TREMFYA

Tremfya 100 mg PushPen soluzione iniettabile in penna preriempita

guselkumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Tremfya e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya
• 3. Come usare Tremfya
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tremfya
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tremfya e a cosa serve

Tremfya contiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di proteina chiamata anticorpo
monoclonale.
Questo medicinale agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente con
livelli più elevati nelle persone affette da psoriasi, artrite psoriasica, colite ulcerosa e malattia di
Crohn.

Psoriasi a placche
Tremfya viene usato per trattare adulti affetti da “psoriasi a placche” da moderata a grave, una
condizione infiammatoria che interessa la pelle e le unghie.
Tremfya può migliorare la condizione cutanea e l’aspetto delle unghie e ridurre i sintomi, come
desquamazione, perdita di capelli, esfoliazione, prurito, dolore e bruciore.

Artrite psoriasica
Tremfya viene usato per trattare una condizione chiamata “artrite psoriasica”, una malattia
infiammatoria delle articolazioni spesso accompagnata da psoriasi a placche. Se lei soffre di artrite
psoriasica, le saranno somministrati prima altri farmaci. Se la sua risposta a questi farmaci non
dovesse essere soddisfacente, o in caso di intolleranza, le sarà somministrato Tremfya per ridurre i
segni e i sintomi della malattia. Tremfya può essere usato da solo o insieme a un altro medicinale
chiamato metotrexato.
L’utilizzo di Tremfya nell’artrite psoriasica le apporterà benefici riducendo i segni e i sintomi della
malattia, rallentando la progressione del danno alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni e
migliorando la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Colite ulcerosa
Tremfya è usato per trattare adulti con colite ulcerosa da moderata a grave, una malattia infiammatoria
dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, Le saranno somministrati prima altri farmaci. Se Lei non
risponde sufficientemente bene o non tollera questi farmaci, Le potrebbe essere somministrato
Tremfya.
L’utilizzo di Tremfya nella colite ulcerosa può offrirle benefici alleviando i segni e i sintomi della
malattia. Tra questi, la riduzione delle feci sanguinolente, della frequenza e urgenza delle evacuazioni,
del dolore addominale e dell’infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti possono
migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e diminuire la sensazione di
stanchezza.

Malattia di Crohn
Tremfya è usato per trattare adulti affetti da malattia di Crohn da moderata a grave, una malattia
infiammatoria dell’intestino. Se è affetto/a dalla malattia di Crohn, Le saranno somministrati prima
altri farmaci. Se Lei non risponde sufficientemente bene o non riesce a tollerare questi farmaci, Le
potrebbe essere somministrato Tremfya.
L’uso di Tremfya nella malattia di Crohn può esserLe utile per ridurre i segni e i sintomi della
malattia, come diarrea, dolore addominale e infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti
possono migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e ridurre la stanchezza.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya

Non usi Tremfya

• se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa che possa essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Tremfya;
• se ha un’infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva (TB).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tremfya:

• se viene trattato per un’infezione;
• se ha contratto un’infezione che non guarisce o che si ripresenta ripetutamente;
• se presenta TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da TB;
• se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione (vedere di seguito "Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche");
• se ha ricevuto recentemente un vaccino o deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Tremfya.

Se ha dubbi sul fatto che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei, si rivolga al medico,
al farmacista o all’infermiere prima di assumere Tremfya.
Come indicato dal medico, potrebbe essere necessario eseguire degli esami del sangue per verificare
se ha livelli elevati di enzimi epatici prima di iniziare ad utilizzare Tremfya e durante il trattamento.
L’aumento degli enzimi epatici può verificarsi più frequentemente nei pazienti che utilizzano Tremfya
ogni 4 settimane rispetto ai pazienti che utilizzano Tremfya ogni 8 settimane (vedere “Come usare
Tremfya” al paragrafo 3).

Fare attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche
Tremfya può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
Deve fare attenzione nel rilevare eventuali segni di tali condizioni mentre sta assumendo Tremfya.
I segni o sintomi di infezione possono includere febbre o sintomi simil influenzali; dolori muscolari;
tosse; respiro affannoso; sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del
consueto; sangue nell’espettorato (muco); perdita di peso; diarrea o dolore allo stomaco; pelle calda,
arrossata o dolorante, o piaghe sul corpo che sono diverse da quelle della psoriasi.
Con Tremfya si sono verificate reazioni allergiche gravi. I sintomi possono includere: gonfiore del
viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare, stordimento o capogiri, od orticaria
(vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4).
Interrompa il trattamento con Tremfya ed informi immediatamenteil medico oppure richieda

immediatamenteassistenza medica se nota la comparsa di eventuali segni di una possibile reazione
allergica grave o un’infezione.

Bambini e adolescenti
Tremfya non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è
stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Tremfya
Informi il medico o il farmacista:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se ha ricevuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya.

Gravidanza e allattamento

• Tremfya non deve essere usato in gravidanza in quanto gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, le consigliamo di evitare gravidanze; deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di Tremfya e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
• La invitiamo a parlare con il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se lei dovrà allattare o usare Tremfya.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Tremfya alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Tremfya contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 per ogni penna preriempita, equivalente a
0,5 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Tremfya

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Quale dose di Tremfya viene somministrata e per quanto tempo
Il medico deciderà per quanto tempo ha bisogno di usare Tremfya.
Psoriasi a placche

• La dose è 100 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il medicinale può essere somministrato dal medico o dall’infermiere.
• Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane.

Artrite psoriasica

• La dose è 100 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) somministrata mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea). Il medicinale può essere somministrato dal medico o dall’infermiere.
• Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane. Per alcuni pazienti, è possibile che dopo la prima dose Tremfya venga somministrato ogni 4 settimane. Sarà il medico a decidere la frequenza di somministrazione di Tremfya.

Colite ulcerosa

Inizio del trattamento:

• La prima dose di Tremfya è di 200 mg e sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane. Terapia di mantenimento:una dose di mantenimento di Tremfya sarà somministrata mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:
• Una dose da 100 mg sarà somministrata 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane.
• Una dose da 200 mg sarà somministrata 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Malattia di Crohn

Inizio del trattamento:
Il trattamento iniziale può essere somministrato mediante infusione endovenosa o somministrazione
sottocutanea:

• Infusione endovenosa: la prima dose di Tremfya è di 200 mg e sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane.
• Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e sarà somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi punti del corpo. Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane. Terapia di mantenimento:una dose di mantenimento di Tremfya sarà somministrata mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:
• Una dose di 100 mg sarà somministrata 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane.
• Una dose di 200 mg sarà somministrata 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Lei potrà decidere insieme al medico di assumere Tremfya da solo, nel qual caso le sarà fornita una
spiegazione su come iniettare Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico o l’infermiere se ha
eventuali domande circa l’autosomministrazione dell’iniezione. È importante non tentare di iniettare
da solo il medicinale fino a quando non sia stato formato dal medico o dall’infermiere.
Per istruzioni dettagliate su come usare Tremfya, prima dell’uso legga attentamente il foglio
illustrativo “Istruzioni per l’uso”, incluso nella scatola.

