TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO

Tramadolo e Paracetamolo Aristo, 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film

Tramadolo e Paracetamolo Aristo, 75 mg/650 mg compresse rivestite con film
Tramadolo cloridrato e paracetamolo
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Tramadolo e Paracetamolo Aristo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo e Paracetamolo Aristo
• 3. Come prendere Tramadolo e Paracetamolo Aristo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tramadolo e Paracetamolo Aristo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO e a cosa serve

Tramadolo e Paracetamolo Aristo è un’associazione di due analgesici, tramadolo cloridrato e
paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.
Tramadolo e Paracetamolo Aristo è utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a grave
quando il medico ritiene che sia necessaria l’associazione di tramadolo cloridrato e paracetamolo.
Tramadolo e Paracetamolo Aristo è indicato esclusivamente per adulti e adolescenti di età superiore
a 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO

Non prenda TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO:
se è allergico al tramadolo cloridrato, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). (I sintomi di una reazione allergica
possono arrossamento della pelle, rigonfiamento del viso, respiro affannoso o altre difficoltà
respiratorie);
nell’avvelenamento acuto da alcool;
se sta assumendo farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci che agiscono sull’umore e
sulle emozioni;
se sta assumendo anche farmaci chiamati inibitori delle monoaminossidasi (MAOI) o se ha
assunto MAOI negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Tramdolo e Paracetamol
Aristo. I farmaci MAOI sono utilizzati nel trattamento della depressione o del morbo di
Parkinson;
se soffre di malattia epatica grave;
se è epilettico e le sue crisi non sono sufficientemente controllate dal farmaco che attualmente
utilizza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tramadolo e Paracetamolo Aristo:
se assume altri farmaci contenenti paracetamolo o tramadolo;
se ha problemi al fegato o una malattia epatica perché potrebbe verificarsi un ingiallimento
della cute o degli occhi, sintomo di itterizia;
se ha problemi ai reni;
se ha gravi difficoltà respiratorie, per esempio asma o gravi problemi polmonari;
se è epilettico o ha già avuto attacchi o crisi convulsive;
se recentemente ha riportato una lesione alla testa, uno shock o forte mal di testa (cefalea)
associati a vomito (sensazione di malessere);
se ha sviluppato una dipendenza da farmaci (per esempio, morfina);
se assume altri medicinali per il trattamento del dolore che contengono buprenorfina,
nalbufina e pentazocina.
se pensa che le possa essere somministrato un anestetico (informi il suo medico o dentista che
sta assumendo Tramadolo e Paracetamolo Aristo).

Bambini
Il trattamento va evitato nei bambini sotto i 12 anni di età.

Altri medicinali e Tramadolo e Paracetamolo Aristo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Il suo medico le dirà quali farmaci può assumere insieme a Tramadolo e Paracetamolo Aristo.

