TIOCOLCHICOSIDE DOC GENERICI

TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici

4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici
• 3. Come usare TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici e a cosa serve

Questo medicinale è un rilassante muscolare. Viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti da 16 anni in
poi come trattamento adiuvante per le contratture muscolari dolorose. Deve essere utilizzato per condizioni
acute legate alla colonna vertebrale.

2. Cosa deve sapere prima di usare TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici

Non usi TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici se:

• è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• si trova in una condizione caratterizzata da perdita della motilità volontaria dei muscoli (paralisi flaccida);
• soffre di un indebolimento dei muscoli (ipotonie muscolari);
• è in gravidanza, potrebbe andare incontro a gravidanza o sospetta di esserlo (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace (durante il trattamento e per un mese dopo l’interruzione del trattamento);
• è un uomo che non utilizza misure contraccettive efficaci (durante il trattamento e per tre mesi dopo l’interruzione del trattamento).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici.
Usi questo medicinale con cautela ed informi il medico se soffre di epilessia o se è a rischio di convulsioni,
in quanto TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici potrebbe peggiorare queste condizioni.
Deve informare il medico se manifesta i sintomi di crisi epilettiche.
Dopo la somministrazione di TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici, il medico dovrà tenerla sotto stretto
controllo perché potrebbe verificarsi una perdita di coscienza transitoria.
Durante la terapia con questo medicinale sono stati segnalati casi di infiammazione del fegato (epatite
citolitica e colestatica); alcuni di questi casi possono essere molto gravi ed avere conseguenze mortali
(epatite fulminante) quando questo medicinale è stato somministrato insieme ad altri medicinali
antinfiammatori e antidolorifici (farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo).
Se lei osserva sintomi che possono indicare danno del fegato durante il trattamento con
TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici (per esempio, perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali,
stanchezza, urine scure, ittero, prurito) deve interrompere l’uso di TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici e
consultare immediatamente il medico se compare qualcuno di questi sintomi.
Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale manifesta un effetto indesiderato in quanto
potrebbe essere necessario ridurre la dose.
Rispetti rigorosamente le dosi e la durata del trattamento riportati al paragrafo 3. Non deve usare questo
medicinale a dosi più alte o per più di 5 giorni. Questo perché una delle sostanze che si formano nel corpo
quando prende tiocolchicoside a dosi elevate potrebbe causare danni ad alcune cellule (numero anomalo di
cromosomi). Ciò è stato dimostrato in studi su animali e in studi di laboratorio. Negli esseri umani, questo
tipo di danno cellulare è un fattore di rischio per il cancro, danneggia il nascituro, e altera la fertilità
maschile. Si rivolga al medico se ha ulteriori domande.
Il medico la informerà sulla necessità di un metodo contraccettivo efficace e sui rischi potenziali in caso di
gravidanza (vedere “Non usi TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici” e “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti sotto 16 anni a causa di problemi di sicurezza.

Altri medicinali e TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Non usi questo medicinale se:

• è in gravidanza, potrebbe andare incontro a gravidanza o sospetta di esserlo (vedere “Non usi TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici”);
• sta allattando con latte materno, perché questo medicinale passa nel latte materno (vedere “Non usi TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici”);
• è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace o un uomo che non usa misure contraccettive efficaci (vedere “Non usi TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici”). Questo medicinale può causare danni al nascituro.

Non assuma questo medicinale se sta allattando in quanto il medicinale passa nel latte materno.Il medicinale
può causare problemi alla fertilità maschile a causa di potenziali danni alle cellule spermatiche (numero
anormale di cromosomi). Questo si basa su studi di laboratorio (Vedere il paragrafo 2 "Avvertenze e
precauzioni").

Contraccezione nelle donne e negli uomini
Le donne che sono in grado di iniziare una gravidanza devono usare un metodo contraccettivo efficace
durante l’assunzione di TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici e per 1 mese dopo la fine del trattamento.
TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici e i suoi metaboliti possono causare danni ai bambini non ancora nati se
utilizzati da donne incinte. Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con
TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici, chieda immediatamente consiglio al medico.
Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci ed essere avvisati di non procreare durante il
trattamento con TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento
(vedere “Non usi TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza. Pertanto, se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o
di utilizzare macchinari.

TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

3. Come usare TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale deve essere somministrato tramite un’iniezione in un muscolo (uso intramuscolare).
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (cioè 8 mg al giorno). La durata del trattamento è
limitata a 5 giorni consecutivi.
Non superare le dosi raccomandate e la durata del trattamento.
Questo medicinale non deve essere usato per trattamento a lungo termine (Vedere il paragrafo 2 “Avvertenze
e precauzioni”).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età a causa di problemi
di sicurezza.

Se usa più TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici di quanto deve
Se accidentalmente usa più TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici di quanto deve, si rivolga al medico, al
farmacista o all'infermiere.

Se dimentica di usare TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• sonnolenza;
• diarrea, dolore allo stomaco.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• prurito;
• nausea, vomito;
• reazioni allergiche della pelle.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

• eruzione cutanea (orticaria);
• agitazione, perdita temporanea delle capacità sensoriali e intellettuali;
• bruciore allo stomaco (pirosi).

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• gonfiore di volto, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema), reazione allergica grave; reazione allergica improvvisa potenzialmente fatale (shock anafilattico);
• malessere associato o meno a perdita di coscienza transitoria (sincope vasovagale) successivamente alla somministrazione, convulsioni (vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• infiammazione del fegato (epatite, incluse epatite citolitica e colestatica) (vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici

• Il principio attivo è tiocolchicoside. Ogni fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside.
• Gli altri componenti sono sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici e contenuto della confezione
Confezione da 6 fiale per la dose da 4 mg/2 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 – 20121 Milano – Italia.

Produttore
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello 15 - 00071 Pomezia (Roma) – Italia.