Se usa più Tremfya di quanto deve
Se ha ricevuto più Tremfya di quanto deve o la dose le è stata somministrata prima di quando
prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Tremfya
Se ha dimenticato di iniettare una dose di Tremfya, informi il medico.

Se interrompe il trattamento con Tremfya
Non deve interrompere l’uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico. Se dovesse interrompere
il trattamento, i suoi sintomi possono ricomparire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la
comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

Possibili reazioni allergiche gravi(possono interessare fino a 1 paziente su 100) – i segni o sintomi
possono includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• prurito grave della pelle, con un’eruzione rossa o ponfi in rilievo
• stordimento, pressione sanguigna bassa o capogiri

Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono tutti di entità da lieve a moderata. Se uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati diventa grave, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Molto comuni(possono interessare più di 1 paziente su 10):

• infezioni del tratto respiratorio

Comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa
• dolore articolare (artralgia)
• diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
• eruzione cutanea

Non comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• infezioni da herpes simplex
• infezione fungina della pelle, per esempio tra le dita dei piedi (ad es. piede d’atleta)
• influenza gastrointestinale (gastroenterite)
• orticaria
• rossore, irritazione o dolore nel sito di iniezione

Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tremfya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna
preriempita e sulla scatola esterna dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di
quel mese.
Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Non agiti questo medicinale.
Non usi questo medicinale se nota che è torbido o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi
dimensioni. Prima dell’uso, rimuova la scatola dal frigorifero e tenga la penna preriempita all’interno
della scatola per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente attendendo 30 minuti.
Questo medicinale è esclusivamente monouso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei
rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tremfya

• Il principio attivo è guselkumab. Ciascuna penna preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Tremfya e contenuto della confezione
Tremfya è una soluzione iniettabile (per iniezione) chiara, che può essere incolore fino a giallo chiaro.
È disponibile in confezioni contenenti una penna preriempita e in confezione multipla da 2 scatole,
ciascuna contenente 1 penna preriempita. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio

Produttore
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

България
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-CilagKft.
Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
[email protected]

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955
[email protected]

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
[email protected]

Eesti
UAB ”JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
[email protected]

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected]

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
[email protected]

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cil ag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
[email protected]

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
[email protected]

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenskárepublika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1
[email protected]

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso

Tremfya

100 mg PushPen penna preriempita

DISPOSITIVO MONOUSO
Importante
Tremfya è disponibile in una penna preriempita monouso contenente una dose da 100 mg.
Se il medico decide che lei o una persona che l’assiste può essere in grado di eseguire le iniezioni di
Tremfya a casa, deve ricevere una formazione sul modo corretto di preparare e iniettare Tremfya
usando la penna preriempita.
La preghiamo di leggere attentamente queste Istruzioni per l’uso prima di utilizzare la penna
preriempita di Tremfya e ogni volta che riceve una nuova penna preriempita. Possono esservi nuove
informazioni. Questa guida con istruzioni non deve sostituire il colloquio con il medico circa la sua
condizione medica o il suo trattamento.
discutere eventuali domande che può avere con il medico o l’infermiere.
Ogni penna preriempita Tremfya può essere usata una sola volta. Getti via la penna preriempita usata
(vedere il punto 4) dopo una dose, anche se contiene ancora del medicinale. Non usi nuovamente la
penna preriempita.

Informazioni per la conservazione
Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.

Noncongelare.

Nonagitare la penna preriempita in alcun momento.

Conservi la penna preriempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce e da danni
fisici.
Tenere Tremfya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Ha bisogno di aiuto?
Chiami il medico per parlare di eventuali domande che lei può avere. Per ulteriore assistenza o per
locale.

Descrizione della penna preriempita

Prima dell’uso
Dopo l’uso
L’asta gialla dello stantuffo
riempie la
finestra di osservazione

Finestra
di osservazione
Protezione
dell’ago verde
Ago sottile
nascosto

Cappuccio
Non rimuovere
fino a quando non
è pronto/a per
l’iniezione
(Vedere il punto 3)

Avrà bisogno dei seguenti
materiali:

• 1 penna preriempita

Non forniti nella confezione:

• Tamponi imbevuti di alcol
• Batuffoli di cotoneo garze
• Cerotti
• Contenitore per oggettitaglienti(vedere il punto 4)

1. Preparazione

Lasci che Tremfya raggiunga la temperatura ambiente
Rimuova la scatola dal frigorifero e l’appoggi su una superficie piana a temperatura ambiente per circa

30 minutiprima dell’uso.

Nonriscaldi la penna preriempita in nessun altro modo.

Controlli la data di scadenza (“SCAD.”)sulla scatola.

Nonutilizzi la penna preriempita se è stata superata la data di scadenza o se il sigillo sulla scatola è
rotto.
Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere un’altra penna preriempita.

2. Preparazione per l’iniezione

Ispezionee del liquido attraverso la finestra di osservazione per verificare che sia da chiaro a
giallo pallido
Rimuova la penna preriempita dalla scatola.
Controlli il liquido attraverso la finestra di osservazione. Deve avere un colore da chiaro a giallo
pallido e può contenere piccole particelle bianche o chiare. Potrà inoltre vedere una o più bollicine
d’aria.
Questo è normale.

Nonesegua l’iniezione se il liquido è:

• opaco o
• ha cambiato colore o
• presenta particelle di grandi dimensioni Se ha dei dubbi, chiami il medico o il farmacista per avere una nuova penna preriempita.

Scelta del sito di iniezione
Scelga una delle seguenti aree per l’iniezione:

• Parte anteriore delle cosce
• Addome inferiore Nonutilizzi l’area di 5 centimetri attorno all’ombelico.
• Parte posteriore delle braccia (se una persona l’assiste nel fare l’iniezione) Noneseguire l’iniezione in aree della pelle doloranti, con lividi, arrossate, screpolate, spesse o indurite. Evitare aree con cicatrici o smagliature.

Pulizia delle mani e del sito di iniezione
Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.
Pulisca il sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcol e faccia asciugare.

Nontocchi, ventili o soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.

3. Iniezione di Tremfya usando la penna preriempita

Rimuova il cappuccio quando è pronto/a per l’iniezione
Non tocchi la protezione dell’ago verde!
Ciò potrebbe iniziare l’iniezione e lei non riceverà la dose.
Rimuova il cappuccio. È normale vedere alcune gocce di liquido.

Inietti Tremfya entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
Nonrimetta il cappuccio copriago. Questo può danneggiare l’ago.