Nota:questo farmaco contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il suo medico se sta assumendo
altri farmaci contenenti paracetamolo e tramadolo per evitare di superare il dosaggio massimo
giornaliero dei due principi attivi.
Non assumere Tramadolo e Paracetamolo Aristo con gli Inibitori delle Monoamminossidasi
(MAOI), (vedere il paragrafo “Non prenda Tramadolo e Paracetamolo Aristo”).
Va evitato l’uso concomitante di Tramadolo e Paracetamolo Aristo con i seguenti farmaci, in
quanto l’effetto ne potrebbe risultare modificato:
carbamazepina (un farmaco utilizzato per il trattamento dell’epilessia o di alcune tipologie di
dolore, come la nevralgia del trigemino);
buprenorfina, nalbufina o pentazocina (antidolorifici di tipo oppioide). L’effetto analgesico
potrebbe risultarne ridotto.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta, se sta assumendo:
triptani (utilizzati per l’emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
“SSRI” (per la depressione).
Se manifesta confusione, irrequietezza, febbre, sudorazione, movimenti scoordinati degli arti
o degli occhi, spasmi incontrollabili dei muscoli o diarrea, deve contattare il medico.
tranquillanti, farmaci per dormire, altri antidolorifici quali morfina e codeina (anche quando
assunta come farmaco contro la tosse), baclofen (rilassante muscolare), farmaci per ridurre la
pressione sanguigna, antidepressivi o farmaci per il trattamento delle allergie.
Se avverte sonnolenza o un senso di svenimento. Se ciò accade, consulti il medico.
farmaci che possono provocare crisi convulsive (attacchi), come alcuni antidepressivi o
antipsicotici. Il rischio di andare incontro ad un attacco può aumentare se
contemporaneamente assume Tramadolo e Paracetamolo Aristo. Il suo medico le dirà se
Tramadolo e Paracetamolo Aristo è adatto a lei.
Antidepressivi: Tramadolo e Paracetamolo Aristo può interagire con questi farmaci e potrebbe
avvertire sintomi quali: contrazioni involontarie, ritmiche dei muscoli, inclusi i muscoli che
controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, riflessi
esagerati, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C.
anestetici, neurolettici (farmaci che agiscono sullo stato mentale) o bupropione (utilizzato
nella terapia per smettere di fumare). Questo può aumentare il rischio di attacchi convulsivi. Il
suo medico le dirà se Tramadolo e Paracetamolo Aristo è adatto a lei.
warfarin o fenprocumone (per fluidificare il sangue). L’effetto di questi farmaci può essere
alterato e può verificarsi sanguinamento. Qualsiasi sanguinamento prolungato o inatteso deve
essere riferito immediatamente al suo medico.
L’efficacia di Tramadolo e Paracetamolo Aristo può essere alterata se sta assumendo anche i
seguenti farmaci:
metoclopramide, domperidone o ondansetron (farmaci utilizzati nel trattamento di nausea
vomito/sensazione malessere)
colestirammina (farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue)
ketoconazolo o eritromicina (farmaci utilizzati per combattere le infezioni).
L’uso concomitante di Tramadolo e Paracetamolo Aristo e medicinali sedativi, come
benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione
(depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso
concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di
trattamento.
Tuttavia se il medico le prescrive Tramadolo e Paracetamolo Aristo insieme a medicinali sedativi,
la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumento e segua attentamente le
raccomandazioni del medico sul dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o parenti in modo
che siano a conoscenza dei segni e dei sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico quando si
verificano tali sintomi
Il suo medico le dirà quali medicinali può assumere insieme a Tramadolo e Paracetamolo Aristo.

Tramadolo e Paracetamolo Aristo con alcol
Non beva alcol durante il trattamento con Tramadolo e Paracetamolo Aristo poiché potrebbe
manifestare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al
seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non assuma Tramadolo e Paracetamolo Aristo durante la gravidanza.
Consulti il suo medico se si accorge di essere in stato di gravidanza durante il trattamento con
Tramadolo e Paracetamolo Aristo e prima di assumere altre compresse.
Allattamento
Tramadolo si ritrova nel latte materno. Per tale ragione, non prenda Tramadolo e Paracetamolo
Aristo più di una volta durante l’allattamento al seno o, in alternativa, se pensa di prendere
Tramadolo e Paracetamol Aristo più di una volta, deve interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte sonnolenza durante l’assunzione di Tramadolo e Paracetamolo Aristo, non guidi, né
utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Tramadolo e Paracetamolo Aristo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La durata dell’assunzione di Tramadolo e Paracetamolo Aristo deve essere la più breve possibile. Il
dosaggio deve essere regolato in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al
dolore. In genere deve essere assunta la dose più bassa in grado di ridurre il dolore.
L’uso va evitato nei bambini di età inferiore a 12 anni .

Uso nei bambini e negli adolescenti di età superiore a 12 anni:
Il dosaggio iniziale raccomandato per bambini e adolescenti oltre i 12 anni di età è di 2 compresse
rivestite con film (o 1 per il dosaggio più elevato), salvo diversa prescrizione del medico. Se
necessario, possono essere assunte ulteriori dosi, come prescritto dal medico.
L’intervallo di tempo necessario tra le somministrazioni deve essere di almeno 6 ore.
Non assumere più di 8 compresse al giorno (o 4 per il dosaggio più elevato).
Il medico potrebbe aumentare l’intervallo di tempo fra le dosi, se:
ha più di 75 anni;
ha problemi ai reni;
ha problemi al fegato.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (sopra i 75 anni) l’eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se è il suo
caso, il medico le raccomanderà di prolungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.
Pazienti con grave insufficienza epatica o renale/pazienti sottoposti a dialisi
I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere Tramadolo e
Paracetamolo Aristo. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico le potrà raccomandare di
prolungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.
Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di liquido.
Non devono essere masticate.
Le compresse rivestite con film nel dosaggio da 75 mg/650 mg possono essere divise in due dosi
uguali.
Se ritiene che l’effetto di Tramadolo e Paracetamolo Aristo sia troppo forte (se avverte intensa
sonnolenza o difficoltà a respirare) o troppo debole (non riduce sufficientemente il dolore), contatti
il suo medico.
Non assuma Tramadolo e Paracetamolo Aristo più a lungo del necessario.

Se prende più Tramadolo e Paracetamolo Aristo di quanto deve
Qualora abbia assunto una dose eccessiva del farmaco, consulti immediatamente un medico, anche
se si sente bene, in quanto vi è il rischio di grave danno epatico ritardato.

Se dimentica di prendere Tramadolo e Paracetamolo Aristo
Se dimentica di assumere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non raddoppi il dosaggio
per compensare questa dimenticanza, continui semplicemente ad assumere le capsule come prima.

Se interrompe il trattamento con Tramadolo e Paracetamolo Aristo
In genere quando si interrompe il trattamento con Tramadolo e Paracetamolo Aristo non si
verificano effetti da sospensione.
Raramente, le persone che utilizzano un farmaco contenente tramadolo possono sviluppare
dipendenza e manifestare difficoltà a interrompere l’assunzione del farmaco. Se ha assunto
Tramadolo e Paracetamolo Aristo per un periodo di tempo e desidera interrompere l’assunzione,
contatti il suo medico, poiché il suo organismo potrebbe aver sviluppato una dipendenza verso
Tramadolo e Paracetamolo Aristo.
Se avverte uno qualsiasi di questi disturbi dopo aver interrotto il trattamento con Tramadolo e
Paracetamolo Aristo, consulti il suo medico. Altre informazioni sugli effetti indesiderati sono
elencate nel paragrafo 4.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati molti comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
nausea
vertigini, sonnolenza.
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a coinvolgere 1 persona su 10)
vomito (sensazione di malessere), problemi digestivi (stitichezza, flatulenza, diarrea), dolore
allo stomaco, bocca secca
prurito, sudorazione
cefalea, tremori
confusione, disturbi del sonno, modificazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia).
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a coinvolgere 1 persona su 100)
aumento delle pulsazioni o della pressione arteriosa, disturbi della frequenza o del ritmo
cardiaco
difficoltà o dolore durante la fuoruscita dell’urina
reazioni cutanee (per esempio esantema, prurito)
formicolio, intorpidimento o sensazione di punture di spillo agli arti, ronzio nelle orecchie,
contrazioni muscolari involontarie
depressione, incubi notturni, allucinazioni (sentire, vedere o provare cose che non esistono
nella realtà), perdita di memoria
difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci
brividi, vampate di calore, dolore toracico
difficoltà respiratoria.
Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a coinvolgere 1 persona su 1.000)
convulsioni, movimenti scoordinati
dipendenza
visione annebbiata.
perdita transitoria della coscienza (sincope)
Frequenza non nota:
Riduzione del livello di zucchero nel sangue
Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati da persone che utilizzano farmaci
contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo:
sensazione di svenimento al momento di alzarsi da una posizione sdraiata o seduta,
rallentamento della frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza
muscolare, respiro più corto o debole, modificazioni dell’umore, alterazioni dell’attività,
alterazioni della percezione, peggioramento di asma pre-esistente
In casi rari sintomi allergici da esantema cutaneo, che indicano una reazione allergica, e si
possono sviluppare accompagnati da gonfiore improvviso di viso e collo, difficoltà
respiratorie o caduta della pressione arteriosa e svenimento. Se le accade questo, interrompa il
trattamento e consulti il medico immediatamente. Non assuma di nuovo il farmaco.
Raramente, le persone che utilizzano un farmaco contenente tramadolo possono sviluppare
dipendenza e manifestare difficoltà a interrompere l’assunzione del farmaco. Raramente, le persone
che utilizzano un farmaco contenente tramadolo possono non sentirsi bene quando interrompono
bruscamente il trattamento e manifestare eccitazione, nervosismo o agitazione. Inoltre possono
sviluppare un patologico desiderio di muoversi, difficoltà a dormire e disordini gastrointestinali.
Molto raramente possono manifestarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali
prurito, formicolio, intorpidimento e ronzio nelle orecchie (tinnito). Se avverte uno qualsiasi di
questi disturbi dopo aver interrotto il trattamento con Tramadolo e Paracetamolo Aristo, consulti il
suo medico.
In casi isolati si sono evidenziate deviazioni nei valori degli esami del sangue, per esempio, una
conta bassa delle piastrine che può provocare il sanguinamento dal naso o dalle gengive. L’uso
concomitante di Tramadolo e Paracetamolo Aristo con farmaci utilizzati per fluidificare il sangue
(per es., warfarin, fenprocumone) può aumentare il rischio di sanguinamento. Occorre informare il
medico in caso di sanguinamento prolungato o inatteso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione, all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tramadolo e Paracetamolo Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tramadolo e Paracetamolo Aristo
I principi attivi sono tramadolo cloridrato e paracetamolo.
Una compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di
paracetamolo.
Una compressa rivestita con film contiene 75 mg di tramadolo cloridrato e 650 mg di paracetamolo.
Eccipienti: cellulosa polverizzata, amido di mais pregelatinizzato, sodio carbossimetilamido (tipo
A) , amido di mais, magnesio stearato , ipromellosa, titanio diossido, talco, trietilcitrato.

Descrizione dell’aspetto di Tramadolo e Paracetamolo Aristo e contenuto della confezione
Tramadolo e Paracetamolo Aristo 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film sono compresse
rivestite con film di colore da bianco a biancastro.
Tramadolo e Paracetamolo Aristo 75 mg/650 mg compresse rivestite con film sono compresse
rivestite con film di colore da bianco a biancastro con una linea di incisione.
Le compresse sono disponibili in blister in PVC/alluminio in confezioni da 20, 30 e 50 e 60
compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straβe 8-10
13435 Berlino
Germania

Produttore
Laboratorios Medicamentos Internationales S.A. Medinsa
C/Solana 26
28850 Torréjon de Ardoz – Madrid
Spagna

seguenti denominazioni:>
Germania: Tramadol / Paracetamol Aristo 37,5 mg / 325 mg Filmtabletten
Germania: Tramadol / Paracetamol Aristo 75 mg / 650 mg Filmtabletten
Italia: Tramadolo e Paracetamolo Aristo 37.5 mg / 325 mg compresse rivestite con film
Italia: Tramadolo e Paracetamolo Aristo 75 mg / 650 mg compresse rivestite con film
Portogallo: Tramadol + Paracetamol Aristo 37.5 mg / 325 mg comprimidos revestidos por película
Portogallo: Tramadol + Paracetamol Aristo 75 mg / 650 mg comprimidos revestidos por película
Spagna: Tramadol / Paracetamol Aristo 37.5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spagna: Tramadol / Paracetamol Aristo 75 mg / 650 mg comprimidos erecubiertos con película.