TRACYELT

3. Come usare TRACYELT

TRACYELT sarà somministrato a Suo/a figlio/a per via endovenosa (in vena) mediante infusione (fleboclisi
EV) da parte di un infermiere o un medico. Saranno loro a stabilire la dose corretta da ricevere per lui/lei.

Dosaggio
Neonati a termine e pretermine, lattanti e bambini (di peso inferiore o pari a 20 kg):
Il fabbisogno basale degli oligoelementi inclusi è coperto da 1 ml di TRACYELT per chilo di peso corporeo
al giorno, fino a una dose giornaliera massima di 20 ml.

Bambini (di peso superiore a 20 kg):
Una dose giornaliera di 20 ml di TRACYELT soddisfa il fabbisogno basale di oligoelementi.
TRACYELT deve essere integrato con una singola soluzione iniettabile di zinco in caso di somministrazione
a bambini pretermine per raggiungere un’assunzione totale di zinco pari a 450-500 µg/kg/giorno per via
parenterale.
Si raccomanda un’infusione giornaliera di ferro in caso di bambini pretermine che ricevono nutrizione
parenterale a lungo termine (> 3 settimane) e aggiunta di molibdeno in caso di nutrizione parenterale >
4 settimane.
TRACYELT non deve essere somministrato direttamente a un paziente ma va diluito prima dell’uso.

Se Suo/a figlio/a riceve più TRACYELT di quanto deve
È estremamente improbabile che Suo/a figlio/a possa ricevere più infusione di quanto deve, in quanto
durante il trattamento sarà monitorato dal medico o dall’infermiere. Tuttavia, se ritiene che Suo/a figlio/a
abbia ricevuto una quantità eccessiva di TRACYELT, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Il medico interromperà il trattamento con TRACYELT ed eseguirà i test di laboratorio necessari in caso di
sospetto sovradosaggio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, TRACYELT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dolore sul sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare TRACYELT

Dopo diluizione, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 ore a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo diluizione. Se non
viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono
sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contieneTRACYELT
I principi attivi sono:
Per 10 ml di TRACYELT (1 fiala)
Zinco (Zn) 1.000 µg (come Zinco gluconato)
Rame (Cu) 200 µg (come Rame gluconato)
Manganese (Mn) 5 µg (come Manganese gluconato)
Iodio (I) 10 µg (come Potassio ioduro)
Selenio (Se) 20 µg (come Selenite di sodio)
Gli altri componenti sono acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di TRACYELT e contenuto della confezione
TRACYELT è un concentrato limpido e incolore per soluzione per infusione, in fiale da 10 ml.
TRACYELT viene confezionato in scatole da 10 e 50 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 LIONE
Francia

Produttore responsabile del rilascio lotti
Laboratoire AGUETTANT
Lieu-dit « Chantecaille »
07340 CHAMPAGNE
Francia
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Informazioni farmaceutiche
Densità 1.0
pH da 2,7 a 3,3
Osmolalità 15 mosm/kg
Osmolarità 15 mosm/l

Incompatibilità:
TRACYELT non deve essere usato come veicolo per altri farmaci.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di cloruro di sodio allo 0,9%
e glucosio 5%.

Periodo di validità:
24 mesi
Dopo diluizione, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 ore a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo diluizione. Se non
viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono
sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Precauzioni particolari per la conservazione:
Non congelare.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione:
Prima dell'uso, verificare che il concentrato per soluzione per infusione sia omogeneo e che la fiala sia
integra e sia priva di particelle.
TRACYELT non è destinato a essere somministrato nella sua formulazione attuale. TRACYELT deve essere
diluito o miscelato con una lieve agitazione durante la preparazione sotto rigide condizioni asettiche, prima
dell’infusione.
TRACYELT deve essere diluito nel rispetto dell’appropriata osmolarità finale.
Ad esempio:

• 5 o 10 ml di TRACYELT possono essere diluiti in almeno 50 ml di cloruro di sodio 0,9 % soluzione per infusione o glucosio 5% soluzione per infusione,
• 10 o 20 ml di TRACYELT possono essere diluiti in almeno 100 ml di sodio cloruro 0,9 % soluzione per infusione o glucosio 5% soluzione per infusione.
• Per queste diluizioni, i valori di pH variano approssimativamente tra 3,5-4,5. La soluzione ricostituita per infusione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida priva di particelle. Non conservare i contenitori parzialmente utilizzati ed eliminare tutta l’attrezzatura dopo l’uso. Deve essere assicurata la compatibilità con soluzioni somministrate contemporaneamente tramite una cannula di ingresso comune.