Nonusi la penna preriempita se è caduta dopo la rimozione del cappuccio.
Si rivolga al medico o al farmacista per una nuova penna preriempita.

1°
CLIC!
Posizioni la penna preriempita direttamente sul sito di iniezione, quindi prema e tenga premuta
la penna preriempita
Non sollevi la penna preriempita durante l’iniezione!
Se viene sollevata, la protezione dell’ago verde si bloccherà e non sarà somministrata la dose
completa.
Posizioni la penna preriempita direttamente sul sito di iniezione con la protezione dell’ago verde
contro la pelle e la finestra di osservazione rivolta verso di sé.
Prema sulla penna preriempita e la tenga premuta contro la pelle.

Si sentirà il primo clic.

10
SEC

2°
CLIC!

Continui a tenere saldamente la penna preriempita contro la pelle per circa 10 secondi per
sentire un secondo clic
Ha quasi finito.

Tenga saldamente premuto contro la pelle e si assicuri che l’iniezione sia stata completata
L’iniezione è completa quando l’asta gialla dello stantuffo smette di muoversi e riempie la finestra di
osservazione.

Sollevi verso l’alto

4. Dopo l’iniezione

Controlli il sito di iniezione
Può essere presente una piccola quantità di sangue o liquido in corrispondenza del sito di iniezione.
Eserciti delicatamente pressione sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza fino a
quando il sanguinamento non si interrompe.

Nonstrofini il sito di iniezione. Se necessario, copra il sito di iniezione con un cerotto.
L’iniezione è ora completata!

Getti via la penna preriempita e il cappuccio usati
Metta la penna preriempita e il cappuccio usati in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
immediatamente dopo l’uso.
Si assicuri di smaltire il contenitore quando è pieno come indicato dal medico o dall’infermiere.

Nongetti (smaltisca) la penna preriempita nei rifiuti domestici.

Nonricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.

Tremfya 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

guselkumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Tremfya e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya
• 3. Come usare Tremfya
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tremfya
• 6. Contenuto della confezione e altre informazi

1. Cos’è Tremfya e a cosa serve

Tremfya contiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di proteina chiamata anticorpo
monoclonale.
Questo medicinale agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente con
livelli più elevati nelle persone affette da colite ulcerosa e malattia di Crohn.

Colite ulcerosa
Tremfya è usato per trattare adulti con colite ulcerosa da moderata a grave, una malattia infiammatoria
dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, Le saranno somministrati prima altri farmaci. Se Lei non
risponde sufficientemente bene o non tollera questi farmaci, Le potrebbe essere somministrato
Tremfya.
L’utilizzo di Tremfya nella colite ulcerosa può offrirle benefici alleviando i segni e i sintomi della
malattia. Tra questi, la riduzione delle feci sanguinolente, della frequenza e urgenza delle evacuazioni,
del dolore addominale e dell’infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti possono
migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e ridurre la sensazione di
stanchezza.

Malattia di Crohn
Tremfya è usato per trattare adulti affetti da malattia di Crohn da moderata a grave, una malattia
infiammatoria dell’intestino. Se è affetto/a dalla malattia di Crohn, Le saranno somministrati prima
altri farmaci. Se Lei non risponde sufficientemente bene o non riesce a tollerare questi farmaci, Le
potrebbe essere somministrato Tremfya.
L’uso di Tremfya nella malattia di Crohn può esserLe utile per ridurre i segni e i sintomi della
malattia, come diarrea, dolore addominale e infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti
possono migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e ridurre la stanchezza.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya

Non usiTremfya

• se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa che possa essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Tremfya;
• se ha un’infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva (TB).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tremfya:

• se viene trattato per un’infezione;
• se ha contratto un’infezione che non guarisce o che si ripresenta ripetutamente;
• se presenta TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da TB;
• se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione (vedere di seguito "Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche");
• se ha ricevuto recentemente un vaccino o se deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Tremfya.

Se ha dubbi sul fatto che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei si rivolga al medico,
al farmacista o all’infermiere prima di assumere Tremfya.
Come indicato dal medico, potrebbe essere necessario eseguire degli esami del sangue per verificare
se ha livelli elevati di enzimi epatici prima di iniziare ad utilizzare Tremfya e durante il trattamento.
L’aumento degli enzimi epatici può verificarsi più frequentemente nei pazienti che utilizzano Tremfya
ogni 4 settimane rispetto ai pazienti che utilizzano Tremfya ogni 8 settimane (vedere “Come usare
Tremfya” al paragrafo 3).

Fare attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche
Tremfya può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
Deve fare attenzione nel rilevare eventuali segni di tali condizioni mentre sta assumendo Tremfya.
I segni o sintomi di infezione possono includere febbre o sintomi simil influenzali; dolori muscolari;
tosse; respiro affannoso; sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del
consueto; sangue nell’espettorato (muco); perdita di peso; diarrea o dolore allo stomaco; pelle calda,
arrossata o dolorante, o piaghe sul corpo.
Con Tremfya si sono verificate reazioni allergiche gravi. I sintomi possono includere: gonfiore del
viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare, stordimento o capogiri, od orticaria
(vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4).
Interrompa il trattamento con Tremfya ed informi immediatamenteil medico oppure richieda

immediatamenteassistenza medica se nota la comparsa di eventuali segni di una possibile reazione
allergica grave o di un’infezione.

Bambini e adolescenti
Tremfya non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è
stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e TREMFYA
Informi il medico o il farmacista:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se ha ricevuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya.

Gravidanza e allattamento

• Tremfya non deve essere usato in gravidanza in quanto gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. Se è una donna in età fertile, le consigliamo di evitare gravidanze; deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di Tremfya e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
• La invitiamo a parlare con il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se lei dovrà allattare o usare Tremfya.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Tremfya alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Tremfya contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per ogni siringa preriempita, equivalente a
0,5 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Tremfya

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Come viene somministrato Tremfya e per quanto tempo
Il medico deciderà per quanto tempo ha bisogno di usare Tremfya.
Colite ulcerosa

Inizio del trattamento:

• La prima dose di Tremfya è di 200 mg e sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane. Terapia di mantenimento:una dose di mantenimento di Tremfya sarà somministrata mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:
• Una dose da 100 mg sarà somministrata 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane.
• Una dose da 200 mg sarà somministrata 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Malattia di Crohn

Inizio del trattamento:
Il trattamento iniziale può essere somministrato mediante infusione endovenosa o somministrazione
sottocutanea:

• Infusione endovenosa: la prima dose di Tremfya è di 200 mg e sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane.
• Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e sarà somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi punti del corpo. Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane. Terapia di mantenimento:una dose di mantenimento di Tremfya sarà somministrata mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:
• Una dose di 100 mg sarà somministrata 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane.
• Una dose di 200 mg sarà somministrata 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Lei potrà decidere insieme al medico di assumere Tremfya da solo e in questo caso, le sarà fornita una
spiegazione su come iniettare Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico o con l’infermiere se ha
eventuali domande circa l’autosomministrazione dell’iniezione. È importante non tentare di iniettare
da solo il medicinale fino a quando non sia stato formato dal medico o dal infermiere.
Per istruzioni dettagliate su come usare Tremfya, prima dell’uso legga attentamente il foglio
illustrativo “Istruzioni per l’uso”, incluso separatamente nella scatola.

Se usa più Tremfya di quanto deve
Se ha ricevuto più Tremfya di quanto deve o la dose le è stata somministrata prima di quando
prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Tremfya
Se ha dimenticato di iniettare una dose di Tremfya, informi il medico.

Se interrompe il trattamento con Tremfya
Non deve interrompere l’uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico. Se dovesse interrompere
il trattamento, i suoi sintomi possono ricomparire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la
comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

Possibili reazioni allergiche gravi(possono interessare fino a 1 paziente su 100)– i segni o sintomi
possono includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• prurito grave della pelle, con un’eruzione rossa o ponfi in rilievo
• stordimento, pressione sanguigna bassa o capogiri

Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono tutti di entità da lieve a moderata. Se uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati diventa grave, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Molto comuni(possono interessare più di un paziente su 10):

• infezioni del tratto respiratorio

Comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa
• dolore articolare (artralgia)
• diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
• eruzione cutanea

Non comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• infezioni da herpes simplex
• infezione fungina della pelle, per esempio tra le dita dei piedi (ad es. piede d’atleta)
• influenza gastrointestinale (gastroenterite)
• orticaria
• rossore, irritazione o dolore nel sito di iniezione

Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Tremfya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla scatola esterna dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tenga la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservi questo medicinale in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congeli questo medicinale.
Non agiti questo medicinale.
Non usi questo medicinale se nota che è torbido o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi
dimensioni. Prima dell’uso, rimuova la scatola dal frigorifero e tenga la siringa preriempita all’interno
della scatola per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente attendendo 30 minuti.
Questo medicinale è esclusivamente monouso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei
rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tremfya

• Il principio attivo è guselkumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 200 mg di guselkumab in 2 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Tremfya e contenuto della confezione
Tremfya è una soluzione iniettabile (per iniezione) chiara, che può essere incolore fino a giallo chiaro.
È disponibile in confezioni contenenti una siringa preriempita e in confezione multipla da 2 scatole,
ciascuna contenente 1 siringa preriempita. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio

Produttore
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Lietuva”
UAB "JOHNSON & JO”HNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

България
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel.: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-CilagKft.
Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
[email protected]

Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955
[email protected]

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
[email protected]

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
[email protected]

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected]

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
[email protected]

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
[email protected]

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
[email protected]

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenskárepublika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen Cilag SpA
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1
[email protected]

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso

Tremfya

Siringa preriempita da 200 mg

DISPOSITIVO MONOUSO
Importante
Tremfya è disponibile in una siringa preriempita monouso contenente una dose da 200 mg.

Il medico Le dirà se dovrà usare 1 o 2 siringhe preriempite.
Se il medico decide che Lei o una persona che l’assiste può essere in grado di eseguire le iniezioni di
Tremfya a casa, deve ricevere una formazione sul modo corretto di preparare e iniettare Tremfya
usando la siringa preriempita.
La preghiamo di leggere attentamente queste Istruzioni per l’uso prima di utilizzare la siringa
preriempita di Tremfya e ogni volta che necessita di una iniezione. Possono esservi nuove
informazioni. Questa guida con istruzioni non deve sostituire il colloquio con il medico circa la sua
condizione medica o il suo trattamento. Inoltre, la preghiamo di leggere attentamente il Foglio
illustrativo prima di iniziare l’iniezione e di discutere eventuali domande che può avere con il medico
o l’infermiere.
Ogni siringa preriempita di Tremfya può essere usata una sola volta. Getti via la siringa preriempita
usata (vedere il punto 4) dopo una dose, anche se contiene ancora del medicinale. Non usi nuovamente
la siringa preriempita di Tremfya.
La siringa preriempita di Tremfya è intesa per essere iniettata sotto la pelle, non nel muscolo o in vena.
Dopo l’iniezione, l’ago si ritrarrà nel dispositivo e si bloccherà in posizione.

Informazioni sulla conservazione
Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

Noncongelare.

Non agitarela siringa preriempita .
Conservi la siringa preriempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce e da danni
fisici.
Tenere Tremfya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Ha bisogno di aiuto?
Chiami il medico per parlare di eventuali domande che lei può avere. Per ulteriore assistenza o per
rappresentante locale.

Descrizione dell’uso della siringa preriempita

Prima dell’uso
Stantuffo
Nonafferri o tiri lo
stantuffo in alcun
momento.

Sistema di sicurezza

Flangia
Finestra di
osservazione

Dopo l’uso
Corpo

Lo stantuffo si blocca

Il sistema di sicurezza
viene attivato

Ago

Cappuccio copriago
Non lorimuova fino a
quando non è pronto/a
per l’iniezione
(vedere il punto 3)

L’ago
si ritrae
nel corpo della siringa

Avrà bisogno dei seguenti
materiali:

• 1 siringa preriempita o2 siringhe preriempite inbase alla dose prescritta dalmedicoNon fornito nella confezione:
• Tamponi imbevuti di alcol
• Batuffoli di cotoneo garze
• Cerotti
• Contenitore per oggettitaglienti(vedere il punto 4)

1. Preparazione

200 mg
1 siringa
preriempita
400 mg
2 siringhe
preriempite
Controlli la dose per vedere se sarà necessario utilizzare 1 o 2 siringhe preriempite e ispezionare
la/le confezione/i
Rimuova la confezione (o le confezioni) con la siringa preriempita dal frigorifero.

Controlli la data di scadenza (“Scad.”).
Nonutilizzi la siringa preriempita se è stata superata la data di scadenza o se il sigillo sulla scatola è
rotto.
Si rivolga al medico o al farmacista per avere un’altra siringa preriempita.

Lasci che Tremfya raggiunga la temperatura ambiente
Appoggi la/le confezione/i su una superficie piana a temperatura ambiente per circa 30 minutiprima
dell’uso.

Nonriscaldi la siringa preriempita (o le siringhe preriempite) in nessun altro modo.

2. Preparazione per l’iniezione

Ispezione del liquido per verificare che sia da chiaro a giallo pallido
Rimuova la siringa preriempita dalla scatola.
Controlli il liquido attraverso la finestra di osservazione. Deve avere un colore da chiaro a giallo
pallido e può contenere piccole particelle bianche o chiare. Potrà inoltre vedere una o più bollicine
d’aria. Questo è normale.

