TROZAMIL

TROZAMIL 500 mg compresse rivestite con film

Azitromicina
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è TROZAMIL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere TROZAMIL
• 3. Come prendere TROZAMIL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare TROZAMIL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è TROZAMIL e a cosa serve

TROZAMIL contiene il principio attivo azitromicina, un antibiotico azalide che appartiene ad una
classe di antibiotici chiamati macrolidi. Azitromicina blocca la crescita dei batteri sensibili.
TROZAMIL è indicato nel trattamento seguenti infezioni (causate da germi sensibili all’azitromicina):

• infezioni delle alte vie respiratorie, incluse infiammazione dei seni nasali (sinusite), infiammazione delle tonsille (tonsillite), infiammazione della gola (faringite) incluse infezioni dell’orecchio (otiti medie);
• infezioni delle basse vie respiratorie, incluse bronchiti e polmoniti;
• infezioni della bocca e dei denti (infezioni odontostomatologiche),
• infezioni della cute e dei tessuti molli;
• infezioni dell’apparato genitale provocate da Chlamydia trachomatise da infezioni trasmesse per via sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere TROZAMIL

Non prenda TROZAMIL
Se è allergico all'azitromicina, all'eritromicina o ad altri antibiotici chiamati “macrolidi” o ad uno degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TROZAMIL:

• Se ha o ha mai avuto problemi al fegato oppure se sta prendendo o ha preso recentemente altri medicinali che possono provocare problemi al fegato (vedere paragrafo “Altri medicinali e TROZAMIL”). In questi casi è necessaria cautela prima di iniziare il trattamento con TROZAMIL;
• Se sta assumendo ergotamina o con i suoi derivati (vedere di seguito “Altri medicinali e TROZAMIL”);
• Se soffre di disturbi renali (insufficienza renale);
• Se soffre di disturbi del ritmo del battito del cuore. Anche TROZAMIL può provocare alterazioni del ritmo del cuore lievi, ma in alcuni casi anche fatali (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Pertanto, questo medicinale deve essere usato con cautela:
• in pazienti con alterazioni congenite del ritmo del cuore, con un ritmo cardiaco molto basso (bradicardia), con malattie del ritmo del cuore (aritmie) o con gravi problemi del cuore (grave insufficienza cardiaca);
• in pazienti in trattamento con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore, come chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (medicinali contro le anomalie del ritmo cardiaco), cisapride (medicinale contro il reflusso del contenuto dello stomaco nell’esofago), terfenadina (medicinale contro le allergie), pimozide (medicinale contro i disturbi mentali), citalopram (medicinale contro la depressione), moxifloxacina, levofloxacina, clorochina (antibiotici);
• in pazienti con bassi livelli di potassio e di magnesio nel sangue;
• negli anziani e nelle donne.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il
trattamento con trozamil (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle che possono interessare anche altri organi e provocare febbre. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con TROZAMIL e si rivolga al medico;
• sintomi di problemi al fegato come improvvisa comparsa di debolezza, colorazione gialla della cute o delle mucose, urine di colore scuro, facili sanguinamenti, sintomi cerebrali (per esempio confusione mentale, alterazione del livello di coscienza o coma). Interrompa immediatamente il trattamento con TROZAMIL e si rivolga al medico che la sottoporrà a degli esami medici per valutare le condizioni del fegato;
• insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso TROZAMIL, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. In caso di diarrea, il medico la sottoporrà ad attenti controlli perché l’infezione da Clostridium difficilepuò verificarsi anche due mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale;
• comparsa o peggioramento di debolezza muscolare e di facile affaticabilità, cioè dei sintomi della miastenia gravis.

In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da
Treponema pallidum.
Come con ogni altro antibiotico, è raccomandata una particolare attenzione per l'eventuale insorgenza
di nuove infezioni con microrganismi resistenti all’azitromicina (inclusi i funghi).

Bambini
La sicurezza e l’efficacia per la prevenzione o il trattamento di un microrganismo chiamato
Mycobacterium Avium Complex nei bambini non è stata stabilita.

