VEKLURY

Veklury 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

remdesivir

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Se Veklury è stato prescritto per suo figlio, tenga presente che tutte le informazioni contenute in
questo foglio sono destinate a suo figlio (in questo caso legga “suo figlio” anziché “lei”).
Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Veklury e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Veklury
• 3. Come le verrà somministrato Veklury
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Veklury
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Veklury e a cosa serve

Il principio attivo di Veklury è remdesivir. È un medicinale antivirale usato per il trattamento della malattia
da coronavirus 2019 (COVID-19).
La COVID-19 è causata da un tipo di virus denominato coronavirus. Veklury blocca la moltiplicazione del
virus nelle cellule, impedendogli di moltiplicarsi nell’organismo. Ciò può aiutare l’organismo a superare
l’infezione causata dal virus e a recuperare più rapidamente.
Veklury è somministrato per trattare COVID-19 in adulti e bambini (di almeno 4 settimane di età che pesano
almeno 3 kg):

• con polmonite e che necessitano di ossigenoterapia supplementare per respirare, ma che non sono sottoposti a ventilazione artificiale (che prevede l’utilizzo di mezzi meccanici per assistere o sostituire la respirazione spontanea all’inizio del trattamento);
• che non necessitano di ossigenoterapia supplementare per respirare e che presentano un aumento del rischio di progredire a COVID-19 severa.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Veklury

Generalmente Veklury non le verrà somministrato:

• se è allergicoa remdesivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Si rivolga al medico o all’infermiere il prima possibilese questa condizione la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di iniziare la terapia con Veklury:

• se ha problemi ai reni.Il medico potrà monitorarla se ha problemi renali per garantire la sua sicurezza;
• se è immunocompromesso.Il medico potrebbe monitorarla con maggiore attenzione se il suo sistema immunitario non funziona correttamente, per essere sicuro che il trattamento stia funzionando.

Reazioni a seguito dell’infusione
Veklury può causare reazioni allergiche dopo e durante l’infusione tra cui reazioni anafilattiche (reazioni
allergiche improvvise rischiose per la vita). Raramente sono state osservate reazioni allergiche. La frequenza
delle reazioni anafilattiche non può essere definita sulla base dei dati disponibili. I sintomi possono includere:

• alterazioni della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca
• basso livello di ossigeno nel sangue
• febbre alta
• respiro corto, respiro sibilante
• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema)
• eruzione cutanea
• nausea
• vomito
• sudorazione
• brividi.
• Informi immediatamente il medico o l’infermierese nota uno di questi effetti.

Esami del sangue prima e durante il trattamento
Se le è stato prescritto Veklury, potrà essere sottoposto a esami del sangue prima dell’inizio del trattamento. I
pazienti trattati con Veklury potranno essere sottoposti a esami del sangue nel corso del trattamento, come
determinato dall’ operatore sanitario. Questi esami servono per controllare che non vi siano problemi ai reni.

Bambini e adolescenti
Veklury non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 4 settimane o ai bambini che pesano
meno di 3 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sulla somministrazione in questi bambini.

Altri medicinali e Veklury
Informi il medico o l’infermierese sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Non assuma clorochina o idrossiclorochina contemporaneamente a Veklury.

• Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento
Informi il medico o l’infermiere se è in gravidanzao se sospetta una gravidanza. Non esistono
informazioni sufficienti per garantire che l’uso di Veklury sia sicuro durante il primo trimestre di gravidanza.
Veklury deve essere somministrato solo se i potenziali benefici del trattamento superano i potenziali rischi
per la madre e per il feto. Discuta con il medico della necessità di usare un metodo contraccettivo
efficace durante il trattamento con Veklury.
Informi il medico o l’infermiere se sta allattando con latte materno.Veklury passa in quantità minime
nel latte materno umano. Poiché vi è una limitata esperienza sull’uso di Veklury durante l’allattamento, deve
discutere attentamente con il medico se interrompere o continuare l’allattamento durante il trattamento con
questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene che Veklury non abbia effetti sulla capacità di guidare.

Veklury contiene una ciclodestrina
Questo medicinale contiene 3 g di etere solfobutilico di beta-ciclodestrina sale di sodio in ogni dose da
100 mg di Veklury (6 g nella dose iniziale). Questo componente è un emulsionante ciclodestrinicoche
facilita la dispersione del medicinale nell’organismo.

Veklury contiene sodio
Questo medicinale contiene 212 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni unità
posologica da 100 mg. Questo equivale al 10,6% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata
nella dieta di un adulto.

3. Come le verrà somministrato Veklury

Veklury le sarà somministrato da un infermiere o da un medico, mediante flebo in una vena (cioè con
un’ infusione endovenosa) della durata compresa tra 30 e 120 minuti, una volta al giorno. Sarà monitorato
attentamente nel corso del trattamento.

Dose raccomandata per adulti e bambini

Durata del trattamento

Per informazioni sulla somministrazione dell’infusione di Veklury, vedere le Istruzioni per gli operatori

sanitari.

Se le viene somministrato più o meno Veklury del necessario
Dal momento che Veklury viene somministrato solo da un operatore sanitario, è improbabile che le venga
somministrata una quantità di medicinale eccessiva o insufficiente. Se le è stata somministrata una dose
eccessiva, o se è stata saltata una dose, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere o diventare gravi.

Raro
(possono interessare fino a 1 paziente su 1000)

• Reazioni allergiche dopo e durante l’infusione. I sintomi possono includere:
• cambiamenti della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca
• basso livello di ossigeno nel sangue
• febbre alta
• respiro affannoso, respiro sibilante
• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema)
• eruzione cutanea
• nausea
• vomito
• sudorazione
• brividi

Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni anafilattiche, shock anafilattico (reazioni allergiche improvvise rischiose per la vita) I sintomi sono gli stessi delle reazioni allergiche, ma la reazione è più grave e richiede assistenza medica immediata.
• Bradicardia sinusale (battiti del cuore più lenti del normale).
• Informi immediatamente il medico o l’infermierese nota uno di questi effetti.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni
(possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici, denominati transaminasi
• Gli esami del sangue possono mostrare un tempo alla coagulazione più lungo

Effetti indesiderati comuni
(possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• mal di testa (cefalea)
• nausea
• eruzione cutanea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Veklury

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Prima dell’uso, questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
• Una volta ricostituito, Veklury deve essere diluito immediatamente.
• Una volta diluito, Veklury deve essere usato immediatamente. Se necessario, le sacche di soluzione diluita possono essere conservate per un massimo di 24 ore a temperatura inferiore a 25 °C o per un massimo di 48 ore in frigorifero. Non devono trascorrere più di 48 ore tra la diluizione e la somministrazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Veklury

• Il principio attivoè remdesivir. Ogni flaconcino contiene 100 mg.
• Gli altri componentisono: etere solfobutilico di beta-ciclodestrina sale di sodio, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Descrizione dell’aspetto di Veklury e contenuto della confezione
Veklury 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere da bianca a biancastra a
gialla che deve essere ricostituita e poi diluita in soluzione di cloruro di sodio prima della somministrazione
mediante infusione endovenosa. Il prodotto è fornito in un flaconcino in vetro trasparente monouso.
Veklury è disponibile in scatole contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1686 1 888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702

France
Gilead Sciences
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1686 1 888

România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1686 1 888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali, https://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito
web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto per ulteriori informazioni.

Istruzioni per gli operatori sanitari
Veklury 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
remdesivir
Ogni flaconcino monouso contiene 100 mg di remdesivir come polvere di colore da bianco a biancastro a
giallo da ricostituire e diluire.

Riassunto del trattamento
Veklury è utilizzato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e
pediatrici (di almeno 4 settimane di età che pesano almeno 3 kg):

• con polmonite che richiedono ossigenoterapia supplementare (ossigeno a basso o alto flusso o altro tipo di ventilazione non invasiva all’inizio del trattamento)
• che non richiedono ossigenoterapia supplementare e presentano un aumento del rischio di progressione a COVID-19 severa

Veklury deve essere somministrato in un volume totale di 25 mL, 50 mL, 100 mL o 250 mL di soluzione
salina 0,9% mediante infusione endovenosa della durata da 30 a 120 minuti.

Tabella 1.Dose raccomandata nei pazienti adulti e pediatrici

Tabella 2.Durata del trattamento

La polvere deve essere ricostituita con acqua sterile per preparazioni iniettabili e poi diluita con soluzione di
cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in condizioni asettiche. Somministrare la soluzione diluita immediatamente.
È necessario determinare la funzionalità renale di tutti i pazienti prima dell’inizio della terapia e durante il
trattamento con remdesivir come clinicamente opportuno.
Monitorare il paziente durante e dopo l’infusione per individuare eventuali effetti indesiderati. Vedere di
seguito i dettagli per la segnalazione degli effetti indesiderati.

Ricostituzione della polvere
Per ogni flaconcino monouso, la polvere deve essere ricostituita e poi diluita in condizioni asettiche.