Nonesegua l’iniezione se il liquido è:

• opaco o
• ha cambiato colore o
• presenta particelle di grandi dimensioni Nonutilizzi la siringa preriempita se è caduta. Se ha dei dubbi, chiami il medico o il farmacista per avere una nuova siringa preriempita.

Scelta del sito di iniezione
Scelga una delle seguenti aree per l’iniezione:

• Parte anteriore delle cosce
• Addome inferiore Nonutilizzi l’area di 5 centimetri attorno all’ombelico
• Parte posteriore delle braccia (se una persona l’assiste nel fare l’iniezione) Se è necessario effettuare 2 iniezioni per completare la dose, scelga aree diverse o lasci almeno 5centimetri tra le sedi di iniezione.Noneseguire l’iniezione in aree della pelle doloranti, con lividi, arrossate, screpolate, spesse o indurite. Evitare aree con cicatrici o smagliature.

Pulizia delle mani e del sito di iniezione
Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.
Pulisca il sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcol e faccia asciugare.

Nontocchi, ventili o soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.

3. Iniezione di Tremfya usando la siringa preriempita

Rimuova il cappuccio copriago quando è pronto/a per l’iniezione
Tenga la siringa preriempita per il corpo e rimuova il cappuccio copriago.
È normale vedere alcune gocce di liquido.

Inietti Tremfya entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio copriago.
Nonrimetta il cappuccio copriago, in quanto ciò potrebbe danneggiare l’ago o causare una lesione da
puntura.

Nontocchi l’ago ed eviti che questo tocchi qualsiasi superficie.

Nonutilizzi la siringa preriempita se è caduta. Si rivolga al medico o al farmacista per avere un’altra
siringa preriempita.

Nonafferri o tiri lo stantuffo in alcun momento.

Sollevi il sito di iniezione e inserisca l’ago a un angolo di circa 45 gradi
È importante sollevare un’area di pelle sufficiente per praticare l’iniezione sotto la pelle e non
nel muscolo.
Inserisca l’ago con un movimento rapido, come quando si lancia una freccetta.

LENTAMENTE
Prema lentamente lo stantuffo fino a quando non si ferma per iniettare tutto il liquido
Avvertirà una certa resistenza quando preme lo stantuffo, questo è normale.

Rilasci la pressione dallo stantuffo per rimuovere l’ago dalla pelle
L’ago si ritrarrà nel dispositivo e si bloccherà in posizione.

Se la dose prescritta richiede due iniezioni, ripeta i passaggi da 2 a 4 con la seconda siringa
preriempita.

4. Dopo l’iniezione

Controlli il sito di iniezione
Può essere presente una piccola quantità di sangue o liquido in corrispondenza del sito di iniezione.
Eserciti delicatamente pressione sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza fino a
quando il sanguinamento non si interrompe.

Nonstrofini il sito di iniezione. Se necessario, copra il sito di iniezione con un cerotto.
L’iniezione è ora completata!

Getti via la siringa preriempita usata
Metta la siringa preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
immediatamente dopo l’uso.
Si assicuri di smaltire il contenitore quando è pieno come indicato dal medico o dall’infermiere.

Nongetti (smaltisca) la siringa preriempita nei rifiuti domestici.

Nonricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.

Tremfya 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

guselkumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Tremfya e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya
• 3. Come usare Tremfya
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tremfya
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tremfya e a cosa serve

Tremfya contiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di proteina chiamata anticorpo
monoclonale.
Questo medicinale agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente con
livelli più elevati nelle persone affette da colite ulcerosa e malattia di Crohn.

Colite ulcerosa
Tremfya è usato per trattare adulti con colite ulcerosa da moderata a grave, una malattia infiammatoria
dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, Le saranno somministrati prima altri farmaci. Se Lei non
risponde sufficientemente bene o non tollera questi farmaci, Le potrebbe essere somministrato
Tremfya.
L’utilizzo di Tremfya nella colite ulcerosa può apportarle benefici alleviando i segni e i sintomi della
malattia. Tra questi, la riduzione delle feci sanguinolente, della frequenza e urgenza delle evacuazioni,
del dolore addominale e dell’infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti possono
migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e diminuire la sensazione di
stanchezza.

Malattia di Crohn
Tremfya è usato per trattare adulti affetti da malattia di Crohn da moderata a grave, una malattia
infiammatoria dell’intestino. Se è affetto/a dalla malattia di Crohn, Le saranno somministrati prima
altri farmaci. Se Lei non risponde sufficientemente bene o non riesce a tollerare questi farmaci, Le
potrebbe essere somministrato Tremfya.
L’uso di Tremfya nella malattia di Crohn può esserLe utile per ridurre i segni e i sintomi della
malattia, come diarrea, dolore addominale e infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti
possono migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e ridurre la stanchezza.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya

Non usi Tremfya

• se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa che possa essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Tremfya;
• se ha un’infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva (TB).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tremfya:

• se viene trattato per un’infezione;
• se ha contratto un’infezione che non guarisce o che si ripresenta ripetutamente;
• se presenta TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da TB;
• se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione (vedere di seguito "Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche" );
• se ha ricevuto recentemente un vaccino o deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Tremfya.

Se ha dubbi sul fatto che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei, si rivolga al medico,
al farmacista o all’infermiere prima di assumere Tremfya.
Come indicato dal medico, potrebbe essere necessario eseguire degli esami del sangue per verificare
se ha livelli elevati di enzimi epatici prima di iniziare ad utilizzare Tremfya e durante il trattamento.
L’aumento degli enzimi epatici può verificarsi più frequentemente nei pazienti che utilizzano Tremfya
ogni 4 settimane rispetto ai pazienti che utilizzano Tremfya ogni 8 settimane (vedere “Come usare
Tremfya” al paragrafo 3).

Fare attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche
Tremfya può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
Deve fare attenzione nel rilevare eventuali segni di tali condizioni mentre sta assumendo Tremfya.
I segni o sintomi di infezione possono includere febbre o sintomi simil influenzali; dolori muscolari;
tosse; respiro affannoso; sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del
consueto; sangue nell’espettorato (muco); perdita di peso; diarrea o dolore allo stomaco; pelle calda,
arrossata o dolorante, o piaghe sul corpo.
Con Tremfya si sono verificate reazioni allergiche gravi. I sintomi possono includere: gonfiore del
viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare, stordimento o capogiri, od orticaria
(vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4).
Interrompa il trattamento con Tremfya ed informi immediatamenteil medico oppure richieda

immediatamenteassistenza medica se nota la comparsa di eventuali segni di una possibile reazione
allergica grave o un’infezione.

Bambini e adolescenti
Tremfya non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è
stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Tremfya
Informi il medico o il farmacista:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se ha ricevuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya.

Gravidanza e allattamento

• Tremfya non deve essere usato in gravidanza in quanto gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, le consigliamo di evitare gravidanze; deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di Tremfya e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
• La invitiamo a parlare con il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se lei dovrà allattare o usare Tremfya.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Tremfya alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Tremfya contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per ogni penna preriempita, equivalente a
0,5 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Tremfya

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Quale dose di Tremfya viene somministrata e per quanto tempo
Il medico deciderà per quanto tempo ha bisogno di usare Tremfya.
Colite ulcerosa

Inizio del trattamento:

• La prima dose di Tremfya è di 200 mg e sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane. Terapia di mantenimento:una dose di mantenimento di Tremfya sarà somministrata mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:
• Una dose da 100 mg sarà somministrata 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane.
• Una dose da 200 mg sarà somministrata 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Malattia di Crohn

Inizio del trattamento:
Il trattamento iniziale può essere somministrato mediante infusione endovenosa o somministrazione
sottocutanea:

• Infusione endovenosa: la prima dose di Tremfya è di 200 mg e sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane.
• Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e sarà somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi punti del corpo. Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane. Terapia di mantenimento:una dose di mantenimento di Tremfya sarà somministrata mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:
• Una dose di 100 mg sarà somministrata 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane.
• Una dose di 200 mg sarà somministrata 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Lei potrà decidere insieme al medico di assumere Tremfya da solo, nel qual caso le sarà fornita una
spiegazione su come iniettare Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico o l’infermiere se ha
eventuali domande circa l’autosomministrazione dell’iniezione. È importante non tentare di iniettare
da solo il medicinale fino a quando non sia stato formato dal medico o dall’infermiere.
Per istruzioni dettagliate su come usare Tremfya, prima dell’uso legga attentamente il foglio
illustrativo “Istruzioni per l’uso”, incluso nella scatola.

Se usa più Tremfya di quanto deve
Se ha ricevuto più Tremfya di quanto deve o la dose le è stata somministrata prima di quando
prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Tremfya
Se ha dimenticato di iniettare una dose di Tremfya, informi il medico.

Se interrompe il trattamento con Tremfya
Non deve interrompere l’uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico. Se dovesse interrompere
il trattamento, i suoi sintomi possono ricomparire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la
comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

Possibili reazioni allergiche gravi(possono interessare fino a 1 paziente su 100) – i segni o sintomi
possono includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• prurito grave della pelle, con un’eruzione rossa o ponfi in rilievo
• stordimento, pressione sanguigna bassa o capogiri

Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono tutti di entità da lieve a moderata. Se uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati diventa grave, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Molto comuni(possono interessare più di 1 paziente su 10):

• infezioni del tratto respiratorio

Comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa
• dolore articolare (artralgia)
• diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
• eruzione cutanea

Non comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• infezioni da herpes simplex
• infezione fungina della pelle, per esempio tra le dita dei piedi (ad es. piede d’atleta)
• influenza gastrointestinale (gastroenterite)
• orticaria
• rossore, irritazione o dolore nel sito di iniezione

Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Tremfya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna
preriempita e sulla scatola esterna dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di
quel mese.
Tenga la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservi questo medicinale in frigorifero (2°C – 8°C). Non congeli questo medicinale.
Non agiti questo medicinale.
Non usi questo medicinale se nota che è torbido o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi
dimensioni. Prima dell’uso, rimuova la scatola dal frigorifero e tenga la penna preriempita all’interno
della scatola per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente attendendo 30 minuti.
Questo medicinale è esclusivamente monouso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei
rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tremfya

• Il principio attivo è guselkumab. Ciascuna penna preriempita contiene 200 mg di guselkumab in 2 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Tremfya e contenuto della confezione
Tremfya è una soluzione iniettabile (per iniezione) chiara, che può essere incolore fino a giallo chiaro.
È disponibile in confezioni contenenti una penna preriempita e in confezione multipla da 2 scatole,
ciascuna contenente 1 penna preriempita. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio

Produttore
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Lietuva
UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

България
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-CilagKft.
Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
[email protected]

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955
[email protected]

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
[email protected]

Eesti
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
[email protected]

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected]

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
[email protected]

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
[email protected]

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
[email protected]

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenskárepublika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1
[email protected]

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso

Tremfya 200 mg

penna preriempita

DISPOSITIVO MONOUSO
Importante
Tremfya è disponibile in una penna preriempita monouso contenente una dose da 200 mg.

Il medico Le dirà se dovrà usare 1 o 2 penne preriempite.
Se il medico decide che Lei o una persona che l’assiste può essere in grado di eseguire le iniezioni di
Tremfya a casa, deve ricevere una formazione sul modo corretto di preparare e iniettare Tremfya
usando la penna preriempita.
La preghiamo di leggere attentamente queste Istruzioni per l’uso prima di utilizzare la penna
preriempita di Tremfya e ogni volta che riceve una nuova penna preriempita. Possono esservi nuove
informazioni. Questa guida con istruzioni non deve sostituire il colloquio con il medico circa la sua
condizione medica o il suo trattamento. Inoltre, la preghiamo di leggere attentamente il Foglio
illustrativo prima di iniziare l’iniezione e di discutere eventuali domande che può avere con il medico
o l’infermiere.
Ogni penna preriempita Tremfya può essere usata una sola volta. Getti via la penna preriempita usata
(vedere il punto 4) dopo una dose, anche se contiene ancora del medicinale. Non usi nuovamente la
penna preriempita.

Informazioni per la conservazione
Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

Noncongelare.

Nonagitare la penna preriempita.

Conservi la penna preriempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce e da danni
fisici.
Tenere Tremfya e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.

Ha bisogno di aiuto?
Chiami il medico per parlare di eventuali domande che lei può avere. Per ulteriore assistenza o per
locale.

Descrizione della penna preriempita

Prima dell’uso

Dopo l’uso
L’asta dello stantuffo
riempie la
finestra di
osservazione

Finestra
di osservazione

Protezione dell’ago di
colore giallo
Ago sottile
nascosto

Cappuccio
Non rimuovere
fino a quando non
è pronto/a per
l’iniezione
(vedere il punto 3)

Avrà bisogno dei seguenti
materiali:

• 1 o 2 penne preriempite inbase alla dose prescritta dalmedicoNon fornito nella confezione:
• Tamponi imbevuti di alcol
• Batuffoli di cotoneo garze
• Cerotti
• Contenitore per oggettitaglienti(vedere il punto 4)

1. Preparazione

200 mg

400 mg
Controlli la dose prescritta per vedere se è necessario utilizzare 1 o 2 penne preriempite e
ispezionare la/le confezione/i
Rimuova la confezione (o le confezioni) con la penna preriempita dal frigorifero.

