l'infezione da HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia (colesterolo alto)
• sulfasalazina per la malattia infiammatoria intestinale o l'artrite reumatoide
• colestiramina per il colesterolo alto o per alleviare il prurito nelle malattie del fegato
• carbone attivo per ridurre l'assorbimento di farmaci o altre sostanze

Gravidanza e allattamento
Non prenda Theditrax se è in corso una gravidanza so se sospetta una gravidanza. Se è in corso una
gravidanza o se ha inizio una gravidanza mentre prende Theditrax, il rischio che il bambino abbia
difetti alla nascita aumenta. Le donne in età fertile non devono prendere questo medicinale senza usare
misure anticoncezionali affidabili.
Se Vostra figlia ha il menarca durante l'assunzione di Theditrax, deve informare il medico, che fornirà
una consulenza specialistica sulla contraccezione e sui potenziali rischi in caso di gravidanza.
Informi il medico se intende iniziare una gravidanza dopo aver interrotto il trattamento con Theditrax,
perchè prima di pianificare una gravidanza deve assicurarsi che la maggior parte del medicinale sia
stata eliminate dall’organismo. L'eliminazione del principio attivo può richiedere fino a 2 anni per
avvenire naturalmente. Il tempo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicianli che
accelerano l'eliminazione di Theditrax dall’organismo.
In entrambi i casi, è necessario confermare con un esame del sangue che il principio attivo sia stato
eliminato dall'organismo in misura sufficiente e lei dovrà attendere la conferma del medico curante
che il livello di Theditrax nel sangue sia sufficientemente basso da consentire una gravidanza.
Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, rivolgersi al proprio medico.
Se sospetta una gravidanza durante l'assunzione di Theditrax o nei due anni successivi all'interruzione
del trattamento, deve sospendere Theditrax e contattare immediatamente il medico per un test di
gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico può suggerire un trattamento con alcuni
medicinali per eliminare Theditrax dall’organismo in modo rapido e sufficiente, in quanto ciò può
ridurre il rischio per il bambino.
Contraccezione
Deve usare un metodo efficace di contraccezione durante e dopo il trattamento con Theditrax. La
teriflunomide rimane nel sangue per un lungo tempo dopo l'interruzione del trattamento. Continui ad
usare un metodo efficace di contraccezione anche dopo l'interruzione del trattamento.

• Continui finché i livelli di Theditrax nel sangue sono sufficientemente bassi - il medico lo verificherà.
• Si consulti con il medico in merito al metodo migliore di contraccezione per lei e in caso di qualsiasi necessità di un cambiamento della.

Non prenda Theditrax durante l'allattamento, poiché la teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Theditrax può provocare una sensazione di capogiri che può compromettere la capacità di concentrarsi
e di reagire. Non deve guidare veicoli o usare macchinari se manifesta questo sintomo.

Theditrax contiene lattosio
Theditrax contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Theditrax contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
"senza sodio".

3. Come prendere Theditrax

Il trattamento con Theditrax sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi
multipla.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.

Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (di 10 anni di età e superiore)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg: altri medicinali contenenti teriflunomide di diverso dosaggio di questo medicinale sono adatti a bambini e adolescenti di età pari o superiore a 10 anni con peso corporeo uguale o inferiore a 40 kg; chiedere al medico o al farmacista la disponibilità di Theditrax compresse di altro dosaggio.

I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg saranno istruiti
dal medico a passare a una compressa da 14 mg al giorno.
Theditrax le compresse rivestite con film da 14 mg non sono adatte a pazienti pediatrici con peso
corporeo ≤ 40 kg.
Metodo di somministrazione
Theditrax è per uso orale. Theditrax si assume ogni giorno in dose singola in qualsiasi momento della
giornata.
La compressa va deglutita intera con un po' d'acqua.
Theditrax può essere assunto con o senza cibo.

Se prende più Theditrax di quanto deve
Se ha preso una quantità eccessiva di Theditrax, chiami immeditamente il medico. Potrebbero
verificarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Theditrax
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose
successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Theditrax
Non interrompa l'uso di Theditrax né cambi la dose senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le pesone
li manifestano.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale.

Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere o possono diventare gravi; se si verifica uno di questi,
informi immediatamente il medico.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas, che può includere sintomi di dolore nell'area addominale, nausea o vomito (la frequenza è comune nei pazienti pediatrici e non comune nei pazienti adulti).

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche che possono includere sintomi di eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso o improvvise difficoltà respiratorie,
• reazioni cutanee severe, che possono includere sintomi di eruzione cutanea, vesciche, febbre o ulcere in bocca,
• infezioni gravi o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente pericolosa per la vita) che possono includere sintomi di febbre alta, tremolio, brividi, riduzione del flusso di urina o confusione,
• infiammazione dei polmoni, che può includere sintomi di respiro corto o tosse persistente.

Non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• una grave malattia del fegato che potrebbe includere sintomi di ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine più scure del normale, nausea e vomito inspiegabili o dolore addominale

Altri effetti indesideratipossono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa,
• diarrea, sensazione di star male,
• aumento delle ALT (aumento dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici) evidenziato dai test,
• diradamento dei capelli.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e fastidio alla deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentaria, laringite, infezione micotica del piede,
• Infezioni da virus dell’herpes, inclusi herpes orale e herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito, intorpidimento o dolore della pelle, generalmente su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi, come febbre e debolezza,
• valori di laboratorio: sono stati osservati una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni dei risultati degli esami del fegato e dei globuli bianchi (vedere paragrafo 2), nonché aumenti di un enzima muscolare (creatina fosfochinasi),
• reazioni allergiche lievi,
• sensazione di ansia,
• formicolio, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte inferiore della schiena o della gamba (sciatica); sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore alle mani e alle dita (sindrome del tunnel carpale),
• sentire il battito del cuore,
• aumento della pressione sanguigna,
• malessere (vomito), mal di denti, dolore all'addome superiore,
• eruzione cutanea, acne,
• dolore ai tendini, alle articolazioni, alle ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico),
• necessità di urinare più spesso del solito,
• mestruazioni abbondanti,
• dolore,
• mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia),
• perdita di peso.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia lieve),
• aumento della sensibilità, soprattutto della pelle; dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi, problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica),
• patologie delle unghie, reazioni cutanee gravi,
• dolore post-traumatico,
• psoriasi,
• infiammazione della bocca e delle labbra,
• livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue.
• Infiammazione del colon (colite)

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione o lesione del fegato

Non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Ipertensione respiratoria

Bambini (a partire da 10 anni) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Le seguenti
informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e coloro che se ne prendono cura:

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale

5. Come conservare Theditrax

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la
dicitura "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Theditrax
Il principio attivo è teriflunomide.

• Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide .
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina 102, sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, rivestimento opadry 03F220186 giallo [Composto da: HPMC 2910/ idrossipropilmetilcellulosa (E464), biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol/PEG (E1521), ossido di ferro giallo (E172)] (vedere paragrafo 2 " Theditrax contiene lattosio").

Descrizione dell’aspetto di Theditrax e contenuto della confezione
Compresse di forma pentagonale rivestite con film di colore da giallo pallido a giallo pastello con
dimensioni di 7,3 ± 0,2 mm di diametro e 3,8 ± 0,5 mm di spessore, con inciso (‘14’) su un lato.
Il medicinale è confezionato in una scatola di cartone contenente blister in OPA/ALU/PVC-ALU.
Confezioni: 28, 84 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmathen SA,
6 Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Grecia

Produttore
Pharmathen International S.A.,
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Pharmathen SA,
6 Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni: