EBYNDO

Foglietto illustrativo: informazioni per il paziente

EBYNDO 37.5 mg/325 mg compresse rivestite con film, 75 mg/650 mg compresse rivestite con film

Tramadolo cloridrato e paracetamolo
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è EBYNDO e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere EBYNDO
• 3. Come prendere EBYNDO
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare EBYNDO
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è EBYNDO e a cosa serve

EBYNDO è un’associazione di due analgesici, tramadolo cloridrato e paracetamolo, che agiscono insieme
per alleviare il dolore.
EBYNDO è utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a grave quando il medico ritiene che sia
necessaria l’associazione di tramadolo cloridrato e paracetamolo.
EBYNDO è indicato esclusivamente per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere EBYNDO

Non prenda EBYNDO:
se è allergico al tramadolo cloridrato, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6). (I sintomi di una reazione allergica possono essere
arrossamento della pelle, rigonfiamento del viso, respiro affannoso o altre difficoltà respiratorie);
nell’avvelenamento acuto da alcool;
se sta assumendo farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci che agiscono sull’umore e sulle
emozioni;
se sta assumendo anche farmaci chiamati inibitori delle monoaminossidasi (MAOI) o se ha assunto
MAOI negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Ebyndo. I farmaci MAOI sono utilizzati nel
trattamento della depressione o del morbo di Parkinson;
se soffre di malattia epatica grave;
se è epilettico e le sue crisi non sono sufficientemente controllate dal farmaco che attualmente
utilizza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EBYNDO:

• se assume altri farmaci contenenti paracetamolo o tramadolo;
• se ha problemi al fegato o una malattia epatica perché potrebbe verificarsi un ingiallimento della cute o degli occhi, sintomo di itterizia;
• se ha problemi ai reni;
• se ha gravi difficoltà respiratorie, per esempio asma o gravi problemi polmonari;
• se è epilettico o ha già avuto attacchi o crisi convulsive;
• se recentemente ha riportato una lesione alla testa, uno shock o forte mal di testa (cefalea) associati a vomito (sensazione di malessere);
• se ha sviluppato una dipendenza da farmaci (per esempio, morfina);
• se assume altri medicinali per il trattamento del dolore che contengono buprenorfina, nalbufina e pentazocina;
• se pensa che le possa essere somministrato un anestetico (informi il suo medico o dentista che sta assumendo EBYNDO). Tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variazione di questo enzima, il che può determinare su di loro effetti diversi. Alcune persone potrebbero non ottenere un sufficiente sollievo dal dolore, ma altre persone potrebbero presentare gravi effetti indesiderati. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico: respiro rallentato o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di star male o malessere, stipsi, mancanza di appetito.

Disturbi respiratori legati al sonno
EBYNDO può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (pause respiratorie durante il
sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere
pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il
sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno. Se tu o un'altra persona osservate questi sintomi, contattate il
vostro medico. Il medico può prendere in considerazione una riduzione della dose.
Informi il suo medico o farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi mentre sta assumendo
EBYNDO:
estrema stanchezza, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna
bassa. Questo potrebbe indicare che hai insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo).
Se hai questi sintomi, contatta il tuo medico, che deciderà se è necessario assumere un integratore
ormonale.

Bambini e adolescenti
Il trattamento non è raccomandato nei bambini sotto i 12 anni.
Uso nei bambini con problemi respiratori
Tramadolo non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, poiché in questi bambini i sintomi di
tossicità da tramadolo potrebbero essere peggiori.

Altri medicinali e EBYNDO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Il suo medico le dirà quali farmaci può assumere insieme a EBYNDO.

NOTA:questo farmaco contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il suo medico se sta assumendo altri
farmaci contenenti paracetamolo e tramadolo per evitare di superare il dosaggio massimo giornaliero dei due
principi attivi.
Non assumere EBYNDO con gli Inibitori delle Monoamminossidasi (MAOI), (vedere il paragrafo “Non
prenda EBYNDO”).
EBYNDO non è raccomandato con i seguenti farmaci, in quanto l’effetto ne potrebbe risultare modificato:
carbamazepina (un farmaco utilizzato per il trattamento dell’epilessia o di alcune tipologie di dolore,
come la nevralgia del trigemino);
buprenorfina, nalbufina o pentazocina (antidolorifici di tipo oppioide). L’effetto analgesico potrebbe
risultarne ridotto.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta, se sta assumendo:
triptani (utilizzati per l’emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina “SSRI” (per
la depressione). Se manifesta confusione, irrequietezza, febbre, sudorazione, movimenti scoordinati
degli arti o degli occhi, spasmi incontrollabili dei muscoli o diarrea, deve contattare il suo medico;
tranquillanti, farmaci per dormire, altri antidolorifici quali morfina e codeina (anche quando assunta
come farmaco contro la tosse), baclofen (rilassante muscolare), farmaci per ridurre la pressione
sanguigna, antidepressivi o farmaci per il trattamento delle allergie.
Se avverte sonnolenza o un senso di svenimento. Se ciò accade, consulti il medico;
farmaci che possono provocare crisi convulsive (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il
rischio di andare incontro ad un attacco può aumentare se contemporaneamente assume EBYNDO.
Il suo medico le dirà se EBYNDO è adatto a lei;
antidepressivi: EBYNDO può interagire con questi farmaci e potrebbe avvertire sintomi quali:
contrazioni involontarie, ritmiche dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli
occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, riflessi esagerati, aumento della tensione muscolare,
temperatura corporea superiore a 38°C;
anestetici, neurolettici (farmaci che agiscono sullo stato mentale) o bupropione (utilizzato nella terapia
per smettere di fumare). Questo può aumentare il rischio di attacchi convulsivi. Il suo medico le dirà se
EBYNDO è adatto a lei;
warfarin o fenprocumone (per fluidificare il sangue). L’effetto di questi farmaci può essere alterato e
può verificarsi sanguinamento. Qualsiasi sanguinamento prolungato o inatteso deve essere riferito
immediatamente al suo medico.
L’efficacia di EBYNDO può essere alterata se sta assumendo anche i seguenti farmaci:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (farmaci utilizzati nel trattamento di nausea vomito/sensazione malessere);
• colestiramina (farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue);
• ketoconazolo o eritromicina (farmaci utilizzati per combattere le infezioni).

L’uso concomitante di EBYNDO e medicinali sedativi, come benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il
rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso
per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono
possibili altre opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il medico le prescrive EBYNDO insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del
trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni
del medico sul dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o parenti in modo che siano a conoscenza dei
segni e dei sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico quando si verificano tali sintomi.
Il suo medico le dirà quali medicinali può assumere insieme a EBYNDO.

EBYNDO con Alcol
Non beva alcol durante il trattamento con EBYNDO poiché potrebbe manifestare sonnolenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non assuma EBYNDO durante la gravidanza.
Consulti il suo medico se si accorge di essere in stato di gravidanza durante il trattamento con EBYNDO e
prima di assumere altre compresse.
Allattamento
Tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere EBYNDO più di una volta
durante l’allattamento al seno o, in alternativa, se assume EBYNDO più di una volta, deve interrompere
l’allattamento al seno.
Fertilità
Sulla base dei dati raccolti negli studi sull’uomo, tramadolo non influisce sulla fertilità negli uomini e nelle
donne. Non ci sono dati disponibili sulla combinazione di tramadolo e paracetamolo nella fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte sonnolenza durante l’assunzione di EBYNDO, non guidi, né utilizzi strumenti o macchinari.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere EBYNDO

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La durata dell’assunzione di EBYNDO deve essere la più breve possibile. Il dosaggio deve essere regolato
in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In genere deve essere assunta la dose
più bassa in grado di ridurre il dolore.
L’uso va evitato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età superiore a 12 anni
Il dosaggio iniziale raccomandato per bambini e adolescenti oltre i 12 anni di età è di 2 compresse rivestite
con film (o 1 per il dosaggio più elevato), salvo diversa prescrizione del medico. Se necessario, possono
essere assunte ulteriori dosi, come prescritto dal medico.
L’intervallo di tempo necessario tra le somministrazioni deve essere di almeno 6 ore.
Non assumere più di 8 compresse al giorno (o 4 per il dosaggio più elevato).
Il medico potrebbe aumentare l’intervallo di tempo fra le dosi, se:

• ha più di 75 anni;
• ha problemi ai reni;
• ha problemi al fegato.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (sopra i 75 anni) l’eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se è il suo caso, il
medico le raccomanderà di prolungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.
Pazienti con grave insufficienza epatica o renale/pazienti sottoposti a dialisi
I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere EBYNDO. In caso di
insufficienza lieve o moderata, il medico le potrà raccomandare di prolungare l’intervallo di tempo tra
una dose e l’altra.
Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di liquido. Non devono
essere masticate
Le compresse rivestite con film nel dosaggio da 75 mg/650 mg possono essere divise in due dosi uguali.
Se ritiene che l’effetto di EBYNDO sia troppo forte (se avverte intensa sonnolenza o difficoltà a respirare) o
troppo debole (non riduce sufficientemente il dolore), contatti il suo medico.
Non assuma EBYNDO più a lungo del necessario.

Se prende più EBYNDO di quanto deve
Qualora abbia assunto una dose eccessiva del farmaco, consulti immediatamente un medico, anche se si
sente bene, in quanto vi è il rischio di grave danno epatico ritardato.

Se dimentica di prendere EBYNDO
Se dimentica di assumere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non raddoppi il dosaggio per
compensare questa dimenticanza, continui semplicemente ad assumere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con EBYNDO
In genere quando si interrompe il trattamento con EBYNDO non si verificano effetti da sospensione.
Raramente, le persone che utilizzano un farmaco contenente tramadolo possono sviluppare dipendenza e
manifestare difficoltà a interrompere l’assunzione del farmaco. Non deve interrompere improvvisamente
l’assunzione di questo medicinale, a meno che non lo prescriva il medico. Se intende interrompere
l’assunzione del medicinale, ne parli prima con il medico, soprattutto se lo assume da molto tempo. Il medico
le consiglierà quando e come interromperlo, il che può avvenire diminuendo gradualmente la dose per ridurre
la probabilità di sviluppare effetti indesiderati non necessari (sintomi di astinenza).
Se avverte uno qualsiasi di questi disturbi dopo aver interrotto il trattamento con EBYNDO, consulti il suo
medico. Altre informazioni sugli effetti indesiderati sono elencate nel paragrafo 4.