Controlli la data di scadenza (“Scad.”)sulla scatola.

Nonutilizzi la penna preriempita se è stata superata la data di scadenza o se il sigillo sulla scatola è
rotto.
Si rivolga al medico o al farmacista per avere un’altra penna preriempita.

ATTEN
DERE
30
MIN
Lasci che Tremfya raggiunga la temperatura ambiente
Appoggi la/le confezione/i su una superficie piana a temperatura ambiente per circa 30 minutiprima
dell’uso.

Nonriscaldi la penna preriempita (o le penne preriempite) in nessun altro modo.

2. Preparazione per l’iniezione

Ispezione del liquido attraverso la finestra di osservazione per verificare che sia da chiaro a
giallo pallido
Rimuova la penna preriempita dalla scatola.
Controlli il liquido attraverso la finestra di osservazione. Deve avere un colore da chiaro a giallo
pallido e può contenere piccole particelle bianche o chiare. Potrà inoltre vedere una o più bollicine
d’aria.
Questo è normale.

Nonesegua l’iniezione se il liquido è:

• opaco o
• ha cambiato colore o
• presenta particelle di grandi dimensioni Se ha dei dubbi, chiami il medico o il farmacista per avere una nuova penna preriempita.

Scelta del sito di iniezione
Scelga una delle seguenti aree per l’iniezione:

• Parte anteriore delle cosce
• Addome inferiore Nonutilizzi l’area di 5 centimetri attorno all’ombelico.
• Parte posteriore delle braccia (se una persona l’assiste nel fare l’iniezione) Se è necessario effettuare 2 iniezioni per completare la dose, scelga aree diverse o lasci almeno 5centimetri tra le sedi di iniezione.Noneseguire l’iniezione in aree della pelle dolenti, con lividi, arrossate, screpolate, spesse o indurite. Evitare aree con cicatrici o smagliature.

Pulizia delle mani e del sito di iniezione
Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.
Pulisca il sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcol e faccia asciugare.

Nontocchi, ventili o soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.

3. Iniezione di Tremfya usando la penna preriempita

Rimuova il cappuccio inferiore quando è pronto/a per l’iniezione
Non tocchi la protezione dell’ago gialla!
Ciò potrebbe dar inizio all’iniezione e Lei non riceverà la dose.
Rimuova il cappuccio. È normale vedere alcune gocce di liquido.

Inietti Tremfya entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
Nonrimetta il cappuccio copriago. Questo può danneggiare l’ago.

Nonusi la penna preriempita se è caduta dopo la rimozione del cappuccio.
Si rivolga al medico o al farmacista per una nuova penna preriempita.

1°
CLIC!
Posizioni la penna preriempita direttamente sul sito di iniezione, quindi prema e tenga premuta
la penna preriempita
Non sollevi la penna preriempita durante l’iniezione!
Se viene sollevata, la protezione gialla dell’ago si bloccherà e non sarà somministrata la dose
completa.
Posizioni la penna preriempita direttamente sul sito di iniezione con la protezione gialla contro la pelle
e la finestra di osservazione rivolta verso di sé.
Prema sulla penna preriempita e la tenga premuta contro la pelle.

Si sentirà il primo clic.

10
SEC

2°
CLIC!

Continui a tenere saldamente la penna preriempita contro la pelle per circa 10 secondi per
sentire un secondo clic
Ha quasi finito.

Tenga saldamente premuto contro la pelle e si assicuri che l’iniezione sia stata completata
L’iniezione è completa quando l’asta dello stantuffo smette di muoversi e riempie la finestra di
osservazione.

Sollevi verso l’alto
Se la dose prescritta richiede due iniezioni, ripeta i passaggi da 2 a 4 con la seconda penna
preriempita.

4. Dopo l’iniezione

Controlli il sito di iniezione
Può essere presente una piccola quantità di sangue o liquido in corrispondenza del sito di iniezione.
Eserciti delicatamente una pressione sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza fino a
quando il sanguinamento non si interrompe.

Nonstrofini il sito di iniezione. Se necessario, copra il sito di iniezione con un cerotto.
L’iniezione è ora completata!

Getti via la penna preriempita e il cappuccio usati
Metta la penna preriempita e il cappuccio usati in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
immediatamente dopo l’uso.
Si assicuri di smaltire il contenitore quando è pieno come indicato dal medico o dall’infermiere.

Nongetti (smaltisca) la penna preriempita nei rifiuti domestici.

Nonricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.

Tremfya 200 mg concentrato per soluzione per infusione

guselkumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Tremfya e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya
• 3. Come usare Tremfya
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tremfya
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tremfya e a cosa serve

Tremfya contiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di proteina chiamata anticorpo
monoclonale.
Questo medicinale agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente con
livelli più elevati nelle persone affette da colite ulcerosa e malattia di Crohn.

Colite ulcerosa
Tremfya è usato per trattare adulti con colite ulcerosa da moderata a grave, una malattia infiammatoria
dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, Le saranno somministrati prima altri farmaci. Se Lei non
risponde sufficientemente bene o non tollera questi farmaci, Le potrebbe essere somministrato
Tremfya.
L’utilizzo di Tremfya nella colite ulcerosa può offrirle benefici alleviando i segni e i sintomi della
malattia. Tra questi, la riduzione delle feci sanguinolente, della frequenza e urgenza delle evacuazioni,
del dolore addominale e dell’infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti possono
migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e diminuire la sensazione di
stanchezza.

Malattia di Crohn
Tremfya è usato per trattare adulti affetti da malattia di Crohn da moderata a grave, una malattia
infiammatoria dell’intestino. Se è affetto/a dalla malattia di Crohn, Le saranno somministrati prima
altri farmaci. Se Lei non risponde sufficientemente bene o non riesce a tollerare questi farmaci, Le
potrebbe essere somministrato Tremfya.
L’uso di Tremfya nella malattia di Crohn può esserLe utile per ridurre i segni e i sintomi della
malattia, come diarrea, dolore addominale e infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti
possono migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e ridurre la stanchezza.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya

Non usi Tremfya

• se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa che possa essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Tremfya;
• se ha un’infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva (TB).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tremfya:

• se viene trattato per un’infezione;
• se ha contratto un’infezione che non guarisce o che si ripresenta ripetutamente;
• se presenta TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da TB;
• se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione (vedere di seguito “Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche” );
• se ha ricevuto recentemente un vaccino o deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Tremfya.

Se ha dubbi sul fatto che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei, si rivolga al medico,
al farmacista o all’infermiere prima di assumere Tremfya.
Come indicato dal medico, potrebbe essere necessario eseguire degli esami del sangue per verificare
se ha livelli elevati di enzimi epatici prima di iniziare ad utilizzare Tremfya e durante il trattamento.
L’aumento degli enzimi epatici può verificarsi più frequentemente nei pazienti che utilizzano Tremfya
ogni 4 settimane rispetto ai pazienti che utilizzano Tremfya ogni 8 settimane (vedere “Come usare
Tremfya” al paragrafo 3).

