TIBSOVO

Tibsovo 250 mgcompresse rivestite con film

ivosidenib

Prodotto sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Tibsovo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tibsovo
• 3. Come prendere Tibsovo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tibsovo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Tibsovo e a cosa serve

Cos'è Tibsovo
Tibsovo contiene il principio attivo ivosidenib. È un medicinale utilizzato per il trattamento di tipi di
tumori specifici che presentano una forma mutata (cambiata) del gene che produce una proteina nota
come IDH1, che ha un ruolo importante nella produzione di energia per le cellule. Quando il gene
IDH1 è mutato, la proteina IDH1 è alterata e non funziona correttamente, e questo provoca
cambiamenti nella cellula che possono provocare lo sviluppo di cancro. Tibsovo blocca la forma
mutata della proteina IDH1 e contribuisce al rallentamento o all'interruzione della crescita del cancro.

A cosa serve Tibsovo
Tibsovo è utilizzato per il trattamento negli adulti con:

• Leucemia mieloide acuta (LMA). Quando utilizzato per pazienti con LMA, Tibsovo viene somministrato in associazione con un altro medicinale antitumorale chiamato "azacitidina".
• Tumore delle vie biliari (conosciuto anche come "colangiocarcinoma"). Tibsovo è utilizzato da solo per il trattamento di pazienti il cui tumore delle vie biliari si è diffuso in altre parti del corpo e che sono stati trattati con almeno una terapia precedente. Tibsovo è utilizzato esclusivamente nei pazienti con LMA o tumore delle vie biliari correlati a un cambiamento (mutazione) nella proteina IDH1.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tibsovo

Il medico effettuerà un test per verificare l'eventuale presenza di una mutazione nella proteina IDH1
prima di decidere se questo medicinale è il trattamento adatto alle sue condizioni.

Non prenda Tibsovo:

• se è allergicoa ivosidenibo ad uno qualsiasi degli altri componentidi questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta già assumendo medicinali come dabigatran (medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue), erba di San Giovanni (un rimedio erboristico utilizzato per la depressione e l'ansia), rifampicina (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) o alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina).
• se soffre di una cardiopatia presente fin dalla nascita chiamata "sindrome congenita dell'intervallo QT lungo".
• se ha un'anamnesi familiare caratterizzata da morte improvvisa o un battito cardiaco anomalo o irregolare nelle camere inferiori del cuore.
• se manifesta un'attività elettrica anomala grave del cuore che influisce sul battito cardiaco chiamata "prolungamento del QT".

Non prenda Tibsovo se uno dei casi precedenti si applica alla sua situazione. In caso di dubbi, si
rivolga al medico o all'infermiere.

Avvertenze e precauzioni
Sindrome da differenziazione in pazienti con LMA:
Tibsovo può causare una condizione molto grave nota come sindrome da differenziazionenei
pazienti affetti da LMA. Si tratta di una condizione che colpisce le cellule del sangue e che, se
non trattata, può essere potenzialmente letale.

Si rivolga subito a un medicose si presenta uno dei seguenti sintomi dopo l'assunzione di
Tibsovo:

• febbre,
• tosse,
• problemi respiratori,
• arrossamento cutaneo (rash),
• diminuzione della minzione,
• vertigini o stordimento,
• rapido aumento di peso
• gonfiore delle braccia o delle gambe.

Questi possono essere segni di sindrome da differenziazione.
La confezione contiene una scheda di allerta per il paziente da portare sempre con sé. Contiene
informazioni importanti per lei e per il personale sanitario su cosa fare in caso di comparsa di uno
dei sintomi della sindrome da differenziazione (vedere paragrafo 4).

Prolungamento dell'intervallo QTc:
Tibsovo può causare una grave condizione nota come prolungamento dell'intervallo QTcche
può causare battiti cardiaci irregolari e aritmie pericolose per la vita (attività elettrica anomala
del cuore che ne influenza il ritmo). Il medico deve controllare l'attività elettrica del cuore prima
e durante il trattamento con Tibsovo (vedere "Test regolari").

Si rivolga subito a un medicose, dopo aver preso Tibsovo, manifesta vertigini, stordimento,
palpitazioni o svenimento (vedere anche il paragrafo 4).
Durante il trattamento, informi i medici che sta assumendo Tibsovo prima di iniziare a prendere
nuovi medicinali poiché questi possono aumentare il rischio di aritmie cardiache.
Se manifesta uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati di cui sopra, oltre a prescriverle altri
medicinali per il trattamento di tali malesseri, il medico può chiederle di interrompere
l'assunzione di Tibsovo per un breve periodo o di interromperla del tutto.
Si rivolga al medico prima di prendereTibsovo se:

• ha cardiopatieo problemi con livelli anomali di elettroliti(come sodio, potassio, calcio o magnesio);
• sta assumendo medicinali che possono avere degli effetti sul cuore(ad esempio, quelli utilizzati per evitare l'insorgenza di aritmie denominati anti-aritmici, alcuni antibiotici, alcuni antimicotici e i medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito - vedere "Altri medicinali e Tibsovo");
• ha problemi renali;
• ha problemi epatici.

Test regolari
Sarà monitorato con particolare attenzione dal medico prima e durante il trattamento con Tibsovo.
Dovrà sottoporsi regolarmente a elettrocardiogrammi (ECG; una registrazione dell'attività elettrica del
cuore) per il monitoraggio del battito cardiaco. Le verrà prescritto un ECG prima di iniziare il
trattamento con Tibsovo, una volta a settimana per le prime tre settimane di trattamento e poi una volta
al mese. Possono essere richiesti ulteriori ECG come indicato dal medico. Se inizia ad assumere
medicinali che possono avere effetti sul cuore, le verrà prescritto un ECG prima di iniziare e durante il
trattamento con il nuovo medicinale secondo necessità.
Dovrà anche fare degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Tibsovo e poi
regolarmente.
Se necessario, il medico può ridurre il dosaggio di Tibsovo oppure interromperne l'assunzione
temporaneamente o completamente.

Bambini ed adolescenti
Nondare questo medicinale ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non vi sono
informazioni sull'utilizzo di tale medicinale in questa fascia d'età.

Altri medicinali e Tibsovo
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. L'assunzione di altri farmaci potrebbe ridurre l'efficacia di Tibsovo o aumentare il rischio
di effetti collaterali, oppure Tibsovo potrebbe influire sull'efficacia degli altri medicinali.
In particolare, deve informare il medicose sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali riportati
seguito affinché il medico possa decidere se occorre modificare il trattamento:

• antibioticiutilizzati per infezioni batteriche (ad esempio eritromicina, claritromicina, benzilpenicillina, ciprofloxacina, levofloxacina);
• warfarin(usato per prevenire coaguli nel sangue);
• medicinali utilizzati per le micosi(ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, isavuconazolo, posaconazolo, voriconazolo);
• medicinali che hanno effetti sul battito cardiacoconosciuti come anti-aritmici (ad esempio diltiazem, verapamil, chinidina);
• medicinali utilizzati per interrompere nausea e vomitoconosciuti come antiemetici (ad esempio aprepitant, ondansetron, tropisetron, granisetron);
• medicinali utilizzati dopo trapianti di organiconosciuti come immunosoppressori (ad esempio ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus);
• medicinali utilizzati perl'HIV(ad esempio raltegravir, ritonavir);
• alfentanil(utilizzato per l'anestesia in chirurgia);
• fentanyl(utilizzato come analgesico per dolori forti);
• pimozide(utilizzato per schizofrenia);
• antitumorali(ad esempio ciclofosfamide, ifosfamide, paclitaxel);
• metadone(utilizzato per trattamento sostitutivo per la dipendenza da eroina o morfina, o per dolori forti);
• medicinali utilizzati per il diabete di tipo 2(ad esempio pioglitazone, repaglinide);
• omeprazolo(utilizzato per ulcere gastriche e reflusso gastroesofageo);
• furosemide(utilizzata per l'accumulo di liquido noto come edema);
• medicinali utilizzati per ipercolesterolemianoti come statine (ad esempio atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina);
• lamotrigina(utilizzata per l'epilessia).