4. Possibile effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Effetti indesiderati molti comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• nausea;
• vertigini, sonnolenza. Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a coinvolgere 1 persona su 10):
• vomito (sensazione di malessere), problemi digestivi (stitichezza, flatulenza, diarrea), dolore allo stomaco, bocca secca;
• prurito, sudorazione;
• cefalea, tremori;
• confusione, disturbi del sonno, modificazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia). Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a coinvolgere 1 persona su 100):
• aumento delle pulsazioni o della pressione arteriosa, disturbi della frequenza o del ritmo cardiaco;
• difficoltà o dolore durante la fuoruscita dell’urina;
• reazioni cutanee (per esempio esantema, orticaria);
• formicolio, intorpidimento o sensazione di punture di spillo agli arti, ronzio nelle orecchie, contrazioni muscolari involontarie;
• depressione, incubi notturni, allucinazioni (sentire, vedere o provare cose che non esistono nella realtà), perdita di memoria;
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci;
• brividi, dolore toracico;
• difficoltà respiratoria.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a coinvolgere 1 persona su 1.000):

• convulsioni, movimenti scoordinati;
• dipendenza;
• visione annebbiata;
• costrizione della pupilla (miosi);
• dilatazione della pupilla (midriasi);
• perdita transitoria della coscienza (sincope), disordini nella parola;
• delirio.

Frequenza non nota:

• riduzione dei livelli di zucchero nel sangue.

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati da persone che utilizzano farmaci contenenti solo
tramadolo o solo paracetamolo:

• sensazione di svenimento al momento di alzarsi da una posizione sdraiata o seduta, rallentamento della frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respiro più corto o debole, modificazioni dell’umore, alterazioni dell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento di asma pre-esistente;
• in casi rari sintomi allergici da esantema cutaneo, che indicano una reazione allergica, e si possono sviluppare accompagnati da gonfiore improvviso di viso e collo, difficoltà respiratorie o caduta della pressione arteriosa e svenimento. Se le accade questo, interrompa il trattamento e consulti il medico immediatamente. Non assuma di nuovo il farmaco.
• Casi molto rari di gravi reazioni cutanee;
• frequenza non nota: singhiozzo.

Le persone che utilizzano un farmaco contenente tramadolo possono sviluppare dipendenza e manifestare
difficoltà a interrompere l’assunzione del farmaco. Le persone che utilizzano un farmaco contenente
tramadolo possono non sentirsi bene quando interrompono bruscamente il trattamento e manifestare
eccitazione, nervosismo o agitazione. Inoltre possono sviluppare un patologico desiderio di muoversi,
difficoltà a dormire e disordini gastrointestinali. Molto raramente possono manifestarsi attacchi di panico,
allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento e ronzio nelle orecchie (tinnito). Se
avverte uno qualsiasi di questi disturbi dopo aver interrotto il trattamento con EBYNDO, consulti il suo
medico.
In casi isolati si sono evidenziate deviazioni nei valori degli esami del sangue, per esempio, una bassa conta
piastrinica che può provocare il sanguinamento dal naso o dalle gengive. L’uso concomitante di EBYNDO
con farmaci utilizzati per fluidificare il sangue (per es., warfarin, fenprocumone) può aumentare il rischio di
sanguinamento. Occorre informare il medico in caso di sanguinamento prolungato o inatteso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione, all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare EBYNDO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EBYNDO
I principi attivi sono tramadolo cloridrato e paracetamolo.
Una compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo.
Una compressa rivestita con film contiene 75 mg di tramadolo cloridrato e 650 mg di paracetamolo.
Eccipienti: cellulosa polverizzata, amido di mais pregelatinizzato, sodio carbossimetilamido (tipo A), amido
di mais, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, talco, trietilcitrato

Descrizione dell’aspetto di EBYNDO e contenuto della confezione
EBYNDO 37.5 mg/325 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da
bianco a biancastro.
EBYNDO 75 mg/650 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da bianco
a biancastro con una linea di incisione.
EBYNDO 37.5 mg/325 mg compresse rivestite con film è disponibile in compresse in blister in
PVC/alluminio in confezioni da 10, 16, 20, 30 e 40 e 60 compresse rivestite con film.
EBYNDO 75 mg/650 mg compresse rivestite con film è disponibile in compresse in blister in PVC/alluminio
in confezioni da 20, 30 e 50 e 60 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare
Italfarmaco S.p.A Viale Fulvio Testi 330- 20126 Milano

Produttori
Laboratorios Medicamantos Internacionales S.A. Medinsa
C/ Solana N° 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid, Spain
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Germany

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Portogallo: Ebyndo
Italia: Ebyndo