Fare attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche
Tremfya può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
Deve fare attenzione nel rilevare eventuali segni di tali condizioni mentre sta assumendo Tremfya.
I segni o sintomi di infezione possono includere febbre o sintomi simil influenzali; dolori muscolari;
tosse; respiro affannoso; sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del
consueto; sangue nell’espettorato (muco); perdita di peso; diarrea o dolore allo stomaco; pelle calda,
arrossata o dolorante, o piaghe sul corpo.
Con Tremfya si sono verificate reazioni allergiche gravi. I sintomi possono includere: gonfiore del
viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare, stordimento o capogiri, od orticaria
(vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4).
Interrompa il trattamento con Tremfya ed informi immediatamenteil medico oppure richieda

immediatamenteassistenza medica se nota la comparsa di eventuali segni di una possibile reazione
allergica grave o un’infezione.

Bambini e adolescenti
Tremfya non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è
stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Tremfya
Informi il medico o il farmacista:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se ha ricevuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya.

Gravidanza e allattamento

• Tremfya non deve essere usato in gravidanza in quanto gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, le consigliamo di evitare gravidanze; deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di Tremfya e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
• La invitiamo a parlare con il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se lei dovrà allattare o usare Tremfya.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Tremfya alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Tremfya contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 10 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino, equivalente a 0,5 mg/mL. I
polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Tremfya contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.
Tuttavia, prima che Le venga somministrato Tremfya, questo viene miscelato con una soluzione
contenente sodio. Parli con il Suo medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

3. Come usare Tremfya

Tremfya è destinato all’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e
nel trattamento della colite ulcerosa.

Quale dose di Tremfya viene somministrata e per quanto tempo
Il medico deciderà per quanto tempo ha bisogno di usare Tremfya.
Colite ulcerosa

Inizio del trattamento:

• La prima dose di Tremfya è di 200 mg e sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane. Terapia di mantenimento:una dose di mantenimento di Tremfya sarà somministrata mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:
• Una dose da 100 mg sarà somministrata 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane.
• Una dose da 200 mg sarà somministrata 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Malattia di Crohn

Inizio del trattamento:
Il trattamento iniziale può essere somministrato mediante infusione endovenosa o somministrazione
sottocutanea:

• Infusione endovenosa: la prima dose di Tremfya è di 200 mg e sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane.
• Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e sarà somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi punti del corpo. Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane.

Terapia di mantenimento:
una dose di mantenimento di Tremfya sarà somministrata mediante iniezione sotto la pelle (iniezione
sottocutanea) con 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:

• Una dose di 100 mg sarà somministrata 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane.
• Una dose di 200 mg sarà somministrata 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Se usa più Tremfya di quanto deve
Se ha ricevuto più Tremfya di quanto deve o la dose le è stata somministrata prima di quando
prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Tremfya
Se ha dimenticato di iniettare una dose di Tremfya, informi il medico.

Se interrompe il trattamento con Tremfya
Non deve interrompere l’uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico. Se dovesse interrompere
il trattamento, i suoi sintomi possono ricomparire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la
comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

Possibili reazioni allergiche gravi(possono interessare fino a 1 paziente su 100) – i segni o sintomi
possono includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• prurito grave della pelle, con un’eruzione rossa o ponfi in rilievo
• stordimento, pressione sanguigna bassa o capogiri

Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono tutti di entità da lieve a moderata. Se uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati diventa grave, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Molto comuni(possono interessare più di 1 paziente su 10):

• infezioni del tratto respiratorio

Comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa
• dolore articolare (artralgia)
• diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
• eruzione cutanea

Non comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• infezioni da herpes simplex
• infezione fungina della pelle, per esempio tra le dita dei piedi (ad es. piede d’atleta)
• influenza gastrointestinale (gastroenterite)
• orticaria
• rossore, irritazione o dolore nel sito di iniezione

Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Tremfya

Tremfya 200 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica
e i pazienti non devono conservarlo o maneggiarlo.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta delflaconcino e sulla
scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenga il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservi questo medicinale in frigorifero (2°C - 8°C). Non congeli questo medicinale.
Non agiti questo medicinale.
Non usi questo medicinale se nota che è torbido o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi
dimensioni.
Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tremfya

• Il principio attivo è guselkumab. Ogni flaconcino contiene 200 mg di guselkumab in 20 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono EDTA disodico diidrato (E385), L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, metionina, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Tremfya e contenuto della confezione
Tremfya è una soluzione per infusione trasparente, da incolore a giallo chiaro.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio

Produttore
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

България
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-CilagKft.
Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
[email protected]

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0 800 0869247 / +49 2137 955 6955
[email protected]

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
[email protected]

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
[email protected]

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected]

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
[email protected]

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
[email protected]

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
[email protected]

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenskárepublika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1
[email protected]

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu
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Tremfya 200 mg concentrato per soluzione per infusione

guselkumab
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto
somministrato devono essere chiaramente registrati.
Tremfya 200 mg/20 mL (10 mg/mL) flaconcino per infusione endovenosa
La soluzione di Tremfya per infusione endovenosa deve essere diluita, preparata e infusa da un
operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica. Tremfya non contiene conservanti. Ciascun
flaconcino è esclusivamente monouso.
Prima della somministrazione, ispezionare visivamente Tremfya per verificare la presenza di particelle
e l’alterazione del colore. Tremfya è una soluzione trasparente da incolore a giallo chiaro che può
contenere piccole particelle traslucide. Non usare se il liquido contiene particelle di grandi dimensioni,
ha cambiato colore o è torbido.
Istruzioni per la diluizione e la somministrazione
Aggiungere Tremfya a una sacca per infusione endovenosa da 250 mL di soluzione iniettabile di
cloruro di sodio allo 0,9% come segue:

• 1. Prelevare e quindi smaltire 20 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% dalla sacca per infusione da 250 mL che è uguale al volume di Tremfya da aggiungere.
• 2. Prelevare 20 mL di Tremfya dal flaconcino e aggiungerli alla sacca per infusione endovenosa da 250 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% per una concentrazione finale di 0,8 mg/mL. Miscelare delicatamente la soluzione diluita. Smaltire il flaconcino con la soluzione rimanente.
• 3. Prima dell’infusione, ispezionare visivamente la soluzione diluita per verificare la presenza di particelle el’alterazione del colore. Infondere la soluzione diluita nell’arco di almeno un’ora.
• 4. Utilizzare solo un set per infusione con filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensioni dei pori 0,2 micrometri).
• 5. Non infondere Tremfya in concomitanza con altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
• 6. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.