• Aggiungere nel flaconcino 19 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile, utilizzando una siringa e un ago di dimensioni adeguate per ciascun flaconcino e inserire l’ago al centro del tappo del flaconcino.
• In questo modo si otterrà una soluzione contenente 5 mg/mL di remdesivir.
• Gettare il flaconcino se il vuoto al suo interno non aspira l’acqua sterile.
• Per ricostituire remdesivir polvere utilizzare solo acqua sterileper preparazioni iniettabili.
• Agitare immediatamente il flaconcino per 30 secondi.
• Attendere 2-3 minuti che il contenuto del flaconcino diventi stabile. Si deve ottenere una soluzione trasparente.
• Se il contenuto del flaconcino non è completamente disciolto, agitare nuovamente il flaconcino per 30 secondi e poi attendere 2-3 minuti affinché il contenuto diventi stabile. Se necessario, ripetere questa procedura fino a quando il contenuto del flaconcino non è completamente disciolto.
• Ispezionare visivamente il flaconcino per verificare che la chiusura del contenitore non presenti difetti.
• La soluzione deve essere utilizzata solo se trasparente e priva di particelle.
• Diluire subito dopo la ricostituzione.

Diluizione del concentrato con soluzione di cloruro di sodio
Veklury ricostituito deve essere diluito con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in
condizioni asettiche.

Istruzione per la diluizione per pazienti adulti e pediatrici che pesano almeno 40 kg
Facendo riferimento alla Tabella 3, determinare il volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)
da prelevare dalla sacca per infusione.

Tabella 3.Istruzioni per la diluizione

• Prelevare dalla sacca per infusione e gettare via il volume di soluzione di cloruro di sodio necessario utilizzando una siringa e un ago di dimensioni adeguate. Vedere la Tabella 3.
• Prelevare dal flaconcino il volume necessario di Veklury ricostituito utilizzando una siringa di dimensioni adeguate. Vedere la Tabella 3.
• Trasferire Veklury ricostituito nella sacca per infusione.
• Capovolgere delicatamente la sacca 20 volte per miscelare la soluzione al suo interno. Non agitare.
• Somministrare la soluzione diluita immediatamente o appena possibile dopo la preparazione. La soluzione diluita è stabile per 24 ore a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) o 48 ore in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Istruzioni per la diluizione per i pazienti pediatrici di almeno 4 settimane di età che pesano almeno
3 kg ma meno di 40 kg

• Diluire ulteriormente il concentrato di remdesivir 100 mg/20 mL (5 mg/mL) a una concentrazione fissa di 1,25 mg/mL con cloruro di sodio allo 0,9%.
• Il volume totale necessario della soluzione di remdesivir da 1,25 mg/mL per l’infusione è calcolato a partire dai regimi di somministrazione pediatrica basati su 5 mg/kg per la dose di carico e 2,5 mg/kg per la dose di mantenimento.
• Per la somministrazione pediatrica devono essere utilizzate piccole sacche per infusione di cloruro di sodio allo 0,9% (per es. 25, 50 o 100 mL) oppure una siringa di dimensioni appropriate. La dose raccomandata è somministrata mediante infusione endovenosa per un volume totale che dipende dalla dose per ottenere la concentrazione target di remdesivir di 1,25 mg/mL.
• Può essere utilizzata una siringa per somministrare volumi < 50 mL.

Somministrazione dell’infusione

• Utilizzare in condizioni in cui è possibile trattare le reazioni di ipersensibilità severa, inclusa l’anafilassi.
• Somministrare la soluzione diluita in un arco di tempo compreso tra 30 e 120 minuti alla velocità indicata nella Tabella 4 o 5.
• Terminata l’infusione, irrigare con almeno 30 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
• La soluzione diluita non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea di infusione endovenosa. Non è nota la compatibilità di Veklury con farmaci e soluzioni per via endovenosa diversi dalla soluzione di cloruro di sodio.

Tabella 4.Velocità d’infusione nei pazienti adulti e pediatrici che pesano almeno 40 kg

Tabella 5.Velocità d’infusione nei pazienti pediatrici di almeno 4 settimane di età che pesano
almeno 3 kg ma meno di 40 kg

Monitoraggio e segnalazione degli effetti indesiderati

• Monitorare il paziente durante e dopo l’infusione per individuare eventuali effetti indesiderati, secondo la pratica locale.
• Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Conservare Veklury in modo sicuro

• Prima dell’uso, questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari. Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini/sulle scatole dopo “Scad.”.
• Veklury polvere è di colore da bianco a biancastro o giallo. Il colore non influisce sulla stabilità del prodotto.
• Una volta ricostituito, Veklury deve essere diluito immediatamente.
• Una volta diluito, Veklury deve essere somministrato immediatamente. Se necessario, le sacche di soluzione diluita possono essere conservate per un massimo di 24 ore a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) o per un massimo di 48 ore in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non far trascorrere più di 48 ore tra la diluizione e la somministrazione.

Non riutilizzare né conservare la polvere, la soluzione ricostituita o la soluzione diluita di Veklury non
utilizzate.