Tibsovo con cibo e bevande
Nonmangiare pompelmo né bere succo di pompelmo durante il trattamento con Tibsovo poiché può
compromettere l'efficacia di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Si consiglia di non usare Tibsovo in gravidanza poiché può danneggiare il feto. Prima di iniziare il
trattamento con Tibsovo, le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza e devono
evitare una gravidanza durante la terapia.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di prendere questo medicinale. Si rivolga subito al medico o all'infermiere se rimane incinta
durante il trattamento con Tibsovo.
Contraccezione
Tibsovo non deve essere usato in gravidanza perché può danneggiare il feto. Le donne in età fertile o
gli uomini con compagne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci per evitare la
gravidanza durante il trattamento con Tibsovo e per almeno 1 mese dopo la somministrazione
dell'ultima dose.
Tibsovo può compromettere il corretto funzionamento dei contraccettivi ormonali. Se lei o il suo
partner usate un contraccettivo ormonale (ad esempio, pillole anticoncezionali o cerotti o impianti
contraccettivi), deve anche usare un contraccettivo di barriera(ad esempio, preservativi o
diaframma) per evitare una gravidanza. Si rivolga al medico o all'infermiere per informazioni sul
metodo contraccettivo più adatto alle sue esigenze.
Allattamento
Non esistono informazioni sull'eventuale trasmissione di Tibsovo con il latte materno. Non
allattare-durante il trattamento con Tibsovo e per almeno 1 mese dopo la somministrazione dell'ultima
dose.
Fertilità
Non è noto se Tibsovo possa avere effetto sulla fertilità. In caso di timori per la fertilità durante
l'assunzione di Tibsovo consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In caso di
malessere dopo aver preso Tibsovo, non guidi veicoli né usi macchinari finché non si sente di nuovo
bene.

Tibsovo contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni compressa, quindi è
essenzialmente "senza di sodio".

3. Come prendere Tibsovo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o l'infermiere.
La dose raccomandata è 2 compresse(ivosidenib 500 mg) da assumere una volta al giorno sempre più
o meno alla stessa ora.
Il medico può somministrarle 1 compressa(ivosidenib 250 mg) se sta assumendo altri medicinalio
per aiutarla a sopportare meglio alcuni possibili effetti indesiderati.

• Prenda le compresse senza cibo. Non mangi nulla per 2 ore primae 1 oradopo l'assunzione delle compresse.
• Le compresse devono essere ingerite intere con l'acqua.
• Noningerisca l'essiccantepresente nel flacone. L'essiccante aiuta a proteggere le compresse dall'umidità (vedere paragrafo 5 e paragrafo 6).
• Se vomita dopo l'assunzione della solita dose, nonprenda compresse aggiuntive. Prenda la dose successiva come di consueto il giorno seguente.

Se prende più Tibsovo di quanto deve
Se prende accidentalmente più compresse di quanto prescritto dal medico, si rivolga subito al medico
portando il flacone del medicinale con lei.

Se dimentica di prendere Tibsovo
Se dimentica o non assume una dose alla solita ora, prenda le compresse prima possibile a meno che la
dose successiva non sia prevista entro 12 ore. Nonprenda due dosi nell'arco di 12 ore. Prenda la dose
successiva come di consueto il giorno seguente.

Per quanto tempo prendere Tibsovo
Deve continuare a prendere questo medicinale finché il medico non le dice di interromperne
l'assunzione. Nonsmetta di prendere le compresse prima di parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Si rivolga subito al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.I sintomi
elencati di seguito possono essere dovuti a condizioni gravi note come sindrome da differenziazione
o prolungamento dell'intervallo QTc, entrambe potenzialmente fatali:

Sindrome da differenziazione:
Si rivolga subito a un medico se si presenta uno dei seguenti sintomi:

• febbre,
• tosse,
• problemi respiratori,
• eruzione cutanea,
• diminuzione della minzione,
• vertigini o stordimento,
• rapido aumento di peso
• gonfiore delle braccia o delle gambe.