Altri medicinali e TROZAMIL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il suo medico se sta assumendo:

• Cimetidina e Antiacidi (medicinali per disturbi gastrici);
• Cetirizina e Terfenadina (antistaminici);
• Didanosina, Zidovudina, Efavirenz, Indinavir, Nelfinavir (utilizzati nella terapia dell’HIV);
• Rifabutina (utilizzato nella terapia dell’HIV e delle infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi);
• Digossina (utilizzata per curare l'insufficienza cardiaca): l’assunzione concomitante di azitromicina e digossina può aumentare i livelli della digossina nel sangue;
• Colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare);
• Ergotamina (utilizzata per curare l’emicrania). L’assunzione contemporanea con TROZAMIL è sconsigliata perché si possono verificare disturbi della circolazione del sangue, specialmente alle dita delle mani e dei piedi (crisi di ergotismo);
• Statine (utilizzato per diminuire i livelli di colesterolo nel sangue): sono stati riportati casi di rabdomiolisi (grave patologia che determina la rottura delle fibre muscolare) in pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina ed atorvastatina (vedere 4. Possibili Effetti Indesiderati);
• Carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia);
• Anticoagulanti orali di tipo cumarinico (farmaci che riducono la formazione di coaguli nel sangue), (es. warfarin): a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico sono stati segnalati casi di aumentata azione anticoagulante;
• Ciclosporine (utilizzato per regolare il funzionamento del sistema immunitario in caso di trapianti). In caso di assunzione contemporanea con TROZAMIL, la dose di ciclosporina deve essere attentamente controllata;
• Metilprednisolone (utilizzato per regolare il funzionamento del sistema immunitario);
• Fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni da funghi);
• Midazolam e Triazolam (sedativi);
• Sildenafil (utilizzato per il trattamento dell’impotenza);
• Teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma);
• Trimetoprim/sulfametossazolo (combinazione di antibiotici);
• Idrossiclorochina (utilizzato per il trattamento per l’artrite reumatoide).

TROZAMIL non deve essere preso assieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo del
cuore (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

TROZAMIL con cibi e bevande
TROZAMIL può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. Prenda
preferibilmente questo medicinale a stomaco pieno (vedere 3. Come Prendere TROZAMIL).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito dell'assunzione di azitromicina non è escluso. Se
è in stato di gravidanza deve assumere azitromicina solo dietro diretta indicazione del medico che
valuterà se i potenziali benefici superano i rischi possibili.
Allattamento
L’azitromicina passa nel latte materno. Se sta allattando deve assumere azitromicina solo dietro diretta
indicazione del medico che valuterà se i potenziali benefici superano i rischi possibili.
Fertilità
Non sono noti gli effetti dell’utilizzo di azitromicina sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non esistono prove che l’azitromicina alteri la capacità di guidare veicoli o di usare i macchinari.

TROZAMIL contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

TROZAMIL contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere TROZAMIL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

• Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie (sinusite, tonsillite, faringite, bronchite e polmonite), della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: la dose raccomandata è 500 mg al giorno, in un'unica somministrazione, per 3 giorni consecutivi.
• Per il trattamento delle infezioni trasmesse per via sessuale, causate da ceppi sensibili di Chlamydiatrachomatiso di Haemophilus ducreyi: la dose raccomandata è 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.

Bambini
Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500
mg/die per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è
di 1500 mg.

Anziani
Le dosi raccomandate possono essere le stesse degli adulti. A causa del rischio di sviluppo di disturbi
del cuore negli anziani, è comunque raccomandata particolare cautela (vedere paragrafo Avvertenze e
Precauzioni).

Popolazioni speciali
Trozamil deve essere somministrato con cautela in caso di grave compromissione renale.
Le compresse devono essere deglutite intere.
Il medicinale deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.
TROZAMIL può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti.
L'assunzione di cibo prima della somministrazione del medicinale può attenuare gli eventuali effetti
indesiderati che interessano lo stomaco o l’intestino causati dall'azitromicina.

Se prende più TROZAMIL di quanto deve
Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati
con dosi normali.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TROZAMIL avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere TROZAMIL
Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l'ora
della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento.

Se interrompe il trattamento con TROZAMIL
Non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico. E' importante che
completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di
prendere questo medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i
sintomi dell'infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza
all'antibiotico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

INTERROMPA immediatamente l’uso di TROZAMIL se manifesta i seguenti effetti
indesiderati:

• grave reazione allergica (shock anafilattico)
• gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare (angioedema)
• grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon, causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa)
• gravi reazioni cutanee:
• grave eruzione cutanea associata ad aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati eosinofili, sintomi che possono colpire uno o più organi e febbre (DRESS) (frequenza rara)
• eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica) (frequenza rara)
• gravi reazioni acute da ipersensibilità che coinvolgono la pelle e le mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) (frequenza non nota)
• gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica, epatite fulminate, necrosi epatica)
• anemia per distruzione dei globuli rossi
• perdita improvvisa della coscienza (sincope)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune: (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea

Comune: (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa
• Vomito, dolore addominale, nausea
• Diminuzione del livello di linfociti nel sangue
• Aumento dei livelli di alcuni tipi di cellule del sangue (eosinofili, basofili, monociti, neutrofili)
• Diminuzione del bicarbonato nel sangue

Non Comune: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni da lieviti (candida, mughetto), infezione vaginale, polmonite, infezione da funghi, infezione da batteri, faringite, infiammazione dello stomaco e dell’intestino, disturbi respiratori, rinite
• Alterazione della conta dei globuli bianchi del sangue (neutropenia, leucopenia, eosinofilia)
• Rapido gonfiore della pelle, reazione allergica
• Perdita dell’appetito
• Nervosismo, Insonnia
• Capogiri, sonnolenza, alterazione del gusto, sensazione di formicolio o intorpidimento
• Compromissione della vista
• Disturbi dell’orecchio, vertigini
• Consapevolezza del battito cardiaco (Palpitazioni)
• Vampate di calore
• Difficoltà respiratorie, sangue dal naso
• Stitichezza, flatulenza, indigestione, infiammazione dello stomaco, difficoltà ad ingoiare, gonfiore addominale, bocca secca, eruttazione, ulcere della bocca, aumentata salivazione
• Eruzione della pelle, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, aumentata sudorazione
• Dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo
• Dolore e difficoltà ad urinare, dolore renale
• Sanguinamento mestruale irregolare, disturbi ai testicoli
• Gonfiore generalizzato, stanchezza, malessere, fatica, gonfiore del volto, dolore toracico, febbre, dolore , gonfiore periferico
• Alterazione degli enzimi del fegato e degli esami del sangue: aumento della quantità di bilirubina e urea nel sangue (sostanze prodotte dal fegato), aumento della quantità di creatinina nel sangue (una sostanza prodotta dai muscoli), variazioni della quantità di potassio e sodio nel sangue (sali minerali), aumento della quantità di fosfatasi alcalina nel sangue (sostanza prodotta in vari tessuti del corpo), aumento della quantità di cloruro nel sangue (sale minerale), aumento della quantità di glucosio nel sangue, aumento del numero di piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli rossi nel sangue, aumento della quantità di bicarbonato nel sangue
• Complicazioni post procedurali

Raro: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 )

• Agitazione
• Alterazione della funzionalità del fegato
• Colorazione gialla della pelle e delle mucose (ittero)
• Reazione della pelle esposta alla luce solare (fotosensibiltà)

Non Nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Alterazione del colore della lingua
• Dolore articolare
• Trombocitopenia (ridotto numero delle piastrine nel sangue)
• Alterazioni del comportamento e dell'umore (aggressività, ansia, delirio, allucinazioni)
• Perdita di coscienza, convulsioni, iperattività psicomotoria, diminuzione del tatto, perdita o alterazione della capacità di percepire gli odori o i gusti
• Improvvisa stanchezza e debolezza muscolare (questi effetti potrebbero essere sintomi di una condizione definita Miastenia grave)
• Perdita o alterazione dell’udito (ronzii)
• Abbassamento della pressione sanguigna;
• Aumento della frequenza dei battiti del cuore, causato da una particolare anomalia del ritmo cardiaco (aritmia) chiamata “torsioni di punta”
• Disturbi del normale ritmo del battito del cuore chiamati aritmie (es. tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT) che possono essere accertati mediante un esame chiamato “elettrocardiogramma”
• Gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti trattati con azitromicina per il trattamento
del Mycobacterium Avium Complex:
Molto comune: interessa più di 1 persona su 10

• Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbi addominali, feci molli Comune: interessa fino ad 1 persona su 10
• Perdita dell’appetito;
• Capogiri, mal di testa, sensazione di formicolio o intorpidimento, alterazione del gusto;
• Compromissione della vista;
• Sordità;
• Eruzione della pelle, prurito;
• Dolore articolare;
• Fatica Non Comune: interessa fino ad 1 persona su 100
• Diminuzione del tatto;
• Compromissione dell’udito, ronzio nelle orecchie;
• Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni);
• Disturbi al fegato;
• Grave reazione della cute con desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali (Sindrome di Stevens-Johnson), reazione della pelle esposta alla luce solare;
• Dolore articolare, malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TROZAMIL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TROZAMIL
Il principio attivo è azitromicina. Ogni compressa contiene azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad 500
mg di azitromicina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato,
croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido(E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.

Descrizione dell’aspetto di TROZAMIL e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film.
Blister contenente 3 compresse rivestite con film da 500 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
TITOLARE
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) – Italia
PRODUTTORE
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo n.1
03012 Anagni (FR) - Italia