VETIDUMOR

Vetidumor 50 mg ferro/mL dispersione iniettabile/per infusione

ferro come carbossimaltosio ferrico
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Vetidumor e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Vetidumor
• 3. Come viene somministrato Vetidumor
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vetidumor
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vetidumor e a cosa serve

Vetidumor è un medicinale che contiene ferro.
I medicinali che contengono ferro sono utilizzati quando nell’organismo non è presente una quantità
sufficiente di ferro. Questa condizione è chiamata carenza di ferro.
Vetidumor è utilizzato per il trattamento della carenza di ferro quando:

• il ferro per via orale non è sufficientemente efficace.
• lei non può tollerare il ferro somministrato per via orale.
• il medico decide che lei necessita di ferro molto rapidamente per ricostituire le riserve di ferro.

Il medico stabilirà se lei presenta una carenza di ferro eseguendo un esame del sangue.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Vetidumor

Non le deve essere somministrato Vetidumor

• se è allergico (ipersensibile) al carbossimaltosio ferrico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha manifestato gravi reazioni allergiche (di ipersensibilità) ad altre preparazioni iniettabili a base di ferro.
• se ha un’anemia noncausata da carenza di ferro.
• se ha un sovraccarico di ferro (eccesso di ferro nell’organismo) o disturbi dell’utilizzo del ferro.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato Vetidumor:

• se ha avuto in precedenza allergie a medicinali
• se soffre di lupus eritematoso sistemico
• se soffre di artrite reumatoide
• se soffre di asma grave, eczema o altre allergie
• se ha un’infezione
• se soffre di disturbi al fegato
• se ha o ha avuto livelli bassi di fosfato nel sangue.

La somministrazione scorretta di Vetidumor può causare perdita del prodotto nel sito di
somministrazione, che può portare a irritazione della pelle e colorazione marrone potenzialmente di
lunga durata nel sito di somministrazione. La somministrazione deve essere interrotta immediatamente
quando ciò si verifica.

Bambini
Vetidumor non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Vetidumor
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale,
inclusi i medicinali acquistabili senza prescrizione. Se Vetidumor viene somministrato insieme a
preparati a base di ferro per via orale, questi preparati orali possono essere meno efficaci.

Gravidanza
I dati relativi all’uso di carbossimaltosio ferrico in donne in gravidanza sono limitati.. È importante
informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento deve chiedere consiglio al medico. Il medico deciderà
se le deve essere somministrato o meno questo medicinale.

Allattamento
Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato
Vetidumor. È improbabile che Vetidumor rappresenti un rischio per il lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Vetidumor alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Vetidumor contiene sodio
Flaconcino da 2 mL di dispersione: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per
flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Flaconcino da 10 mL di dispersione: Questo medicinale contiene fino a 46 mg di sodio (componente
principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale a 2,3% dell’assunzione massima
giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come viene somministrato Vetidumor

Il medico deciderà la quantità di Vetidumor da somministrarle, la frequenza e la durata della
somministrazione.
Il medico effettuerà un esame del sangue per determinare la dose necessaria.

Adulti e adolescenti di età pari e superiore a 14 anni
Il medico o l’infermiere somministrerà Vetidumor non diluito mediante iniezione, diluito mediante
infusione o durante la dialisi:

• mediante iniezione, possono esserle somministrati fino a 20 mL di Vetidumor, corrispondenti a 1 000 mg di ferro una volta a settimana direttamente in vena.
• mediante infusione, possono esserele somministrati fino a 20 mL di Vetidumor, corrispondenti a 1 000 mg di ferro, una volta a settimana direttamente in vena. Poiché per l’infusione Vetidumor è diluito con una soluzione di sodio cloruro , può avere un volume fino a 250 mL e presentarsi come una soluzione di colore marrone.
• se è sottoposto a dialisi, può esserle somministrato Vetidumor durante una seduta di emodialisi attraverso il dializzatore.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 13 anni
Il medico o l’infermiere somministrerà Vetidumor non diluito per iniezione o diluito per infusione:

• al suo bambino verrà somministrato Vetidumor direttamente in vena. Il medicinale si presenterà come una soluzione di colore marrone.
• se il suo bambino è sottoposto a dialisi, Vetidumor non deve essere somministrato.

Vetidumor sarà somministrato in una struttura in cui eventi immunoallergici possono essere trattati in
modo tempestivo e adeguato . Dopo ogni somministrazione, il medico o l’infermiere la terranno sotto
osservazione per almeno 30 minuti.

Se le viene somministrato più Vetidumor di quanto deve
Poiché questo medicinale le verrà somministrato da personale medico qualificato, è improbabile che ne
riceva una quantità eccessiva.
Il sovradosaggio può causare accumulo di ferro nell’organismo. Il medico monitorerà i parametri del
ferro per evitarne l’accumulo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:
Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti segni e sintomi che possono indicare
una reazione allergica grave: eruzione cutanea (ad es., orticaria), prurito, respirazione difficoltosa,
respiro sibilante e/o gonfiore delle labbra, della lingua, della gola o del corpo, e dolore toracico che può
essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.
In alcuni pazienti queste reazioni allergiche (che interessano meno di 1 persona su 1 000) possono
diventare gravi o pericolose per la vita (reazioni anafilattiche) e possono essere associate a problemi
cardiaci e circolatori e perdita di coscienza.
Informi il medico se sviluppa peggioramento della stanchezza, dolore muscolare o osseo (dolore alle
braccia o alle gambe, alle articolazioni o alla schiena). Questo potrebbe essere un segno di una
diminuzione del fosforo nel sangue che potrebbe rendere le ossa morbide (osteomalacia). Questa
condizione può talvolta provocare fratture ossee. Il medico potrebbe anche controllare i livelli di fosfato
nel sangue, soprattutto se nel corso del tempo avrà bisogno di diversi trattamenti con ferro.
Il medico è a conoscenza di questi possibili effetti indesiderati e la terrà sotto controllo durante e dopo
la somministrazione di Vetidumor.

Altri effetti indesiderati che devono essere riferiti al medico se diventano gravi:
Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10):
mal di testa, capogiro, sensazione di calore (rossore), pressione del sangue elevata, nausea e reazione al
sito di iniezione/infusione (vedere anche paragrafo 2).

Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100):
intorpidimento, formicolio o sensazione di formicolio sulla pelle, alterazione del senso del gusto,
frequenza cardiaca elevata, pressione del sangue bassa, respirazione difficoltosa, vomito, indigestione,
dolore allo stomaco, stipsi, diarrea, prurito, orticaria, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, dolore
muscolare, articolare e/o alla schiena, dolore alle braccia o alle gambe, spasmi muscolari, febbre,
stanchezza, dolore toracico, gonfiore delle mani e/o dei piedi, brividi e sensazione di malessere generale.

Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1 000):
infiammazione di una vena, ansia, svenimento, sensazione di svenimento, respiro sibilante, eccesso di
gas a livello intestinale (flatulenza), rapido gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola che
può causare difficoltà a respirare, pallore e alterazione del colore della pelle in aree del corpo diverse
dal sito di somministrazione.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
perdita di coscienza e gonfiore del viso.
Una malattia simil-influenzale (può interessare fino a 1 persona su 1 000) può manifestarsi da alcune
ore a diversi giorni dopo l’iniezione e generalmente è caratterizzata da sintomi come temperatura elevata
e dolori muscolari e articolari.
Alcuni parametri ematici possono essere temporaneamente alterati, come è rilevabile negli esami di
laboratorio.
La seguente alterazione dei parametri ematici è comune: riduzione del livello di fosforo nel sangue.
Le seguenti alterazioni dei parametri ematici sono non comuni: aumento di certi enzimi del fegato
denominati alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamil transferasi e fosfatasi
alcalina, e aumento di un enzima denominato lattato deidrogenasi.
Per maggiori informazioni si rivolga al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Vetidumor

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione
o la prima apertura, vedere il paragrafo “Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli
operatori sanitari”.
Di norma Vetidumor viene conservato per lei dal medico o dall’ospedale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vetidumor
Il principio attivo è carbossimaltosio ferrico, un composto ferro-carboidrato.
La concentrazione di ferro presente nel prodotto è 50 mg per millilitro.
Ogni flaconcino da 2 mL contiene 100 mg di ferro (come carbossimaltosio ferrico).
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 500 mg di ferro (come carbossimaltosio ferrico).
Gli altri componenti sono sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico (per
l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Vetidumor e contenuto della confezione
Vetidumor è una dispersione iniettabile/per infusione non trasparente, di colore marrone scuro.
Vetidumor è fornito in flaconcini di vetro contenenti:

• 2 mL di dispersione. Disponibile in confezioni da 5 flaconcini.
• 10 mL di dispersione. Disponibile in confezioni da 1 flaconcino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegur 62
220 Hafnarfjörður
Islanda

Produttore
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb 10000
Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
AT: Vetidumor 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
IT: Vetidumor
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Monitorare attentamente i pazienti alla ricerca di segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e
dopo ogni somministrazione di Vetidumor.
Vetidumor deve essere somministrato solo nel caso in cui sia immediatamente disponibile personale
qualificato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite
apparecchiature complete per la rianimazione. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per
monitorare le reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di Vetidumor.
La posologia di Vetidumor segue un approccio graduale:
Fase 1: Determinazione del fabbisogno di ferro
Il fabbisogno di ferro individuale da reintegrare con Vetidumor è determinato sulla base del peso
corporeo e del livello di emoglobina (Hb) del paziente. Per la determinazione del fabbisogno di ferro,
fare riferimento alla Tabella 1. Potrebbero essere necessarie 2 dosi per reintegrare il fabbisogno totale
di ferro, vedere la Fase 2 per le dosi massime individuali di ferro.
La carenza di ferro deve essere confermata da esami di laboratorio.

Tabella 1: Determinazione del fabbisogno di ferro

Fase 2: Calcolo e somministrazione della(e) massima(e) dose(i) individuale(i) di ferro
In base al fabbisogno totale di ferro determinato, la(e) dose(i) appropriata(e) di Vetidumor devono essere
somministrate tenendo conto di quanto segue:

Adulti e adolescenti di età pari e superiore ai 14 anni
Una singola somministrazione di Vetidumor non deve superare:

• 15 mg di ferro/kg di peso corporeo (per la somministrazione mediante iniezione endovenosa) o 20 mg ferro/kg di peso corporeo (per la somministrazione mediante infusione endovenosa)
• 1 000 mg di ferro (20 mL di Vetidumor)

La dose massima cumulativa raccomandata di Vetidumor è 1 000 mg di ferro (20 mL di Vetidumor) a
settimana. Se il fabbisogno totale di ferro è maggiore, la somministrazione di una dose aggiuntiva deve
avvenire ad almeno 7 giorni di distanza dalla prima dose.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 13 anni
Una singola somministrazione di Vetidumor non deve superare:

• 15 mg di ferro/kg di peso corporeo
• 750 mg di ferro (15 mL di Vetidumor)

La dose massima cumulativa raccomandata di Vetidumor è 750 mg di ferro (15 mL di Vetidumor) a
settimana. Se il fabbisogno totale di ferro è maggiore, la somministrazione di una dose aggiuntiva deve
avvenire ad almeno 7 giorni di distanza dalla prima dose.
Fase 3: Valutazione dopo la reintegrazione di ferro
Il medico deve eseguire una rivalutazione in base alle condizioni del singolo paziente. Il livello di Hb
deve essere rivalutato non prima di 4 settimane dopo l’ultima somministrazione di Vetidumor per
garantire un tempo adeguato per l’eritropoiesi e l’utilizzo del ferro. Se il paziente richiede un’ulteriore
reintegrazione di ferro, è necessario ricalcolare il fabbisogno di ferro (vedere Fase 1).

Bambini di età inferiore a 1 anno
Vetidumor non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Pazienti con malattia renale cronica emodialisi-dipendente
Per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, non si deve superare una singola dose
massima giornaliera di 200 mg di ferro nei pazienti con malattia renale cronica emodialisi-dipendente
Vetidumor non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni con malattia renale cronica
che necessitano di emodialisi.
Modo di somministrazione
Prima dell’uso, ispezionare visivamente i flaconcini per escludere danni e sedimenti. Usare solo i
flaconcini che contengono una dispersione omogenea e priva di sedimenti. Ogni flaconcino di
Vetidumor è esclusivamente monouso.
Vetidumor deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa:

• mediante iniezione oppure
• mediante infusione oppure
• durante una seduta di emodialisi, non diluito direttamente nell’ingresso venoso del dializzatore.

Vetidumor non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
Durante la somministrazione di Vetidumor è necessario prestare cautela per evitare uno stravaso
paravenoso Lo stravaso paravenoso di Vetidumor nella sede di somministrazione può provocare a
irritazione della cute e a colorazione marrone potenzialmente di lunga durata nella sede della
somministrazione. In caso di stravaso paravenoso, la somministrazione di Vetidumor deve essere
interrotta immediatamente.

Iniezione endovenosa
Vetidumor può essere somministrato mediante iniezione endovenosa usando una dispersione non
diluita. Negli adulti e negli adolescenti di età pari e superiore ai 14 anni, la dose singola massima è 15
mg di ferro/kg di peso corporeo ma non deve superare 1 000 mg di ferro. Nei bambini di età compresa
tra 1 e 13 anni, la dose singola massima è 15 mg di ferro/kg di peso corporeo ma non deve superare 750
mg di ferro. Le velocità di somministrazione sono mostrate nella Tabella 2:

Tabella 2: Velocità di somministrazione di Vetidumor per iniezione endovenosa

Infusione endovenosa
Vetidumor può essere somministrato mediante infusione endovenosa; in questo caso deve essere diluito.
Negli adulti e negli adolescenti di età pari e superiore ai 14 anni, la dose singola massima è 20 mg di
ferro/kg di peso corporeo ma non deve superare 1 000 mg di ferro. Nei bambini di età compresa tra 1 e
13 anni, la dose singola massima è 15 mg di ferro/kg di peso corporeo ma non deve superare 750 mg di
ferro.
Per l’infusione, Vetidumor deve essere diluito esclusivamente in una soluzione sterile di sodio cloruro
allo 0,9% m/V come mostrato nella Tabella 3. Nota: per motivi di stabilità, Vetidumor non deve essere
diluito a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/mL (escluso il volume della dispersione di
carbossimaltosio ferrico).

Tabella 3: Piano di diluizione di Vetidumor per infusione endovenosa
Incompatibilità
L’assorbimento del ferro per via orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante di preparati a
base di ferro per via parenterale. Pertanto, se necessario, la terapia a base di ferro per via orale non deve
essere iniziata per almeno 5 giorni dopo l’ultima somministrazione di Vetidumor.
Sovradosaggio
La somministrazione di Vetidumor in quantità superiori a quelle necessarie per correggere la carenza di
ferro al momento della somministrazione può determinare un accumulo di ferro nei siti di deposito,
portando infine a emosiderosi. Il monitoraggio dei parametri di ferro, come la ferritina sierica e la
saturazione della transferrina, può essere utile ad identificare l’accumulo di ferro. Se si verifica un
accumulo di ferro, trattare in base alla pratica medica standard, ad esempio prendere in considerazione
l’uso di un chelante del ferro.

Stabilità in uso

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore:
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di
contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni della conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

Periodo di validità dopo diluzione con soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V:
La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata fino a 24 ore a 15-25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni della conservazione prima dell’uso sono responsabilità
dell’utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore a 15-25 °C, a meno che la diluzione non sia
avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.