Alcuni o tutti questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata sindrome da
differenziazione (può interessare più di 1 persona su 10).
La sindrome da differenziazione nei pazienti con LMA si è manifestata fino a 46 giorni dopo
l'inizio di Tibsovo.

• Problemi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QTc) Si rivolga subito al medico se si verificano cambiamenti nel battito cardiaco o se si avvertono: vertigini, giramenti di testa o svenimenti. Questi possono essere i segni di un problema cardiaco chiamato prolungamento del QT (può interessare più di 1 persona su 10).

Altri effetti indesiderati
Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Per i pazienti con LMA
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• vomito;
• neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni);
• trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue che possono provocare emorragie e lividi);
• leucocitosi (alti livelli di globuli bianchi);
• insonnia (difficoltà a dormire);
• dolore alle estremità, dolori articolari;
• mal di testa;
• vertigini;
• mal di schiena.

Comuni(possono interessare più di 1 persona su 100):

• dolore della bocca o della gola;
• neuropatia periferica (danni ai nervi delle braccia e delle gambe che causano dolore o intorpidimento, bruciore e formicolio);
• leucopenia (bassi livelli di globuli bianchi).

Per i pazienti con tumore delle vie biliari
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• affaticamento;
• nausea;
• dolore addominale;
• diarrea;
• riduzione dell'appetito;
• ascite (accumulo di liquido nell'addome);
• vomito;
• anemia (bassi livelli di globuli rossi);
• mal di testa;
• cambiamenti nei test di funzionalità epatica (aumento dell'aspartato aminotransferasi);
• neuropatia periferica (danni ai nervi delle braccia e delle gambe che causano dolore o intorpidimento, bruciore e formicolio);
• eruzione cutanea;
• aumento della bilirubina nel sangue (un prodotto di degradazione dei globuli rossi) che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Comuni(possono interessare più di 1 persona su 100):

• diminuzione della conta dei globuli bianchi;
• diminuzione della conta piastrinica;
• alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento dell'alanina aminotransferasi);
• svenimenti;
• iperbilirubinemia (alti livelli di bilirubina nel sangue);
• ittero colestatico (accumulo di bile con conseguente ingiallimento della pelle o degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all'infermiere . Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tibsovo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola del
flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione a temperatura. Tenga il
flacone ermeticamente chiuso per proteggerlo dall'umidità. Tenga l'essiccante all'interno del flacone
(vedere paragrafo 6).
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tibsovo

• Il principio attivo è ivosidenib. Ogni compressa contiene 250 milligrammi di ivosidenib.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa acetato succinato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio (E487), ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132) (vedere paragrafo 2 "Tibsovo contiene lattosio e sodio").

Descrizione dell'aspetto di Tibsovo e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film sono blu di forma ovale con impresso "IVO" su un lato e "250" sull'altro lato.
• Tibsovo è disponibile in flaconi di plastica contenenti 60 compresse rivestite con film e un essiccante. I flaconi sono confezionati in una scatola di cartone; ogni scatola contiene 1 flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francia

Produttore
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva
UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България
Сервие Медикал ЕООД
Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111

Magyarország
Servier Hungaria Kft.
Tel: +36 1 238 7799

Danmark
Servier Danmark A/S
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Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland
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Eesti
Servier Laboratories OÜ

Norge
Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich
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España
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Polska
Servier Polska Sp. z o.o.
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Francia
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Portugal
Servier Portugal, Lda
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Hrvatska
Servier Pharma, d. o. o.
Tel.: +385 (0)1 3016 222

România
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Tel: +4 021 528 52 80

Ireland
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija
Servier Pharma d. o. o.
Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland
Servier Laboratories
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Servier Slovensko spol. s r.o.
Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia
Servier Italia S.p.A.
Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland
Servier Finland Oy

• P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος
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Τηλ: +357 22741741

Sverige
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Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija
SIA Servier Latvia
Tel: +371 67502039

Altre fonti d'informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i
medicinali: http://www.ema.europa.eu .
Europea dei Medicinali.